SEREVENT — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SEREVENT Diskus 50MCG/DOSE Κόνις για εισπνοή σταθερών δόσεων

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το Serevent Diskus είναι μία ειδικά διαμορφωμένη πλαστική συσκευή, η οποία περιέχει ταινία με κυψέλες (blisters), που η καθεμία περιέχει 50 μικρογραμμάρια ζιναφοϊκής σαλμετερόλης.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη μονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεΐνη γάλακτος).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή σταθερών δόσεων Ειδικά διαμορφωμένη πλαστική συσκευή, η οποία περιέχει ταινία με κυψέλες (blisters), που η καθεμία περιέχει μεμονωμένες δόσεις λευκής κόνεως για εισπνοή.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η σαλμετερόλη είναι ένας β διεγέρτης μακράς δράσης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως συμπληρωματική αγωγή μαζί με κορτικοστεροειδή στην αντιμετώπιση του άσθματος. Με ιδανική βασική αγωγή στεροειδών, η σαλμετερόλη μπορεί να προσφέρει επιπρόσθετη συμπτωματική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην διακόψουν ή να μειώσουν τη θεραπεία χωρίς ιατρική συμβουλή, ακόμα κι αν αισθάνονται καλύτερα με τη σαλμετερόλη.

Ενήλικες:

Η σαλμετερόλη προσφέρει παρατεταμένη (12 ώρες) βρογχοδιαστολή σε αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών από άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και χρόνια βρογχίτιδα. Είναι κατάλληλη για μακρόχρονη τακτική θεραπεία, δύο φορές την ημέρα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αλλά λόγω της καθυστερημένης έναρξης δράσης (10-20 λεπτά) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση οξέων ασθματικών συμπτωμάτων, για τα οποία ενδείκνυται η χορήγηση ενός ταχύτερης δράσης (εντός 5 λεπτών) εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού.

Το Serevent Diskus ενδείκνυται όταν απαιτείται η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού για τακτική θεραπεία και για την πρόληψη νυκτερινών συμπτωμάτων και/ή τον έλεγχο των ημερήσιων διακυμάνσεων που προκαλούνται από αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών (π.χ. πριν από άσκηση ή την αναπόφευκτη έκθεση σε αλλεργιογόνο).

Παιδιά:

Θεραπεία αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών σε ασθενείς με άσθμα, οι οποίοι χρειάζονται μακροχρόνια τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.

Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση.

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το Serevent Diskus αντικαθιστά τη θεραπεία με χρωμογλυκικό νάτριο, το οποίο θα πρέπει να συνεχίζεται με την ίδια δοσολογία και δεν θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται όταν προστίθεται το Serevent Diskus.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Serevent Diskus χορηγείται μόνο με εισπνοές.

Προκειμένου να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό όφελος συνιστάται η τακτική χρήση της σαλμετερόλης στη θεραπεία της αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών από άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και χρόνια βρογχίτιδα. Η έναρξη της βρογχοδιασταλτικής δράσης (>15% βελτίωση στον Ταχέως Εκπνεόμενο Όγκο (Forced Expiratory Volume) σε ένα δευτερόλεπτο (FEV ))

εκδηλώνεται σε διάστημα 10-20 λεπτών στους ασθματικούς ασθενείς. Τα πλήρη αποτελέσματα θα φανούν μετά τη χορήγηση ορισμένων πρώτων δόσεων του φαρμάκου. Η βρογχοδιασταλτική δράση της σαλμετερόλης διαρκεί 12 ώρες. Αυτό είναι ιδιαίτερα χρήσιμο στη θεραπεία των συμπτωμάτων του νυκτερινού άσθματος, της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας και της χρόνιας βρογχίτιδας και στον έλεγχο του άσθματος που προκαλείται από άσκηση.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μη χρησιμοποιούν για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες, αλλά να χρησιμοποιούν εισπνοές ενός β 2- αδρενεργικού διεγέρτη άμεσης δράσης.

Επειδή μπορεί να διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με υπερβολική δοσολογία ενός β αδρενεργικού διεγέρτη, η δόση και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει να αυξάνεται μόνο με 2- ιατρική συμβουλή.

Η απόκριση στην έναρξη της αγωγής σαλμετερόλης παρατηρείται συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η απαιτούμενη δόση σαλμετερόλης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 100 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας, η σαλμετερόλη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.

Ενήλικες:

Μία εισπνοή (ένα blister = 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης) δύο φορές την ημέρα.

Σε ασθματικούς ασθενείς με περισσότερο σοβαρή απόφραξη των αεροφόρων οδών χορηγούνται 2 εισπνοές (2 blisters =2 x 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης) δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας από 4 ετών και άνω:

Μία εισπνοή (ένα blister = 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης) δύο φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν προς το παρόν επαρκή κλινικά δεδομένα για τη χρήση της σαλμετερόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.

Ειδικές ομάδες ασθενών:

Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Για Οδηγίες χρήσης/χειρισμού. βλέπε παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ζιναφοϊκή σαλμετερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με θυρεοτοξίκωση και αρρυθμίες υψηλής συχνότητας.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης. Η σαλμετερόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται (και δεν επαρκεί) ως αρχική θεραπεία του άσθματος.

Η σαλμετερόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο των από του στόματος χορηγούμενων ή των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στο άσθμα. Η χορήγησή της είναι συμπληρωματική. Οι ασθματικοί ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην σταματούν τη θεραπεία με στεροειδή και να μην την μειώνουν χωρίς ιατρική συμβουλή, ακόμα κι αν αισθάνονται καλύτερα με τη σαλμετερόλη.

Το Serevent Diskus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων ασθματικών συμπτωμάτων, για τα οποία χρειάζεται ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας και βραχείας δράσης. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να έχουν μαζί τους καθ’ όλες τις ώρες το βρογχοδιασταλτικό τους βραχείας δράσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος, υποδηλώνει επιδείνωση στο έλεγχο του άσθματος. Σε αυτήν την περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική φροντίδα.

Αν και το Serevent Diskus μπορεί να χορηγηθεί ως πρόσθετη θεραπεία όταν τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν ελέγχουν επαρκώς τα συμπτώματα του άσθματος, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινούν το Serevent Diskus κατά τη διάρκεια ενός σοβαρού ασθματικού παροξυσμού, ή αν παρουσιάζουν σημαντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Serevent Diskus μπορεί να εμφανισθούν σοβαρές, σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξυσμοί. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να συνεχίζουν τη θεραπεία αλλά να αναζητούν ιατρική βοήθεια εάν τα ασθματικά συμπτώματα παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με Serevent Diskus.

Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και γι’ αυτό θα πρέπει να γίνει επείγουσα ιατρική επανεκτίμηση της κατάστασής του. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών. Υπό αυτές τις συνθήκες, συνιστάται να γίνεται καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής. Για θεραπεία συντήρησης του άσθματος, θα πρέπει να χορηγείται σαλμετερόλη σε συνδυασμό με εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή. Τα βρογχοδιασταλτικά παρατεταμένης δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται μόνα τους ή να αποτελούν την κύρια θεραπεία συντήρησης του άσθματος (βλέπε παράγραφο 4.1).

Όταν ελεγχθούν τα ασθματικά συμπτώματα, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο σταδιακής μείωσης της δόσης του Serevent Diskus. Κατά τη διάρκεια της σταδιακής μείωσης της δόσης είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Serevent Diskus.

Επίπεδα γλυκόζης αίματος Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8) και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.

Παράδοξος βρογχόσπασμος Όπως και με άλλη εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί να προκύψει παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού και πτώση του ρυθμού της μέγιστης εκπνευστικής ροής (PEFR, peak expiratory flow rate) μετά τη χορήγηση. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με ένα ταχείας και βραχείας

δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό. Η σαλμετερόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.8).

Οι φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες των β αγωνιστών όπως τρόμος, υποκειμενικό αίσθημα παλμών, και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί, αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).

Καρδιαγγειακές επιδράσεις Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητας, μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά με όλα τα συμπαθομιμητικά φάρμακα, ειδικά σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις. Για το λόγο αυτό, η σαλμετερόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.

Υποκαλιαιμία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β -διεγέρτες μπορεί δυνητικά να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε οξείες ασθματικές κρίσεις, καθώς η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω υποξίας και λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης παραγώγων ξανθίνης (θεοφυλλίνη), στεροειδών και διουρητικών. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.

Αναπνευστικά συμβάματα Στοιχεία από μία μεγάλη κλινική μελέτη (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

κατέδειξαν ότι οι Αφροαμερικανοί ασθενείς είχαν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επεισοδίων ή θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό, όταν χρησιμοποιούσαν σαλμετερόλη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.1). Δεν είναι γνωστό αν αυτό οφείλεται σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες. Επομένως, οι μαύροι ασθενείς που κατάγονται από την Αφρική ή την Καραϊβική, θα πρέπει να συνεχίζουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητούν ιατρική βοήθεια εάν τα ασθματικά συμπτώματα παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται ενώ λαμβάνουν το Serevent Diskus.

Κετοκοναζόλη H ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης χορηγούμενης συστηματικά, αυξάνει την συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας συστηματικών αντιδράσεων (π.χ επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών). Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει επομένως να αποφεύγεται εκτός εάν τα οφέλη αντισταθμίζουν τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με σαλμετερόλη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Τεχνική εισπνοής Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοών τους και η τεχνική τους να ελέγχεται για να διασφαλισθεί η ιδανική εναπόθεση του εισπνεόμενου φαρμάκου στους πνεύμονες.

Ασθενείς με σοβαρό άσθμα έχουν μόνιμα συμπτώματα και συχνές παροξύνσεις με μειωμένη ικανότητα για σωματική άσκηση και τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες από 60% των φυσιολογικών τιμών αναφοράς, με διακυμάνσεις που φθάνουν σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% και οι οποίες συνήθως δεν επανέρχονται πλήρως στις φυσιολογικές τιμές μετά τη χορήγηση ενός βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται υψηλές δόσεις εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (π.χ. περισσότερο από 1 mg διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης την ημέρα), ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Αφού εξασφαλισθεί η κατάλληλη υποστήριξη με κορτικοθεραπεία το Serevent Diskus είναι δυνατόν να προσφέρει επιπρόσθετη συμπτωματική ανακούφιση.

Η σοβαρή επιδείνωση του άσθματος πρέπει να αντιμετωπίζεται με β-διεγέρτες ταχείας δράσης, χορηγούμενους μέσω νεφελοποιητών (nebuliser) ή με παρεντερικώς χορηγούμενα βρογχοδιασταλτικά ή με παρεντερικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή παράλληλα με άλλα υποστηρικτικά μέσα.

Το Serevent Diskus περιέχει λακτόζη

Το Serevent Diskus περιέχει λακτόζη (η οποία περιέχει πρωτεΐνη γάλακτος) σε ποσότητα 12,50 mg ανά blister. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι βήτα αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να μειώσουν ή να ανταγωνιστούν τη δράση της σαλμετερόλης. Η χορήγηση μη-εκλεκτικών και εκλεκτικών β-αναστολέων θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν επιβάλλεται η χρήση τους.

Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με β -διεγέρτες. Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε παροξύνσεις σοβαρού άσθματος καθώς αυτή η δράση μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση παραγώγων ξανθίνης, στεροειδών και διουρητικών.

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από το στόμα άπαξ ημερησίως) και σαλμετερόλης (50 mcg εισπνεόμενη δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική αύξηση στα επίπεδα σαλμετερόλης στο πλάσμα (1,4 φορές στο C και 15 φορές στην AUC). Αυτό max μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης συστημικών επιδράσεων της θεραπείας με σαλμετερόλη (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) συγκριτικά με τη μεμονωμένη χορήγηση σαλμετερόλης ή κετοκοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση σε αρτηριακή πίεση, καρδιακό ρυθμό, γλυκόζη αίματος και επίπεδα καλίου στο αίμα. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής της απέκκρισης της σαλμετερόλης ούτε αύξησε τη συσσώρευση της σαλμετερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου.

Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη αντισταθμίζουν τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με σαλμετερόλη. Είναι πιθανόν να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη).

Μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4 Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500mg από το στόμα τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης (50mcg εισπνεόμενη δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μικρή αλλά όχι στατιστικά σημαντική αύξηση των επιπέδων σαλμετερόλης (1,4 φορές της C και 1,2 φορές max της AUC). Η συγχορήγηση με ερυθρομυκίνη δεν συσχετίσθηκε με κάποιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση Ένας μέτριος αριθμός κλινικών δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300 και 1.000 εκβάσεων εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα της σαλμετερόλης.

Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή με εξαίρεση την ένδειξη ορισμένων επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο σε πολύ υψηλά επίπεδα δόσεων (βλέπε παράγραφο 5.3).

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Serevent Diskus κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της σαλμετερόλης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί πιθανός κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν.

Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή του θηλασμού ή διακοπή/αποχή θεραπείας με Serevent Diskus, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000)

περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Οι συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Η συχνότητα του εικονικού φαρμάκου δεν λήφθηκε υπόψη. Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά υπολογίσθηκαν από αυθόρμητες αναφορές μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου.

Οι ακόλουθες συχνότητες υπολογίσθηκαν στην συνήθη δοσολογία των 50 mcg δύο φορές την ημέρα.

Οι συχνότητες στην υψηλότερη δόση των 100 mcg δύο φορές την ημέρα ελήφθησαν επίσης υπόψη όπου χρειάσθηκε.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διεγέρτες των β αδρενεργικών υποδοχέων έχουν αναφερθεί φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως τρόμος, κεφαλαλγία και αίσθημα παλμών, οι οποίες τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με τη συνέχιση της τακτικής θεραπείας. Ο τρόμος και η ταχυκαρδία εμφανίζονται συχνότερα όταν χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες των 50 mcg δύο φορές την ημέρα.

Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση της δύσπνοιας και μείωση του ρυθμού της μέγιστης εκπνευστικής ροής (PEFR) μετά από χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης. Το Serevent Diskus θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, να εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς, και αν χρειασθεί να δοθεί εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Σημεία και συμπτώματα Τα συμπτώματα και σημεία από την υπερδοσολογία της σαλμετερόλης είναι τα τυπικά από την υπερβολική β αδρενεργική διέγερση και συμπεριλαμβάνουν: ζάλη, αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης, τρόμο, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.

Επιπλέον μπορεί να εμφανισθεί υποκαλιαιμία και επομένως τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται. Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποκατάστασης του καλίου.

Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να λάβει υποστηρικτική θεραπεία με την κατάλληλη παρακολούθηση όπου χρειάζεται. Περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου αυτό είναι διαθέσιμο.

Το προτιμότερο αντίδοτο σε υπερβολική λήψη Serevent Diskus είναι ένας καρδιοεκλεκτικός αναστολέας των β-υποδοχέων που θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αγωνιστές β-2-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: R03AC12 Μηχανισμός δράσης Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός παρατεταμένης δράσης (12 ώρες) βήτα -διεγέρτης, που διαθέτει μία μακριά πλευρική άλυσο η οποία συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη του υποδοχέα.

Οι φαρμακολογικές ιδιότητες της σαλμετερόλης προσφέρουν αποτελεσματικότερη προστασία κατά του βρογχόσπασμου που προκαλείται από ισταμίνη και επιτυγχάνουν μεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή, η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες συγκρινόμενη με τις συνιστώμενες δόσεις των συμβατικών βήτα διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.

2- Σε in vitro δοκιμασίες έχει αποδειχθεί ότι η σαλμετερόλη είναι ισχυρός και παρατεταμένης δράσης αναστολέας των μεσολαβητών που απελευθερώνονται από τα μαστοκύτταρα των πνευμόνων του ανθρώπου, όπως π.χ. ισταμίνη, λευκοτριένια και προσταγλανδίνη D .

Στον άνθρωπο η σαλμετερόλη αναστέλλει τόσο την πρώιμη όσο και την όψιμη φάση ανταπόκρισης σε εισπνεόμενο αλλεργιογόνο. Η τελευταία διαρκεί πάνω από 30 ώρες μετά από χορήγηση μίας δόσης, όταν η βρογχοδιασταλτική δράση δεν είναι πλέον εμφανής. Μια δόση σαλμετερόλης μειώνει τη βρογχική υπεραντιδραστικότητα.

Αυτές οι ιδιότητες αποκαλύπτουν ότι το Serevent Diskus διαθέτει πρόσθετες μη βρογχοδιασταλτικές ιδιότητες των οποίων όμως η κλινική σημασία προς το παρόν δεν έχει διευκρινιστεί. Ο μηχανισμός δράσης του είναι διαφορετικός από των κορτικοστεροειδών, τα οποία δεν θα πρέπει να διακόπτονται ή να μειώνονται όταν συνταγογραφείται το Serevent Diskus.

To Serevent Diskus έχει μελετηθεί στη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και έχει διαπιστωθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα και την πνευμονική λειτουργία και την ποιότητα ζωής.

Η σαλμετερόλη δρα σαν β διεγέρτης σε αναστρέψιμες παραμέτρους της νόσου. In vitro η σαλμετερόλη έχει δείξει επίσης ότι αυξάνει την συχνότητα της κίνησης των κροσσών των ανθρώπινων βρογχικών επιθηλιακών κυττάρων και επίσης μειώνει την τοξική δράση της ψευδομοναδικής τοξίνης του βρογχικού επιθηλίου των ασθενών με κυστική ίνωση.

Κλινικές μελέτες Άσθμα Μελέτη SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)

Στοιχεία από μία μεγάλη μελέτη στις ΗΠΑ (SMART) όπου συγκρίθηκε η ασφάλεια της σαλμετερόλης ή του εικονικού φαρμάκου όταν προστέθηκαν στη συνήθη θεραπεία, έδειξαν μία αύξηση στους σχετιζόμενους με το άσθμα θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν σαλμετερόλη. Τα στοιχεία αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι οι Αφροαμερικανοί ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές καταστάσεις ή θανάτους σχετιζόμενους με το αναπνευστικό, όταν χρησιμοποιούν τη σαλμετερόλη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες. Οι β διεγέρτες μακράς δράσης, όπως η σαλμετερόλη πρέπει να συνταγογραφούνται μαζί με κορτικοστεροειδή (βλέπε παραγράφους 4.1 και 5.1)

Η μελέτη SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 28 εβδομάδων μελέτη στις ΗΠΑ, η οποία συνέκρινε την ασφάλεια της προσθήκης σαλμετερόλης 50mcg δύο φορές τη ημέρα σε 13.176 ασθενείς ή εικονικού φαρμάκου σε 13.179 ασθενείς στη συνήθη θεραπευτική αγωγή του άσθματος. Οι ασθενείς συμμετείχαν εάν ήταν ηλικίας ≥12 ετών, είχαν άσθμα και εάν επί του παρόντος χρησιμοποιούσαν φάρμακα για το άσθμα (αλλά όχι μακράς διάρκειας βήτα αγωνιστή (LABA)). Καταγράφηκε η χρήση ICS κατά την είσοδο στη μελέτη, αλλά δεν απαιτούνταν για τη μελέτη. Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στο πρωτεύον τελικό σημείο της SMART ως προς τον συνδυασμένο αριθμό θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και επικίνδυνων για τη ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό. Η μελέτη έδειξε σημαντική αύξηση στους σχετιζόμενους με το άσθμα θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν σαλμετερόλη (13 θάνατοι σε 13.176 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σαλμετερόλη για 28 εβδομάδες έναντι 3 θανάτων σε 13.179 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο). Η μελέτη δεν σχεδιάσθηκε για να αξιολογήσει την επίδραση της συγχορήγησης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. Ωστόσο, μεταγενέστερες –post-hoc- αναλύσεις έδειξαν ότι δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων ως προς τους σχετιζόμενους με το άσθμα θανάτους για αυτούς τους ασθενείς που ελάμβαναν εισπνεόμενα στεροειδή στην αρχή της μελέτης (4/6.127 στην ομάδα της σαλμετερόλης έναντι 3/6.138 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Οι αριθμοί των σχετιζόμενων με το άσθμα θανάτων στις ομάδες που δεν χρησιμοποίησαν εισπνεόμενα στεροειδή ήταν 9/7.049 στην ομάδα της σαλμετερόλης έναντι 0/7.041 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).

Κύρια ευρήματα από τη SMART: πρωτεύον τελικό σημείο

(Ο κίνδυνος όπως αυτός αναγράφεται με έντονα γράμματα είναι στατιστικά σημαντικός σε επίπεδο 95%.)

Κύρια ευρήματα από τη SMART ανάλογα με τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών κατά την έναρξη της μελέτης: δευτερεύοντα τελικά σημεία

(*=δεν μπορούσε να υπολογισθεί επειδή δεν υπήρξαν επεισόδια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Τα στοιχεία που αναγράφονται με έντονα γράμματα είναι στατιστικά σημαντικά σε επίπεδο 95%. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία στον ανωτέρω πίνακα έφθασαν σε στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του συνδυασμένου αριθμού θανάτων από όλες τις αιτίες ή των επικίνδυνων για τη ζωή καταστάσεων καθώς και των θανάτων από όλες τις αιτίες ή των εισαγωγών στο νοσοκομείο από όλες τις αιτίες, δεν έφθασαν σε στατιστική σημαντικότητα σε ολόκληρο τον πληθυσμό.

ΧΑΠ Μελέτη TORCH (Towards a Revolution in COPD Health)

Η TORCH ήταν μία 3 ετής μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση της θεραπείας με συνδυασμό σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης Diskus 50/500mcg δύο φορές την ημέρα, σαλμετερόλη Diskus 50mcg δύο φορές την ημέρα, προπιονική φλουτικαζόνη (FP) Diskus 500mcg δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο στην ολική θνησιμότητα (θνησιμότητα από κάθε αιτία) σε ασθενείς με ΧΑΠ. Οι ασθενείς με ΧΑΠ με FEV <60% (προ βρογχοδιαστολής) της αναμενόμενης φυσιολογικής κατά την έναρξη της θεραπείας, τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά- τυφλή φαρμακευτική αγωγή. Κατά τη διάρκεια της μελέτης επιτράπηκε στους ασθενείς η συνήθης θεραπεία για ΧΑΠ με την εξαίρεση άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, βρογχοδιασταλτικών μακράς δράσης και τη μακροχρόνια χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια υπολογίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το αν αποσύρθηκαν από την φαρμακευτική αγωγή της μελέτης. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μείωση της ολικής θνησιμότητας στα 3 χρόνια για τον συνδυασμό σαλμετερόλης- προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.

1. Μη στατιστικά σημαντική τιμή p μετά την προσαρμογή για 2 ενδιάμεσες αναλύσεις στην αρχική σύγκριση αποτελεσματικότητας, από μία ανάλυση σε βάθος χρόνου, κατανεμημένη ανάλογα με καπνιστική συνήθεια.

Υπήρξε μία τάση για μεγαλύτερη επιβίωση των ατόμων που έλαβαν συνδυασμό σαλμετερόλης- προπιονικής φλουτικαζόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μία περίοδο 3 ετών, ωστόσο αυτό δεν πέτυχε το στατιστικά σημαντικό επίπεδο p<0,05.

Το ποσοστό ασθενών που πέθανε εντός 3 ετών λόγω σχετιζόμενων με τη ΧΑΠ αιτίων ήταν 6,0% για το εικονικό φάρμακο, 6,1% για τη σαλμετερόλη, 6,9% για την προπιονική φλουτικαζόνη και 4,7% για τον συνδυασμό σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης.

Ο μέσος αριθμός των μέτριων έως σοβαρών παροξυσμών ανά έτος μειώθηκε σημαντικά με τον συνδυασμό σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης συγκριτικά με τη θεραπεία σαλμετερόλης, προπιονικής φλουτικαζόνης και εικονικού φαρμάκου (μέσο ποσοστό στην ομάδα του συνδυασμού σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης 0,85 συγκριτικά με 0,97 στην ομάδα της σαλμετερόλης, 0,93 στην ομάδα της προπιονικής φλουτικαζόνης και 1,13 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Αυτό μεταφράζεται σε μείωση του ποσοστού μέτριων έως σοβαρών παροξυσμών κατά 25% (95% CI: 19% έως 31%, p<0,001) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, 12% συγκριτικά με τη σαλμετερόλη (95% CI: 5% έως 19%, p=0,002) και κατά 9% συγκριτικά με την προπιονική φλουτικαζόνη (95% CI: 1% έως 16%, p=0,024). Η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξυσμών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%; p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%; p<0,001) αντίστοιχα.

Η ποιότητα ζωής ως προς την υγεία, όπως μετρήθηκε με το αναπνευστικό ερωτηματολόγιο St George (SGRQ) βελτιώθηκε από όλα τα φαρμακευτικά σχήματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Η μέση βελτίωση στα τρία χρόνια για τον συνδυασμό σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1; p<0,001), συγκριτικά με τη σαλμετερόλη ήταν -2,2 μονάδες (p<0,001) και συγκριτικά με την προπιονική φλουτικαζόνη ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017). Μία μείωση 4 μονάδων θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.

Η προβλεπόμενη πιθανότητα εμφάνισης πνευμονίας στα 3 έτη που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την προπιονική φλουτικαζόνη και 19,6% για τον συνδυασμό σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης (Αναλογία κινδύνου για τον συνδυασμό σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι εικονικού φαρμάκου:

1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p<0.001). Δεν υπήρξε αύξηση των σχετιζόμενων με την πνευμονία

θανάτων: οι θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας που θεωρήθηκαν ως κυρίως οφειλόμενοι σε πνευμονία ήταν 7 για το εικονικό φάρμακο, 9 για τη σαλμετερόλη, 13 για την προπιονική φλουτικαζόνη και 8 για τον συνδυασμό σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης. Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα καταγμάτων (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1% σαλμετερόλη, 5,4% προπιονική φλουτικαζόνη και 6,3% συνδυασμός σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης, Αναλογία κινδύνου για τον συνδυασμό σαλμετερόλης-προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως 1,72, p=0,248.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στους πνεύμονες και επομένως οι στάθμες της στο πλάσμα δεν είναι ενδεικτικές της θεραπευτικής της δράσης. Επί πλέον υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τη φαρμακοκινητική της σαλμετερόλης λόγω των τεχνικών δυσκολιών του προσδιορισμού της στο πλάσμα εξαιτίας των χαμηλών συγκεντρώσεων της στο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις (περίπου 200pg/ml ή λιγότερο) που επιτυγχάνονται μετά από την εισπνοή της δόσης. Μετά από τακτική λήψη δόσης ζιναφοϊκής σαλμετερόλης, μπορεί να ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία υδροξυναφθοϊκό οξύ σε συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης που φθάνουν περίπου τα 100ng/ml. Οι συγκεντρώσεις αυτές είναι 1.000 φορές μικρότερες από τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης που παρατηρούνται σε τοξικολογικές μελέτες. Μετά από παρατεταμένη τακτική χορήγηση θεραπείας (περισσότερο από 12 μήνες) σε ασθενείς με απόφραξη των αεροφόρων οδών, δεν έχουν παρατηρηθεί νοσηρές επιδράσεις.

Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε 15 υγιή άτομα, η συγχορήγηση σαλμετερόλης (50 mcg δύο φορές την ημέρα με εισπνοή) και του αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως από το στόμα) για 7 ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα σημαντική αύξηση της έκθεσης σαλμετερόλης στο πλάσμα (1,4 φορές η C και 15 φορές max η AUC). Δεν υπήρξε αύξηση στην συσσώρευση σαλμετερόλης με επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Τρία άτομα σταμάτησαν τη συγχορήγηση σαλμετερόλης και κετοκοναζόλης λόγω επιμήκυνσης του QTc ή αισθήματος παλμών με φλεβοκομβική ταχυκαρδία. Στα υπόλοιπα 12 άτομα η συγχορήγηση σαλμετερόλης και κετοκοναζόλης δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στον καρδιακό ρυθμό, των επίπεδων καλίου ή της διάρκειας του QTc (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, όταν χορηγήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν ορισμένες επιδράσεις στο έμβρυο, τυπικές των β διεγερτών.

Η ζιναφοϊκή σαλμετερόλη δεν προκάλεσε γενετική τοξικότητα σε μία σειρά μελετών που χρησιμοποίησαν προκαρυωτικά ή ευκαρυωτικά κύτταρα in vitro ή in vivo σε επίμυες.

Μακρόχρονες μελέτες με ζιναφοϊκή σαλμετερόλη προκάλεσαν, τυπικούς της κατηγορίας, καλοήθεις όγκους των λείων μυών στις ωοθήκες των επίμυων και τη μήτρα των μυών. Η επιστημονική βιβλιογραφία και οι φαρμακολογικές μελέτες μας αποδεικνύουν ότι αυτά τα αποτελέσματα παρατηρούνται μόνο σε ορισμένα πειραματόζωα και δεν έχουν σχέση με την κλινική χρήση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεΐνη γάλακτος)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις για εισπνοή περιέχεται σε κυψέλες (blisters) που σχηματίζονται από μια βάση με επικάλυψη από PVC κι ένα αποσπώμενο κάλυμμα με επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου. H ταινία των blisters βρίσκεται μέσα στην ειδικά διαμορφωμένη πλαστική συσκευή Diskus και περιέχει 60 blisters.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Πως να χρησιμοποιείτε τη συσκευή Serevent Diskus ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Βγάζοντας τη συσκευή από το κουτί, η συσκευή βρίσκεται στη κλειστή θέση. Από αυτή τη θέση φαίνονται τα εξής σημεία:

Κλειστή συσκευή Δείκτης αριθμού Κινητό μέρος της συσκευής Υπολειπόμενων δόσεων Θέση αντίχειρα Η συσκευή εισπνοών (για να κινούμε το κινείται προς τη κινητό μέρος) κατεύθυνση του βέλους

Ανοιχτή συσκευή Εξωτερικό Μετρητής περίβλημα δόσεων Θέση αντίχειρα Επιστόμιο Μοχλός Η συσκευή Serevent Diskus περιέχει 60 κυψέλες (blisters) που περιέχουν το φάρμακο του Serevent σε μορφή σκόνης (60 δόσεις).

Η κάθε δόση είναι επακριβώς μετρημένη και στεγνά προφυλαγμένη.

Η συσκευή δεν ξαναγεμίζει.

Μετρητής αριθμού υπολειπόμενων δόσεων Ο μετρητής δόσεων στην πάνω επιφάνεια της συσκευής δείχνει πόσες δόσεις απομένουν. Μετράει αντίστροφα από το 60 μέχρι το 0. Οι αριθμοί 5 έως 0 θα εμφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι απομένουν λίγες μόνο δόσεις. Μόλις ο μετρητής εμφανίσει 0, η συσκευή εισπνοής είναι άδεια.

Πως λειτουργεί η συσκευή Serevent Diskus Κρατώντας τη συσκευή από το ακίνητο εξωτερικό της περίβλημα, τοποθετούμε τον αντίχειρα στη “θέση για αντίχειρα” που φαίνεται στην εικόνα και βρίσκεται στο κινητό μέρος της συσκευής.

Σπρώχνοντας με τον αντίχειρα το κινητό μέρος μέχρι τέλους προς τα δεξιά, αυτό στρέφεται και εμφανίζεται το επιστόμιο και ο μοχλός.

Σπρώχνοντας το μοχλό της συσκευής ανοίγει μία μικρή οπή στο επιστόμιο και συγχρόνως στο εσωτερικό της συσκευής απελευθερώνεται μία δόση έτοιμη να εισπνευστεί.

Όταν επαναφέρετε τη συσκευή στην αρχική κλειστή της θέση σπρώχνοντας με τον αντίχειρα προς τα πίσω το κινητό μέρος της συσκευής, ο μοχλός επιστρέφει αυτόματα και αυτός στην αρχική του θέση.

Η συσκευή Serevent Diskus είναι εύκολη στη χρήση της.

Όταν χρειαστεί να την χρησιμοποιήσετε, εφαρμόστε τις ακόλουθες τέσσερις απλές κινήσεις:

1. Ανοίξτε

2. Σύρατε

3. Εισπνεύστε

4. Κλείστε

1. Ανοίξτε

Για να ανοίξετε τη συσκευή, κρατήστε το ακίνητο εξωτερικό περίβλημα με το ένα χέρι και τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στη θέση αντίχειρα.

Σπρώξτε με τον αντίχειρα το κινητό μέρος της συσκευής και μετακινήστε το ως το τέλος οπότε θα ακουστεί ένα κλικ. Έτσι ανοίγει μία μικρή οπή στο επιστόμιο.

2. Σύρατε

Κρατήστε τη συσκευή έτσι ώστε το επιστόμιο να είναι προς το μέρος σας.

Σύρατε το μοχλό προς τα πίσω μέχρι το τέλος της διαδρομής έως ότου ακουστεί ένα κλικ. Έτσι απελευθερώνεται μία δόση φαρμάκου έτοιμη να εισπνευστεί από το επιστόμιο. Η συσκευή σας είναι τώρα έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.

Κάθε φορά που ο μοχλός σπρώχνεται, ένα blister ανοίγει στο εσωτερικό της συσκευής κι απελευθερώνεται μία δόση έτοιμη να εισπνευστεί.

Μη χρησιμοποιείτε άσκοπα το μοχλό επειδή θα απελευθερώνονται δόσεις και το φάρμακο θα σπαταληθεί άσκοπα.

3. Εισπνεύστε

Πριν εισπνεύσετε τη δόση διαβάστε προσεκτικά τα παρακάτω:

• Κρατήστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας.

Εκπνεύστε όσο το δυνατόν περισσότερο. Να θυμάστε ότι δεν πρέπει να εκπνέετε μέσα στη συσκευή σας.

• Τοποθετήστε το επιστόμιο στα χείλη σας. Εισπνεύστε σταθερά και βαθιά από τη συσκευή και όχι από τη μύτη σας.

• Απομακρύνετε τη συσκευή από το στόμα σας.

• Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο μπορείτε περισσότερο.

• Εκπνεύστε αργά.

• Μη γυρίσετε το μοχλό στην αρχική του θέση.

• Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή Diskus σωστά.

4. Κλείστε

Για να κλείσετε τη συσκευή σας, βάλτε τον αντίχειρα στη θέση για αντίχειρα και σύρετε το κινητό μέρος προς τα εμπρός, προς την αρχική κλειστή θέση της συσκευής. Όταν κλείνει η συσκευή ακούγεται ένα κλικ. Με την κίνηση αυτή και ο μοχλός επιστρέφει αυτόματα στην αρχική του θέση.

Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για να χρησιμοποιηθεί και πάλι.

Όταν χρειασθεί να πάρετε δύο δόσεις, τότε θα πρέπει να επαναλάβετε τις κινήσεις από 1 έως 4.

Καθαρισμός Για να καθαρισθεί το επιστόμιο της συσκευής τρίψτε το με ένα στεγνό χαρτομάντιλο.

ΠΑΙΔΙΑ Τα παιδιά μπορεί να χρειαστούν την βοήθεια των γονέων τους για τη χρήση της συσκευής.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Κηφισίας 266 Χαλάνδρι 152 32 Τηλ: 210 6882100

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ