1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sinora 0.1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Sinora 0.2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sinora 0.1 mg/ml Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0.2 mg τρυγικής νοραδρεναλίνης που αντιστοιχεί σε 0.1 mg βάσης νοραδρεναλίνης. Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 10 mg τρυγικής νοραδρεναλίνης που αντιστοιχεί σε 5 mg βάσης νοραδρεναλίνης.
Sinora 0.2 mg/ml Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0.4 mg τρυγικής νοραδρεναλίνης που αντιστοιχεί σε 0.2 mg βάση νοραδρεναλίνης. Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 20 mg τρυγικής νοραδρεναλίνης που αντιστοιχεί σε 10 mg βάσης νοραδρεναλίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0.14 mmol (ή 3.3 mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 7.19 mmol (ή 165.3 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
pH 3.0-3.6 Ωσμωτικότητα: 250-350 mOsm/kg.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το SINORA ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ως επείγον μέτρο αποκατάστασης της αρτηριακής πίεσης σε περιπτώσεις οξείας υπότασης.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης:
Για ενδοφλέβια χρήση.
Δοσολογία:
Ενήλικες Αρχική δόση:
Η αρχική δόση, για ασθενείς με σωματικό βάρος 70 kg, θα πρέπει να είναι μεταξύ 0.4 mg/ώρα και 0.8 mg/ώρα βάσης νοραδρεναλίνης (0.8 mg/ώρα έως 1.6 mg /ώρα τρυγικής νοραδρεναλίνης). Ορισμένοι γιατροί μπορεί να επιθυμούν να ξεκινήσουν με χαμηλότερη δόση 0.2 mg/ώρα βάσης νοραδρεναλίνης (0.4 mg/ώρα τρυγικής νοραδρεναλίνης).
Τιτλοδότηση δόσης:
Αφού καθοριστεί η εναρκτήρια έγχυση νοραδρεναλίνης, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται σε στάδια των 0.05-0.1μg/kg/λεπτό βάσης νοραδρεναλίνης, σύμφωνα με την παρατηρηθείσα υπερταστική επίδραση. Υπάρχει μεγάλο εύρος διακύμανσης ανά ασθενή όσον αφορά την δόση που απαιτείται για την επίτευξη και διατήρηση της κανονικής αρτηριακής πίεσης. Ο στόχος θα πρέπει να είναι η επίτευξη χαμηλής κανονικής συστολικής αρτηριακής πίεσης (100 - 120 mmHg) ή η επίτευξη επαρκούς μέσης αρτηριακής πίεσης (μεγαλύτερη από 65 - 80 mmHg – ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς).
| Noradrenaline 0.1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml με περιεχόμενο 5 mg βάσης νοραδρεναλίνης | |||
|---|---|---|---|
| Βάρος Ασθενούς | Δοσολογία (µg/kg/min) βάση νοραδρεναλίνης | Δοσολογία (mg/hour) βάση νοραδρεναλίνης | Ρυθμός έγχυσης (ml/hour) |
| 50 kg | 0.05 | 0.15 | 1.5 |
| 0.1 | 0.3 | 3 | |
| 0.25 | 0.75 | 7.5 | |
| 0.5 | 1.5 | 15 | |
| 1 | 3 | 30 | |
| 60 kg | 0.05 | 0.18 | 1.8 |
| 0.1 | 0.36 | 3.6 | |
| 0.25 | 0.9 | 9 | |
| 0.5 | 1.8 | 18 | |
| 1 | 3.6 | 36 | |
| 70 kg | 0.05 | 0.21 | 2.1 |
| 0.1 | 0.42 | 4.2 | |
| 0.25 | 1.05 | 10.5 | |
| 0.5 | 2.1 | 21 | |
| 1 | 4.2 | 42 | |
| 80 kg | 0.05 | 0.24 | 2.4 |
| 0.1 | 0.48 | 4.8 | |
| 0.25 | 1.2 | 12 | |
| 0.5 | 2.4 | 24 | |
| 1 | 4.8 | 48 | |
| 90 kg | 0.05 | 0.27 | 2.7 |
| 0.1 | 0.54 | 5.4 | |
| 0.25 | 1.35 | 13.5 | |
| 0.5 | 2.7 | 27 | |
| 1 | 5.4 | 54 |
| Noradrenaline 0.2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml με περιεχόμενο 10 mg βάσης νοραδρεναλίνης | |||
|---|---|---|---|
| Βάρος Ασθενούς | Δοσολογία (µg/kg/min) βάση νοραδρεναλίνης | Δοσολογία (mg/hour) βάση νοραδρεναλίνης | Ρυθμός έγχυσης (ml/hour) |
| 50 kg | 0.05 | 0.15 | 0.75 |
| 0.1 | 0.3 | 1.5 | |
| 0.25 | 0.75 | 3.75 | |
| 0.5 | 1.5 | 7.5 | |
| 1 | 3 | 15 | |
| 60 kg | 0.05 | 0.18 | 0.9 |
| 0.1 | 0.36 | 1.8 | |
| 0.25 | 0.9 | 4.5 | |
| 0.5 | 1.8 | 9 | |
| 1 | 3.6 | 18 | |
| 70 kg | 0.05 | 0.21 | 1.05 |
| 0.1 | 0.42 | 2.1 | |
| 0.25 | 1.05 | 5.25 |
| Noradrenaline 0.2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml με περιεχόμενο 10 mg βάσης νοραδρεναλίνης | |||
|---|---|---|---|
| Βάρος Ασθενούς | Δοσολογία (µg/kg/min) βάση νοραδρεναλίνης | Δοσολογία (mg/hour) βάση νοραδρεναλίνης | Ρυθμός έγχυσης (ml/hour) |
| 0.5 | 2.1 | 10.5 | |
| 1 | 4.2 | 21 | |
| 80 kg | 0.05 | 0.24 | 1.2 |
| 0.1 | 0.48 | 2.4 | |
| 0.25 | 1.2 | 6 | |
| 0.5 | 2.4 | 12 | |
| 1 | 4.8 | 24 | |
| 90 kg | 0.05 | 0.27 | 1.35 |
| 0.1 | 0.54 | 2.7 | |
| 0.25 | 1.35 | 6.75 | |
| 0.5 | 2.7 | 13.5 | |
| 1 | 5.4 | 27 |
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του SINORA σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Όμοια με των ενηλίκων, αλλά βλ. παράγραφο 4.4.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το SINORA ενδείκνυται για ενήλικες μόνο.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SINORA σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Διάρκεια θεραπείας και παρακολούθησης:
Το SINORA θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα υποδεικνύεται η υποστήριξη αγγειοδραστικών φαρμάκων. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τερματισμός της Θεραπείας:
Η έγχυση με SINORA θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, καθώς η απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε οξεία υπόταση.
Μέθοδος χορήγησης:
Η νοραδρεναλίνη διάλυμα για έγχυση χορηγείται ενδοφλεβίως. Για να αποφευχθεί η ισχαιμική νέκρωση (δέρμα, άκρα) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας καθετήρας τοποθετημένος σε περιφερική φλέβα ή κεντρική φλεβική αρτηρία.
Η έγχυση θα πρέπει να γίνεται με ελεγχόμενο ρυθμό χρησιμοποιώντας είτε αντλία σύριγγας ή αντλία έγχυσης ή μετρητή σταγόνας.
Το διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση: παρέχεται έτοιμο προς χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
‐ Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
παράγραφο 6.1.
‐ Υπόταση που έχει προκληθεί από μείωση του όγκου αίματος (υποογκαιμία).
‐ Δεν ενδείκνυται η χρήση αγγειοδραστικών αμινών κατά τη διάρκεια αναισθησίας με αλοθάνιο ή κυκλοπροπάνιο, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής μαρμαρυγής.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το SINORA θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που είναι εξοικειωμένοι με τη χρήση του.
Ειδικές Προειδοποιήσεις ‐ Η νοραδρεναλίνη αντενδείκνυται σε υποτασικούς ασθενείς λόγω της υποογκαιμίας, ωστόσο μπορεί ακόμα να θεωρηθεί ως βραχυπρόθεσμο μέτρο έκτακτης ανάγκης για την υποστήριξη της παροχής αίματος στις στεφανιαίες και εγκεφαλικές αρτηρίες έως ότου αρχίσει η έγχυση αίματος ή διαλύματος.
‐ Η νοραδρεναλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντικατάσταση όγκου αίματος.
‐ Όταν χορηγείται νοραδρεναλίνη, η αρτηριακή πίεση και ο ρυθμός ροής θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αποφευχθεί η υπέρταση.
‐ Τα ενέσιμα προϊόντα θα πρέπει πάντα να ελέγχονται οπτικά και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν παρατηρηθεί η ύπαρξη σωματιδίων ή αλλαγή του χρωματισμού..
Κίνδυνος εξαγγείωσης:
Η περιοχή έγχυσης πρέπει να ελέγχεται τακτικά ως προς την ελεύθερη ροή. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης που θα μπορούσε να προκαλέσει νέκρωση των ιστών που περιβάλλουν τη φλέβα που χρησιμοποιείται για την χορήγηση. Λόγω της αγγειοσυστολής του τοιχώματος της φλέβας με αυξημένη διαπερατότητα, μπορεί να υπάρξει διάχυση νοραδρεναλίνης στους ιστούς που περιβάλλουν την ενδοφλέβια έγχυση, προκαλώντας αποχρωματισμό των ιστών ο οποίος δεν οφείλεται σε προφανή εξαγγείωση. Σε περίπτωση που εμφανιστεί αποχρωματισμός, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν η αλλαγή της περιοχής έγχυσης, ώστε να επιτραπεί η υποχώρηση των επιδράσεων της τοπικής αγγειοσύσπασης.
Θεραπεία της ισχαιμίας λόγω εξαγγείωσης:
Κατά τη διάρκεια εξωαγγειακής διαρροής του προϊόντος ή έγχυσης εκτός φλέβας, μπορεί να εμφανιστεί καταστροφή ιστού που προκύπτει από την αγγειοσυσπαστική δράση του φαρμάκου στα αιμοφόρα αγγεία. Η ζώνη έγχυσης θα πρέπει τότε να αραιωθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα με 10 έως 15 ml φυσιολογικού διαλύματος άλατος με περιεχόμενο 5 έως 10 mg phentolamine mesilate. Για το σκοπό αυτό είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε σύριγγα εφοδιασμένη με λεπτή βελόνα και να κάνετε ένεση τοπικά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Προσοχή και αυστηρή τήρηση των ενδείξεων πρέπει να διατηρηθούν σε περιπτώσεις:
‐ Σοβαρού βαθμού δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας που σχετίζεται με οξεία υπόταση. Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά ταυτόχρονα με τη διαγνωστική αξιολόγηση. Η νοραδρεναλίνη πρέπει να φυλάσσεται για ασθενείς με καρδιογενές σοκ και ανθεκτική υπόταση, ιδιαίτερα σε ασθενείς χωρίς αυξημένη συστηματική αγγειακή αντίσταση. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με στεφανιαία, μεσεντερική ή περιφερική αγγειακή θρόμβωση, επειδή η νοραδρεναλίνη μπορεί να αυξήσει την ισχαιμία και να επεκτείνει την περιοχή της θρόμβωσης. Παρόμοια προσοχή θα πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με υπόταση μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal.
‐ Η εμφάνιση διαταραχών του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να οδηγήσει σε μείωση της δοσολογίας.
‐ Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή σακχαρώδη διαβήτη.
‐ Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της νοραδρεναλίνης.
Η έγχυση της νοραδρεναλίνης πρέπει να γίνεται υπό συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης
και της καρδιακής συχνότητας.
Παρατεταμένη χορήγηση οποιουδήποτε ισχυρού αγγειοδιασταλτικού μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου του πλάσματος, η οποία θα πρέπει να διορθώνεται συνεχώς με κατάλληλη θεραπεία αντικατάστασης υγρών και ηλεκτρολυτών. Εάν ο όγκος του πλάσματος δεν διορθωθεί, μπορεί να επανεμφανιστεί υπόταση μετά την διακοπή της έγχυσης, ή η αρτηριακή πίεση μπορεί να διατηρηθεί με κίνδυνο σοβαρού βαθμού περιφερικής και σπλαχνικής αγγειοσύσπασης (π.χ. μειωμένη νεφρική αιμάτωση) με μείωση της ροής αίματος και διάχυση στον ιστό με επακόλουθη υποξία ιστού και γαλακτική οξέωση, και πιθανή ισχαιμική βλάβη.
Η επίδραση της αγγειοσυσπαστικής δράσης (που προκύπτει από την αδρενεργική δράση στα αγγεία)
μπορεί να ελαττωθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση ενός α-αποκλειστή ενώ η χορήγηση ενός β- αποκλειστή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της διεγερτικής επίδρασης του προϊόντος στην καρδιά και σε αύξηση του υπερτασικού αποτελέσματος (μέσω της μείωσης της αρτηριακής διαστολής), που προκύπτει από τη βήτα-1-αδρενεργική διέγερση.
Σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να χορηγηθεί νοραδρεναλίνη ταυτόχρονα με ολικό αίμα ή πλάσμα, το τελευταίο πρέπει να χορηγείται σε ξεχωριστή στάγδην έγχυση.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 165.3 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml, που αντιστοιχεί σε 8.3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης 2 g νατρίου για ενήλικες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ανεπιθύμητοι συνδυασμοί ‐ Πτητικά αναισθητικά αλογόνου: σοβαρού βαθμού κοιλιακή αρρυθμία (αύξηση της καρδιακής διεγερσιμότητας).
‐ Αντικαταθλιπτικά φάρμακα με ιμιπραμίνη: παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου των συμπαθομιμητικών σε συμπαθητικές ίνες).
‐ Σεροτονινεργικά-αδρενεργικά αντικαταθλιπτικά: παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου συμπαθομιμητικών σε συμπαθητικές ίνες).
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση ‐ Μη-εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ: αύξηση της πίεσης του συμπαθομιμητικού, που είναι συνήθως μέτρια. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
‐ Εκλεκτικοί α-αναστολείς ΜΑΟ: με παρέκταση από μη-εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, κίνδυνος αύξησης της πίεσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
‐ Linezolid: με παρέκταση από μη-εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, κίνδυνος αύξησης της πίεσης.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση νοραδρεναλίνης με β-αναστολείς, καθώς μπορεί να προκύψει σοβαρού βαθμού υπέρταση.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση νοραδρεναλίνης με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να προκαλέσουν αυξημένες καρδιακές επιδράσεις: θυρεοειδικές ορμόνες, καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικούς παράγοντες.
Τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας ή η ωκυτοκίνη μπορεί να ενισχύσουν τις αγγειοδιασταλτικές και αγγειοσυσταλτικές δράσεις.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νοραδρεναλίνης σε εγκύους.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Το SINORA μπορεί να επηρεάσει τη διάχυση του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκή βραδυκαρδία. Μπορεί επίσης να ασκήσει συσταλτική δράση στην εγκυμονούσα μήτρα και να οδηγήσει σε ασφυξία εμβρύου σε ύστερη εγκυμοσύνη.
Αυτοί οι πιθανοί κίνδυνοι για το έμβρυο πρέπει να σταθμιστούν σε σχέση με το πιθανό όφελος για τη
μητέρα.
Θηλασμός Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της νοραδρεναλίνης/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το SINORA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
| Κατηγορία Συστήματος Οργάνου | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
|---|---|
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Άγχος, αϋπνία, σύγχυση, αδυναμία, ψυχωσική κατάσταση |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πονοκέφαλος, τρόμος |
| Οφθαλμικές διαταραχές | Οξύ γλαύκωμα (πολύ συχνή σε ασθενείς με ανατομική προδιάθεση από γλαύκωμα κλειστής γωνίας). |
| Καρδιακές διαταραχές | Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία (πιθανώς ως αντιδραστικό αποτέλεσμα της αύξησης της αρτηριακής πίεσης), αρρυθμίες, αίσθημα παλμών, αύξηση της συσταλτικότητας του καρδιακού μυός που προκύπτει από την β- αδρενεργική δράση στην καρδιά (ινότροπη και χρονότροπη), οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αγχώδης μυοκαρδιοπάθεια. |
| Αγγειακές διαταραχές | Αρτηριακή υπέρταση και υποξία ιστών, ισχαιμική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης γάγγραινας των άκρων) λόγω ισχυρής αγγειοσυσταλτικής δράσης που μπορεί να οδηγήσει σε ψυχρότητα και αποχρωματισμό των άκρων και του προσώπου. |
| Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα, και του μεσοθωρακίου | Αναπνευστική ανεπάρκεια ή δυσκολία, δύσπνοια |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Ναυτία, έμετος |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Κατακράτηση ούρων |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Πιθανότητα ερεθισμού και νέκρωσης στο σημείο της ένεσης. |
Συνεχής χορήγηση αγγειοδιασταλτικού για τη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης με απουσία αντικατάστασης όγκου αίματος μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα συμπτώματα:
‐ σοβαρού βαθμού περιφερική και σπλαχνική αγγειοσύσπαση ‐ μείωση της νεφρικής ροής αίματος ‐ μείωση της παραγωγής ούρων ‐ υποξία ‐ αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού στον ορό.
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά τα ακόλουθα
συμπτώματα: υπέρταση, φωτοφοβία, οπισθοστερνικός πόνος, πόνος στον φάρυγγα, ωχρότητα, έντονη εφίδρωση και έμετος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
http://www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρού βαθμού υπέρταση, αντανακλαστική βραδυκαρδία, σημαντική αύξηση στην περιφερική αντίσταση και μειωμένη καρδιακή παροχή. Αυτά μπορεί να συνοδεύονται από έντονο πονοκέφαλο, φωτοφοβία, οπισθοστερνικό πόνο, ωχρότητα, έντονη εφίδρωση, και έμετο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να τερματιστεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη διορθωτική θεραπεία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, Αδρενεργικοί και ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: C01CA03 Μηχανισμός δράσης Οι αγγειακές επιδράσεις στις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως κλινικά προκύπτουν από την ταυτόχρονη διέγερση των α- και β- αδρενεργικών υποδοχέων στην καρδιά και στο αγγειακό σύστημα.
Εκτός από την καρδιά, η δράση της είναι κατά κύριο λόγο στους α-υποδοχείς.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της δύναμης (και ελλείψει πνευμονογαστρικής αναστολής), του ρυθμού της συστολής του μυοκαρδίου. Η περιφερική αντίσταση αυξάνεται και η διαστολική και συστολική πίεση αυξάνονται.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει αντανακλαστική μείωση του καρδιακού ρυθμού. Η αγγειοσυστολή μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή αίματος στα νεφρά, στο ήπαρ, στο δέρμα και στους λείους μύες. Η τοπική αγγειοσυστολή μπορεί να προκαλέσει αιμοστασία ή/και νέκρωση.
Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση εξαφανίζεται 1-2 λεπτά μετά τη διακοπή της έγχυσης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Υπάρχουν δύο στερεοϊσομερή της νοραδρεναλίνης, το βιολογικό δραστικό L-ισομερές είναι αυτό που βρίσκεται στο SINORA διάλυμα για έγχυση.
Απορρόφηση ‐ Υποδόρια: ελάχιστη ‐ Από του στόματος: η νοραδρεναλίνη απενεργοποιείται ταχέως στην γαστρεντερική οδό μετά από του στόματος χορήγηση.
‐ Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η νοραδρεναλίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 έως 2 λεπτά.
Κατανομή ‐ Η νοραδρεναλίνη απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα με ένα συνδυασμό κυτταρικής επαναπρόσληψης και μεταβολισμού. Δεν διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Βιομετασχηματισμός ‐ Μεθυλίωση με κατεχολο-Ο-µεθυλοτρανσφεράση ‐ Απαμίνωση με µονοαµινο-οξειδάση (ΜΑΟ)
‐ Οι τελευταίοι μεταβολίτες και από τα δύο είναι 4-υδροξυ-3-μεθοξυμανδελικό οξύ ‐ Οι ενδιάμεσοι μεταβολίτες περιλαμβάνουν τη νορμετανεφρίνη και 3,4-διϋδροξυμανδελικό οξύ.
Αποβολή Η νοραδρεναλίνη αποβάλλεται κυρίως ως σύζευξη γλυκουρονιδίων ή θειικών αλάτων των μεταβολιτών στα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στα συμπαθομιμητικά οφείλονται σε υπερβολική διέγερση του συμπαθητικού νευρικού συστήματος μέσω των διαφορετικών αδρενεργικών υποδοχέων.
Η νοραδρεναλίνη μπορεί να επηρεάσει τη διάχυση του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυική βραδυκαρδία. Μπορεί επίσης να ασκήσει συσταλτική δράση στη μήτρα και να οδηγήσει σε εμβρυική ασφυξία κατά την ύστερη εγκυμοσύνη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο Νάτριο Υδροχλωρικό οξύ 1Ν (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ ενέσιμο
6.2 Ασυμβατότητες
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν τρυγική νοραδρεναλίνη έχουν αναφερθεί ότι παρουσιάζουν ασυμβατότητες με τις ακόλουθες ουσίες: αλκάλια και οξειδωτικά μέσα, βαρβιτουρικά, χλωροφαινιραμίνη, χλωροθειαζίδη, νιτροφουραντοϊνη, νεοβιοκίνη, φαινυτοΐνη, διττανθρακικό νάτριο, ιωδιούχο νάτριο, στρεπτομυκίνη.
6.3 Διάρκεια ζωής
18 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία ανώτερη των 25°C.
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Sinora 0.1 mg/1 ml Τύπου Ι διαυγές άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, κλειστό με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου flip-off που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση με αυτοκόλλητη ετικέτα και συσκευασμένο ανά ένα.
Sinora 0.2 mg/1 ml Τύπου Ι διαυγές άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, κλειστό με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου flip-off που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση με αυτοκόλλητη ετικέτα και συσκευασμένο ανά ένα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Το SINORA διάλυμα για έγχυση είναι ήδη αραιωμένο και έτοιμο για χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς προηγούμενη αραίωση. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη σύριγγα είτε με αντλία σύριγγας ή με αντλία έγχυσης είτε με μετρητή σταγόνας ικανή να παρέχει με ακρίβεια και συνέπεια τον ελάχιστο καθορισμένο όγκο με αυστηρά ελεγχόμενο ρυθμό έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες τιτλοδότησης που καθορίζονται στην παράγραφο 4.2.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι πιο σκούρο από ελαφρώς κίτρινο ή ροζ χρώμα ή εάν περιέχει ίζημα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Γερμανία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Sinora 0,1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση: 74331/12-07-2023 Sinora 0,2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση: 74332/12-07-2023
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26-09-2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12-07-2023