1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Skinman complete 96 % (v/v) δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 100 g δερματικού διαλύματος περιέχουν 95,7 g μετουσιωμένης αιθανόλης 96 % τοις εκατό v/v (αντιστοιχεί σε 89,0 g αιθανόλης)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα Άχρωμο, διαυγές υγρό με οσμή αλκοόλης.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα έτοιμο προς χρήση αλκοολούχο απολυμαντικό χεριών για την υγιεινή και χειρουργική απολύμανση των χεριών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Eνήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
- Υγιεινή απολύμανση χεριών:
Απλώστε μια αδιάλυτη ποσότητα του Skinman complete σε στεγνά χέρια, φροντίζοντας το δέρμα σας να παραμείνει υγρό για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
- Χειρουργική απολύμανση χεριών:
Απλώστε μια αδιάλυτη ποσότητα του Skinman complete σε στεγνά χέρια και βραχίονες, φροντίζοντας το δέρμα σας να παραμείνει υγρό για τουλάχιστον 90 δευτερόλεπτα.
- Για ολοκληρωτική καταστροφή των ιών, εφαρμόζετε το προϊόν τουλάχιστον για 120 δευτερόλεπτα, στη διάρκεια των οποίων τα χέρια σας θα πρέπει να παραμένουν υγρά με το Skinman complete.
Στη συνέχεια αφήστε τα χέρια σας να στεγνώσουν στον αέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το Skinman complete δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια.
Τρόπος χορήγησης Το διάλυμα προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση σε αδιάλυτη μορφή.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Skinman complete δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
- σε τραυματισμένο δέρμα
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση που χυθούν μεγάλες ποσότητες Skinman complete, απαιτείται προσοχή, καθώς πρόκειται για ιδιαιτέρως εύφλεκτο προϊόν (κίνδυνος πυρκαγιάς και έκρηξης!). Στην περίπτωση αυτή πρέπει να ληφθούν άμεσα προληπτικά μέτρα: απομάκρυνση του υγρού, αραίωση με άφθονο νερό, αερισμός του χώρου, απομάκρυνση πιθανών πηγών ανάφλεξης.
Βεβαιωθείτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν έχει στεγνώσει, προτού χρησιμοποιήσετε ηλεκτρικό εξοπλισμό. Απαιτείται προσοχή, όταν χρησιμοποιείτε το Skinman complete κοντά σε επιφάνειες ευάλωτες στην αλκοόλη.
Το Skinman complete προκαλεί ερεθισμό στα μάτια και στους βλεννογόνους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή των ματιών ή σε βλεννογόνους. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια ή τους βλεννογόνους συνιστάται άμεση πλύση με άφθονο νερό (στην περίπτωση των ματιών και κάτω από τα βλέφαρα). Εάν ο ερεθισμός επιμένει, συμβουλευθείτε γιατρό.
Το Skinman complete προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση. Σε περίπτωση κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Σε περίπτωση ελαφρών δερματικών ερεθισμών (π.χ. ξηρότητα) λόγω συχνής χρήσης του Skinman complete, πρέπει να εντατικοποιείται η φροντίδα του δέρματος.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας μεγέθους 1 l μπορεί να διοχετευθεί σε μικρότερα δοχεία υπό κατάλληλες συνθήκες υγιεινής (π.χ. στρωτή ροή) από επαγγελματίες στον τομέα υγείας.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εφόσον χρησιμοποιείται σωστά, το Skinman complete μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Skinman complete δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
πολύ συχνές (≥ 1/10)
συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Όχι γνωστό: (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα)
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Σπάνιες: Δερματικοί ερεθισμοί, όπως ερυθρότητα και κάψιμο, αλλεργίες εξ επαφής Οι παράγοντες απολύμανσης που περιέχουν αλκοόλη ενδέχεται να ξηράνουν το δέρμα και να προκαλέσουν δερματικούς ερεθισμούς, ιδιαίτερα εάν η υγρασία του αέρα είναι χαμηλή (π.χ. τον χειμώνα).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά αντισηπτικά και απολυμαντικά Κωδικός ATC: D08AX08 Το Skinman complete προορίζεται αποκλειστικά για τοπική χρήση και σε αυτήν την εφαρμογή δεν παρουσιάζει συστημική ή φαρμακολογική αποτελεσματικότητα.
Η αιθανόλη είναι αποτελεσματική κατά των βακτηριδίων Gram αρνητικών και Gram θετικών, συμπεριλαμβανομένων των μυκοβακτηριδίων, των μυκήτων και των ιών. Η αιθανόλη είναι επίσης αποτελεσματική κατά στελεχών βακτηριδίων ανθεκτικών σε αντιβιοτικά (π.χ. MRSA).
Η αντιμικροβιακή δράση της αιθανόλης βασίζεται πιθανότατα στη μετουσίωση των πρωτεϊνών.
Δεν υπάρχουν ειδικά κλινικά δεδομένα για ατοπικά άτομα για το Skinman complete.
Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Skinman complete Εύρος αποτελεσματικότητας: Βακτηρίδια (συμπεριλαμβανομένων των μυκοβακτηριδίων), μύκητες και ιοί με και χωρίς περίβλημα (ταξινόμηση: «ιοκτόνος»)*.
Παροδική χλωρίδα δέρματος (υγιεινή απολύμανση χεριών): Με τη χρήση της μεθόδου τριβής των χεριών, το Skinman complete επιτυγχάνει τη μείωση των μικροβίων σε τεχνητά μολυσμένο δέρμα μετά από 30 δευτερόλεπτα, όπως καθορίζεται από το DIN EN 1500.
Μόνιμη χλωρίδα δέρματος (χειρουργική απολύμανση χεριών): Το Skinman complete πληροί τις απαιτήσεις του EN 12791 μετά από 90 δευτερόλεπτα. Μετά την πάροδο αυτού του χρόνου επαφής η μόνιμη (φυσική) χλωρίδα του δέρματος μειώνεται σημαντικά για περίοδο 3 ωρών.
Αποτελεσματικότητα κατά των ιών: Το Skinman complete έχει δοκιμαστεί σε ποικίλους δοκιμαστικούς ιούς. Η αποτελεσματικότητα in vitro σύμφωνα με τα πρότυπα δοκιμών επιτεύχθηκε μετά από 15 – 120 δευτερόλεπτα επαφής:
- Ιός ευλογιάς (DVV 2008): 15 δευτερόλεπτα
- BVDV (Υποκατάστατος ιός για τον ιό της ηπατίτιδας C, DVV 2008): 15 δευτερόλεπτα
- Αδενοϊός (DVV 2008): 60 δευτερόλεπτα
- Αδενοϊός (EN 14476): 120 δευτερόλεπτα
- Ιός polyoma SV 40 (DVV 2008): 120 δευτερόλεπτα
- Ιός πολιομυελίτιδας (DVV 2008): 120 δευτερόλεπτα
- Ιός πολιομυελίτιδας (EN 14476): 60 δευτερόλεπτα Σύμφωνα με τις υπάρχουσες γνώσεις*, τα αποτελέσματα παρουσιάζουν ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα κατά λοιπών ιών με περίβλημα και κατά ιών χωρίς περίβλημα, π.χ.
νοροϊός, ιοί ηπατίτιδας B και C και ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας.
*: Mielke M et al.; Position of the Virucide Study Group of the Robert Koch Institute (RKI) and the “Virus Disinfection” Professional Committee of the German Society for Control of “Virus Infections” and the Disinfectant Committee of the German Society of Public Health and Microbiology “Evaluation and declaration of effectiveness of disinfectants against viruses” (Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2004 · 47:62–66)
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Skinman complete πρέπει να χρησιμοποιείται αδιάλυτο. Η δόση για κάθε ένδειξη έχει καθοριστεί με βάση τα αποτελέσματα των μελετών αντιμικροβιακής αποτελεσματικότητας.
Η απορρόφηση του Skinman complete δεν έχει δοκιμαστεί. Η δραστική ουσία αιθανόλη παρουσιάζει αμελητέα διεισδυτικότητα στο δέρμα. Ως εκ τούτου η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή, ο βιομετασχηματισμός και η αποβολή δεν εφαρμόζονται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η αιθανόλη είναι γνωστή δραστική ουσία για τοπικά αντισηπτικά και απολυμαντικά.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Μεθυλαιθυλοκετόνη (1 % v/v) (Παράγοντας μετουσίωσης)
Γλυκερολοκαπρυλοκαπροϊκή-6-μακρογόλη (Ph. Eur.)
Γαλακτικό οξύ (90 %)
Άρωμα (περιέχει πορτοκαλέλαιο με περισσότερο από 90 % λιμονένιο)
Απιονισμένο νερό
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
4 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
1 χρόνος
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C.
Να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία.
Εύφλεκτο περιεχόμενο. Σημείο ανάφλεξης 13° C.
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από εκτεθειμένη φλόγα.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Skinman complete διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασιών:
- φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας χωρητικότητας 100 ml
- επιτοίχια δοχεία πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας χωρητικότητας 500 ml και 1 l Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα και οι περιέκτες του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
{Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}> <{Ε-mail}>
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
<Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
<ΜΜ/ΕΕΕΕ> <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>