1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Sodium Cromoglicate / Rafarm Preservative Free
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:
2% w/v χρωμογλυκικό νάτριο (SodiumCromoglicate )
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές ως υποκίτρινο διάλυμα Το Sodium Cromoglicate / Rafarm Preservative Free 2% w/v είναι ένα στείρο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει συντηρητικό.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:
To Sodium Cromoglicate / Rafarm Preservative Free ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά για την ανακούφιση και θεραπεία της εποχιακής και της χρόνιας αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομέν ηλικιωμένων) και παιδιά ων των Μία ή δύο σταγόνες σε κάθε μάτι, τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Στα παιδιά, μπορεί να απαιτείται επίβλεψη ή/και βοήθεια.
Τρόπος Χορήγησης Για οφθαλμική χρήση Πριν την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων
-Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να πλένουν τα χέρια τους πριν ανοίξουν το φιαλίδιο.
-Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσουν, ότι το πώμα ασφαλείας στο φιαλίδιο είναι σπασμένο πριν την πρώτη χρήση.
-Κατά την πρώτη χρήση, πριν γίνει η ενστάλαξη της σταγόνας στον οφθαλμό, ο ασθενής θα πρέπει να εξασκηθεί στη χρήση του φιαλιδίου, πιέζοντας σιγά, ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μακριά από τον οφθαλμό.
-όταν ο ασθενής είναι σίγουρος, ότι μπορεί να χορηγηθεί μία σταγόνα τη φορά, θα πρέπει να λάβει μία θέση, με την οποία θα αισθάνεται άνετα για την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων (ο ασθενής μπορεί να καθίσει κάτω, να γύρει στην πλάτη του ή να σταθεί μπροστά από έναν καθρέπτη).
Ενστάλαξη Το φιαλίδιο θα πρέπει να κρατηθεί ακριβώς κάτω από το πώμα και το πώμα να γυρίσει για να ανοίξει το φιαλίδιο. Για να αποφευχθεί η μόλυνση του διαλύματος, το στόμιο του φιαλιδίου δεν πρέπει να αγγίξει κάτι.
2, Ο ασθενής θα πρέπει να γύρει το κεφάλι του προς τα πίσω και να κρατήσει το φιαλίδιο πάνω από τον οφθαλμό του.
3, Ο ασθενής θα πρέπει να τραβήξει το κάτω βλέφαρό του προς τα κάτω και να κοιτάξει προς τα πάνω. Το φιαλίδιο θα πρέπει να πιεστεί ελαφρώς στη μέση και μία σταγόνα θα απελευθερωθεί πέφτοντας μέσα στον οφθαλμό του. Σημειώνεται, ότι ίσως υπάρξει καθυστέρηση δευτερολέπτων μεταξύ της πίεσης στο φιαλίδιο και της σταγόνας που θα απελευθερωθεί. Το φιαλίδιο δεν θα πρέπει να πιεστεί δυνατά.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι θα χρειαστεί να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό, εάν δεν είναι σίγουροι πώς να πάρουν το φάρμακό τους.
4. Ο ασθενής θα πρέπει να ανοιγοκλείσει μερικές φορές τον οφθαλμό του, ώστε η
σταγόνα να απλωθεί σε αυτόν.
5. Οι οδηγίες 2-4 θα πρέπει να επαναληφθούν για την ενστάλαξη στον άλλο
οφθαλμό, αν απαιτείται. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ξεκάθαρα, εάν ένας μόνο οφθαλμός χρειάζεται θεραπεία και ποιος.
6. Μετά από κάθε χρήση και πριν το κλείσιμο του πώματος, ανακινείστε το φιαλίδιο μία φορά με κατεύθυνση προς τα κάτω, χωρίς το στόμιο του φιαλιδίου να αγγίξει κάτι, ώστε τυχόν υπόλοιπο υγρού να απομακρυνθεί από το στόμιο. Αυτό είναι αναγκαίο, ώστε να διασφαλιστεί η ενστάλαξη των επόμενων σταγόνων.
7. Στο τέλος των 28 ημερών χρόνου ζωής συνεχόμενης χρήσης του φαρμάκου, υπάρχει Sodium Cromoglicate / Rafarm Preservative Free στο φιαλίδιο. Μην χρησιμοποιήσετε για θεραπεία το φάρμακο που παραμένει στο φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Μην χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες για περίοδο μεγαλύτερη των 28 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
4.3 Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπα περιεχομένου τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Οι φακοί επαφής πρέπει πριν την ενστάλαξη να απομακρύνονται και να επανατοποθετούνται 15 λεπτά μετά τη χορήγηση..
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στον άργυρο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το προϊόν, καθώς οι απελευθερωμένες σταγόνες μπορεί να περιέχουν ίχνη αργύρου.
Το χρωμογλυκικό νάτριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία προφύλαξης. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους πριν από τη διακοπή της χρήσης του προϊόντος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν έχουν αναφερθεί.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία:
Κύηση Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, απαιτείται προσοχή ειδικότερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Η συνολική εμπειρία με το χρωμογλυκικό νάτριο δεν υποδηλώνει την πρόκληση ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη του εμβρύου. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον υπάρχει σαφής ανάγκη.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το χρωμογλυκικό νάτριο εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ωστόσο βάσει των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του, θεωρείται απίθανο. Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι η χρήση του χρωμογλυκικού νατρίου επιφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό αν το χρωμογλυκικό νάτριο επιδρά στη γονιμότητα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Όπως ισχύει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, κατά την ενστάλαξη του οφθαλμικού διαλύματος μπορεί να παρουσιασθεί παροδική θόλωση της όρασης. Συνιστάται στους ασθενείς, εάν επηρεαστούν, να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι η όρασή τους γίνει φυσιολογική..
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οφθαλμικές διαταραχές Παροδικό αίσθημα νυγμού και αίσθημα καύσου ενδέχεται να παρατηρηθεί μετά την ενστάλαξη.
Έχουν επίσης σπάνια αναφερθεί συμπτώματα τοπικού ερεθισμού.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία:
Δεν απαιτείται η λήψη άλλων μέτρων πέραν της ιατρικής παρακολούθησης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά, Κωδικός ATC:
S01GX01 Το διάλυμα ασκεί τοπική δράση στον οφθαλμό.
Μελέτες in vitro και in vivo σε ζώα κατέδειξαν ότι το χρωμογλυκικό νάτριο αναστέλλει την αποκοκκίωση των ευαισθητοποιημένων μαστοκυττάρων, η οποία παρατηρείται μετά την έκθεση σε ειδικά αντιγόνα. Το χρωμογλυκικό νάτριο δρα αναστέλλοντας την απελευθέρωση της ισταμίνης και διαφόρων διαμεσολαβητών προερχομένων από τις μεμβράνες των μαστοκυττάρων.
Το χρωμογλυκικό νάτριο έχει αποδεδειγμένη δράση in vitro στην αναστολή της αποκοκκίωσης μη
ευαισθητοποιημένων μαστοκυττάρων σε επίμυες μέσω της φωσφολιπάσης Α και της επακόλουθης απελευθέρωσης χημικών μεσολαβητών. Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν αναστέλλει την ενζυμική δράση της φωσφολιπάσης Α που απελευθερώνεται στο ειδικό υπόστρωμά του.
Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν διαθέτει ενδογενή αγγειοσυσταλτική ή αντιϊσταμινική δράση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:
Το χρωμογλυκικό νάτριο απορροφάται ανεπαρκώς. Μετά την οφθαλμική χορήγηση πολλαπλών δόσεων του χρωμογλυκικού νατρίου σε οφθαλμούς υγιών κουνελιών, λιγότερο από 0,07% της χορηγηθείσας δόσης απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία (πιθανώς μέσω του οφθαλμού, των ρινικών κοιλοτήτων, της στοματικής κοιλότητας και του γαστρεντερικού σωλήνα). Ίχνη (λιγότερο από 0,01%) χρωμογλυκικού νατρίου διεισδύουν στο υδατοειδές υγρό του οφθαλμού και η κάθαρση από αυτόν τον θάλαμο ολοκληρώνεται ουσιαστικά εντός 24 ωρών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε υγιείς εθελοντές, ανάλυση της απέκκρισης του φαρμάκου δείχνει ότι περίπου 0,03% του χρωμογλυκικού νατρίου απορροφάται μετά τη χορήγηση στον οφθαλμό.
Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν μεταβολίζεται.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:
Kανένα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογοςτωνεκδόχων:
δινάτριο του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA)
ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες:
Καμμιά γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής:
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:
Να φυλάσσεται το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C.
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, τυχόν υπόλοιπο περιεχόμενο να απορρίπτεται μετά από 28 ημέρες.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:
Το σύστημα κλεισίματος δοχείων για το χρωμογλυκικό νάτριο 2% χωρίς συντηρητικό περιλαμβάνει ένα νέο σύστημα συσκευασίας και παράδοσης (Novelia).
Το Novelia® είναι μια οφθαλμική συσκευασία πολλαπλών δόσεων που παρέχει μεμονωμένες σταγόνες στο μπροστινό μέρος του ματιού.
Ο σχεδιασμός περιλαμβάνει βαλβίδα μονής κατεύθυνσης και βύσμα σιλικόνης που προστατεύει το προϊόν από μικροβιακή μόλυνση.
Τα ιόντα αργύρου ενσωματώνονται στο πώμα και στην κορυφή προκειμένου να διατηρηθεί η στειρότητα σε οποιοδήποτε προϊόν παραμένει στην επιφάνεια της συσκευής.
Φιαλίδια Novelia χωρητικότητας 5 mL ή 10 mL είναι διαθέσιμα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Νέο Ψυχικό 15451, Αθήνα Ελλάδα Τηλ 210 6776550-1