1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SOLDESANIL 2 mg/mL πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL διαλύματος περιέχει 2 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε 1 mL διαλύματος περιέχει 700 mg προπυλενογλυκόλης.
Κάθε 1 mL διαλύματος περιέχει επίσης 6,5 mg υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνης (hydroxypropylbetadex).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδοκρινικές διαταραχές: Πρωτογενής και δευτερογενής οξεία και χρόνια φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια, συγγενής υπερπλασία των επινεφριδίων, υποξεία θυρεοειδίτιδα του De Quervain, αλδοστερονισμός ανατάξιμος με κορτικοστεροειδή, κακοήθεια, υπερασβεστιαιμίες.
Αλλεργικές καταστάσεις: Αλλεργική ρινίτιδα, ορονοσία, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, ανοσολογική νεφρίτιδα, απόρριψη μοσχεύματος.
Επίκτητοι νόσοι του συνδετικού ιστού: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σκληρόδερμα, πολυαρτηρίτιδες, δερματομυοσίτιδα.
Σπονδυλοαρθρίτιδες: Ψωριασική αρθρίτιδα, σύνδρομο Reiter, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα με ορισμένες ενδείξεις (ιδιαίτερα σε προσβολή οφθαλμών, περιφερική αρθρίτιδα και τενοντοελυτρίτιδες σε τοπική χορήγηση).
Αιματολογικές διαταραχές: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, λεμφική λευχαιμία, πολλαπλούν μυέλωμα, λεμφώματα.
Παθήσεις πεπτικού συστήματος: Ελκώδης κολίτιδα, τμηματική εντερίτιδα (νόσος του Crohn), χρόνια ενεργός ηπατίτιδα.
Παθήσεις νεφρών: Ορισμένες νεφροπάθειες.
Παθήσεις αναπνευστικού συστήματος: Βρογχικό άσθμα (βαριές μορφές), σαρκοείδωση, κεχροειδής φυματίωση σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιφυματική
αγωγή, πνευμονίτιδα από εισρόφηση, βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια.
Παθήσεις οφθαλμών: Οξείες και χρόνιες αλλεργικές και φλεγμονώδεις διαταραχές, οπτική νευρίτιδα, κακοήθης εξώφθαλμος υπερθυρεοειδικής αιτιολογίας.
Παθήσεις νευρικού συστήματος: Σκλήρυνση κατά πλάκας, (στις οξείες φάσεις της νόσου), εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλίτιδες.
Λοιμώξεις: Σηπτικό σοκ από αρνητικά κατά Gram βακτηρίδια, φυματιώδης μηνιγγίτιδα με υψηλή τιμή λευκώματος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Παθήσεις δέρματος: Ατοπική δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής από χημικές ή άλλες ερεθιστικές ουσίες, πέμφιγα, βαριά ψωρίαση, απολεπιστική δερματίδα, πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Διάφορες άλλες καταστάσεις: Υπερασβεστιαιμικές καταστάσεις εκτός του πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (π.χ. σαρκοείδωση).
Διαγνωστικοί σκοποί: Χρησιμοποιούνται τα νεώτερα συνθετικά παράγωγα (δεξαμεθαζόνη). Η δοκιμασία αναστολής με μικρές δόσεις δεξαμεθαζόνης είναι χρήσιμο για τη διάγνωση του συνδρόμου Cushing και τη διευκρίνιση του υποστρώματος.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από το στόμα η δόση είναι συνήθως 0,5-2 mg και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να φτάσει και 15 mg την ημέρα ανάλογα με την εκτίμηση του ιατρού. 1 mL = 32 σταγόνες = 2 mg
4.3 Αντενδείξεις
Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων.
Θα πρέπει πάντοτε να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές είναι: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλούς οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.
Επίσης αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δεξαμεθαζόνη ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή του άξονα Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια (ΥΥΕ), δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και το χρόνο χορήγησής του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυχτερινές
ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενη τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες.
Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει «σύνδρομο αποστέρησης» που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.
Σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία το σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες μετά τη χρήση μόνο δεξαμεθαζόνης ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ΣΛΟ, όπως ασθενείς με υψηλό ποσοστό πολλαπλασιασμού, υψηλό φορτίο όγκου, και υψηλή ευαισθησία σε κυτταροτοξικούς παράγοντες, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Έκδοχα Προπυλενογλυκόλη Το SOLDESANIL περιέχει προπυλενογλυκόλη. Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 χρονών, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιεί κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε το φάρμακο.
Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη (hydroxypropylbetadex)
To SOLDESANIL περιέχει υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη (hydroxypropylbetadex).
Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,5 mg κυκλοδεξτρίνης ανά 1 mL διαλύματος.
Μην το χρησιμοποιείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.
Νάτριο To SOLDESANIL περιέχει νάτριο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmoL νατρίου (23 mg) ανά 1 mL διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά του.
Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Εφόσον δεν έχουν γίνει επαρκείς μελέτες για την επίδραση των κορτικοστεροειδών στην αναπαραγωγή του ανθρώπου, η χρήση αυτών των φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη ή σε γυναίκες που μπορεί να καταστούν έγκυες, απαιτεί να σταθμίζονται τα πλεονεκτήματα από το φάρμακο έναντι των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.
Νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες που έπαιρναν ικανές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένα για σημεία υπολειτουργίας των επινεφριδίων.
Θηλασμός Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και θα μπορούσαν να καταστείλουν την ανάπτυξη, να επέμβουν στην ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών, ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο θηλασμός θα πρέπει να αποτρέπεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Θα πρέπει να δίνεται ειδική προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων λόγω της πιθανότητας να λάβουν χώρα παρενέργειες όπως μυϊκή αδυναμία, μυϊκή ατροφία, αλλαγές στη διάθεση (ευφορία, κατάθλιψη).
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι:
Ιατρογενές σύνδρομο CUSHING, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης, όραση θολή (βλ.
επίσης παράγραφο 4.4), χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορρύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Αναφορές για οξεία τοξικότητα και/ή θάνατο μετά από υπερδοσολογία γλυκοκορτικοειδών είναι σπάνιες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική. Η από το στόμα χορηγούμενη δόση LD50 δεξαμεθαζόνης σε θηλυκά ποντίκια ήταν 6,5 g/kg.
Η δόση ενδοφλέβιας χορήγησης LD50 νατριοφωσφορικής δεξαμεθαζόνης σε θηλυκά ποντίκια ήταν 794 g/kg.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: H02A B02 Η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη είναι ένα ισχυρό, πολύ αποτελεσματικό και πολλαπλής χρήσης κορτικοστεροειδές, το οποίο λόγω του ότι προσφέρεται σαν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια, ενδομυϊκά, ενδοαρθρικά ή ενδοθυλακικά.
Κατατάσσεται μεταξύ των πλέον ισχυρών γλυκοκορτικοειδών. Είναι περίπου 25 έως 30 φορές ισχυρότερο της υδροκορτιζόνης. Σε ισοδύναμες αντιφλεγμονώδεις δόσεις, η δεξαμεθαζόνη στερείται σχεδόν τελείως της ιδιότητας της υδροκορτιζόνης και των άμεσων παραγώγων της να κατακρατά το νάτριο.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δεξαμεθαζόνη απορροφάται καλά όταν χορηγείται από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μεταξύ 1 και 2 ωρών μετά την κατάποση και εμφανίζουν μεγάλες διατομικές διακυμάνσεις. Σε υγιή άτομα έχει παρατηρηθεί χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα 3-6 ωρών, ωστόσο σε μελέτες ασθενών αυτό μπορεί να μειωθεί σε λιγότερο από 2 ώρες. Η δεξαμεθαζόνη συνδέεται (περίπου 77%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τις λευκωματίνες. Το ποσοστό σύνδεσης με τις πρωτεϊνες της δεξαμεθαζόνης, σε αντίθεση με αυτό της κορτιζόλης, παραμένει πρακτικά αμετάβλητο με τις αυξανόμενες συγκεντρώσεις στεροειδών.
Τα κορτικοστεροειδή κατανέμονται ταχέως σε όλους τους ιστούς του σώματος. Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ αλλά επίσης και στους νεφρούς. Η δεξαμεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στα ούρα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Βενζοϊκό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό νάτριο, νατριούχος σακχαρίνη, υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη (hydroxypropylbetadex), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 2 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο που περιέχει 10 ml διαλύματος (σταγόνες)
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DIAPIT A.E.
Αγίου Κωνσταντίνου, 6 Αθήνα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
21266/2-4-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Οκτωβρίου 1972 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Απριλίου 2008