ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Tantum Verde 3 mg τροχίσκοι
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε τροχίσκος περιέχει 3 mg υδροχλωρικής βενζυδαμίνης (ισοδυναμούν με 2,68 mg βενζυδαμίνης).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε τροχίσκος περιέχει 3.183 mg ισομαλτιτόλης (Ε953), 3,5 mg ασπαρτάμης (Ε951) και γεύσεις λεμονιού και μέντας που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη, κιτρονελλόλη, d-λιμονένιο, ευγενόλη, γερανιόλη, λιναλοόλη, κιτράλη και βουτυλυδροξυανισόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τροχίσκος Κιτρινοπράσινοι τροχίσκοι, τετραγώνου σχήματος, με κοιλότητα στο κέντρο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπληρωματική αγωγή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα των φλεγμονωδών καταστάσεων του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ένας τροχίσκος 3-4 φορές ημερησίως.
Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 7 ημέρες.
Να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
Τρόπος χορήγησης Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.
Στοματοφαρυγγική χρήση.
Προκειμένου να επιτευχθεί το μέγιστο της δράσης του φαρμάκου, συνιστάται ο τροχίσκος να μην καταπίνεται, αλλά να αφήνεται να λιώσει στο στόμα.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό έλκους ή άλλες οργανικές παθήσεις του πεπτικού
- Φαινυλκετονουρία (διότι περιέχει ασπαρτάμη).
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
H χρήση της βενζυδαμίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή που πάσχουν από άσθμα μπορεί να προκληθεί βρογχόσπασμος.
Για τον λόγο αυτό απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Σε ορισμένους ασθενείς τα στοματοφαρυγγικά έλκη μπορεί να είναι σημάδι βαρύτερης ασθένειας. Αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν εντός 3 ημερών, αν εμφανιστεί πυρετός ή άλλα συμπτώματα, τότε θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμβουλή στον ασθενή.
Η χρήση του προϊόντος ειδικότερα για παρατεταμένες θεραπείες μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να δοθεί συμβουλή στον ασθενή για τη χορήγηση της κατάλληλης αγωγής.
Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Το προϊόν ενδείκνυται σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλής θερμιδικής αξίας χωρίς ζάχαρη.
To Τantum Verde περιέχει ισομαλτιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Tο Τantum Verde περιέχει επίσης ασπαρτάμη. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής αν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU).
Το Tantum Verde περιέχει επίσης γεύσεις λεμονιού και μέντας που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη, κιτρονελλόλη, d-λιμονένιο, ευγενόλη, γερανιόλη, λιναλοόλη και κιτράλη, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, και βουτυλυδροξυανισόλη, που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ αυξάνει την πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, αιμορραγίας, έλκους.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βενζυδαμίνης σε εγκύους και σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν συνιστάται η χρήση του Τantum Verde κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν η βενζυδαμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν συνιστάται η χρήση του Τantum Verde κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Tantum Verde δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν χρησιμοποιηθεί οι παρακάτω όροι για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Γαστρεντερικές διαταραχές Σπάνιες: Αίσθημα καύσου στο στόμα, ξηροστομία.
Μη γνωστής συχνότητας: Μούδιασμα στο στόμα (υπαισθησία).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστής συχνότητας: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου Πολύ σπάνιες: Λαρυγγόσπασμος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία.
Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη χρήση τροχίσκων. Εντούτοις, πολύ σπάνια, έχουν περιγραφεί διέγερση, σπασμοί, εφίδρωση, αταξία, τρόμος και εμετός σε παιδιά μετά από τη λήψη από του στόματος βενζυδαμίνης σε δόσεις 100 φορές μεγαλύτερες από τη δόση του τροχίσκου. Επίσης, μπορεί να προκληθούν κνησμός, εξάνθημα, φωτοευαισθησία.
Αντιμετώπιση Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι δυνατή μόνο συμπτωματική αντιμετώπιση. Πρέπει να αδειάσει το στομάχι μέσω πρόκλησης εμετού ή πλύσης στομάχου και ο ασθενής να διατηρηθεί υπό παρακολούθηση και να του παρασχεθούν μέτρα υποστήριξης των ζωτικών λειτουργιών. Πρέπει να διατηρηθεί η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρασκευάσματα φάρυγγα - Άλλα παρασκευάσματα φάρυγγα, κωδικός ATC: R02AX03 Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η υδροχλωρική βενζυδαμίνη έχει τοπική αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντισηπτική δράση, αποτελεσματική για την αντιμετώπιση των τοπικών ερεθισμών και φλεγμονωδών καταστάσεων της στοματικής κοιλότητας, του φάρυγγα, του στόματος και των ούλων.
Επίσης, η βενζυδαμίνη ασκεί τοπική αναισθητική δράση. Είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανήκει στην ομάδα των ινδαζολίων.
Ο μηχανισμός δράσης της αποδίδεται:
- στη σταθεροποίηση της κυτταρικής μεμβράνης.
- στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
Αναστέλλει τη δράση στα αγγεία των ουσιών που προξενούν τη φλεγμονή (ισταμίνη, σεροτονίνη).
Μειώνει την απελευθέρωση από τα φλεγμαίνοντα κύτταρα των ελευθέρων ριζών και των λυτικών ενζύμων.
Επιπλέον, η αντισυγκολλητική ιδιότητά της στα ερυθροκύτταρα συνεισφέρει στη βελτίωση των αιμοδυναμικών τοπικών καταστάσεων της φλεγμονής.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στοματικού εκνεφώματος υδροχλωρικής βενζυδαμίνης 0,3% και τροχίσκων υδροχλωρικής βενζυδαμίνης 3 mg συγκρίθηκαν σε μία Φάσης IV, 7 ημερών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη μη κατωτερότητας σε 363 ασθενείς με οξύ πονόλαιμο.
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της υδροχλωρικής βενζυδαμίνης (στοματικό εκνέφωμα ή τροχίσκοι) στην ανακούφιση από τον πονόλαιμο 2 λεπτά (T2 min) μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης (ένας τροχίσκος των 3 mg έναντι 4 ψεκασμών)
χρησιμοποιώντας την κλίμακα 7 σημείων STRRS (Sore Throat Relief Rating Scale).
Ο δευτερεύων στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της υδροχλωρικής βενζυδαμίνης (στοματικό εκνέφωμα ή τροχίσκοι) στην ανακούφιση από τον πονόλαιμο στο 1 λεπτό (T1) μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας την κλίμακα STRRS. Τουλάχιστον ήπια ανακούφιση από τον πόνο (βαθμολογία STRRS >1) παρατηρήθηκε 1 λεπτό μετά την πλήρη διάλυση του τροχίσκου (μέσος χρόνος διάλυσης 9,12 λεπτά) στο 87% των ασθενών και μετά από 2 λεπτά στο 91% των ασθενών. Τουλάχιστον μέτρια ανακούφιση από τον πόνο (βαθμολογία STRRS >3)
παρατηρήθηκε μετά από 15 λεπτά σε περίπου 83% των ασθενών.
Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στη δυσκολία κατάποσης και στην αίσθηση πρηξίματος. Βελτίωση στη δυσκολία κατάποσης και στο πρήξιμο του λαιμού παρατηρήθηκε 5 λεπτά μετά την πλήρη διάλυση του τροχίσκου (μέσος χρόνος διάλυσης 9,12 λεπτά), φτάνοντας σε μείωση 22% και 25% αντίστοιχα, η οποία αυξήθηκε σε 42% και για τις δύο παραμέτρους μετά από 2 ώρες.
Το προφίλ ασφάλειας της βενζυδαμίνης επιβεβαιώθηκε Κλινικές δοκιμές με βενζυδαμίνη έχουν επίσης δείξει την αποτελεσματικότητά της σε διάφορες φλεγμονώδεις/ερεθιστικές καταστάσεις, όπως πονόλαιμο μετά από αμυγδαλεκτομή και ερεθισμό του λαιμού που προκαλείται από διασωλήνωση. .
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Η απορρόφηση της βενζυδαμίνης από τον βλεννογόνο του στόματος και του φάρυγγα έχει αποδειχθεί από την παρουσία μετρήσιμων ποσοτήτων της στον ανθρώπινο ορό.
Κατανομή Περίπου 2 ώρες μετά τη λήψη του τροχίσκου 3 mg παρατηρήθηκε μέγιστη τιμή βενζυδαμίνης στο πλάσμα 37,8 ng/ml με ένα ΑUC 367 ng/ml×h. Εντούτοις, τα επίπεδά της στον ορό δεν είναι επαρκή ώστε να προκαλέσουν φαρμακολογικά συστηματικά αποτελέσματα.
Όταν η βενζυδαμίνη χορηγείται τοπικά, παρατηρείται συσσώρευση στους φλεγμαίνοντες ιστούς, όπου επιτυγχάνονται αποτελεσματικές συγκεντρώσεις, λόγω της ιδιότητάς της να διεισδύει στον επιθηλιακό ιστό.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή Η αποβολή γίνεται κυρίως με τα ούρα και ως επί το πλείστον υπό μορφή ανενεργών μεταβολιτών ή συζευγμένων προϊόντων.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η βενζυδαμίνη είναι ουσία πολύ χαμηλής τοξικότητας η οποία δεν προκαλεί σημαντικές ιστοπαθολογικές αλλαγές.
Το εύρος μεταξύ της LD50 και της απλής από του στόματος θεραπευτικής δόσης είναι 1.000:1.
Παρατηρήθηκαν τοξικότητα στην ανάπτυξη και περι/μετα-γεννητική τοξικότητα σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια, με συγκεντρώσεις στο πλάσμα πολύ μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης (έως 40 φορές). Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις. Με βάση τα διαθέσιμα τοξικοκινητικά δεδομένα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η κλινική σημασία αυτών των μελετών αναπαραγωγικής τοξικότητας. Δεδομένου ότι οι προκλινικές μελέτες είναι ελλιπείς, και γι’ αυτό έχουν περιορισμένη αξία, δεν μπορούν να δοθούν στον ιατρό περισσότερες πληροφορίες από όσες αναφέρονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Μενθόλη Ισομαλτιτόλη (Ε953)
Ασπαρτάμη (Ε951)
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Γεύση λεμονιού (περιέχει βενζυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, d-λιμονένιο, λιναλοόλη και γερανιόλη, βουτυλυδροξυανισόλη)
Γεύση μέντας (περιέχει βενζυλική αλκοόλη, κιτρονελλόλη, γερανιόλη, λιναλοόλη, ευγενόλη και d- λιμονένιο)
Κίτρινο κινολίνης (E104)
Ινδιγοτίνη (E132)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
4 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από την υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο κάθε τροχίσκος είναι τυλιγμένος σε χαρτί από παραφίνη.
Δέκα τροχίσκοι είναι τυλιγμένοι μαζί, σε εκτυπωμένο υλικό τριών φύλλων: πολυαιθυλενίου - χαρτιού - αλουμινίου.
Το κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 20 τροχίσκους (δύο συσκευασίες των δέκα τροχίσκων η καθεμία).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Τάκη Καβαλιεράτου 7, 145 64, Κηφισιά ΤΗΛ. 210 6269200
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
48541/14-10-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04-07-2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14-10-2008