1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tantum Verde 1,5 mg/ml διάλυμα για γαργάρισμα/στοματική πλύση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,5 mg υδροχλωρικής βενζυδαμίνης (0,15% w/v).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το διάλυμα περιέχει 1 mg π-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 80 mg αιθανόλης σε κάθε ml προϊόντος και γεύση μέντας που περιέχει βενζυλική αλκοόλη, κινναμυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, γερανιόλη, ισοευγενόλη, λιναλοόλη, ευγενόλη και d-λιμονένιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για γαργάρισμα/στοματική πλύση Διαυγές πράσινο υγρό με τυπική γεύση μέντας
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπληρωματική αγωγή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα των φλεγμονωδών καταστάσεων του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία 2-3 πλύσεις την ημέρα με 1 κουταλιά της σούπας (=15 ml) διαλύματος ή μετά από αραίωσή του με λίγο νερό. Γενικά χρησιμοποιείται αναραίωτο. Εάν όμως προκληθεί αίσθημα αιμωδίας ή κεντρίσματος, μπορεί να αραιωθεί με λίγο νερό.
Τρόπος χορήγησης Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.
Στοματοφαρυγγική χρήση.
Δεν χρειάζεται ξέπλυμα του στόματος με νερό μετά τη χρήση.
4.3. Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό έλκους ή άλλες οργανικές παθήσεις του πεπτικού
- Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση βενζυδαμίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή που πάσχουν από άσθμα μπορεί να προκληθεί βρογχόσπασμος. Για τον λόγο αυτό απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Σε ορισμένους ασθενείς τα στοματοφαρυγγικά έλκη μπορεί να είναι σημάδι βαρύτερης ασθένειας. Αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν εντός 3 ημερών, αν εμφανιστεί πυρετός ή άλλα συμπτώματα, τότε θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμβουλή στον ασθενή.
Η χρήση του προϊόντος ειδικότερα για παρατεταμένες θεραπείες μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να δοθεί συμβουλή στον ασθενή για τη χρήση της κατάλληλης αγωγής.
Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Το διάλυμα περιέχει αιθανόλη.
Μία δόση (15 ml) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε έναν ενήλικα 70 kg θα οδηγήσει σε έκθεση 17,14 mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου 2,86 mg/100 ml.
Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπίρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml.
Για άτομα που αθλούνται: η χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα στους ελέγχους αντι-ντόπινγκ, με βάση τα όρια για την ύπαρξη αλκοόλης στην κυκλοφορία του αίματος που ισχύουν για ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.Το Tantum Verde περιέχει π- υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (15 ml), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». To στοματικό διάλυμα Tantum Verde περιέχει επίσης γεύση μέντας που περιέχει βενζυλική αλκοόλη, κινναμυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, γερανιόλη, ισοευγενόλη, λιναλοόλη, ευγενόλη και d-λιμονένιο, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ αυξάνει την πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, αιμορραγίας, έλκους.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βενζυδαμίνης σε εγκύους και τα σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν συνιστάται η χρήση του Tantum Verde κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν η βενζυδαμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα σχετικά δεδομένα σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή (βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν συνιστάται η χρήση του Tantum Verde κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Tantum Verde δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν χρησιμοποιηθεί οι παρακάτω όροι για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Γαστρεντερικές διαταραχές Σπάνιες: Αίσθημα καύσου στο στόμα, ξηροστομία.
Μη γνωστής συχνότητας: Μούδιασμα στο στόμα (υπαισθησία).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστής συχνότητας: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ σπάνιες: Λαρυγγόσπασμος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία.
Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Η δηλητηρίαση είναι αναμενόμενη μόνο σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλης ποσότητας βενζυδαμίνης (> 300 mg).Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία λόγω κατάποσης βενζυδαμίνης είναι κυρίως γαστρεντερικά συμπτώματα και συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος. Τα συχνότερα γαστρεντερικά συμπτώματα είναι ναυτία, εμετός, κοιλιακός πόνος και ερεθισμός του οισοφάγου. Τα συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθήσεις, διέγερση, άγχος και ευερεθιστότητα.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι δυνατή μόνο η συμπτωματική θεραπεία. Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμείνουν υπό στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή.
Πρέπει να διατηρηθεί η κατάλληλη ενυδάτωση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Στοματολογικά παρασκευάσματα - Άλλοι παράγοντες για τοπική θεραπεία στοματικής κοιλότητας, κωδικός ATC: A01AD02 Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η υδροχλωρική βενζυδαμίνη έχει τοπική αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντισηπτική δράση, αποτελεσματική για την αντιμετώπιση των τοπικών ερεθισμών και φλεγμονωδών καταστάσεων της στοματικής κοιλότητας, του φάρυγγα, του στόματος και των ούλων. Επίσης, η βενζυδαμίνη ασκεί τοπική αναισθητική δράση. Είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανήκει στην ομάδα των ινδαζολίων.
Ο μηχανισμός δράσης της αποδίδεται:
-στη σταθεροποίηση της κυτταρικής μεμβράνης.
-στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
Αναστέλλει τη δράση στα αγγεία των ουσιών που προξενούν τη φλεγμονή (ισταμίνη, σεροτονίνη).
Μειώνει την απελευθέρωση από τα φλεγμαίνοντα κύτταρα των ελευθέρων ριζών και των λυτικών ενζύμων.
Επιπλέον, η αντισυγκολλητική ιδιότητά της στα ερυθροκύτταρα συνεισφέρει στη βελτίωση των αιμοδυναμικών τοπικών καταστάσεων της φλεγμονής.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της βενζυδαμίνης από τον βλεννογόνο του στόματος και του φάρυγγα έχει αποδειχθεί από την παρουσία μετρήσιμων ποσοτήτων της στον ανθρώπινο ορό. Εντούτοις, τα επίπεδά της δεν είναι επαρκή, ώστε να προκαλέσουν φαρμακολογικά συστηματικά αποτελέσματα.
Κατανομή Όταν η βενζυδαμίνη χορηγείται τοπικά, παρατηρείται συσσώρευση στους φλεγμαίνοντες ιστούς, όπου επιτυγχάνονται αποτελεσματικές συγκεντρώσεις, λόγω της ιδιότητάς της να διεισδύει στον επιθηλιακό ιστό.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή Η αποβολή γίνεται κυρίως με τα ούρα και ως επί το πλείστον υπό μορφή ανενεργών μεταβολιτών ή συζευγμένων προϊόντων.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η βενζυδαμίνη είναι ουσία πολύ χαμηλής τοξικότητας η οποία δεν προκαλεί σημαντικές ιστοπαθολογικές αλλαγές.
Το εύρος μεταξύ της LD50 και της απλής από του στόματος δόσης είναι 1.000:1.
Παρατηρήθηκαν τοξικότητα στην ανάπτυξη και περι-/μετα-γεννητική τοξικότητα σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια, με συγκεντρώσεις στο πλάσμα πολύ μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης (έως 40 φορές). Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις. Με βάση τα διαθέσιμα τοξικοκινητικά δεδομένα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η κλινική σημασία αυτών των μελετών αναπαραγωγικής τοξικότητας. Δεδομένου ότι οι προκλινικές μελέτες είναι ελλιπείς, και γι’ αυτό έχουν περιορισμένη αξία, δεν μπορούν να δοθούν στον ιατρό περισσότερες πληροφορίες από όσες αναφέρονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Γλυκερόλη Νατριούχος σακχαρίνη Όξινο ανθρακικό νάτριο Αιθανόλη 96% π-Yδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας E218 Γεύση μέντας (περιέχει βενζυλική αλκοόλη, κινναμυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, γερανιόλη, ισοευγενόλη, λιναλοόλη, ευγενόλη και d-λιμονένιο)
Πολυσορβικό 20 Quinoline yellow E104 Patent blue V E 131 Απεσταγμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
48 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί καμία ιδιαίτερη συνθήκη φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί με μια πλαστική φιάλη από λευκό σκληρό πολυαιθυλένιο που περιέχει 150 ml διαλύματος.
Κουτί με μια γυάλινη φιάλη που περιέχει 240 ml διαλύματος.
Κουτί με μια γυάλινη φιάλη που περιέχει 250 ml διαλύματος.
Κουτί με μια παλστική φιάλη από διάφανο σκληρό πολυαιθυλένιο που περιέχει 500 ml διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΑΝGELINI PHARMA HELLAS MONOΠΡΟΣΩΠΗ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ρούπελ 4 & 17ο χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, 145 64, Νέα Κηφισιά, Τηλ: 210 6269200
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
22030/16-3-2021
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24-09-1974 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14-10-2008