TARDY-FER — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TARDY-FER 20 mg/mL πόσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε mL πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg στοιχειακού σιδήρου ως επταένυδρου θειικού σιδήρου.

Έκδοχα με γνωστή δράση (για 1 mL) : σορβιτόλη (Ε420) (360 mg), προπυλενογλυκόλη (Ε1520)

(12mg).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο διάλυμα.

Κίτρινο έως πορτοκαλί πόσιμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας, σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και σε ενήλικες Πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας σε έγκυες γυναίκες όταν δεν μπορεί να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη σιδήρου μέσω διατροφής.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες πρέπει να ξεκινά μόνο έπειτα από σύσταση του θεράποντος ιατρού ή της μαίας.

Δοσολογία Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας αντιστοιχούν στο στοιχειακό σίδηρο.

- Θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας Ενήλικος πληθυσμός (συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών)

50 έως 100 mg άπαξ ημερησίως (η δόση μετράται απευθείας χρησιμοποιώντας τη διαβαθμισμένη σύριγγα).

Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών

• Από 15 έως 20 kg: 30 έως 40 mg άπαξ ημερησίως (η δόση μετράται απευθείας χρησιμοποιώντας τη διαβαθμισμένη σύριγγα)

• Από 20 έως 35 kg: 40 έως 50 mg άπαξ ημερησίως (η δόση μετράται απευθείας χρησιμοποιώντας τη διαβαθμισμένη σύριγγα)

Παιδιά άνω των 10 ετών 50 έως 100 mg άπαξ ημερησίως (η δόση μετράται απευθείας χρησιμοποιώντας τη διαβαθμισμένη σύριγγα).

- Πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας σε έγκυες γυναίκες 50 mg άπαξ ημερησίως (η δόση μετράται απευθείας χρησιμοποιώντας τη διαβαθμισμένη σύριγγα).

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση 1) Το πόσιμο διάλυμα πρέπει πάντα να αντλείται χρησιμοποιώντας τη διαβαθμισμένη σύριγγα που παρέχεται στο κουτί. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αντλείται μέχρι την ένδειξη που είναι πιο κοντά στη συνταγογραφούμενη δόση (σημείο βαθμονόμησης κάθε 10 mg).

2) Αφού το φαρμακευτικό προϊόν έχει αραιωθεί σε ½ ποτήρι νερό, πρέπει να χορηγείται αμέσως.

3) Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν ή μετά τα γεύματα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα.

4) Μετά από κάθε χρήση, το μπουκάλι πρέπει να κλείνεται, η σύριγγα πρέπει να ξεπλένεται καλά με νερό βρύσης και να αφήνεται να στεγνώσει πάνω σε ένα κομμάτι χαρτί κουζίνας. Στη συνέχεια, η σύριγγα πρέπει να τοποθετείται πίσω στο κουτί της και σε θέση που δεν την προσεγγίζουν και δεν τη βλέπουν τα παιδιά. Η σύριγγα δεν πρέπει να αφήνεται ποτέ σε ξεχωριστό μέρος από το κουτί ή το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Διάρκεια της θεραπείας:

Σιδηροπενικής αναιμίας Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι επαρκής ώστε να διορθωθεί η αναιμία και/ ή να αποκατασταθούν τα αποθέματα σιδήρου. Η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 3 μήνες έως 6 μήνες, ανάλογα με τα αποθέματα σιδήρου, και πιθανώς να διαρκέσει περισσότερο εάν η αιτία της αναιμίας δεν ρυθμιστεί.

Πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας σε έγκυες γυναίκες:

50 mg απαξ ημερησίως κατά τα δύο τελευταία τρίμηνα της εγκυμοσύνης (ή από τον 4ο μήνα και μετά).

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Υπερσυσσώρευση σιδήρου, ειδικότερα νορμoκυτταρική αναιμία ή σιδηροπενική αναιμία, όπως θαλασσαιμία, αντιδραστική αναιμία, αναιμία διαταραχών του μυελού των οστών.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ο έλεγχος της αποτελεσματικότητας είναι χρήσιμος μόνο μετά από 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας: αυτός θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της αναιμίας (Hb, MCV) και αποκατάσταση των αποθεμάτων σιδήρου (φερριτίνη ορού, υποδοχείς τρανσφερίνης ορού και συντελεστής κορεσμού τρανσφερρίνης).

Ειδικές προειδοποιήσεις

• Η υποσιδηραιμία που σχετίζεται με φλεγμονώδη σύνδρομα δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με σίδηρο.

• Η θεραπεία με σίδηρο πρέπει, κατά το δυνατόν, να συνδυάζεται με την αντιμετώπιση του αιτίου.

• ''Τυχαία εισρόφηση κατά τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος θειικού σιδήρου μπορεί να προκαλέσει κοκκιώματα, τραυματισμούς και νέκρωση του βρογχικού βλεννογόνου, που μπορεί να οδηγήσει σε βήχα, αιμόπτυση, βρογχική στένωση και/ή λοίμωξη των πνευμόνων (ακόμη και αν η εισρόφηση έγινε αρκετές ημέρες ή μήνες πριν από την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων). Οι ασθενείς που είναι ηλικιωμένοι ή έχουν δυσκολίες στην κατάποση

διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο αναρρόφησης. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν γιατρό εάν υπάρχει υποψία αναρρόφησης.

Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, μια καφέ έως μαύρη μελάγχρωση του γαστρεντερικού βλεννογόνου (ψευδομελάνωση/μελάνωση) έχει παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν συμπλήρωμα σιδήρου και πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτη ή/και υπέρταση. Αυτή η μελάγχρωση μπορεί να εμποδίσει τη γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση και ως εκ τούτου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά εάν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση.

Ενόψει αυτού του κινδύνου, συνιστάται να προειδοποιήσετε τον χειρουργό για τη συνεχιζόμενη λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.8).Το TARDY-FER δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν οι ασθενείς λαμβάνουν επίσης ενέσεις σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

• Το TARDY-FER περιέχει σορβιτόλη (E420). Η σορβιτόλη (Ε420) είναι πηγή φρουκτόζης.

Ασθενείς με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή που έχουν διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική ασθένεια που οδηγεί σε δυσαπορρόφηση της φρουκτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

• Το TARDY-FER περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά mL, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

• Το TARDY-FER περιέχει 12 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) σε κάθε mL.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Συνδυασμός που δε συνιστάται Σίδηρος (άλατα) (ενέσιμη οδός)

Λιποθυμία ή ακόμα και καταπληξία, που αποδίδεται στην ταχεία απελευθέρωση του σιδήρου από την μορφή του συμπλόκου του και κορεσμό της τρανσφερίνης.

Συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Διφωσφονικά Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των διφωσφονικών εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Κυκλίνες (οδός από του στόματος) - τετρακυκλίνες και παράγωγα τετρακυκλίνης Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης τόσο των κυκλινών όσο και του σιδήρου εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Φθοριοκινολόνες Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των φθοριοκινολονών εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Μεθυλντόπα/Λεβοντόπα/Καριμπιντόπα Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των ντόπα παραγώγων εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Πενικιλλαμίνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της πενικιλλαμίνης εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας της D-πενικιλλαμίνης όταν

διακόπτεται η θεραπεία με θειικό σίδηρο. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Θυρεοειδικές ορμόνες (όπως λεβοθυροξίνη, λιοθυρονίνη)

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της θυροξίνης λόγω σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων που οδηγούν σε υποθυροξιναιμία. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Αντιόξινα - προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, αλουμίνιο και μαγνήσιο (μαγνήσιο τριπυριτικό)

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Χολεστυραμίνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου. Ο σίδηρος πρέπει να χορηγείται 1 έως 2 ώρες πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη χολεστυραμίνη.

Ασβέστιο/Ψευδάργυρος/Στρόντιο Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου από το ασβέστιο και τον ψευδάργυρο.

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης του ψευδαργύρου και του στροντίου από τα άλατα σιδήρου.

Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Αναστολείς ιντεγκράσης (όπως μπικτεγκραβίρη, ντολουτεγκραβίρη, ελβιτεγκραβίρη και ραλτεγκραβίρη, ...)

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αναστολέων ιντεγκράσης. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, κάθε χορήγηση φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Μείωση κατά δύο τρίτα της γαστρεντερικής απορρόφησης της μπικτεγκραβίρης εάν τα δύο προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα ή με νηστεία. Η μπικτεγκραβίρη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα άλατα σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με τροφή Τριεντίνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Εντακαπόνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης τόσο της εντακαπόνης όσο και των αλάτων σιδήρου λόγω σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, η χορήγηση κάθε φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά 2 ώρες.

Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη Ακετοϋδροξαμικό οξύ Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης τόσο του ακετοϋδροξαμικού οξέος όσο και των αλάτων σιδήρου.

Άλλες αλληλεπιδράσεις Τα φυτικά οξέα (δημητριακά ολικής αλέσεως), οι πολυφαινόλες (τσάι, καφές, κόκκινο κρασί), το ασβέστιο (γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα) και ορισμένες πρωτεΐνες (αυγά) αναστέλλουν σημαντικά την απορρόφηση του σιδήρου. Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ της λήψης αλάτων σιδήρου και αυτών των τροφών.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες, κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης αλλά δεν έχουν αναφερθεί δυσμορφικές επιδράσεις στη βιβλιογραφία.

Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3)

Κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο, υπάρχει μεγάλος όγκος βιβλιογραφικών δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εγκυμοσύνες) και δεν υποδεικνύει τοξικότητα για το έμβρυο/νεογνό. Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν δείχνουν καμία επίδραση του συμπληρώματος σιδήρου κατά την εγκυμοσύνη στο βάρος γέννησης, την προωρότητα και τον νεογνικό θάνατο.

Η χρήση του TARDY-FER μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο Θηλασμός Χαμηλές ποσότητες σιδήρου υπάρχουν στο μητρικό γάλα. Η συγκέντρωσή του δεν επηρεάζεται από τη διαιτητική πρόσληψη της μητέρας. Επομένως, δεν αναμένουμε καμία επίδραση στο νεογνό/βρέφος.

Το TARDY-FER μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση σιδήρου στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα άρρενων ή θηλέων.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το TARDY-FER δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ( 7 μελέτες σε συνολικά 1.051 ασθενείς, από τους οποίους 649 λάμβαναν TARDY- FER ), και για τις οποίες μια αιτιολογική συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος MedDRA και απαριθμούνται παρακάτω ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές ((≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ((≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος:

http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σιδήρου, ιδιαίτερα σε παιδιά. Ο κίνδυνος τοξικότητας από υπερδοσολογία αρχίζει σε δόση 20 mg στοιχειακού σιδήρου ανά kg βάρους σώματος και ο κίνδυνος αυξάνεται με δόση 60 mg στοιχειακού σιδήρου ανά kg σωματικού βάρους ή περισσότερο.

Συμπτώματα Η δηλητηρίαση από σίδηρο έχει 5 διαδοχικές συμπτωματικές φάσεις:

• Γαστρεντερική φάση που περιλαμβάνει ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου – σε συνδυασμό με κοιλιακό άλγος στις περισσότερες περιπτώσεις – ναυτία, έμετο, διάρροια και αιμορραγία (αιματέμεση, μέλαινα), που μπορεί να εξελιχθεί σε νέκρωση.

• Λανθάνουσα φάση χωρίς κλινικά συμπτώματα, με βελτίωση ή εξαφάνιση γαστρεντερικών συμπτωμάτων.

• Συστημική φάση με έναρξη της μεταβολικής οξέωσης του χάσματος ανιόντων, πηκτικότητας και αιμοδυναμικής αστάθειας (υποογκαιμία, υπόταση) με υποαιμάτωση οργάνων (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, λήθαργος και κώμα συχνά με σπασμούς), που μπορεί να εξελιχθεί σε σοκ.

• Μια φάση ηπατοτοξικότητας που μπορεί να κυμαίνεται από αυξημένες τρανσαμινάσες έως δυσλειτουργία πήξης και ηπατική εγκεφαλοπάθεια.

• Λίγο καιρό μετά τη δηλητηρίαση, είναι πιθανές γαστρεντερικές στενώσεις που προκύπτουν από την επούλωση γαστρεντερικών τραυμάτων. Συνιστάται λοιπόν η παρακολούθηση των ενδεικτικών σημείων Η διάγνωση βασίζεται κυρίως στα κλινικά συμπτώματα και καταδεικνύεται με αυξημένα επίπεδα σιδήρου στον ορό.

Διαχείριση Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό:

• Συμπτωματική θεραπεία: απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση του ασθενούς. Συμπτώματα καταπληξίας, αφυδάτωσης και οξεοβασικών διαταραχών αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική σε εξειδικευμένο περιβάλλον (διατήρηση της αναπνοής του ασθενούς, του όγκου αίματος, της ισορροπίας ύδατος-ηλεκτρολυτών και της παραγωγής ούρων).

• Γαστρεντερική κάθαρση: η γαστρεντερική κάθαρση μπορεί να εξεταστεί σε εξειδικευμένα περιβάλλοντα σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά δεν πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά. Ειδικότερα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης ολόκληρου του εντέρου με διάλυμα πολυαιθυλενογλυκόλης, • Θεραπεία χηλίωσης σιδήρου: ανάλογα με τις συγκεντρώσεις του σιδήρου στον ορό και τη σοβαρότητα ή την επιμονή των συμπτωμάτων, η χρήση ενός παράγοντα χηλίωσης μπορεί να συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης. Η δεφεροξαμίνη είναι η θεραπεία αναφοράς.

Για περισσότερες πληροφορίες δείτε την ΠΧΠ της δεφεροξαμίνης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της αναιμίας, Σκευάσματα σιδήρου κωδικός ATC:

Β03ΑΑ07 )

Ο σίδηρος είναι ένα απαραίτητο στοιχείο που έχει βασικό φυσιολογικό ρόλο και απαιτείται για πολυάριθμες λειτουργίες όπως η μεταφορά οξυγόνου, η παραγωγή ΑΤΡ, η σύνθεση DNA και η μεταφορά ηλεκτρονίων.

Μηχανισμός δράσης:

TARDY-FER περιέχει σίδηρο με τη μορφή θειικού σιδήρου.

Αυτό το διάλυμα έχει σχεδιαστεί για να παρέχει σίδηρο, το κεντρικό άτομο της αίμης. Είναι συστατικό της αιμοσφαιρίνης και είναι επίσης απαραίτητο για την ερυθροποίηση. Ο σίδηρος χρησιμοποιείται από τις πρωτεΐνες του οργανισμού, διασφαλίζοντας τη μεταφορά, αποθήκευση και επεξεργασία του σιδήρου (τρανσφερρίνη, φερριτίνη και αιμοσφαιρίνη, αντίστοιχα).

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο σίδηρος είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του σώματος και ανιχνεύεται σε πολλά όργανα του σώματος. Συμμετέχει σε μια σειρά από φυσιολογικές λειτουργίες (σύνθεση αιμοσφαιρίνης, μυοσφαιρίνης και υποστρωμάτων σε ορισμένες ενζυμικές αντιδράσεις).

Σε περίπτωση έλλειψης σιδήρου, αυτές οι λειτουργίες είναι μειωμένες. Η αναπλήρωση των αποθεμάτων σιδήρου μέσω της από του στόματος θεραπείας ομαλοποιεί αυτές τις φυσιολογικές λειτουργίες.

Kλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η αιματολογική απόκριση και η αναπλήρωση των αποθεμάτων σιδήρου ήταν ικανοποιητική μέσω χορήγησης σιδήρου από του στόματος.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση:

Η απορρόφηση του σιδήρου είναι μια ενεργή διαδικασία που λαμβάνει χώρα κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και στην εγγύς νήστιδα.

Η απορρόφηση αυξάνεται όταν τα αποθέματα σιδήρου εξαντλούνται και μειώνεται όταν τα αποθέματα σιδήρου είναι επαρκή.

Ορισμένα τρόφιμα και ποτά και η ταυτόχρονη συγχορήγηση ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.5)

Κατανομή:

Στον οργανισμό, οι αποθήκες σιδήρου εντοπίζονται πρωτίστως στον μυελό των οστών (ερυθροβλάστες) και τα ερυθροκύτταρα, στο ήπαρ και τον σπλήνα.

Ο σίδηρος μεταφέρεται από την τρανσφερρίνη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, κυρίως στον μυελό των οστών, όπου ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη.

Βιομετασχηματισμός:

Ο σίδηρος είναι μεταλλικό ιόν, το οποίο δε μεταβολίζεται από το ήπαρ.

Αποβολή:

Δεν υπάρχει ενεργός μηχανισμός για την απέκκριση του σιδήρου.

Η μέση απέκκριση σιδήρου σε υγιές άτομο εκτιμάται 0,8-1 mg/ημέρα.

Η κύρια οδός απέκκρισης είναι ο γαστρεντερικός σωλήνας (απολέπιση εντερικών κυττάρων, διάσπαση της αίμης από εξαγγείωση των ερυθροκυττάρων), η ουρογεννητική οδός και το δέρμα.

Ο σίδηρος που λαμβάνεται μέσω του πεπτικού αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα.

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα για το TARDY-FER δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις προτεινόμενες δόσεις με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλική) (E420)

Γεύση πορτοκαλιού* Θειικό οξύ Προπιονικό νάτριο Νατριούχος σακχαρίνη Ύδωρ κεκαθαρμένο *Συστατικά της γεύσης πορτοκαλιού : ακεταλδεΰδη, οκτανάλη, εννεανάλη, δεκανάλη, βουτυρικός αιθυλεστέρας, κιτρονελλάλη, ύδωρ, κιτράλη, λιναλοόλη, αιθέριο έλαιο πορτοκαλιού, προπυλενογλυκόλη (E1520).

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες συμβατότητας.

6.3. Διάρκεια ζωής

Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια Μετά το άνοιγμα: 2 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φιάλη στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.

Aνάμεσα από κάθε χρήση αποθηκεύστε τη φιάλη και τη διαβαθμισμένη σύριγγα μαζί στο κουτί.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

90 mL πόσιμου διαλύματος σε φιάλη κίτρινη τύπου III με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη.

Παρέχεται μία σύριγγα των 5 mL (PE), με ενδείξεις διαβάθμισης από 10 έως 100 mg (σήμανση κάθε 10 mg), για χορήγηση από το στόμα.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

PIERRE FABRE FARMAKA A.E., Αγησιλάου 6-8, 15123 Μαρούσι – Αττική Tηλ: +30 210 7234582

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

91883/15-09-2023

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15.09.2023 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ