TARDYFERON — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tardyferon 80 mg, δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Σίδηρος..........................................................................................................80,000 mg Σε μορφή ξηρού θειικού σιδήρου................................................................(247,25 mg)

Για ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπευτικά: σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές καταστάσεις, δηλαδή σιδηροπενία χωρίς αναιμία (συνήθως αποκαλύπτονται δύσκολα) σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και σε ενήλικες.

- Πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας σε έγκυες γυναίκες όταν δεν μπορεί να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη σιδήρου μέσω διατροφής.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σε ήπιες μορφές αναιμίας και ανεπάρκειας σιδήρου, καθώς και στην προληπτική θεραπεία, είναι αρκετό 1 δισκίο Tardyferon την ημέρα και για διάστημα 3 μηνών τουλάχιστον για την πλήρωση των σιδηραποθηκών.

Στις σοβαρότερες καταστάσεις (αιμοσφαιρίνη 8-9%) η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 δισκία Tardyferon την ημέρα (πρωί-βράδυ) και για τρεις εβδομάδες για να ακολουθήσουμε στη συνέχεια τη δοσολογία 1 δισκίου την ημέρα (μεσημέρι) για όσο διάστημα απαιτείται.

Διάρκεια της θεραπείας Θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας:

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να διορθωθεί η αναιμία και να αποκατασταθούν τα αποθέματα σιδήρου.

3 έως 6 μήνες ανάλογα με τη μείωση των αποθεμάτων, επεκτείνεται εάν χρειαστεί, εάν η αιτία της αναιμίας δεν είναι ελεγχόμενη.

Πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας σε έγκυες γυναίκες:

Κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων τριμήνων της εγκυμοσύνης (ή από τον 4ο μήνα).

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση Δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πριν ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων (εκτός από συγκεκριμένες τροφές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.5), ανάλογα με τη γαστρεντερική ανοχή.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερσυσσώρευση σιδήρου, ειδικότερα νορμο-κυττατική ή υπερσιδεραιμική αναιμία, όπως θαλασσαιμία, ανθεκτική αναιμία, αναιμία λόγω μυελικής ανεπάρκειας.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αντενδείκνυται σε κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας.

Ειδικότερα η χορήγηση αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (θαλασσαιμίες, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες (όπως π.χ. εκείνες που απαντούν στη χορήγηση πυριδοξίνης), αναιμίες από χρόνια νοσήματα ή όψιμη δερματική πορφύρα.

Σχετική αντένδειξη εξάλλου είναι και η ηπατική κίρρωση εξαιτίας εναπόθεσης, πολλές φορές, αξιόλογης ποσότητας σιδήρου στο ήπαρ.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά η θεραπεία των σιδηροπενικών αναιμιών πρέπει να γίνεται με χορήγηση σιδήρου από το στόμα. Οι υγρές μορφές σιδήρου προτιμώνται σε παιδιά και σε ενήλικες με δυσφαγία.

Συνιστάται η ανά 2-3 ημέρες βαθμιαία αύξηση της δόσης για την αποφυγή των από του πεπτικού συστήματος ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο έλεγχος της αποτελεσματικότητας είναι χρήσιμος μόνο μετά από 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας: αυτός θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της αναιμίας (Αιμοσφαιρίνη, Μέσος Όγκος Eρυθροκυττάρων) και αποκατάσταση των αποθεμάτων σιδήρου (φερριτίνη ορού, υποδοχέας τρανσφερίνης ορού και συντελεστής κορεσμού τρανσφερίνης).

- Η υποσιδηραιμία που σχετίζεται με φλεγμονώδη σύνδρομα δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με σίδηρο.

- Η θεραπεία με σίδηρο πρέπει, όσο είναι δυνατόν, να συνδυάζεται με την αντιμετώπιση του αιτίου.

Η εισρόφηση δισκίων θειικού σιδήρου μπορεί να προκαλέσει νέκρωση του βρογχικού βλεννογόνου που μπορεί να οδηγήσει σε βήχα, αιμόπτυση, βρογοστένωση και/ή πνευμονική λοίμωξη (ακόμα και αν η εισρόφηση συνέβη μέρες έως μήνες πριν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς που έχουν δυσκολίες στην κατάποση θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δισκία θειικού σιδήρου μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου εισρόφησης του κάθε ασθενούς. Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές συνθέσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν ιατρική φροντίδα σε περίπτωση υποψίας εισρόφησης (βλ. παράγραφο 4.8)

- Με βάση βιβλιογραφικά δεδομένα, σπάνιες περιπτώσεις μελάνωσης του γαστρεντερικού έχουν αναφερθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, διαβήτη και/ή υπέρταση, υπό αγωγή με διάφορες θεραπείες για τις παθήσεις αυτές και υπό αγωγή για τη συσχετιζόμενη αναιμία με συμπληρώματα σιδήρου.

Αυτή η μελάνωση μπορεί να εμποδίσει τη χειρουργική επέμβαση στο γαστρεντερικό και ως εκ τούτου πρέπει να ληφθεί υπόψη, ειδικά εάν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση. Ενόψει αυτού του κινδύνου, συνιστάται να προειδοποιήσετε τον χειρουργό για τη συνεχή λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.8).

- Με βάση τα δεδομένα της βιβλιογραφίας, περιπτώσεις γαστρικών ελκών και γαστρικής αιμορραγίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία θειικού σιδήρου (όχι γνωστής σύνθεσης). Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η μετάβαση σε υγρή σύνθεση θειικού σιδήρου (βλ.

Ενότητα 4.8).

Λόγω κινδύνου στοματικών ελκών και αποχρωματισμού των δοντιών, δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.

Το TARDEFERON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Tardyferon δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Συνδυασμός που δεν συνίσταται Σίδηρος (άλατα) (ενέσιμη οδός)

Λιποθυμία ή ακόμη και καταπληξία που αποδίδεται στην ταχεία αποδέσμευση σιδήρου από τη μορφή συμπλόκου του και τον κορεσμό της τρανσφερίνης.

Η χλωραμφενικόλη, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης, παρεμβαίνει στην ερυθροποίηση καθυστερώντας την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωσή του στα ερυθρά αιμοσφαίρια.

ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Διφωσφονικά Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των διφωσφονικών εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες..

Κυκλίνες (οδός από του στόματος): τετρακυκλίνες και παράγωγα τετρακυκλινών.

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των κυκλινών εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Φθοριοκινολόνες Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των φθοριοκινολονών εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Αντιόξινα Προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, αργίλιο και μαγνήσιο (τριπυριτικό μαγνήσιο)

Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου.

Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Πενικιλλαμίνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της πενικιλλαμίνης εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων. Αυξάνεται ο κίνδυνος τοξικότητας της D-πενικιλλαμίνης όταν σταματήσει η θεραπεία με θειικό σίδηρο. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Θυρεοειδικές ορμόνες/Θυροξίνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης της θυροξίνης εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων, που οδηγεί σε υποθυροξιναιμία. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Χολεστυραμίνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου.

Ο σίδηρος πρέπει να δίνεται 1 με 2 ώρες πριν ή 4 με 6 ώρες μετά τη χολεστυραμίνη.

Ασβέστιο, ψευδάργυρος Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου από το ασβέστιο και τον ψευδάργυρο. Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης του ψευδαργύρου από τα άλατα του σιδήρου.

Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες Μεθυλντόπα, λεβοντόπα, καρβιντόπα Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των παραγώγων ντόπα εξαιτίας σχηματισμού ανεπαρκώς απορροφούμενων συμπλόκων.

Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες Μπικτεγκραβίρη Σημειώνεται μείωση κατά δύο τρίτα στη γαστρεντερική απορρόφηση μπικτεγκραβίρης εάν και τα δύο προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα ή σε νηστεία. Η μπικτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα άλατα σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό.

Αναστολείς ιντεγκράσης Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης των αναστολέων της ιντεγκράσης. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Τριεντίνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης αλάτων σιδήρου. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες.

Εντακαπόνη Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης τόσο της εντακαπόνης όσο και των αλάτων του σιδήρου με σχηματισμό συμπλεγμάτων που δεν απορροφώνται καλά. Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, κάθε χορήγηση φαρμάκου πρέπει να διαχωρίζεται κατά τουλάχιστον 2 ώρες Kεφδινίρη Η γαστρεντερική απορρόφηση της κεφδινίρης μειώνεται και μπορεί να εμφανιστούν κόπρανα κόκκινου χρώματος με το σχηματισμό ενός μη απορροφήσιμου συμπλόκου μεταξύ των ιόντων σιδήρου και είτε της κεφδινίρης είτε ενός από τους μεταβολίτες της.

Εάν τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα, διαχωρίστε τη χορήγηση κάθε φαρμάκου κατά τουλάχιστον 2 ώρες. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για εμφάνιση κοπράνων κόκκινου χρώματος Άλλες αλληλεπίδρασεις Ακετοϋδροξαμικό οξύ Μείωση της γαστρεντερικής απορρόφησης του ακετοϋδροξαμικού οξέος και αλάτων σιδήρου.

Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Τα φυτικά οξέα (δημητριακά ολικής άλεσης), οι πολυφαινόλες (τσάι, καφές, κόκκινο κρασί), το ασβέστιο (γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα) και ορισμένες πρωτεΐνες (αβγά) αναστέλλουν σημαντικά την απορρόφηση σιδήρου. Θα πρέπει να αφήνετε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών ανάμεσα στη λήψη αλάτων σιδήρου και των τροφών αυτών Σε ταυτόχρονη χορήγηση με βιταμίνη C αυξάνει την απορρόφηση του σιδήρου.

Όταν συγχορηγείται το Tardyferon με αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξηθεί η εναπόθεση του σιδήρου στο ήπαρ (ιδιαίτερα σε ηπατική κίρρωση).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν εξειδικευμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, κατά το πρώτο τρίμηνο που θα επέτρεπε την αξιολόγηση του κινδύνου δυσπλασίας. Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί συγγενείς δυσπλασίες στη βιβλιογραφία ούτε από την μετεγκριτική εμπειρία. Κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο, υπάρχει διαθέσιμο ένα μεγάλο πλήθος βιβλιογραφικών δεδομένων για τις έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις κατόπιν έκθεσης) και δεν καταδεικνύουν ούτε δυσπλασίες ούτε εμβρυική/νεογνική τοξικότητα. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν δείχνουν καμία επίδραση της λήψης συμπληρωμάτων σιδήρου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο βάρος γέννησης, την προωρότητα και τον νεογνικό θάνατο.

Κατά συνέπεια, το Tardyferon μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις.

Θηλασμός Χαμηλές ποσότητες σιδήρου υπάρχουν στο μητρικό γάλα. Η συγκέντρωσή του δεν επηρεάζεται από τη διαιτητική πρόσληψη της μητέρας. Επομένως, δεν αναμένουμε καμία επίδραση στο νεογνό/βρέφος.

Το Tardyferon μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύουν οποιαδήποτε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Tardyferon δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που παρατηρήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες, οι οποίες συμπεριέλαβαν συνολικά 1.051 ασθενείς, από τους οποίους 649 λάμβαναν Tardyferon, για το οποίο δεν αποκλείστηκε η αιτιολογική συσχέτιση, τόσο κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, όσο και από τη βιβλιογραφία.

Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος MedDRA και απαριθμούνται παρακάτω ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Ασθενείς, πιο συγκεκριμένα ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με προβλήματα κατάποσης, μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο ελκών του οισοφάγου, βρογχικό κοκκίωμα και/ή νέκρωση, που μπορεί να επιφέρουν στένωση βρόγχου, σε περίπτωση χορήγησης μέσω εσφαλμένης οδού (βλ. παράγραφο 4.4).

**Αποχρωματισμός οδόντος, και στοματικό έλκος σε περίπτωση εσφαλμένης χορήγησης, όπως όταν μασάτε, εκμυζείτε ή κρατάτε τα δισκία στο στόμα Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σιδήρου, ιδιαίτερα σε παιδιά. Ο κίνδυνος τοξικότητας από υπερδοσολογία ξεκινά με δόση 20mg/kg στοιχειακού σιδήρου και ο κίνδυνος αυξάνεται με δόσεις 60mg/kg ή περισσότερο.

Συμπτώματα Η δηλητηρίαση από σίδηρο έχει 5 διαδοχικές συμπτωματικές φάσεις:

• Γαστρεντερική φάση που περιλαμβάνει ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου – σε συνδυασμό με κοιλιακό άλγος στις περισσότερες περιπτώσεις – ναυτία, έμετο, διάρροια και αιμορραγία (αιματέμεση, μέλαινα), που μπορεί να εξελιχθεί σε νέκρωση.

• Λανθάνουσα φάση χωρίς κλινικά συμπτώματα, με βελτίωση ή εξαφάνιση γαστρεντερικών συμπτωμάτων.

• Συστημική φάση με έναρξη της μεταβολικής οξέωσης του χάσματος ανιόντων, πηκτικότητας και αιμοδυναμικής αστάθειας (υποογκαιμία, υπόταση) με υποαιμάτωση οργάνων (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, λήθαργος και κώμα συχνά με σπασμούς), που μπορεί να εξελιχθεί σε σοκ.

• Μια φάση ηπατοτοξικότητας που μπορεί να κυμαίνεται από αυξημένες τρανσαμινάσες έως δυσλειτουργία πήξης και ηπατική εγκεφαλοπάθεια.

• Λίγο καιρό μετά τη δηλητηρίαση, είναι πιθανές γαστρεντερικές στενώσεις που προκύπτουν από την επούλωση γαστρεντερικών τραυμάτων. Συνιστάται λοιπόν η παρακολούθηση των ενδεικτικών σημείων Η διάγνωση βασίζεται κυρίως στα κλινικά συμπτώματα και αποδεικνύεται με αυξημένα επίπεδα σιδήρου στον ορό και με ακτινογραφία κοιλίας (επιβεβαιώνει τη παρουσία δισκίων σιδήρου στη γαστρεντερική οδό).

Θεραπεία Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό:

• Συμπτωματική θεραπεία: απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση του ασθενούς. Συμπτώματα καταπληξίας, αφυδάτωσης και οξεοβασικών ανωμαλιών θα αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική σε εξειδικευμένο περιβάλλον (διατήρηση της αναπνοής του ασθενούς, του όγκου αίματος, της ισορροπίας ύδατος-ηλεκτρολυτών και της παραγωγής ούρων).

• Γαστρεντερική κάθαρση: η γαστρεντερική κάθαρση μπορεί να εξεταστεί σε εξειδικευμένα περιβάλλοντα σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά. Ειδικότερα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης ολόκληρου του εντέρου με διάλυμα πολυαιθυλενογλυκόλης, εάν υπάρχει σημαντικός αριθμός δισκίων σιδήρου ή συμπλόκων στο γαστρεντερικό σωλήνα ορατό στην ακτινογραφία του ασθενούς. Στη συνέχεια θα πρέπει να εκτελεστεί μέχρι να ληφθούν διαφανή λύματα.

• Θεραπεία χηλίωσης σιδήρου: ανάλογα με τις συγκεντρώσεις του σιδήρου στον ορό και τη σοβαρότητα ή την επιμονή των συμπτωμάτων, η χρήση ενός παράγοντα χηλίωσης μπορεί να συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης. Η δεφεροξαμίνη είναι η θεραπεία αναφοράς.

Για περισσότερες πληροφορίες δείτε την ΠΧΠ της δεφεροξαμίνης

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΑΝΑΙΜΙΑΣ, σκευάσματα σιδήρου, σίδηρος δισθενής, από του στόματος σκευάσματα, θειικος σίδηρος κωδικός ATC: Β03ΑΑ07 Στο Tardyferon, o συνδυασμός του θειικού σιδήρου με συγκεκριμένα έκδοχα προσδίδει στο άλας την ιδιότητα να απελευθερώνει αργά το στοιχειακό μέταλλο, επιτρέποντας παράλληλα εξαιρετική ανοχή, η οποία συνήθως δεν παρατηρείται όταν αυτό το στοιχειακό μέταλλο χορηγείται μόνο του.

Η αργή και συνεχής απελευθέρωση εμποδίζει την υψηλή συγκέντρωση ιόντων στον βλεννογόνο, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί ερεθισμό και διαταράσσει τον ρυθμό απορρόφησης σιδήρου.

Μηχανισμός δράσης Ως κεντρικό άτομο στο μόριο της αίμης, ο σίδηρος είναι συστατικό της αιμοσφαιρίνης και είναι επίσης απαραίτητος για την ερυθροποίηση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο σίδηρος διαφέρει από άλλα μεταλλικά στοιχεία καθώς η ισορροπία του σιδήρου στο ανθρώπινο σώμα ρυθμίζεται μόνο μέσω της απορρόφησης επειδή δεν υπάρχει φυσιολογικός μηχανισμός για την απέκκριση. Η πρόσληψη θειικού σιδήρου (FeSO4) διευκολύνεται από τον Μεταφορέα Δισθενών Μεταλλικών ιόντων συζευγμένων με πρωτόνια (DMT1) μέσα στο εγγύς λεπτό έντερο (δωδεκαδάκτυλο και νήστιδα).

Η ικανότητα απορρόφησης του σιδήρου στους αναιμικούς ασθενείς μπορεί να είναι πολλές φορές μεγαλύτερη από αυτή στα υγιή άτομα. Η διαδικασία απορρόφησης είναι ευαίσθητη σε ποικίλους διατροφικούς παράγοντες γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή απορρόφηση και κατά συνέπεια σε ανεπάρκεια σιδήρου.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η αιματολογική απόκριση (τροποποίηση αιμοσφαιρίνης) και η αναπλήρωση των αποθεμάτων σιδήρου (ομαλοποίηση τιμών φερριτίνης) ήταν ικανοποιητική μέσω χορήγησης θειικού σιδήρου από του στόματος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Η απορρόφηση των θειικών αλάτων σιδήρου είναι γενικώς μικρή, της τάξεως του 10%-20% της χορηγούμενης δόσης. Η βαθμιαία απελευθέρωση του σιδήρου από το δισκίο του Tardyferon επιτρέπει παρατεταμένη απορρόφηση στον χρόνο απελευθέρωσης.

Η πλήρης απελευθέρωση απαιτεί περίπου 7 ώρες.

Η απελευθέρωση αρχίζει από το στομάχι και τελειώνει στα ανώτερα τμήματα του λεπτού εντέρου.

H απορρόφηση αυξάνεται όταν τα αποθέματα σιδήρου εξαντλούνται και μειώνεται όταν τα αποθέματα σιδήρου είναι επαρκή.

Η ταυτόχρονη λήψη ορισμένων τροφών ή η συγχορήγηση με συγκεκριμένα φάρμακα μπορεί να παρέμβει στην απορρόφηση (βλ. παράγραφο 4.5).

Κατανομή Στον οργανισμό, οι αποθήκες σιδήρου εντοπίζονται πρωτίστως στον μυελό των οστών (ερυθροβλάστες) και τα ερυθροκύτταρα, στο ήπαρ και τον σπλήνα. Ο σίδηρος μεταφέρεται από την τρανσφερρίνη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, κυρίως στον μυελό των οστών, όπου ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη.

Βιομετασχηματισμός Ο σίδηρος είναι ένα ιόν μετάλλου, το οποίο δε μεταβολίζεται από το ήπαρ.

Αποβολή

Δεν υπάρχει ενεργός μηχανισμός για την απέκκριση του σιδήρου.

Η μέση απέκκριση σιδήρου σε υγιές άτομο εκτιμάται σε 0,8-1 mg/ημέρα. Η κύρια οδός απέκκρισης είναι ο γαστρεντερικός σωλήνας (απολέπιση εντερικών κυττάρων, διάσπαση της αίμης από εξαγγείωση των ερυθροκυττάρων), η ουρογεννητική οδός και το δέρμα.

Ο επιπλέον σίδηρος που λαμβάνεται μέσω του πεπτικού αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις προτεινόμενες δόσεις με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Malodextrin, Cellulose Microcrystalline, Ammonio Methacrylate copolymer dispersion type B (Eudragit RS 30D), Ammonio Methacrylate copolymer dispersion type A (Eudragit RL 30D), Glycerol Dibehenate, Triethyl citrate, Talc Επικάλυψη: Sepifilm LP010*,Yellow Iron oxide, Red iron oxide, Tiethylcitrate, Titanium dioxide * Σύνθεση Sepifilm LP010: Hypromellose, Cellulose Microcrystalline, Stearic Acid

6.2 Ασυμβατότητες

Ταυτόχρονη χορήγηση σιδήρου από το στόμα και παρεντερικώς πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση λήψης σιδήρου από το στόμα και ανάγκης χορήγησης παρεντερικών συμπλόκων ενώσεών του με σορβιτόλη πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 24 ώρες.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 30 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Το Tardyferon δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PIERRE FABRE FARMAKA A.E.,

Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41 Αγ. Παρασκευή – Αττική +30 210 7234582 +30 210 7234589

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8554/6-2-2007

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04.01.1978 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06.02.2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ