TETRAVAC — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:

Διφθεριτική Ανατοξίνη1 ......……………….…… όχι λιγότερη από 20 IU2,3 (30 Lf)

Τετανική Ανατοξίνη1 ..................….……………. όχι λιγότερη από 40 IU3,4 (10 Lf)

Αντιγόνα Bordetella pertussis Ανατοξίνη Κοκκύτη1 ......….…………….….. 25 μικρογραμμάρια Νηματιδιακή Αιμοσυγκολλητίνη1 .……….… 25 μικρογραμμάρια Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)5 Τύπου 1 (Mahoney) ….……………… 29 μονάδες D αντιγόνου6 Τύπου 2 (MEF-1) ….…………...…… 7 μονάδες D αντιγόνου6 Τύπου 3 (Saukett) ….…………...…… 26 μονάδες D αντιγόνου6 1Προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Al3+)

2Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p=0,95) και όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή 3Ή ισοδύναμη δραστηριότητα που καθορίζεται από την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας 4Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0,95)

5Καλλιεργημένος σε κύτταρα Vero 6Αυτές οι ποσότητες αντιγόνου είναι αυστηρά οι ίδιες με εκείνες που εκφράστηκαν προηγουμένως ως 40- 8-32 μονάδες D αντιγόνου, για τον ιό τύπου 1, 2 και 3 αντίστοιχα, όταν μετρηθούν με άλλη κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Έκδοχα με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη…………………………….12,5 μικρογραμμάρια (Βλέπε παράγραφο 4.4)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

To Τetravac είναι ένα υπόλευκο θολό εναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Tetravac ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό σε βρέφη και σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας.

Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Tetravac (DTaP-IPV) είναι μια μορφή πλήρους περιεχομένου αντιγόνου(α).

Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός και πρώτη αναμνηστική δόση:

Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από 2 δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών) ή 3 δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα) ακολουθούμενη από μια αναμνηστική δόση από την ηλικία των 12 μηνών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Πρόσθετος αναμνηστικός εμβολιασμός:

Για άτομα ηλικίας 4 έως 13 ετών, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση για αναμνηστικό εμβολιασμό, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Τρόπος χορήγησης Το Τetravac πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.

Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια πλευρά του άνω μηρού στα βρέφη και στην περιοχή του δελτοειδή στα μεγαλύτερα παιδιά.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Γνωστή συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του Τetravac που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1 ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά ή σε εμβόλια κοκκύτη (ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό κοκκύτη).

• Εγκεφαλοπάθεια σε εξέλιξη.

• Εγκεφαλοπάθεια μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση προηγούμενης δόσης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (εμβόλια κοκκύτη ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Ειδικές προειδοποιήσεις πριν την ανοσοποίηση

• Επειδή κάθε δόση ενδέχεται να περιέχει μη ανιχνεύσιμες ποσότητες γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το εμβόλιο πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με υπερευαισθησία στις ουσίες αυτές.

• Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση εμπύρετης ή οξείας νόσου.

• Εάν έχει εμφανισθεί σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα σε άτομα μετά τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση να χορηγηθεί οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και πιθανών κινδύνων του εμβολιασμού. Ο εμβολιασμός συνήθως δικαιολογείται σε βρέφη των οποίων τα αρχικά σχήματα ανοσοποίησης είναι ελλιπή (δηλ., όταν χορηγούνται λιγότερες από τρεις δόσεις).

• Η ανοσογονικότητα του Tetravac μπορεί να μειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσοανεπάρκεια. Στη συνέχεια, συνιστάται να περιμένετε μέχρι το τέλος της θεραπείας ή της

νόσου πριν τον εμβολιασμό. Ωστόσο, συνιστάται ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως η λοίμωξη HIV, ακόμη και αν η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι περιορισμένη.

• Πριν τον εμβολιασμό πρέπει να προηγηθεί ο έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά το ιστορικό του εμβολιασμού και τυχόν εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων) και η κλινική εξέταση.

• Εάν κάποιο από τα ακόλουθα συμβάντα είναι γνωστό ότι έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη του εμβολίου, η απόφαση για τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων εμβολίου που περιέχει κοκκύτη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά:

- Πυρετός ≥ 40°C εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη αναγνωρίσιμη αιτία,

- Κατάρρευση ή κατάσταση που μοιάζει με σοκ (υποτονικό επεισόδιο υποαπόκρισης) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,

- Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,

- Ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.

• Ένα ιστορικό πυρετικών ακούσιων μυϊκών σπασμών που δεν σχετίζονται με προηγούμενη ένεση εμβολίου δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.

Από την άποψη αυτή, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να παρακολουθείται η θερμοκρασία τις 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό και να χορηγείται τακτικά αντιπυρετική αγωγή για 48 ώρες.

Ένα ιστορικό ακούσιων πυρετικών σπασμών που δεν σχετίζονται με προηγούμενη ένεση εμβολίου θα πρέπει να αξιολογηθεί από έναν ειδικό πριν αποφασιστεί ο εμβολιασμός.

Σε περίπτωση εμφάνισης οιδηματικών αντιδράσεων στα κάτω άκρα μετά την ένεση ενός εμβολίου που περιέχει Haemophilus influenzae τύπου b, τα δύο εμβόλια, το εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη- πολιομυελίτιδας και το συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b θα πρέπει να χορηγηθούν σε δύο ξεχωριστές θέσης ένεσης και σε δύο διαφορετικές ημέρες.

Ειδικός πληθυσμός

• Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνοής για 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση της ανοσοποίησης του αρχικού εμβολιασμού σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα ≤ 28 εβδομάδων κύησης) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτήν την ομάδα των βρεφών, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

• Να μην ενίεται με την ενδοαγγειακή οδό. Να μην ενίεται με την ενδοδερμική οδό.

• Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το Tetravac πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή αιμορραγική διαταραχή καθώς μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.

• Συγκοπή μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στη βελόνα της ένεσης. Είναι απαραίτητο να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή πτώσης και τραυματισμού και για τη διαχείριση της συγκοπής.

• Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη και να παρέχεται στενή παρακολούθηση στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Το Tetravac περιέχει φαινυλαλανίνη, αιθανόλη και νάτριο Το Tetravac περιέχει 12,5 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 mL. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλει κατάλληλα.

Το Tetravac περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 0,5 mL. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιπτώσεις.

Το Tetravac περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα ή σε συνδυασμό με το συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Act-HIB), βλέπε παράγραφο 4.8.

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλια ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR), εμβόλια που περιέχουν ανεμευλογιά ή εμβόλιο HepB, σε ξεχωριστές θέσεις ένεσης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε τρεις κλινικές μελέτες, πάνω από 2.800 βρέφη εμβολιάστηκαν με Tetravac, που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Act-Hib σε ένα ή δύο θέσεις ένεσης.

Πάνω από 8.400 δόσεις χορηγήθηκαν ως αρχικός εμβολιασμός και οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις περιλάμβαναν: ευερεθιστότητα (20,2%), τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερυθρότητα >2 cm (9%) και σκληρία >2 cm (12%). Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτά συνήθως εμφανίζονται μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό και μπορεί να επιμείνουν για 48-72 ώρες.

Υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς να απαιτείται ειδική θεραπεία.

Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η συχνότητα των αντιδράσεων τείνει να αυξηθεί με την αναμνηστική δόση.

Το προφίλ ασφάλειας του Tetravac δε διαφέρει σημαντικά ανάμεσα στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, ωστόσο κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μυαλγία, κόπωση και κεφαλαλγία παρουσιάζονται ειδικά στα παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:

• Πολύ συχνές: ≥ 1/10

• Συχνές: ≥ 1/100 και < 1/10

• Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 και < 1/100

• Σπάνιες: ≥ 1/10.000 και < 1/1.000

• Πολύ σπάνιες: < 1/10.000

• Άγνωστες: δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία

*Αυτές οι αντιδράσεις ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό και μπορεί να σχετίζονται με συμπτώματα όπως ερύθημα, θερμότητα, ευαισθησία ή άλγος στη θέση ένεσης. Υποχωρούν αυθόρμητα μέσα σε 3-5 ημέρες.

Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων εμβολίων που περιέχουν ακυτταρικό κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4η και 5η δόση.

Οιδηματώδεις αντιδράσεις που προσβάλουν το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μπορεί να προκύψουν μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Haemophilus influenzae τύπου b. Αν εμφανιστεί αυτή η

αντίδραση, συμβαίνει μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται μέσα στις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό. Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και οξύ κλάμα. Όλα τα συμβάματα υποχωρούν αυτόματα χωρίς επιπλοκές μέσα σε 24 ώρες.

Αυτή η αντίδραση μπορεί να συμβεί όταν το Tetravac και το συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5).

Όταν το Tetravac ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας από 4 έως 13 ετών ως καθυστερημένη αναμνηστική δόση, οι αντιδράσεις στο Tetravac σε παιδιά αυτής της ηλικίας αναφέρονται λιγότερο ή το ίδιο συχνά όπως και μετά από τη χορήγηση του DTP-IPV (κοκκύτη ολοκυτταρικό) ή DT-IPV, αντίστοιχα, στην ίδια ηλικία.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ., δεν έχουν αναφερθεί απευθείας με το Tetravac, αλλά με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα αντιγονικά συστατικά του Tetravac):

- Έχουν αναφερθεί σύνδρομο Guillain-Barré και βραχιόνια νευρίτιδα μετά από χορήγηση εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη.

- Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα ≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. παράγραφο 4.4).

- Υποτονικά-υποανταποκρινόμενα επεισόδια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν εφαρμόζεται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών (διφθερίτιδας-κοκκύτη- πολιομυελίτιδας-τετάνου), ATC code: J07C A02.

Μηχανισμός δράσης:

Η προστασία μετά τον εμβολιασμό παρέχεται με την επαγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του εμβολίου διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη-πολιομυελίτιδας.

Για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο και την πολιομυελίτιδα, υπάρχει αποδεδειγμένη συσχέτιση προστασίας που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες (βλ. παρακάτω). Ο μηχανισμός προστασίας από τη νόσο του κοκκύτη δεν είναι καλά κατανοητός. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα των ακυτταρικών αντιγόνων του κοκκύτη που περιέχονται στο Tetravac αποδείχθηκε σε μια μελέτη στη Σενεγάλη (Βλ. Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τον κοκκύτη).

Ανοσολογική απάντηση μετά τον αρχικό εμβολιασμό:

Μελέτες ανοσογονικότητας έδειξαν ότι όλα τα βρέφη (100%) που εμβολιάστηκαν με τρείς δόσεις του εμβολίου από την ηλικία των 2 μηνών ανέπτυξαν οροπροστατευτικό τίτλο αντισωμάτων (> 0,01 IU/mL)

τόσο στο αντιγόνο της διφθερίτιδας όσο και του τετάνου.

Σε ότι αφορά στον κοκκύτη, επιτεύχθηκε τετραπλάσια αύξηση των τίτλων των αντισωμάτων PT και FHA σε περισσότερα από 87% των βρεφών, ένα έως δύο μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού τριών δόσεων.

Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, τουλάχιστον το 99,5% των παιδιών είχαν τίτλους οροπροστατευτικών αντισωμάτων κατά του ιού της πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 (≥ 5 όπως εκφράζεται με αμοιβαία αραίωση στην οροεξουδετέρωση) και θεωρήθηκαν προστατευμένα έναντι της πολιομυελίτιδας.

Ανοσολογική απάντηση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό:

Μετά την πρώτη αναμνηστική δόση (16-18 μήνες), όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικά αντισώματα κατά της διφθερίτιδας (> 0,1 IU/mL), του τετάνου (> 0,1 IU/mL) και 87,5% έναντι των ιών της πολιομυελίτιδας (≥ 5 όπως εκφράζεται με αμοιβαία αραίωση στην οροεξουδετέρωση).

Το ποσοστό ορομετατροπής στα αντισώματα του κοκκύτη (τέσσερις φορές υψηλότεροι τίτλοι από τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό) είναι 92,6% για την PT και 89,7% για την FHA.

Ανοσολογικές απαντήσεις μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 4 έως 13 ετών:

Σε κλινικές μελέτες με Tetravac σε άτομα ηλικίας 4 έως 13 ετών, οι αναμνηστικές απαντήσεις κατά των αντιγόνων διφθερίτιδας, τετάνου, ιού πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2, 3 και κοκκύτη ήταν υψηλές και πάνω από τα οροπροστατευτικά επίπεδα για τη διφθερίτιδα (≥0,1 IU/mL), τον τέτανο (≥0,1 IU/mL) και την πολιομυελίτιδα τύπου 1, 2, 3 (≥8 όπως εκφράζεται με αμοιβαία αραίωση σε οροεξουδετέρωση).

Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 13 ετών, αποδείχθηκε αναμνηστική απάντηση σε συστατικά τετάνου, διφθερίτιδας και πολιομυελίτιδας.

Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τον κοκκύτη:

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου των αντιγόνων του ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Tetravac έναντι του πιο σοβαρού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ (≥21 ημέρες παροξυσμικού βήχα)

τεκμηριώνεται σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων σε μια εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη).

Η μακροχρόνια ικανότητα των αντιγόνων aP που περιέχονται στο Tetravac να μειώνουν τη συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη και να ελέγχουν τη νόσο του κοκκύτη έχει αποδειχθεί σε μια δεκαετή εθνική παρακολούθηση του κοκκύτη στη Σουηδία με το εμβόλιο Pentavac.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν εφαρμόζονται

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζονται

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

- Φορμαλδεΰδη

- Παγόμορφο οξικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH

- Φαινοξυαιθανόλη

- Άνυδρη αιθανόλη

- Medium 199 Hanks χωρίς ερυθρό της φαινόλης [σύνθετο μίγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης), ανόργανων αλάτων, βιταμινών και άλλων ουσιών (όπως γλυκόζη)]

- Ύδωρ για ενέσιμα.

Για προσροφητή: βλέπε παράγραφο 2.

6.2 Ασυμβατότητες

To παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b [Act-HIB] – βλ. παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2οC – 8οC).

Μην καταψύχετε.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 mL (τύπου 1 γυάλινη) με πώμα εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ή χλωροβουτυλικό) με προσαρμοσμένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας (από ελαστομερές).

Προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 mL (τύπου 1 γυάλινη) με πώμα εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ή χλωροβουτυλικό) και καπάκι στην άκρη (από ελαστομερές), χωρίς βελόνα.

Προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 mL (τύπου 1 γυάλινη) με πώμα εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ή χλωροβουτυλικό) και καπάκι στην άκρη (από ελαστομερές), με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα).

Προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 mL (τύπου 1 γυάλινη) με πώμα εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ή χλωροβουτυλικό) και καπάκι στην άκρη (από ελαστομερές), με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα).

Συσκευασίες των 1 ή 10.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για σύριγγες χωρίς προσαρμοσμένες βελόνες, η ξεχωριστή βελόνα πρέπει να προσαρμόζεται σταθερά στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την κατά το ένα τέταρτο της στροφής.

Ανακινείστε πριν από την ένεση μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.

Το εναιώρημα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ξένα σωματίδια ή/και διαφοροποίηση της φυσικής όψης, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Το Tetravac μπορεί να χορηγηθεί με ανασύσταση του εμβολίου Act-HIB (συζευγμένο Haemophilus influenzae τύπου b) ως εξής:

Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι το περιεχόμενο να γίνει ομοιογενές και ανασυστήστε το διάλυμα με ένεση του εναιωρήματος του συνδυασμένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικού κοκκύτη και πολιομυελίτιδας στο φιαλίδιο με την κόνι του συζευγμένου εμβολίου Haemophilus τύπου b.

• Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. Μετά την ανασύσταση, η υπόλευκη-θολή εικόνα του εναιωρήματος είναι φυσιολογική.

• Αναρροφήστε αμέσως το ανασυσταμένο εναιώρημα στη σύριγγα.

• Το υπόλευκο θολό εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και να ανακινείται πριν από την ένεση.

• Μετά την ανασύσταση και την αναρρόφηση στη σύριγγα, μπορεί να εμφανιστεί ο διαχωρισμός του εναιωρήματος σε μια διαφανή φάση και σε μια φάση που μοιάζει με γέλη.

Σε αυτή την περίπτωση, η σύριγγα θα πρέπει να ανακινείται ξανά έντονα πριν τη χορήγηση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας SANOFI PASTEUR EUROPE, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος BIANEΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά, Τηλ.: 210 8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-07-2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06-05-2015

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ