1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
THILOGEL 3% w/w, οφθαλμική γέλη
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 3 mg καρβομέρης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,001 mg χλωριούχο βενζαλκόνιο σε κάθε μονάδα δόσης που ισοδυναμεί με 0,05mg/g (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμική γέλη (gel).
Ελαφρώς κίτρινη, ελαφρώς ιριδίζουσα γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
To THILOGEL ενδείκνυται για την θεραπεία καταστάσεων ξηροφθαλμίας, διάφορης αιτιολογίας. Ως υποκατάστατο δακρύων για όλες τις καταστάσεις με ανεπαρκή ή ελαττωματική ύγρανση της οφθαλμικής επιφάνειας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Μία σταγόνα στο σάκο του επιπεφυκότα 4 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Το THILOGEL μπορεί να χρησιμοποιείται για θεραπεία μακράς διάρκειας.
Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του THILOGEL σε παιδιά και εφήβους στη δοσολογία που ενδείκνυται στους ενήλικες έχει αποδειχθεί από την κλινική εμπειρία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών.
Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Ενημερώστε τον ασθενή να κρατήσει τον περιέκτη κάθετα προς τον πάσχοντα οφθαλμό, έτσι ώστε THILOGEL να πέφτει λόγω βαρύτητας. Έτσι, δημιουργούνται ομοιόμορφες σε μέγεθος σταγόνες που είναι σύμφωνες με τις θεραπευτικές απαιτήσεις και που δεν υπερβαίνουν τη χωρητικότητα του επιπεφυκότα σάκου. Τέλος, αποφεύγεται η συγκόλληση των βλεφάρων.
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του ρύγχους και της γέλης, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σωληναρίου να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της καρβομέρης σε έγκυες γυναίκες.
Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση σε καρβομέρη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι αμελητέα.
Επιπροσθέτως, η καρβομέρη είναι φαρμακολογικά αδρανής με προστατευτική επιφανειακή δράση.
Το THILOGEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η καρβομέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση σε καρβομέρη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Επιπροσθέτως, η καρβομέρη είναι φαρμακολογικά αδρανής με προστατευτική επιφανειακή δράση.
Το THILOGEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δράση του παρόντος φαρμάκου στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το THILOGEL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η θαμπή όραση, η οποία αναφέρθηκε στο 11% περίπου των ασθενών και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, που αναφέρθηκε από το 7,79% των ασθενών.
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του THILOGEL στην αγορά, και ταξινομούνται Page 2 of 5
σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Κατηγορία Οργανικού Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές θαμπή όραση.
Συχνές δυσφορία του οφθαλμού, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, ερεθισμός του οφθαλμού.
Όχι συχνές περικογχικό οίδημα, οίδημα του επιπεφυκότα, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού, δακρύρροια αυξημένη.
Διαταραχές του Όχι συχνές δερματίτιδα από επαφή.
δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του Μη γνωστές υπερευαισθησία.
ανοσοποιητικού συστήματος Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος, ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου ενός σωληναρίου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα οφθαλμικά, υποκατάστατα τεχνητών δακρύων και άλλα παρεμφερή ιδιοσκευάσματα, κωδικός ATC: S01XA20 Το THILOGEL είναι μία διαφανής, ισοτονική γέλη με φυσιολογική τιμή pH και πολύ καλή ανοχή, για οφθαλμική χρήση ως υποκατάστατο δακρύων.
Το THILOGEL περιέχει 3 mg καρβομέρης ανά γραμμάριο γέλης.
Page 3 of 5
Μηχανισμός δράσης Η καρβομέρη είναι ένα υδρόφιλο πολυμερές με υψηλό μοριακό βάρος. Σχηματίζει μία διαφανή, λιπαντική και ενυδατωμένη μεμβράνη στην επιφάνεια του οφθαλμού, η οποία την προστατεύει κατά της ξηρότητας. Η γέλη παραμένει στην επιφάνεια του οφθαλμού για μεγαλύτερη περίοδο συγκριτικά με άλλα συνηθισμένα υποκατάστατα δακρύων χαμηλότερου ιξώδους. Παρά το αυξημένο ιξώδες της, η γέλη αναμιγνύεται εύκολα με τα δάκρυα. Κατά συνέπεια, έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και απαιτεί μικρότερη συχνότητα χορήγησης.
Το THILOGEL δεν έχει φαρμακολογική δράση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Το THILOGEL πρέπει να παραμένει στην οφθαλμική επιφάνεια όσο το δυνατόν περισσότερο χρόνο, χωρίς να διαπερνά τον κερατοειδή. Ο μέσος χρόνος επαφής του THILOGEL με την οφθαλμική επιφάνεια ήταν 26,8 λεπτά.
Το πολυμερές καρβομέρη λόγω του μεγάλου μοριακού του βάρους δεν αναμένεται να διαπερνά τον κερατοειδή.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Σορβιτόλη.
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH).
Κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες.
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το THILOGEL διατίθεται σε αλουμινένια σωληνάρια, που περιέχουν 10 γραμμάρια γέλης, φτιαγμένα από LPDE/αλουμίνιο/HDPE, με επένδυση από πολυαιθυλένιο, και με ένα σταγονομετρικό ρύγχος.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Page 4 of 5
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ – Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Αγίου Θωμά 27, 15124 Μαρούσι, Ελλάδα Τηλ.: 210 6878300
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
43176/10/12-05-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 1990 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Μαϊου 2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ Page 5 of 5