1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TOPIDERM 1% w/v δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg φλουτριμαζόλης (1% w/v).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σε δερματικές μυκητιάσεις όπως:
- Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία άκρου ποδός (Tinea pedis)
- Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία βουβωνικής χώρας (Tinea cruris)
- Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία σώματος (Tinea corporis)
- Δερματομυκητίαση ή τριχοφυτία προσώπου και γενίου (Tinea faciei και barbae)
οφειλόμενες στα στελέχη :
-Trichophyton species (eg. T rubrum, T.mentagrophyton, T. tonsurans)
-Microsporum species (eg. M. canis, M. gypseum)
-Epidermormophyton floccosum Eπιπλέον ενδείκνυται:
-σε επιφανειακές καντιντιάσεις, που οφείλονται σε μύκητες του γένους Candida (eg. C. albicans, C.parapsilosis, C.guilermondii, C.tropicalis)
- σε θεραπεία για ποικιλόχρου πιτυρίαση (Pityriasis versicolor, οφείλεται στο Malassezia furfur γνωστό σαν Pityrosporum ovale).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών:
Μία φορά την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης Το διάλυμα εφαρμόζεται τοπικά με επάλειψη, αφού προηγούμενα έχει καθαρισθεί η πάσχουσα και η γύρω από αυτή περιοχή.
Η εφαρμογή στην πάσχουσα περιοχή επιτυγχάνεται με μικρές ποσότητες διαλύματος προς αποφυγή λέπτυνσης του δέρματος.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το είδος της μόλυνσης, τον μικροοργανισμό και από την περιοχή που έχει μολυνθεί.
Βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και ανακούφιση από τον κνησμό εμφανίζεται από τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, εν τούτοις η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την πρόληψη υποτροπής είναι:
• 4 εβδομάδες για Tinea pedis ή μεσοδακτύλια μυκητίαση
• 2-3 εβδομάδες για Tinea corporis
• 1-2 εβδομάδες για Pityriasis versicolor
• 2-4 εβδομάδες για δερματολογικές καντιτιάσεις Η διάγνωση επανεκτιμάται εάν δεν έχει επέλθει κλινική βελτίωση μέσα σε 4 εβδομάδες θεραπείας.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε αντιμυκητιασικά ιμιδαζολικού τύπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός ή ευαισθησία κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε παιδιά κάτω των 10 ετών.
Πρέπει να δίδεται μεγάλη σημασία στην προσωπική υγιεινή για την αποφυγή επιμόλυνσης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο, αλλά είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φλουτριμαζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Το TOPIDERM μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Θηλασμός Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της φλουτριμαζόλης στο μητρικό γάλα και γι’ αυτό πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το TOPIDERM δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ανάλογη με την ποσότητα του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε για επάλειψη.
Σε ποσοστό 35% των ασθενών με διάγνωση ποικιλόχρου πιτυρίαση και οι οποίοι ακολούθησαν το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα εμφανίσθηκαν ερύθημα της περιοχής επάλειψης και κνησμός τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Αντιθέτως μόνο το 5% των ασθενών με διάγνωση δερματοφύτωση και δερματική καντιτίαση εμφάνισαν ερύθημα και κνησμό στην περιοχή εφαρμογής.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Καμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας μέχρι σήμερα.
Εάν από απροσεξία το προϊόν ληφθεί από το στόμα πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση-Παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου, κωδικός ATC: D01AC16 Μηχανισμός δράσης Η φλουτριμαζόλη είναι ένα τοπικό αντιμυκητιασικό ιμιδαζολικού τύπου. Όπως και άλλα ιμιδαζολικά παράγωγα, η φλουτριμαζόλη δρα τροποποιώντας την κυτταρική μεμβράνη του μύκητα παρεμβαίνοντας στη σύνθεση της εργοστερόλης με παρεμπόδιση της δράσης του ενζύμου λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση.
In vitro η φλουτριμαζόλη εμφανίζει αντιμυκητιασική δράση έναντι των ζυμών, δερματοφύτων και των ευρωμυκήτων.
Το φάσμα των ζυμών που μελετήθηκαν περιλαμβάνει τις ζύμες Candida albicans, C. tropicalis, C.
parapsilosis, C guillermondii, C. krusei, και Τοrulopsis glabrata. Προσδιορίστηκε η ελάχιστη δραστική συγκέντρωση (ΕΔΣ) του φαρμάκου και για τα περισσότερα από τα μελετηθέντα στελέχη ήταν στην περιοχή από 0,5 έως 5,0 μg/mL.
Μελετήθηκε η δραστικότητα διαφορετικών στελεχών διαφόρων δερματοφύτων συμπεριλαμβανομένων των Trichophyton mentagrophytes, T. rumbrum, T. tonsurans, T.schoenleinii, Microsporum canis, M.
gepseum και Epidermophyton floccosum. Οι τιμές της ΕΔΣ βρέθηκαν στη περιοχή μεταξύ 0,15 και 2,50 μg/mL.
Μελετήθηκε η δραστικότητα στελεχών των ακολούθων ευρωμυκήτων: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. Οι περισσότερες από τις τιμές ΕΔΣ των ειδών Aspergillus ήταν στην περιοχή μεταξύ 0,25 και 2,50 μg/mL. Οι αντίστοιχες τιμές για τα είδη Scopulariopsis ήταν στην περιοχή μεταξύ 0,15 και 0,60 μg/mL.
Τα αποτελέσματα in vivo μελετών σε ζώα (κολπική καντιντίαση σε αρουραίους και δερματοφύτωση σε ινδικά χοιρίδια) που προσομοιάζουν με παθολογικές καταστάσεις σε ανθρώπους οι οποίες απαιτούν τοπική θεραπεία, επιβεβαιώνουν την αντιμυκητιασική δράση της φλουτριμαζόλης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
H διαδερμική απορρόφηση της φλουτριμαζόλης in vivo είναι πολύ περιορισμένη και μελέτες κατανομής του φαρμάκου στο δέρμα έδειξαν ότι η φλουτριμαζόλη κατακρατείται κυρίως στη στιβάδα των ακανθωτών κυττάρων (στοιβάδα πολυεδρικών κυττάρων της βλαστικής στοιβάδας της επιδερμίδας), στην κοκκώδη και στη βασική στοιβάδα της επιδερμίδας η οποία λειτουργεί ως φραγμός και παρεμποδίζει τη διέλευση του φαρμάκου. Η περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση του φαρμάκου επιβεβαιώνεται από τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής μελέτης που έγινε σε ανθρώπους. Στη μελέτη αυτή μετά από την τοπική εφαρμογή κρέμας που περιείχε 1% [14C]-φλουτριμαζόλη, δεν ανιχνεύτηκε ραδιενέργεια στο πλάσμα και τα κόπρανα, ενώ η ανάκτηση του φαρμάκου από τα ούρα δεν ήταν μεγαλύτερη του 0,65% της χορηγηθείσας δόσης.
Από τις in vitro μελέτες του μεταβολισμού της φλουτριμαζόλης φαίνεται ότι το φάρμακο δεν μεταβολίζεται από το κυττόχρωμα Ρ των μικροσωμάτων των κυττάρων του ανθρωπίνου δέρματος, αλλά από τα ηπατικά μικροσώματα τόσο στον άνθρωπο όσο και στον σκύλο.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση της φλουτριμαζόλης είναι ενδεικτική της ύπαρξης ενός ελάχιστου κινδύνου εμφάνισης συστηματικής τοξικής δράσης από το φάρμακο. Παραταύτα, μελέτες τοξικότητας μετά από συστηματική χορήγηση φλουτριμαζόλης έδειξαν πολύ μικρή οξεία τοξικότητα, και η μόνη δράση που παρατηρήθηκε σε μελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου και σε μελέτες επίδρασης στην αναπαραγωγή, σχετίζεται με τη βιοσύνθεση των στεροειδών, δράση που είναι γνωστή για όλα τα ιμιδαζολικά αντιμυκητιασικά. Δεν υπάρχουν ενδείξεις γονοτοξικότητας ή τερατογένεσης, και η φύση της ένωσης καθώς και η οδός και η διάρκεια χορήγησης στους ανθρώπους δείχνει ότι το φάρμακο δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Η τοπική εφαρμογή της φλουτριμαζόλης δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση ή αντιδράσεις φωτοτοξικότητας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Οκτυλοδωδεκανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη l 400, αιθανόλη, τριαιθανολαμίνη .
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Διατηρείτε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί συσκευασίας, το οποίο περιέχει φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο με αντλία ψεκασμού. Kάθε φιαλίδιο περιέχει 30 ml προϊόντος.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΟLVOS SCIENCE A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά Τηλ.: +30 210 5281850 Fax: +30 210 5248941
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
43514/23-10-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Φεβρουαρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: