ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (S P C)
1. ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
UNIMAZOLE 5, 10 & 20 mg/tab, Δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο UNIMAZOLE περιέχει 5 mg, 10 mg και 20 mg θειαμαζόλη, αντίστοιχα.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Η χρήση του UNIMAZOLE ενδείκνυται:
Στην υπερλειτουργία του θυρεοειδούς.
Συντηρητική μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή μέχρι την ύφεση της νόσου.
Προεγχειρητικώς για την επίτευξη ευθυρεοειδισμού και την αποφυγή θυρεοειδικής κρίσης κατά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες
Η αρχική δόση κυμαίνεται, ανάλογα με τη βαρύτητα του υπερθυρεοειδισμού, από 10-60 mg, διαιρεμένη σε τρεις λήψεις ανά 8ωρα διαστήματα.
Η δόση συντήρησης κυμαίνεται από 5-30 mg την ημέρα, σε 1-3 λήψεις ανάλογα με την ημερήσια δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός Χρήση σε παιδιά και εφήβους (3-17 ετών)
Η αρχική δόση για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας άνω των 3 ετών πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς. Κατά γενικό κανόνα, η αρχική δόση είναι 0,5 mg / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ή τρεις ίσες δόσεις.
Για τη θεραπεία συντήρησης, η δόση μπορεί να μειωθεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Μπορεί να απαιτείται επιπρόσθετη θεραπεία με λεβοθυροξίνη για την αποφυγή του υποθυρεοειδισμού.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg θειαμαζόλης.
Χρήση σε παιδιά (μέχρι 2 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θειαμαζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει μελετηθεί συστηματικά. Ως εκ τούτου, η θειαμαζόλη δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.Μετά την έναρξη της θεραπείας με θειαμαζόλη θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς (ελεύθερη Τ , ολική Τ , ΤSH) σε 2-6 εβδομάδες, να προσαρμοστεί η δόση 4 3 εφόσον ενδείκνυται και στη συνέχεια να γίνει επανέλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε 4-6 εβδομάδες. Μόλις η δόση σταθεροποιηθεί, ο έλεγχος θα πρέπει να γίνεται κάθε 2-3 μήνες.
4.3. Αντενδείξεις
Το UNIMAZOLE δεν πρέπει να χορηγείται:
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Επί ακοκκιοκυτταραιμίας.
Υποστερνικής βρογχοκήλης.
Ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας μετά από χορήγηση θειαμαζόλης ή καρβιμαζόλης, του προφαρμάκου της.
Η συνδυασμένη θεραπεία της θειαμαζόλης με τις θυρεοειδικές ορμόνες αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς με ελαττωματική νεφρική λειτουργία απαιτείται προσοχή και προσαρμογή της δοσολογίας.
Σε εμφάνιση πυρετού, κυνάγχης ή άλλης λοίμωξης, πρέπει να γίνεται διακοπή του φαρμάκου και αιματολογικός έλεγχος λόγω του κινδύνου της ακοκκιοκυτταραιμίας (ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε περιπτώσεις που γίνεται σύγχρονη λήψη άλλων φαρμάκων που επίσης ενέχουν τον κίνδυνο πρόκλησης λευκοπενίας).
Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας εάν εμφανισθεί οξύ δερμικό εξάνθημα ή εξοίδηση των αυχενικών λεμφαδένων.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η χρήση θειαμαζόλης σε έγκυες γυναίκες πρέπει να βασίζεται στην επιμέρους αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Σε περίπτωση χρήσης θειαμαζόλης κατά την κύηση, θα πρέπει να χορηγηθεί η μικρότερη αποτελεσματική δόση χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών. Απαιτείται στενή παρακολούθηση της μητέρας, του εμβρύου και του νεογνού (βλ. παράγραφο 4.6).
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, που αφορούν περιστατικά οξείας παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν θειαμαζόλη ή καρβιμαζόλη, το προφάρμακό της. Σε περίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση θειαμαζόλης.
Η θειαμαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας μετά από χορήγηση θειαμαζόλης ή καρβιμαζόλης, του προφαρμάκου της. Η επανέκθεση ενδέχεται να οδηγήσει σε υποτροπή της οξείας παγκρεατίτιδας, με μειωμένο χρόνο έως την εκδήλωση.
Το UNIMAZOLE περιέχει λακτόζη Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Το ιώδιο και οι σουλφονυλουρίες (αντιδιαβητικά από το στόμα)
ενισχύουν την αντιθυρεοειδική τους δράση.
Ελαττώνουν τη δράση των δικουμαρινικών αντιπηκτικών.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Κύηση Ο υπερθυρεοειδισμός, όπου δεν αντιμετωπίζεται με θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε σοβαρές επιπλοκές, όπως πρόωρη γέννηση και δυσπλασία. Ωστόσο, ο υποθυρεοειδισμός που
προκαλείται από τη θεραπεία με υψηλές δόσεις θειαμαζόλης συνδέεται επίσης με την τάση για έκτρωση.
Η θειαμαζόλη περνάει από τον φραγμό του πλακούντα και στο εμβρυϊκό αίμα, φτάνοντας συγκεντρώσεις ίσες με αυτές που ανιχνεύονται στο μητρικό πλάσμα. Σε ακατάλληλη δοσολογία, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό βρογχοκήλης και υποθυρεοειδισμό στο έμβρυο καθώς και σε μειωμένο βάρος γέννησης. Έχουν υπάρξει επανειλημμένες αναφορές για μερική απλασία cutis στην κεφαλή νεογνών που γεννήθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν θειαμαζόλη.
Επιπλέον, ένα ορισμένο μοτίβο ποικίλων δυσπλασιών σχετίζεται με θεραπεία με θειαμαζόλη υψηλής δόσης κατά τις πρώτες εβδομάδες της εγκυμοσύνης, π.χ. ατρησία ρινικών χοανών, οισοφαγική ατρησία.
Επειδή τα εμβρυοτοξικά αποτελέσματα δεν μπορούν να αποκλεισθούν εντελώς, η θειαμαζόλη πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μετά από αυστηρή αξιολόγηση του κινδύνου ωφέλειας και μόνο στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών.
Ο υπερθυρεοειδισμός στις έγκυες γυναίκες θα πρέπει να θεραπεύεται κατάλληλα ώστε να αποτρέπονται σοβαρές επιπλοκές για τη μητέρα και το έμβρυο.
Η θειαμαζόλη μπορεί να διαπεράσει τον ανθρώπινο πλακούντα.
Βάσει της ανθρώπινης εμπειρίας από επιδημιολογικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές, πιθανολογείται ότι η θειαμαζόλη προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγείται κατά την κύηση και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και σε υψηλές δόσεις.
Στις αναφερόμενες δυσπλασίες, περιλαμβάνονται η συγγενής απλασία του δέρματος, οι κρανιοπροσωπικές δυσπλασίες (ατρησία ρινικών χοανών, δυσμορφία προσώπου), ο εξόφθαλμος, η ατρησία του οισοφάγου, η ανωμαλία του ομφαλομεσεντερικού πόρου και το έλλειμμα του μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Η χορήγηση της θειαμαζόλης κατά την κύηση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο κατόπιν αυστηρής επιμέρους αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και μόνο στη μικρότερη δυνατή
αποτελεσματική δόση, χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών. Σε περίπτωση χρήσης θειαμαζόλης κατά την κύηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση της μητέρας, του εμβρύου και του νεογνού (βλ. παράγραφο 4.4).
Θηλασμός Η θειαμαζόλη περνά στο μητρικό γάλα όπου μπορεί να φθάσει σε συγκεντρώσεις που αντιστοιχούν στα επίπεδα που συναντάται στο μητρικό πλάσμα, έτσι ώστε να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υποθυρεοειδισμού στο βρέφος.
Ο θηλασμός είναι πιθανός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαμαζόλη. Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο χαμηλές δόσεις έως και 10 mg ημερησίως χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα του νεογνού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το UNIMAZOLE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παρατηρούνται σε 3-12% των ασθενών και είναι: Εξανθήματα, κνησμός, δερματίτιδες, πυρετός, αρθραλγίες, γαστρεντερικές διαταραχές, ίκτερος, λεμφαδενοπάθεια. Επίσης, υποθυρεοειδισμός και πρόκληση υποθυρεοειδισμού ή βρογχοκήλης στο έμβρυο.
Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία (παρατηρείται στο 0,3-0,5% των ασθενών), η οποία εμφανίζεται συνήθως τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, χωρίς να αποκλείεται και η όψιμη εκδήλωσή της (σε 10% των ασθενών με υπερθυρεοειδισμό και πριν τη θεραπεία με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
παρατηρείται λευκοπενία με σχετική ουδετεροπενία). Η εμφάνιση της ουδετεροπενίας επιβάλλει τη διακοπή λήψεως του φαρμάκου.
Σπανίως εμφανίζονται αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης. Σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης ενδείκνυται η παρακολούθηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων. Εξαιρετικά σπάνια έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά χολοστατικού ίκτερου. Διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου επιτρέπει την αποκατάσταση της φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας.
Με «μη γνωστή» συχνότητα εμφάνισης στον πληθυσμό έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
Η υπέρβαση της δόσεως του UNIMAZOLE είναι δυνατό να προκαλέσει ναυτία, έμετο, γαστρεντερικά ενοχλήματα, πονοκεφάλους, πυρετό, αρθραλγία, οίδημα, πανκυτοπενία.
Αντιμετώπιση:
Διατηρείστε ανοιχτή την αναπνευστική οδό, υποστηρίξτε την αναπνοή.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα ιμιδαζολίου περιέχοντα θείο, κωδικός ATC: H03BB02 Μηχανισμός δράσης Η θειαμαζόλη, μεταβολίτης της καρβιμαζόλης, παρεμποδίζει τη σύνθεση των θυρεορμονών κι έτσι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού. Δεν απενεργοποιεί την υπάρχουσα θυροξίνη και τριιωθυρονίνη και δεν εμποδίζει τη δραστικότητα των θυρεορμονών όταν αυτές χορηγούνται από το στόμα ή παρεντερικά.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Η θειαμαζόλη απορροφάται γρήγορα από τη γαστρεντερική οδό μετά την από την από του στόματος χορήγηση, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εντός μίας ώρας.
Η θειαμαζόλη διαπερνά τον πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Αποβολή Ο χρόνος ημιζωής κυμαίνεται από 5-13 ώρες. Το φάρμακο αποβάλλεται στα ούρα. Σε μία μελέτη περίπου, 12% μιας δόσης αποβλήθηκε στα ούρα εντός 24 ωρών.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
-5 mg: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate, Talc, Magnesium stearate.
-10 mg: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate, Talc, Magnesium stearate, Quinoline yellow E 104 CI 47005.
-20 mg: Lactose monohydrate, Starch maize, Polyvidone, Magnesium stearate, Erythrosine E 127 CI 45430, Quinoline yellow E 104 CI 47005.
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
5 (πέντε) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 60 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 6 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη και άλλο χειρισμό.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 8072512 Fax: 210 8078907
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
- 5 mg: 56708/18.08.2010
- 10 mg: 56709/18.08.2010
- 20 mg: 56710/18.08.2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: - 5 mg: 12.12.1990
- 10 mg & -20 mg: 10.01.1982 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22.05.2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09.01.2019