Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

UNIMAZOLE

thiamazole

uνημαζολε

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
UNIMAZOLE 10MG/TAB	10 / TAB	δισκίο	60 (blister 6 × 10)	2801854901011	3.42 €
UNIMAZOLE 20MG/TAB	20 / TAB	δισκίο	60 (blister 6 × 10)	2801854902018	6.42 €
UNIMAZOLE 5MG/TAB	5 / TAB	δισκίο	60 (blister 6 × 10)	2801854903015	3.07 €

UNIMAZOLE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση5-30 mg την ημέρα

Αρχική δόση 10-60 mg, διαιρεμένη σε τρεις λήψεις ανά 8ωρα διαστήματα. Δόση συντήρησης σε 1-3 λήψεις ανάλογα με την ημερήσια δόση.
Παιδιά και έφηβοι (3-17 ετών)

Δόση0,5 mg / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα

Μέγ. δόση40 mg

Διαιρούμενη σε δύο ή τρεις ίσες δόσεις. Για θεραπεία συντήρησης, η δόση μπορεί να μειωθεί. Μπορεί να απαιτείται επιπρόσθετη θεραπεία με λεβοθυροξίνη.
Παιδιά (μέχρι 2 ετών)

Δε συνιστάται.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ακοκκιοκυτταραιμία
Υποστερνική βρογχοκήλη
Ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας μετά από χορήγηση θειαμαζόλης ή καρβιμαζόλης

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Συνδυασμένη θεραπεία θειαμαζόλης με θυρεοειδικές ορμόνες κατά την εγκυμοσύνη

ΠληθυσμόςΈγκυες γυναίκες

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ελαττωματική νεφρική λειτουργία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Απαιτείται προσοχή και προσαρμογή της δοσολογίας
Κίνδυνος ακοκκιοκυτταραιμίας (πυρετός, κυνάγχη, λοίμωξη)

Διακοπή του φαρμάκου και αιματολογικός έλεγχος. Ιδιαίτερη προσοχή σε σύγχρονη λήψη άλλων φαρμάκων που προκαλούν λευκοπενία.
Οξύ δερμικό εξάνθημα ή εξοίδηση των αυχενικών λεμφαδένων

Διακοπή της θεραπείας
Αντισύλληψη

ΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Χρήση κατά την κύηση

ΠληθυσμόςΈγκυες γυναίκες

Βασιστείτε στην αξιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου. Χορηγηθείτε τη μικρότερη αποτελεσματική δόση χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών. Απαιτείται στενή παρακολούθηση της μητέρας, του εμβρύου και του νεογνού.
Οξεία παγκρεατίτιδα

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Διακοπή της χορήγησης θειαμαζόλης σε περίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας.
Λακτόζη (έκδοχα)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης

Δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιώδιο
παρακολούθηση

Ενίσχυση αντιθυρεοειδικής δράσης
Σουλφονυλουρίες (αντιδιαβητικά από το στόμα)
παρακολούθηση

Ενίσχυση αντιθυρεοειδικής δράσης
Δικουμαρινικά αντιπηκτικά
προσοχή

Ελάττωση δράσης των δικουμαρινικών αντιπηκτικών

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δέρμα

Εξανθήματα
Κνησμός
Δερματίτιδα

Γενικές

Πυρετός

Μυοσκελετικό

Αρθραλγίες

Γαστρεντερικό

Γαστρεντερικές διαταραχές
Οξεία παγκρεατίτιδα

Ήπαρ

Ίκτερος
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Χολοστατικός ίκτερος

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Αυξημένες τιμές χολερυθρίνης

Αίμα

Λεμφαδενοπάθεια
Ουδετεροπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία

Ενδοκρινικό

Υποθυρεοειδισμός

Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις

Πρόκληση υποθυρεοειδισμού στο έμβρυο
Πρόκληση βρογχοκήλης στο έμβρυο

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Ίκτερος

Ήπαρ

Συχνές
Αρθραλγίες

Μυοσκελετικό

Συχνές
Γαστρεντερικές διαταραχές

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δερματίτιδα

Δέρμα

Συχνές
Εξανθήματα

Δέρμα

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Λεμφαδενοπάθεια

Αίμα

Συχνές
Πρόκληση βρογχοκήλης στο έμβρυο

Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις

Συχνές
Πρόκληση υποθυρεοειδισμού στο έμβρυο

Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις

Συχνές
Πυρετός

Γενικές

Συχνές
Υποθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Συχνές
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Όχι συχνές
Ουδετεροπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Ήπαρ

Σπάνιες
Αυξημένες τιμές χολερυθρίνης

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες
Χολοστατικός ίκτερος

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Οξεία παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Η θειαμαζόλη πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μετά από αυστηρή αξιολόγηση του κινδύνου ωφέλειας και μόνο στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών.

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης. Ο υπερθυρεοειδισμός μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη γέννηση και δυσπλασία. Ο υποθυρεοειδισμός από υψηλές δόσεις θειαμαζόλης συνδέεται με τάση για έκτρωση. Η θειαμαζόλη περνά τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό και μειωμένο βάρος γέννησης στο έμβρυο. Έχουν αναφερθεί μερική απλασία cutis και ποικίλες δυσπλασίες (ατρησία ρινικών χοανών, οισοφαγική ατρησία, συγγενής απλασία δέρματος, κρανιοπροσωπικές δυσπλασίες, εξόφθαλμος, ανωμαλία ομφαλομεσεντερικού πόρου, έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος) ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο και σε υψηλές δόσεις. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της μητέρας, του εμβρύου και του νεογνού (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Γαλουχία
Ο θηλασμός είναι πιθανός με χαμηλές δόσεις έως και 10 mg ημερησίως χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών.

Η θειαμαζόλη περνά στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υποθυρεοειδισμού στο βρέφος. Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα του νεογνού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Μηχανισμός δράσης

Η θειαμαζόλη, μεταβολίτης της καρβιμαζόλης, παρεμποδίζει τη σύνθεση των θυρεορμονών κι έτσι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού. Δεν απενεργοποιεί την υπάρχουσα θυροξίνη και τριιωθυρονίνη και δεν εμποδίζει τη δραστικότητα των θυρεορμονών όταν αυτές χορηγούνται από το στόμα ή παρεντερικά.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα ιμιδαζολίου περιέχοντα θείο, κωδικός ATC: H03BB02

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Η θειαμαζόλη απορροφάται γρήγορα από τη γαστρεντερική οδό μετά την από την από του στόματος χορήγηση, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εντός μίας ώρας. Η θειαμαζόλη διαπερνά τον πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Αποβολή

Ο χρόνος ημιζωής κυμαίνεται από 5-13 ώρες. Το φάρμακο αποβάλλεται στα ούρα. Σε μία μελέτη περίπου, 12% μιας δόσης αποβλήθηκε στα ούρα εντός 24 ωρών.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Ο πρωταρχικός μηχανισμός δράσης της μεθιμαζόλης φαίνεται να είναι η παρεμβολή σε ένα πρώιμο στάδιο της σύνθεσης θυρεοειδικών ορμονών που περιλαμβάνει τη θυρεοειδική υπεροξειδάση (TPO), αν και η ακριβής μέθοδος με την οποία η μεθιμαζόλη…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ### Μηχανισμός δράσης Η θειαμαζόλη, μεταβολίτης της καρβιμαζόλης, παρεμποδίζει τη σύνθεση των θυρεορμονών κι έτσι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού. Δεν απενεργοποιεί την υπάρχουσα θυροξίνη και τριιωθυρονίνη και…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ### Απορρόφηση Η θειαμαζόλη απορροφάται γρήγορα από τη γαστρεντερική οδό μετά την από την από του στόματος χορήγηση, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εντός μίας ώρας. Η θειαμαζόλη διαπερνά τον πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η μεθιμαζόλη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς από το ήπαρ, κυρίως μέσω των ενζυμικών συστημάτων CYP450 και FMO. Έχουν αναγνωριστεί διάφοροι μεταβολίτες, αν και οι συγκεκριμένες ισομορφές των ενζύμων που είναι υπεύθυνες για τον σχηματισμό…

Απέκκριση

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση * Απορρόφηση: Η απορρόφηση της μεθιμαζόλης μετά από από του στόματος χορήγηση είναι ταχεία και εκτενής, με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 0.93 και Tmax που κυμαίνεται από 0.25 έως 4.0 ώρες. Η Cmax είναι ελαφρώς,…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

thiamazole

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

H03BB — Παράγωγα ιμιδαζολίου περιέχοντα θείο

Κωδικός ATC5

H03BB02

Κάτοχος Άδειας

Uni-Pharma

pill