VAQTA-EMBOLIO-KATA-THS-HPATITIDAS-A — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VAQTA 25 U/0,5 mL, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο Για παιδιά και εφήβους

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:

Ιό Ηπατίτιδας Α (στέλεχος CR 326F) (αδρανοποιημένο)1,2 ……..............…… 25 U3

1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα ινοβλαστών.

2 Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,225 mg Al3+).

3 Μονάδες που μετρούνται σύμφωνα με μία εσωτερική μέθοδο του παρασκευαστή-Merck

Sharp & Dohme Corp.

Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη νεομυκίνης και φορμαλδεΰδης, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία. Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το VAQTA 25 U/0,5 mL ενδείκνυται για την ενεργή πριν την έκθεση προφύλαξη από νόσο που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α. To VAQΤΑ 25 U/0,5 mL συνιστάται σε υγιή άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών με κίνδυνο μόλυνσης ή μετάδοσης της λοίμωξης ή με κίνδυνο νόσου που είναι απειλητική για τη ζωή εάν προσβληθούν (π.χ. ηπατίτιδα C με διαγνωσμένη ηπατική νόσο).

Η χρήση του VAQTA θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Για τη βέλτιστη ανοσολογική απάντηση, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται το λιγότερο 2, κατά προτίμηση 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Α.

Το VAQTA δεν θα προφυλάξει από την ηπατίτιδα η οποία προκαλείται από λοιμογόνους παράγοντες διαφορετικούς από τον ιό της ηπατίτιδας Α.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το σχήμα εμβολιασμού συνίσταται σε μία αρχική δόση και μία αναμνηστική δόση που χορηγούνται σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα:

Αρχική δόση:

Άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών πρέπει να λάβουν μία εφάπαξ δόση εμβολίου 0,5 mL (25 U), σε επιλεγμένη ημερομηνία.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Aναμνηστική δόση:

Άτομα που έλαβαν μία αρχική δόση σε ηλικία 12 μηνών έως 17 ετών πρέπει να λάβουν μία αναμνηστική δόση 0,5 mL (25 U) 6 έως 18 μήνες μετά την πρώτη δόση.

Τα αντισώματα έναντι του ιού ηπατίτιδας Α (HAV) διατηρούνται για τουλάχιστον 10 χρόνια μετά τη δεύτερη δόση (δηλαδή αναμνηστική). Με βάση μαθηματικά μοντέλα η διάρκεια της διατήρησης των αντισωμάτων προβλέπεται ότι θα είναι τουλάχιστον 25 χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δυνατότητα εναλλαγής της αναμνηστικής δόσης Μία αναμνηστική δόση του VAQTA μπορεί να χορηγηθεί 6 έως 12 μήνες μετά την αρχική δόση άλλων αδρανοποιημένων εμβολίων ηπατίτιδας Α όπως καταδεικνύεται από τα στοιχεία για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 83 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα τέτοια δεδομένα για το VAQTA (25 U/0,5 mL).

Τρόπος χορήγησης Το VAQTA πρέπει να ενίεται ΕΝΔΟΜΥΪΚΑ. Ο δελτοειδής μυς είναι η προτιμώμενη θέση ένεσης. Η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα βρέφη εάν ο δελτοειδής μυς δεν έχει αναπτυχθεί επαρκώς. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια ή ενδοδερμικά δεδομένου ότι η χορήγηση με τους τρόπους αυτούς μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερη από τη βέλτιστη απάντηση.

Σε άτομα με διαταραχές της πηκτικότητας τα οποία διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας μετά από ενδομυϊκή ένεση (π.χ. αιμορροφιλικοί) μπορούν να ληφθούν άλλα μέτρα όπως η ενδομυϊκή χορήγηση του εμβολίου μετά από εφαρμογή αντι-αιμορροφιλικής ή άλλης παρόμοιας θεραπείας ή εφαρμογή πίεσης. Στα άτομα αυτά, αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη νεομυκίνη ή τη φορμαλδεΰδη (οι οποίες μπορεί να εμφανίζονται σε ίχνη, βλ. παραγράφους 2 και 4.4).

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρές τρέχουσες εμπύρετες λοιμώξεις.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Άτομα με συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μετά από μία δόση VAQTA δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω δόσεις του εμβολίου.Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη νεομυκίνης και φορμαλδεΰδης, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παραγράφους 2 και 4.3).

Το VAQTA δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.

Χρειάζεται προσοχή όταν εμβολιάζονται άτομα ευαίσθητα στο latex, καθώς το πώμα του φιαλιδίου περιέχει άνυδρο φυσικό ελαστικό latex το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Ποιοτικός έλεγχος για αντισώματα ηπατίτιδας Α πρέπει να διενεργείται πριν από τον εμβολιασμό, λόγω της πιθανότητας προηγούμενης λοίμωξης από τον ιό ηπατίτιδας Α, σε ασθενείς που μεγάλωσαν σε περιοχές με υψηλή ενδημικότητα και/ή με ιστορικό ίκτερου.

Το VAQTA δεν παρέχει άμεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Α και μπορεί να χρειαστεί μία περίοδος 2 έως 4 εβδομάδων πριν τα αντισώματα καταστούν ανιχνεύσιμα.

Το VAQTA δεν προφυλάσσει από ηπατίτιδα που προκαλείται από λοιμογόνους παράγοντες άλλους από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Λόγω του μεγάλου χρόνου επώασης (περίπου 20 έως 50 ημέρες) της ηπατίτιδας Α, είναι πιθανό να είναι παρούσα μη διαγνωσμένη λοίμωξη ηπατίτιδας Α τη στιγμή που χορηγείται το εμβόλιο. Το εμβόλιο μπορεί να μην προφυλάξει αυτά τα άτομα από την ηπατίτιδα Α.

Όπως και με κάθε εμβόλιο πρέπει να είναι διαθέσιμα επαρκή θεραπευτικά μέσα, συμπεριλαμβανομένης της επινεφρίνης (αδρεναλίνη), για άμεση χρήση εάν συμβεί αναφυλακτική ή αναφυλακτοειδής αντίδραση.

Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με το VAQTA μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα μία προστατευτική απάντηση σε όλους τους ευπαθείς εμβολιαζόμενους.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol (23mg) νατρίου ανά δόση και θεωρείται ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Εάν το VAQTA χρησιμοποιείται σε άτομα με κακοήθη νοσήματα ή σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά ή σε άτομα που είναι ανοσοκατασταλμένα από άλλη αιτιολογία, μπορεί να μην επιτευχθεί η αναμενόμενη ανοσολογική απάντηση.

Γνωστή ή πιθανή έκθεση στον ιό ηπατίτιδας Α / Ταξίδι σε ενδημικές περιοχές Χρήση με ανοσοσφαιρίνη Σε άτομα για τα οποία απαιτείται είτε προφύλαξη μετά την έκθεση είτε συνδυασμένη άμεση και μακράς διάρκειας προστασία (όπως ταξιδιώτες που αναχωρούν σε σύντομο χρονικό διάστημα σε περιοχές όπου ενδημεί η νόσος), σε χώρες όπου η ανοσοσφαιρίνη (IG) είναι διαθέσιμη, το VAQTA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με IG χρησιμοποιώντας διαφορετικές θέσεις ένεσης και διαφορετικές σύριγγες. Ωστόσο, ο τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται είναι πιθανόν να είναι χαμηλότερος από εκείνον που επιτυγχάνεται όταν το εμβόλιο χορηγείται μόνο του. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν έχει αποσαφηνισθεί.

Χρήση με άλλα εμβόλια

Η απάντηση στην ηπατίτιδα Α έχει δειχθεί ότι είναι παρόμοια όταν το VAQTA χορηγείται μόνο του ή ταυτόχρονα με εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς, συζευγμένο 7-δύναμο πνευμονιόκοκκου, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας, διφθεριτικής ανατοξίνης, τετανικής ανατοξίνης, ακυτταρικό κοκκύτη ή Αιμόφιλου Ινφλουέντζας τύπου β. Οι απαντήσεις έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς, συζευγμένου 7-δύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, αδρανοποιημένου εμβολίου πολιομυελίτιδας, διφθεριτικής ανατοξίνης, τετανικής ανατοξίνης, ακυτταρικό κοκκύτη και Αιμόφιλου Ινφλουέντζας τύπου β δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση με το VAQTA. Μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 54 ετών έχουν δείξει ότι το VAQTA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλια κίτρινου πυρετού και πολυσακχαριδικό τυφοειδούς.

Το VAQTA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση είναι απαραίτητη, πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικές θέσεις ένεσης και διαφορετικές σύριγγες για κάθε εμβόλιο.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε μία έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Η χορήγηση του VAQTA δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Α και ο θεράπων γιατρός εκτιμά ότι τα πιθανά οφέλη από τον εμβολιασμό υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη, μετά τον εμβολιασμό των μητέρων με VAQTA δεν έχει μελετηθεί. Για αυτό το λόγο το VAQTA, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.

Γονιμότητα Το VAQTA δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VAQTA.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το VAQTA αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας 5.

6. Παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως

23 μηνών Σε 5 συνδυασμένες κλινικές μελέτες, 4.374 παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών έλαβαν μία ή δύο δόσεις 25U του VAQTA. Από τα 4.374 παιδιά που έλαβαν VAQTA, 3.885 (88,8%) παιδιά έλαβαν 2 δόσεις VAQTA και 1.250 (28,6%) παιδιά έλαβαν VAQTA ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν για αύξηση της θερμοκρασίας τους και ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης για διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό και για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένου του πυρετού, για διάστημα 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Σε τρία από τα πέντε πρωτόκολλα που επικεντρώθηκαν ιδιαιτέρως στην παρουσία ερυθήματος στη θέση ένεσης, πόνου/ευαισθησίας, και οιδήματος καθημερινά από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 5 μετά τον εμβολιασμό, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη θέση ένεσης μετά από οποιαδήποτε δόση του VAQTA, ήταν ο πόνος/ευαισθησία στη θέση ένεσης.

Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ανάμεσα στους λήπτες μόνο του VAQTA ήταν ο πυρετός και η ευερεθιστότητα. Τα δεδομένα από τα πέντε πρωτόκολλα συνδυάστηκαν καθώς χρησιμοποιήθηκαν παρόμοιες μέθοδοι για τη συλλογή των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παιδιά/έφηβοι (ηλικίας από 2 ετών έως 17 ετών)

Σε κλινικές μελέτες με 2.595 υγιή παιδιά (ηλικίας 2 ετών) και εφήβους οι οποίοι έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις εμβολίου ηπατίτιδας Α, έγινε παρακολούθηση των ατόμων για άνοδο της θερμοκρασίας και τοπικές αντιδράσεις για διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό και για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένου του πυρετού για 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, γενικά ήπιες και παροδικές, ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά.

Αναγράφονται παρακάτω οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με το εμβόλιο, με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης, σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα.

7. Μελέτη ασφάλειας μετά την

κυκλοφορία Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, ένα σύνολο 12.523 ατόμων ηλικίας 2 έως 17 ετών έλαβε 1 ή 2 δόσεις VAQTA. Δεν υπήρξε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, που να σχετίζεται με το εμβόλιο. Δεν υπήρξε καμία μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με το εμβόλιο, η οποία να είχε ως συνέπεια επισκέψεις σε εξωτερικό ιατρείο.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι παρακάτω πίνακες παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετίζομενες με το εμβόλιο και παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά τη χρήση του εμβολίου μετά την κυκλοφορία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

[Πολύ Συχνές: (1/10), Συχνές: (1/100 έως <1/10), Όχι Συχνές: (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)] Παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών

Σπάνιες Άλγος, Αιμορραγία στη θέση ένεσης, Κνησμός στη θέση ένεσης, Δυσφορία, Κόπωση, Διαταραχή βάδισης, Αποχρωματισμός στη θέση ένεσης, Βλατίδες στη θέση ένεσης, Κνίδωση στη θέση ένεσης, Αίσθηση θερμού

1 Αυθόρμητη αναφορά κατά τη χρήση του εμβολίου μετά την κυκλοφορία

Παιδιά/έφηβοι (ηλικίας 2 ετών έως 17 ετών)

Πόνος/ευαισθησία της θέσης ένεσης Σπάνιες Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, Γριπώδης συνδρομή, Θωρακικό άλγος, Άλγος, Αίσθημα θερμότητας, Εφελκίδα της θέσης ένεσης, Δυσκαμψία/πίεση και Νυγμός

1 Αυθόρμητη αναφορά κατά τη χρήση του εμβολίου μετά την κυκλοφορία

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Όπως με όλα τα εμβόλια, μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (shock) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την υπερδοσολογία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών, ηπατίτιδας A, αδρανοποιημένος, πλήρης ιός, κωδικός ATC: J07BC02 Το VAQTA περιέχει αδρανοποιημένο ιό ενός στελέχους που αρχικά προήλθε από περαιτέρω σειρά ανακαλλιεργειών ενός αποδεδειγμένα εξασθενημένου στελέχους. Ο ιός αναπτύσσεται, καλλιεργείται, καθαρίζεται, αδρανοποιείται με φορμαλδεΰδη και στη συνέχεια προσροφάται σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο.

Μηχανισμός δράσης Το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Α επάγει κυκλοφορούντα εξουδετερωτικά αντισώματα επαρκή για παροχή προστασίας έναντι του ιού της Ηπατίτιδας Α.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Αποτελεσματικότητα του VAQTA: Η Κλινική Μελέτη Monroe Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το ποσοστό ορομετατροπής σε παιδιά ηλικίας περίπου 12 μηνών ήταν 96% μέσα σε 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης αρχικής δόσης και ότι το

ποσοστό ορομετατροπής ήταν 97% σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών) και εφήβους μέσα σε 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης αρχικής δόσης. Η έναρξη της ορομετατροπής, μετά από μία μονή δόση του VAQTA, αποδείχθηκε ότι ήταν παράλληλη με την έναρξη της προστασίας έναντι της κλινικής νόσου ηπατίτιδας Α. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα επετεύχθη μετά από χορήγηση μίας μονής δόσης VAQTA σε 1.037 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 16 ετών, σε μία κοινότητα των Ηνωμένων Πολιτειών με υποτροπιάζουσες επιδημίες ηπατίτιδας Α (Μελέτη Αποτελεσματικότητας Monroe).

Ορομετατροπή επετεύχθη σε περισσότερους από 99% των εμβολιασθέντων εντός 4 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα, προ της έκθεσης, μίας εφάπαξ δόσης VAQTA παρατηρήθηκε ότι ήταν 100% με έναρξη 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.

Μία αναμνηστική δόση χορηγήθηκε στους περισσότερους εμβολιαζόμενους 6, 12 ή 18 μήνες μετά την αρχική δόση. Η αποτελεσματικότητα του VAQTA στη συγκεκριμένη κοινότητα καταδείχθηκε από το γεγονός ότι μετά από 9 χρόνια, αφ’ ότου τελείωσε η μελέτη, δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ηπατίτιδας Α μεταξύ των εμβολιασθέντων.

Διατήρηση της ανοσολογικής μνήμης επετεύχθη με την αναμνηστική ανοσολογική απάντηση μετά από χορήγηση αναμνηστικής δόσης 6 έως 18 μήνες μετά την αρχική δόση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών) και εφήβους. Μέχρι σήμερα, δεν έχει εμφανισθεί καμία περίπτωση κλινικά επιβεβαιωμένης νόσου ηπατίτιδας Α, σε διάστημα 50 ημερών μετά τον εμβολιασμό που πραγματοποιήθηκε σε αυτούς τους εμβολιασθέντες της Μελέτης Αποτελεσματικότητας Monroe οι οποίοι έχουν παρακολουθηθεί μέχρι 9 χρόνια.

Μελέτες Ανοσογονικότητας σε Παιδιά Ηλικίας 12 έως 23 Μηνών Σε τρεις συνδυασμένες κλινικές μελέτες που αξιολόγησαν την ανοσογονικότητα, 1.022 αρχικά οροαρνητικά άτομα έλαβαν 2 δόσεις VAQTA μεμονωμένα ή ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια (συνδυασμένα διφθεριτικής ανατοξίνης-τετανικής ανατοξίνης-ακυτταρικό κοκκύτη και/ή Αιμόφιλου Ινφλουέντζας β και/ή συνδυασμένα ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδας-ανεμευλογιάς και/ή συνδυασμένα ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδας και/ή ανεμευλογιάς και/ή συζευγμένο 7- δύναμο πνευμονιόκοκκου). Η ορομετατροπή επιτεύχθηκε στο 99,9% των αρχικά οροαρνητικών ατόμων. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές όταν τα εμβόλια χορηγήθηκαν μεμονωμένα ή ταυτόχρονα.

Χρήση σε παιδιά με μητρικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Α Σε μία κλινική μελέτη συγχορήγησης, παιδιά ηλικίας περίπου 12 μηνών και περίπου 18 μηνών έλαβαν VAQTA (25U) μαζί ή χωρίς άλλα παιδιατρικά εμβόλια. Μετά από κάθε δόση VAQTA (25U), οι τίτλοι αντισωμάτων έναντι της ηπατίτιδας Α ήταν συγκρίσιμοι ανάμεσα στα παιδιά τα οποία αρχικά ήταν οροθετικά στην ηπατίτιδα A και στα παιδιά τα οποία αρχικά ήταν οροαρνητικά στην ηπατίτιδα Α. Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι τα μητρικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Α σε παιδιά ηλικίας περίπου 12 μηνών δεν επηρεάζουν την ανοσολογική απάντηση στο VAQTA.

Διάρκεια παραμονής αντισωμάτων Σε μελέτες υγιών παιδιών (ηλικίας ≥2 ετών) και εφήβων που έλαβαν μια αρχική δόση VAQTA (25U) την Ημέρα 0 και μια επακόλουθη δόση 25U 6 έως 18 μήνες αργότερα, η ανοσολογική απάντηση έναντι της ηπατίτιδας Α, μέχρι σήμερα, δείχνει να παραμένει για τουλάχιστον 10 χρόνια. Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου. Οι GMTs μειώθηκαν μέσα στα πρώτα 5 έως 6 χρόνια, αλλά διατήρησαν ένα σταθερό επίπεδο μέχρι τα 10 χρόνια.

Διαθέσιμα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες έως και 10 ετών για την διάρκεια παραμονής των HAV αντισωμάτων μετά τις 2 δόσεις του VAQTA σε υγιή, ανοσοεπαρκή άτομα ηλικίας έως 41 ετών επιτρέπουν την πρόβλεψη, με βάση μαθηματικά μοντέλα ότι τουλάχιστον το 99% των ατόμων θα παραμείνουν οροθετικοί (≥10 mLU anti-HAV/mL) για τουλάχιστον 25 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.

Βασιζόμενοι σε αυτή την ανάλυση, ένας επιπρόσθετος εμβολιασμός μετά την ολοκλήρωση της αρχικής ανοσοποίησης με 2 δόσεις φαίνεται ότι δεν είναι απαραίτητος. Ωστόσο, οι αποφάσεις σχετικά με τον επιπρόσθετο εμβολιασμό πρέπει να βασίζονται στον κίνδυνο- όφελος για κάθε άτομο.

8. Μελέτη ασφάλειας μετά την

κυκλοφορία Σε μία μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου μετά την κυκλοφορία, που διεξήγαγε μια μεγάλη οργάνωση υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες, σε σύνολο 12.523 ατόμων ηλικίας 2 έως 17 ετών χορηγήθηκαν 1 ή 2 δόσεις VAQTA. Η ασφάλεια παρακολουθήθηκε με την ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων στους οποίους είχαν καταγραφεί οι επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών και στα εξωτερικά ιατρεία, οι εισαγωγές στα νοσοκομεία και οι θάνατοι. Δεν υπήρξε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το εμβόλιο ανάμεσα στα 12.523 άτομα. Δεν υπήρξε καμία μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το εμβόλιο που να είχε ως συνέπεια επισκέψεις στα εξωτερικά ιατρεία. Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το εμβόλιο η οποία να μην είχε αναφερθεί σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές με το VAQTA.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικοί έλεγχοι ασφάλειας με χρήση αυτού του εμβολίου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Bορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για το ανοσοενισχυτικό και πληροφορίες σχετικά με τα υπολείμματα σε ίχνη, βλέπε παραγράφους 2, 4.3 και 4.4.

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (+2ο C έως +8ο C).

ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ καθώς το ψύχος καταστρέφει τη δραστικότητα του εμβολίου.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 mL εναιωρήματος σε ένα φιαλίδιο (από γυαλί Τύπου Ι), με γκρι ελαστικό πώμα, (από μείγμα χλωροβουτυλικού ισοπρενίου).

Συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδιών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται. Δεν απαιτείται ανασύσταση.

Τα παρεντερικά χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για εξωγενή σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Μετά από προσεκτική ανακίνηση, το VAQTA είναι ένα ελαφρώς αδιαφανές λευκό εναιώρημα.

Ανακινείστε καλά πριν το άνοιγμα και τη χρήση. Είναι απαραίτητη η καλή ανακίνηση του εμβολίου προκειμένου να διατηρηθεί το εναιώρημα του εμβολίου.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να προληφθεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από το ένα άτομο στο άλλο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Αγ. Δημητρίου 63 174 56 Άλιμος

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

55731/29-8-2007

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία Πρώτης Άδειας Κυκλοφορίας: 29 Σεπτεμβρίου 1997 Ημερομηνία Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας: 29 Αυγούστου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

21 Ιουνίου 2024

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VAQTA 25U/ 0,5 mL, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο Για παιδιά και εφήβους

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:

Ιό Ηπατίτιδας Α (στέλεχος CR326F) (αδρανοποιημένο)1,2.................................25U3 1Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα ινοβλαστών.

2Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,225 mg Al 3+).

3 Μονάδες που μετρούνται σύμφωνα με μία εσωτερική μέθοδο του παρασκευαστή,

Merck Sharp & Dohme Corp.

Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη νεομυκίνης και φορμαλδεΰδης, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία. Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το VAQTA 25U/0,5 mL ενδείκνυται για την ενεργή πριν την έκθεση προφύλαξη από νόσο που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α. To VAQΤΑ 25U/0,5 mL συνιστάται σε υγιή άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών με κίνδυνο μόλυνσης ή μετάδοσης της λοίμωξης ή με κίνδυνο νόσου που είναι απειλητική για τη ζωή εάν προσβληθούν (π.χ. ηπατίτιδα C με διαγνωσμένη ηπατική νόσο).

Η χρήση του VAQTA θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Για τη βέλτιστη ανοσολογική απάντηση, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται το λιγότερο 2, κατά προτίμηση 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Α.

Το VAQTA δεν θα προφυλάξει από την ηπατίτιδα η οποία προκαλείται από λοιμογόνους παράγοντες διαφορετικούς από τον ιό της ηπατίτιδας Α.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Το σχήμα εμβολιασμού συνίσταται σε μία αρχική δόση και μία αναμνηστική δόση που χορηγούνται σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα:

Αρχική δόση:

Άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών πρέπει να λάβουν, μία εφάπαξ δόση εμβολίου 0,5 mL (25U), σε επιλεγμένη ημερομηνία.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Aναμνηστική δόση:

Άτομα που έλαβαν μία αρχική δόση σε ηλικία 12 μηνών έως 17 ετών πρέπει να λάβουν μία αναμνηστική δόση 0,5 mL (25U) 6 έως 18 μήνες μετά την πρώτη δόση.

Τα αντισώματα έναντι του ιού ηπατίτιδας Α (HAV) διατηρούνται για τουλάχιστον 10 χρόνια μετά την δεύτερη δόση (δηλαδή αναμνηστική). Με βάση μαθηματικά μοντέλα η διάρκεια της παραμονής των αντισωμάτων προβλέπεται ότι θα είναι τουλάχιστον 25 χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δυνατότητα εναλλαγής της αναμνηστικής δόσης Μία αναμνηστική δόση του VAQTA μπορεί να χορηγηθεί 6 έως 12 μήνες μετά την αρχική δόση άλλων αδρανοποιημένων εμβολίων ηπατίτιδας Α, όπως καταδεικνύεται από τα στοιχεία για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 83 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα τέτοια δεδομένα για το VAQTA (25U/0,5 mL).

Τρόπος χορήγησης Το VAQTA πρέπει να ενίεται ΕΝΔΟΜΥΪΚΑ. Ο δελτοειδής μυς είναι η προτιμώμενη θέση ένεσης. Η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα βρέφη εάν ο δελτοειδής μυς δεν έχει αναπτυχθεί επαρκώς. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια ή ενδοδερμικά δεδομένου ότι η χορήγηση με τους τρόπους αυτούς μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερη από τη βέλτιστη απάντηση.

Σε άτομα με διαταραχές της πηκτικότητας τα οποία διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας μετά από ενδομυϊκή ένεση (π.χ. αιμορροφιλικοί) μπορούν να ληφθούν άλλα μέτρα όπως η ενδομυϊκή χορήγηση του εμβολίου μετά από εφαρμογή αντι-αιμορροφιλικής ή άλλης παρόμοιας θεραπείας ή εφαρμογή πίεσης. Στα άτομα αυτά, αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη νεομυκίνη ή στη φορμαλδεΰδη (οι οποίες μπορεί να εμφανίζονται σε ίχνη, βλ. παραγράφους 2 και 4.4).

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρές τρέχουσες εμπύρετες λοιμώξεις.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Άτομα με συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μετά από μία δόση VAQTA δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω δόσεις του εμβολίου. Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη νεομυκίνης και φορμαλδεΰδης, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παραγράφους 2 και 4.3).

Το VAQTA δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.

Ποιοτικός έλεγχος για αντισώματα ηπατίτιδας Α πρέπει να διενεργείται πριν από τον εμβολιασμό, λόγω της πιθανότητας προηγούμενης λοίμωξης από τον ιό ηπατίτιδας Α, σε ασθενείς που μεγάλωσαν σε περιοχές με υψηλή ενδημικότητα και/ή με ιστορικό ίκτερου.

Το VAQTA δεν παρέχει άμεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Α και μπορεί να χρειαστεί μία περίοδος 2 έως 4 εβδομάδων πριν τα αντισώματα καταστούν ανιχνεύσιμα.

Το VAQTA δεν προφυλάσσει από ηπατίτιδα που προκαλείται από λοιμογόνους παράγοντες άλλους από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Λόγω του μεγάλου χρόνου επώασης (περίπου 20 έως 50 ημέρες) της ηπατίτιδας Α, είναι πιθανό να είναι παρούσα μη διαγνωσμένη λοίμωξη ηπατίτιδας Α τη στιγμή που χορηγείται το εμβόλιο. Το εμβόλιο μπορεί να μην προφυλάξει αυτά τα άτομα από την ηπατίτιδα Α.

Όπως και με κάθε εμβόλιο πρέπει να είναι διαθέσιμα επαρκή θεραπευτικά μέσα, συμπεριλαμβανομένης της επινεφρίνης (αδρεναλίνη), για άμεση χρήση εάν συμβεί αναφυλακτική ή αναφυλακτοειδής αντίδραση.

Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με το VAQTA μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα μία προστατευτική απάντηση σε όλους τους ευπαθείς εμβολιαζόμενους.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol (23mg) νατρίου ανά δόση και θεωρείται ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Εάν το VAQTA χρησιμοποιείται σε άτομα με κακοήθη νοσήματα ή σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά ή σε άτομα που είναι

ανοσοκατασταλμένα από άλλη αιτιολογία, μπορεί να μην επιτευχθεί η αναμενόμενη ανοσολογική απάντηση.

Γνωστή ή πιθανή έκθεση στον ιό ηπατίτιδας Α / Ταξίδι σε ενδημικές περιοχές Χρήση με ανοσοσφαιρίνη Σε άτομα για τα οποία απαιτείται είτε προφύλαξη μετά την έκθεση είτε συνδυασμένη άμεση και μακράς διάρκειας προστασία (όπως ταξιδιώτες που αναχωρούν σε σύντομο χρονικό διάστημα σε περιοχές όπου ενδημεί η νόσος), σε χώρες όπου η ανοσοσφαιρίνη (IG) είναι διαθέσιμη, το VAQTA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με IG χρησιμοποιώντας διαφορετικές θέσεις ένεσης και διαφορετικές σύριγγες. Ωστόσο, ο τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται είναι πιθανόν να είναι χαμηλότερος από εκείνον που επιτυγχάνεται όταν το εμβόλιο χορηγείται μόνο του. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν έχει αποσαφηνισθεί.

Χρήση του VAQTA με άλλα εμβόλια Η απάντηση στην ηπατίτιδα Α έχει δειχθεί ότι είναι παρόμοια όταν το VAQTA χορηγείται μόνο του ή ταυτόχρονα με εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς, συζευγμένο 7-δύναμο πνευμονιόκοκκου, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας, διφθεριτικής ανατοξίνης, τετανικής ανατοξίνης, ακυτταρικό κοκκύτη ή Αιμόφιλου Ινφλουέντζας τύπου β. Οι απαντήσεις έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς, συζευγμένου 7-δύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, αδρανοποιημένου εμβολίου πολιομυελίτιδας, διφθεριτικής ανατοξίνης, τετανικής ανατοξίνης, ακυτταρικό κοκκύτη και Αιμόφιλου Ινφλουέντζας τύπου β δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση με το VAQTA. Μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 54 ετών έχουν δείξει ότι το VAQTA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλια κίτρινου πυρετού και πολυσακχαριδικό τυφοειδούς.

Το VAQTA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση είναι απαραίτητη, πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικές θέσεις ένεσης και διαφορετικές σύριγγες για κάθε εμβόλιο.

4.7 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε μία έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. H χορήγηση του VAQTA δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Α και ο θεράπων γιατρός εκτιμά ότι τα πιθανά οφέλη από τον εμβολιασμό υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη, μετά τον εμβολιασμό των μητέρων με VAQTA δεν έχει μελετηθεί.

Γι’ αυτό το λόγο, το VAQTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.

Γονιμότητα Το VAQTA δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VAQTA.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το VAQTA αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 23 μηνών Σε 5 συνδυασμένες κλινικές μελέτες, 4.374 παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών έλαβαν μία ή δύο δόσεις 25U του VAQTA. Από τα 4.374 παιδιά που έλαβαν VAQTA, 3.885 (88,8%) παιδιά έλαβαν 2 δόσεις VAQTA και 1.250 (28,6%) παιδιά έλαβαν VAQTA ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν για αύξηση της θερμοκρασίας τους και ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης για διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό και για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένου του πυρετού για διάστημα 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Σε τρία από τα πέντε πρωτόκολλα που επικεντρώθηκαν ιδιαιτέρως στην παρουσία ερυθήματος στη θέση ένεσης, πόνου/ευαισθησίας, και οιδήματος καθημερινά από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 5 μετά τον εμβολιασμό, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη θέση ένεσης μετά από οποιαδήποτε δόση του VAQTA, ήταν ο πόνος/ευαισθησία στη θέση ένεσης.

Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ανάμεσα στους λήπτες μόνο του VAQTA ήταν ο πυρετός και η ευερεθιστότητα. Τα δεδομένα από τα πέντε πρωτόκολλα συνδυάστηκαν καθώς χρησιμοποιήθηκαν παρόμοιες μέθοδοι για τη συλλογή των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παιδιά/έφηβοι (ηλικίας από 2 ετών έως 17 ετών)

Σε κλινικές μελέτες με 2.595 υγιή παιδιά (ηλικίας 2 ετών) και εφήβους οι οποίοι έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις εμβολίου ηπατίτιδας Α, έγινε παρακολούθηση των ατόμων για άνοδο της θερμοκρασίας και τοπικές αντιδράσεις για διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό και για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού, για 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, γενικά ήπιες και παροδικές, ήταν αυτές που αναφέρθηκαν πιο συχνά.

Αναγράφονται παρακάτω οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με το εμβόλιο, με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης, σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα.

Μελέτη ασφάλειας μετά την κυκλοφορία Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, ένα σύνολο 12.523 ατόμων ηλικίας 2 έως 17 ετών έλαβε 1 ή 2 δόσεις VAQTA. Δεν υπήρξε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, που να σχετίζεται με το εμβόλιο. Δεν υπήρξε καμία μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με το εμβόλιο, η οποία να είχε ως συνέπεια επισκέψεις σε εξωτερικό ιατρείο.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι παρακάτω πίνακες παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με το εμβόλιο και παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά τη χρήση του εμβολίου μετά την κυκλοφορία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

[Πολύ Συχνές: (1/10), Συχνές: (1/100 έως <1/10), Όχι Συχνές: (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)] Παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών

1 Αυθόρμητη αναφορά κατά τη χρήση του εμβολίου μετά την κυκλοφορία

Παιδιά/έφηβοι (ηλικίας 2 ετών έως 17 ετών)

1 Αυθόρμητη αναφορά κατά τη χρήση του εμβολίου μετά την κυκλοφορία

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Όπως με όλα τα εμβόλια, μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (shock) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την υπερδοσολογία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών, ηπατίτιδας A, αδρανοποιημένος, πλήρης ιός, κωδικός ATC: J07BC02 Το VAQTA περιέχει αδρανοποιημένο ιό ενός στελέχους που αρχικά προήλθε από περαιτέρω σειρά ανακαλλιεργειών ενός αποδεδειγμένα εξασθενημένου στελέχους. Ο ιός αναπτύσσεται, καλλιεργείται, καθαρίζεται, αδρανοποιείται με φορμαλδεΰδη και στη συνέχεια προσροφάται σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο.

Μηχανισμός δράσης Το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Α επάγει κυκλοφορούντα εξουδετερωτικά αντισώματα επαρκή για παροχή προστασίας έναντι του ιού της Ηπατίτιδας Α.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Αποτελεσματικότητα του VAQTA: Η Κλινική Μελέτη Monroe Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το ποσοστό ορομετατροπής σε παιδιά ηλικίας περίπου 12 μηνών ήταν 96% μέσα σε 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης αρχικής δόσης και ότι το ποσοστό ορομετατροπής ήταν 97% σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών) και εφήβους μέσα σε 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης αρχικής δόσης. Η έναρξη της ορομετατροπής, μετά από μία μονή δόση του VAQTA, αποδείχθηκε ότι ήταν παράλληλη με την έναρξη της προστασίας έναντι της κλινικής νόσου ηπατίτιδας Α. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα επετεύχθη μετά από χορήγηση μίας μονής δόσης VAQTA σε 1.037 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 16 ετών, σε μία κοινότητα των Ηνωμένων Πολιτειών με υποτροπιάζουσες επιδημίες ηπατίτιδας Α (Μελέτη Αποτελεσματικότητας Monroe). Ορομετατροπή επετεύχθη σε περισσότερους από 99% των εμβολιασθέντων εντός 4 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα, προ της έκθεσης, μίας εφάπαξ δόσης VAQTA παρατηρήθηκε ότι ήταν 100% με έναρξη 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Μία αναμνηστική δόση χορηγήθηκε στους περισσότερους εμβολιαζόμενους 6, 12 ή 18 μήνες μετά την αρχική δόση. Η αποτελεσματικότητα του VAQTA στη συγκεκριμένη κοινότητα καταδείχθηκε από το γεγονός ότι μετά από 9 χρόνια, αφ’ ότου τελείωσε η μελέτη, δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ηπατίτιδας Α μεταξύ των εμβολιασθέντων.

Διατήρηση της ανοσολογικής μνήμης επετεύχθη με την αναμνηστική ανοσολογική απάντηση μετά από χορήγηση αναμνηστικής δόσης 6 έως 18 μήνες μετά την αρχική δόση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών) και εφήβους. Μέχρι σήμερα δεν έχει εμφανισθεί καμία περίπτωση κλινικά επιβεβαιωμένης νόσου ηπατίτιδας Α, σε διάστημα 50 ημερών μετά τον εμβολιασμό που πραγματοποιήθηκε σε αυτούς τους εμβολιασθέντες της Μελέτης Αποτελεσματικότητας Monroe οι οποίοι έχουν παρακολουθηθεί μέχρι 9 χρόνια.

Μελέτες ανοσογονικότητας σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών Σε τρεις συνδυασμένες κλινικές μελέτες που αξιολόγησαν την ανοσογονικότητα, 1.022 αρχικά οροαρνητικά άτομα έλαβαν 2 δόσεις VAQTA μεμονωμένα ή ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια (συνδυασμένα διφθεριτικής ανατοξίνης-τετανικής ανατοξίνης- ακυτταρικό κοκκύτη και/ή Αιμόφιλου Ινφλουέντζας β και/ή συνδυασμένα ιλαράς- ερυθράς-παρωτίτιδας-ανεμευλογιάς και/ή συνδυασμένα ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδας και/ή ανεμευλογιάς και/ή συζευγμένο 7-δύναμο πνευμονιόκοκκου). Η ορομετατροπή επιτεύχθηκε στο 99,9% των αρχικά οροαρνητικών ατόμων. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές όταν τα εμβόλια χορηγήθηκαν μεμονωμένα ή ταυτόχρονα.

Χρήση σε παιδιά με μητρικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Α Σε μία κλινική μελέτη συγχορήγησης, παιδιά ηλικίας περίπου 12 μηνών και περίπου 18 μηνών έλαβαν VAQTA (25U) μαζί ή χωρίς άλλα παιδιατρικά εμβόλια. Μετά από κάθε δόση VAQTA (25U), οι τίτλοι αντισωμάτων έναντι της ηπατίτιδας Α ήταν συγκρίσιμοι ανάμεσα στα παιδιά τα οποία αρχικά ήταν οροθετικά στην ηπατίτιδα A και στα παιδιά τα οποία αρχικά ήταν οροαρνητικά στην ηπατίτιδα Α. Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι τα μητρικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Α σε παιδιά ηλικίας περίπου 12 μηνών δεν επηρεάζουν την ανοσολογική απάντηση στο VAQTA.

Διάρκεια παραμονής αντισωμάτων Σε μελέτες υγιών παιδιών (ηλικίας ≥2 ετών) και εφήβων που έλαβαν μια αρχική δόση VAQTA 25U την Ημέρα 0 και μια επακόλουθη δόση 25U 6 έως 18 μήνες αργότερα, η ανοσολογική απάντηση έναντι της ηπατίτιδας Α δείχνει να παραμένει, μέχρι σήμερα, για τουλάχιστον 10 χρόνια. Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) τείνουν να μειωθούν με τη πάροδο του χρόνου. Οι GMTs μειώθηκαν μέσα στα πρώτα 5 έως 6 χρόνια, αλλά διατήρησαν ένα σταθερό επίπεδο μέχρι τα 10 χρόνια.

Διαθέσιμα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες έως και 10 ετών για την διάρκεια παραμονής των HAV αντισωμάτων μετά τις 2 δόσεις του VAQTA σε υγιή, ανοσοεπαρκή άτομα ηλικίας έως 41 ετών επιτρέπουν την πρόβλεψη, με βάση μαθηματικά μοντέλα ότι τουλάχιστον το 99% των ατόμων θα παραμείνουν οροθετικοί (≥10 mLU anti-HAV/mL) για τουλάχιστον 25 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.

Βασιζόμενοι σε αυτή την ανάλυση, ένας επιπρόσθετος εμβολιασμός μετά την ολοκλήρωση της αρχικής ανοσοποίησης με 2 δόσεις φαίνεται ότι δεν είναι απαραίτητος. Ωστόσο, οι αποφάσεις σχετικά με τον επιπρόσθετο εμβολιασμό πρέπει να βασίζονται στον κίνδυνο-όφελος για κάθε άτομο.

Μελέτη ασφάλειας μετά την κυκλοφορία Σε μία μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου μετά την κυκλοφορία, που διεξήγαγε μια μεγάλη οργάνωση υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες, σε σύνολο 12.523 ατόμων ηλικίας 2 έως 17 ετών χορηγήθηκαν 1 ή 2 δόσεις VAQTA. Η ασφάλεια παρακολουθήθηκε με την ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων στους οποίους είχαν καταγραφεί οι επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών και στα εξωτερικά ιατρεία, οι εισαγωγές στα νοσοκομεία και οι θάνατοι. Στη μελέτη αυτή δεν υπήρξε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το εμβόλιο ανάμεσα στα 12.523 άτομα. Δεν υπήρξε καμία μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το εμβόλιο που να είχε ως συνέπεια επισκέψεις στα εξωτερικά ιατρεία. Δεν παρατηρήθηκε καμία

ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με το εμβόλιο η οποία να μην είχε αναφερθεί σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές με το VAQTA.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικοί έλεγχοι ασφάλειας με χρήση αυτού του εμβολίου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Bορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για το ανοσοενισχυτικό και πληροφορίες σχετικά με τα υπολείμματα σε ίχνη, βλέπε παραγράφους 2, 4.3 και 4.4.

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο ( +2ο C έως +8ο C).

ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ καθώς το ψύχος καταστρέφει τη δραστικότητα του εμβολίου.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 mL εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με πώμα έμβολο (από βρωμοβουτύλιο), με ενσωματωμένη βελόνα.

0,5 mL εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με πώμα έμβολο (απόβρωμοβουτύλιο), χωρίς βελόνα, με κάλυμμα ασφαλείας (από μείγμα βρωμοβουτυλικού ισοπρενίου), με 0, 1 ή 2 ξεχωριστές βελόνες.

Συσκευασίες της 1 ή των 5 προγεμισμένων συριγγών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως είναι. Δεν απαιτείται ανασύσταση.

Τα παρεντερικά χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για εξωγενή σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Μετά από προσεκτική ανακίνηση, το VAQTA είναι ένα ελαφρώς αδιαφανές λευκό εναιώρημα.

Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση. Είναι απαραίτητη η καλή ανακίνηση του εμβολίου προκειμένου να διατηρηθεί το εναιώρημα του εμβολίου. Για τη σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα, κρατείστε τη σύριγγα και προσαρμόστε τη βελόνα περιστρέφοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι η βελόνα να προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να προληφθεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από το ένα άτομο στο άλλο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Αγ. Δημητρίου 63 174 56 Άλιμος

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

55731/29-8-2007

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Ημερομηνία Πρώτης Άδειας Κυκλοφορίας: 29 Σεπτεμβρίου 1997 Ημερομηνία Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας: 29 Αυγούστου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

21 Ιουνίου 2024