VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α)

Δοσολογία: Ενήλικες 19 ετών και άνω Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος) Παιδιά και έφηβοι από 2 ετών μέχρι και 18 ετών Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση Havrix 720 Παιδιών (0,5 ml εναιωρήματος). Μία αναμνηστική δόση συνιστάται να χορηγηθεί σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή 6 και 12 μήνες μετά από την αρχική δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων ή του Havrix 720 Παιδιών για την εξασφάλιση μακροχρόνιας προστασίας. Tρόπος χορήγησης Το Havrix προορίζεται για ενδομυϊκή χορήγηση. Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται στο δελτοειδή μυ στους ενήλικες και τα παιδιά και στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού στα μικρά παιδιά.

Εφόσον το Havrix είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, η ταυτόχρονη χορήγησή του με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια δεν αναμένεται να οδηγήσει σε παρεμπόδιση των ανοσολογικών ανταποκρίσεων. Οταν η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εμβολίων θεωρείται αναγκαία, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται με διαφορετικές σύριγγες και σε διαφορετικά σημεία. Η ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίου τυφοειδούς πυρετού, κίτρινου πυρετού, χολέρας (ενέσιμου) ή τετάνου, δεν παρεμποδίζει την ανοσολογική ανταπόκριση στο Havrix. Η σύγχρονη χορήγηση ανοσοσφαιρινών δεν επηρεάζει το προστατευτικό αποτέλεσμα του εμβολίου.

Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω είναι βασισμένο σε δεδομένα από περισσότερα από 5300 άτομα. Οι συχνότητες ανά δόση αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: ≥ 10% Συχνές: ≥ 1% και < 10% Όχι συχνές: ≥ 0.1% και < 1% Σπάνιες: ≥ 0.01% και < 0.1% Πολύ σπάνιες: < 0.01% -Κλινικές δοκιμές Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: απώλεια ορέξεως Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία Όχι συχνές: ζάλη Σπάνιες: υπαισθησία, παραισθησία Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος (όπως διάρροια, ναυτία, έμετος) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνησμός Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: μυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος και ερυθρότητα άρθρωσης στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα, αίσθημα κακουχίας, πυρετός (≥37.5°C), αντίδραση της θέσης ένεσης (όπως σκλήρυνση) Όχι συχνές: γριππώδης συνδρομή Σπάνιες: ρίγη -Μετά την κυκλοφορία του εμβολίου Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθενείας που ομοιάζει με ορονοσία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπασμοί Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία

Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία επί ανθρώπων και επαρκείς μελέτες επί της αναπαραγωγής πειραματόζωων για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, όπως με όλα τα αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, οι κίνδυνοι για το έμβρυο θεωρείται ότι είναι αμελητέοι. Το Havrix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη. Γαλουχία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία επί ανθρώπων και επαρκείς μελέτες επί της αναπαραγωγής πειραματόζωων για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Αν και ο κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί αμελητέος, το Havrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνον όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.