VEIN-PLUS — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vein Plus 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg κονιοποιημένου κεκαθαρμένου φλαβονοειδούς κλάσματος με την ακόλουθη σύνθεση:

– Το 90% είναι διοσμίνη, και αντιστοιχεί σε 450 mg ανά δισκίο.

– Το 10% είναι εσπεριδίνη, και αντιστοιχεί σε 50 mg ανά δισκίο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χρώματος σωμόν, αμφίκυρτα ωοειδή.

Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

– Δυνητικώς δρών ως βοηθητική θεραπεία στην αντιμετώπιση των επιπλοκών της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων.

– Συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χρόνια φλεβική ανεπάρκεια:

Η συνήθης δοσολογία είναι 2 δισκία την ημέρα, 1 δισκίο το μεσημέρι και 1 δισκίο το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

Αιμορροϊδική κρίση:

6 δισκία για τις πρώτες τέσσερις ημέρες, και στη συνέχεια 4 δισκία για τις επόμενες τρεις.

Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Vein Plus δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης δεν αποκλείει τη θεραπεία άλλων πρωκτολογικών προβλημάτων.

Η θεραπεία πρέπει να είναι μικρής διάρκειας. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν άμεσα, είναι απαραίτητο να γίνει πρωκτολογικός έλεγχος και η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί.

Επίπεδα νατρίου:

Το Vein Plus περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Παρόλα αυτά και λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος εμπειρία, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά της βαρφαρίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν έχουν παρατηρηθεί ανωμαλίες σε αρκετές μελέτες για τερατογένεση, στον άνθρωπο, ούτε και έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.

Θηλασμός Είναι άγνωστο εάν το δραστικό συστατικό/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.

Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να συσταθεί διακοπή/αποχή από την αγωγή με Vein Plus, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε θηλυκούς και αρσενικούς επίμυες δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Vein Plus δεν φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί ζάλη, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με κεκαθαρμένα φλαβονοειδή κλάσματα είναι ήπιες σε ένταση. Συνίστανται κυρίως σε γαστρεντερικά συμβάματα (διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετο).

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Tηλ.: +30 213 2040380 /337, Fax: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http:// www.eof.gr).

4.9 Yπερδοσολογία Συμπτώματα Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από την υπερδοσολογία με κονιοποιημένα κεκαθαρμένα κλάσματα φλαβονοειδών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος) και δερματικά συμβάματα (όπως κνησμός, εξάνθημα).

Διαχείριση Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες σταθεροποιητικοί των τριχοειδών αγγείων, βιοφλαβονοειδή, ATC: C05CA53 Μηχανισμός δράσης Το Vein Plus αυξάνει το φλεβικό τόνο και προστατεύει τα αγγεία.

Φαρμακολογικές μελέτες:

Το Vein Plus δρα στο φλεβικό σύστημα:

– Όσον αφορά τις φλέβες, ελαττώνει τη φλεβική διατασιμότητα και μειώνει τη φλεβική στάση.

– Όσον αφορά τη μικροκυκλοφορία, επαναφέρει στο φυσιολογικό τη διαπερατότητα των τριχοειδών και ενισχύει την αντοχή τους.

Κλινική φαρμακολογία:

Ελεγχόμενες διπλές τυφλές μελέτες που διενεργήθηκαν με μεθόδους που επιτρέπουν την εκτίμηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της δράσης του στην αιμοδυναμική των φλεβών, επικύρωσαν τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου αυτού στον άνθρωπο.

Σχέση δόσης/αποτελέσματος:

H ύπαρξη στατιστικά σημαντικών σχέσεων δόσης/αποτελέσματος έχει επικυρωθεί όσον αφορά τις φλεβικές πληθυσμογραφικές παραμέτρους: χωρητικότητα, διατασιμότητα και χρόνος εκκένωσης. Η καλύτερη σχέση δόσης/αποτελέσματος επιτυγχάνεται με 2 δισκία.

Δράση στο φλεβικό τόνo:

Το Vein Plus αυξάνει το φλεβικό τόνο: η πληθυσμογραφία φλεβικής απόφραξης με μετρητή πίεσης υδραργύρου επισήμανε μείωση των χρόνων εκκένωσης των φλεβών.

Δράση στη μικροκυκλοφορία:

Η διενέργεια διπλών τυφλών μελετών κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στο φάρμακο αυτό και το εικονικό φάρμακο (placebo).

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ευθραυστότητας των τριχοειδών, αυξάνει την αντοχή των τριχοειδών που μετράται με αγγειοστερρομετρία.

Κλινικές μελέτες:

Διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) επισήμαναν τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου στη φλεβολογία, κατά τη θεραπεία της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων, λειτουργικής ή οργανικής αιτιολογίας.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Στον άνθρωπο, μετά από χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα με σεσημασμένη με άνθρακα 14 διοσμίνη παρατηρήθηκαν:

– H απέκκριση γίνεται κυρίως από τα κόπρανα ενώ η απέκκριση από τα ούρα αντιπροσωπεύει κατά μέσο όρο το 14% της ποσότητας που χορηγήθηκε

– H ημιπερίοδος απέκκρισης του φαρμάκου είναι 11 ώρες,

– Tο προϊόν υφίσταται έντονο μεταβολισμό – ο υψηλός αυτός ρυθμός μεταβολισμού καταδεικνύεται από την παρουσία διαφόρων οξέων φαινόλης στα ούρα

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία χορήγηση από το στόμα σε ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους, δόσης 180 φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο θεραπευτική δόση, δεν παρουσίασε καμία τοξική ή θανατηφόρα επίδραση, ούτε προκάλεσε καμία ανατομική ή ιστολογική διαταραχή.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα δόσης 35 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης θεραπευτικής για τον άνθρωπο, για 13 εβδομάδες σε αρουραίους και για 26 εβδομάδες σε πιθήκους, δεν παρουσίασε καμία τοξική ή θανατηφόρα επίδραση, ούτε προκάλεσε συμπεριφοριολογική, βιολογική, ανατομική ή ιστολογική διαταραχή.

Οι μελέτες σε αρουραίους και κονίκλους δεν έδειξαν εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση.

Δεν παρατηρήθηκε αλλοίωση της αναπαραγωγής.

Δοκιμασίες in vitro και in vivo δεν φανέρωσαν μεταλλαξιογόνο δράση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Kατάλογος των εκδόχων Πυρήνας:

Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ζελατίνη, μαγνήσιο στεατικό, τάλκης.

Επικάλυψη:

Κήρος λευκός μέλισσας, γλυκερόλη, υπρομελλόζη 2910, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), μαγνήσιο στεατικό.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 oC.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 30, 36 ή 60 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

HELP Α.Β.Ε.Ε.

Βαλαωρίτου 10, ΤΚ 14452, Μεταμόρφωση Αττικής

Ελλάδα Tηλ. +30-210.2815353 Email: info@help.com.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

80903/18-09-2020

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας: 15 Νοεμβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Φεβρουαρίου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ