VENFORTE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VENFORTE 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1.000 mg μικροποιημένης διοσμίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Επιμήκη, κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή και στις δύο πλευρές. Το μήκος του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι 19,2 mm, το πλάτος του είναι 9,2 mm και το ύψος του είναι 7,8 mm. Η επιφάνεια που είναι ορατή μετά από τη θραύση του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι γκριζοκίτρινη ή μπεζ, με λευκές αυλακώσεις.

Η εγκοπή στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το VENFORTE ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων::

• Ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χρόνια φλεβική ανεπάρκεια των κάτω άκρων, συμπεριλαμβανομένων της έντασης, του αισθήματος βάρους στα πόδια, του οιδήματος, του πόνου και των νυχτερινών γαστροκνημιαίων κραμπών.

• Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την οξεία αιμορροϊδική νόσο.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες:

• Στη χρόνια φλεβική ανεπάρκεια των κάτω άκρων: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως, το πρωί κατά τη διάρκεια γεύματος. Η συνιστώμενη ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 4 με 5 εβδομάδες.

Οξεία αιμορροϊδική νόσος : 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο τρις ημερησίως για τις πρώτες 4 ημέρες, ακολουθούμενο από 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δις ημερησίως για τις επόμενες 3 ημέρες. Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης είναι 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια γεύματος. Γι’ αυτήν την ένδειξη, το VENFORTE προορίζεται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Το VENFORTE δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων.

Ειδικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσδιορισμού της δοσολόγησης σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ηλικιωμένους ασθενείς. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχει διαπιστωθεί συγκεκριμένος κίνδυνος για αυτές τις ομάδες ασθενών.

Τρόπος χορήγησης Για από του στόματος χορήγηση.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εάν παρατηρηθεί παρόξυνση των αιμορροϊδικών συμπτωμάτων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αντικαθιστά άλλα πιο ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα που στοχεύουν στην αντιμετώπιση των ορθικών διαταραχών. Η θεραπεία θα πρέπει να διαρκέσει μόνο για ένα μικρό μόνο χρονικό διάστημα. Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ως αποτέλεσμα της βραχυχρόνιας θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πρωκτολογική εξέταση και να επανεξεταστεί η θεραπεία.

Στη θεραπεία της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας, το βέλτιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη βοήθεια κατάλληλων μέτρων που σχετίζονται με τον τρόπο ζωής. Η ηλιοθεραπεία, η παρατεταμένη ορθοστασία ή το υπερβολικό βάρος θα πρέπει να αποφεύγονται. Οι περίπατοι κι η εφαρμογή ειδικών καλτσών συμπίεσης μπορεί να βελτιώσουν την κυκλοφορία του αίματος στα πόδια. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί με τη θεραπεία. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί ως φλεγμονή του δέρματος, φλεγμονή των φλεβών, υποδόρια σκληρία, έντονος πόνος, δερματικά έλκη ή άτυπα συμπτώματα, π.χ. στιγμιαίο οίδημα του ενός ή και των δύο ποδιών.

Το VENFORTE δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση του οιδήματος των κάτω άκρων που προκαλείται από καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν μελετηθεί στις ακόλουθες ομάδες/παθήσεις, πράγμα που πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται:

• σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών),

• σε ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική βλάβη.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η διοσμίνη έχει ανασταλτική δράση στις μεταβολικές διεργασίες που μεσολαβούνται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 σε υγιείς εθελοντές και συνεπώς μπορεί να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ορισμένων άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (δικλοφενάκη (diclofenac), μετρονιδαζόλη (metronidazole)).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της διοσμίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι μια μικρή ποσότητα διοσμίνης διαπερνά

τον πλακούντα. Ωστόσο, αυτού του είδους τα δεδομένα δεν επιβεβαιώνουν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).

Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της διοσμίνης στο ανθρώπινο γάλα. Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται για θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της διοσμίνης και τη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το VENFORTE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη κατηγοριοποίηση συχνότητας:

πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοπροστατευτικά, σταθεροποιητικοί παράγοντες των τριχοειδών αγγείων, κωδικός ATC: C05CA03 Μηχανισμός δράσης Επίδραση στις φλέβες Η διοσμίνη μειώνει την προδιάθεση των φλεβών για αγγειοδιαστολή και ελαττώνει τη φλεβική στάση.

Επίδραση στη μικροκυκλοφορία Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο η διοσμίνη μειώνει τη διαπερατότητα των τριχοειδών αγγείων και αυξάνει την αντίσταση των τριχοειδών αγγείων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η φαρμακολογική επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί μεταξύ άλλων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες.

Επίδραση στον φλεβικό τόνο Η διοσμίνη βελτιώνει τον φλεβικό τόνο. Συνεπώς, μειώνει τη φλεβική χωρητικότητα, τη φλεβική διατασιμότητα και τη στάση του αίματος. Η πληθυσμογραφία φλεβικής απόφραξης με μετρητή πίεσης υδραργύρου υποδεικνύει τη μείωση του χρόνου εκκένωσης των φλεβών.

Επίδραση στο λεμφικό σύστημα Η διοσμίνη διεγείρει τη λειτουργία του λεμφικού συστήματος βελτιώνοντας την παροχέτευση του διάμεσου χώρου και αυξάνοντας τη λεμφική ροή.

Επιδράσεις στη μικροκυκλοφορία Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διοσμίνης και του εικονικού φαρμάκου. Σε ασθενείς με ευπάθεια των τριχοειδών αγγείων, η θεραπεία με διοσμίνη αύξησε την αντίσταση των τριχοειδών αγγείων και μείωσε τις κλινικές εκδηλώσεις.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες καταδεικνύουν τη θεραπευτική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της εγκατεστημένης χρόνιας φλεβικής νόσου (ΧΦΝ) και στη θεραπεία της οξείας αιμορροϊδικής νόσου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η διοσμίνη υδρολύεται ταχέως στο έντερο από την εντερική χλωρίδα και απορροφάται ως παράγωγο της αγλυκόνης της, ως διοσμετίνη. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μικροποιημένης διοσμίνης είναι περίπου 60%.

Κατανομή Η διοσμετίνη έχει όγκο κατανομής 62,1 λίτρα, πράγμα που καταδεικνύει ευρεία κατανομή στους ιστούς.

Βιομετασχηματισμός Η διοσμετίνη μεταβολίζεται εκτενώς σε φαινολικά οξέα ή σε συζευμένα με γλυκίνη παράγωγα γλυκουρονιδίου, τα οποία αποβάλλονται με τα ούρα. Στον άνθρωπο ο κυρίαρχος μεταβολίτης που εντοπίζεται στα ούρα είναι το μ-υδροξυ-φαινυλοπροπιονικό οξύ, το οποίο αποβάλλεται κυρίως σε συζευγμένη μορφή. Στους μεταβολίτες που ανιχνεύονται σε μικρότερες ποσότητες περιλαμβάνονται φαινολικά οξέα, δηλαδή 3-υδροξυ-4-μεθοξυβενζοϊκό οξύ και 3-μεθοξυ-4-υδροξυφαινυλοξικό οξύ.

Αποβολή Η αποβολή της μικροποιημένης διοσμίνης είναι σχετικά ταχεία με ποσοστό περίπου 34% της ραδιοσημασμένης δόσης της 14 C-διοσμίνης να απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα κατά τις πρώτες 24 ώρες και ποσοστό περίπου 86% κατά τις πρώτες 48 ώρες. Περίπου η μισή δόση αποβάλλεται στα κόπρανα ως αμετάβλητη διοσμίνη ή διοσμετίνη, ενώ αυτές οι δύο ενώσεις δεν απεκκρίνονται στα ούρα. Η ημίσεια ζωή αποβολής της διοσμετίνης έδειξε μέση τιμή 31,5 ωρών (εύρος: 26-43 ώρες).

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικότητας καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

(Πολυ)βινυλική αλκοόλη, νατριούχος κροσκαραμελλόζη, τάλκης, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινου χρώματος Opadry II 85 F82874 ((πολυ)βινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκης, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)).

6.2 Ασυμβατότητες

Μη γνωστές.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

30, 60, 90, 120 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διαφανείς, άχρωμες κυψέλες από PVC/PVdC/αλουμίνιο και σε κουτί.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PROVIDENT M.D.

Λ. Ανδρέα Συγγρού 110, 11741 Αθήνα

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

31804/20-3-2024

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

8-2-2024

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ