VERMOX — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VERMOX 100 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 20 mg μεβενδαζόλης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 100 mg σακχαρόζης, 1,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα Ε218 και 0,2 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα Ε216 Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο εναιώρημα:

Λευκό εναιώρημα με γεύση μπανάνας.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Vermox ενδείκνυται για τις παρασιτώσεις: οξυουρίαση (Enterobius vermicularis), αγκυλοστομιάσεις (Αγκυλόστομα το δωδεκαδακτυλικό και Necator americanus), Trichuris trichiura, ασκαριδίαση, Strongyloides stercoralis (νηματοσκώληκας), Taenia spp. (ταινία) και παρασιτώσεις από Trichinella spiralis.

Για τις παρασιτώσεις από Trichinella spiralis, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες. Οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες περιλαμβάνουν συνήθως τις οδηγίες του ΠΟΥ και των αρχών δημόσιας υγείας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών.

Oξυουρίαση:

100mg (5 ml πόσιμου εναιωρήματος) εφάπαξ. Συνιστάται η χορήγηση μιας ακόμη δόσης 100mg, δύο και τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.

Λοιπές παρασιτώσεις:

100mg (5 ml πόσιμου εναιωρήματος), 2φορές την ημέρα, για 3 ημέρες.

Παρασιτώσεις από Strongyloides stercoralis (νηματοσκώληκας) και Taenia spp. (ταινία):

Ενήλικες: Παρόλο που έχουν υπάρξει ευνοϊκά αποτελέσματα με χαμηλότερες δόσεις, συνιστάται η λήψη 10 ml πόσιμου εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ για 3 συνεχείς ημέρες, για να επιτευχθεί πλήρης θεραπεία.

Παιδιά: Λήψη 5 ml πόσιμου εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ για 3 συνεχείς ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός / Παιδιά και έφηβοι (≥2 έως 16 ετών)

Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους ≥2 ετών έως 16 ετών είναι περιορισμένα.

Η μεβενδαζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.

Παρασιτώσεις από Trichinella:

5 mg/kg/ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις για 10 έως 15 ημέρες.

Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός Η χορήγηση πόσιμου εναιώρηματος Vermox πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς όπως τα μικρά παιδιά, τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο.

Η αγωγή με Vermox δεν απαιτεί ούτε ιδιαίτερη δίαιτα ούτε χρήση υπακτικών.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών:

Το Vermox δεν έχει μελετηθεί εκτενώς σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Επί του παρόντος, τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.

Λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων ασφαλείας, το Vermox δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σπασμοί σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8).

Το Vermox δεν έχει μελετηθεί εκτενώς σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Επομένως, το Vermox θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1-2 ετών μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο. Λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων ασφαλείας, το Vermox δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος πνιγμού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση του πόσιμου εναιώρηματος Vermox για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο, όπως τα μικρά παιδιά.

Έχουν υπάρξει σπάνια αναφορές για αναστρέψιμες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα και ουδετεροπενία, τα οποία περιγράφονται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεβενδαζόλη σε συνιστώμενες δοσολογίες για τις ενδεδειγμένες καταστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.8). Η ακοκκιοκυτταραιμία και η σπειραματονεφρίτιδα έχουν αναφερθεί επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για Εχινοκοκκίαση.

Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ελέγχου περιστατικών (case-control) κατά την οποία διερευνήθηκε μία έξαρση του συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN) υπέδειξαν πιθανή συσχέτιση μεταξύ του SJS/TEN και της ταυτόχρονης χρήσης μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης. Δεν διατίθενται περαιτέρω δεδομένα που να υποδεικνύουν τέτοια φαρμακευτική αλληλεπίδραση. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης πρέπει να αποφεύγεται.

Ασθενείς με Trichinellosis Καθώς συνιστώνται υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία σε ασθενείς με Trichinellosis, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με σοβαρές χρόνιες ηπατικές νόσους ή/και καταστολή του μυελού των οστών.

Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με αιματολογικές εξετάσεις, εξετάσεις ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του Vermox εάν διαπιστωθούν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων .Θα πρέπει να

λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες.

Προειδοποιήσεις σχετικά με περιεχόμενα έκδοχα:

Το πόσιμο εναιώρημα Vermox περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το πόσιμο εναιώρημα Vermox περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα Ε218 και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα Ε216, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Το πόσιμο εναιώρημα Vermox περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, και επομένως χαρακτηρίζεται ως «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη θεραπεία με σιμετιδίνη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της μεβενδαζόλης στο ήπαρ, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα, ιδιαίτερα σε παρατεταμένη θεραπεία.

Η καρβαμαζεπίνη και οι υδαντοϊνες μπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα της συγχορηγούμενης μεβανδαζόλης, μειώνοντας πιθανότατα τη δράση της.

Η ταυτόχρονη χορήγηση μεβενδαζόλης και μετρονιδαζόλης πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Η μεβενδαζόλη έχει δείξει εμβρυοτοξική και τερατογενετική δράση σε ποντικούς και αρουραίους.

Δεν σημειώθηκαν βλαβερές επιδράσεις στην αναπαραγωγή σε άλλα είδη που εξετάστηκαν.

Βάση αυτών των δεδομένων η χρήση της μεβενδαζόλης δεν συνιστάται σε εγκύους.

Πραγματοποιήθηκε μετεγκριτική παρακολούθηση σε περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών που έλαβαν από απροσεξία Vermox κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση αυτόματων αποβολών ή διαμαρτιών διαπλάσεως, περισσότερο απ’ ότι στον γενικό πληθυσμό. Σε 170 τοκετούς δεν αναφέρθηκε τερατογόνος κίνδυνος από το Vermox. Οι δυνητικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χορήγηση του Vermox κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο, θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων θεραπευτικών οφελών.

Θηλασμός Περιορισμένα δεδομένα από αναφορές περιστατικών έχουν δείξει ότι υπάρχει μικρή ποσότητα μεβενδαζόλης στο ανθρώπινο γάλα μετά από χορήγηση από το στόμα. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Vermox σε θηλάζουσες μητέρες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Vermox δεν έχει καμία επίδραση στην πνευματική εγρήγορση ή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στην παράγραφο αυτή παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεπιθύμητα συμβάντα που θεωρήθηκαν ότι είχαν μία λογική συσχέτιση με τη χρήση της μεβενδαζόλης, με βάση τη συγκεντρωτική αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για ανεπιθύμητα συμβάντα. Η αιτιολογική συσχέτιση με το Vermox δεν μπορεί να τεκμηριωθεί με αξιοπιστία σε μεμονωμένα περιστατικά. Επιπλέον, επειδή οι κλινικές δοκιμές διενεργούνται σε

συνθήκες που διαφοροποιούνται εκτενώς, τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ενός φαρμάκου δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα με τα ποσοστά στις κλινικές δοκιμές ενός άλλου φαρμάκου και μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τα ποσοστά που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.

Η ασφάλεια του Vermox αξιολογήθηκε σε 6276 άτομα που έλαβαν μέρος σε 39 κλινικές δοκιμές για την αντιμετώπιση των απλών ή σύνθετων παρασιτικών λοιμώξεων του γαστρεντερικού συστήματος.

Σε αυτές τις 39 κλινικές δοκιμές, δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥1% των ασθενών που έλαβαν Vermox. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές, δοκιμές σε ποσοστό <1% των ασθενών που έλαβαν Vermox καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.

Οι συχνότητες εμφάνισης παρουσιάζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές ≥1/10 Συχνές ≥1/100 έως <1/10 Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100 Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών Μη γνωστής συχνότητας δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για το Vermox

α Τα δεδομένα της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών προέκυψαν από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες β Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και συχνότητα που υπολογίστηκε με βάση τον «Κανόνα των 3», όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία του 2009 για τις ΠΧΠ. Ο αριθμός των 6276 ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες, διαιρείται δια του 3 (συχνότητα = 1/2092).

γ Παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για Εχινοκοκκίαση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Η ακοκκιοκυτταραιμία και η σπειραματονεφρίτιδα είναι ανεπιθύμητες ενέργειες για τη θεραπεία της Εχινοκοκκίασης για την οποία η δοσολογία είναι υψηλότερη και χρησιμοποιείται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους συγκριτικά με άλλες ενδείξεις. Συνεπώς, αυτά είναι αναμενόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας για τις ενδείξεις εκτός της Εχινοκοκκίασης (βλέπε παράγραφο 4.8).

Σημεία και συμπτώματα:

Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανισθούν κοιλιακοί σπασμοί, ναυτία, έμετος και διάρροια.

Θεραπεία:

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας, αν θεωρηθεί απαραίτητο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανθελμινθικό για από του στόματος χορήγηση, παράγωγα της βενζιμιδαζόλης, κωδικός ATC: P02CA01 Στις θεραπευτικές της ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.1), η μεβενδαζόλη δρα τοπικά στον εντερικό αυλό. Η μεβενδαζόλη συνδέεται ειδικά με την τουμπουλίνη και προκαλεί υπερδομικές εκφυλιστικές μεταβολές στο έντερο. Κατά συνέπεια, η πρόσληψη γλυκόζης και οι πεπτικές λειτουργίες των σκωλήκων παρεμποδίζονται σε τέτοιο βαθμό, ώστε να εμφανίζεται αυτόλυση.

Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το Vermox είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της κυστικέρκωσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, <10% της δόσης φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία, λόγω ατελούς απορρόφησης και εκτεταμένου προ-συστηματικού μεταβολισμού (φαινόμενο πρώτης διόδου). Το μεγαλύτερο ποσοστό μιας χορηγούμενης από το στόμα δόσης παραμένει στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα γενικά παρατηρούνται 2 ως 4 ώρες μετά τη χορήγηση. Η χορήγηση της δόσης μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της μεβενδαζόλης, παρόλο που η συνολική επίδραση της τροφής στην ποσότητα του φαρμάκου που παραμένει στο γαστρεντερικό σωλήνα δεν αναμένεται να είναι σημαντική.

Κατανομή Η σύνδεση της μεβενδαζόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 90 έως 95%. Ο όγκος κατανομής είναι 1 έως 2 l/kg, πράγμα που υποδεικνύει ότι η μεβενδαζόλη εισχωρεί σε περιοχές πέραν του αγγειακού χώρου. Αυτό υποστηρίζεται από δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μεβενδαζόλη σε χρόνια βάση (π.χ. 40 mg/kg/ημέρα για 3-21 μήνες), τα οποία δείχνουν επίπεδα του φαρμάκου σε ιστούς.

Μεταβολισμός Η από του στόματος χορηγούμενη μεβενδαζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα κυρίως από το ήπαρ. Οι συγκεντρώσεις των βασικών μεταβολιτών της (υδρολυμένες και ανηγμένες μορφές της μεβενδαζόλης)

στο πλάσμα είναι υψηλότερες από εκείνες της μεβενδαζόλης. Η μειωμένη ηπατική λειτουργία, ο μειωμένος μεταβολισμός ή η μειωμένη χολική απέκκριση μπορεί να οδηγήσουν σε υψηλότερα επίπεδα μεβενδαζόλης στο πλάσμα.

Αποβολή Η μεβενδαζόλη, οι συζευγμένες μορφές της μεβενδαζόλης και οι μεταβολίτες της πιθανώς υπόκεινται

σε κάποιο βαθμό εντεροηπατικής ανακυκλοφορίας και απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή. Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής για την απέκκριση μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση κυμαίνεται από 3 έως 6 ώρες στους περισσότερους ασθενείς.

Φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης Κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης (π.χ. 40 mg/kg/ημέρα για 3-21 μήνες), οι συγκεντρώσεις της μεβενδαζόλης και των κύριων μεταβολιτών της στο πλάσμα αυξάνουν, καταλήγοντας σε περίπου τριπλάσια έκθεση στη σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τις συγκεντρώσεις της μεβενδαζόλης στο πλάσμα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 16 ετών. Αυτά τα δεδομένα δεν καταδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη συστηματική έκθεση στη μεβενδαζόλη σε άτομα ηλικίας 3 έως 16 ετών σε σύγκριση με τους ενήλικες. Σε άτομα ηλικίας 1 έως <3 ετών, η συστηματική έκθεση είναι υψηλότερη από ό,τι στους ενήλικες λόγω υψηλότερης δόσης, σε mg/kg, σε σχέση με τους ενήλικες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι αξιολογήσεις για την τοξικότητα μετά από εφάπαξ δόση σε διάφορα είδη αποκάλυψαν ότι η μεβενδαζόλη ήταν καλά ανεκτή και έχει μεγάλο περιθώριο ασφάλειας. Τα αποτελέσματα χρόνιας τοξικότητας με από του στόματος επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αρουραίους, με τοξικά επίπεδα δόσης της τάξεως των 40 mg/kg και άνω, κατέδειξαν μεταβολή του ηπατικού βάρους με κάποια κεντρολοβιώδη οιδήματα και σχηματισμό ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων, και μεταβολή του βάρους των όρχεων με κάποια εκφύλιση των σωληναρίων, απολέπιση και σημαντική αναστολή της σπερματογενετικής δραστηριότητας.

Δεν παρατηρήθηκαν καρκινογενετικές επιδράσεις σε ποντικούς ή αρουραίους. Δεν καταδείχθηκε μεταλλαξιογόνος δράση σε in vitro μελέτες γονοτοξικότητας.

Δοκιμασίες in vivo δεν αποκάλυψαν καταστροφική δράση στη δομή των χρωμοσωμάτων. Τα αποτελέσματα μικροπυρηνικών ελέγχων έχουν δείξει ανευπλοειδογόνες επιδράσεις σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών πάνω από ένα όριο της συγκέντρωσης στο πλάσμα της τάξης των 115 ng/mL.

Σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες, έχει καταδειχθεί εμβρυοτοξική και τερατογενετική επίδραση σε εγκύους αρουραίους με εφάπαξ δόση 10 mg/kg και άνω. Τερατογενετικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες της τάξης των 10 mg/kg και άνω. Δεν σημειώθηκαν βλαβερές επιδράσεις στην αναπαραγωγή σε άλλα είδη που εξετάστηκαν.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη & νατριούχος καρμελλόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Ε218, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας Ε216, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, μεθυλοκυτταρίνη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ωχροκίτρινη γυάλινη φιάλη με 30 ml εναιωρήματος λευκού χρώματος με γεύση μπανάνας, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Στη συσκευασία περιέχεται δοσομετρικό κύπελλο.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.

Το φιαλίδιο διατίθεται με πώμα ασφαλείας για παιδιά, το οποίο ανοίγει ως εξής:

πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω, ενώ το στρέφετε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.

Οδηγίες χρήσης του δοσομετρικού κυπέλλου Χρησιμοποιήστε το δοσομετρικό κύπελλο ακριβώς όπως είναι τοποθετημένο στη φιάλη. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο με τη βαθμονόμηση (το άκρο με τη μικρότερη χωρητικότητα)

είναι προς τα πάνω. Αυτό είναι το άκρο που πρέπει να γεμίσετε. Όταν το βέλος στο πλάι δείχνει προς τα πάνω, το σωστό άκρο είναι πάνω. Γεμίστε το δοσομετρικό κύπελλο μέχρι τη γραμμή των 5 mL.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Αθήνα

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

128942/20.12.2018

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1979 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Σεπτεμβρίου 2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ