VIGAMOX — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VIGAMOX 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος περιέχει 5,45 mg μοξιφλοξασίνης υδροχλωρικής (που ισοδυναμεί με 5 mg μοξιφλοξασίνης).

Κάθε οφθαλμική σταγόνα περιέχει 190 μικρογραμμάρια μοξιφλοξασίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα)

Διαυγές, πρασινοκίτρινο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τοπική θεραπεία πυώδους βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, που προκαλείται από στελέχη ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών)

Η δόση είναι μία σταγόνα στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) 3 φορές την ημέρα.

Η λοίμωξη κατά κανόνα βελτιώνεται εντός 5 ημερών και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 2-3 ημέρες ακόμα. Αν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση εντός 5 ημερών από την έναρξη της θεραπείας, η διάγνωση ή/και η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστούν. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής και την κλινική και βακτηριολογική πορεία της λοίμωξης.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση μόνο. Να μην ενίεται. Το VIGAMOX 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να ενίεται υπό τον επιπεφυκότα ή να εισάγεται απευθείας στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού.

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.

Προκειμένου να μην απορροφηθούν οι σταγόνες μέσω του ρινικού βλεννογόνου, ιδιαίτερα σε νεογέννητα βρέφη ή παιδιά, οι ρινοδακρυϊκοί πόροι πρέπει να διατηρούνται κλειστοί με τα δάκτυλα για 2 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση των σταγόνων. Μετά την αφαίρεση του καπακιού, εφόσον το περιλαίμιο ασφαλείας είναι χαλαρό, αυτό θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρησιμοποίηση του προϊόντος.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά την πρώτη δόση.

Μερικές αντιδράσεις συνοδεύονταν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα ή του προσώπου), απόφραξη αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό (βλ. παράγραφο 4.8).

Εάν εμφανιστεί κάποια αλλεργική αντίδραση στο VIGAMOX, διακόψτε τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη μοξιφλοξασίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος ενδέχεται να απαιτούν επειγόντως άμεση θεραπεία. Θα πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να γίνει διαχείριση των αεραγωγών, όπου αυτό ενδείκνυται κλινικά.

Όπως ισχύει και με άλλα αντι-λοιμώδη, η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν υπάρξει επιλοίμωξη, διακόψτε τη χρήση και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία.

Φλεγμονή και ρήξη του τένοντα μπορεί να συμβεί με τη συστηματική θεραπεία με φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Οι συγκεντρώσεις της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από οφθαλμική χορήγηση του VIGAMOX, είναι πολύ χαμηλότερες από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων μοξιφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2). Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή και η θεραπεία με VIGAMOX πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη φλεγμονής του τένοντα (βλ. παράγραφο 4.8 ).

Το VIGAMOX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την προφύλαξη ή την εμπειρική θεραπεία της γονοκοκκικής επιπεφυκίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της γονοκοκκικής νεογνικής οφθαλμίας λόγω της εξάπλωσης της ανθεκτικής στη φλουοροκινολόνη Neisseria gonnorrhoeae. Ασθενείς με οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από Neisseria gonnorrhoeae πρέπει να λάβουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να φορούν φακούς επαφής αν έχουν σημεία και συμπτώματα βακτηριακής οφθαλμικής λοίμωξης.

Τα δεδομένα είναι περιορισμένα ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του VIGAMOX στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας σε νεογνά. Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας στα νεογνά.

Τα νεογνά με νεογνική οφθαλμία πρέπει να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία για την κατάστασή τους, π.χ.

συστηματική θεραπεία σε περιπτώσεις που προκλήθηκαν από Chlamydia trachomatis ή Neisseria gonnorrhoeae.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία των Chlamydia trachomatis σε ασθενείς μικρότερους από 2 ετών, διότι δεν έχει αξιολογηθεί σε παρόμοιους ασθενείς. Ασθενείς μεγαλύτεροι από 2 ετών με οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από Chlamydia trachomatis πρέπει να λάβουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το VIGAMOX 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Δεδομένης της χαμηλής συστηματικής συγκέντρωσης της μοξιφλοξασίνης μετά από την τοπική οφθαλμική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του VIGAMOX σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις επί της κύησης, εφόσον η συστηματική έκθεση στη μοξιφλοξασίνη είναι αμελητέα.

Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η μοξιφλοξασίνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση χαμηλών επιπέδων στο γάλα του θηλασμού μετά την από του στόματος χορήγηση μοξιφλοξασίνης. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του VIGAMOX, δεν αναμένονται επιδράσεις στo παιδί που θηλάζει. Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της οφθαλμικής χορήγησης του VIGAMOX στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το VIGAMOX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.Ωστόσο όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.252 ασθενείς, το VIGAMOX χορηγούνταν έως 8 φορές την ημέρα, με παραπάνω από 1.900 από αυτούς τους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία 3 φορές την ημέρα. Ο συνολικός πληθυσμός που ελέγχθηκε ως προς την ασφάλεια και έλαβε το φαρμακευτικό προϊόν περιελάμβανε 1.389 ασθενείς από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, 586 ασθενείς από την Ιαπωνία και 277 ασθενείς από την Ινδία. Σε καμία από τις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδεόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν. Οι πιο συχνά συνδεόμενες

με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν ερεθισμός και πόνος του οφθαλμού, με συνολική επίπτωση της τάξης του 1 έως 2%. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες στο 96% των ασθενών που τις εμφάνισαν και μόνον 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία λόγω αυτών.

Συνοπτική παρουσίαση ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), ορισμένες μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματική θεραπεία με κινολόνες. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατέρρειψη, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος λάρυγγα, φάρυγγα ή προσώπου), απόφραξη των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό (βλ. παράγραφο 4.4).

Ρήξεις των τενόντων του ώμου, της χειρός ή του Αχίλλειου τένοντα, ή άλλων τενόντων που απαίτησαν χειρουργική αποκατάσταση ή είχαν σαν αποτέλεσμα την παρατεταμένη αναπηρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν συστηματικές φλουοροκινολόνες. Μελέτες με συστηματικές κινολόνες και η εμπειρία μετά από την κυκλοφορία τους στην αγορά δείχνουν ότι ο κίνδυνος από αυτές τις ρήξεις μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και με τένοντες υπό συνθήκες υψηλής πίεσης, συμπεριλαμβανομένου του Αχίλλειου τένοντα (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε κλινικές δοκιμές, το VIGAMOX έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές σε παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, οι δύο πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ερεθισμός και πόνος του οφθαλμού, οι οποίες εμφανίστηκαν σε συχνότητα 0,9%.

Με βάση τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και νεογνών (βλ. παράγραφο 5.1), ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιος με των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η περιορισμένη δυνατότητα συγκράτησης οφθαλμικών προϊόντων από το σάκο του επιπεφυκότα πρακτικά αποκλείει το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η συνολική ποσότητα της μοξιφλοξασίνης σε ένα μόνον περιέκτη είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντι-λοιμώδη, άλλα αντι-λοιμώδη, κωδικός ATC: S01A E07 Μηχανισμός δράσης Η μοξιφλοξασίνη, μία φλουοροκινολόνη τέταρτης γενιάς, αναστέλλει την DNA γυράση και την τοποϊσομεράση IV που απαιτούνται για τον αναδιπλασιασμό, την αποκατάσταση και τον ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA.

Αντοχή Αντοχή στις φλουοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης και της μοξιφλοξασίνης γενικά συμβαίνει λόγω χρωμoσωμιακών μεταλλάξεων στα γονίδια που κωδικοποιούν το DNA γυράση και τοποισομεράση IV. Σε Gram-αρνητικά βακτηρίδια η αντοχή στη μοξιφλοξασίνη μπορεί να οφείλεται σε μεταλλάξεις του γενετικού συστήματος σε πολλαπλή αντοχή στο αντιβιοτικό και σε αντοχή στην κινολόνη. Η αντοχή σχετίζεται επίσης με την έκφραση της εκροής (efflux) των πρωτεϊνών των βακτηρίων και την αδρανοποίηση των ενζύμων. Η διασταυρούμενη αντοχή με τις β- λακτάμες, τα μακρολίδια και τις αμινογλυκοσίδες δεν αναμένεται λόγω διαφορών στον τρόπο δράσης.

Όρια Ελέγχου Ευαισθησίας Δεν υπάρχουν φαρμακολογικά δεδομένα που να σχετίζονται με την κλινική έκβαση της μοξιφλοξασίνης όταν χορηγείται ως τοπικός παράγοντας. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) προτείνει τις ακόλουθες επιδημιολογικές ελάχιστες τιμές (ECOFF mg / l)

που προέρχονται από τις καμπύλες κατανομής της MIC για να δείξει την ευαισθησία στην τοπική μοξιφλοξασίνη:

Corynebacterium ND Staphylococcus aureus 0,25 mg/l Staphylococcus, coag-neg. 0,25 mg/l Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l Streptococcus, viridans group 0,5 mg/l Enterobacter spp. 0,25 mg/l Haemophilus influenzae 0,125 mg/l Klebsiella spp. 0,25 mg/l Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l Morganella morganii 0,25 mg/l Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l Serratia marcescens 1 mg/l Η εξάπλωση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές τοπικές πληροφορίες για την αντοχή, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Εάν αυτό είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθούν πληροφορίες ειδικών όταν η τοπική εξάπλωση της αντοχής είναι τέτοια, ώστε να είναι αμφισβητήσιμο το όφελος της μοξιφλοξασίνης σε τουλάχιστον μερικούς τύπους λοιμώξεων.

ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί:

Corynebacterium συμπεριλαμβανομένου του είδους Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη methicillin)

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Ομάδα Streptococcus viridans Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:

Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:

Proprionibacterium acnes Άλλοι μικροοργανισμοί:

Chlamydia trachomatis ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΉ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί:

Staphylococcus aureus (ανθεκτικά στη methicillin)

Staphylococcus, είδη αρνητικά στην κοαγκουλάση (ανθεκτικά στη methicillin)

Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:

Neisseria gonorrhoeae Άλλοι μικροοργανισμοί:

Κανένας.

ΕΓΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:

Pseudomonas aeruginosa Άλλοι μικροοργανισμοί:

Κανένας

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μοξιφλοξασίνη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση του VIGAMOX. Οι συγκεντρώσεις της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν σε 21 άρρενες και θήλεις συμμετέχοντες που έλαβαν και στους δύο οφθαλμούς τοπικές οφθαλμικές δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος 3 φορές την ημέρα για 4 ημέρες. Η μέση τιμή των C και AUC σταθερής κατάστασης ήταν max 2,7 ng/ml και 41,9 ngꞏhr/ml αντίστοιχα. Αυτές οι τιμές έκθεσης είναι περίπου 1.600 και 1.200 φορές χαμηλότερες από τις μέσες τιμές C και AUC που αναφέρθηκαν μετά από θεραπευτικές δόσεις max μοξιφλοξασίνης 400 mg που χορηγούνται από το στόμα. Η ημίσεια ζωή της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα υπολογίστηκε ότι ήταν 13 ώρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, μετά από χορήγηση στον οφθαλμό, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

Όπως και οι άλλες κινολόνες η μοξιφλοξασίνη ήταν επίσης γονοτοξική in vitro στα βακτηρίδια και τα κύτταρα θηλαστικών. Καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορούν να ανιχνευθούν με την αλληλεπίδραση με τη γυράση των βακτηριδίων και σε αξιοσημείωτα υψηλότερες συγκεντρώσεις με την αλληλεπίδραση με την τοποϊσομεράση ΙΙ των κυττάρων των θηλαστικών, μπορεί να εξεταστεί ένα κατώτερο επίπεδο γονοτοξικότητας. Σε in vivo δοκιμασίες, δεν αποδείχθηκε γονοτοξικότητα παρά τις υψηλές δόσεις μοξιφλοξασίνης. Συνεπώς, οι θεραπευτικές δόσεις για ανθρώπινη χρήση παρέχουν επαρκές όριο ασφαλείας.

Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη για καρκινογόνο δράση σε ένα μοντέλο αρουραίου που προάγει την εμφάνιση.

Αντίθετα με άλλες κινολόνες, η μοξιφλοξασίνη δεν κατέδειξε φωτοτοξικές και φωτογονοτοξικές ιδιότητες σε ένα εκτεταμένο πρόγραμμα ερευνών in vitro και in vivo.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Βορικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ ή/και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Κεκαθαρμένο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια Να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστική φιάλη 5 ml από διάφανο πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) με σταγονομετρικό πλαστικό ρύγχος και λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο. Το σύστημα κλεισίματος ασφαλείας παρέχεται με μια σφράγιση ασφαλείας γύρω από το πώμα της φιάλης.

Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. E.O. Αθηνών-Λαμίας 14451 Μεταμόρφωση Τηλ.: 210 2811712 FAX: 210 2850590

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

66071/13/29-8-2016

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Αυγούστου 2016

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ