ZAONAIL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zaonail 5% w/v φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 1 ml φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών περιέχει 0,0557 mg υδροχλωρικής αμορολφίνης, που αντιστοιχεί σε 0,0500 mg (5% w/v) αμορολφίνης βάσης.

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Κάθε 1 ml φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών περιέχει 482,3 mg αιθανόλης, που είναι ισοδύναμη με 48,23% w/v.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Zaonail ενδείκνυται για τη θεραπεία των ονυχομυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να εφαρμόζεται στα προσβεβελημένα νύχια των χεριών ή των ποδιών μία ή δύο φορές την εβδομάδα.

Τρόπος χορήγησης Ο ασθενής θα πρέπει να εφαρμόζει το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών όπως περιγράφεται παρακάτω:

Πριν την πρώτη εφαρμογή του Zaonail είναι απαραίτητο να λιμάρεται η προσβεβλημένη περιοχή των νυχιών (ειδικά η επιφάνειά τους) όσο πιο βαθιά γίνεται χρησιμοποιώντας τη λίμα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

Η επιφάνεια των νυχιών θα πρέπει στη συνέχεια να καθαρίζεται και να απολιπαίνεται χρησιμοποιώντας τα εμποτισμένα μαντηλάκια καθαρισμού που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.Καλλυντικό βερνίκι νυχιών μπορεί να εφαρμοστεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών αμορολφίνης 5%.

Πριν την επανάληψη της εφαρμογής του Zaonail οποιοδήποτε τυχόν υπόλειμμα φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών και οποιοδήποτε καλλυντικό βερνίκι νυχιών εάν υπάρχει, πρέπει να απομακρυνθούν προσεκτικά και στη συνέχεια τα νύχια που πάσχουν πρέπει να λιμαριστούν εκ νέου, όσο χρειάζεται, και σε κάθε περίπτωση να καθαριστούν με ένα εμποτισμένο μαντηλάκι καθαρισμού για να απομακρυνθεί κάθε περίσσεια φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών.

Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ολόκληρη την επιφάνεια των προσβεβλημένων νυχιών. Για κάθε νύχι η σπάτουλα πρέπει να βυθίζεται στο φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών χωρίς να απομακρύνεται η περίσσεια φαρμακευτικού βερνικιού στον λαιμό του φιαλιδίου. Το φιαλίδιο θα πρέπει να κλείνεται καλά αμέσως μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών και να διατηρείται καλά κλειστό. To φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει για περίπου 3-5 λεπτά. Μετά τη χρήση, η σπάτουλα θα πρέπει να καθαρίζεται με το ίδιο μαντηλάκι που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για τον καθαρισμό των νυχιών.

Εάν χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν οργανικοί διαλύτες (π.χ. διαλυτικά, οινόπνευμα κλπ), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, προκειμένου να προστατεύεται το φαρμακευτικό βερνίκι στα νύχια.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή μέχρι την αναδημιουργία των νυχιών και την πλήρη ίαση των προσβεβλημένων περιοχών. Η απαιτούμενη διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται κυρίως από την ένταση και τον εντοπισμό της λοίμωξης και από τον ρυθμό ανάπτυξης των νυχιών. Γενικά η διάρκεια θεραπείας είναι 6 μήνες για τα νύχια των χεριών και 9-12 μήνες για τα νύχια των ποδιών.

Συνιστάται επανάληψη της θεραπείας ανά διαστήματα περίπου 3 μηνών.

Η συνύπαρξη μυκητίασης στα πόδια (tinea pedis) πρέπει να θεραπεύεται με την κατάλληλη αντιμυκητιασική κρέμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι λίμες που χρησιμοποιήθηκαν σε προσβεβλημένα νύχια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε υγιή νύχια.

Παιδιά Δεν υπάρχει καμία εμπειρίαστα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών αμορολφίνης 5% δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή γύρω από το νύχι.

Επειδή δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία, τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ZAONAIL. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να αποφεύγεται η επαφή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών με τα μάτια, τα αυτιά και τους βλεννογόνους.

Κατά τη διάρκεια της εφαρμογής της αμορολφίνης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τεχνητοί όνυχες.

Μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών Zaonail, θα πρέπει να τηρείται ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών πριν την εφαρμογή οποιουδήποτε καλλυντικού βερνικιού νυχιών.

Πριν την επανάληψη της εφαρμογής του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών Zaonail, το καλλυντικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να απομακρύνεται προσεκτικά.

Κατά τον χειρισμό οργανικών διαλυτών πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, διαφορετικά, εάν το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών αμορολφίνης έρθει σε επαφή με τους διαλύτες, θα απομακρυνθεί.

Μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος θα μπορούσε ενδεχομένως να εμφανιστεί μια συστηματική ή τοπική αλλεργική αντίδραση. Αν αυτό συμβεί, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να

αναζητηθεί ιατρική συμβουλή. Το προϊόν θα πρέπει να αφαιρεθεί προσεκτικά χρησιμοποιώντας ένα διάλυμα αφαίρεσης βερνικιού για τα νύχια. Το προϊόν δεν θα πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 482,3 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε 1 ml, που είναι ισοδύναμη με 48,23% w/v.

Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

Η αιθανόλη είναι μία εύφλεκτη ουσία και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η εμπειρία με τη χρήση αμορολφίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή του θηλασμού είναι περιορισμένη. Μόνο λίγες περιπτώσεις έκθεσης σε τοπική χρήση αμορολφίνης σε έγκυες γυναίκες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως εκ τούτου ο δυνητικός κίνδυνος δεν είναι γνωστός. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές από στόματος δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η αμορολφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Η αμορολφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή του θηλασμού, εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητη.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το ZAONAIL δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της αμορολφίνης σε κλινικές μελέτες ήταν σπάνιες. Διαταραχές των νυχιών μπορεί να παρουσιαστούν (π.χ. αποχρωματισμός νυχιών, σπάσιμο νυχιών, εύθραυστα νύχια). Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί επίσης να σχετίζονται με την ίδια την ονυχομυκητίαση.

*δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν αναμένονται συστηματικά σημεία υπερδοσολογίας μετά από τοπική εφαρμογή φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών αμορολφίνης 5%.

Στην περίπτωση εκ λάθους κατάποσης από το στόμα, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα, εάν απαιτείται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση. Κωδικός ATC: D01AE16 Το Zaonail είναι ένα τοπικό αντιμυκητιασικό. Η δραστική ουσία αμορολφίνη ανήκει σε μια νέα χημική κατηγορία αντιμυκητιασικών ουσιών. Η μυκητοστατική και μυκητοκτόνος δράση της στηρίζεται στη βλάβη της κυτταρικής μεμβράνης του μύκητα στοχεύοντας κυρίως στη βιοσύνθεση των στερολών. Η περιεχόμενη εργοστερόλη μειώνεται και ταυτόχρονα συσσωρεύονται ασυνήθιστες, μη επιπέδου διαμόρφωσης στερόλες.

Η αμορολφίνη είναι ένα ευρέος φάσματος αντιμυκητιασικό. Είναι δραστικό (MIC 2 μg/ml) in vitro έναντι των ακόλουθων μυκήτων:

Ζυμομύκητες: Candida, Cryptococcus, Malassezia Δερματόφυτα: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Ευρωτομύκητες: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis Δεματιοειδή: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella Δίμορφοι μύκητες: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Με εξαίρεση τους ακτινομύκητες τα βακτήρια δεν είναι ευαίσθητα στην αμορολφίνη. Το Propionibacterium acnes είναι μερικώς ευαίσθητο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η αμορολφίνη από το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών διεισδύει και διαχέεται μέσω των νυχιών και με τον τρόπο αυτό μπορεί να εκριζώσει τους μύκητες που υπάρχουν στο υπόστρωμα των νυχιών. Η συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας είναι πολύ μικρή με αυτή τη φαρμακοτεχνική μορφή.

Μετά από παρατεταμένη χρήση φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών αμορολφίνης δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου στο σώμα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν νεότερα στοιχεία από τα αναφερόμενα στα υπόλοιπα λήμματα του παρόντος κειμένου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρη αιθανόλη Συμπολυμερές αμμωνίου-μεθακρυλικού εστέρα (τύπου A)

Οξικός αιθυλεστέρας Οξικός βουτυλεστέρας Τριακετίνη

6.2 Ασυμβατότητες

Η χρησιμοποίηση τεχνητών νυχιών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

6.3 Διάρκεια ζωής

30 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Προφυλάσσετε από τη ζέστη. Διατηρείτε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο μετά τη χρήση.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Zaonail παρέχεται σε γυάλινο, σκουρόχρωμο φιαλίδιο όγκου 5 ml, τύπου Ι ή τύπου ΙΙΙ, με καπάκι από HDPE και επένδυση από Teflon.

Η συσκευασία περιέχει εμποτισμένα μαντηλάκια καθαρισμού, σπάτουλες και λίμες νυχιών.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΝΕΣΤΟΡΑΣ ΒΛΑΧΟΣ Ι.Κ.Ε δ.τ. ΕPSILON HEALTH 14o χλμ Θεσσαλονίκης – Περαίας, αρ. αγρ. 864, 57001 Θέρμη, Θεσσαλονίκη

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

133405/20/23-3-2021

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09-05-2013

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<ημερομηνία έγκρισης τροποποίησης ΙΒ/018>