Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ZAONAIL

amorolfine

ζαοναηλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
ZAONAIL 5% W/V Διακοπή	5%	φαρμακευτικο βερνικι νυχιων	1 φιαλίδιο × 5 ML	2802972601012	18.25 €

ZAONAIL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων

Δόσημία ή δύο φορές την εβδομάδα

Διάρκεια θεραπείας 6 μήνες για τα νύχια των χεριών και 9-12 μήνες για τα νύχια των ποδιών.
Παιδιά

Δεν υπάρχει καμία εμπειρία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εφαρμογή

Να μην εφαρμόζεται στην περιοχή γύρω από το νύχι
Παιδιά

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία λόγω έλλειψης κλινικής εμπειρίας
Φύλαξη προϊόντος

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Επαφή με βλεννογόνους

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα αυτιά και τους βλεννογόνους
Τεχνητοί όνυχες

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τεχνητοί όνυχες κατά τη διάρκεια της εφαρμογής
Εφαρμογή καλλυντικού βερνικιού νυχιών

Να τηρείται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών πριν την εφαρμογή καλλυντικού βερνικιού. Το καλλυντικό βερνίκι να απομακρύνεται προσεκτικά πριν την επανάληψη της εφαρμογής του φαρμακευτικού βερνικιού.
Χειρισμός οργανικών διαλυτών

Πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, διαφορετικά το φαρμακευτικό βερνίκι θα απομακρυνθεί εάν έρθει σε επαφή με τους διαλύτες
Αλλεργική αντίδραση

Σε περίπτωση συστηματικής ή τοπικής αλλεργικής αντίδρασης, διακοπή χρήσης, αναζήτηση ιατρικής συμβουλής, αφαίρεση προϊόντος και να μην ξαναχρησιμοποιηθεί
Περιεκτικότητα σε αιθανόλη

Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη
Ευφλεκτότητα αιθανόλης

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών)

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία (συστηματική αλλεργική αντίδραση)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Διαταραχή νυχιών
αποχρωματισμός νυχιών
σπάσιμο νυχιών
ονυχορρηξία (εύθραυστα νύχια)
φλύκταινα

Δέρμα

Αίσθημα καύσου του δέρματος
Δερματίτιδα εξ επαφής
Ερύθημα
Κνησμός
Κνίδωση

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Διαταραχή νυχιών

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
αποχρωματισμός νυχιών

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
ονυχορρηξία (εύθραυστα νύχια)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
σπάσιμο νυχιών

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Αίσθημα καύσου του δέρματος

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Δερματίτιδα εξ επαφής

Δέρμα

Μη γνωστής συχνότητας
Ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστής συχνότητας
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστής συχνότητας
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστής συχνότητας
Υπερευαισθησία (συστηματική αλλεργική αντίδραση)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστής συχνότητας
φλύκταινα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστής συχνότητας

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Η εμπειρία με τη χρήση αμορολφίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη. Μόνο λίγες περιπτώσεις έκθεσης σε τοπική χρήση αμορολφίνης σε έγκυες γυναίκες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως εκ τούτου ο δυνητικός κίνδυνος δεν είναι γνωστός. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές από στόματος δόσεις (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η αμορολφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητη.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Δεν είναι γνωστό εάν η αμορολφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η αμορολφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητη.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση. Κωδικός ATC: D01AE16 Το Αμορολφίνη είναι ένα τοπικό αντιμυκητιασικό. Η δραστική ουσία αμορολφίνη ανήκει σε μια νέα χημική κατηγορία αντιμυκητιασικών ουσιών. Η μυκητοστατική και μυκητοκτόνος δράση της στηρίζεται στη βλάβη της κυτταρικής μεμβράνης του μύκητα στοχεύοντας κυρίως στη βιοσύνθεση των στερολών. Η περιεχόμενη εργοστερόλη μειώνεται και ταυτόχρονα συσσωρεύονται ασυνήθιστες, μη επιπέδου διαμόρφωσης στερόλες.

Η αμορολφίνη είναι ένα ευρέος φάσματος αντιμυκητιασικό. Είναι δραστικό (MIC 2 μg/ml) in vitro έναντι των ακόλουθων μυκήτων:

Ζυμομύκητες: Candida, Cryptococcus, Malassezia
Δερματόφυτα: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Ευρωτομύκητες: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
Δεματιοειδή: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Δίμορφοι μύκητες: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Με εξαίρεση τους ακτινομύκητες τα βακτήρια δεν είναι ευαίσθητα στην αμορολφίνη. Το Propionibacterium acnes είναι μερικώς ευαίσθητο.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Η αμορολφίνη από το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών διεισδύει και διαχέεται μέσω των νυχιών και με τον τρόπο αυτό μπορεί να εκριζώσει τους μύκητες που υπάρχουν στο υπόστρωμα των νυχιών. Η συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας είναι πολύ μικρή με αυτή τη φαρμακοτεχνική μορφή. Μετά από παρατεταμένη χρήση φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών αμορολφίνης δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου στο σώμα.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Η αμορολφίνη διαμεσολαβεί τις αντιμυκητιασικές της επιδράσεις παρεμβαίνοντας στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων, αναστέλλοντας την δελτα(14)-στερόλη αναγωγάση και την χοληστερόλη δελτα-ισομεράση….

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση. Κωδικός ATC: D01AE16 Το Αμορολφίνη είναι ένα τοπικό αντιμυκητιασικό. Η δραστική ουσία αμορολφίνη ανήκει σε μια νέα χημική κατηγορία αντιμυκητιασικών ουσιών. Η…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Η αμορολφίνη από το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών διεισδύει και διαχέεται μέσω των νυχιών και με τον τρόπο αυτό μπορεί να εκριζώσει τους μύκητες που υπάρχουν στο υπόστρωμα των νυχιών. Η συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας είναι…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

amorolfine

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill