ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B05AA01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ALBUMIN

Αλβουμίνη

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: Β05ΑΑ01.

Εμπορικά Ονόματα

ALBUMEON ALBUMINATIV ALBUMINE LFB ALBUREX 20 FLEXBUMIN HUMAN HUMAN RABIES IMMUNOGLOBULIN PLASBUMIN 25 ZENALB

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 11/2024

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος HUMAN

expand_more

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί ένα συμπυκνωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια

χορήγηση.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμη καθορισθεί πλήρως. Να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Μπορεί να χορηγηθεί σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς (περιεκτικότητα σε αργίλιο < 200 µg/l).

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στα παρασκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Συνιστάται επιτακτικά, κάθε φορά που χορηγείται Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη σε ασθενή, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται, ώστε να διατηρηθεί ένας σύνδεσμος ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος.
Αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις

Επί υποψίας εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, απαιτείται άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες για την αντιμετώπιση καταπληξίας.
Κίνδυνος υπερογκαιμίας και αιμοαραίωσης
με προσοχή

Η λευκωματίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμοαραίωση είναι δυνατόν να συνιστούν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή, όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, φλεβική υπέρταση, κιρσοί οισοφάγου, πνευμονικό οίδημα, αιμορραγική διάθεση, σοβαρή αναιμία, νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία.
Κολλοειδωσμωτική δράση και ενυδάτωση

Όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και από την υπερενυδάτωση.
Ηλεκτρολυτική κατάσταση

Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται (βλ. Δοσολογία) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
Αραίωση με ύδωρ για ενέσιμα

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.
Αντικατάσταση μεγάλων ποσοτήτων αίματος και συστατικά αίματος

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να διασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).
Διατήρηση ικανότητας μεταφοράς οξυγόνου

Εάν ο αιματοκρίτης πέσει κάτω από το 30%, πρέπει να χορηγηθούν ποσότητες ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να διατηρηθεί η ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Καρδιοκυκλοφορική υπερφόρτωση

Υπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί με την κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας, αύξηση της πίεσης του αίματος, αυξημένη φλεβική πίεση και πνευμονικό οίδημα), η έγχυση πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα του Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη: Περιεκτικότητα σε νάτριο

Πληθυσμόςενήλικα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 157 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml και 314 mg ανά φιαλίδιο των 100 ml, που ισοδυναμεί με το 7,85% (για το φιαλίδιο των 50 ml) και με το 15,7% (για το φιαλίδιο των 100 ml) της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής.
Ιολογική ασφάλεια

Στα καθιερωμένα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών παραγωγικών διαδικασιών αδρανοποίησης / απομάκρυνσης ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δε μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεομφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες. Δεν υπάρχουν αναφορές για μετάδοση ιών με λευκωματίνη που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας μέσα από καθιερωμένες διαδικασίες.
Παιδιατρικός πληθυσμός

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η κλινική εμπειρία στη χρήση ανθρώπινης λευκωματίνης σε παιδιά υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται διαφορές μεταξύ ενηλίκων και παιδιών, δεδομένου ότι δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία ώστε να αποφευχθεί υπερφόρτωση του κυκλοφορικού.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν είναι γνωστές ειδικές αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αγγειακές

Εξάψεις
Καταπληξία
Υπόταση

Γενικές

Ρίγη
Πυρετός

Γαστρεντερικό

Ναυτία

Νευρικό

Τρόμος

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Δέρμα

Ερύθημα
Κνίδωση
Κνησμός

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Εξάψεις

Αγγειακές

Σπάνιες
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Καταπληξία

Αγγειακές

Πολύ σπάνιες
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστές
Πυρετός

Γενικές

Μη γνωστές
Ρίγη

Γενικές

Μη γνωστές
Τρόμος

Νευρικό

Μη γνωστές
Υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Η ασφάλεια του Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλαβερά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της κύησης, ή στο έμβρυο και το νεογέννητο. Σε γενικές γραμμές πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή όταν πραγματοποιείται υποκατάσταση όγκου αίματος σε εγκυμονούσα ασθενή.
Γαλουχία
Καθώς η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η θεραπεία της νοσηλευόμενης μητέρας με Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Γονιμότητα
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα στα οποία χορηγείται Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη. Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

Υπερογκαιμία
κεφαλαλγία
δύσπνοια
διάταση της σφαγίτιδας φλέβας
αυξημένη πίεση του αίματος
αύξηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης
πνευμονικό οίδημα

Αντιμετώπιση

Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή να ελέγχονται προσεκτικά. Επίσης, η διούρηση ή η καρδιακή παροχή θα πρέπει να αυξάνονται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κλινικής κατάστασης.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Το Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Χλωριούχο νάτριο, καπρυλικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: Β05ΑΑ01.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής σύνθεσης που διενεργείται στο ήπαρ.

Φυσικοχημικά δεδομένα

H ανθρώπινη λευκωματίνη 200 g/l ή 250 g/l έχει αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.

Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέουν από τη συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα αίματος και μεταφέρει ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα και τοξίνες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν είναι διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Φαρμακοκινητική

Υπό κανονικές συνθήκες, η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40-45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατότητα των τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης και ενδέχεται να παρατηρηθεί μη φυσιολογική κατανομή σε καταστάσεις όπως σοβαρά εγκαύματα και σε καταπληξία σηπτικής αιτιολογίας.

Υπό κανονικές συνθήκες, ο μέσος χρόνος ημιζωής της λευκωματίνης είναι περίπου 19 ημέρες. Το ισοζύγιο μεταξύ σύνθεσης και αποικοδόμησης επιτυγχάνεται κανονικά με ρύθμιση ανάδρασης. Η αποβολή είναι κυρίως ενδοκυτταρική και οφείλεται στις λυσοσωμικές πρωτεάσες.

Στα υγιή άτομα, ποσοστό μικρότερο του 10% της εγχεόμενης λευκωματίνης εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά την έγχυση. Υπάρχει μια αξιοσημείωτη εξατομικευμένη διαφοροποίηση στο αποτέλεσμα του όγκου του πλάσματος. Σε ορισμένους ασθενείς ο όγκος του πλάσματος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για κάποιες ώρες. Ωστόσο, σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει έξω από τον αγγειακό χώρο σε σημαντικές ποσότητες με μη προβλέψιμο ρυθμό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν είναι διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: Β05ΑΑ01. Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Αιματοκρίτης (Hct)	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Αντικατάσταση μεγάλων ποσοτήτων
Ηλεκτρολύτες	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	—	Χορήγηση λευκωματίνης
Έλεγχος πήξης	water_dropΠηκτικότητα αίματος	—	Αντικατάσταση μεγάλων ποσοτήτων

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 95 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science