Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 10000 / CAP | 39.04 € | |
| 200000 / ML | 70.47 € |
ALBUMEON — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: ενδοφλέβια οδός
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμη καθορισθεί πλήρως. Να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη.
-
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΜπορεί να χορηγηθεί σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς (περιεκτικότητα σε αργίλιο < 200 µg/l).
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στα παρασκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1)
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
ΙχνηλασιμότηταΠροκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Συνιστάται επιτακτικά, κάθε φορά που χορηγείται Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη σε ασθενή, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται, ώστε να διατηρηθεί ένας σύνδεσμος ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος.
-
Αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσειςΕπί υποψίας εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, απαιτείται άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες για την αντιμετώπιση καταπληξίας.
-
Κίνδυνος υπερογκαιμίας και αιμοαραίωσηςμε προσοχήΗ λευκωματίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμοαραίωση είναι δυνατόν να συνιστούν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή, όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, φλεβική υπέρταση, κιρσοί οισοφάγου, πνευμονικό οίδημα, αιμορραγική διάθεση, σοβαρή αναιμία, νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία.
-
Κολλοειδωσμωτική δράση και ενυδάτωσηΌταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και από την υπερενυδάτωση.
-
Ηλεκτρολυτική κατάστασηΌταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται (βλ. Δοσολογία) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
-
Αραίωση με ύδωρ για ενέσιμαΤα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.
-
Αντικατάσταση μεγάλων ποσοτήτων αίματος και συστατικά αίματοςΕάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να διασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).
-
Διατήρηση ικανότητας μεταφοράς οξυγόνουΕάν ο αιματοκρίτης πέσει κάτω από το 30%, πρέπει να χορηγηθούν ποσότητες ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να διατηρηθεί η ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
-
Καρδιοκυκλοφορική υπερφόρτωσηΥπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί με την κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας, αύξηση της πίεσης του αίματος, αυξημένη φλεβική πίεση και πνευμονικό οίδημα), η έγχυση πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
-
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα του Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη: Περιεκτικότητα σε νάτριοΠληθυσμόςενήλικαΑυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 157 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 ml και 314 mg ανά φιαλίδιο των 100 ml, που ισοδυναμεί με το 7,85% (για το φιαλίδιο των 50 ml) και με το 15,7% (για το φιαλίδιο των 100 ml) της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής.
-
Ιολογική ασφάλειαΣτα καθιερωμένα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών παραγωγικών διαδικασιών αδρανοποίησης / απομάκρυνσης ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δε μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεομφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες. Δεν υπάρχουν αναφορές για μετάδοση ιών με λευκωματίνη που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας μέσα από καθιερωμένες διαδικασίες.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΠληθυσμόςΠαιδιάΠαρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η κλινική εμπειρία στη χρήση ανθρώπινης λευκωματίνης σε παιδιά υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται διαφορές μεταξύ ενηλίκων και παιδιών, δεδομένου ότι δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία ώστε να αποφευχθεί υπερφόρτωση του κυκλοφορικού.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
Δεν είναι γνωστές ειδικές αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Αγγειακές
- Εξάψεις
- Καταπληξία
- Υπόταση
Γενικές
- Ρίγη
- Πυρετός
Γαστρεντερικό
- Ναυτία
Νευρικό
- Τρόμος
Αναπνευστικό
- Δύσπνοια
Δέρμα
- Ερύθημα
- Κνίδωση
- Κνησμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΕξάψειςΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΚαταπληξίαΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠυρετόςΓενικές
-
Μη γνωστέςΡίγηΓενικές
-
Μη γνωστέςΤρόμοςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΥπότασηΑγγειακές
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΗ ασφάλεια του Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλαβερά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της κύησης, ή στο έμβρυο και το νεογέννητο. Σε γενικές γραμμές πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή όταν πραγματοποιείται υποκατάσταση όγκου αίματος σε εγκυμονούσα ασθενή.
-
ΓαλουχίαΚαθώς η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η θεραπεία της νοσηλευόμενης μητέρας με Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το θηλάζον νεογνό/βρέφος.
-
ΓονιμότηταΔεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα στα οποία χορηγείται Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη. Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- Υπερογκαιμία
- κεφαλαλγία
- δύσπνοια
- διάταση της σφαγίτιδας φλέβας
- αυξημένη πίεση του αίματος
- αύξηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης
- πνευμονικό οίδημα
Αντιμετώπιση
Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή να ελέγχονται προσεκτικά. Επίσης, η διούρηση ή η καρδιακή παροχή θα πρέπει να αυξάνονται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κλινικής κατάστασης.
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το Αλβουμίνη ALBUMIN/Αλβουμίνη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Χλωριούχο νάτριο, καπρυλικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: Β05ΑΑ01.
Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής σύνθεσης που διενεργείται στο ήπαρ.
Φυσικοχημικά δεδομένα
H ανθρώπινη λευκωματίνη 200 g/l ή 250 g/l έχει αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.
Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέουν από τη συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα αίματος και μεταφέρει ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα και τοξίνες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν είναι διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Φαρμακοκινητική
Υπό κανονικές συνθήκες, η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40-45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατότητα των τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης και ενδέχεται να παρατηρηθεί μη φυσιολογική κατανομή σε καταστάσεις όπως σοβαρά εγκαύματα και σε καταπληξία σηπτικής αιτιολογίας.
Υπό κανονικές συνθήκες, ο μέσος χρόνος ημιζωής της λευκωματίνης είναι περίπου 19 ημέρες. Το ισοζύγιο μεταξύ σύνθεσης και αποικοδόμησης επιτυγχάνεται κανονικά με ρύθμιση ανάδρασης. Η αποβολή είναι κυρίως ενδοκυτταρική και οφείλεται στις λυσοσωμικές πρωτεάσες.
Στα υγιή άτομα, ποσοστό μικρότερο του 10% της εγχεόμενης λευκωματίνης εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά την έγχυση. Υπάρχει μια αξιοσημείωτη εξατομικευμένη διαφοροποίηση στο αποτέλεσμα του όγκου του πλάσματος. Σε ορισμένους ασθενείς ο όγκος του πλάσματος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για κάποιες ώρες. Ωστόσο, σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει έξω από τον αγγειακό χώρο σε σημαντικές ποσότητες με μη προβλέψιμο ρυθμό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν είναι διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: Β05ΑΑ01. Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: Β05ΑΑ01. Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί σε κλάσμα άνω του ημίσεως της ολικής πρωτεΐνης του πλάσματος και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής…
Φαρμακοκινητική
Υπό κανονικές συνθήκες, η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40-45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατότητα των τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
albuminATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
B05AA — Υποκατάστατα αίματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματοςΚωδικός ATC5
B05AA01
pill