Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G04CA01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ALFUZOSIN

Αλφουζοσίνη

Συμπτωματική αντιμετώπιση λειτουργικών διαταραχών καλοήθους υπερπλασίας προστάτη. 418 7. ΦAPMAKA ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΑ ΣΤΗ ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑ, ΜΑΙΕΥΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΠΙ ΔΙΑΤΑΡΑΧΩΝ ΤΗΣ ΟΥΡΗΣΗΣ

Chemical structure of ALFUZOSIN

Εμπορικά Ονόματα

ALFUZIN ELIDEL NEBIDO XATRAL ZORATRAL XR

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Συμπτωματική αντιμετώπιση λειτουργικών διαταραχών καλοήθους υπερπλασίας προστάτη. 418 7. ΦAPMAKA ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΑ ΣΤΗ ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑ, ΜΑΙΕΥΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΠΙ ΔΙΑΤΑΡΑΧΩΝ ΤΗΣ ΟΥΡΗΣΗΣ
medication
SPC-NEBIDO

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδομυϊκή
Χορήγηση:
Κάθε 10 με 14 εβδομάδες
Δόση έναρξης:
Μία φύσιγγα / φιαλίδιο Nebido (1000 mg ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη). Το διάστημα μεταξύ των δυο πρώτων ενέσεων μπορεί να μειωθεί σε 6 εβδομάδες.
Τιτλοποίηση:
Το μεσοδιάστημα των ενέσεων πρέπει να παραμένει μεταξύ 10 έως 14 εβδομάδων. Όταν τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό βρίσκονται κάτω από το εύρος των φυσιολογικών τιμών, ίσως είναι αναγκαίο να συντομευθεί το μεσοδιάστημα μεταξύ των ενέσεων. Στην περίπτωση υψηλών επιπέδων στον ορό, πρέπει να εξετάζεται παράταση του μεσοδιαστήματος.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Το Nebido δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους και η χρήση του δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε άνδρες κάτω των 18 ετών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Περιορισμένα δεδομένα δεν προτείνουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται σε άνδρες με ιστορικό ή παρουσία όγκων του ήπατος. (βλ. Αντενδείξεις).
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
block
SPC-NEBIDO

Αντενδείξεις

expand_more
  • εξαρτώμενο από ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ή του ανδρικού μαζικού αδένα (μαστός)
  • ιστορικό ή παρουσία ηπατικών όγκων
  • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του προϊόντος
  • Η χρήση του Nebido σε γυναίκες αντενδείκνυται.
warning
SPC-NEBIDO

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χρήση σε παιδιά και εφήβους
    Δεν συνιστάται.
  • Αρχική χορήγηση
    Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αποδεδειγμένο υπογοναδισμό (υπερ- ή υπογοναδοτροφικό) και εφόσον έχει αποκλειστεί κάθε άλλη πιθανή αιτιολογία των συμπτωμάτων, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η ανεπάρκεια της τεστοστερόνης πρέπει να αποδεικνύεται από κλινικά χαρακτηριστικά (παλινδρόμηση των δευτερευόντων χαρακτηριστικών του φύλου, μεταβολή στη μορφολογία του σώματος, εξασθένιση, μειωμένη libido, στυτική δυσλειτουργία κλπ.) και να επιβεβαιώνεται από δύο διαφορετικές αιματολογικές μετρήσεις της τεστοστερόνης.
  • Ηλικιωμένος πληθυσμός
    Πληθυσμόςασθενείς άνω των 65 ετών
    Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Δεν υπάρχει συμφωνία απόψεων σχετικά με ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς της τεστοστερόνης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι φυσιολογικά οι τιμές της τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
  • Ιατρικές εξετάσεις
    Πριν από την έναρξη χορήγησης τεστοστερόνης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε λεπτομερή εξέταση, ώστε να αποκλείεται ο κίνδυνος προϋπάρχοντος καρκίνου του προστάτη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία τεστοστερόνης πρέπει να διεξάγεται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του προστάτη και του μαστού, σύμφωνα με τις συνιστώμενες μεθόδους (δακτυλική εξέταση του ορθού και εκτίμηση του PSA του ορού), τουλάχιστον μια φορά ετησίως και δύο φορές ετησίως για τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς σε κίνδυνο (με κλινικούς ή οικογενειακούς παράγοντες κινδύνου). Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες για την παρακολούθηση της ασφάλειας στην θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης.
  • Εργαστηριακοί έλεγχοι
    Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ (δείτε λήμμα 4.8). Λόγω της μεταβλητότητας των εργαστηριακών τιμών, όλες οι μετρήσεις της τεστοστερόνης πρέπει να διεξάγονται στο ίδιο εργαστήριο.
  • Όγκοι
    Τα ανδρογόνα μπορούν να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Το Nebido πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καρκινοπαθείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας (και συνοδό υπερασβεστιουρία), λόγω μετάστασης στα οστά. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο αίμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με καλοήθεις και κακοήθεις όγκους ήπατος σε χρήστες ορμονικών ουσιών όπως είναι τα ανδρογόνα. Εάν παρουσιαστούν σοβαρές ενοχλήσεις της άνω κοιλίας, διόγκωση του ήπατος ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, σε άνδρες που χρησιμοποιούν το Nebido θα πρέπει να συμπεριληφθεί στη διαφορική διάγνωση ο ηπατικός όγκος.
  • Καρδιακή, ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
    Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
  • Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Συνεπώς, σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση σε οίδημα, π.χ. σε περίπτωση σοβαρής καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας ή σε ισχαιμική καρδιακή νόσο, καθώς η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη κατακράτηση νατρίου και νερού. Σε περίπτωση σοβαρών επιπλοκών που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (δείτε λήμμα 4.8).
  • Αρτηριακή πίεση
    Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το Nebido θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση.
  • Ανωμαλίες πήξης αίματος
    Ως γενικός κανόνας, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που ισχύουν για τη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές ανωμαλίες της πήξης του αίματος.
  • Άλλες καταστάσεις
    Η χρήση του Nebido πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και ημικρανία, διότι οι καταστάσεις αυτές μπορεί να επιδεινωθούν. Σε ασθενείς υπό αγωγή με ανδρογόνα, στους οποίους επιτυγχάνονται φυσιολογικές συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στο πλάσμα μετά από θεραπεία υποκατάστασης, μπορεί να βελτιωθεί η ευαισθησία στην ινσουλίνη. Ορισμένα κλινικά σημεία: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση βάρους, παρατεταμένες ή συχνές στύσεις ίσως υποδεικνύουν υπερβολική έκθεση σε ανδρογόνα, οπότε απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης. Μια προϋπάρχουσα καθ’ ύπνον άπνοια (υπνική άπνοια) μπορεί να επιδεινωθεί. Οι αθλητές που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης σε πρωτοπαθή και δευτεροπαθή ανδρικό υπογοναδισμό πρέπει να ενημερώνονται ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία δραστική ουσία, η οποία μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ απαγορευμένων ουσιών (anti-doping test). Τα ανδρογόνα δεν είναι κατάλληλα για ενίσχυση της μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή άτομα ή για την αύξηση της σωματικής ικανότητας. Η χρήση του Νebido πρέπει να διακόπτεται μόνιμα, εάν τα συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης σε ανδρογόνα παραμένουν ή επανεμφανίζονται με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
  • Χορήγηση
    Όπως με όλα τα ελαιώδη διαλύματα, το Nebido πρέπει να ενίεται αυστηρώς ενδομυϊκά και πολύ αργά (σε διάστημα δυο λεπτών). Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια, κακουχία, υπεριδρωσία, άλγος στο στήθος, ζάλη, παραισθησία, ή συγκοπή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ένεση και είναι αναστρέψιμες. Συνεπώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από κάθε ένεση ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη αναγνώριση πιθανών σημείων και συμπτωμάτων του πνευμονικού μικροεμβολισμού από ελαιώδες διάλυμα. Η θεραπεία είναι συνήθως υποστηρικτική, π.χ. με τη χορήγηση επιπρόσθετου οξυγόνου. Έχει αναφερθεί υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την ένεση του Nebido.
swap_horiz
SPC-NEBIDO

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Κουμαρινικά από του στόματος αντιπηκτικά
    Παρακολούθηση
    Αύξηση της δραστικότητας
    ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά στην αρχή ή το τέλος της θεραπείας με ανδρογόνα. Συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και προσδιορισμός του INR.
  • ACTH ή κορτικοστεροειδή
    Προσοχή
    Επιτείνει τη δημιουργία οιδήματος
    ΣύστασηΝα χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με προδιάθεση οιδήματος.
sick
SPC-NEBIDO

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
  • Πολυκυτταραιμία
  • Αύξηση του αιματοκρίτη
  • Αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
  • Αύξηση της αιμοσφαιρίνης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Αυξημένο βάρος
  • Αυξημένη όρεξη
  • Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
  • Υπερχοληστερολαιμία
  • Αυξημένα τριγλυκερίδια του αίματος
  • Αυξημένη χοληστερίνη του αίματος
  • Κατακράτηση νερού
  • Οίδημα
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Κατάθλιψη
  • Διαταραχές των συναισθημάτων
  • Αϋπνία
  • Ανησυχία
  • Επιθετικότητα
  • Ευερεθιστότητα
  • Νευρικότητα
  • Εχθρότητα
  • Άπνοια ύπνου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Ημικρανία
  • Τρόμος
Αγγειακές διαταραχές
  • Έξαψη
  • Υπέρταση
  • Ζάλη
  • Καρδιαγγειακές διαταραχές
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Βρογχίτιδα
  • Ιγμορίτιδα
  • Βήχας
  • Δύσπνοια
  • Ροχαλητό
  • Δυσφωνία
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Διάρροια
  • Ναυτία
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Μη φυσιολογικές τιμές λειτουργίας του ήπατος
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
  • Ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ακμή
  • Αλωπεκία
  • Ερύθημα
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Ξηροδερμία
  • Διάφορες αντιδράσεις του δέρματος
  • Σμηγματόρροια
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Αρθραλγία
  • Πόνος των άκρων
  • Μυϊκές διαταραχές
  • Μυοσκελετική ακαμψία/δυσκαμψία
  • Αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση του αίματος
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Μειωμένη ροή ούρων
  • Κατακράτηση ούρων
  • Διαταραχές της ουροποιητικής οδού
  • Νυχτουρία
  • Δυσουρία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Αυξημένο ειδικό προστατικό αντιγόνο
  • Παθολογική εξέταση του προστάτη
  • Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη
  • Ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του προστάτη
  • Σκλήρυνση του προστάτη
  • Προστατίτιδα
  • Διαταραχές του προστάτη
  • Μεταβολές της γενετήσιας ορμής
  • Ορχικός πόνος
  • Σκλήρυνση του μαστού
  • Άλγος μαστού
  • Γυναικομαστία
  • Αυξημένη οιστραδιόλη
  • Αυξημένη τεστοστερόνη
  • Μείωση της σπερματογένεσης
  • Μείωση του μεγέθους των όρχεων
  • Επίμονες, επώδυνες στύσεις (πριαπισμός)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αντιδράσεις διαφόρων ειδών στο σημείο ένεσης
  • Πόνος στο σημείο έγχυσης
  • Κόπωση
  • Εξασθένηση
  • Υπεριδρωσία
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
  • Ελαιώδης πνευμονικός μικροεμβολισμός
  • Βήχας
  • Δύσπνοια
  • Αδιαθεσία
  • Υπεριδρωσία
  • Θωρακικός πόνος
  • Ζάλη
  • Παραισθησία
  • Συγκοπή
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ακμή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Πόνος στο σημείο έγχυσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα
    Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
    Σπάνιες
  • Υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων
    Μη γνωστές
  • Πολυκυτταραιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Αύξηση του αιματοκρίτη
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αύξηση της αιμοσφαιρίνης
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αυξημένο βάρος
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Αυξημένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Υπερχοληστερολαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Αυξημένα τριγλυκερίδια του αίματος
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη χοληστερίνη του αίματος
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διαταραχές των συναισθημάτων
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ημικρανία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Βρογχίτιδα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Ιγμορίτιδα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Βήχας
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Ροχαλητό
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Δυσφωνία
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικές τιμές λειτουργίας του ήπατος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ξηροδερμία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Πόνος των άκρων
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Μυϊκές διαταραχές
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Μυοσκελετική ακαμψία/δυσκαμψία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση του αίματος
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη ροή ούρων
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Συχνές
  • Διαταραχές της ουροποιητικής οδού
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Νυχτουρία
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Δυσουρία
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Αυξημένο ειδικό προστατικό αντιγόνο
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Παθολογική εξέταση του προστάτη
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του προστάτη
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Σκλήρυνση του προστάτη
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Προστατίτιδα
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Διαταραχές του προστάτη
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Μεταβολές της γενετήσιας ορμής
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Ορχικός πόνος
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Σκλήρυνση του μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Άλγος μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Γυναικομαστία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Αυξημένη οιστραδιόλη
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Αυξημένη τεστοστερόνη
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Αντιδράσεις διαφόρων ειδών στο σημείο ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Εξασθένηση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Υπεριδρωσία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Μη γνωστές
  • Εχθρότητα
    Μη γνωστές
  • Άπνοια ύπνου
    Μη γνωστές
  • Διάφορες αντιδράσεις του δέρματος
    Μη γνωστές
  • Σμηγματόρροια
    Μη γνωστές
  • Αύξηση της τριχοφυΐας
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη συχνότητα των στύσεων
    Μη γνωστές
  • Ίκτερος
    Πολύ σπάνιες
  • Μείωση της σπερματογένεσης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Μείωση του μεγέθους των όρχεων
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Επίμονες, επώδυνες στύσεις (πριαπισμός)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Σπάνιες
  • Κατακράτηση νερού
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Περιστασιακά
  • Οίδημα
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Περιστασιακά
pregnant_woman
SPC-NEBIDO

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Γονιμότητα
    Με προσοχή
    Η θεραπεία υποκατάστασης της τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Προκλινικά δεδομένα).
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Η χρήση του Nebido δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
  • Μηχανισμός δράσης: - Ο Alfuzosin είναι μη υποτύπο-ειδικευμένος αναστολέας α(1)-adrenergic ο οποίος επιδεικνύει επιλεκτικότητα προς τους υποδοχείς α(1)-adrenergic στην κατώτερη ουροφόρο οδό. Ο αποκλεισμός αυτών των υποδοχέων οδηγεί στη χαλάρωση του…
monitor_heart
SPC-NEBIDO

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανδρογόνα, παράγωγα 3-oxoandrosten (4) Κωδικός ATC: G03B A03 Η ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη είναι ένας εστέρας του φυσικού ανδρογόνου τεστοστερόνη. Η ενεργός μορφή, τεστοστερόνη, δημιουργείται με διάσπαση της πλευρικής αλύσου. Η…
biotech
SPC-NEBIDO

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Το Nebido είναι ένα depot ενδομυϊκά χορηγούμενο σκεύασμα ενδεκανοϊκής τεστοστερόνης, το οποίο με τον τρόπο αυτό παρακάμπτει τις επιδράσεις του μεταβολισμού πρώτης διόδου. Μετά την ενδομυϊκή ένεση ενδεκανοϊκής τεστοστερόνης ως ελαιώδες διάλυμα,…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η αλφουζοσίνη υφίσταται εκτενή ηπατικό μεταβολισμό· μόνο το 11% της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύεται αμετάβλητο στα ούρα. Ο μεταβολισμός της αλφουζοσίνης λαμβάνει χώρα μέσω τριών μεταβολικών οδών: οξείδωση, Ο-απομεθυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση….
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-NEBIDO
expand_more

Μία φύσιγγα / φιαλίδιο Nebido (αντιστοιχεί σε 1000 mg ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη) ενίεται κάθε 10 με 14 εβδομάδες. Ενέσεις με αυτή τη συχνότητα είναι ικανές να διατηρήσουν επαρκή επίπεδα τεστοστερόνης χωρίς να οδηγούν σε συσσώρευση.

Έναρξη της θεραπείας

Πρέπει να πραγματοποιείται μέτρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό πριν από την έναρξη και κατά την αρχή της θεραπείας. Ανάλογα με τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό και τα κλινικά συμπτώματα, το διάστημα μεταξύ των δυο πρώτων ενέσεων μπορεί να μειωθεί σε ένα ελάχιστο διάστημα 6 εβδομάδων σε σύγκριση με το διάστημα των 10-14 εβδομάδων που συνιστάται για τη συντήρηση της θεραπείας. Με αυτή τη δόση εφόδου, επιτυγχάνονται ταχύτερα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης τεστοστερόνης στον ορό.

Συντήρηση και εξατομίκευση της θεραπείας

Το μεσοδιάστημα των ενέσεων πρέπει να παραμένει μεταξύ των συνιστώμενων 10 έως 14 εβδομάδων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της τεστοστερόνης στον ορό. Συνιστάται τακτική μέτρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό. Οι μετρήσεις πρέπει να γίνονται στο τέλος του μεσοδιαστήματος μεταξύ των ενέσεων και να λαμβάνονται υπόψη τα κλινικά συμπτώματα. Τα επίπεδα αυτά του ορού πρέπει να βρίσκονται στο χαμηλότερο τριτημόριο του εύρους των φυσιολογικών τιμών. Όταν τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό βρίσκονται κάτω από το εύρος των φυσιολογικών τιμών, ίσως είναι αναγκαίο να συντομευθεί το μεσοδιάστημα μεταξύ των ενέσεων. Στην περίπτωση υψηλών επιπέδων στον ορό, πρέπει να εξετάζεται παράταση του μεσοδιαστήματος.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Nebido δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους και η χρήση του δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε άνδρες κάτω των 18 ετών (δείτε παράγραφο 4.4).

Ηλικιωμένοι ασθενείς Περιορισμένα δεδομένα δεν προτείνουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (δείτε παράγραφο 4.4)

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται σε άνδρες με ιστορικό ή παρουσία όγκων του ήπατος. (δείτε παράγραφο 4.3).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Για ενδομυϊκή χρήση Οι ενέσεις πρέπει να εκτελούνται πολύ αργά (σε διάστημα 2 λεπτών). Το Nebido είναι αυστηρά για ενδομυϊκή χορήγηση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε η ένεση του Nebido να γίνεται βαθειά στον γλουτιαίο μυ, ακολουθώντας τις συνήθεις προφυλάξεις που αφορούν την ενδομυϊκή χορήγηση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ενδοαγγειακή έγχυση (δείτε παράγραφο 4.4 στην ΄΄Χορήγηση’’). Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας / φιαλιδίου ενίεται ενδομυϊκά αμέσως μετά το άνοιγμα. (Για τη φύσιγγα δείτε παράγραφο 6.6 για τις οδηγίες ανοίγματος της φύσιγγας με ασφάλεια).

block

Αντενδείξεις

SPC-NEBIDO
expand_more

Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται σε άνδρες με:

  • εξαρτώμενο από ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ή του ανδρικού μαζικού αδένα (μαστός)
  • ιστορικό ή παρουσία ηπατικών όγκων
  • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του προϊόντος (αναγράφεται στο λήμμα 6.1) Η χρήση του Nebido σε γυναίκες αντενδείκνυται.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-NEBIDO
expand_more
Δεν συνιστάται η χρήση του Nebido σε παιδιά και εφήβους. Το Nebido πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αποδεδειγμένο υπογοναδισμό (υπερ- ή υπογοναδοτροφικό) και εφόσον έχει αποκλειστεί κάθε άλλη πιθανή αιτιολογία των συμπτωμάτων, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η ανεπάρκεια της τεστοστερόνης πρέπει να αποδεικνύεται από κλινικά χαρακτηριστικά (παλινδρόμηση των δευτερευόντων χαρακτηριστικών του φύλου, μεταβολή στη μορφολογία του σώματος, εξασθένιση, μειωμένη libido, στυτική δυσλειτουργία κλπ.) και να επιβεβαιώνεται από δύο διαφορετικές αιματολογικές μετρήσεις της τεστοστερόνης. Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Nebidο σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει συμφωνία απόψεων σχετικά με ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς της τεστοστερόνης. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι φυσιολογικά οι τιμές της τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.. Ιατρική εξέταση και εργαστηριακοί έλεγχοι Ιατρικές εξετάσεις Πριν από την έναρξη χορήγησης τεστοστερόνης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε λεπτομερή εξέταση, ώστε να αποκλείεται ο κίνδυνος προϋπάρχοντος καρκίνου του προστάτη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία τεστοστερόνης πρέπει να διεξάγεται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του προστάτη και του μαστού, σύμφωνα με τις συνιστώμενες μεθόδους (δακτυλική εξέταση του ορθού και εκτίμηση του PSA του ορού), τουλάχιστον μια φορά ετησίως και δύο φορές ετησίως για τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς σε κίνδυνο (με κλινικούς ή οικογενειακούς παράγοντες κινδύνου). Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες για την παρακολούθηση της ασφάλειας στην θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης. Εργαστηριακοί έλεγχοι Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ (δείτε παράγραφο 4.8). Λόγω της μεταβλητότητας των εργαστηριακών τιμών, όλες οι μετρήσεις της τεστοστερόνης πρέπει να διεξάγονται στο ίδιο εργαστήριο. Όγκοι Τα ανδρογόνα μπορούν να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Το Nebido πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καρκινοπαθείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερασβεστιαιμίας (και συνοδό υπερασβεστιουρία), λόγω μετάστασης στα οστά. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο αίμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με καλοήθεις και κακοήθεις όγκους ήπατος σε χρήστες ορμονικών ουσιών όπως είναι τα ανδρογόνα. Εάν παρουσιαστούν σοβαρές ενοχλήσεις της άνω κοιλίας, διόγκωση του ήπατος ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, σε άνδρες που χρησιμοποιούν το Nebido θα πρέπει να συμπεριληφθεί στη διαφορική διάγνωση ο ηπατικός όγκος. Καρδιακή, ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Συνεπώς, σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Καρδιακή ανεπάρκεια Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση σε οίδημα, π.χ. σε περίπτωση σοβαρής καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας ή σε ισχαιμική καρδιακή νόσο, καθώς η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη κατακράτηση νατρίου και νερού. Σε περίπτωση σοβαρών επιπλοκών που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (δείτε παράγραφο 4.8). Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το Nebido θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση. Ως γενικός κανόνας, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που ισχύουν για τη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές ανωμαλίες της πήξης του αίματος. Άλλες καταστάσεις Η χρήση του Nebido πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και ημικρανία, διότι οι καταστάσεις αυτές μπορεί να επιδεινωθούν. Σε ασθενείς υπό αγωγή με ανδρογόνα, στους οποίους επιτυγχάνονται φυσιολογικές συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στο πλάσμα μετά από θεραπεία υποκατάστασης, μπορεί να βελτιωθεί η ευαισθησία στην ινσουλίνη. Ορισμένα κλινικά σημεία: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση βάρους, παρατεταμένες ή συχνές στύσεις ίσως υποδεικνύουν υπερβολική έκθεση σε ανδρογόνα, οπότε απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης. Μια προϋπάρχουσα καθ’ ύπνον άπνοια (υπνική άπνοια) μπορεί να επιδεινωθεί. Οι αθλητές που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης σε πρωτοπαθή και δευτεροπαθή ανδρικό υπογοναδισμό πρέπει να ενημερώνονται ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία δραστική ουσία, η οποία μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ απαγορευμένων ουσιών (anti-doping test). Τα ανδρογόνα δεν είναι κατάλληλα για ενίσχυση της μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή άτομα ή για την αύξηση της σωματικής ικανότητας. Η χρήση του Νebido πρέπει να διακόπτεται μόνιμα, εάν τα συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης σε ανδρογόνα παραμένουν ή επανεμφανίζονται με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Χορήγηση Όπως με όλα τα ελαιώδη διαλύματα, το Nebido πρέπει να ενίεται αυστηρώς ενδομυϊκά και πολύ αργά (σε διάστημα δυο λεπτών). Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια, κακουχία, υπεριδρωσία, άλγος στο στήθος, ζάλη, παραισθησία, ή συγκοπή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ένεση και είναι αναστρέψιμες. Συνεπώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από κάθε ένεση ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη αναγνώριση πιθανών σημείων και συμπτωμάτων του πνευμονικού μικροεμβολισμού από ελαιώδες διάλυμα. Η θεραπεία είναι συνήθως υποστηρικτική, π.χ. με τη χορήγηση επιπρόσθετου οξυγόνου. Έχει αναφερθεί υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την ένεση του Nebido.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-NEBIDO
expand_more

Από στόματος αντιπηκτικά Η τεστοστερόνη και τα παράγωγά της έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν τη δραστικότητα των κουμαρινικών από του στόματος αντιπηκτικών. Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά στην αρχή ή το τέλος της θεραπείας με ανδρογόνα. Συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και προσδιορισμός του INR.

Άλλες αλληλεπιδράσεις Η σύγχρονη χορήγηση τεστοστερόνης και ACTH ή κορτικοστεροειδών μπορεί να επιτείνει στη δημιουργία οιδήματος. Συνεπώς, αυτές οι δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με προδιάθεση οιδήματος.

Εργαστηριακές αλληλεπιδράσεις: τα ανδρογόνα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της ολικής Τ4 στον ορό και την αύξηση πρόσληψης των Τ3 και Τ4 από ρητίνη. Ωστόσο, τα επίπεδα των ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητα και δεν υπάρχει κλινική ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-NEBIDO
expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση των ανδρογόνων, παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στο λήμμα 4.4 Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Nebido είναι η ακμή και ο πόνος στο σημείο έγχυσης.

Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια, αδιαθεσία, υπεριδρωσία, θωρακικό πόνο, ζάλη, παραισθησία ή συγκοπή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τις ενέσεις και είναι αναστρέψιμες. ‘Έχουν αναφερθεί σπάνια σε κλινικές μελέτες (σε ≥ 1/10.000 και < 1/1.000 ενέσεις) καθώς και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου από την εταιρεία ή τον υπεύθυνο αναφοράς, περιπτώσεις με υποψία παρουσίας πνευμονικού μικροεμβολισμού από ελαιώδη διαλύματα (δείτε παράγραφο 4.4).

Έχει αναφερθεί υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την ένεση του Nebido.

Τα ανδρογόνα μπορούν να επιταχύνουν την εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Ο παρακάτω πίνακας 1, αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕς) κατά το σύστημα κατηγορίας οργάνου MEdDRA (MEdDRA SOCs) που έχουν αναφερθεί με το Nebido. Oι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών μελετών και ορίζονται ως Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100) και σπάνιες ( 1/10.000 to < 1/1.000). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν σε 6 κλινικές μελέτες (Ν=422) και θεωρούνται κατά το ελάχιστο πιθανώς αιτιολογικά σχετιζόμενες με το Nebido.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Πίνακας 1: Κατηγοριοποιημένη σχετική συχνότητα ανδρών με ανεπιθύμητες ενέργειες κατά MedDRA SOC - βασισμένες σε συνολικά δεδομένα από έξι κλινικές μελέτες, Ν=422 (100.0%), δηλαδή N =302 άνδρες με υπογοναδισμό σε θεραπεία με ενδομυϊκές ενέσεις 4 ml και N =120 με 3 ml από TU 250 mg / ml

| Κατηγορία Οργάνου Συστήματος | Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100) | Σπάνιες ( 1/10.000 έως

< 1/1.000).
Διαταραχές του
αιμοποιητικού
και λεμφικού
συστήματος Πολυκυτταραιμία
Αύξηση του
αιματοκρίτη* Αύξηση του
αριθμού των
ερυθρών
αιμοσφαιρίων * Αύξηση της
αιμοσφαιρίνης*
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος Υπερευαισθησία
Διαταραχές του
μεταβολισμού
και της θρέψης Αυξημένο βάρος
Αυξημένη όρεξη Αυξημένη
γλυκοζυλιωμένη
αιμοσφαιρίνη
Υπερχοληστερολαι
μία
Αυξημένα
τριγλυκερίδια του
αίματος
Αυξημένη
χοληστερίνη του
αίματος
Ψυχιατρικές
διαταραχές Κατάθλιψη
Διαταραχές των
συναισθημάτων Αϋπνία
Ανησυχία
Επιθετικότητα
Ευερεθιστότητα
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος Κεφαλαλγία
Ημικρανία Τρόμος
Αγγειακές
διαταραχές Έξαψη Καρδιαγγειακές
διαταραχές
Υπέρταση
Ζάλη
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου Βρογχίτιδα
Ιγμορίτιδα
Βήχας
Δύσπνοια
Ρoχαλητό
Δυσφωνία
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος Διάρροια
Ναυτία
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων Μη φυσιολογικές
τιμές λειτουργίας
του ήπατος
Αυξημένη
ασπαρτική
αμινοτρανσφεράσ
η (AST)
Διαταραχές του
δέρματος και
του υποδόριου
ιστού Ακμή Αλωπεκία
Ερύθημα
Εξάνθημα
Κνησμός
Ξηροδερμία
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού Αρθραλγία
Πόνος των άκρων
Mυικές
διαταραχές
Μυοσκελετική
ακαμψία /
δυσκαμψία Αυξημένη
κρεατινική
φωσφοκινάση του
αίματος
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων
οδών Μειωμένη ροή
ούρων
Κατακράτηση
ούρων Διαταραχές της
ουροποιητικής
οδού
Νυχτουρία
Δυσουρία
Διαταραχές του
αναπαραγωγικο\ύ συστήματος
και του μαστού Αυξημένο ειδικό
προστατικό
αντιγόνο
Παθολογική
εξέταση του
προστάτη
Καλοήθης
υπερπλασία του
προστάτη
Ενδοεπιθηλιακή
νεοπλασία του
προστάτη
Σκλήρυνση του
προστάτη
Προστατίτιδα
Διαταραχές του
προστάτη
Μεταβολές της
γενετήσιας ορμής
Ορχικός πόνος
Σκλήρυνση του
μαστού
Άλγος μαστού
Γυναικομαστία
Αυξημένη
οιστραδιόλη
Αυξημένη
τεστοστερόνη
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης Αντιδράσεις
διαφόρων ειδών
στο σημείο ένεσης
Κόπωση
Εξασθένηση
Υπεριδρωσία
Κακώσεις,
δηλητηριάσεις
και επιπλοκές
θεραπευτικών
χειρισμών Ελαιώδης
πνευμονικός
μικροεμβολισμός**
  • Η σχετική κατηγορία έχει παρατηρηθεί σε συσχέτιση με την χρήση σε προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη. ** Η συχνότητα βασίζεται στον αριθμό των ενέσεων.

Καταγράφεται ο πιο κατάλληλος όρος MEDRA για να περιγραφεί μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Συνώνυμα ή σχετιζόμενες καταστάσεις δεν αναγράφονται, αλλά πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη.

  1. Εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου του βλατιδώδους εξανθήματος.
  2. Μυϊκές διαταραχές: Mυϊκός σπασμός, μυϊκό διάστρεμμα και μυαλγία.
  3. Διάφορα είδη αντίδρασης στο σημείο ένεσης: Πόνος στο σημείο ένεσης, δυσφορία στο σημείο ένεσης, κνησμός στο σημείο ένεσης, ερύθημα στο σημείο ένεσης, αιμάτωμα στο σημείο ένεσης, ερεθισμός στο σημείο ένεσης, αντίδραση στο σημείο ένεσης.
  4. Υπεριδρωσία: Υπερεφίδρωση και νυχτερινές εφιδρώσεις.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Πνευμονικός μικροεμβολισμός από ελαιώδη διαλύματα μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε σημεία και συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια, αδιαθεσία, υπεριδρωσία, θωρακικό πόνο, ζάλη, παραισθησία ή συγκοπή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τις ενέσεις και είναι αναστρέψιμες. ‘Έχουν αναφερθεί σπάνια σε κλινικές μελέτες (σε ≥ 1/10.000 και < 1/1.000 ενέσεις) καθώς και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου από την εταιρεία ή τον υπεύθυνο αναφοράς, περιπτώσεις με υποψία παρουσίας πνευμονικού μικροεμβολισμού από ελαιώδη διαλύματα (δείτε παράγραφο 4.4).

Επιπρόσθετα των παραπάνω αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν αναφερθεί, νευρικότητα, εχθρότητα, άπνοια ύπνου, διάφορες αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένης σμηγματόρροιας, αύξηση της τριχοφυΐας, αυξημένη συχνότητα των στύσεων και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ίκτερος όταν γίνεται θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν τεστοστερόνη.

Η θεραπεία με υψηλές δοσολογίες σκευασμάτων τεστοστερόνης συνήθως αναστρέψιμα διακόπτει ή μειώνει τη σπερματογένεση, συνεπώς μειώνει το μέγεθος των όρχεων. Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης του υπογοναδισμού μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει επίμονες, επώδυνες στύσεις (πριαπισμό). Η υψηλή δοσολογία ή η μακροχρόνια χορήγηση της τεστοστερόνης περιστασιακά αυξάνει την εμφάνιση κατακράτησης νερού και οιδήματος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω: Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-NEBIDO
expand_more

Γονιμότητα

Η θεραπεία υποκατάστασης της τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Προκλινικά δεδομένα).

Κύηση και θηλασμός

Η χρήση του Nebido αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. Αντενδείξεις).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-NEBIDO
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανδρογόνα, παράγωγα 3-oxoandrosten (4) Κωδικός ATC: G03B A03

Η ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη είναι ένας εστέρας του φυσικού ανδρογόνου τεστοστερόνη. Η ενεργός μορφή, τεστοστερόνη, δημιουργείται με διάσπαση της πλευρικής αλύσου.

Η τεστοστερόνη είναι το σημαντικότερο ανδρογόνο του άνδρα, το οποίο συντίθεται κυρίως στους όρχεις και σε μικρό βαθμό στον φλοιό των επινεφριδίων.

Η τεστοστερόνη είναι υπεύθυνη για την έκφραση των ανδρικών χαρακτηριστικών του άρρενος κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής, πρώιμης παιδικής και εφηβικής ανάπτυξης, και στη συνέχεια για τη διατήρηση του φαινότυπου του άρρενος και των εξαρτώμενων από ανδρογόνα λειτουργιών (π.χ. σπερματογένεση, επικουρικοί γεννητικοί αδένες). Επίσης εκτελεί διάφορες λειτουργίες, π.χ. στο δέρμα, στους μύες, στο σκελετό, στους νεφρούς, στο ήπαρ, στο μυελό των οστών και στο Κ.Ν.Σ.

Ανάλογα με το όργανο-στόχο, το φάσμα των δραστηριοτήτων της τεστοστερόνης είναι κυρίως ανδρογονικό (π.χ. προστάτης, σπερματοδόχοι κύστεις, επιδιδυμίδα) ή αναβολικό των πρωτεϊνών (μυς, οστό, αιμοποίηση, νεφρό, ήπαρ).

Οι επιδράσεις της τεστοστερόνης σε ορισμένα όργανα εμφανίζονται μετά από την περιφερική μετατροπή της τεστοστερόνης σε οιστραδιόλη, η οποία στη συνέχεια δεσμεύεται σε υποδοχείς οιστρογόνων στον πυρήνα του κυττάρου- στόχου, π.χ. κυττάρων της υπόφυσης, λιποκυττάρων, εγκεφαλικών κυττάρων, οστικών κυττάρων και κυττάρων Leydig των όρχεων.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-NEBIDO
expand_more

Απορρόφηση

Το Nebido είναι ένα depot ενδομυϊκά χορηγούμενο σκεύασμα ενδεκανοϊκής τεστοστερόνης, το οποίο με τον τρόπο αυτό παρακάμπτει τις επιδράσεις του μεταβολισμού πρώτης διόδου. Μετά την ενδομυϊκή ένεση ενδεκανοϊκής τεστοστερόνης ως ελαιώδες διάλυμα, η δραστική ουσία απελευθερώνεται από την περιοχή αποθήκευσής της σταδιακά, και διασπάται σχεδόν πλήρως από τις εστεράσες του ορού, σε τεστοστερόνη και ενδεκανοϊκό οξύ. Μία αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό πάνω από τις βασικές τιμές μπορεί ήδη να μετρηθεί μία ημέρα μετά τη χορήγηση.

Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης

Μετά από την πρώτη ενδομυϊκή ένεση 1000 mg ενδεκανοϊκής τεστοστερόνης σε άνδρες με υπογοναδισμό, επιτεύχθηκαν μέσες τιμές Cmax 38 nmol/L (11 ng/mL) μετά από 7 ημέρες. Η δεύτερη δόση χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση και επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις τεστοστερόνης περίπου 50 nmol/L (15 ng/mL). Για τις επόμενες 3 χορηγήσεις τηρήθηκε σταθερό μεσοδιάστημα 10 εβδομάδων και επιτεύχθηκαν συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης μεταξύ της τρίτης και της πέμπτης χορήγησης. Οι μέσες τιμές των Cmax και Cmin τεστοστερόνης σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν αντίστοιχα περίπου 37 nmol/L (11 ng/mL) και 16 nmol/L (5 ng/mL). H διάμεση τιμή ενδο- και δια-ατομικής μεταβλητότητας (συντελεστής μεταβλητότητας%) των τιμών της Cmin ήταν αντίστοιχα 22% (εύρος: 9-28%) και 34% (εύρος: 25-48%).

Κατανομή

Στον ορό των ανδρών, περίπου το 98% της κυκλοφορούσας τεστοστερόνης είναι δεσμευμένη με SHBG (Sex hormone binding globulin) και λευκωματίνη. Μόνο το ελεύθερο κλάσμα τεστοστερόνης θεωρείται βιολογικά ενεργό. Μετά την ενδοφλέβια έγχυση τεστοστερόνης σε ηλικιωμένους άνδρες, η περίοδος ημίσειας ζωής αποβολής της τεστοστερόνης ήταν περίπου μία ώρα και ο φαινόμενος όγκος κατανομής προσδιορίστηκε σε περίπου 1,0 l/kg.

Βιομετατροπή

Η τεστοστερόνη που παράγεται από τη διάσπαση του εστέρα της ενδεκανοϊκής τεστοστερόνης μεταβολίζεται και απεκκρίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής τεστοστερόνη. Το ενδεκανοϊκό οξύ μεταβολίζεται με ß-οξείδωση με τον ίδιο τρόπο όπως άλλα αλειφατικά καρβοξυλικά οξέα. Οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η οιστραδιόλη και η διϋδροτεστοστερόνη.

Απέκκριση

Η τεστοστερόνη υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό και εξωηπατικό μεταβολισμό. Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης τεστοστερόνης, περίπου 90% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα συνεζευγμένο με γλυκουρονικό και θειικό οξύ και 6% εμφανίζεται στα κόπρανα μέσω της εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Τα προϊόντα των ουροφόρων οδών συμπεριλαμβάνουν ανδροστερόνη και αιτιοχολανολόνη. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση αυτής της φαρμακοτεχνικής μορφής depot, o ρυθμός απελευθέρωσης χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής 90±40 ημέρες.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

10 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

82-90%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
2092
Μοριακός τύπος
C19H27N5O4
Μοριακό βάρος
389.4
IUPAC
N-[3-[(4-amino-6,7-dimethoxyquinazolin-2-yl)-methylamino]propyl]oxolane-2-carboxamide
InChIKey
WNMJYKCGWZFFKR-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που συνδέονται και αναστέλλουν την ενεργοποίηση των ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΑΛΦΑ1-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ουρολογικών καταστάσεων και ασθενειών όπως η ΟΥΡΗΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ και οι ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ.

Σχετικά Εργαλεία