Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D05AX02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CALCIPOTRIOL

Καλσιποτριόλη

Περιλαμβάνονται η διθρανόλη, η καλσιποτριόλη, διάφορες πίσσες, κορτικοστεροειδή, κυτταροστατικά, σαλικυλικά, ρετινοειδή και συνδυασμοί κυρίως μεταξύ πισσών και σαλικυλικών. H διθρανόλη μπορεί να παρασκευασθεί ως αλοιφή σε πυκνότητες 0.1-2% με κίτρινη βαζελίνη ή σε φύραμα Lassar …

Chemical structure of CALCIPOTRIOL

Εμπορικά Ονόματα

DOVOBET DOVONEX MICLAST PSORAFFECT XAMIOL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Ήπια έως μέτρια κατά πλάκας ψωρίαση που καταλαμβάνει μέχρι και το 40% της επιφάνειας του δέρματος. Ειδικά η μορφή διάλυμα για την τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής.
medication
SPC-DOVOBET

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Τοπική εφαρμογή
Χορήγηση:
Μία φορά την ημέρα, κατά τη διάρκεια της νύκτας ή κατά τη διάρκεια της ημέρας
Δόση έναρξης:
1 g - 4 g ανά ημέρα (για το τριχωτό της κεφαλής)
Τιτλοποίηση:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση, εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά τις 4 ή 8 εβδομάδες.
  • τριχωτό της κεφαλής
    Δόση1 g - 4 g ανά ημέρα
    4 g αντιστοιχούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού.
  • άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής
    Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 8 εβδομάδες.
block
SPC-DOVOBET

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση.
  • Γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Ιογενείς βλάβες του δέρματος, (π.χ. από έρπητα ή από ανεμοβλογιά), μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις συσχετιζόμενες με φυματίωση, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφικό δέρμα, ατροφικές ραβδώσεις, εύθραυστες δερματικές φλέβες, ιχθύαση, κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, ροδόχρου νόσο, έλκη και πληγές (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
warning
SPC-DOVOBET

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
    Αποφυγή σύγχρονης θεραπείας με άλλα στεροειδή. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή, όπως η καταστολή του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα ή επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη, μπορεί να παρατηρηθούν λόγω συστηματικής απορρόφησης.
  • Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
    Αποφυγή εφαρμογής με κλειστή περίδεση, σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβες, στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος, γιατί αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου
    Εξ αιτίας της περιεκτικότητας σε καλσιποτριόλη, μπορεί να εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία αν ξεπερασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (15 g).
  • Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου
    Το ασβέστιο του ορού επανέρχεται στο φυσιολογικό, όταν η θεραπεία διακοπεί. Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν ακολουθούνται οι σχετικές με την καλσιποτριόλη υποδείξεις.
  • Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου
    Αποφυγή θεραπείας σε επιφάνεια μεγαλύτερη από το 30% της επιφάνειας του σώματος. (βλέπε Δοσολογία).
  • Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
    Αποφυγή σύγχρονης θεραπείας με άλλα στεροειδή στην ίδια περιοχή θεραπείας.
  • Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόσωπο και γεννητικά όργανα. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος για να αποφύγει την εφαρμογή και την κατά λάθος μεταφορά του στο πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή.
  • Συνυπάρχουσες λοιμώξεις του δέρματος
    Όταν οι βλάβες υποστούν δευτερογενή λοίμωξη, θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιμικροβιακή θεραπεία. Ωστόσο, εάν επιδεινωθεί η λοίμωξη, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί (βλέπε Αντενδείξεις).
  • Διακοπή της θεραπείας
    Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης ή rebound αντιδράσεων όταν διακόπτεται η αγωγή. Η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.
  • Μακροχρόνια χρήση
    Με τη μακροχρόνια χρήση υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών, (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Μη τεκμηριωμένη χρήση
    Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Dovobet στη σταγονοειδή ψωρίαση.
  • Ταυτόχρονη θεραπεία και υπεριώδης έκθεση
    Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία συνδυασμού Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία.
  • Ταυτόχρονη θεραπεία και υπεριώδης έκθεση
    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dovobet, οι ιατροί συνιστάται να συμβουλεύσουν τους ασθενείς να περιορίσουν ή να αποφύγουν την υπερβολική έκθεση είτε στο φυσικό είτε στο τεχνητό ηλιακό φως. Τοπικά η καλσιποτριόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο ιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων (βλέπε Προκλινικά δεδομένα).
  • Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα έκδοχα
    Η Dovobet γέλη περιέχει butylhydroxytoluene (E321) ως έκδοχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
swap_horiz
SPC-DOVOBET

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με Dovobet.
sick
SPC-DOVOBET

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Λοίμωξη του δέρματος*
  • Θυλακίτις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Ερεθισμός των οφθαλμών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Κνησμός
  • Επιδείνωση της ψωρίασης
  • Δερματίτιδα
  • Ερύθημα
  • Εξάνθημα**
  • Ακμή
  • Αίσθημα καύσου του δέρματος
  • Ερεθισμός του δέρματος
  • Ξηρό δέρμα
  • Ραβδώσεις του δέρματος
  • Απολέπιση του δέρματος
  • Μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών***
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Πόνος στο σημείο εφαρμογής****
  • Rebound αντίδραση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Λοίμωξη του δέρματος
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Θυλακίτις
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ερεθισμός των οφθαλμών
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Επιδείνωση της ψωρίασης
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ακμή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα καύσου του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ερεθισμός του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ξηρό δέρμα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ραβδώσεις του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Απολέπιση του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Πόνος στο σημείο εφαρμογής
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Rebound αντίδραση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
pregnant_woman
SPC-DOVOBET

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Dovobet σε έγκυες γυναίκες. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Συνεπώς, κατά την κύηση, το Dovobet πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η πιθανή ωφέλεια, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριόλης στο μητρικό γάλα. Το Dovobet πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν. Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί το Dovobet στο στήθος όταν θηλάζει.
  • Γονιμότητα
    Ασφαλές
    Μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Ο ακριβής μηχανισμός της καλσιποτριόλης στην ύφεση της ψωρίασης δεν είναι καλά κατανοητός, ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη συγγένεια με την καλσιτριόλη για τον Υποδοχέα Βιταμίνης D, ενώ είναι λιγότερο από 1% η δραστηριότητα…
monitor_heart
SPC-DOVOBET

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά. Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί. Κωδικός ATC: D05AX52 Η καλσιποτριόλη είναι ένα ανάλογο της Βιταμίνης D. Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η καλσιποτριόλη επάγει τη διαφοροποίηση και…
biotech
SPC-DOVOBET

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Dovobet γέλη είναι παρόμοια με τη Dovobet αλοιφή σε αρουραίους και χοιρίδια. Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Ηπατικός. Ο μεταβολισμός της καλσιποτριόλης μετά από συστηματική πρόσληψη είναι ταχύς και συμβαίνει μέσω μιας πορείας παρόμοιας με τη φυσική ορμόνη. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι πολύ λιγότερο δραστικοί από την μητρική ένωση. Ηπατικός. Ο…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή υποδεικνύουν ότι περίπου το 6% (+3%, SD) της εφαρμοζόμενης δόσης καλσιποτριόλης απορροφάται συστηματικά όταν η αλοιφή εφαρμόζεται τοπικά σε ψωριασικές πλάκες ή το 5% (+2.6%, SO)…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-DOVOBET
expand_more

Η Dοvobet γέλη πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής. Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από αυτή την περίοδο, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση. Όταν γίνεται χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιποτριόλη, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g. Η επιφάνεια σώματος της υπό θεραπεία περιοχής με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%. (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Εάν χρησιμοποιείται στο τριχωτό της κεφαλής

Όλες οι προσβεβλημένες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής μπορεί να υποβληθούν σε θεραπεία με Dοvobet γέλη. Συνήθως μία ποσότητα μεταξύ 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής (4 g αντιστοιχούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού).

Ειδικές ομάδες πληθυσμού

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet γέλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αξιολογηθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet γέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης

Η Dοvobet γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται απ’ ευθείας στο πρόσωπο ή στα μάτια. Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο, ή να λούσετε τα μαλλιά σε περίπτωση εφαρμογής στο τριχωτό της κεφαλής, αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης. Η Dovobet γέλη πρέπει να παραμείνει στο δέρμα κατά τη διάρκεια της νύκτας ή κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Όταν χρησιμοποιείτε τη Συσκευή Εφαρμογής

Πριν από τη πρώτη χρήση της Συσκευής Εφαρμογής, ο περιέκτης και η κεφαλή της συσκευής εφαρμογής πρέπει να συναρμολογηθούν. Μετά την όπλιση κάθε πλήρης πίεση του μοχλού απελευθερώνει 0,05 g της Dοvobet γέλης. Η Dοvobet γέλη εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή χρησιμοποιώντας τη Συσκευή Εφαρμογής. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά τη χρήση εάν έχετε Dοvobet γέλη στα δάχτυλα. Η Dovobet γέλη σε Συσκευή Εφαρμογής συνοδεύεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης με λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση.

Όταν χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο

Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση και η Dοvobet γέλη εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά τη χρήση.

block

Αντενδείξεις

SPC-DOVOBET
expand_more
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Dovobet αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση. Εξ αιτίας της περιεκτικότητας του σε καλσιποτριόλη, το Dοvobet αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.4). Λόγω της περιεκτικότητας του σε κορτικοστεροειδές, το Dovobet αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Ιογενείς βλάβες του δέρματος, (π.χ. από έρπητα ή από ανεμοβλογιά), μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις συσχετιζόμενες με φυματίωση, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφικό δέρμα, ατροφικές ραβδώσεις, εύθραυστες δερματικές φλέβες, ιχθύαση, κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, ροδόχρου νόσο, έλκη και πληγές (βλέπε παράγραφο 4.4).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-DOVOBET
expand_more

Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα

Η Dovobet γέλη περιέχει ένα ισχυρό στεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα στεροειδή. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται και σχετίζονται με συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή, όπως η καταστολή του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα ή επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια τοπικής αγωγής με κορτικοστεροειδή, λόγω συστηματικής απορρόφησης. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή με κλειστή περίδεση γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβες ή στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος, γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8). Σε μια μελέτη σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ένα συνδυασμό με υψηλές δόσεις Dovobet γέλης (εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής) και υψηλές δόσεις Dovobet αλοιφής (εφαρμογή στο σώμα), οι 5 από τους 32 ασθενείς παρουσίασαν οριακή μείωση της ανταπόκρισης της κορτιζόλης στην φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1).

Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου

Εξ αιτίας της περιεκτικότητας σε καλσιποτριόλη, μπορεί να εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία αν ξεπερασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (15 g). Το ασβέστιο του ορού επανέρχεται στο φυσιολογικό, όταν η θεραπεία διακοπεί. Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν ακολουθούνται οι σχετικές με την καλσιποτριόλη υποδείξεις. Πρέπει να αποφεύγεται θεραπεία σε επιφάνεια μεγαλύτερη από το 30% της επιφάνειας του σώματος. (βλέπε παράγραφο 4.2).

Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

To Dovobet περιέχει ένα ισχυρό στεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα στεροειδή στην ίδια περιοχή θεραπείας. Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή. Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιοχές. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος για να αποφύγει την εφαρμογή και την κατά λάθος μεταφορά του στο πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια. Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά από κάθε εφαρμογή για να αποφευχθεί η κατά λάθος μεταφορά σε αυτές τις περιοχές.

Συνυπάρχουσες λοιμώξεις του δέρματος

Όταν οι βλάβες υποστούν δευτερογενή λοίμωξη, θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιμικροβιακή θεραπεία. Ωστόσο, εάν επιδεινωθεί η λοίμωξη, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).

Διακοπή της θεραπείας

Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης ή rebound αντιδράσεων όταν διακόπτεται η αγωγή. Γι αυτό το λόγο η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.

Μακροχρόνια χρήση

Με τη μακροχρόνια χρήση υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών, (βλέπε παράγραφο 4.8).

Μη τεκμηριωμένη χρήση

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Dovobet στη σταγονοειδή ψωρίαση.

Ταυτόχρονη θεραπεία και υπεριώδης έκθεση

Η Dovobet αλοιφή για βλάβες ψωρίασης του σώματος έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Dovobet γέλη για ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, αλλά υπάρχει περιορισμένη εμπειρία συνδυασμού Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dovobet, οι ιατροί συνιστάται να συμβουλεύσουν τους ασθενείς να περιορίσουν ή να αποφύγουν την υπερβολική έκθεση είτε στο φυσικό είτε στο τεχνητό ηλιακό φως. Τοπικά η καλσιποτριόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο ιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων (βλέπε παράγραφο 5.3).

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα έκδοχα

Η Dovobet γέλη περιέχει butylhydroxytoluene (E321) ως έκδοχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-DOVOBET
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με Dovobet.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-DOVOBET
expand_more

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων μελετών ασφάλειας και αυθόρμητων αναφορών μετά την έγκριση. Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ο κνησμός. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πολύ συχνές > 1/10 Συχνές > 1/100 έως < 1/10 Όχι συχνές > 1/1.000 έως < 1/100 Σπάνιες > 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές > 1/1.000 έως < 1/100

  • Λοίμωξη του δέρματος*
  • Θυλακίτις

Διαταραχές του ανοσοποιητι

Σπάνιες > 1/10.000 έως < 1/1.000ού

  • Υπερευαισθησία

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές > 1/1.000 έως < 1/100

  • Ερεθισμός των οφθαλμών

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές > 1/100 έως < 1/10

  • Κνησμός Όχι συχνές > 1/1.000 έως < 1/100
  • Επιδείνωση της ψωρίασης
  • Δερματίτιδα
  • Ερύθημα
  • Εξάνθημα**
  • Ακμή
  • Αίσθημα καύσου του δέρματος
  • Ερεθισμός του δέρματος
  • Ξηρό δέρμα Σπάνιες > 1/10.000 έως < 1/1.000
  • Ραβδώσεις του δέρματος
  • Απολέπιση του δέρματος Μη γνωστές
  • Μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών***

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές > 1/1.000 έως < 1/100

  • Πόνος στο σημείο εφαρμογής**** Σπάνιες > 1/10.000 έως < 1/1.000
  • Rebound αντίδραση *Λοίμωξεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών, μυκητιασικών και ιογενών λοιμώξεων του δέρματος έχουν αναφερθεί. ** Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι εξανθηματικών αντιδράσεων όπως ερυθηματώδες και φλυκταινώδες εξάνθημα *** Έχει αναφερθεί παροδικός αποχρωματισμός των μαλλιών στο σημείο εφαρμογής του τριχωτού της κεφαλής, σε κιτρινωπό χρώμα στα λευκά ή γκρίζα μαλλιά **** Αίσθημα καύσου με πιθανό συνδυασμό πόνου στο σημείο εφαρμογής. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με τις φαρμακολογικές κατηγορίες της καλσιποτριόλης και βηταμεθαζόνης αντίστοιχα:

Καλσιποτριόλη

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κνησμό, δερματικό ερεθισμό, αίσθημα καύσου και νυγμού, ξηρό δέρμα, ερύθημα, εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, επιδείνωση της ψωρίασης, φωτοευαισθησία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος του προσώπου. Μετά από τοπική χρήση πολύ σπάνια μπορεί να εμφανισθούν συστηματικές δράσεις που προκαλούν υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική)

Μετά από τοπική χρήση μπορεί να εμφανισθούν τοπικές αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εφαρμογής, όπως ατροφία του δέρματος, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, θυλακίτις, υπερτρίχωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, αποχρωματισμός και κολλοειδή κέγχρια. Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή, μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης. Σε ενήλικες είναι σπάνιες οι συστηματικές αντιδράσεις που οφείλονται σε τοπική χρήση κορτικοστεροειδών, ωστόσο, μπορεί να είναι σοβαρές. Μπορεί να εμφανισθούν καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων, καταρράκτης, λοιμώξεις, επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια θεραπεία. Οι συστηματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πιο συχνά, όταν το προϊόν εφαρμοσθεί με κλειστή περίδεση (πλαστικό, δερματικές πτυχές), όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν παρατηρηθεί νέα ανεπιθύμητα γεγονότα και νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε 109 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής που έλαβαν θεραπεία με Dovobet γέλη για 8 εβδομάδες. Ωστόσο, λόγω του μεγέθους των μελετών, δεν μπορεί να διεξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με το προφίλ ασφαλείας της Dovobet γέλης σε εφήβους σε σύγκριση με αυτό των ενηλίκων. Βλέπε παράγραφο 5.1. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται - παρακάτω. Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-DOVOBET
expand_more

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Dovobet σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά ένας αριθμός επιδημιολογικών μελετών (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δεν έχουν αποκαλύψει συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη, που γεννήθηκαν από γυναίκες, οι οποίες, κατά την κύηση υποβάλλονταν σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Συνεπώς, κατά την κύηση, το Dovobet πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η πιθανή ωφέλεια, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.

Θηλασμός

Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριόλης στο μητρικό γάλα. Το Dovobet πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν. Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί το Dovobet στο στήθος όταν θηλάζει.

Γονιμότητα

Μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-DOVOBET
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά. Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί. Κωδικός ATC: D05AX52 Η καλσιποτριόλη είναι ένα ανάλογο της Βιταμίνης D. Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η καλσιποτριόλη επάγει τη διαφοροποίηση και καταστέλλει την υπερκερατινοποίηση των επιδερμικών κυττάρων. Αυτό αποτελεί την προτεινόμενη βάση για τις δράσεις της στην ψωρίαση. Όπως άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις, αγγειοσυσταλτικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες, χωρίς, όμως, να θεραπεύει την υποκείμενη κατάσταση. Με την κλειστή περίδεση, η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εξαιτίας της αυξημένης διείσδυσης στην κεράτινη στιβάδα. Για τον λόγο αυτό, θα αυξηθεί η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Γενικά, ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δραστικότητας των τοπικών στεροειδών είναι ασαφής. Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στην ACTH προσδιορίσθηκε με την μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης του ορού σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο του τριχωτού της κεφαλής όσο και του σώματος, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν έως 106 g ανά εβδομάδα συνδυασμό Dovobet γέλη και Dovobet αλοιφή. Οριακή μείωση της ανταπόκρισης της κορτιζόλης παρατηρήθηκε 30 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH σε 5 από τους 32 ασθενείς (15.6%) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων και σε 2 από 11 ασθενείς (18.2%) οι οποίοι συνέχισαν την θεραπεία έως και 8 εβδομάδες. Σε όλες τις περιπτώσεις, τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό ήταν φυσιολογικά 60 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH. Στους ασθενείς αυτούς δεν υπήρξε ένδειξη μεταβολής του μεταβολισμού του ασβεστίου. Συνεπώς, όσον αφορά την καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA). Η αποτελεσματικότητα από την εφάπαξ χρήση ημερησίως της Dovobet γέλης διερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινικές μελέτες, στις οποίες εισήχθησαν συνολικά περισσότεροι από 2.900 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον ήπιας βαρύτητας, σύμφωνα με τη Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή για τη βαρύτητα της νόσου (Investigator’s Global Assessment- IGA). Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και (σε μια από τις μελέτες) μόνο ο φορέας γέλης, και όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως. Τα αποτελέσματα για το πρωταρχικό κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) έδειξαν ότι η Dovobet γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική από τα φάρμακα σύγκρισης. Τα αποτελέσματα για την ταχύτητα έναρξης δράσης, με βάση παρόμοια δεδομένα την εβδομάδα 2, επίσης έδειξαν ότι η Dovobet γέλη είναι στατιστικώς σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική από τα φάρμακα σύγκρισης. % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο Dovobet γέλη (n=1,108) Βηταμεθαζόνη διπροπιονική (n=1,118) Καλσιποτριόλη (n=558) Φορέας γέλης (n=136) εβδομάδα 2 53.2% 42.8% 17.2% 11.8% εβδομάδα 8 69.8% 62.5% 40.1% 22.8% Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P<0.001) Η αποτελεσματικότητα της χρήσης της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε περιοχές του σώματος εκτός του τριχωτού της κεφαλής διερευνήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινική μελέτη η οποία περιελάμβανε 296 ασθενείς με κοινή ψωρίαση ήπιας ή μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA. Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και μόνο ο φορέας γέλης. Όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως. Τα πρωταρχικά κριτήρια ανταπόκρισης ήταν ελεγχόμενη νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8. Ως ελεγχόμενη νόσος καθορίσθηκε η «κάθαρση» ή «ελάχιστη πάθηση» για ασθενείς με μέτρια νόσο στην έναρξη της θεραπείας ή «κάθαρση» για τους ασθενείς με ήπια νόσο στην έναρξη της θεραπείας. Δευτερεύοντα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή στο δείκτη σοβαρότητας και έκτασης της ψωρίασης (PASI) από την έναρξη έως την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8. % ασθενών με ελεγχόμενη νόσο ή εβδομάδα 4 εβδομάδα 8 Dovobet γέλη (n=126) 31.7% Βηταμεθαζόνη διπροπιονική (n=68) 10.3% 19.1% Καλσιποτριόλη (n=67) 4.5% 13.4% Φορέας γέλης (n=35) 2.9% 0.0% Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P<0.05) Μέση ποσοστιαία μείωση σε PASI (SD) Dovobet γέλη (n=126) Βηταμεθαζόνη διπροπιονική (n=68) Καλσιποτριόλη (n=67) Φορέας γέλης (n=35) εβδομάδα 4 50.2 (32.7) 40.8 (33.3) 32.1 (23.6) 17.0 (31.8) εβδομάδα 8 58.8 (32.4) 51.8 (35.0) 40.8 (31.9) 11.1 (29.5) Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P<0.05) Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου περιλήφθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex Δερματικό διάλυμα δύο φορές ημερησίως για διάστημα έως 8 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα για το πρωταρχικό κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) έδειξαν ότι η Dovobet γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική από το Dovonex Δερματικό διάλυμα. % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο Dovobet γέλη (n=207) Dovonex Δερματικό διάλυμα (n=105) Εβδομάδα 8 68.6% 31.4% Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από τη Dovobet γέλη (P<0.001) Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, μακροχρόνια κλινική μελέτη, που περιλάμβανε 873 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας (σύμφωνα με την IGA), διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης σε σύγκριση με την καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης. Και οι δύο θεραπείες εφαρμόσθηκαν μια φορά την ημέρα, με διαλείπουσα χρήση όποτε απαιτείτο, για διάστημα έως και 52 εβδομάδες. Μια επιτροπή ανεξάρτητων δερματολόγων, οι οποίοι δεν ήταν γνώστες των θεραπειών, ταυτοποίησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδεχομένως σχετίζονταν με την μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών στο τριχωτό της κεφαλής. Δεν υπήρχε διαφορά στα ποσοστά των ασθενών, που εκδήλωσαν αυτού του είδους τις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (2.6% στην ομάδα της Dovobet γέλης και 3.0% στην ομάδα της καλσιποτριόλης, P=0.73). Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ατροφίας του δέρματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Επιδράσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου διερευνήθηκαν σε δύο μη ελεγχόμενες ανοικτές μελέτες 8 εβδομάδων που περιελάμβαναν συνολικά 109 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής που χρησιμοποίησαν έως και 69 γραμμάρια ανά εβδομάδα Dovobet γέλη. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας και κλινικά σχετικές αλλαγές ασβεστίου στα ούρα. Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στην πρόκληση της ACTH μετρήθηκε σε 30 ασθενείς. Ένας ασθενής έδειξε μια μείωση ανταπόκρισης της κορτιζόλης στην πρόκληση της ACTH μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων, η οποία ήταν ήπια, χωρίς κλινικές εκδηλώσεις, και αναστρέψιμη.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-DOVOBET
expand_more
Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Dovobet γέλη είναι παρόμοια με τη Dovobet αλοιφή σε αρουραίους και χοιρίδια. Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm ) επί 12 ώρες. Η εφαρμογή σε πλάκες ψωρίασης και με κλειστή περίδεση μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών. Η απορρόφηση από δέρμα με βλάβες είναι περίπου 24%. Μετά από συστηματική έκθεση, και τα δύο δραστικά συστατικά - καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη - μεταβολίζονται ταχύτατα και εκτεταμένα. Η σύνδεση με πρωτεΐνες είναι περίπου 64%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 5-6 ώρες. Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών. Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες. Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μέσω των περιττωμάτων (αρουραίους και χοιρίδια) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (αρουραίους και ποντίκια). Στους αρουραίους, μελέτες κατανομής ιστών με ραδιοσημασμένη καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη, αντιστοίχως, έδειξαν ότι τα νεφρά και το ήπαρ είχαν το υψηλότερο επίπεδο ραδιενέργειας. Τα επίπεδα της καλσιποτριόλης και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης ήταν κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικής μέτρησης σε όλα τα δείγματα αίματος από τους 34 ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 4 έως 8 εβδομάδες και με τη Dovobet γέλη και με τη Dovobet αλοιφή για εκτεταμένη ψωρίαση στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής. Ένας μεταβολίτης της καλσιποτριόλης και ένας της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης ήταν δυνατόν να μετρηθούν σε ορισμένους από τους ασθενείς.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Απέκκριση

Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
5288783
Μοριακός τύπος
C27H40O3
Μοριακό βάρος
412.6
IUPAC
trans-(1R,3S,5Z)-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-1-[(E,2R,5S)-5-cyclopropyl-5-hydroxypent-3-en-2-yl]-7a-methyl-2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden-4-ylidene]ethylidene]-4-methylidenecyclohexane-1,3-diol
InChIKey
LWQQLNNNIPYSNX-UROSTWAQSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη δερματικών διαταραχών ή για την τακτική φροντίδα του δέρματος.

Σχετικά Εργαλεία