ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03GA08 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CHORIOGONADOTROPIN ALFA

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08 ### Μηχανισμός δράσης Το Choriogonadotropin Alfa είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμένου …

Εμπορικά Ονόματα

OVITRELLE

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF)

Δόση250 μικρογραμμάρια

24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσματος ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) ή ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG) δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο-ωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες

Δόση250 μικρογραμμάρια

24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Συνιστάται η ασθενής να έλθει σε επαφή την ίδια και την επόμενη ημέρα από την ένεση με Choriogonadotropin Alfa.
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης
Διόγκωση ή κύστη ωοθηκών μη σχετιζόμενη με το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών
Γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας
Καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών
Ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων μη συμβατές με κύηση

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Ινώδεις όγκοι της μήτρας μη συμβατοί με κύηση

ΠληθυσμόςΓυναίκες
Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Γενική σύσταση

Πριν την έναρξη της θεραπείας, να αξιολογείται η υπογονιμότητα του ζεύγους και οι γνωστές και οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση. Οι ασθενείς να ελέγχονται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους του υποθαλάμου ή της υποφύσεως και να χορηγείται η κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Ακατάλληλες ενδείξεις

Το Choriogonadotropin Alfa δεν ενδείκνυται για θεραπεία ανεπάρκειας ωχρού σωματίου ή ανδρικών παθήσεων λόγω έλλειψης κλινικής εμπειρίας.
Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)
Σοβαρή

ΠληθυσμόςΓυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, νεαρής ηλικίας, άλιπη μάζα σώματος, υψηλότερες δόσεις εξωγενών γοναδοτροπίνων, υψηλά ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού, παλαιότερα επεισόδια OHSS, μεγάλος αριθμός αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και μεγάλος αριθμός ωαρίων συλλεγόμενων σε κύκλους ART

Συμμόρφωση στη συνιστώμενη δοσολογία και στο θεραπευτικό σχήμα. Αν εμφανιστούν σημεία υπερδιέγερσης των ωοθηκών, αναστολή χορήγησης hCG. Συμβουλή προς τις ασθενείς να αποφύγουν τις σεξουαλικές επαφές ή να χρησιμοποιήσουν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες. Σε σοβαρό OHSS, διακοπή αγωγής με γοναδοτροπίνες, νοσηλεία και έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Πολύδυμος κύηση
Υψηλός κίνδυνος

Προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών για ελαχιστοποίηση του κινδύνου πολλαπλής κύησης με πολλά έμβρυα.
Απώλεια κύησης

Ενημέρωση για υψηλότερη συχνότητα απώλειας κύησης (αποβολή ή έκτρωση) σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
Έκτοπη κύηση
Υψηλότερη επίπτωση

ΠληθυσμόςΓυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, ασθενείς μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

Ενημέρωση για αυξημένο κίνδυνο.
Συγγενείς δυσπλασίες
Ελαφρώς υψηλότερος επιπολασμός

ΠληθυσμόςΑσθενείς μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναραγωγής

Ενημέρωση για ελαφρώς υψηλότερο επιπολασμό.
Θρομβοεμβολικά συμβάματα
Αυξημένος κίνδυνος

ΠληθυσμόςΓυναίκες με πρόσφατη θρομβοεμβολική νόσο ή με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου (προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό)

Τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Σημειώνεται ότι η κύηση και το OHSS ενέχουν επίσης κίνδυνο.
Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος
Πιθανός κίνδυνος

ΠληθυσμόςΓυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την υπογονιμότητα

Ενημέρωση για αναφορές νεοπλασιών (καλοήθων και κακοήθων) και ότι δεν έχει διαπιστωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον κίνδυνο.
Επηρεασμός των εξετάσεων ορού ή ούρων

Ενημέρωση ασθενών ότι το Choriogonadotropin Alfa μπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ημέρες τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού ή ούρων, δυνητικά δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα στον έλεγχο κύησης.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Choriogonadotropin Alfa με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Ήπιου έως σοβαρού βαθμού αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων εξάνθημα, αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ

Νευρικό

Κεφαλαλγία

Αγγειακές διαταραχές

Θρομβοεμβολή (τόσο σε συσχέτιση με όσο και ξεχωριστά από το OHSS)

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Ναυτία
Έμετος
Κοιλιακή δυσφορία
Διάρροια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

κοιλιακό πρήξιμο

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS
Σοβαρού βαθμού OHSS

Γενικές

Αντίδραση στο σημείο χορήγησης

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνές
Αντίδραση στο σημείο χορήγησης

Γενικές

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
κοιλιακό πρήξιμο

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Κοιλιακή δυσφορία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Σοβαρού βαθμού OHSS

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Όχι συχνές
Ήπιου έως σοβαρού βαθμού αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων εξάνθημα, αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Θρομβοεμβολή (τόσο σε συσχέτιση με όσο και ξεχωριστά από το OHSS)

Αγγειακές διαταταραχές

Πολύ σπάνιες

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Choriogonadotropin Alfa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την κύηση καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη αυξημένων κινδύνων συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Θηλασμός
Αποφεύγεται

Το Choriogonadotropin Alfa δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν διατίθενται δεδομένα για την απέκκριση της χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα στο γάλα.
Γονιμότητα
Ενδείκνυται

Το Choriogonadotropin Alfa ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις).

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08

Μηχανισμός δράσης

Το Choriogonadotropin Alfa είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA. Έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων με την hCG που παράγεται από ούρα. Η χοριακή γοναδοτροπίνη δεσμεύεται στα κύτταρα της θήκης (και του ωοφόρου δίσκου) επί ενός, κοινού με την ωχρινοτρόπο ορμόνη, διαμεμβρανικού υποδοχέα, τον υποδοχέα LH/CG.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η κύρια φαρμακοδυναμική δράση στις γυναίκες είναι η επανέναρξη της μειωτικής διαδικασίας των ωοκυττάρων, η ρήξη των ωοθυλακίων (ωοθυλακιορρηξία), η δημιουργία ωχρού σωματίου και παραγωγή προγεστερόνης και οιστραδιόλης από το ωχρό σωμάτιο. Η χοριακή γοναδοτροπίνη δρα σαν υποκατάσταση της ώσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης που διεγείρει την ωοθυλακιορρηξία. Το Choriogonadotropin Alfa χρησιμοποιείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης του ωοθυλακίου και της πρώιμης ωχρινοποίησης μετά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που διεγείρουν την ωοθυλακική ανάπτυξη.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η χορήγηση μιας δόσης 250 μικρογραμμαρίων του Choriogonadotropin Alfa ήταν εξίσου αποτελεσματική με 5.000 IU και 10.000 IU hCG παραγώγου των ούρων στην επαγωγή της τελικής ωοθυλακικής ωρίμανσης και της πρώιμης ωχρινοποίησης σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και εξίσου αποτελεσματική με 5.000 IU hCG παραγώγου των ούρων για επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων στον άνθρωπο για το Choriogonadotropin Alfa. Η επανειλημμένη έκθεση στο Choriogonadotropin Alfa έχει διερευνηθεί μόνο σε άνδρες. Η κλινική έρευνα με ένδειξη τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και της ανωοθυλακιορρηξίας περιορίσθηκε σε ένα θεραπευτικό κύκλο μόνο.

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού με χρόνο ημίσειας ζωής της κατανομής περίπου 4,5 ώρες. Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 l και 0,2 l/h, αντίστοιχα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα μεταβολίζεται και αποβάλλεται με διαφορετικό τρόπο από την ενδογενή hCG. Μετά την υποδόρια χορήγηση η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 30 ωρών και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%. Μία συγκριτική μελέτη μεταξύ της σημερινής εγκεκριμένης λυοφιλοποιημένης σύνθεσης και της έτοιμης διαλυτοποιημένης σύνθεσης έδειξε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο συνθέσεων.

Μηχανισμός δράσης

Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα συνδέεται στον υποδοχέα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης, γεγονός που οδηγεί σε ωοθυλακιορρηξία απουσία επαρκούς ενδογενούς ωχρινοτρόπου ορμόνης.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Απέκκριση

Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

Θυρεοειδική λειτουργία
Πριν την έναρξη
Ανεπάρκεια φλοιού επινεφριδίων
Πριν την έναρξη
Προλακτίνη
Πριν την έναρξη
Όγκοι υποθαλάμου/υποφύσεως
Πριν την έναρξη

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ανταπόκριση ωοθηκών	endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες	—	Ελαχιστοποίηση κινδύνου πολλαπλής κύησης
Οιστραδιόλη ορού (E2)	endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες	—	Κατά τους κύκλους διέγερσης για OHSS
Υπερδιέγερση ωοθηκών	endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες	Επί τουλάχιστον δύο εβδομάδες	Μετά τη χορήγηση hCG

radiology

Απεικόνιση (CT / MRI / ακτινογραφία)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Υπερηχογράφημα	radiologyΑπεικονιστικός έλεγχος	—	Κατά τους κύκλους διέγερσης για OHSS

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more

Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος χοριακή γοναδοτροπίνη με 2 υπομονάδες, άλφα = 92 κατάλοιπα, βήτα = 145 κατάλοιπα, καθεμία με N- και O-συνδεδεμένες καρβοϋδρικές ομάδες συνδεδεμένες με ASN-52 και ASN-78 (στην άλφα υπομονάδα) και ASN-13, ASN-30, SER-121, SER-127, SER-132 και SER-138 (στην βήτα υπομονάδα). Η πρωτοταγής δομή της άλφα-αλυσίδας της r-hCG είναι πανομοιότυπη με αυτήν της άλφα-αλυσίδας της hCG, FSH και LH.

DrugBank

Indication

expand_more

Για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας

DrugBank

Pharmacology

expand_more

Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας. Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα διεγείρει την όψιμη ωοθυλακική ωρίμανση και την επαναδραστηριοποίηση της ωοκυτταρικής μείωσης, και προκαλεί τη ρήξη του προ-ωοθυλακιορρηκτικού ωοθηκικού θυλακίου. Το Ovidrel είναι ανάλογο της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και συνδέεται στον υποδοχέα LH/hCG των κυττάρων κόκκινων και θύλακων της ωοθήκης για να επιφέρει αυτές τις αλλαγές απουσία ενδογενούς αιχμής LH.

DrugBank

Mechanism of action

expand_more

DrugBank

Absorption

expand_more

Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση σε υγιείς γυναίκες εθελόντριες είναι περίπου 40%.

DrugBank

Half life

expand_more

Η μέση τελική ημιζωή είναι περίπου 29 ± 6 ώρες (αρχική ημιζωή είναι 4.5 ± 0.5 ώρες).

DrugBank

Protein binding

expand_more

null

DrugBank

Route of elimination

expand_more

Το ένα δέκατο της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.

DrugBank

Volume of distribution

expand_more

5.9 ± 1.0 L

DrugBank

Clearance

expand_more

0.29 +/- 0.04 L/h [υγιείς κατασταλμένες γυναίκες]

DrugBank

Toxicity

expand_more

null

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

29 ± 6 ώρες

DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

40%

DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά

DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 6 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science