Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B02BD07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

COAGULATION FACTOR XIII(Παράγοντας πήξεως XIII)

Ημίσεια ζωή

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: 7,8 (3,1-11,02) ημέρες

11 ημέρες ΠΧΠ (SPC) Οδός χορήγησης parenteral Μορφή injectable Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1 Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

 8 εβδομάδες arrow_forward

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του CLUVOT και καλύπτουν 1 από 1 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. προφυλακτική αγωγή σε συγγενή ανεπάρκεια του FΧΙΙΙ

    σε: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς

    • D68 Άλλες διαταραχές της πήξης

  2. αντιμετώπιση της περιεγχειρητικής αιμορραγίας σε συγγενή ανεπάρκεια του FΧΙΙΙ

    σε: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς

    • T81 Επιπλοκές διαδικασιών, που δεν ταξινομούνται αλλού
    • D68 Άλλες διαταραχές της πήξης

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
ενδοφλέβια ένεση/έγχυση
Χορήγηση:
κάθε 28 ημέρες (4 εβδομάδες)
Δόση έναρξης:
40 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά kg βάρους σώματος
  • Ενήλικες
    Δόση40 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά kg βάρους σώματος
    Αρχική δόση 40 IU/kg. Επακόλουθες δόσεις κάθε 28 ημέρες (4 εβδομάδες) για διατήρηση επιπέδου FXIII περίπου 5 έως 20%. Συνιστάται προσαρμογή δοσολογίας κατά ± 5 IU ανά kg βάσει ελάχιστων επιπέδων δραστικότητας του FXIII (βλ. Πίνακα 1) και κλινικής κατάστασης. Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 4 ml ανά λεπτό. **Προφύλαξη πριν από χειρουργική επέμβαση**: - Μετά 21-28 ημέρες από την τελευταία δόση: πλήρης προφυλακτική δόση αμέσως πριν την επέμβαση, επόμενη δόση μετά 28 ημέρες. - Μετά 8-21 ημέρες από την τελευταία δόση: επιπρόσθετη δόση (πλήρης ή μερική) αμέσως πριν την επέμβαση, καθορίζεται βάσει επιπέδων FXIII και κλινικής κατάστασης, προσαρμόζεται σύμφωνα με τον χρόνο ημιζωής του Παράγοντας πήξεως XIII. - Εντός 7 ημερών από την τελευταία δόση: μπορεί να χρειαστεί επιπρόσθετη δόση. Συνιστάται παρακολούθηση της αύξησης της δραστικότητας του FXIII. Σε μειζονες επεμβάσεις/σοβαρές αιμορραγίες, επιδιώκονται τιμές πλησίον των φυσιολογικών (70% - 140%).
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η δοσολογία και η μέθοδος χορήγησης βασίζεται στο βάρος σώματος και γενικά στις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τους ενήλικες. Η δόση και/ή η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα και τα επίπεδα δραστικότητας του FXIII (βλ. Φαρμακοδυναμικές και Φαρμακοκινητικές).
  • Γηριατρικός πληθυσμός (> 65 ετών)
    Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε κλινικές μελέτες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Η έγχυση του Παράγοντας πήξεως XIII πρέπει να διακοπεί αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να τηρηθούν οι ισχύουσες ιατρικές πρακτικές για την αντιμετώπιση της καταπληξίας. Στους ασθενείς με γνωστές αλλεργίες στο προϊόν, μπορούν να χορηγούνται προφυλακτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
  • Φρέσκος θρόμβος
    προσοχή
    πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή
  • Ανοσογονικότητα / Ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του FXIII
    Πληθυσμόςασθενείς που λάμβαναν το Παράγοντας πήξεως XIII
    οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων. Πρέπει να προσδιοριστούν οι συγκεντρώσεις των ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του FXIII εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του FXIII στο πλάσμα, ή εάν εμφανιστεί αιμορραγία εκ διαφυγής ενώ λαμβάνεται προφυλακτική αγωγή.
  • Νάτριο
    Πληθυσμόςασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο
    Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (το περιεχόμενο νάτριο).
  • Ιολογική ασφάλεια
    προσοχή
    Η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Συνιστάται έντονα κάθε φορά που χορηγείται Παράγοντας πήξεως XIII σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος. Ο κατάλληλος εμβολιασμός (έναντι ηπατίτιδας Α και Β) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αλλεργιοειδείς-αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (όπως γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, πτώση της πίεσης, δύσπνοια)
  • Ανάπτυξη αναστολέων του FXIII
Γενικές
  • Αύξηση θερμοκρασίας σώματος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αλλεργιοειδείς-αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (όπως γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, πτώση της πίεσης, δύσπνοια)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αύξηση θερμοκρασίας σώματος
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Ανάπτυξη αναστολέων του FXIII
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν έδειξαν κάποια αρνητική επίδραση. Η χρήση του Παράγοντας πήξεως XIII κατά την κύηση μπορεί να ληφθεί υπόψη, εφόσον κρίνεται απαραίτητη.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκκριση του Παράγοντας πήξεως XIII στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, με βάση το μεγάλο μοριακό του βάρος, η έκκριση στο γάλα δεν είναι πιθανή και λόγω του πρωτεϊνούχου χαρακτήρα του, η απορρόφηση ανέπαφων μορίων από το νεογνό δεν είναι επίσης πιθανή.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Παράγοντας πήξεως XIII στη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Κόνις:
Ανθρώπινη λευκωματίνη
Γλυκόζη μονοϋδρική
Χλωριούχο νάτριο
ΝaΟΗ (για τον προσδιορισμό του pH)
Διαλύτης:
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

αντιαιμορραγικά, κωδικός ATC: B02B D07

Μηχανισμός δράσης

Ο παράγοντας ΧΙΙΙ συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο στη διασταυρούμενη σύνδεση των μορίων ινώδους. Η διασταυρούμενη σύνδεση και η σταθεροποίηση του ινώδους προωθούν την διείσδυση των ινωβλαστών και ενισχύουν την επούλωση των τραυμάτων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε κλινικές μελέτες που συμμετείχαν ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του FXIII ηλικίας < 18 ετών, η προφυλακτική χορήγηση του Παράγοντας πήξεως XIII κάθε 28 ημέρες, είχε επιτυχή επίδραση στη διατήρηση των ελάχιστων επιπέδων της δραστικότητας του FXIII στο 5% έως 20%.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Κατανομή

Το προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως, γι’ αυτό είναι άμεσα βιοδιαθέσιμο, με αποτέλεσμα η συγκέντρωση στο πλάσμα να αντιστοιχεί στην εφαρμοζόμενη δόση.

Αποβολή

Σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του FXIII, η βιολογική ημίσεια ζωή του Παράγοντας πήξεως XIII προσδιορίστηκε στις 6,6 ± 2,29 ημέρες (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση). Το Παράγοντας πήξεως XIII μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής παράγοντας πήξης ΧΙΙΙ.

Μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (ενήλικος πληθυσμός/18 ετών και άνω) δίδεται στον παρακάτω πίνακα:

Παράμετροι Διάμεση τιμή (min-max)
AUC ss, 0-inf (μονάδες-hr/mL) 182,9 (133,5-300,2)
C ss, max (μονάδες/mL)* 0,9 (0,6-1,2)
C ss, min (μονάδες/mL)* 0,07 (0,0-0,16)
T max (hr) 1,2 (0,7-4,2)
Half-life [ημέρες] 7,8 (3,1-11,02)
CL [mL/hr/kg] 0,22 (0,13-0,30)
V ss [mL/kg] 49,4 (31,65-62,91)
MRT [ημέρες] 11,7 (5,7-17,02)

AUC ss, (0-inf) = η περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα από τη χρονική στιγμή μηδέν έως το άπειρο στη σταθερή κατάσταση «steady state»

  • η 100% δραστικότητα αντιστοιχεί σε 1 μονάδα/mL C ss, max: η μεγαλύτερη τιμή συγκέντρωσης στην κατάσταση «steady state» C ss, min: η ελάχιστη τιμή συγκέντρωσης στην κατάσταση «steady state» T max: η χρονική στιγμή της μεγαλύτερης τιμής συγκέντρωσης CL: κάθαρση V ss: όγκος κατανομής στην κατάσταση «steady state» MRT = μέσος χρόνος παραμονής

Παιδιατρικός πληθυσμός

Από τους 188 συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες του συμπυκνώματος παράγοντα XIII (ανθρώπινου), οι 117 ήταν ηλικίας < 18 ετών τη χρονική στιγμή της εγγραφής (1 μηνών έως <2 ετών: n= 17, 2 έως <12 ετών: n=62, 12 έως <16 ετών: n= 30, 17 έως 18 ετών: n=8). Στην κλινική μελέτη PK 2002, οι 5 από τους 14 συμμετέχοντες είχαν ηλικία 2 έως < 18 ετών (2-11 ετών: n= 3, 12-16 ετών: n=2, 17 έως 18 years: n=0). Οι συμμετέχοντες με ηλικία μικρότερη των 16 ετών παρουσίασαν μικρότερη ημίσεια ζωή και γρηγορότερη κάθαρση (ημίσεια ζωή: 5,7 ± 1,00 ημέρες, κάθαρση: 0,291 ± 0,12 mL/hr/kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες (ημίσεια ζωή: 7,1 ± 2,74 ημέρες, κάθαρση: 0,22 ± 0,07 mL/hr/kg).

Το προϊόν έχει μικρότερη ημίσεια ζωή και γρηγορότερη κάθαρση στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες. Ωστόσο, καθώς για όλες τις ηλικιακές ομάδες η δόση εξατομικεύεται σύμφωνα με το βάρος σώματος και προσαρμόζεται σύμφωνα με τα ελάχιστα επίπεδα δραστικότητας του FXIII, δεν είναι απαραίτητη η συσχέτιση της δοσολογίας με την ηλικία.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αντιαιμορραγικά, κωδικός ATC: B02B D07 ### Μηχανισμός δράσης Ο παράγοντας ΧΙΙΙ συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο στη…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αντιαιμορραγικά, κωδικός ATC: B02B D07 ### Μηχανισμός δράσης Ο παράγοντας ΧΙΙΙ συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο στη…

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Το προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως, γι’ αυτό είναι άμεσα βιοδιαθέσιμο, με αποτέλεσμα η συγκέντρωση στο πλάσμα να αντιστοιχεί στην εφαρμοζόμενη δόση. ### Αποβολή Σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του FXIII, η βιολογική ημίσεια ζωή του Παράγοντας…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Συγκεντρώσεις των ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του FXIII more_horizΆλλο / λοιπά — Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του FXIII στο πλάσμα, ή εάν εμφανιστεί αιμορραγία εκ διαφυγής ενώ λαμβάνεται προφυλακτική αγωγή
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward