Σκευάσματα και τιμές CLUVOT
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 1.250 IU/VIAL | — | |
| 1250IU / VIAL | 1788.79 € |
CLUVOT — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
προφυλακτική αγωγή σε συγγενή ανεπάρκεια του FΧΙΙΙ
σε: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς
- D68 Άλλες διαταραχές της πήξης
-
αντιμετώπιση της περιεγχειρητικής αιμορραγίας σε συγγενή ανεπάρκεια του FΧΙΙΙ
σε: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: ενδοφλέβια ένεση/έγχυση
- Χορήγηση: κάθε 28 ημέρες (4 εβδομάδες)
- Δόση έναρξης: 40 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά kg βάρους σώματος
-
ΕνήλικεςΔόση40 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά kg βάρους σώματοςΑρχική δόση 40 IU/kg. Επακόλουθες δόσεις κάθε 28 ημέρες (4 εβδομάδες) για διατήρηση επιπέδου FXIII περίπου 5 έως 20%. Συνιστάται προσαρμογή δοσολογίας κατά ± 5 IU ανά kg βάσει ελάχιστων επιπέδων δραστικότητας του FXIII (βλ. Πίνακα 1) και κλινικής κατάστασης. Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 4 ml ανά λεπτό. **Προφύλαξη πριν από χειρουργική επέμβαση**: - Μετά 21-28 ημέρες από την τελευταία δόση: πλήρης προφυλακτική δόση αμέσως πριν την επέμβαση, επόμενη δόση μετά 28 ημέρες. - Μετά 8-21 ημέρες από την τελευταία δόση: επιπρόσθετη δόση (πλήρης ή μερική) αμέσως πριν την επέμβαση, καθορίζεται βάσει επιπέδων FXIII και κλινικής κατάστασης, προσαρμόζεται σύμφωνα με τον χρόνο ημιζωής του Παράγοντας πήξεως XIII. - Εντός 7 ημερών από την τελευταία δόση: μπορεί να χρειαστεί επιπρόσθετη δόση. Συνιστάται παρακολούθηση της αύξησης της δραστικότητας του FXIII. Σε μειζονες επεμβάσεις/σοβαρές αιμορραγίες, επιδιώκονται τιμές πλησίον των φυσιολογικών (70% - 140%).
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ δοσολογία και η μέθοδος χορήγησης βασίζεται στο βάρος σώματος και γενικά στις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τους ενήλικες. Η δόση και/ή η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα και τα επίπεδα δραστικότητας του FXIII (βλ. Φαρμακοδυναμικές και Φαρμακοκινητικές).
-
Γηριατρικός πληθυσμός (> 65 ετών)Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε κλινικές μελέτες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίαςΗ έγχυση του Παράγοντας πήξεως XIII πρέπει να διακοπεί αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να τηρηθούν οι ισχύουσες ιατρικές πρακτικές για την αντιμετώπιση της καταπληξίας. Στους ασθενείς με γνωστές αλλεργίες στο προϊόν, μπορούν να χορηγούνται προφυλακτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
-
Φρέσκος θρόμβοςπροσοχήπρέπει να επιδεικνύεται προσοχή
-
Ανοσογονικότητα / Ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του FXIIIΠληθυσμόςασθενείς που λάμβαναν το Παράγοντας πήξεως XIIIοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων. Πρέπει να προσδιοριστούν οι συγκεντρώσεις των ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του FXIII εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του FXIII στο πλάσμα, ή εάν εμφανιστεί αιμορραγία εκ διαφυγής ενώ λαμβάνεται προφυλακτική αγωγή.
-
ΝάτριοΠληθυσμόςασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριοΑυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (το περιεχόμενο νάτριο).
-
Ιολογική ασφάλειαπροσοχήΗ πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Συνιστάται έντονα κάθε φορά που χορηγείται Παράγοντας πήξεως XIII σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος. Ο κατάλληλος εμβολιασμός (έναντι ηπατίτιδας Α και Β) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αλλεργιοειδείς-αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (όπως γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, πτώση της πίεσης, δύσπνοια)
- Ανάπτυξη αναστολέων του FXIII
- Αύξηση θερμοκρασίας σώματος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΑλλεργιοειδείς-αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (όπως γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, πτώση της πίεσης, δύσπνοια)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑύξηση θερμοκρασίας σώματοςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΑνάπτυξη αναστολέων του FXIIIΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΤα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν έδειξαν κάποια αρνητική επίδραση. Η χρήση του Παράγοντας πήξεως XIII κατά την κύηση μπορεί να ληφθεί υπόψη, εφόσον κρίνεται απαραίτητη.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκκριση του Παράγοντας πήξεως XIII στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, με βάση το μεγάλο μοριακό του βάρος, η έκκριση στο γάλα δεν είναι πιθανή και λόγω του πρωτεϊνούχου χαρακτήρα του, η απορρόφηση ανέπαφων μορίων από το νεογνό δεν είναι επίσης πιθανή.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Παράγοντας πήξεως XIII στη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
αντιαιμορραγικά, κωδικός ATC: B02B D07
Μηχανισμός δράσης
Ο παράγοντας ΧΙΙΙ συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο στη διασταυρούμενη σύνδεση των μορίων ινώδους. Η διασταυρούμενη σύνδεση και η σταθεροποίηση του ινώδους προωθούν την διείσδυση των ινωβλαστών και ενισχύουν την επούλωση των τραυμάτων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε κλινικές μελέτες που συμμετείχαν ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του FXIII ηλικίας < 18 ετών, η προφυλακτική χορήγηση του Παράγοντας πήξεως XIII κάθε 28 ημέρες, είχε επιτυχή επίδραση στη διατήρηση των ελάχιστων επιπέδων της δραστικότητας του FXIII στο 5% έως 20%.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Κατανομή
Το προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως, γι’ αυτό είναι άμεσα βιοδιαθέσιμο, με αποτέλεσμα η συγκέντρωση στο πλάσμα να αντιστοιχεί στην εφαρμοζόμενη δόση.
Αποβολή
Σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του FXIII, η βιολογική ημίσεια ζωή του Παράγοντας πήξεως XIII προσδιορίστηκε στις 6,6 ± 2,29 ημέρες (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση). Το Παράγοντας πήξεως XIII μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής παράγοντας πήξης ΧΙΙΙ.
Μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (ενήλικος πληθυσμός/18 ετών και άνω) δίδεται στον παρακάτω πίνακα:
| Παράμετροι | Διάμεση τιμή (min-max) |
|---|---|
| AUC ss, 0-inf (μονάδες-hr/mL) | 182,9 (133,5-300,2) |
| C ss, max (μονάδες/mL)* | 0,9 (0,6-1,2) |
| C ss, min (μονάδες/mL)* | 0,07 (0,0-0,16) |
| T max (hr) | 1,2 (0,7-4,2) |
| Half-life [ημέρες] | 7,8 (3,1-11,02) |
| CL [mL/hr/kg] | 0,22 (0,13-0,30) |
| V ss [mL/kg] | 49,4 (31,65-62,91) |
| MRT [ημέρες] | 11,7 (5,7-17,02) |
AUC ss, (0-inf) = η περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα από τη χρονική στιγμή μηδέν έως το άπειρο στη σταθερή κατάσταση «steady state»
- η 100% δραστικότητα αντιστοιχεί σε 1 μονάδα/mL C ss, max: η μεγαλύτερη τιμή συγκέντρωσης στην κατάσταση «steady state» C ss, min: η ελάχιστη τιμή συγκέντρωσης στην κατάσταση «steady state» T max: η χρονική στιγμή της μεγαλύτερης τιμής συγκέντρωσης CL: κάθαρση V ss: όγκος κατανομής στην κατάσταση «steady state» MRT = μέσος χρόνος παραμονής
Παιδιατρικός πληθυσμός
Από τους 188 συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες του συμπυκνώματος παράγοντα XIII (ανθρώπινου), οι 117 ήταν ηλικίας < 18 ετών τη χρονική στιγμή της εγγραφής (1 μηνών έως <2 ετών: n= 17, 2 έως <12 ετών: n=62, 12 έως <16 ετών: n= 30, 17 έως 18 ετών: n=8). Στην κλινική μελέτη PK 2002, οι 5 από τους 14 συμμετέχοντες είχαν ηλικία 2 έως < 18 ετών (2-11 ετών: n= 3, 12-16 ετών: n=2, 17 έως 18 years: n=0). Οι συμμετέχοντες με ηλικία μικρότερη των 16 ετών παρουσίασαν μικρότερη ημίσεια ζωή και γρηγορότερη κάθαρση (ημίσεια ζωή: 5,7 ± 1,00 ημέρες, κάθαρση: 0,291 ± 0,12 mL/hr/kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες (ημίσεια ζωή: 7,1 ± 2,74 ημέρες, κάθαρση: 0,22 ± 0,07 mL/hr/kg).
Το προϊόν έχει μικρότερη ημίσεια ζωή και γρηγορότερη κάθαρση στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες. Ωστόσο, καθώς για όλες τις ηλικιακές ομάδες η δόση εξατομικεύεται σύμφωνα με το βάρος σώματος και προσαρμόζεται σύμφωνα με τα ελάχιστα επίπεδα δραστικότητας του FXIII, δεν είναι απαραίτητη η συσχέτιση της δοσολογίας με την ηλικία.