Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C09AA12 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

DELAPRIL

Δελαπρίλη

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αναστολείς του ΜΕΑ και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου.

Εμπορικά Ονόματα

VIVACE

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
το πρωί μετά το πρόγευμα
Δόση έναρξης:
ένα δισκίο VIVACE μία φορά την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Συνιστάται η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης των συστατικών (δελαπρίλη 30 mg και μανιδιπίνη 10 mg). Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει να πραγματοποιείται τιτλοποίηση της δόσης, χρησιμοποιώντας τα μεμονωμένα συστατικά δελαπρίλη και μανιδιπίνη. Για τους ηλικιωμένους, μετά από κατάλληλη τιτλοποίηση των συστατικών, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης μετάβασης στη λήψη μισού δισκίου του σταθερού συνδυασμού. Σε νεφρική βλάβη (κρεατινίνη πλάσματος > 3 mg/dl) απαιτείται ρύθμιση της δόσης. Σε ηπατική βλάβη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης ανάλογα με τη βαρύτητα της διαταραχής.
  • Ενήλικες
    Δόσηένα δισκίο VIVACE
    μία φορά την ημέρα
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    λαμβάνοντας υπ’ όψιν την πιθανή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας και την επιβράδυνση των μεταβολικών διεργασιών, η τιτλοποίηση των δόσεων πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. Μετά από κατάλληλη τιτλοποίηση των συστατικών, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης μετάβασης στη λήψη μισού δισκίου του σταθερού συνδυασμού.
  • Ασθενείς με νεφρική βλάβη
    απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης πλάσματος > 3 mg/dl.
  • Ασθενείς με ηπατική βλάβη
    πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης, ανάλογα με τη βαρύτητα της συνυπάρχουσας διαταραχής.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    αντενδείκνυται
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες δελαπρίλη και μανιδιπίνη, σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ και σε άλλες διυδροπυριδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Ιστορικό αγγειονευρωτικού οιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ
  • Κληρονομικό/ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min)
  • Αιμοκάθαρση
  • Μεταμόσχευση νεφρού
  • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία
  • Αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή μονόπλευρη στένωση σε περιπτώσεις με ένα νεφρό
  • Αιμοδυναμικά σημαντική στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
  • Καρδιογενές σοκ
  • Μη υποβληθείσα σε θεραπεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
  • Ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Πληθυσμόςκατά τη διάρκεια των 4 πρώτων εβδομάδων
  • Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
  • Εγκυμοσύνη
    ΠληθυσμόςΔεύτερο και τρίτο τρίμηνο
  • Χρήση σε παιδιά και εφήβους
    Πληθυσμός< 18 ετών
  • Ταυτόχρονη χρήση του VIVACE με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη
    Πληθυσμόςασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Ταυτόχρονη χρήση με θεραπεία sacubitril/valsartan
    ΠληθυσμόςΟι αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 36 ώρες μετά την τελευταία δόση sacubitril / valsartan
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Συμπτωματική υπόταση
    σοβαρή
    Πληθυσμόςασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο (π.χ. βαριά συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφραγγειακή υπέρταση, αιμοκάθαρση, μεγάλη κατακράτηση νατρίου ή/και ύδατος)
    παρακολούθηση στενά κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων. Διόρθωση έλλειμματος νατρίου και υποογκαιμίας πριν την έναρξη της θεραπείας. Σε περίπτωση υπότασης, τοποθέτηση σε ύπτια θέση και χορήγηση διαλύματος φυσιολογικού ορού.
  • Συμπτωματική υπόταση
    Πληθυσμόςασθενείς με ισχαιμική καρδιακή ή αγγειακή-εγκεφαλική νόσο
    αποφυγή υπερβολικής πτώσης της αρτηριακής πίεσης για να μην προκληθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό-εγκεφαλικό επεισόδιο
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Πληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι
    δεν πρέπει να χρησιμοποιείται λόγω ανεπαρκούς πείρας
  • Κύηση
    Πληθυσμόςασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη
    πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντι-υπερτασικές θεραπείες
  • Κύηση
    Πληθυσμόςόταν διαγνωσθεί η εγκυμοσύνη
    η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να σταματήσει αμέσως και εάν κριθεί σκόπιμο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία
  • Λακτόζη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο
  • Sunset yellow (E110)
    μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
  • Νεφραγγειακή υπέρταση
    αυξημένος κίνδυνος βαριάς υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση και προϋπάρχουσα αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας σε μονό νεφρό
    η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, ξεκινώντας με μικρές δόσεις των μεμονωμένων συστατικών ακολουθούμενη από προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης. Διακοπή διουρητικών και παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας κατά τις πρώτες εβδομάδες.
  • Αγγειοοίδημα
    διακοπή άμεσα της θεραπείας και, εάν είναι απαραίτητο, συνέχιση αντιυπερτασικής θεραπείας με άλλο φάρμακο. Στενή ιατρική παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το οίδημα.
  • Αγγειοοίδημα (γλώσσα, γλωττίδα, λάρυγγας)
    θανατηφόρο
    άμεση εφαρμογή κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων, όπως υποδόρια ένεση διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000 (0,3-0,5 ml). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την άμεση αναφορά συμπτωμάτων αγγειοοιδήματος.
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση με υμενόπτερα
    απειλητικές για τη ζωή
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ
    προσωρινή αναστολή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε απευαισθητοποίηση
  • Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την LDL αφαίρεση
    απειλητικές για τη ζωή
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ
    προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση
  • Φυλετικές διαφορές
    Πληθυσμόςμαύροι ασθενείς
    πιο συχνά αγγειοοίδημα, πιθανώς λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης
  • Πρωτεϊνουρία
    Πληθυσμόςασθενείς με υπάρχουσα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
    ενδέχεται να εμφανιστεί πρωτεϊνουρία
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    μεγαλύτερος κίνδυνος
    Πληθυσμόςασθενείς με προηγούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, νεφραγγειακή υπέρταση και σημαντικό έλλειμμα ύδατος και νατρίου
    μεγαλύτερος κίνδυνος ανάπτυξης σημείων νεφρικής βλάβης (αύξηση κρεατινίνης, αζώτου ουρίας αίματος και καλίου στον ορό, πρωτεϊνουρία, μεταβολές όγκου ούρων) και σπανίως οξεία νεφρική ανεπάρκεια
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Πληθυσμόςασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα σε σύγχρονη θεραπεία με διουρητικά
    πιθανές ήπιες αυξήσεις του αζώτου ουρίας αίματος και της κρεατινίνης. Εάν εμφανιστούν, συνιστάται η διακοπή διουρητικών ή ελάττωση/διακοπή του VIVACE (βλ. Δοσολογία και Αντενδείξεις).
  • Αιμοκάθαρση
    προσομοιάζουσες με αναφυλακτικές αντιδράσεις
    Πληθυσμόςασθενείς που αντιμετωπίζονται με αναστολείς ΜΕΑ και αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής από πολυακρυλονιτρίλιο (ΑΝ69)
    δεν συνιστάται η χρήση τέτοιου τύπου μεμβρανών
  • Περιτοναϊκή κάθαρση
    σημαντική συσχέτιση
    Πληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση
    ανάπτυξη θολού περιτοναϊκού εκπλύματος, που οφείλεται σε αυξημένη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων και υποχωρεί μετά τη διακοπή της μανιδιπίνης. Μπορεί να εκληφθεί ως μολυσματική περιτονίτιδα.
  • Πρωτοπαθής ηπατική νόσος/ ηπατική ανεπάρκεια
    πολύ σπάνια, σύνδρομο που μπορεί να οδηγήσει σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και θάνατο
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν VIVACE και εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων
    διακοπή θεραπείας και κατάλληλη ιατρική φροντίδα
  • Διαβητικοί ασθενείς
    Πληθυσμόςδιαβητικοί ασθενείς που αντιμετωπίζονται με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή ινσουλίνη
    πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης αίματος κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας
  • Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, περιοριστική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
    ιδιαίτερη προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς, ή από περιοριστική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
    ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή
  • Κάλιο ορού / Υπερκαλιαιμία
    κίνδυνος υπερκαλιαιμίας
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, υπαλδοστερονισμό με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και/ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή λοιπές δραστικές ουσίες που σχετίζονται με αύξηση του καλίου ορού
    Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά και οι αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
  • Βήχας
    μπορεί να παρουσιαστεί ξηρός και μη παραγωγικός βήχας, ο οποίος εξαφανίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν κατά τη διαφορική διάγνωση του βήχα.
  • Χειρουργική-αναισθησία
    Το VIVACE μπορεί να ενισχύσει τις υποτασικές επιδράσεις των αναισθητικών φαρμάκων. Η υπόταση μπορεί να διορθωθεί αυξάνοντας τον όγκο του αίματος και ενυδατώνοντας παρεντερικά τον ασθενή.
  • Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία
    μεγάλη προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με αγγειακές νόσους του κολλαγόνου (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σκληρόδερμα), σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ή συνδυασμό αυτών, ιδιαίτερα με προϋπάρχουσα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
    Το VIVACE πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή. Συνιστάται συστηματική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και οι ασθενείς να αναφέρουν σημεία λοίμωξης. Οι επιδράσεις είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
  • Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Το VIVACE πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά, καθώς ενδέχεται να ενισχυθεί η αντιυπερτασική δράση της μανιδιπίνης (βλ. Δοσολογία και Αντενδείξεις).
  • Καρδιακή νόσος
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, αορτική στένωση ή απόφραξη της εξόδου της αριστερής κοιλίας, μεμονωμένη δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς με νόσο του φλεβόκομβου (όταν δεν υπάρχει in situ βηματοδότης)
    Το VIVACE πρέπει να χορηγείται με προσοχή
  • Σταθερή στηθάγχη
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με σταθερή στηθάγχη
    απαιτείται προσοχή εξαιτίας της πιθανής αύξησης του κινδύνου εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS)
    αυξημένος κίνδυνος υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας
    Πληθυσμόςασθενείς με ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης
    δεν συνιστάται. Εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο, υπό την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
  • Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS)
    Πληθυσμόςασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια
    Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα
  • Υπερευαισθησία / αγγειοοίδημα (με sacubitril/valsartan)
    αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος
    Πληθυσμόςασθενείς με ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ με sacubitril/valsartan
    αντενδείκνυται. Η θεραπεία με sacubitril/valsartan δεν πρέπει να ξεκινά νωρίτερα από 36 ώρες μετά την τελευταία δόση των αναστολέων ΜΕΑ. Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινά νωρίτερα από 36 ώρες μετά την τελευταία δόση του sacubitril/valsartan (βλ. Αντενδείξεις και Αλληλεπιδράσεις).
  • Υπερευαισθησία / αγγειοοίδημα (με racecadotril, αναστολείς mTOR, vildagliptin)
    αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος
    Πληθυσμόςασθενής ο οποίος ήδη λαμβάνει έναν αναστολέα του ΜΕΑ και ξεκινά θεραπεία με racecadotril, αναστολείς του mTOR (π.χ. sirolimus, everolimus, temsirolimus) και vildagliptin
    Θα πρέπει να δίδεται προσοχή
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αντιυπερτασικοί παράγοντες και διουρητικά
    προσοχή
    Ενίσχυση αντιυπερτασικής δράσης, βαριά συμπτωματική υπόταση. Περαιτέρω ελάττωση της αρτηριακής πίεσης με τρινιτρική γλυκερόλη, άλλα νιτρώδη ή αγγειοδιασταλτικά.
    ΣύστασηΓια ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, διακοπή του διουρητικού, αύξηση του όγκου του αίματος ή πρόσληψη νατρίου πριν τη χορήγηση, έναρξη θεραπείας με χαμηλότερες δόσεις του αναστολέα ΜΕΑ. Περαιτέρω αυξήσεις της δοσολογίας με προσοχή.
  • Αλκοόλ
    προσοχή
    Ενίσχυση των επιδράσεων του VIVACE.
  • Χλωριούχο νάτριο
    Μείωση της αντιυπερτασικής επίδρασης του VIVACE.
  • Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη ή αμιλορίδη), συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο, τριμεθοπρίμη και κο-τριμοξαζόλη (τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη)
    αντένδειξη
    Σημαντική αύξηση του καλίου του ορού, υπερκαλιαιμία.
    ΣύστασηΟ συνδυασμός των αναστολέων ΜΕΑ με τα προαναφερθέντα φάρμακα δεν συνιστάται. Εάν η συγχορήγηση ενδείκνυται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
  • Ηπαρίνη
    παρακολούθηση
    Υπερκαλιαιμία.
    ΣύστασηΣυνιστάται η παρακολούθηση του καλίου του ορού.
  • Λίθιο
    προσοχή
    Αύξηση των επιπέδων λιθίου στο αίμα και συμπτώματα τοξικότητας από λίθιο. Η ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικού μπορεί να ενισχύσει την τοξικότητα του λιθίου.
    ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή και να ελέγχεται συχνά η συγκέντρωση του λιθίου στο αίμα.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως Cox2-εκλεκτικοί αναστολείς, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (≥325 mg/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ
    προσοχή
    Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης. Αύξηση του κινδύνου επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και αύξηση του καλίου στον ορό, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
    ΣύστασηΝα συγχορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και συνίσταται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας πριν την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αναισθητικά
    Περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
  • Συμπαθητικομιμητικά
    Ελάττωση της αντιυπερτασικής δράσης των αναστολέων ΜΕΑ.
  • Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά, ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, συστηματικά κορτικοστεροειδή, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν την αιματολογική εικόνα
    Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικών αντιδράσεων (ιδιαίτερα λευκοκυττάρωσης, λευκοπενίας).
  • Υπογλυκαιμικά φάρμακα (από του στόματος υπογλυκαιμικά και ινσουλίνη)
    Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης, με μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της συνδυαστικής θεραπείας και σε ασθενείς με πλημμελή νεφρική λειτουργία.
  • Αντιόξινα
    Ελαφρά μείωση της εντερικής απορρόφησης της δελαπρίλης.
  • Αναστολείς του CYP3A4 (αντιπρωτεάσες, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη)
    αντένδειξη
    Πιθανή αύξηση της συστηματικής έκθεσης της μανιδιπίνης.
    ΣύστασηΤο VIVACE δεν πρέπει να χορηγείται.
  • Επαγωγείς του CYP3A4 (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη)
    αντένδειξη
    Πιθανή μείωση της συστηματικής έκθεσης της μανιδιπίνης.
    ΣύστασηΤο VIVACE δεν πρέπει να χορηγείται.
  • Υποστρώματα του CYP3A4 (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ, όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη)
    προσοχή
    ΣύστασηΠρέπει να δίνεται προσοχή.
  • Διγοξίνη
    Αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης.
  • Χυμός γκρέιπ-φρουτ
    αντένδειξη
    Αύξηση της συστηματικής διαθεσιμότητας των διυδροπυριδινών και αυξημένη υποτασική δράση.
    ΣύστασηΤο VIVACE δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα.
  • Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) με αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένη
    αντένδειξη
    Υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
    ΣύστασηΟι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
  • Sacubitril, valsartan
    αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αγγειοοιδήματος.
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ.
  • Racecadotril, αναστολείς mTOR (π.χ. sirolimus, everolimus, temsirolimus), vildagliptin
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος για αγγειοοίδημα.
  • Κυκλοσπορίνη
    παρακολούθηση
    Υπερκαλιαιμία.
    ΣύστασηΣυνιστάται η παρακολούθηση του καλίου του ορού.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Μειωμένα λευκοκύτταρα (Ασυνήθεις)
  • Απλαστική αναιμία (Σπάνιες)
  • Ακοκκιοκυτταραιμία (Σπάνιες)
  • Θρομβοκυτταροπενία (Σπάνιες)
  • Μείωση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη (Σπάνιες)
Αίμα
  • Ουδετεροπενία
  • Αναιμία
  • Αιμολυτική αναιμία
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
  • Αγγειοοίδημα
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Ανορεξία (Μη γνωστές)
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Απάθεια (Ασυνήθεις)
  • Συγχυτική κατάσταση (Ασυνήθεις)
  • Μείωση λίμπιντο (Ασυνήθεις)
  • Αϋπνία (Ασυνήθεις)
  • Μεταβολές της διάθεσης (Ασυνήθεις)
  • Νευρικότητα (Ασυνήθεις)
  • Άγχος (Ασυνήθεις)
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Παραισθησίες (Ασυνήθεις)
  • Δυσγευσία (Ασυνήθεις)
  • Υπνηλία (Ασυνήθεις)
  • Διαταραχή της ισορροπίας (Ασυνήθεις)
  • Ζάλη (Ασυνήθεις)
Αυτί
  • Ίλιγγος
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Θαμπή όραση (Ασυνήθεις)
Καρδιακές διαταραχές
  • Αίσθημα παλμών (Ασυνήθεις)
  • Ταχυκαρδία (Ασυνήθεις)
  • Έμφραγμα μυοκαρδίου (Σπάνιες)
  • Αρρυθμία (Σπάνιες)
  • Πολύ σπάνια ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη ενδέχεται να εμφανίσουν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια και βαρύτητα αυτών των επεισοδίων. Ενδέχεται να παρατηρηθούν μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου (Μη γνωστές)
Καρδιά
  • Στηθάγχη
Γενικές
  • Θωρακικό άλγος
  • Οίδημα
  • Κόπωση
Αγγειακές διαταραχές
  • Ορθοστατική υπόταση (Ασυνήθεις)
  • Ερυθρότητα (Ασυνήθεις)
  • Φαινόμενο Raynaud (Πολύ σπάνιες)
  • Βαριά υπόταση με συγκοπή (Μη γνωστές)
Αγγειακές
  • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Αναπνευστικό
  • Βήχας
  • Βρογχόσπασμος
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Δύσπνοια (Ασυνήθεις)
  • Παραρρινοκολπίτιδα (Ασυνήθεις)
  • Ρινίτιδα (Ασυνήθεις)
  • Φαρυγγίτιδα (Ασυνήθεις)
  • Βρογχίτιδα (Ασυνήθεις)
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Δυσπεψία
  • Διάρροια
  • Ξηροστομία
  • Παγκρεατίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Έμετος (Ασυνήθεις)
  • Δυσκοιλιότητα (Ασυνήθεις)
  • Γαστραλγία (Σπάνιες)
  • Ειλεός (Πολύ σπάνιες)
  • Γλωσσίτιδα (Πολύ σπάνιες)
  • Θολό περιτοναϊκό έκπλυμα (Πολύ σπάνιες)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Χολολιθίαση, ειδικά σε υπάρχουσα χολοκυστίτιδα (Σπάνιες)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα (Ασυνήθεις)
  • Κνησμός (Ασυνήθεις)
  • Έκζεμα (Ασυνήθεις)
  • Υπεριδρωσία (Ασυνήθεις)
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα προσώπου, άκρων, χειλέων, γλώσσας, γλωττίδας, ή/και λάρυγγα (Σπάνιες)
  • Αλωπεκία (Πολύ σπάνιες)
Δέρμα
  • Κνίδωση
  • Ερύθημα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Ψωρίαση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυοσκελετική δυσκαμψία (Ασυνήθεις)
  • Πόνος στα άκρα (Ασυνήθεις)
  • Μυϊκές κράμπες (Σπάνιες)
  • Μυαλγία (Πολύ σπάνιες)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Νεφρική βλάβη (Ασυνήθεις)
  • Πρωτεϊνουρία (Ασυνήθεις)
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (Σπάνιες)
  • Ουραιμία (Σπάνιες)
  • Οξεία νεφρική βλάβη (Πολύ σπάνιες)
Αναπαραγωγικό
  • Ανικανότητα
  • Γυναικομαστία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αδυναμία (Ασυνήθεις)
  • Κακουχία (Ασυνήθεις)
  • Ευερεθιστότητα (Ασυνήθεις)
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αύξηση SGOT (Ασυνήθεις)
  • Αύξηση SGPT (Ασυνήθεις)
  • Αύξηση γ-GT (Ασυνήθεις)
  • Αύξηση LDH (Ασυνήθεις)
  • Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (Ασυνήθεις)
  • Αύξηση καλίου αίματος (Ασυνήθεις)
  • Αύξηση του αζώτου ουρίας αίματος (Ασυνήθεις)
  • Αύξηση της χολερυθρίνης και της CPK (Πολύ σπάνιες)
Μεταβολισμός
  • Υπερκαλιαιμία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Έμφραγμα μυοκαρδίου
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Αναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Απλαστική αναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Γαστραλγία
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Θρομβοκυτταροπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Μείωση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Μυϊκές κράμπες
    Μυοσκελετικό
    Σπάνιες
  • Οίδημα άκρων
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Οίδημα γλωττίδας
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Οίδημα γλώσσας
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Οίδημα λάρυγγα
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Οίδημα προσώπου
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Οίδημα χειλέων
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Ουραιμία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Στηθάγχη
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Χολολιθίαση, ειδικά σε υπάρχουσα χολοκυστίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αύξηση της χολερυθρίνης και της CPK
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Γλωσσίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Γυναικομαστία
    Αναπαραγωγικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ειλεός
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Θολό περιτοναϊκό έκπλυμα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Οξεία νεφρική βλάβη
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ψωρίαση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Ασυνήθεις
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Ασυνήθεις
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αδυναμία
    Γενικές
    Ασυνήθεις
  • Ανικανότητα
    Αναπαραγωγικό
    Ασυνήθεις
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Απάθεια
    Ψυχιατρικές
    Ασυνήθεις
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση LDH
    Εργαστηριακές
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση SGOT
    Ήπαρ
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση SGPT
    Εργαστηριακές
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση αζώτου ουρίας αίματος
    Εργαστηριακές
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
    Εργαστηριακές
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση γάμμα-GT
    Εργαστηριακές
    Ασυνήθεις
  • Αύξηση καλίου αίματος
    Εργαστηριακές
    Ασυνήθεις
  • Βαριά υπόταση με συγκοπή
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Βρογχίτιδα
    Λοιμώξεις
    Ασυνήθεις
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Διαταραχή ισορροπίας
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Ασυνήθεις
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Ερυθρότητα
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Ασυνήθεις
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Ασυνήθεις
  • Κακουχία
    Γενικές
    Ασυνήθεις
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Μείωση λίμπιντο
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Ασυνήθεις
  • Μειωμένα λευκοκύτταρα
    Αίμα
    Ασυνήθεις
  • Μεταβολές της διάθεσης
    Ψυχιατρικές
    Ασυνήθεις
  • Μυοσκελετική δυσκαμψία
    Μυοσκελετικό
    Ασυνήθεις
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές
    Ασυνήθεις
  • Νεφρική βλάβη
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Ασυνήθεις
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Ασυνήθεις
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές
    Ασυνήθεις
  • Παραισθησίες
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Παραρρινοκολπίτιδα
    Λοιμώξεις
    Ασυνήθεις
  • Πρωτεϊνουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Ασυνήθεις
  • Πόνος στα άκρα
    Μυοσκελετικό
    Ασυνήθεις
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Ασυνήθεις
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές
    Ασυνήθεις
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Ασυνήθεις
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Υπεριδρωσία
    Δέρμα
    Ασυνήθεις
  • Υπερκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Ασυνήθεις
  • Φαινόμενο Raynaud
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Φαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Ασυνήθεις
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης με χρήση των αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν κατέληξαν σε σαφή συμπεράσματα. Ωστόσο, μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η αποφυγή θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ κρίνεται απαραίτητη, σε ασθενείς που προγραμματίζουν μια εγκυμοσύνη και συνίσταται η αλλαγή προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με γνωστό προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, και, κατά περίπτωση, θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή. Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης έχει συσχετιστεί με εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση υπερκαλιαιμία). Εάν έχει γίνει χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου. Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του VIVACE σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα που έλαβαν συνδυασμό δελαπρίλης/μανιδιπίνης (αναλογία 3:1) έδειξαν τοξικότητα αναπαραγωγής.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του VIVACE κατά τη διάρκεια του θηλασμού, γι αυτό το λόγο η χρήση του δεν συνιστάται. Συνίσταται η αλλαγή προς εναλλακτικές θεραπείες με γνωστό προφίλ ασφάλειας ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

αναστολείς του ΜΕΑ και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου. Κωδικός ATC: C09BB12.

Μηχανισμός δράσης

Το VIVACE είναι ένας συνδυασμός δελαπρίλης, η οποία είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, και μανιδιπίνης, που είναι διυδροπυριδινικός ανταγωνιστής ασβεστίου με αντιυπερτασική δράση και νεφροπροστατευτικές ιδιότητες. Ο συνδυασμός αυτών των δραστικών ουσιών παράγει, μέσω συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, συνεργικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ’ ό,τι η κάθε ουσία ξεχωριστά.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η δελαπρίλη ασκεί την αντιυπερτασική δράση της αναστέλλοντας την μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ. Εξαιτίας των λιπόφιλων ιδιοτήτων του συνδυασμού, η αναστολή λαμβάνει χώρα κυρίως στο επίπεδο του αγγειακού τοιχώματος. Η δελαπρίλη ελαττώνει τις περιφερικές αντιστάσεις και αυξάνει την αποβολή ύδατος και νατρίου αναστέλλοντας το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης. Η μανιδιπίνη, της οποίας το κύριο χαρακτηριστικό είναι η μακράς διάρκειας αντιυπερτασική δράση, επιδεικνύει προτίμηση στα αγγεία της νεφρικής χώρας, αυξάνοντας τη νεφρική ροή του αίματος και ελαττώνοντας τις αγγειακές αντιστάσεις των προσαγωγών και απαγωγών αρτηριολίων με μείωση της ενδοσπειραματικής πίεσης. Οι επιδράσεις στη νεφρική αιμοδυναμική επιτρέπουν στο κλάσμα σπειραματικής διήθησης να παραμένει σταθερό στο χρόνο. Αυτό το χαρακτηριστικό σχετίζεται με τις διουρητικές ιδιότητες του φαρμάκου που οφείλονται στην αναστολή της επαναρρόφησης ύδατος και νατρίου στα νεφρικά σωληνάρια. Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών (VIVACE) παρουσίασε, σε φαρμακοδυναμικές μελέτες, αντιυπερτασικές επιδράσεις σημαντικά ισχυρότερες και μεγαλύτερης διάρκειας σε σύγκριση με εκείνες των μεμονωμένων συστατικών. Σε υπερτασικούς ασθενείς, μία κλινικά σημαντική ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είχε διάρκεια 24 ωρών μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ ημερήσιας δόσης.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε κλινικές μελέτες το VIVACE επέδειξε ισχυρότερη αντιυπερτασική δράση απ’ ό,τι τα μεμονωμένα συστατικά. Σε ασθενείς, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ή με αναστολείς διαύλων ασβεστίου, ο συνδυασμός της δελαπρίλης και της μανιδιπίνης είχε ως αποτέλεσμα την κλινικά σημαντική ελάττωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (-16/-10 mmHg). Σε μία παραγοντική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη δόση - ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης μετά από χορήγηση του συνδυασμού δελαπρίλης και μανιδιπίνης για 6 εβδομάδες, και οι δύο συνδυασμοί, 30 mg δελαπρίλη + 10 mg μανιδιπίνη και 15 mg δελαπρίλη + 5 mg μανιδιπίνη, ελάττωσαν σημαντικά τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ικανοποίησαν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας ως θεραπεία δεύτερης γραμμής (μέση ελάττωση έναντι ελάττωσης αναφοράς με τον υψηλότερο σταθερό συνδυασμό: -16,5 mmHg στη συστολική αρτηριακή πίεση, - 12,8 mmHg στη διαστολική αρτηριακή πίεση και με το χαμηλότερο σταθερό συνδυασμό: -16,0 mmHg στη συστολική αρτηριακή πίεση, - 10,4 mmHg στη διαστολική αρτηριακή πίεση). Η αντιυπερτασική δράση του VIVACE διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική αύξηση του καρδιακού ρυθμού τόσο επί βραχύχρονης όσο και επί μακροχρόνιας θεραπείας. Δεν υπάρχει κλινική πείρα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών. Δεν διερευνήθηκε η επίδραση του συνδυασμού δελαπρίλης και μανιδιπίνης στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα. Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II. Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου. Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα, σχετικά κλινικά δεδομένα στο παιδιατρικό πληθυσμό.

Φαρμακοκινητική

Δελαπρίλη

Απορρόφηση και Βιομετασχηματισμός

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ότι η δελαπρίλη, μετά την ταχεία απορρόφηση από το γαστρεντερικό σύστημα, μεταβολίζεται στις δραστικές μορφές διοξεική δελαπρίλη (MI), και 5-υδροξυ-δισόξινη-δελαπρίλη (MIII). Ο κύριος μεταβολίτης στον ορό είναι η MI, ακολουθούμενος από την ΜΙΙΙ, ενώ τα επίπεδα της ΜΙΙ, ενός κυκλικού αδρανούς μεταβολίτη, και της αμετάβλητης δελαπρίλης στον ορό είναι μειωμένα. Ο μεταβολίτης ΜΙ εμφανίζει, σε σύγκριση με τα άλλα κυκλοφορούντα είδη μεταβολιτών, τις υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης στο αίμα με χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 1,3- 1,6 ώρες. Ο ρυθμός απορρόφησης της δελαπρίλης μειώνεται μετρίως με την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σύστημα. Καθώς η δελαπρίλη μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ σε δραστικές μορφές, σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια αυτή η μετατροπή ενδέχεται να επιβραδυνθεί. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια ή κίρρωση του ήπατος.

Κατανομή

Η δελαπρίλη και ο μεταβολίτης ΜΙ συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95%. Μία μελέτη των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων σε σταθερή κατάσταση σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν αποκάλυψε συσσώρευση της δελαπρίλης.

Αποβολή

Περίπου το 60% του προϊόντος αποβάλλεται στα ούρα 24ώρου, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών ΜΙ και ΜΙΙΙ και σε ελάχιστες ποσότητες ως αμετάβλητη δελαπρίλη και ΜΙΙ. Η αποβολή μέσω των κοπράνων είναι συμπληρωματική της αποβολής στα ούρα. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν οδηγεί σε φαινόμενα συσσώρευσης της δελαπρίλης και των μεταβολιτών της. Μελέτες σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών έδειξαν ότι η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης δελαπρίλης και του μεταβολίτη της ΜΙ ελαττώνεται σημαντικά σε άτομα με βαριά βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη αίματος > 3 mg/dl).

Μανιδιπίνη

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μανιδιπίνη παρουσιάζει μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 2-3,5 ώρες και υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η απορρόφηση της μανιδιπίνης ενισχύεται από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σύστημα.

Κατανομή

Το ποσοστό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99%. Το προϊόν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό, κυρίως στο ήπαρ.

Βιομετασχηματισμός

Καθώς η μανιδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, μία μείωση της μεταβολικής δραστηριότητας του ήπατος μπορεί να τροποποιήσει τις φαρμακοκινητικές της ιδιότητες. Ασθενείς με ήπια ηπατική βλάβη δεν παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων σε σχέση με τα υγιή άτομα, ενώ παρατηρήθηκε μεγαλύτερη τάση για συστηματική έκθεση σε ασθενείς με πιο βαριά ηπατική βλάβη.

Αποβολή

Η αποβολή γίνεται κυρίως με τα κόπρανα (63%) και μερικώς με τα ούρα (31%). Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα συσσώρευσης. Η μανιδιπίνη δεν παρουσίασε διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές ακόμα και σε περιπτώσεις βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ηλικιωμένους ασθενείς η χορήγηση μανιδιπίνης σχετίζεται με αυξημένα επίπεδα και μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.

Ταυτόχρονη χορήγηση δελαπρίλης και μανιδιπίνης

Ταυτόχρονη χορήγηση δελαπρίλης και μανιδιπίνης δεν προκάλεσε αλληλεπιδράσεις στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των μεμονωμένων συστατικών. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση των δύο δραστικών συστατικών μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του συνδυασμού. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του συνδυασμού σε ηλικιωμένους ασθενείς, η έκθεση σε κάθε μεμονωμένο συστατικό ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τα νεαρά άτομα ιδιαίτερα στη μανιδιπίνη και τον μεταβολίτη ΜΙ της δελαπρίλης.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αναστολείς του ΜΕΑ και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου. Κωδικός ATC: C09BB12. ### Μηχανισμός δράσης Το VIVACE είναι ένας συνδυασμός δελαπρίλης, η οποία είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, και…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αναστολείς του ΜΕΑ και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου. Κωδικός ATC: C09BB12. ### Μηχανισμός δράσης Το VIVACE είναι ένας συνδυασμός δελαπρίλης, η οποία είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, και…

Φαρμακοκινητική

Δελαπρίλη #### Απορρόφηση και Βιομετασχηματισμός Οι φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ότι η δελαπρίλη, μετά την ταχεία απορρόφηση από το γαστρεντερικό σύστημα, μεταβολίζεται στις δραστικές μορφές διοξεική δελαπρίλη (MI), και 5-υδροξυ-δισόξινη-δελαπρίλη…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία water_dropΝεφρική λειτουργία προσεκτικά Νεφρική ανεπάρκεια
— Νεφραγγειακή υπέρταση
— Συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών και αναστολέων αγγειοτενσίνης
συχνή στενή Διπλός αποκλεισμός RAAS
Λευκά αιμοσφαίρια (WBC) bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος συστηματική Αγγειακές νόσοι κολλαγόνου, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, αλλοπουρινόλη/προκαϊναμίδη, με νεφρική βλάβη
Ηλεκτρολύτες scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά συχνή στενή Διπλός αποκλεισμός RAAS
Κάλιο ορού (K⁺) scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά — Συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών και αναστολέων αγγειοτενσίνης
Γλυκόζη αίματος glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης στενά Διαβητικοί ασθενείς σε αντιδιαβητική αγωγή
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία προσεκτικά Έλλειμμα νατρίου/υποογκαιμία, βαριά καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική βλάβη, σοβαρή υπέρταση, >65 ετών
συχνή στενή Διπλός αποκλεισμός RAAS
Εργαστηριακές παράμετροι more_horizΆλλο / λοιπά προσεκτικά Έλλειμμα νατρίου/υποογκαιμία, βαριά καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική βλάβη, σοβαρή υπέρταση, >65 ετών
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

category
PubChem

MeSH classification

expand_more

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Μια κατηγορία φαρμάκων των οποίων οι κύριες ενδείξεις είναι η θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Ασκούν την αιμοδυναμική τους δράση κυρίως με την αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Επίσης, ρυθμίζουν τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος και αυξάνουν τη σύνθεση προσταγλανδινών. Προκαλούν κυρίως αγγειοδιαστολή και ήπια νατριούρηση χωρίς να επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό και τη συσταλτικότητα.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειακής υπέρτασης ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ (ειδικά τα ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ), οι Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ, οι Α-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ, οι ΑΝΑ στο ιόντα ΑΓΓΕΙΟΤΑΝΣΙΝΗΣ-ΜΕΤΑΤΡΕΠΟΥΣΑΣ ΕΝΖΥΜΗΣ (ACEI), οι ΚΑΝΑΛΟΙ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ, οι ΓΑΓΓΛΙΟΝΙΚΟΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ και οι ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΟΛΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Αρτηριακή Υπέρταση 2024 ESH 2023 Εργαλείο Θεραπείας Αρτηριακής Υπέρτασης Καρδιακή Ανεπάρκεια Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Καρδιακή Ανεπάρκεια — Διαδραστικό Εργαλείο Χρόνια Νεφρική Νόσος Κατευθυντήριες Οδηγίες KDIGO 2024

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
5362116
Μοριακός τύπος
C26H32N2O5
Μοριακό βάρος
452.5
IUPAC
2-[2,3-dihydro-1H-inden-2-yl-[(2S)-2-[[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4-phenylbutan-2-yl]amino]propanoyl]amino]acetic acid
InChIKey
WOUOLAUOZXOLJQ-MBSDFSHPSA-N
Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Μια κατηγορία φαρμάκων των οποίων οι κύριες ενδείξεις είναι η θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Ασκούν την αιμοδυναμική τους δράση κυρίως με την αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Επίσης, ρυθμίζουν τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος και αυξάνουν τη σύνθεση προσταγλανδινών. Προκαλούν κυρίως αγγειοδιαστολή και ήπια νατριούρηση χωρίς να επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό και τη συσταλτικότητα.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειακής υπέρτασης ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ (ειδικά τα ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ), οι Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ, οι Α-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ, οι ΑΝΑ στο ιόντα ΑΓΓΕΙΟΤΑΝΣΙΝΗΣ-ΜΕΤΑΤΡΕΠΟΥΣΑΣ ΕΝΖΥΜΗΣ (ACEI), οι ΚΑΝΑΛΟΙ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ, οι ΓΑΓΓΛΙΟΝΙΚΟΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ και οι ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΟΛΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.