Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G02AD02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

DINOPROSTONE

Δινοπροστόνη

H χρήση των ωκυτοκικών γίνεται στις παρακάτω περιπτώσεις: α) Πρόκληση τοκετού σε πρωτοπαθή αδράνεια της μήτρας (παράταση της κύησης). Συνέχιση τοκετού σε δευτεροπαθή αδράνεια της μήτρας. Πρόκληση τοκετού σε περιπτώσεις που επιβάλλεται τερματισμός της κύησης 3ου τριμήνου …

Chemical structure of DINOPROSTONE

Εμπορικά Ονόματα

PROPESS PROSTIN E2

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Πρόκληση τοκετού (βλ. εισαγωγή). Προϊόν PROPESS: Έναρξη ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας σε τελειόμηνες εγκύους (από την 38η εβδομάδα της κύησης).
medication
SPC-PROPESS

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοκολπική
Χορήγηση:
Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να αφαιρείται μετά από 24 ώρες.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Propess σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-PROPESS

Αντενδείξεις

expand_more
  • Όταν ο τοκετός έχει αρχίσει.
  • Όταν χορηγούνται ωκυτοκικά φάρμακα και/ή άλλοι παράγοντες πρόκλησης τοκετού.
  • Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες
    Πληθυσμόςασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις της μήτρας, π.χ. καισαρική τομή, εκτομή μυώματος κ.λπ.
  • Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες
    Πληθυσμόςασθενείς που παρουσιάζουν κεφαλοπυελική δυσαναλογία
  • Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες
    Πληθυσμόςασθενείς όπου η προβολή του εμβρύου είναι ανώμαλη
  • Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες
    Πληθυσμόςασθενείς όπου υπάρχει υποψία ή ένδειξη δυσχέρειας του εμβρύου
  • Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες
    Πληθυσμόςασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. εκτός από βιοψίες και απόξεση τραχήλου) ή έχουν υποστεί ρήξη του τραχήλου της μήτρας
  • Όταν υφίσταται φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, εκτός εάν έχει προηγηθεί επαρκής θεραπεία.
  • Όταν υφίσταται υπερευαισθησία στη δινοπροστόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Σε περίπτωση πρόδρομου πλακούντα ή ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας κατά την τρέχουσα εγκυμοσύνη.
warning
SPC-PROPESS

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Παρακολούθηση δραστηριότητας μήτρας και κατάστασης εμβρύου
    Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά μετά την εισαγωγή. Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπου υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για συνεχή παρακολούθηση του εμβρύου και της μήτρας. Εάν υπάρχει υπόνοια επιπλοκών στη μητέρα ή στο έμβρυο ή εάν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα πρέπει να αφαιρείται από τον κόλπο.
  • Ρήξη υμένων
    Πληθυσμόςασθενείς με ρήξη υμένων
    Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Χρήση σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό υπερτονίας της μήτρας, γλαυκώματος ή άσθματος
    Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Συγχορήγηση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
    Η θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να διακόπτεται πριν τη χορήγηση δινοπροστόνης.
  • Παρατεταμένες ή υπερβολικές συσπάσεις της μήτρας
    Υπάρχει πιθανότητα υπερτονίας ή ρήξης της μήτρας και το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα πρέπει να αφαιρείται αμέσως.
  • Ρήξη της μήτρας
    Έχει αναφερθεί ρήξη της μήτρας που σχετίζεται με τη χρήση του Propess, κυρίως σε ασθενείς στις οποίες αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις). Επομένως, το Propess δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενων καισαρικών τομών ή χειρουργικών επεμβάσεων της μήτρας δεδομένου του δυνητικού κινδύνου ρήξης της μήτρας και των σχετιζόμενων με τον τοκετό επιπλοκών.
  • Πολύδυμη κύηση
    Πληθυσμόςασθενείς σε περίπτωση πολύδυμης κύησης
    Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης.
  • Περισσότεροι από τρεις τελειόμηνοι τοκετοί
    Πληθυσμόςγυναίκες που είχαν περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς
    Το Propess πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε γυναίκες με περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς.
  • Δεύτερη δόση Propess
    Δεν συνιστάται, επειδή οι επιδράσεις μιας δεύτερης δόσης δεν έχουν μελετηθεί.
  • Χρήση σε ασθενείς με πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο
    Η χρήση του προϊόντος σε αυτές τις ασθενείς δεν συνιστάται.
  • Αυξημένος κίνδυνος για εμφάνιση διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ)
    ΠληθυσμόςΓυναίκες ηλικίας 35 ετών και άνω, γυναίκες με επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όπως διαβήτη κύησης, αρτηριακή υπέρταση και υποθυρεοειδισμό, και γυναίκες με ηλικία κύησης άνω των 40 εβδομάδων
    Αυτοί οι παράγοντες πιθανώς να ενισχύουν περαιτέρω τον κίνδυνο διάχυτης ενδαγγειακής πήξης σε γυναίκες με φαρμακολογικά προκλητό τοκετό (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Επομένως, η δινοπροστόνη και η ωκυτοκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτές τις γυναίκες. Στην αμέσως μετά τον τοκετό φάση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά για πρώιμα σημεία αναπτυσσόμενης διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (π.χ. ινωδόλυση).
  • Κίνδυνος ακούσιας αποκόλλησης του πλακούντα και Αναφυλακτοειδούς Συνδρόμου Κυήσεως
    Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση καθώς, όπως και με άλλες μεθόδους πρόκλησης τοκετού, η χρήση της δινοπροστόνης μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια αποκόλληση του πλακούντα και επακόλουθο εμβολισμό του αντιγόνου ιστών προκαλώντας σε σπάνιες περιπτώσεις την εμφάνιση του Αναφυλακτοειδούς Συνδρόμου Κυήσεως (Εμβολή Αμνιακού Υγρού).
swap_horiz
SPC-PROPESS

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • ωκυτοκικά φάρμακα
    αντένδειξη
    Οι προσταγλανδίνες ενισχύουν τη μητροτονωτική επίδραση των ωκυτοκικών φαρμάκων.
    Σύστασητο Propess δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ωκυτοκικά φάρμακα.
sick
SPC-PROPESS

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλακτική αντίδραση
  • Υπερευαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
Καρδιακές διαταραχές
  • Διαταραχή του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Καταστάσεις που σχετίζονται με αναπνευστική δυσχέρεια νεογνού
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • μΥπερχολερυθριναιμα των νεογνών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • μΚνησ ός
Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
  • Ανώμαλος τοκετός με επιπτώσεις στο έμβρυο
  • Συσπάσεις μήτρας μη φυσιολογικές
  • Μηκώνιο στο αμνιακό υγρό
  • Αιμορραγία μετά τον τοκετό
  • Πρόωρη αποκόλληση του πλακούντα
  • Χαμηλή βαθμολογία με βάση την κλίμακα Apgar
  • Διακοπή τοκετού
  • Χοριοαμνιονίτιδα
  • Ατονία μήτρας
  • Αναφυλακτοειδές σύνδρομο κυήσεως
  • Σύνδρομο δυσχέρειας του εμβρύου
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Αίσθηση αιδοιοκολπικού καύσου
  • Οίδημα γεννητικών οργάνων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Εμπύρετες διαταραχές
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
  • Ρήξη μήτρας
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Διαταραχή του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Καταστάσεις που σχετίζονται με αναπνευστική δυσχέρεια νεογνού
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • μΥπερχολερυθριναιμα των νεογνών
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • μΚνησ ός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Ανώμαλος τοκετός με επιπτώσεις στο έμβρυο
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Συχνές
  • Συσπάσεις μήτρας μη φυσιολογικές
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Συχνές
  • Μηκώνιο στο αμνιακό υγρό
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Αιμορραγία μετά τον τοκετό
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Πρόωρη αποκόλληση του πλακούντα
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Χαμηλή βαθμολογία με βάση την κλίμακα Apgar
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Διακοπή τοκετού
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Χοριοαμνιονίτιδα
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Ατονία μήτρας
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτοειδές σύνδρομο κυήσεως
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Σύνδρομο δυσχέρειας του εμβρύου
    Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
    Όχι συχνές
  • Αίσθηση αιδοιοκολπικού καύσου
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Οίδημα γεννητικών οργάνων
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Εμπύρετες διαταραχές
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Ρήξη μήτρας
    Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-PROPESS

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    To Propess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης πριν από τη συμπλήρωση 37 εβδομάδων κύησης.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η ποσότητα της δινοπροστόνης στο πρωτόγαλα ή στο μητρικό γάλα μετά τη χρήση του Propess. Η δινοπροστόνη μπορεί να απεκκριθεί στο πρωτόγαλα και στο μητρικό γάλα, αλλά αναμένεται το επίπεδο και η διάρκεια να είναι πολύ περιορισμένα και δεν θα πρέπει να εμποδίζουν το θηλασμό. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με Propess.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η χορήγηση της dinoprostone ενδοκολπικώς διεγείρει το μυομήτριο της κυοφορούσας μήτρας να συσπάται με τρόπο παρόμοιο με τις συσπάσεις της μήτρας κατά τον τοκετό, οδηγώντας στην εκκένωση των προϊόντων της σύλληψης από τη μήτρα. Πιστεύεται ότι η dinoprostone…
monitor_heart
SPC-PROPESS

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ωκυτοκικά, κωδικός ATC: G02A D02 H προσταγλανδίνη Ε (PGE ) είναι μία φυσική ουσία που ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στους περισσότερους ιστούς του σώματος. Λειτουργεί ως τοπική ορμόνη. H προσταγλανδίνη Ε παίζει σημαντικό…
biotech
SPC-PROPESS

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η προσταγλανδίνη E μεταβολίζεται ταχέως κυρίως στον ιστό στον οποίο συντίθεται. Ποσότητες που διαφεύγουν της τοπικής αδρανοποίησης αποβάλλονται ταχέως από την κυκλοφορία με χρόνο ημίσειας ζωής που υπολογίζεται συνήθως σε 1-3 λεπτά. Δεν είναι δυνατόν να…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Ο ταχύς μεταβολισμός της Δινοπροstone συμβαί νει κυρίως στους τοπικούς ιστούς· οποιαδήποτε συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου απο μακρύνεται κυρίως στους μητρικούς πνεύμονες και, δευτερευόντως, σε θέσεις όπως το ήπαρ και οι νεφροί.
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PROPESS
expand_more

Δοσολογία Ένα σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης εισάγεται βαθιά στον οπίσθιο κολπικό θόλο. Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να αφαιρείται μετά από 24 ώρες ανεξαρτήτως του εάν έχει επιτευχθεί ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας. Συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών πριν τη διαδοχική χρήση ωκυτοκίνης μετά την αφαίρεση του συστήματος ενδοκολπικής χορήγησης. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Propess σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Tρόπος χορήγησης Χορήγηση Το Propess πρέπει να αφαιρείται από την κατάψυξη λίγο πριν την τοποθέτησή του. Δεν απαιτείται απόψυξη πριν από τη χρήση. Υπάρχει μία ένδειξη σκισίματος στην πλευρά του φύλλου αλουμινίου του φακελλίσκου. Ανοίξτε τη συσκευασία κατά μήκος της ένδειξης σκισίματος στην πάνω πλευρά του φακελλίσκου. Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα τα οποία μπορεί να κόψουν το σύστημα ανάκτησης. Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να εισάγεται βαθιά στον οπίσθιο κολπικό θόλο με τη βοήθεια μικρής ποσότητας υδατοδιαλυτού λιπαντικού προς διευκόλυνση της εισαγωγής. Μετά την εισαγωγή του συστήματος ενδοκολπικής χορήγησης, η ταινία απομάκρυνσης μπορεί να κοπεί με ψαλίδι διασφαλίζοντας πάντα ότι υπάρχει επαρκής ταινία εκτός του κόλπου ώστε να επιτρέπει την αφαίρεση του συστήματος. Δεν πρέπει να επιχειρείται αναδίπλωση της άκρης της ταινίας μέσα στον κόλπο καθώς αυτό θα καταστήσει πιο δύσκολη την ανάκτηση. Η ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάκλιση 20-30 λεπτά μετά την εισαγωγή. Επειδή η δινοπροστόνη θα απελευθερώνεται συνεχώς επί 24 ώρες, είναι πολύ σημαντικό να ελέγχονται οι συσπάσεις της μήτρας και η κατάσταση του εμβρύου σε τακτά χρονικά διαστήματα. Αφαίρεση Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα και γρήγορα με ήπια έλξη της ταινίας ανάκτησης. Είναι απαραίτητο να αφαιρείται το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης προκειμένου να σταματά η απελευθέρωση του φαρμάκου όταν η ωρίμανση του τραχήλου κρίνεται επαρκής ή για οποιονδήποτε από τους κατωτέρω λόγους:

  1. Έναρξη του τοκετού: Όταν είναι επιθυμητή η πρόκληση τοκετού με χορήγηση Propess, η έναρξη του τοκετού ορίζεται ως η παρουσία περιοδικών επώδυνων συσπάσεων της μήτρας ανά 3 λεπτά ανεξαρτήτως οποιωνδήποτε μεταβολών του τραχήλου. Σε δύο σημεία θα πρέπει να δοθεί προσοχή: (i) Όταν εδραιωθούν περιοδικές επώδυνες συσπάσεις της μήτρας με τη χορήγηση Propess, η ένταση ή η συχνότητά τους δεν θα μειωθούν εφόσον το Propess παραμένει στη θέση του επειδή θα συνεχίζεται η απελευθέρωση δινοπροστόνης. (ii) Ασθενείς, ιδιαίτερα πολύτοκες, μπορεί να εμφανίσουν περιοδικές επώδυνες συσπάσεις της μήτρας χωρίς καμία εμφανή μεταβολή του τραχήλου. Εξάλειψη και διαστολή του τραχήλου μπορεί να μην εκδηλωθούν μέχρις ότου εδραιωθεί δραστηριότητα της μήτρας. Εξαιτίας αυτού, όταν εγκατασταθεί περιοδική επώδυνη δραστηριότητα της μήτρας με το Propess στη θέση του, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης πρέπει να αφαιρείται, ανεξαρτήτως της κατάστασης του τραχήλου προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπερδιέγερσης της μήτρας.
  2. Αυτόματη ρήξη των υμένων ή αμνιοτομία.
  3. Οποιαδήποτε υπόνοια υπερδιέγερσης της μήτρας ή υπερτονικών συσπάσεων της μήτρας.
  4. Ένδειξη δυσχέρειας του εμβρύου.
  5. Ένδειξη ότι η μητέρα έχει εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη δινοπροστόνη, όπως ναυτία, έμετο, υπόταση ή ταχυκαρδία.
  6. Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν την έναρξη ενδοφλέβιας έγχυσης ωκυτοκίνης, καθώς υπάρχει πολύ μεγαλύτερος κίνδυνος υπερδιέγερσης εάν η πηγή δινοπροστόνης δεν αφαιρεθεί πριν από τη χορήγηση ωκυτοκίνης Το άνοιγμα στη μία πλευρά της συσκευής ανάκτησης υπάρχει μόνο για να επιτρέπει στον παρασκευαστή να εσωκλείσει το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης μέσα στη συσκευή ανάκτησης κατά τη διαδικασία παραγωγής. Το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης δεν θα πρέπει ΠΟΤΕ να αφαιρείται από τη συσκευή ανάκτησης. Όταν το προϊόν αφαιρείται από τον κόλπο, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα έχει διογκωθεί κατά 2-3 φορές σε σχέση με το αρχικό του μέγεθος και θα είναι εύκαμπτο.
block

Αντενδείξεις

SPC-PROPESS
expand_more

To Propess δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να παραμένει στη θέση του:

  1. Όταν ο τοκετός έχει αρχίσει.
  2. Όταν χορηγούνται ωκυτοκικά φάρμακα και/ή άλλοι παράγοντες πρόκλησης τοκετού.
  3. Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες, όπως π.χ. σε ασθενείς: α. που έχουν υποβληθεί σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις της μήτρας, π.χ. καισαρική τομή, εκτομή μυώματος κ.λπ. (βλ. Δοσολογία και Ανεπιθύμητες ενέργειες) β. που παρουσιάζουν κεφαλοπυελική δυσαναλογία γ. όπου η προβολή του εμβρύου είναι ανώμαλη δ. όπου υπάρχει υποψία ή ένδειξη δυσχέρειας του εμβρύου ε. που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. εκτός από βιοψίες και απόξεση τραχήλου) ή έχουν υποστεί ρήξη του τραχήλου της μήτρας
  4. Όταν υφίσταται φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, εκτός εάν έχει προηγηθεί επαρκής θεραπεία.
  5. Όταν υφίσταται υπερευαισθησία στη δινοπροστόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  6. Σε περίπτωση πρόδρομου πλακούντα ή ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας κατά την τρέχουσα εγκυμοσύνη.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PROPESS
expand_more
Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση της κατάστασης του τραχήλου της μήτρας πριν τη χρήση του Propess. Μετά την εισαγωγή, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η δραστηριότητα της μήτρας και η κατάσταση του εμβρύου. Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπου υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για συνεχή παρακολούθηση του εμβρύου και της μήτρας. Εάν υπάρχει υπόνοια επιπλοκών στη μητέρα ή στο έμβρυο ή εάν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα πρέπει να αφαιρείται από τον κόλπο. Η εμπειρία με Propess σε ασθενείς με ρήξη υμένων είναι περιορισμένη. Επομένως, το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ασθενείς. Επειδή η απελευθέρωση της δινοπροστόνης από το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης μπορεί να επηρεασθεί παρουσία αμνιακού υγρού, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη δραστηριότητα της μήτρας και στην κατάσταση του εμβρύου. Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό υπερτονίας της μήτρας, γλαυκώματος ή άσθματος. Η θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να διακόπτεται πριν τη χορήγηση δινοπροστόνης. Εάν οι συσπάσεις της μήτρας είναι παρατεταμένες ή υπερβολικές, υπάρχει πιθανότητα υπερτονίας ή ρήξης της μήτρας και το σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης θα πρέπει να αφαιρείται αμέσως. Έχει αναφερθεί ρήξη της μήτρας που σχετίζεται με τη χρήση του Propess, κυρίως σε ασθενείς στις οποίες αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις). Επομένως, το Propess δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενων καισαρικών τομών ή χειρουργικών επεμβάσεων της μήτρας δεδομένου του δυνητικού κινδύνου ρήξης της μήτρας και των σχετιζόμενων με τον τοκετό επιπλοκών. Το Propess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση πολύδυμης κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης. Το Propess πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκα που είχε περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε γυναίκες με περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς. Δεύτερη δόση Propess δεν συνιστάται, επειδή οι επιδράσεις μιας δεύτερης δόσης δεν έχουν μελετηθεί. Η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με νόσους οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της δινοπροστόνης, π.χ. πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσος, δεν έχει ειδικά μελετηθεί. Η χρήση του προϊόντος σε αυτές τις ασθενείς δεν συνιστάται. Γυναίκες ηλικίας 35 ετών και άνω, γυναίκες με επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όπως διαβήτη κύησης, αρτηριακή υπέρταση και υποθυρεοειδισμό, και γυναίκες με ηλικία κύησης άνω των 40 εβδομάδων παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) μετά τον τοκετό. Αυτοί οι παράγοντες πιθανώς να ενισχύουν περαιτέρω τον κίνδυνο διάχυτης ενδαγγειακής πήξης σε γυναίκες με φαρμακολογικά προκλητό τοκετό (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Επομένως, η δινοπροστόνη και η ωκυτοκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτές τις γυναίκες. Στην αμέσως μετά τον τοκετό φάση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά για πρώιμα σημεία αναπτυσσόμενης διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (π.χ. ινωδόλυση). Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση καθώς, όπως και με άλλες μεθόδους πρόκλησης τοκετού, η χρήση της δινοπροστόνης μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια αποκόλληση του πλακούντα και επακόλουθο εμβολισμό του αντιγόνου ιστών προκαλώντας σε σπάνιες περιπτώσεις την εμφάνιση του Αναφυλακτοειδούς Συνδρόμου Κυήσεως (Εμβολή Αμνιακού Υγρού).
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PROPESS
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Propess. Οι προσταγλανδίνες ενισχύουν τη μητροτονωτική επίδραση των ωκυτοκικών φαρμάκων. Συνεπώς, το Propess δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ωκυτοκικά φάρμακα.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PROPESS
expand_more
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας:
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε
ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με δραστικό παράγοντα σύγκρισης
κλινικές δοκιμές (Ν=1.116) αποτελεσματικότητας ήταν «διαταραχή του
εμβρϋικού καρδιακού ρυθμού» (6,9%), «συσπάσεις μήτρας μη φυσιολογικές»
(6,2%) και «ανώμαλος τοκετός με επιπτώσεις στο έμβρυο» (2,6%).
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
φαρμάκου κατανεμημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και
συχνότητα. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που
παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρονται με μη
γνωστή συχνότητα.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες
παρουσιάζονται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους, οι ανεπιθύμητες
ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση παρουσιάζονται στη στήλη μη
γνωστής συχνότητας.
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνές
(≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως <
1/100)
Μη γνωστές: η
συχνότητα δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και
του λεμφικού
συστήματος
Διάχυτη
ενδαγγειακή πήξη
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλακτική
αντίδραση
Υπερευαισθησία
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνές
(≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως <
1/100)
Μη γνωστές: η
συχνότητα δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία
Καρδιακές
διαταραχές
Διαταραχή του
εμβρυϊκού
καρδιακού
ρυθμού
1*
Αγγειακές
διαταραχές
Υπόταση
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Καταστάσεις που
σχετίζονται με
αναπνευστική
δυσχέρεια νεογνού
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Κοιλιακό άλγος
Ναυτία, έμετος,
διάρροια
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
μΥπερχολερυθριναι
ama των νεογνών
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
μΚνησ ός
Καταστάσεις της
κύησης, της
λοχείας και της
περιγεννητικής
περιόδου
Ανώμαλος τοκετός
με επιπτώσεις στο
έμβρυο
2*
Συσπάσεις μήτρας
μη φυσιολογικές
4*
Μηκώνιο στο
αμνιακό υγρό
Αιμορραγία μετά
τον τοκετό
Πρόωρη
αποκόλληση του
πλακούντα
Χαμηλή
βαθμολογία με
βάση την κλίμακα
Apgar
Διακοπή τοκετού
Χοριοαμνιονίτιδα
Ατονία μήτρας
Αναφυλακτοειδές
σύνδρομο κυήσεως
Σύνδρομο
δυσχέρειας του
εμβρύου
3*
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και
του μαστού
Αίσθηση
αιδοιοκολπικού
καύσου
Οίδημα
γεννητικών
οργάνων
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνές
(≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως <
1/100)
Μη γνωστές: η
συχνότητα δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Εμπύρετες
διαταραχές
Κακώσεις,
δηλητηριάσεις και
επιπλοκές
θεραπευτικών
χειρισμών
Ρήξη μήτρας
1* Η «διαταραχή του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού» αναφέρθηκε σε κλινικές
μελέτες ως «ανωμαλίες του εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού», «βραδυκαρδία του
εμβρύου», «ταχυκαρδία του εμβρύου», «ανεξήγητη απουσία φυσιολογικής
μεταβλητότητας», «καρδιακή συχνότητα εμβρύου μειωμένη», «επιβράδυνση
εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού», «πρώιμες ή όψιμες επιβραδύνσεις»,
«μεταβλητές επιβραδύνσεις», «παρατεταμένες επιβραδύνσεις».
2* Ο «ανώμαλος τοκετός με επιπτώσεις στο έμβρυο» ως έκφραση για το
σύνδρομο υπερδιέγερσης αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες ως «ταχυσυστολή
της μήτρας» σε συνδυασμό με «όψιμες επιβραδύνσεις», «βραδυκαρδία του
εμβρύου», ή «παρατεταμένες επιβραδύνσεις».
3* Το «σύνδρομο δυσχέρειας του εμβρύου» αναφέρθηκε επίσης ως «εμβρυϊκή
οξέωση», «παθολογικό καρδιοτοκογράφημα (ΚΤΓ)», «ανωμαλίες του εμβρυϊκού
καρδιακού ρυθμού», «ενδομήτρια υποξία» ή «απειλητική ασφυξία». Ο όρος
αυτός καθαυτός είναι μη ειδικός, έχει χαμηλή θετική προγνωστική αξία και
σχετίζεται συχνά με βρέφος που είναι σε καλή κατάσταση κατά τη γέννηση.
4* Οι «συσπάσεις μήτρας μη φυσιολογικές» αναφέρθηκαν ως «υπερδιέγερση
μήτρας» και «υπερτονία μήτρας».
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού
μ μΟργανισ ού Φαρ άκων, 284Μεσογείων, GR-15562,, Χολαργός Αθήνα
  • 30 Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PROPESS
expand_more

Κύηση

To Propess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης πριν από τη συμπλήρωση 37 εβδομάδων κύησης.

Θηλασμός

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η ποσότητα της δινοπροστόνης στο πρωτόγαλα ή στο μητρικό γάλα μετά τη χρήση του Propess. Η δινοπροστόνη μπορεί να απεκκριθεί στο πρωτόγαλα και στο μητρικό γάλα, αλλά αναμένεται το επίπεδο και η διάρκεια να είναι πολύ περιορισμένα και δεν θα πρέπει να εμποδίζουν το θηλασμό. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με Propess.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PROPESS
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ωκυτοκικά, κωδικός ATC: G02A D02 H προσταγλανδίνη Ε (PGE ) είναι μία φυσική ουσία που ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στους περισσότερους ιστούς του σώματος. Λειτουργεί ως τοπική ορμόνη. H προσταγλανδίνη Ε παίζει σημαντικό ρόλο στο σύνθετο σύνολο των βιοχημικών και δομικών μεταβολών που επιτελούνται κατά τη διάρκεια της ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας. Η ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας περιλαμβάνει μια μετατροπή του τραχήλου της μήτρας, του οποίου η δομή πρέπει να μετασχηματισθεί από άκαμπτη σε μαλακή και διεσταλμένη για να επιτρέψει στο έμβρυο να διέλθει από τον γεννητικό σωλήνα. Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει την ενεργοποίηση του ενζύμου κολλαγενάση που είναι υπεύθυνo για τη διάσπαση του κολλαγόνου. Η τοπική χορήγηση δινοπροστόνης στον τράχηλο έχει ως αποτέλεσμα την ωρίμανση του τραχήλου, η οποία ακολούθως επάγει τα επόμενα στάδια ολοκλήρωσης του τοκετού.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PROPESS
expand_more
Η προσταγλανδίνη E μεταβολίζεται ταχέως κυρίως στον ιστό στον οποίο συντίθεται. Ποσότητες που διαφεύγουν της τοπικής αδρανοποίησης αποβάλλονται ταχέως από την κυκλοφορία με χρόνο ημίσειας ζωής που υπολογίζεται συνήθως σε 1-3 λεπτά. Δεν είναι δυνατόν να τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ της απελευθέρωσης PGE και της συγκέντρωσης του μεταβολίτη της, PGE m , στο πλάσμα. Δεν μπορεί να προσδιορισθεί η σχετική συνεισφορά της ενδογενώς και εξωγενώς απελευθερωθείσας PGE στα επίπεδα του μεταβολίτη PGE m στο πλάσμα. Η δεξαμενή των 10 mg δινοπροστόνης χρησιμεύει για να διατηρεί μια ελεγχόμενη και σταθερή απελευθέρωση. Ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι περίπου 0,3 mg δινοπροστόνης ανά ώρα επί 24 ώρες σε γυναίκες με ακέραιους υμένες ενώ η απελευθέρωση είναι υψηλότερη και με περισσότερες διακυμάνσεις σε γυναίκες με πρόωρη ρήξη υμένων. Το Propess απελευθερώνει δινοπροστόνη στον τραχηλικό ιστό συνεχώς με ρυθμό ο οποίος επιτρέπει την ωρίμανση του τραχήλου να εξελιχθεί έως ότου ολοκληρωθεί, και με τη δυνατότητα να αφαιρεθεί η πηγή της δινοπροστόνης όταν ο γιατρός αποφασίσει ότι η ωρίμανση του τραχήλου έχει ολοκληρωθεί ή ο τοκετός έχει αρχίσει, σημείο στο οποίο δεν απαιτείται περαιτέρω χορήγηση δινοπροστόνης.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

Less than 5 minutes.
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

73%, προς αλμπουμίνη
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5280360
Μοριακός τύπος
C20H32O5
Μοριακό βάρος
352.5
IUPAC
(Z)-7-[(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(E,3S)-3-hydroxyoct-1-enyl]-5-oxocyclopentyl]hept-5-enoic acid
InChIKey
XEYBRNLFEZDVAW-ARSRFYASSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση Φαρμακολογικής Ονοματολογίας MeSH

Φάρμακα που διεγείρουν τη σύσπαση του μυομη τρίου. Χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ΤΟΚΕ ΤΟΥ κατά την τελειόμηνο, για την πρόληψη ή τον έλεγχο της περιγεννητικής ή μετα-αμβρυϊκής αιμορραγίας και για την εκτίμηση της εμβρυϊ κής κατάστασης σε κυήσεις υψηλού κινδύνου. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθούν μόνοι τους ή με άλλα φάρμακα για την πρόκληση αμβλώσεων (ΕΜΒΡΥΟΚΤΟΝΑ). Οι κλινικά χρησιμοποιούμενοι Οξυτοκικοί παράγοντες περιλαμβάνουν την νευ ροϋποφυσιακή ορμόνη ΩΚΥΤΟΚΙΝΗ και ορισμένες προσταγλανδίνες και αλκαλοειδή της εργοταμίνης. (Από AMA Drug Evaluations, 1994, σελ. 1157)

Σχετικά Εργαλεία