PROPESS

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
PROPESS 10MG/DEVICE Διακοπή	10 / DOSE	κολπικό εξάρτημα	1 VAG,DEVICE	2802358901026	64.41 €
PROPESS 10MG/DEVICE	10 / DOSE	κολπικό εξάρτημα	PROPESS VAG.DEVICE 10MG/DEVICE BTx5 VAG.DEVICE x10MG x10MG	2802358901033	268.49 €

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3

expand_more

Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης.

Το Δινοπροστόνη φέρεται υπό τη μορφή λεπτού, επίπεδου ημιδιαφανούς πολυμερικού

ενδοκολπικού συστήματος χορήγησης, ορθογωνίου σχήματος με

στρογγυλευμένες γωνίες που περιέχεται σε ένα υπό μορφήν πλέγματος

σύστημα ανάκτησης από πολυεστέρα.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες έγκυες γυναίκες

ΔόσηΈνα σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης

Εισάγεται βαθιά στον οπίσθιο κολπικό θόλο. Αφαιρείται μετά από 24 ώρες. Συνιστάται μόνο μία εφαρμογή. Η ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάκλιση για 20-30 λεπτά μετά την εισαγωγή.
Έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Όταν ο τοκετός έχει αρχίσει
Όταν χορηγούνται ωκυτοκικά φάρμακα και/ή άλλοι παράγοντες πρόκλησης τοκετού
Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες

Πληθυσμόςασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις της μήτρας (π.χ. καισαρική τομή, εκτομή μυώματος κ.λπ.)
Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες

Πληθυσμόςασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις του τραχήλου της μήτρας (εκτός από βιοψίες και απόξεση τραχήλου) ή έχουν υποστεί ρήξη του τραχήλου της μήτρας
Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες

Πληθυσμόςασθενείς που παρουσιάζουν κεφαλοπυελική δυσαναλογία
Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες

Πληθυσμόςόπου η προβολή του εμβρύου είναι ανώμαλη
Όταν ισχυρές παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας θεωρούνται απρόσφορες

Πληθυσμόςόπου υπάρχει υποψία ή ένδειξη δυσχέρειας του εμβρύου
Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου

Πληθυσμόςασθενείς με φλεγμονώδη νόσο της πυέλου, εκτός εάν έχει προηγηθεί κατάλληλη θεραπεία
Υπερευαισθησία στη δινοπροστόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Πρόδρομος πλακούντας ή ανεξήγητη κολπική αιμορραγία κατά την τρέχουσα εγκυμοσύνη

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εκτίμηση τραχήλου

Προσεκτική εκτίμηση της κατάστασης του τραχήλου της μήτρας πριν τη χρήση
Χώρος χρήσης

Χρήση μόνο σε νοσοκομεία και κλινικές με εξειδικευμένες μονάδες μαιευτικής και με εξοπλισμό για συνεχή παρακολούθηση του εμβρύου και της μήτρας
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις/επιπλοκές

Αφαίρεση του συστήματος ενδοκολπικής χορήγησης από τον κόλπο
Ρήξη μήτρας
Σοβαρή

Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό προηγούμενων καισαρικών τομών ή χειρουργικών επεμβάσεων της μήτρας

Δεν πρέπει να χορηγείται
Συσπάσεις μήτρας
Σοβαρή

Αφαίρεση του συστήματος ενδοκολπικής χορήγησης αμέσως
Δεύτερη δόση

Δεν συνιστάται
Ιστορικό υπερτονίας μήτρας, γλαυκώματος ή άσθματος

Πληθυσμόςασθενείς με προηγούμενο ιστορικό υπερτονίας της μήτρας, γλαυκώματος ή άσθματος

Χρήση με προσοχή
Ρήξη υμένων

Πληθυσμόςασθενείς με ρήξη υμένων

Χρήση με προσοχή. Ιδιαίτερη προσοχή στη δραστηριότητα της μήτρας και στην κατάσταση του εμβρύου.
Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (ΔΕΠ)

ΠληθυσμόςΓυναίκες ηλικίας 35 ετών και άνω, γυναίκες με επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (διαβήτη κύησης, αρτηριακή υπέρταση, υποθυρεοειδισμό), γυναίκες με ηλικία κύησης άνω των 40 εβδομάδων

Χρήση με προσοχή. Ο γιατρός να εξετάζει προσεκτικά για πρώιμα σημεία ΔΕΠ μετά τον τοκετό.
Αναφυλακτοειδές Σύνδρομο Κυήσεως (Εμβολή Αμνιακού Υγρού)

Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση
Πολύδυμη κύηση

Πληθυσμόςσε περίπτωση πολύδυμης κύησης

Χρήση με προσοχή
Ιστορικό τοκετών

Πληθυσμόςγυναίκα που είχε περισσότερους από τρεις τελειόμηνους τοκετούς

Χρήση με προσοχή
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)

Διακοπή θεραπείας με ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) πριν τη χορήγηση δινοπροστόνης
Διαταραχές μεταβολισμού/απέκκρισης (πνευμονική, ηπατική, νεφρική νόσος)

Πληθυσμόςασθενείς με νόσους οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της δινοπροστόνης (π.χ. πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσος)

Δεν συνιστάται

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

ωκυτοκικά φάρμακα
αντένδειξη

Ενισχύουν τη μητροτονική επίδραση των ωκυτοκικών φαρμάκων.

ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα. Συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών πριν τη διαδοχική χρήση ωκυτοκίνης μετά την αφαίρεση του συστήματος ενδοκολπικής χορήγησης Δινοπροστόνη.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτική αντίδραση
Υπερευαισθησία

Νευρικό

Κεφαλαλγία

Καρδιά

Διαταραχή εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού

Αγγειακές

Υπόταση

Αναπνευστικό

Αναπνευστική δυσχέρεια νεογνού

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Ναυτία
Έμετος
Διάρροια

Ήπαρ

Υπερχολερυθριναιμία των νεογνών

Δέρμα

Κνησμός

Αναπαραγωγικό

Ανώμαλος τοκετός
Επιπτώσεις στο έμβρυο
Μη φυσιολογικές συσπάσεις μήτρας
Μηκώνιο στο αμνιακό υγρό
Αιμορραγία μετά τον τοκετό
Πρόωρη αποκόλληση πλακούντα
Χαμηλή βαθμολογία Apgar
Διακοπή τοκετού
Χοριοαμνιονίτιδα
Ατονία μήτρας
Αναφυλακτοειδές σύνδρομο κυήσεως
Σύνδρομο δυσχέρειας του εμβρύου
Οίδημα γεννητικών οργάνων
Αιδοιοκολπικός καύσος

Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου

Ταχυσυστολή της μήτρας
Υπερδιέγερση μήτρας
Υπερτονία μήτρας
Θάνατος εμβρύου
Τοκετός νεκρού εμβρύου
Θάνατος νεογνού

Γενικές

Εμπύρετες διαταραχές

Τραυματισμοί

Ρήξη μήτρας

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αιδοιοκολπικός καύσος

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Ανώμαλος τοκετός

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διαταραχή εμβρυϊκού καρδιακού ρυθμού

Καρδιά

Συχνές
Επιπτώσεις στο έμβρυο

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Μη φυσιολογικές συσπάσεις μήτρας

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ταχυσυστολή της μήτρας

Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου

Συχνές
Υπερδιέγερση μήτρας

Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου

Συχνές
Υπερτονία μήτρας

Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου

Συχνές
Αιμορραγία μετά τον τοκετό

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Αναπνευστική δυσχέρεια νεογνού

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Ατονία μήτρας

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Διακοπή τοκετού

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Εμπύρετες διαταραχές

Γενικές

Όχι συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Όχι συχνές
Μηκώνιο στο αμνιακό υγρό

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Οίδημα γεννητικών οργάνων

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Πρόωρη αποκόλληση πλακούντα

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Υπερχολερυθριναιμία των νεογνών

Ήπαρ

Όχι συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Χαμηλή βαθμολογία Apgar

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Χοριοαμνιονίτιδα

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αναφυλακτοειδές σύνδρομο κυήσεως

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη

Αίμα

Μη γνωστές
Θάνατος εμβρύου

Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου

Μη γνωστές
Θάνατος νεογνού

Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου

Μη γνωστές
Ρήξη μήτρας

Τραυματισμοί

Μη γνωστές
Σύνδρομο δυσχέρειας του εμβρύου

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Τοκετός νεκρού εμβρύου

Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου

Μη γνωστές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

κατά τη διάρκεια της κύησης πριν από τη συμπλήρωση 37 εβδομάδων κύησης.
Γαλουχία
Δεν θα πρέπει να εμποδίζουν το θηλασμό

Η δινοπροστόνη μπορεί να απεκκριθεί στο πρωτόγαλα και στο μητρικό γάλα, αλλά αναμένεται το επίπεδο και η διάρκεια να είναι πολύ περιορισμένα. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με Δινοπροστόνη.
Γονιμότητα
Δεν εφαρμόζεται

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

υπερδιέγερση του μυομητρίου
δυσχέρεια του εμβρύου

Αντιμετώπιση

αφαίρεση του Δινοπροστόνη και χειρισμός της κατάστασης σύμφωνα με το κατά τόπους πρωτόκολλο

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Διασταυρούμενη πολυαιθυλενογλυκόλη (υδρογέλη)

Νήματα πολυεστέρα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μητροτονικά, προσταγλανδίνες, κωδικός ATC: G02AD02 H προσταγλανδίνη Ε2 (PGE2) είναι μία φυσική ουσία που ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στους περισσότερους ιστούς του σώματος. Λειτουργεί ως τοπική ορμόνη. H προσταγλανδίνη Ε2 παίζει σημαντικό ρόλο στο σύνθετο σύνολο των βιοχημικών και δομικών μεταβολών που επιτελούνται κατά τη διάρκεια της ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας. Η ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας περιλαμβάνει μια μετατροπή του τραχήλου της μήτρας, του οποίου η δομή πρέπει να μετασχηματιστεί από άκαμπτη σε μαλακή και διεσταλμένη για να επιτρέψει στο έμβρυο να διέλθει από τον γεννητικό σωλήνα. Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει την ενεργοποίηση του ενζύμου κολλαγενάση που είναι υπεύθυνo για τη διάσπαση του κολλαγόνου. Η τοπική χορήγηση δινοπροστόνης στον τράχηλο έχει ως αποτέλεσμα την ωρίμανση του τραχήλου, η οποία ακολούθως επάγει τα επόμενα στάδια ολοκλήρωσης του τοκετού.

Φαρμακοκινητική

Η προσταγλανδίνη E2 μεταβολίζεται ταχέως κυρίως στον ιστό στον οποίο συντίθεται. Ποσότητες που διαφεύγουν της τοπικής αδρανοποίησης αποβάλλονται ταχέως από την κυκλοφορία με χρόνο ημίσειας ζωής που υπολογίζεται συνήθως σε 1-3 λεπτά. Δεν είναι δυνατόν να τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ της απελευθέρωσης της PGE2 και της συγκέντρωσης του μεταβολίτη της, PGEm, στο πλάσμα. Δεν μπορεί να προσδιορισθεί η σχετική συνεισφορά της ενδογενώς και εξωγενώς απελευθερωθείσας PGE2 στα επίπεδα του μεταβολίτη PGEm στο πλάσμα. Η δεξαμενή των 10 mg δινοπροστόνης χρησιμεύει για να διατηρεί μια ελεγχόμενη και σταθερή απελευθέρωση. Ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι περίπου 0,3 mg δινοπροστόνης ανά ώρα επί 24 ώρες σε γυναίκες με ακέραιους υμένες ενώ η απελευθέρωση είναι υψηλότερη και με περισσότερες διακυμάνσεις σε γυναίκες με πρόωρη ρήξη υμένων. Το Δινοπροστόνη απελευθερώνει συνεχώς δινοπροστόνη στον τραχηλικό ιστό, με ρυθμό ο οποίος επιτρέπει την ωρίμανση του τραχήλου να εξελιχθεί έως ότου ολοκληρωθεί, και με τη δυνατότητα να αφαιρεθεί η πηγή της δινοπροστόνης όταν ο γιατρός αποφασίσει ότι η ωρίμανση του τραχήλου έχει ολοκληρωθεί ή ο τοκετός έχει αρχίσει, σημείο στο οποίο δεν απαιτείται περαιτέρω χορήγηση δινοπροστόνης.

Μηχανισμός δράσης

Η χορήγηση της dinoprostone ενδοκολπικώς διεγείρει το μυομήτριο της κυοφορούσας μήτρας να συσπάται με τρόπο παρόμοιο με τις συσπάσεις της μήτρας κατά τον τοκετό, οδηγώντας στην εκκένωση των προϊόντων της σύλληψης από τη μήτρα. Πιστεύεται ότι η dinoprostone…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μητροτονικά, προσταγλανδίνες, κωδικός ATC: G02AD02 H προσταγλανδίνη Ε2 (PGE2) είναι μία φυσική ουσία που ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στους περισσότερους ιστούς του σώματος. Λειτουργεί ως τοπική ορμόνη. H προσταγλανδίνη…

Φαρμακοκινητική

Η προσταγλανδίνη E2 μεταβολίζεται ταχέως κυρίως στον ιστό στον οποίο συντίθεται. Ποσότητες που διαφεύγουν της τοπικής αδρανοποίησης αποβάλλονται ταχέως από την κυκλοφορία με χρόνο ημίσειας ζωής που υπολογίζεται συνήθως σε 1-3 λεπτά. Δεν είναι δυνατόν να…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Ο ταχύς μεταβολισμός της Δινοπροstone συμβαί νει κυρίως στους τοπικούς ιστούς· οποιαδήποτε συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου απο μακρύνεται κυρίως στους μητρικούς πνεύμονες και, δευτερευόντως, σε θέσεις όπως το ήπαρ και οι νεφροί.

Απέκκριση

Νεφρά

dinoprostone

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

PROPESS — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Μορφή & Εμφάνιση

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Δραστική Ουσία

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

Κωδικός ATC5

Κάτοχος Άδειας