ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M02AA06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ETOFENAMATE

Ετοφαιναμάτη

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιρευματικός, αντιφλεγμονώδης και αναλγητικός παράγοντας, κωδικός ATC: M02AA06 ### Μηχανισμός δράσης Η ετοφαιναμάτη δρα σε διάφορα σημεία της φλεγμονώδους διαδικασίας: επιπλέον της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών έχουν προσδιοριστεί …

Εμπορικά Ονόματα

ETOFENOL-MEDICHROM ROIPLON

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δόση έναρξης:

Ενήλικες (Γέλη ετοφαιναμάτης 5%/10%)

Δόσημια λωρίδα μήκους 5 έως 10 cm γέλης (αντιστοιχεί σε περίπου 1,7 έως 3,3 g γέλης ανά χορήγηση)

3-4 φορές την ημέρα, ανάλογα με το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής. Επαλείψατε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη επιφάνεια του δέρματος.
Ενήλικες (Δερματικό γαλάκτωμα ετοφαιναμάτης)

Δόσημια ποσότητα γαλακτώματος περίπου 3 cm σε διάμετρο (αντιστοιχεί σε περίπου 1,7 έως 3,3 g γαλακτώματος ανά χορήγηση)

3-4 φορές την ημέρα, ανάλογα με το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής. Επαλείψατε ελαφρά.
Ενήλικες (Εκνέφωμα ετοφαιναμάτης)

Δόση7 ψεκασμοί ανά εφαρμογή (1 ψεκασμός αντιστοιχεί σε 18 mg ετοφαιναμάτης)

3-5 φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο. Ψεκάστε σε ολόκληρη την πάσχουσα περιοχή. Συνιστάται η ελαφρά επάλειψη του διαλύματος μετά από κάθε 1 ή 2 ψεκασμούς για να στεγνώσει.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Ετοφαιναμάτη αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις).

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το φλουφεναμικό οξύ, σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια
3ο τρίμηνο της κύησης
Περιορισμένη κλινική εμπειρία

ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εφαρμογή

Να μην εφαρμόζονται σε δέρμα με βλάβες ή ερεθισμένο δέρμα με έκζεμα και στους βλεννογόνους ή τους οφθαλμούς. Να πλένονται τα χέρια μετά την εφαρμογή του προϊόντος ή να αποφεύγεται η επαφή με αυτά τα μέρη του σώματος.
Έκθεση στον ήλιο/solarium

Να μην εκτίθεται η θεραπευόμενη περιοχή στον ήλιο και/ή το τεχνητό μαύρισμα με λάμπα (solarium) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για δύο εβδομάδες μετά.
Χρήση σε ασθενείς με αναπνευστικά προβλήματα / αλλεργίες

ΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, αλλεργική ρινίτιδα, χρόνιο οίδημα ρινικών βλεννογόνων (ρινικοί πολύποδες), χρόνιες αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, χρόνιες λοιμώξεις των αεραγωγών (ειδικά με εκδηλώσεις αλλεργικής ρινίτιδας)

Να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον λαμβάνονται συγκεκριμένες προφυλάξεις και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Συστηματική απορρόφηση

Να αποφεύγεται η χρήση για μεγαλύτερη περίοδο και/ή σε μεγάλη επιφάνεια.
Βενζυλική αλκοόλη

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Κητυλική αλκοόλη

Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Επαφή παιδιών με περιοχές υπό θεραπεία

ΠληθυσμόςΠαιδιά

Να μην έρχονται σε επαφή με περιοχές του δέρματος υπό θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις όταν το Etofenamate χρησιμοποιείται τοπικά σύμφωνα με τις οδηγίες.

Κύηση και γαλουχία

Δεν ενδείκνυται η χορήγηση του προϊόντος σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δέρμα

Ερύθημα
Αίσθηση καύσου στο δέρμα
Φωτοευαισθησία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δερματίτιδα (π.χ. έντονος κνησμός, εξανθήματα, οίδημα, πομφολυγώδες εξάνθημα)

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αίσθηση καύσου στο δέρμα

Δέρμα

Όχι συχνές
Δερματίτιδα (π.χ. έντονος κνησμός, εξανθήματα, οίδημα, πομφολυγώδες εξάνθημα)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Φωτοευαισθησία

Δέρμα

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο 1ο και 2ο τρίμηνο της κύησης μετά από προσεκτικό υπολογισμό της σχέσης κινδύνου-οφέλους. Αντενδείκνυται στο 3ο τρίμηνο της κύησης.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ετοφαιναμάτης σε εγκύους. Καθώς οι επιπτώσεις της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών στην ανθρώπινη κύηση δεν έχουν ακόμη πλήρως διερευνηθεί, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλ. Δοσολογία). Κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης, ο μηχανισμός δράσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε καταστολή του τοκετού, παράταση της κύησης και σε παρατεταμένο τοκετό, ενδέχεται να προκαλέσει καρδιαγγειακή (με πρώιμο κλείσιμο του αορτικού πόρου και πνευμονική υπέρταση) και νεφρική (ολιγουρία και ολιγοϋδράµνιο) τοξικότητα στο παιδί, αυξημένη τάση αιμορραγίας στη μητέρα και το παιδί καθώς και αυξημένο κίνδυνο δημιουργίας οιδήματος στη μητέρα.
Γαλουχία
Η παρατεταμένη χρήση των σκευασμάτων ετοφαιναμάτης θα πρέπει να αποφεύγεται από τις θηλάζουσες μητέρες, εάν είναι δυνατόν και η συνιστώμενη ημερήσια δόση να μην υπερβαίνεται. Οι θηλάζουσες μητέρες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στην περιοχή των μαστών.

Καθώς η ετοφαιναμάτη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρή έκταση. Προκειμένου να αποφευχθεί η απορρόφηση από το βρέφος που θηλάζει.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιρευματικός, αντιφλεγμονώδης και αναλγητικός παράγοντας, κωδικός ATC: M02AA06

Μηχανισμός δράσης

Η ετοφαιναμάτη δρα σε διάφορα σημεία της φλεγμονώδους διαδικασίας: επιπλέον της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών έχουν προσδιοριστεί αναστολή της απελευθέρωσης ισταμίνης και αναστολή της απελευθέρωσης υαλουρονιδάσης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η ετοφαιναμάτη είναι ένας μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης παράγοντας με αναλγητικές ιδιότητες. Η έντονη αντιφλογιστική επίδραση έχει αποδειχθεί σε πειράματα σε ζώα. Η τοπική χορήγηση της ετοφαιναμάτης ανέστειλε το σχηματισμό οιδήματος σε ένα μοντέλο οιδήματος των ποδιών προκαλούμενο από καολίνη στον αρουραίο. Το οίδημα των ποδιών προκαλούμενο από καολίνη ανεστάλη εξίσου με την τοπική εφαρμογή παρόμοιων ποσοτήτων γέλης ετοφαιναμάτης 5% στο φλεγμονώδες και στο ετερόπλευρο μη φλεγμονώδες πόδι υποδεικνύοντας συστηματική απορρόφηση και κατανομή του φαρμάκου. Μια εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη εφαρμογή γέλης ετοφαιναμάτης 5% προσέφερε μια μικρή ή σημαντική προστασία, αντίστοιχα, έναντι του προκαλούμενου από υπεριώδη ακτινοβολία ερυθήματος στο ινδικό χοιρίδιο.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν περίπου 58.000 ασθενείς, διαφορετικά τοπικά σκευάσματα ετοφαιναμάτης κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στη βελτίωση τυφλών τραυμάτων όπως μώλωπες, διαστρέμματα, μυϊκές θλάσεις και τραυματισμούς από καταπόνηση (π.χ. τενοντοθυλακίτιδα ή θυλακίτιδα) καθώς και σε ορισμένες ρευματικές διαταραχές που περιλαμβάνουν τη σπονδυλοαρθρίτιδα, την επικονδυλίτιδα, την περιαρθρίτιδα ώμου, την οσφυαλγία και τη γονάρθρωση. Περίπου 3.100 ασθενείς εντάχθηκαν σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό ή δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες. Σε αυτές τις κλινικές μελέτες τα τοπικά σκευάσματα ετοφαιναμάτης έδειξαν ανωτερότητα έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο και συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα έναντι των τοπικών δραστικών προϊόντων σύγκρισης. Δεν υπήρξαν θάνατοι ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται αιτιολογικά με την τοπική θεραπεία ετοφαιναμάτης σε κλινικές μελέτες. Η τοπική ανοχή είναι εξαιρετική με μόλις περίπου το 1% των ασθενών να πάσχει από ήπιες και αναστρέψιμες τοπικές αντιδράσεις.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά από μια εφάπαξ δερματική εφαρμογή 300 mg ετοφαιναμάτης σε μορφή γέλης 5%/γέλης 10%/δερματικού γαλακτώματος/εκνεφώματος βρέθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις φλουφεναμικού οξέος στο πλάσμα. H μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων ετοφαιναμάτης στο πλάσμα μετρήθηκε σε διάστημα μεταξύ 12 και 24 ωρών μετά τη χορήγηση. Η δερματική απορρόφηση της ετοφαιναμάτης βρέθηκε να είναι ανεξάρτητη από το μέσο ή τη συγκέντρωση εφόσον εφαρμοζόταν ίδια ποσότητα ετοφαιναμάτης (300 mg).

Κατανομή

Σε μελέτες δείχθηκε ότι τα σκευάσματα γέλης και κρέμας ετοφαιναμάτης κατανέμονται στους ιστούς-στόχους κάτω από το σημείο χορήγησης στο δέρμα. Τα επίπεδα ετοφαιναμάτης και φλουφεναμικού οξέος προσδιορίστηκαν με GC/MS στα υγρά και τους ιστούς 18-24 ώρες μετά την τελευταία εφαρμογή, σε μια μελέτη τοπικά χορηγούμενης γέλης ετοφαιναμάτης 5% (3 g) τρεις φορές ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες. Τα επίπεδα ετοφαιναμάτης ήταν 3313, 192, 114, και 105 ng/g στο δέρμα, τον υποδόριο ιστό, τον μυ και την αρθρική κάψα, αντίστοιχα. Τα αντίστοιχα επίπεδα του φλουφεναμικού οξέος ήταν 470, 56,1, 27,4 και 10,0 ng/g. Η συγκέντρωση του φλουφεναμικού οξέος στο πλάσμα ήταν 22,1 ng/ml και στο αρθρικό υγρό ήταν 17,7 ng/ml. Όπως με άλλα ΜΣΑΦ, η ετοφαιναμάτη βρέθηκε να προσδένεται σε υψηλό ποσοστό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98%). Η ίδια μελέτη έδειξε ότι η πρόσδεση του ενεργού μεταβολίτη, φλουφεναμικού οξέος, στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι > 99%. Μετά τη δερματική χορήγηση της γέλης ετοφαιναμάτης 5%/γέλης ετοφαιναμάτης 10%/δερματικού γαλακτώματος ετοφαιναμάτης/εκνεφώματος ετοφαιναμάτης, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα δηλαδή το συστηματικά διαθέσιμο μέρος της δόσης, βρίσκεται στο εύρος άλλων προϊόντων ετοφαιναμάτης (έως 20%).

Βιομετασχηματισμός

Η ετοφαιναμάτη μεταβολίζεται στο ήπαρ με οξείδωση και σύζευξη. Η δραστική ουσία διασπάται σε 5-ΟΗ-, 4’-ΟΗ-, και 5,4’-διϋδροξυετοφαιναμάτη και φλουφεναμικό οξύ (ως ενεργός μεταβολίτης), 5-ΟΗ, 4’-ΟΗ, και 5,4’-διϋδροξυφλουφεναμικό οξύ.

Αποβολή

Η ετοφαιναμάτη απεκκρίνεται με τη μορφή πολυάριθμων μεταβολιτών (υδροξυλίωση, διάσπαση αιθερικών και εστερικών δεσμών) και των συζυγμάτων τους, κατά 55% από τους νεφρούς και τα κόπρανα. Βρέθηκε χρόνος ημιζωής αποβολής 3,3 ώρες μετά από τοπική χορήγηση.

Βιοδιαθεσιμότητα

Η βιοδιαθεσιμότητα των προϊόντων που περιέχουν ετοφαιναμάτη υπόκειται σε μεγάλες δια- και ενδο- ατομικές διακυμάνσεις που βασικά προκύπτουν από την οδό χορήγησης, την υγρασία του δέρματος και άλλους παράγοντες. Μετά τη δερματική χορήγηση της γέλης ετοφαιναμάτης 5%/ γέλης ετοφαιναμάτης 10%/γαλακτώματος ετοφαιναμάτης /εκνεφώματος ετοφαιναμάτης, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα δηλαδή το συστηματικά διαθέσιμο μέρος της δόσης, βρίσκεται στο εύρος άλλων προϊόντων ετοφαιναμάτης (έως 20%).

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Το ετοφεναμάτη είναι ένα τοπικό ΜΣΑΦ που μειώνει τη φλεγμονή και τον πόνο αναστέλλοντας την οδό της κυκλοοξυγενάσης (COX) και μειώνοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών (αναφέρεται μη επιλεκτική αναστολή COX).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιρευματικός, αντιφλεγμονώδης και αναλγητικός παράγοντας, κωδικός ATC: M02AA06 ### Μηχανισμός δράσης Η ετοφαιναμάτη δρα σε διάφορα σημεία της φλεγμονώδους διαδικασίας: επιπλέον της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μια εφάπαξ δερματική εφαρμογή 300 mg ετοφαιναμάτης σε μορφή γέλης 5%/γέλης 10%/δερματικού γαλακτώματος/εκνεφώματος βρέθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις φλουφεναμικού οξέος στο πλάσμα. H μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων ετοφαιναμάτης στο…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Το ετοφεναμάτη είναι ένα τοπικό ΜΣΑΦ που μειώνει τη φλεγμονή και τον πόνο αναστέλλοντας την οδό της κυκλοοξυγενάσης (COX) και μειώνοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών (αναφέρεται μη επιλεκτική αναστολή COX).

MeSH classification

expand_more

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες που δεν είναι στεροειδείς. Εκτός από τις αντιφλεγμονώδεις δράσεις, έχουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αιμοπεταλιακές δράσεις. Δρουν αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών αναστέλλοντας την κυκλοοξυγενάση, η οποία μετατρέπει το αραχιδονικό οξύ σε κυκλικά ενδοϋπεροξείδια, πρόδρομους των προσταγλανδινών. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών εξηγεί τις αναλγητικές, αντιπυρετικές και αιμοπεταλιακές δράσεις τους. Άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις τους.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 16 ώρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

35375

Μοριακός τύπος

C18H18F3NO4

Μοριακό βάρος

369.3

IUPAC

2-(2-hydroxyethoxy)ethyl 2-[3-(trifluoromethyl)anilino]benzoate

InChIKey

XILVEPYQJIOVNB-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH