ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B02BB01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FIBRINOGEN, HUMAN

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

FIBCLOT

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης. Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της διαταραχής, το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. Τα επίπεδα του (λειτουργικού) ινωδογόνου θα πρέπει να προσδιορίζονται ώστε να υπολογιστεί η εξατομικευμένη δοσολογία, ενώ η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να καθορίζονται σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή με τακτική μέτρηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα και με συνεχή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή και των άλλων θεραπειών υποκατάστασης που χρησιμοποιούνται. Τα φυσιολογικά επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα βρίσκονται στο εύρος 1,5-4,5 g/L. Στη συγγενή υποϊνωδογοναιμία ή στην ανινωδογοναιμία τα κρίσιμα επίπεδα ινωδογόνου στο πλάσμα κάτω από τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν αιμορραγίες είναι περίπου 0,5-1,0 g/L. Σε περίπτωση μείζονος χειρουργικής παρέμβασης, είναι ουσιώδους σημασίας η παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με ακρίβεια, μέσω προσδιορισμών πηκτικότητας. Θεραπεία της αιμορραγίας και προφύλαξη σε ασθενείς με συγγενή υποϊνωδογοναιμία ή ανινωδογοναιμία και γνωστή αιμορραγική προδιάθεση. Για τη θεραπεία μη χειρουργικών αιμορραγικών επεισοδίων, συνιστάται η αύξηση των επιπέδων ινωδογόνου στο 1 g/L και η διατήρηση του ινωδογόνου σε αυτό το επίπεδο έως ότου ελεγχθεί η αιμόσταση, καθώς και η διατήρηση πάνω από το επίπεδο 0,5 g/L έως ότου ολοκληρωθεί η επούλωση. Για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, συνιστάται η χορήγηση προφυλακτικής θεραπείας για την αύξηση των επιπέδων ινωδογόνου στο 1 g/L και η διατήρηση του ινωδογόνου σε αυτό το επίπεδο έως ότου ελεγχθεί η αιμόσταση, καθώς και η διατήρηση πάνω από το επίπεδο 0,5 g/L έως ότου ολοκληρωθεί η επούλωση του τραύματος. Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή θεραπείας μιας μη χειρουργικής αιμορραγίας, η δόση θα πρέπει να υπολογιστεί ως εξής: Δόση (g) =[επίπεδο-στόχος (g/L) - αρχικό επίπεδο (g/L)] x 1/ ανάκτηση (g/L)/(g/kg) x σωματικό βάρος (kg) Η αναλογία ‘1/ανάκτηση’ ορίζεται από την ανάκτηση του ασθενή* (βλ. ενότητα 5.2), ή εάν η ανάκτηση είναι άγνωστη:

0,053 (g/kg)/(g/L) για παιδιά και εφήβους με βάρος σώματος <40 kg
0,043 (g/kg)/(g/L) για ενήλικες και εφήβους με βάρος σώματος ≥40 kg

Παράδειγμα ανάκτησης ασθενούς και υπολογισμός δόσης. Για έναν ασθενή 60 kg με μη ανιχνεύσιμο αρχικό επίπεδο ινωδογόνου και αύξηση του επιπέδου του ινωδογόνου στο 1,20 g/L μία ώρα μετά την έγχυση 0,060 g FibCLOT ανά kg

Yπολογισμός ανάκτησης ασθενούς: 1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)
Υπολογισμός δόσης για να αυξηθεί στο 1,0 g/L 1,0 (g/L) x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [ή 0,050 (g /kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, όταν δεν είναι γνωστά τα αρχικά επίπεδα ινωδογόνου, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,05 g ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλεβίως, σε ενήλικες και εφήβους με βάρος σώματος ≥40 kg, και 0,06 g ανά kg σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς <40 kg. Η επακόλουθη δοσολογία (δόσεις και συχνότητα των ενέσεων) θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενή και τα εργαστηριακά αποτελέσματα. Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής του ινωδογόνου είναι 3-4 ημέρες. Συνεπώς, όταν δεν υπάρχει κατανάλωσή του, δεν απαιτείται συνήθως η επαναλαμβανόμενη θεραπεία με ανθρώπινο ινωδογόνο. Λαμβάνοντας υπόψη τη συσσώρευση που λαμβάνει χώρα σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης για προφυλακτική χρήση, η δόση και η συχνότητα θα πρέπει να προσδιοριστούν σύμφωνα με τους θεραπευτικούς στόχους που έχει καθορίσει ο ιατρός για έναν συγκεκριμένο ασθενή. Παιδιατρικός πληθυσμός Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε in vivo συνθήκες η ανάκτηση και ο χρόνος ημίσειας ζωής στα παιδιά και στους εφήβους με σωματικό βάρος <40 kg είναι μικρότερη από αυτή των ενηλίκων και εφήβων με σωματικό βάρος ≥40 kg (βλ. ενότητα 5.2). Επομένως, προσαρμοσμένες ανακτήσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται στον υπολογισμό της δόσης του FibCLOT στις αντίστοιχες ομάδες βάρους σώματος όταν η προσωπική ανάκτηση του ασθενούς είναι άγνωστη. Είναι αναμενόμενο ότι βάρος σώματος < 40 kg καλύπτει ένα εύρος ηλικίας από την γέννηση μέχρι και 12 ετών περίπου. Η δοσολογία (δόσεις και συχνότητα εγχύσεων) πρέπει να προσαρμοστεί βάση της ατομικής κλινικής ανταπόκρισης. Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια έγχυση ή ένεση. Το FibCLOT θα πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση, με μέγιστο ρυθμό χορήγησης 4 mL/λεπτό. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παραγράφους 6.2 και 6.6.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Θρομβοεμβολή Υπάρχει κίνδυνος θρόμβωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανθρώπινο ινωδογόνο, ιδιαίτερα με υψηλές ή επαναλαμβανόμενες δόσεις. Οι ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί ανθρώπινο ινωδογόνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν σημεία ή συμπτώματα θρόμβωσης. Σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περι- ή μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογνά και σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν θρομβοεμβολικά επεισόδια ή να εμφανίσουν διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, το δυνητικό όφελος της θεραπείας με ινωδογόνο από ανθρώπινο πλάσμα θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Απαιτείται προσοχή και στενή παρακολούθηση του ασθενή. Αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου Εάν εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, η ένεση/έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την καταπληξία. Μεταδιδόμενοι παράγοντες Τα καθιερωμένα μέτρα που εφαρμόζονται για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων αδρανοποίησης/απομάκρυνσης των ιών κατά τη διαδικασία παρασκευής. Παρ’ όλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα. Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς. Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV). Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών, όπως ο παρβοϊός Β19. Η λοίμωξη από τον παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή στις έγκυες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία). Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (έναντι της ηπατίτιδας Α και Β) σε ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτά/επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα ινωδογόνο που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα. Ανοσογονικότητα Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις σχηματισμού αντισωμάτων σε περιπτώσεις θεραπείας υποκατάστασης με παράγοντες πήξης σε άλλες συγγενείς ανεπάρκειες, όμως επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα με το ινωδογόνο. Περιεκτικότητα σε νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 69 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 3,45% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν αυστηρή δίαιτα χαμηλού νατρίου. Παιδιατρικός πληθυσμός Για τον παιδιατρικό πληθυσμό ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου ινωδογόνου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί βάση των στοιχείων σε 47 ασθενείς με συγγενή έλλειψη ινωδογόνου που συμμετείχαν σε τρεις κλινικές παρεμβατικές μελέτες και σε μία μη παρεμβατική μελέτη ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια των μελετών αυτών, αναφέρθηκαν 39 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 14/47 (29,8%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συνολικά 631 εγχύσεις με FibCLOT. Η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση μετά τη χορήγηση του FibCLOT ήταν η κεφαλαλγία η οποία παρατηρήθηκε στο 1,4% των εγχύσεων (9/631 εγχύσεις), όλες ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση, συνέβησαν μέσα σε 48 ώρες από την έγχυση και επιλύθηκαν χωρίς επακόλουθα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο). Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί ανάλογα με την έγχυση, σύμφωνα με τις εξής συμβάσεις: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000). Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες παιδιατρικού και ενήλικου πληθυσμού σε συγγενή ανεπάρκεια Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το πρότυπο MedDRA Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Γαστρεντερικές διαταραχές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ανεπιθύμητες ενέργειες Αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία, ωχρότητα, έμετο, βήχα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ρίγη, κνίδωση) Κεφαλαλγία Ζάλη Εμβοές Συχνότητα ανά έγχυση Όχι συχνές* Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Θρομβοεμβολικά επεισόδια (περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, επιπολής φλεβική θρόμβωση) (βλ. παράγραφο 4.4) Άσθμα Όχι συχνές Όχι συχνές Έμετος** Όχι συχνές Ερυθηματώδες εξάνθημα Ερύθημα Ερεθισμός δέρματος Νυχτερινές εφιδρώσεις Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Αίσθηση θερμού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

σε παιδιατρικούς ασθενείς “Συχνές” **Έμετος σχετιζόμενος με την κεφαλαλγία Όχι συχνές Για την ασφάλεια, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. ενότητα 4.4. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας δεν διαφέρει στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με FibCLOT για άλλες κλινικές καταστάσεις που απαιτούσαν θεραπεία με ινωδογόνο. Παιδιατρικός πληθυσμός: Μεταξύ των 47 ασθενών που περιλαμβάνονταν στην ανάλυση ασφάλειας της συγγενούς έλλειψης ινωδογόνου, οι 26 ήταν ηλικίας <18 ετών και περιελάμβαναν 5 ασθενείς μεταξύ 1217 ετών, 11 ασθενείς μεταξύ 6-11 ετών και 10 ασθενείς ≤6 ετών. Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ίδια στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς εκτός των αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων οι οποίες συμβαίνουν με μια συνιθισμένη συχνότητα (σε 2 νεογνά ηλικίας 1 έως 5 ετών). Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Η ασφάλεια της χρήσης των προϊόντων ινωδογόνου από ανθρώπινο πλάσμα κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Με βάση την κλινική εμπειρία από τη χρήση προϊόντων ινωδογόνου στην αντιμετώπιση μαιευτικών επιπλοκών, δεν αναμένονται βλαβερές επιπτώσεις στην εξέλιξη της κύησης και στην υγεία του εμβρύου ή του νεογνού.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, ανθρώπινο ινωδογόνο, κωδικός ATC: B02BB01 Το ανθρώπινο ινωδογόνο (παράγοντας πήξης Ι), με την παρουσία θρομβίνης, ενεργοποιημένου παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (FXIIIa) και ιόντων ασβεστίου, μετατρέπεται σε σταθερό και ελαστικό, τρισδιάστατο, αιμοστατικό θρόμβο ινώδους. Η χορήγηση ανθρώπινου ινωδογόνου προκαλεί αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα και μπορεί να διορθώσει προσωρινά το έλλειμμα πηκτικότητας σε ασθενείς με ανεπάρκεια ινωδογόνου. Στη συγγενή έλλειψη ινωδογόνου 3 πολυκεντρικές, ανοικτές, μη - τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (μία σε ενήλικες, μία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά και μία σε παιδιά) αξιολόγησαν την κλινική φαρμακολογία, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του FibCLOT. Επιπλέον, μια μη -επεμβατική μετά την κυκλοφορία μελέτη όσον αναφορά την ασφάλεια μελέτη περιλάμβανε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Η κλινική φαρμακολογική μελέτη αποτελεί μέρος από κάθε κλινική μελέτη (βλ. ενότητα 5.2) είχε συνολικά εγγεγραμμένους 31 ασθενείς με ανινωδογοναιμία οι οποίοι έλαβαν μια σταθερή εφάπαξ δόση 0,06 g/kg FibCLOT. Η κανονικοποίηση των γενικών εξετάσεων πηκτικότητας (π.χ. χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης [aPTT] και χρόνος προθρομβίνης [PT]) επιτεύχθηκε σε επίπεδα ινωδογόνου 0,5 g/L ή υψηλότερα. Η μέση μεταβολή της μέγιστης σταθερότητας του θρόμβου (MCF) ακριβώς πριν την έγχυση μέχρι και 1 ώρα μετά την έγχυση ήταν 6,3mm για ασθενείς με βάρος σώματος<40 kg και 10,0 mm για ασθενείς με βάρος σώματος ≥40 kg. Πληθυσμός ενηλίκων Σε όλες τις μελέτες συγγενούς έλλειψης ινωδογόνου, 19 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 30 έτη (εύρος 19-78 έτη) ήταν εγγεγραμμένοι στις μελέτες αποτελεσματικότητας είτε για θεραπεία λόγω αιμορραγίας, ή χειρουργικής επέμβασης, από τους οποίους οι 18 είχαν ανινωδογοναιμία και 1 με δισινωδογοναιμία. Το FibCLOT, χορηγήθηκε στα εξής:

74 μη χειρουργικά αιμορραγικά επεισόδια σε 12 ασθενείς (περιλαμβανομένων 6 μειζόνων επεισοδίων σε 3 ασθενείς), 24 χειρουργικές επεμβάσεις σε 8 ασθενείς (περιλαμβανομένων 8 μειζόνων επεμβάσεων σε 5 ασθενείς). Η πλειονότητα (94,9%) των συμβάντων (93/98) αντιμετωπίστηκε με μια εφάπαξ δόση FibCLOT (0,050 g/kg για τα αιμορραγικά επεισόδια και 0,055 g/kg για την χειρουργική επέμβαση). Παιδιατρικός πληθυσμός Η ανάλυση της κλινικής αποτελεσματικότητας σε επεμβατικές μελέτες βασίστηκε σε 20 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <των 18 ετών με ανινωδογοναιμία. (ηλικίας 1 - 17 ετών) στους οποίους χορηγήθηκε FibCLOT σε 80 περιπτώσεις είτε λόγω θεραπείας αιμορραγίας ή ως πρόληψη εκτεταμένης αιμορραγίας κατά την διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. 14 ασθενείς θεραπεύτηκαν με FibCLOT για 55 αιμορραγικά επεισόδια και 15 ασθενείς για 25 χειρουργικές επεμβάσεις. Ο μέσος όρος των δόσεων ανά έκχυση ήταν 0,064 g/kg για τα αιμορραγικά επεισόδια σε έναν πληθυσμό με μέσο όρο σωματικού βάρους τα 30 kg και 0,069 g/kg για χειρουργικές διαδικασίες σε ένα πληθυσμό με μέσο όρο σωματικού βάρους τα 26 kg. Η πλειοψηφία (90,0%) των συμβάντων (72/80) επιλύθηκε με μια εφάπαξ δόση FibCLOT. Σε μία μελέτη κατόπιν της κυκλοφορίας, 9 ασθενείς (περιλαμβανομένων 4 παιδιών) θεραπεύτηκαν με μία μακροχρόνια προφύλαξη για 12 τουλάχιστον μήνες με μέσο όρο δόσης τα 0,059 g/kg μία φορά την εβδομάδα. Ανάμεσα σε αυτούς, 3 νεότεροι ασθενείς έλαβαν υψηλότερες δόσεις (με μέσο όρο 0,082 g/kg στα νήπια και 0,075 g/kg σε παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών).

Φαρμακοκινητική

Στο πλάσμα, ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής του ινωδογόνου είναι 3-4 ημέρες. Το προϊόν χορηγείται ενδοφλέβια και είναι άμεσα διαθέσιμο στο πλάσμα σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί στη χορηγούμενη δόση με σχεδόν πλήρη ανάκαμψη από 79 στο 110% (με γεωμετρικό μέσο όρο 93.6% (με γεωμετρικό CV 21%)) όπως αναφέρθηκε στην κλινική φαρμακολογική μελέτη η οποία περιλαμβάνει 14 ενήλικες και έφηβους ασθενείς με ανινωδογοναιμία. Ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού με αλλομετρική (βάρος σώματος) κλίμακα αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας συγκεντρωθέντα στοιχεία 31 ασθενών με ανινωδογοναιμία ηλικίας από 1 έως 48 ετών: οι παράμετροι που υπολογίστηκαν παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. Παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος <40 kg είχαν μεγαλύτερη κάθαρση, μικρότερη ημίσεια

ζωή και χαμηλότερη ανάκτηση μία ώρα μετά την έγχυση από ότι οι έφηβοι και οι ενήλικες με βάρος σώματος ≥40 kg. Είναι αναμενόμενο ότι βάρος σώματος <40 kg καλύπτει ένα ηλικιακό εύρος από τη γέννηση μέχρι και την ηλικία των 12 ετών περίπου. Πίνακας 2. Συνοπτικός πίνακας φαρμακοκινητικών παραμέτρων της δραστικότητας του FibCLOT μετά την έγχυση 0,06 g/kg με βάση τις παραμέτρους ΦΚ του πληθυσμού υπολογίζει και τη σταδιακή ανάκαμψη με βάση το σωματικό βάρος και την ηλικία: Γεωμετρικός μέσος (γεωμετρικό CV%) Αριθμός ασθενών AUC ₀‐∞ (g.h/L) Cl (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vˢˢ (mL/kg) Συγκέντρωση ινωδογόνου σε 1 ώρα (g/L) Σταδιακή ανάκαμψη στη 1 ώρα (g/L ανά g/kg) Ασθενείς <40 kg 12 81 (23) 0,74 (23) 49,0 (12) 70,7 (12) 52,2 (16) Ασθενείς ≥40 kg 19 133 (26) 0,45 (25) 66,7 (19) 96,2 (13) 43,2 (17) Παιδιά ≤6 ετών 6 74 (15) 0,81 (15) 46,6 (10) 67,3 (10) 54,4 (10) Παιδιά 7 έως 12 ετών 8 93 (23) 0,65 (23) 52,1 (10) 75,2 (10) 48,6 (19) Έφηβοι 13 με <18 ετών 3 144 (30) 0,43 (27) 64,2 (10) 92,6 (10) 39,5 (19) Ενήλικες ≥18 ετών 14 136 (26) 0,44 (25) 69,3 (20) 100,0 (20) 43,8 (18) 1,15 (20) 1,40 (22) 1,12 (14) 1,21 (24) 1,56 (27) 1,38 (23) 19,1 (20) 23,3 (21) 18,7(14) 20,1 (24) 25,4 (24) 23,1 (22) AUC ₀‐∞: περιοχή κάτω από την καμπύλη από το 0 έως το άπειρο. Cl: κάθαρση, t½: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, MRT: Μέσος χρόνος παραμονής, Vˢˢ: Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science