Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03GA10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FOLLITROPIN DELTA

Θυλακιοτροπίνη δέλτα

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA10 ### Μηχανισμός δράσης Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την παρεντερική χορήγηση FSH είναι η ανάπτυξη πολλαπλών ώριμων …

Εμπορικά Ονόματα

REKOVELLE

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
υποδόρια
Χορήγηση:
ημερήσια
Δόση έναρξης:
Εξατομικευμένη ημερήσια δόση βάσει AMH και σωματικού βάρους, με μέγιστο 12 μικρογραμμάρια για τον πρώτο κύκλο.
Τιτλοποίηση:
Για τους επόμενους κύκλους θεραπείας, η ημερήσια δόση του Θυλακιοτροπίνη δέλτα διατηρείται ή τροποποιείται σύμφωνα με την ωοθηκική απόκριση της ασθενούς στον προηγούμενο κύκλο. Εάν η ασθενής είχε επαρκή ωοθηκική απόκριση στον προηγούμενο κύκλο χωρίς ΣΥΔΩ, χρησιμοποιείται η ίδια ημερήσια δόση. Σε περίπτωση πτωχής ωοθηκικής απόκρισης, η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25% ή 50%. Σε περίπτωση ωοθηκικής υπεραπόκρισης, η ημερήσια δόση μειώνεται κατά 20% ή 33%. Σε ασθενείς που εμφάνισαν ΣΥΔΩ ή κίνδυνο για ΣΥΔΩ, η ημερήσια δόση για τον επόμενο κύκλο είναι 33% χαμηλότερη από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στον κύκλο όπου παρουσιάστηκε ΣΥΔΩ ή κίνδυνος για ΣΥΔΩ. Μέγιστη ημερήσια δόση 24 μικρογραμμάρια.
  • Γυναίκες
    ΔόσηΕξατομικευμένη ημερήσια δόση βάσει ΑΜΗ και σωματικού βάρους
    Μέγ. δόση12 μικρογραμμάρια (πρώτος κύκλος), 24 μικρογραμμάρια (επόμενοι κύκλοι)
    Η δόση στρογγυλοποιείται στα πλησιέστερα 0,33 μικρογραμμάρια. Διάρκεια θεραπείας 5-20 ημέρες μέχρι την ανάπτυξη ωοθυλακίων (≥3 ωοθυλάκια ≥17 mm).
  • Ηλικιωμένοι
    Δεν υπάρχει σχετική χρήση.
  • Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
    Τα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, δεν υπέδειξαν την ανάγκη για ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών με καταστάσεις ανωοθυλακιορρηξίας
    Δεν έχουν μελετηθεί.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν υπάρχει σχετική χρήση.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης
  • Διόγκωση ωοθήκης ή κύστη ωοθήκης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
  • Γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας
  • Καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού
  • Πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια
  • Δυσπλασίες γεννητικών οργάνων μη συμβατές με κύηση
  • Ινώδεις όγκοι της μήτρας μη συμβατοί με κύηση
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Χρήση από ειδικούς
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα υπογονιμότητας και το χειρισμό τους.
  • Παρακολούθηση θεραπείας
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση απαιτεί παρακολούθηση της ωοθηκικής απόκρισης μόνο με υπερήχους, ή σε συνδυασμό με μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό, σε τακτική βάση.
  • Εξατομίκευση δόσης
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Η δόση εξατομικεύεται για κάθε ασθενή προκειμένου να επιτευχθεί ωοθηκική απόκριση με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας/αποτελεσματικότητας.
  • Μεταβλητότητα απόκρισης στην FSH
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Μπορεί να υπάρξει ορισμένου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών σε σχέση με την απόκριση στη χορήγηση FSH, με πτωχή απόκριση σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική απόκριση σε άλλες.
  • Αξιολόγηση πριν την έναρξη της θεραπείας
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση και να εκτιμώνται οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση. Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό και υπερπρολακτιναιμία, και να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
  • Προσδιορισμός δόσης AMH
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Δεν συνιστάται η χρήση αποτελεσμάτων που λαμβάνονται με άλλες δοκιμασίες πέρα από την ανοσοδοκιμασία ELECSYS ΑΜΗ Plus της Roche, την ACCESS AMH Advanced της Beckman Coulter και την LUMIPULSE G AMH της Fujirebio για τον προσδιορισμό της δόσης, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος καμία τυποποίηση των διαθέσιμων δοκιμασιών ΑΜΗ.
  • Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (ΣΥΔΩ)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων
    Μπορεί να παρουσιάσουν διόγκωση ωοθήκης και να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ΣΥΔΩ. Η τήρηση της δόσης και του σχήματος χορήγησης καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τη συχνότητα εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων. Σε περιπτώσεις ωοθηκικής υπερδιέγερσης, αναστέλλεται η χορήγηση hCG και συνιστάται η αποχή από τη σεξουαλική επαφή ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
  • Θρομβοεμβολικά επεισόδια
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου (ατομικό/οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία - ΔΜΣ>30 kg/m2, θρομβοφιλία)
    Μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για φλεβικά ή αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια. Τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπινών πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
  • Συστροφή ωοθήκης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε κύκλους ART
    Βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκαιρη διάγνωση και άμεση υποστροφή.
  • Πολύδυμη κύηση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART
    Οι ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι για τον πιθανό κίνδυνο πολύδυμης κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
  • Απώλεια κύησης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για ART
    Η συχνότητα εμφάνισης της απώλειας κύησης με αποβολή ή έκτρωση είναι υψηλότερη σε αυτές τις ασθενείς απ’ ότι σε εκείνες που ακολουθούν φυσιολογική σύλληψη.
  • Έκτοπη κύηση
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων
    Διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης. Ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από ART είναι υψηλότερος απ’ ότι στο γενικό πληθυσμό.
  • Νεοπλάσματα αναπαραγωγικού συστήματος
    ΠληθυσμόςΓυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την αντιμετώπιση της υπογονιμότητας
    Έχουν υπάρξει αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος, τόσο καλοήθων όσο και κακοήθων. Δεν τεκμηριώνεται εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει ή όχι τον κίνδυνο των όγκων αυτών.
  • Συγγενής δυσπλασία
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός ART
    Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ’ ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
  • Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση
    Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς
    Πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας.
  • Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μέτρια/βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
    Το Θυλακιοτροπίνη δέλτα δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Θυλακιοτροπίνη δέλτα. Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Θυλακιοτροπίνη δέλτα, ούτε αναμένονται.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ψυχιατρικές
  • Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Υπνηλία
  • Ζάλη
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Διάρροια
  • Έμετος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Κοιλιακή δυσφορία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ)
  • Δυσφορία μαστού
Αναπαραγωγικό
  • Άλγος πυέλου
  • Κολπική αιμορραγία
  • Συστροφή ωοθήκης
Αγγειακές
  • Θρομβοεμβολικά επεισόδια
Γενικές
  • Κόπωση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Ανοσογονικότητα (ανάπτυξη αντισωμάτων anti-FSH)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άλγος πυέλου
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Δυσφορία μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακή δυσφορία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Κολπική αιμορραγία
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Θρομβοεμβολικά επεισόδια
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Συστροφή ωοθήκης
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Ανοσογονικότητα (ανάπτυξη αντισωμάτων anti-FSH)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Δεν ενδείκνυται
    Δεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης μετά από ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση, κατά την κλινική χρήση με γοναδοτροπίνες. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ακούσια έκθεση εγκύων γυναικών στο Θυλακιοτροπίνη δέλτα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα με δόσεις Θυλακιοτροπίνη δέλτα πάνω από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση στον άνθρωπο (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
  • Γαλουχία
    Δεν ενδείκνυται
  • Γονιμότητα
    Ενδείκνυται
    Το Θυλακιοτροπίνη δέλτα ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις).
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • ΣΥΔΩ
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το Θυλακιοτροπίνη δέλτα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Φαινόλη
Πολυσορβικό 20
L-μεθειονίνη
Νάτριο θειικό δεκαϋδρικό
Δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό
Φωσφορικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA10

Μηχανισμός δράσης

Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την παρεντερική χορήγηση FSH είναι η ανάπτυξη πολλαπλών ώριμων ωοθυλακίων. Η θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη FSH. Οι αλληλουχίες αμινοξέων των δύο υπομονάδων της FSH στη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι πανομοιότυπες με τις αλληλουχίες της ενδογενούς ανθρώπινης FSH. Επειδή η θυλακιοτροπίνη δέλτα παράγεται στην ανθρώπινη κυτταρική σειρά PER.C6, το προφίλ γλυκοσυλίωσης είναι διαφορετικό από αυτό της θυλακιοτροπίνης άλφα και της θυλακιοτροπίνης βήτα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Μετά από ημερήσια χορήγηση ίσων δόσεων IU Θυλακιοτροπίνη δέλτα και θυλακιοτροπίνης άλφα όπως προσδιορίστηκε σε βιοδοκιμασία in vivo στον αρουραίο (δοκιμασία κατά Steelman-Pohley), παρατηρήθηκε υψηλότερη ωοθηκική απόκριση (π.χ. οιστραδιόλη, ανασταλτίνη Β και όγκος ωοθυλακίων) σε ασθενείς μετά τη χορήγηση του Θυλακιοτροπίνη δέλτα σε σύγκριση με τη θυλακιοτροπίνη άλφα. Καθώς η βιοδοκιμασία στον αρουραίο ενδεχομένως να μην αντικατοπτρίζει πλήρως την ισχύ της FSH στο Θυλακιοτροπίνη δέλτα στον άνθρωπο, το Θυλακιοτροπίνη δέλτα δοσολογείται σε μικρογραμμάρια και όχι σε IU. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδηλώνουν ότι μια ημερήσια δόση 10,0 [95% CI 9,2, 10,8] μικρογραμμαρίων Θυλακιοτροπίνη δέλτα παρέχει, για την πλειονότητα των ασθενών, ωοθηκική απόκριση παραπλήσια εκείνης που επιτυγχάνεται με 150 IU/ημέρα θυλακιοτροπίνης άλφα.

Ο αριθμός των ωαρίων που λαμβάνονται αυξάνει με τη δόση του Θυλακιοτροπίνη δέλτα και τη συγκέντρωση της ΑΜΗ στον ορό. Αντιστρόφως, αύξηση του σωματικού βάρους οδηγεί σε μείωση του αριθμού των ωαρίων (κλινικώς σημαντικό μόνο για δόσεις του Θυλακιοτροπίνη δέλτα κάτω των 12 μικρογραμμαρίων). Το προκύπτον δοσολογικό σχήμα του Θυλακιοτροπίνη δέλτα αναφέρεται στην Δοσολογία.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η δοκιμή ESTHER-1 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη δοκιμή σε 1.326 ασθενείς σε IVF/ICSI. Η δοκιμή συνέκρινε το εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα του Θυλακιοτροπίνη δέλτα όπου η ημερήσια δόση είναι καθορισμένη για κάθε ασθενή και σταθερή κατά τη διάρκεια της διέγερσης χωρίς προσαρμογές (βλ. Δοσολογία) με θυλακιοτροπίνη άλφα πληρούμενη κατά μάζα σε αρχική δόση 11 μικρογραμμαρίων (150 IU) για τις πρώτες πέντε ημέρες ακολουθούμενη από ρυθμίσεις της δόσης από την ημέρα 6 της διέγερσης με βάση την ανάπτυξη των ωοθυλακίων σε πρωτόκολλο με ανταγωνιστή GnRH. Οι ασθενείς ήταν ηλικίας έως 40 ετών και είχαν ομαλούς καταμήνιους κύκλους που θεωρούντο ωορρηκτικοί. Η μονήρης μεταφορά βλαστοκύστης την ημέρα 5 ήταν υποχρεωτική με εξαίρεση τις ασθενείς 38-40 ετών στις οποίες διενεργήθηκε διπλή μεταφορά βλαστοκύστης εάν δεν ήταν διαθέσιμες βλαστοκύστεις καλής ποιότητας. Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στο φυσικό κύκλο, οριζόμενα ως ένα τουλάχιστον ενδομητρίως εν ζωή έμβρυο 10-11 εβδομάδες μετά τη μεταφορά και ως ο αριθμός των ενδομητρίως εν ζωή εμβρύων 10-11 εβδομάδες μετά τη εμβρυομεταφορά διαιρούμενος με τον αριθμό των μεταφερόμενων βλαστοκύστεων, αντιστοίχως.

Η δοκιμή κατέδειξε ότι το Θυλακιοτροπίνη δέλτα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όσον αφορά το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3 Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στη δοκιμή ESTHER-1

Το Θυλακιοτροπίνη δέλτα σε εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα (N=665) Θυλακιοτροπίνη άλφα (N=661) Διαφορά [95% CI]
Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης 30,7% 31,6% -0,9% [-5,9%, 4,1%]
Ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης 35,2% 35,8% -0,6% [-6,1%, 4,8%]

Πληθυσμός: τυχαιοποιημένος και εκτεθειμένος όλος

Η επίπτωση του βασισμένου στην AMH δοσολογικού σχήματος του Θυλακιοτροπίνη δέλτα αξιολογήθηκε επίσης σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η ωοθηκική απόκριση και η διαχείριση κινδύνου του ΣΥΔΩ. Στο συνολικό πληθυσμό της δοκιμής, ο μέσος αριθμός των ωαρίων ήταν 10,0 ± 5,6 με το Θυλακιοτροπίνη δέλτα (Ν=636) στo εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα και 10,4 ± 6,5 με τη θυλακιοτροπίνη άλφα (Ν=643) σε αρχική δόση 150 IU ακολουθούμενη από προσαρμογές δόσης. Μεταξύ των ασθενών με AMH ≥15 pmol/l, η ωοθηκική απόκριση με το Θυλακιοτροπίνη δέλτα (Ν=355) και τη θυλακιοτροπίνη άλφα (Ν=353), αντίστοιχα, ήταν η εξής: μέσος αριθμός ανακτηθέντων ωαρίων 11,6 ± 5,9 και 13,3 ± 6,9, και ποσοστό ασθενών με ≥20 ωοκύτταρα 10,1% (36/355) και 15,6% (55/353). Σε ωορρηκτικές ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες που υποβάλλονταν σε κύκλο με ανταγωνιστή GnRH, η συχνότητα εμφάνισης του πρώιμου μέτριου/σοβαρού ΣΥΔΩ και/ή των προληπτικών παρεμβάσεων για πρώιμο ΣΥΔΩ ήταν 7,7% με το Θυλακιοτροπίνη δέλτα και 26,7% με τη θυλακιοτροπίνη άλφα. Σε μια ελεγχόμενη δοκιμή που αξιολόγησε την ωοθηκική απόκριση με εξατομικευμένη δοσολογία Θυλακιοτροπίνη δέλτα σε ασθενείς με AMH ≤35 pmol/l, ο μέσος αριθμός των ωαρίων ήταν 11,1 ± 5,9 σε κύκλο με αγωνιστή GnRH (N=202) σε σύγκριση με 9,6 ± 5,5 σε κύκλο με ανταγωνιστή GnRH (N=204), και η μέση διάρκεια διέγερσης με Θυλακιοτροπίνη δέλτα ήταν 10,4 ± 1,9 ημέρες σε κύκλο με αγωνιστή GnRH σε σύγκριση με 8,8 ± 1,8 ημέρες σε κύκλο με ανταγωνιστή GnRH.

Ασφάλεια - ανοσογονικότητα

Αντισώματα anti-FSH μετρήθηκαν προ και μετά τη χορήγηση δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονταν έως και σε τρεις κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας με Θυλακιοτροπίνη δέλτα (665 ασθενείς στον κύκλο 1 στη δοκιμή ESTHER-1 καθώς και 252 ασθενείς στον κύκλο 2 και 95 ασθενείς στον κύκλο 3 στη δοκιμή ESTHER-2). Η συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων anti-FSH μετά τη θεραπεία με Θυλακιοτροπίνη δέλτα ήταν 1,1% στον κύκλο 1, 0,8% στον κύκλο 2 και 1,1% στον κύκλο 3. Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης των προϋπαρχόντων αντισωμάτων anti-FSH πριν από έκθεση σε Θυλακιοτροπίνη δέλτα στον κύκλο 1, η οποία ήταν 1,4%, και συγκρίσιμα με τις συχνότητες εμφάνισης των αντισωμάτων anti-FSH μετά από θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα. Σε όλες τις ασθενείς με αντισώματα anti-FSH, οι τίτλοι ήταν μη ανιχνεύσιμοι ή πολύ χαμηλοί και χωρίς ικανότητα αδρανοποίησης. Επαναλαμβανόμενη θεραπεία με Θυλακιοτροπίνη δέλτα ασθενών με προϋπάρχοντα ή επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα anti-FSH δεν αύξησε τον τίτλο αντισώματος, δεν συσχετίστηκε με μειωμένη ωοθηκική απόκριση, και δεν προκάλεσε σχετικές με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες. Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές με Θυλακιοτροπίνη δέλτα σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή GnRH είναι περιορισμένη.

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS. Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες υποδόριες χορηγήσεις, το Θυλακιοτροπίνη δέλτα επιτυγχάνει σταθεροποιημένη κατάσταση εντός 6 έως 7 ημερών με συγκέντρωση υψηλότερη κατά τρεις φορές σε σύγκριση με τη συγκέντρωση μετά την πρώτη δόση. Τα κυκλοφορούντα επίπεδα θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι αντιστρόφως ανάλογα του σωματικού βάρους, γεγονός που υποστηρίζει την εξατομικευμένη δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους. Η θυλακιοτροπίνη δέλτα οδηγεί σε μεγαλύτερη έκθεση απ’ ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα.

Απορρόφηση

Μετά από ημερήσια υποδόρια χορήγηση του Θυλακιοτροπίνη δέλτα, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό είναι 10 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 64%.

Κατανομή

Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 25 l μετά από υποδόρια χορήγηση και ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Εντός του εύρους θεραπευτικής δόσης, η έκθεση στη θυλακιοτροπίνη δέλτα αυξάνει αναλογικά με τη δόση.

Αποβολή

Μετά από υποδόρια χορήγηση, η φαινόμενη κάθαρση της θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι 0,6 l/h και η κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,3 l/h. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είναι 40 ώρες και μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση είναι 28 ώρες. Η φαινόμενη κάθαρση για τη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι χαμηλή, δηλ. 0,6 l/h μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση, γεγονός που οδηγεί σε υψηλή έκθεση. Η θυλακιοτροπίνη δέλτα αναμένεται να αποβάλλεται όπως και οι άλλες θυλακιοτροπίνες, δηλ. κυρίως από τους νεφρούς. Το κλάσμα της θυλακιοτροπίνης δέλτα που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υπολογίστηκε σε 9%.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA10 ### Μηχανισμός δράσης Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την παρεντερική χορήγηση FSH είναι η ανάπτυξη…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA10 ### Μηχανισμός δράσης Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την παρεντερική χορήγηση FSH είναι η ανάπτυξη…

Φαρμακοκινητική
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS. Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες υποδόριες χορηγήσεις, το Θυλακιοτροπίνη δέλτα επιτυγχάνει σταθεροποιημένη…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Ανάπτυξη ωοθυλακίων endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες τακτικά —
Οιστραδιόλη ορού endocrinologyΘυρεοειδής & ορμόνες τακτικά Κατά τη διάρκεια της θεραπείας (σε συνδυασμό με υπερήχους)
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Συμπτώματα ΣΥΔΩ stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) για τουλάχιστον δύο εβδομάδες Μετά τη χορήγηση hCG
radiology

Απεικόνιση (CT / MRI / ακτινογραφία)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Υπερηχογράφημα radiologyΑπεικονιστικός έλεγχος τακτικά Κατά τη διάρκεια της θεραπείας (παρακολούθηση ωοθηκικής απόκρισης)
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 8 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science