Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08CA10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GADOXETIC ACID

Γαδοξετικό οξύ

**Φαρμακοδυναμική** Το EOB-DTPA σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλεγμα με το παραμαγνητικό ιόν του γαδολινίου με θερμοδυναμική σταθερότητα log KGdL=-23.46. Το γαδοξετικό δινάτριο είναι μια ενώση που έχει υψηλή υδατοδιαλυτότητα, είναι υδρόφιλη αλλά διαθέτει και λιπόφιλη ομάδα, την …

Chemical structure of GADOXETIC ACID

Εμπορικά Ονόματα

PRIMOVIST

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
medication
SPC-PRIMOVIST

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
ενδοφλεβίως σε έγχυση εφόδου (bolus)
Χορήγηση:
περίπου 2 ml/sec
Δόση έναρξης:
0,1 ml/kg σωματικού βάρους
  • Ενήλικες
    Δόση0,1 ml/kg σωματικού βάρους
  • Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m )
    Δόσηδεν θα πρέπει να υπερβαίνει 0,025 mmol/kg σωματικού βάρους
    Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας απεικόνισης. Οι ενέσεις δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
    Δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή.
block
SPC-PRIMOVIST

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
warning
SPC-PRIMOVIST

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Γενικές προφυλάξεις
    Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.
  • Διαγνωστικές διαδικασίες
    Πρέπει να διεξάγονται υπό τις οδηγίες γιατρού που έχει κατάλληλη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της σχετικής διαδικασίας.
  • Παρακολούθηση μετά την ένεση
    Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, καθώς η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζεται εντός αυτού του χρονικού διαστήματος.
  • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος
    Να αποφεύγεται, εκτός αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI. Συνιστάται έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία πριν τη χορήγηση. Αιμοκάθαρση ίσως είναι χρήσιμη στην απομάκρυνση του Primovist PFS από το σώμα. Δεν υπάρχουν αποδείξεις για έναρξη αιμοκάθαρσης για αποτροπή ή θεραπεία του NSF σε ασθενείς που δε υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.
  • Ηλικιωμένοι
    ΠληθυσμόςΑσθενείς 65 ετών και άνω
    Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία.
  • Ασθενείς με καρδιαγγειακή πάθηση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα
    Να χορηγείται με προσοχή.
  • Ασθενείς με υποκαλιαιμία
    Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
  • Ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες ή κίνδυνο παράτασης του QT διαστήματος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστό συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με οικογενειακό ιστορικό, με γνωστό ιστορικό αρρυθμιών κατά τη διάρκεια λήψης φαρμάκων που παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση, που λαμβάνουν φάρμακα που παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση (π.χ. αντιαρρυθμικό φάρμακο τάξης ΙΙΙ)
    Να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή. Το Primovist PFS μπορεί να προκαλέσει παροδική επιμήκυνση του QT διαστήματος.
  • Υπερευαισθησία
    Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Φάρμακα για τη θεραπεία και μέτρα επειγουσών καταστάσεων είναι απαραίτητα. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος σε ασθενείς με προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικά, ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικών διαταραχών. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους. Αντιδράσεις μπορεί να είναι εντονότερες σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές.
  • Τοπική δυσανεξία
    Η ενδομυϊκή χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά, καθώς μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις τοπικής δυσανεξίας, συμπεριλαμβανομένης της εστιακής νέκρωσης.
  • Έκδοχα
    Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο (11,7 mg νατρίου ανά ml).
swap_horiz
SPC-PRIMOVIST

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αναστολείς OATP
    Παρακολούθηση
    Μείωση της σκιαγραφικής ενίσχυσης στο ήπαρ
    ΣύστασηΔεν έχουν παρουσιαστεί κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεωρία αυτή.
  • Ερυθρομυκίνη
    Παρακολούθηση
    Δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα και τη φαρμακοκινητική του Primovist PFS.
    ΣύστασηΔεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
sick
SPC-PRIMOVIST

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αντίδραση υπερευαισθησίας/αναφυλακτική (π.χ. shock*, υπόταση, φαρυγγικό/λαρυγγικό οίδημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, κοιλιακό άλγος, υπαισθησία, πταρμός, βήχας, ωχρότητα)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Πονοκέφαλος
  • Ίλιγγος
  • Ζάλη
  • Δυσγευσία
  • Παραισθησία
  • Παροσμία
  • Τρόμος
  • Ακαθησία
  • Ανησυχία
  • Σκελικός αποκλεισμός
Καρδιακές διαταραχές
  • Αίσθημα παλμών
  • Ταχυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές
  • Αύξηση αρτηριακής πίεσης
  • Έξαψη
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Αναπνευστικές διαταραχές (Δύσπνοια*, Αναπνευστική δυσχέρεια)
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Ξηροστομία
  • Στοματική δυσφορία
  • Αυξημένη σιελόρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός**
  • Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
  • Αυξημένη εφίδρωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
  • Ραχιαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Πόνος στο στήθος
  • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ποικίλων ειδών)***
  • Αίσθημα θερμότητας
  • Ρίγος
  • Αδυναμία
  • Αίσθηση μη φυσιολογική
  • Δυσφορία
  • Κακουχία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αναφυλακτική αντίδραση (π.χ. shock, υπόταση, φαρυγγικό/λαρυγγικό οίδημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, κοιλιακό άλγος, υπαισθησία, πταρμός, βήχας, ωχρότητα)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτικό σοκ
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αύξηση αρτηριακής πίεσης
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αναπνευστικές διαταραχές (Δύσπνοια*, Αναπνευστική δυσχέρεια)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη εφίδρωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Ραχιαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Πόνος στο στήθος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ποικίλων ειδών)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αίσθημα θερμότητας
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Ρίγος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αδυναμία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αίσθηση μη φυσιολογική
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Δυσφορία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Κακουχία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Ίλιγγος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυσγευσία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Παροσμία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ακαθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ανησυχία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Σκελικός αποκλεισμός
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Στοματική δυσφορία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη σιελόρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
pregnant_woman
SPC-PRIMOVIST

Κύηση / γαλουχία

expand_more
(not available)
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Το γαδοξετικό δινάτριο είναι μια παραμαγνητική ένωση και αναπτύσσει μαγνητική ροπή όταν τοποθετείται σε μαγνητικό πεδίο. Η σχετικά μεγάλη μαγνητική ροπή που παράγεται από το γαδοξετικό δινάτριο δημιουργεί ένα τοπικό μαγνητικό πεδίο,…
monitor_heart
SPC-PRIMOVIST

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα, κωδικός ATC: V08 C A 10 ### Μηχανισμός δράσης Το Primovist PFS είναι ένα παραμαγνητικό μέσο σκιαγραφικής αντίθεσης, για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Ως ενδιάμεσος παράγοντας για την…

biotech
SPC-PRIMOVIST

Φαρμακοκινητική

expand_more

Κατανομή Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης του Gd-EOB- DTPA χαρακτηριριζόταν από δι-εκθετική μείωση. Το Gd-EOB-DTPA κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο (όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,21 l/kg). Η ουσία…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Το γαδοξετικό δινάτριο δεν μεταβολίζεται.
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το προφίλ της συγκέντρωσης-χρόνου στο πλάσμα του γαδοξετικού δινατρίου χαρακτηρίζεται από διεκθετική μείωση. Το γαδοξετικό δινάτριο αποβάλλεται εξίσου μέσω των νεφρικών και ηπατοχολικών οδών….

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PRIMOVIST
expand_more

Τρόπος χορήγησης

Το Primovist PFS είναι ένα έτοιμο προς χρήση υδατικό διάλυμα που χορηγείται αδιάλυτο ενδοφλεβίως σε έγχυση εφόδου (bolus) με ρυθμό ροής περίπου 2 ml/sec. Μετά την έγχυση του μέσου σκιαγραφικής αντίθεσης πρέπει να γίνεται έκπλυση του ενδοφλέβιου καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την σκιαγράφηση ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1. Για επιπρόσθετες οδηγίες βλ. παράγραφο 6.6.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση Primovist PFS είναι: Ενήλικες 0,1 ml Primovist PFS ανά kg σωματικού βάρους.

Επαναλαμβανόμενη χορήγηση Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση Primovist PFS.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για τις ειδικές ομάδες ασθενών

Μειωμένη νεφρική λειτουργία Η χρήση του Primovist PFS θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m ) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν η χρήση του Primovist PFS δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 0,025 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις Primovist PFS δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Primovist PFS δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

block

Αντενδείξεις

SPC-PRIMOVIST
expand_more
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PRIMOVIST
expand_more

Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων. Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης πρέπει να διεξάγονται υπό τις οδηγίες γιατρού που έχει κατάλληλη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της σχετικής διαδικασίας. Μετά την ένεση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, καθώς η εμπειρία έχει καταδείξει ότι η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χορήγηση μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης εμφανίζεται εντός αυτού του χρονικού διαστήματος. Μειωμένη νεφρική λειτουργία Πριν από τη χορήγηση του Primovist PFS συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους. Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF) σχετίζεται με την χρήση μερικών gadolinium-που περιέχονται σε σκιαγραφικούς παράγοντες σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m ). Ασθενείς που υπόκεινται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα. Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το Primovist PFS, θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI. Αιμοκάθαρση σύντομα μετά τη χορήγηση του Primovist PFS ίσως είναι χρήσιμη στην απομάκρυνση του Primovist PFS από το σώμα. Δεν υπάρχουν αποδείξεις να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοκάθαρσης για την αποτροπή ή τη θεραπεία του NSF σε ασθενείς που δε υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση. Ηλικιωμένοι Καθώς η νεφρική κάθαρση του gadoxetate μπορεί να ελαττωθεί στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία. Ασθενείς με καρδιαγγειακή πάθηση Σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα το Primovist PFS πρέπει να χορηγείται με προσοχή, λόγω των πολύ περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι σήμερα. To Primovist PFS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία. To Primovist PFS πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς

  • με γνωστό συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόμου μακρού QT
  • με γνωστό ιστορικό αρρυθμιών κατά τη διάρκεια λήψης φαρμάκων που παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση
  • που λαμβάνουν κάποιο φάρμακο, το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει την καρδιακή επαναπόλωση, π.χ. αντιαρρυθμικό φάρμακο τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη). Το Primovist PFS μπορεί να προκαλέσει παροδική επιμήκυνση του QT διαστήματος σε μεμονωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3). Υπερευαισθησία Είναι γνωστό ότι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αλλεργικού shock, αποτελούν σπάνια συμβάντα μετά από χορήγηση μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται εντός μισής ώρας μετά από τη χορήγηση των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης. Εντούτοις, σε σπάνιες περιπτώσεις, όπως και με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης αυτής της κατηγορίας, είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις μετά από ώρες ή ακόμα και ημέρες. Φάρμακα για τη θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και διασφάλιση άμεσης διαθεσιμότητας επαρκών μέτρων επειγουσών καταστάσεων, όπου απαιτείται, είναι απαραίτητα. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στην περίπτωση που:  Υπάρχει προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα  Υπάρχει ιστορικό βρογχικού άσθματος  Υπάρχει ιστορικό αλλεργικών διαταραχών Σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση (ιδιαίτερα με ιστορικό των προαναφερόμενων καταστάσεων) η απόφαση να χρησιμοποιηθεί το Primovist PFS πρέπει να ληφθεί μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι εντονότερες σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές, ιδιαίτερα υπό την παρουσία βρογχικού άσθματος. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές μπορεί να είναι ανθεκτικοί στην τυπική αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας με β-αγωνιστές. Σε περίπτωση που παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η έγχυση του μέσου σκιαγραφικής αντίθεσης πρέπει να διακοπεί αμέσως. Τοπική δυσανεξία Η ενδομυϊκή χορήγηση μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις τοπικής δυσανεξίας συμπεριλαμβανομένης της εστιακής νέκρωσης και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά (βλ. παράγραφο 5.3.). Έκδοχα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 11,7 mg νατρίου ανά ml και η δόση είναι 0,1 ml/kg βάρους σώματος. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PRIMOVIST
expand_more

Καθώς η μεταφορά του gadoxetate στο ήπαρ μπορεί να γίνει με την μεσολάβηση των μεταφορέων OATP, δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι οι αναστολείς OATP μπορούν να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, μειώνοντας την σκιαγραφική ενίσχυση στο ήπαρ. Ωστόσο, δεν έχουν παρουσιαστεί κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεωρία αυτή. Μία μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα έδειξε ότι συγχορήγηση της ερυθρομυκίνης δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα και τη φαρμακοκινητική του Primovist PFS. Δεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

  • Παρεμβολή από αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ή φερριτίνης σε ασθενείς Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ή φερριτίνης είναι δυνατόν να μειώσουν την σκιαγραφική ενίσχυση στο ήπαρ με το Primovist PFS (βλ. παράγραφο 5.1).

  • Παρεμβολή σε διαγνωστικές δοκιμασίες Ο προσδιορισμός σιδήρου στον ορό με χρήση συμπλοκομετρικών μεθόδων (π.χ. μέθοδος ανίχνευσης μέσω συμπλόκου Ferrocine) μπορεί να δώσει ψευδείς τιμές έως 24 ώρες μετά την εξέταση με Primovist PFS, λόγω του ελεύθερου παράγοντα δημιουργίας συμπλόκου που περιέχεται στο διάλυμα του μέσου σκιαγραφικής αντίθεσης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PRIMOVIST
expand_more

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Primovist PFS βασίζεται σε δεδομένα από

1.900 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές, και από παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του. Οι πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες (≥0,5%) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν Primovist PFS είναι ναυτία, κεφαλαλγία, αίσθημα θερμότητας, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ραχιαλγία και ζάλη. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Primovist PFS είναι αναφυλακτικό σοκ. Καθυστερημένες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου (ώρες αργότερα έως και αρκετές ημέρες) έχουν εμφανιστεί σπάνια. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και ήπιας έως μέτριας έντασης.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Primovist PFS απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα. Κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με το οργανικό σύστημα κατά MedDRA (έκδοση 12.1). Χρησιμοποιείται ο πιο κατάλληλος όρος MedDRΑ για να περιγράψει μία συγκεκριμένη αντίδραση και τα συνώνυμά της, καθώς και σχετιζόμενες καταστάσεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την συχνότητά τους. Οι κατηγορίες συχνοτήτων προσδιορίζονται ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν μόνο κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του και για τις οποίες δεν μπορούσε να εκτιμηθεί η συχνότητα, κατηγοριοποιούνται ως «μη γνωστές». Σε κάθε ομαδοποιημένη συχνότητα, παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή

κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε ασθενείς που έλαβαν Primovist PFS

| Οργανικό Σύστημα (MedDRA) | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες |

Μη γνωστές
Διαταραχές
του
ανοσοποιητι
κού
συστήματος
Αντίδραση
υπερευαισθησίας/αν
αφυλακτική (π.χ.
shock*, υπόταση,
φαρυγγικό/λαρυγγικ
ό οίδημα, κνίδωση,
οίδημα προσώπου,
ρινίτιδα,
επιπεφυκίτιδα,
κοιλιακό άλγος,
υπαισθησία,
πταρμός, βήχας,
ωχρότητα)
Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος
Πονοκέφα
λος
Ίλιγγος
Ζάλη
Δυσγευσία
Παραισθησί
α
Παροσμία
Τρόμος
Ακαθησία
Ανησυχία
Σκελικός
αποκλεισμός
Καρδιακές
διαταραχές
Αίσθημα παλμών
Ταχυκαρδία
Αγγειακές
διαταραχές
Αύξηση
αρτηριακής
πίεσης
Έξαψη
Διαταραχές
του
αναπνευστι
κού
συστήματος, του θώρακα
και του
μεσοθωρακί
ου
Αναπνευστικ
ές
διαταραχές
(Δύσπνοια*,
Αναπνευστικ
ή δυσχέρεια)
Γαστρεντερι
κές
διαταραχές
Ναυτία
Έμετος
Ξηροστομία
Στοματική
δυσφορία
Αυξημένη
σιελόρροια
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Εξάνθημα
Κνησμός**
Κηλιδοβλατιδώδε
ς εξάνθημα
Αυξημένη
εφίδρωση
Διαταραχές
του
μυοσκελετικ
ού και του
συνδετικού
ιστού
Ραχιαλγία
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
Πόνος στο
στήθος
Αντιδράσεις
στο σημείο
της ένεσης
(ποικίλων
ειδών)***
Αίσθημα
θερμότητας
Ρίγος
Αδυναμία
Αίσθηση μη
φυσιολογική
Δυσφορία
Κακουχία
  • Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και/ή θανατηφόρες περιπτώσεις. Αυτές οι αναφορές προήλθαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. ** κνησμός (γενικευμένος κνησμός, κνησμός στα μάτια) *** Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ποικίλων ειδών) περιλαμβάνουν τους ακόλουθους όρους: Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αίσθημα καύσου στο σημείο ένεσης, αίσθημα ψύχους στο σημείο ένεσης, ερεθισμός στο σημείο ένεσης, πόνος στο σημείο ένεσης.

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν εργαστηριακές μεταβολές όπως αυξημένος σίδηρος ορού, αυξημένη χολερυθρίνη, αύξηση των τρανσαμινασών του ήπατος, μείωση αιμοσφαιρίνης, αύξηση αμυλάσης, πυουρία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λευκωματίνη ούρων, υπονατριαιμία, αυξημένος ανόργανος φώσφορος, μείωση λευκωμάτων ορού, λευκοκυττάρωση, υποκαλιαιμία, αυξημένη LDH. Η τακτική παρακολούθηση των ΗΚΓ κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών κατέδειξε παροδική επιμήκυνση του QT διαστήματος σε ορισμένους ασθενείς χωρίς αυτό να σχετίζεται με ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης (NSF) με άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν γαδολίνιο (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PRIMOVIST
expand_more
(not available)
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PRIMOVIST
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα, κωδικός ATC: V08 C A 10

Μηχανισμός δράσης

Το Primovist PFS είναι ένα παραμαγνητικό μέσο σκιαγραφικής αντίθεσης, για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Ως ενδιάμεσος παράγοντας για την επίτευξη του αποτελέσματος της σκιαγραφικής ενίσχυσης, λειτουργεί το γαδοξετικό (Gd EOB DTPA), ένα ιονικό σύμπλοκο που αποτελείται από γαδολίνιο (ΙΙΙ) και τον συνδέτη αιθοξυβενζυλο- διααιθυλενετριαμίνο-πενταοξικό οξύ (EOB-DTPA). Όταν χρησιμοποιούνται ακολουθίες T1 προσανατολισμού σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, η προκαλούμενη από ιόντα γαδολινίου βράχυνση του χρόνου χαλάρωσης spin-lattice (Τ1) των διεγερμένων ατομικών πυρήνων οδηγεί σε αύξηση της έντασης του σήματος και συνεπώς σε αύξηση της σκιαγράφησης ορισμένων ιστών.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το δινάτριο γαδοξετικό οξύ οδηγεί σε διακριτή βράχυνση των χρόνων χαλάρωσης, ακόμα και σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Σε pH 7, σε μαγνητικό πεδίο ισχύος 0,47 Τ και 40 o C, η ενίσχυση του σήματος (r ) -η οποία καθορίζεται από την επιρροή του χρόνου χαλάρωσης spin lattice (Τ ) των πρωτονίων στο πλάσμα - είναι περίπου 8,18 l/mmol/sec και η ενίσχυση του σήματος (r ) - η οποία καθορίζεται από την επιρροή του χρόνου χαλάρωσης spin-spin (T ) - είναι περίπου 8,56 l/mmol/sec. Στα 1,5 Τ και 37 o C, οι αντίστοιχες ενισχύσεις του σήματος στο πλάσμα είναι r = 6,9 l/mmol/sec και r = 8,7 l/mmol/sec. Η ενίσχυση του σήματος παρουσιάζει μία μικρή αντίστροφη εξάρτηση από την ισχύ του μαγνητικού πεδίου. Το EOB-DTPA δημιουργεί ένα σταθερό σύμπλοκο με τα παραμαγνητικά ιόντα γαδολινίου με ιδιαίτερα υψηλή θερμοδυναμική σταθερότητα (log K Gdl = 23,46). Το Gd-EOB-DTPA είναι μία ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή, υδρόφιλη ένωση με έναν συντελεστή διαλυτότητας μεταξύ n-butanol και ρυθμιστικού διαλύματος σε pH 7,6 περίπου 0,011. Λόγω του λιπόφιλου τμήματος αιθοξυβενζυλίου, το δινάτριο γαδοξετικό οξύ εμφανίζει διφασικό τρόπο δράσης: πρώτα, κατανομή στον εξωκυττάριο χώρο μετά από εφάπαξ έγχυση (bolus) και επακόλουθα επιλεκτική πρόσληψη από τα ηπατικά κύτταρα. Η ενίσχυση του σήματος r στον ηπατικό ιστό είναι 16,6 l/mmol/sec (στα 0,47Τ) με αποτέλεσμα αυξημένη ένταση του σήματος του ηπατικού ιστού. Ακολούθως, το δινάτριο γαδοξετικό οξύ απεκκρίνεται στη χολή. Αλλοιώσεις στις οποίες δεν υπάρχει ή υπάρχει ελάχιστη ηπατοκυτταρική λειτουργία (κύστεις, μεταστάσεις, η πλειοψηφία των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων) δεν συσσωρεύουν το Primovist PFS. Καλώς διαφοροποιημένα ηπατοκυτταρικά καρκινώματα είναι δυνατόν να περιέχουν λειτουργικά ηπατοκύτταρα και να παρουσιάσουν κάποια ενίσχυση στην ηπατοκυτταρική φάση απεικόνισης. Στην περίπτωση αυτή, απαιτούνται πρόσθετες κλινικές πληροφορίες για την υποστήριξη της ορθής διάγνωσης. Η ουσία δεν εμφανίζει καμία σημαντική ανασταλτική αλληλεπίδραση με ένζυμα σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.

Απεικόνιση

Μετά από εφάπαξ (bolus) έγχυση του Primovist PFS, η δυναμική απεικόνιση κατά τη διάρκεια της αρτηριακής φάσης, της πυλαίας-φλεβικής φάσης και της φάσης ισορροπίας (διάμεση) χρησιμοποιεί τα διαφορετικά πρότυπα ενίσχυσης των διαφόρων βλαβών του ήπατος ως βάση για τον ακτινολογικό χαρακτηρισμό των βλαβών. Η ενίσχυση του ηπατικού παρεγχύματος κατά τη διάρκεια της ηπατοκυτταρικής φάσης βοηθά στον προσδιορισμό του αριθμού, της τμηματικής κατανομής, της απεικόνισης και της οριοθέτησης των βλαβών του ήπατος, βελτιώνοντας έτσι τη δυνατότητα ανίχνευσης των βλαβών. Το διαφορετικό πρότυπο ενίσχυσης/εξασθένησης των βλαβών του ήπατος συνεισφέρει στις πληροφορίες που λαμβάνονται κατά τη δυναμική φάση. Η καθυστερημένη (ηπατοκυτταρική) φάση μπορεί να διερευνηθεί 20 λεπτά μετά την έγχυση, με ένα παράθυρο απεικόνισης διάρκειας τουλάχιστον 120 λεπτών. Τα αποτελέσματα διαγνωστικής και τεχνικής απόδοσης από τις κλινικές μελέτες δείχνουν ελάχιστη βελτίωση 20 λεπτά μετά την έγχυση συγκριτικά με τα αποτελέσματα στα 10 λεπτά μετά την έγχυση. Το παράθυρο απεικόνισης μειώνεται σε 60 λεπτά σε ασθενείς που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης και σε ασθενείς με αυξημένες τιμές χολερυθρίνης (> 3 mg/dl). Η ηπατική απέκκριση του Primovist PFS έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση της απεικόνισης των χολικών δομών. Τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του έτοιμου προς χρήση διαλύματος Primovist PFS είναι τα ακόλουθα: Ωσμωγραμμομοριακότητα στους 37 °C (mOsm/kg H O) Ιξώδες στους 37 °C (mPa·s) 1,19 Πυκνότητα στους 37 °C (g/ ml) 1,0881 pH 7,4

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μία μελέτη παρατήρησης πραγματοποιήθηκε σε 52 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας > 2 μηνών και < 18 ετών). Οι ασθενείς παραπέμφθηκαν για ενισχυμένη MRI ήπατος με Primovist PFS ώστε να αξιολογηθούν ύποπτες ή γνωστές εστιακές ηπατικές βλάβες. Επιπρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες λήφθηκαν όταν συνδυασμένες μη ενισχυμένες και ενισχυμένες σκιαγραφήσεις ΜR ήπατος συγκρίθηκαν μόνο με μη ενισχυμένη σκιαγράφηση MR. Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο καμία δεν αξιολογήθηκε από τον ερευνητή πως σχετίζεται με το Primovist PFS. Λόγω της αναδρομικής φύσης και του μικρού μεγέθους δείγματος της μελέτης αυτής, δεν μπορεί να βγει κανένα οριστικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε αυτό τον πληθυσμό.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PRIMOVIST
expand_more

Κατανομή

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης του Gd-EOB- DTPA χαρακτηριριζόταν από δι-εκθετική μείωση. Το Gd-EOB-DTPA κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο (όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,21 l/kg). Η ουσία προκαλεί μόνο μικρή δέσμευση πρωτεΐνης (λιγότερο από 10%). Το σύμπλοκο διαχέεται μέσω του πλακουντιακού φραγμού μόνο σε μικρό βαθμό.

Βιομετασχηματισμός

Το δινάτριο γαδοξετικό οξύ δεν μεταβολίζεται.

Απέκκριση

Το Gd-EOB-DTPA απεκκρίνεται εξίσου μέσω της νεφρικής και της ηπατοχολικής οδού. Ο χρόνος ημιζωής του Gd-EOB-DTPA ήταν περίπου 1,0 ώρα. Η φαρμακοκινητική ήταν γραμμική ως προς τη δόση, μέχρι τη δόση των 0,4 ml/kg (100 micromol/kg). Καταγράφηκε ολική κάθαρση από τον ορό (Cl tot ) περίπου 250 ml/min, ενώ η νεφρική κάθαρση (Cl r ) αντιστοιχεί σε περίπου 120 ml/min.

Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Σύμφωνα με τις φυσιολογικές μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας με την ηλικία, η κάθαρση του δινάτριου γαδοξετικού οξέος από το πλάσμα μειώθηκε από 210 ml/min στους μη ηλικιωμένους ασθενείς σε 163 ml/min σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και πάνω. Ο τελικός χρόνος ημιζωής και η συστηματική έκθεση ήταν υψηλότερη στους ηλικιωμένους (2,3 h και 197 μmolh/l, σε σύγκριση με 1,6 h και 153 μmolh/l, αντίστοιχα). Η νεφρική απέκκριση ολοκληρώθηκε μετά από 24 h σε όλους χωρίς καμία διαφορά μεταξύ των ηλικιωμένων και μη ηλικιωμένων υγιών ατόμων.

Νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρείται ελαφρά έως μέτρια αύξηση στη συγκέντρωση στο πλάσμα, στο χρόνο ημιζωής και στην απέκκριση στα ούρα. Παρατηρείται επίσης μειωμένη ηπατοχολική απέκκριση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ενίσχυση του ηπατικού σήματος. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ειδικά σε ασθενείς με παθολογικά υψηλά (> 3 mg/dl) επίπεδα χολερυθρίνης ορού, η AUC αυξήθηκε σε 259 μmolh/l, σε σύγκριση με 160 μmolh/l στην ομάδα ελέγχου. Ο χρόνος ημιζωής της απέκκρισης αυξήθηκε σε 2,6 h σε σύγκριση με 1,8 h στην ομάδα ελέγχου. Η ηπατοχολική απέκκριση μειώθηκε σημαντικά στο 5,7% της χορηγηθείσας δόσης ενώ μειώθηκε και η ενίσχυση του ηπατικού σήματος σε αυτούς τους ασθενείς. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η AUC αυξήθηκε κατά 6 φορές σε περίπου 903 μmol*h/l και ο τελικός χρόνος ημιζωής παρατάθηκε σε περίπου 20 h. Η αιμοκάθαρση αύξησε την κάθαρση του δινάτριου γαδοξετικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.4). Σε μία μέση συνεδρία αιμοκάθαρσης διάρκειας περίπου 3 ωρών, περίπου 30% της δόσης δινάτριου γαδοξετικού οξέος απομακρύνθηκε με την αιμοκάθαρση ξεκινώντας 1 ώρα μετά την έγχυση. Επιπρόσθετα της κάθαρσης μέσω αιμοκάθαρσης, ένα σημαντικό κλάσμα της χορηγηθείσας δόσης γαδοξετικού απεκκρίνεται από τη χολή σε αυτούς τους ασθενείς, όπως φαίνεται από μία μέση ανάκτηση περίπου 50% στα κόπρανα μέσα σε 4 ημέρες (εύρος 24,6 έως 74,0%, n=6 ασθενείς).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

0.91-0.95 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

<10%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
25203894
Μοριακός τύπος
C23H30GdN3O11
Μοριακό βάρος
681.7
IUPAC
2-[[(2S)-2-[bis(carboxylatomethyl)amino]-3-(4-ethoxyphenyl)propyl]-[2-[bis(carboxylatomethyl)amino]ethyl]amino]acetate;gadolinium(3+);hydron
InChIKey
PCZHWPSNPWAQNF-LMOVPXPDSA-K
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που χρησιμοποιούνται για την ενισχυμένη απεικόνιση ιστών.

Σχετικά Εργαλεία