ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J07BC02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

HEPATITIS A, INACTIVATED, WHOLE VIRUS

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

EPAXAL HAVRIX

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 2024

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δοσολογία: Ενήλικες 19 ετών και άνω Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος) Παιδιά και έφηβοι από 2 ετών μέχρι και 18 ετών Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση Havrix 720 Παιδιών (0,5 ml εναιωρήματος). Μία αναμνηστική δόση συνιστάται να χορηγηθεί σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή 6 και 12 μήνες μετά από την αρχική δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων ή του Havrix 720 Παιδιών για την εξασφάλιση μακροχρόνιας προστασίας. Tρόπος χορήγησης Το Havrix προορίζεται για ενδομυϊκή χορήγηση. Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται στο δελτοειδή μυ στους ενήλικες και τα παιδιά και στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού στα μικρά παιδιά.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Havrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία βαρεία εμπύρετη νόσο. Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης, ωστόσο, δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό. Το Havrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή σε άτομα που εμφάνισαν συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση του Havrix.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Είναι δυνατόν ορισμένα άτομα να διανύουν το στάδιο επώασης της ηπατίτιδας Α κατά το χρόνο του εμβολιασμού. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Havrix θα προλάβει την ηπατίτιδα Α στην περίπτωση αυτή. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού τους συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντι-HAV μετά από μια εφάπαξ δόση Havrix και επομένως, για τους ασθενείς αυτούς μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων του εμβολίου. Οπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη αγωγή πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη για την αντιμετώπιση ενός σπάνιου αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Για το λόγο αυτό, ο εμβολιαζόμενος πρέπει να παραμένει κάτω από ιατρική επίβλεψη για 30 λεπτά μετά από τον εμβολιασμό. Tο Havrix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από θρομβοκυτοπενία ή σε άτομα με αιμορραγικές διαταραχές, διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σ΄αυτά τα άτομα. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να εφαρμόζεται σταθερή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για 2 λεπτά τουλάχιστον. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς στην περιοχή του γλουτιαίου μυός ή υποδορίως/ενδοδερμικώς, επειδή η χορήγηση από τις οδούς αυτές μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη από την άριστη ανταπόκριση παραγωγής αντισωμάτων αντι- HAV. Το Havrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εφόσον το Havrix είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, η ταυτόχρονη χορήγησή του με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια δεν αναμένεται να οδηγήσει σε παρεμπόδιση των ανοσολογικών ανταποκρίσεων. Οταν η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εμβολίων θεωρείται αναγκαία, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται με διαφορετικές σύριγγες και σε διαφορετικά σημεία. Η ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίου τυφοειδούς πυρετού, κίτρινου πυρετού, χολέρας (ενέσιμου) ή τετάνου, δεν παρεμποδίζει την ανοσολογική ανταπόκριση στο Havrix. Η σύγχρονη χορήγηση ανοσοσφαιρινών δεν επηρεάζει το προστατευτικό αποτέλεσμα του εμβολίου.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω είναι βασισμένο σε δεδομένα από περισσότερα από 5300 άτομα. Οι συχνότητες ανά δόση αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: ≥ 10% Συχνές: ≥ 1% και < 10% Όχι συχνές: ≥ 0.1% και < 1% Σπάνιες: ≥ 0.01% και < 0.1% Πολύ σπάνιες: < 0.01% -Κλινικές δοκιμές Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: απώλεια ορέξεως Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία Όχι συχνές: ζάλη Σπάνιες: υπαισθησία, παραισθησία Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος (όπως διάρροια, ναυτία, έμετος) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνησμός Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: μυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος και ερυθρότητα άρθρωσης στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα, αίσθημα κακουχίας, πυρετός (≥37.5°C), αντίδραση της θέσης ένεσης (όπως σκλήρυνση) Όχι συχνές: γριππώδης συνδρομή Σπάνιες: ρίγη -Μετά την κυκλοφορία του εμβολίου Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθενείας που ομοιάζει με ορονοσία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπασμοί Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία επί ανθρώπων και επαρκείς μελέτες επί της αναπαραγωγής πειραματόζωων για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, όπως με όλα τα αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, οι κίνδυνοι για το έμβρυο θεωρείται ότι είναι αμελητέοι. Το Havrix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη. Γαλουχία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία επί ανθρώπων και επαρκείς μελέτες επί της αναπαραγωγής πειραματόζωων για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Αν και ο κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί αμελητέος, το Havrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνον όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Το Havrix προστατεύει εναντίον της ηπατίτιδας Α προκαλώντας την παραγωγή ειδικών αντι- HAV αντισωμάτων. Για να επιτευχθεί μακροχρόνια ανοσία συνιστάται μία αναμνηστική δόση. Σε κλινικές μελέτες, 99% των εμβολιασθέντων εμφάνισαν οροαναστροφή 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση. Σε μία σειρά κλινικών μελετών όπου μελετήθηκε η κινητική της ανοσολογικής απόκρισης, πρώιμη και άμεση ορομετατροπή παρατηρήθηκε μετά τη χορήγησης μιας μονής δόσης Havrixσε 79% των εμβολιασθέντων την ημέρα 13, 86.3% την ημέρα 15, 95.2% την ημέρα 17 και 100% την ημέρα 19, το οποίο είναι μικρότερο από την μέση περίοδο επώασης της ηπατίτιδας Α (4 εβδομάδες) (βλέπε επίσης μη κλινικές πληροφορίες). Πρωτεύοντα ζώα που εκτέθηκαν σε λοιμογόνα στελέχη ετερόλογης ηπατίτιδας Α, εμβολιάσθηκαν 2 ημέρες μετά από την έκθεση. Αυτός ο μετά την έκθεση εμβολιασμός, είχε σαν αποτέλεσμα την καθολική προστασία των ζώων. Η μακροχρόνια διατήρηση των τίτλων αντισωμάτων της ηπατίτιδας Α αξιολογήθηκε μετά από 2 δόσεις Havrix χορηγούμενων με ένα διάστημα μεταξύ τους 6 έως 12 μηνών. Διαθέσιμα στοιχεία μετά από 10 χρόνια επιτρέπουν την πρόβλεψη ότι τουλάχιστον 97% των ατόμων θα παραμείνει οροθετικό (>20 mIU/ml) 25 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Τα υπάρχοντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την ανάγκη αναμνηστικού εμβολιασμού μεταξύ ανοσοσυμβατών ατόμων μετά από σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων.

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science