Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

EPAXAL

hepatitis A, inactivated, whole virus

επαξαλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
EPAXAL (ΕΜΒ,ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ) Διακοπή
(ΕΜΒ,ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ) 25.76 €

EPAXAL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδομυϊκή
Χορήγηση:
Εφάπαξ δόση για αρχική ανοσοποίηση. Αναμνηστική δόση 6 και 12 μήνες μετά την αρχική.
Δόση έναρξης:
μία εφάπαξ δόση του Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος)
  • Ενήλικες 19 ετών και άνω
    Δόσημία εφάπαξ δόση του Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος)
  • Παιδιά και έφηβοι από 2 ετών μέχρι και 18 ετών
    Δόσημία εφάπαξ δόση Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ 720 Παιδιών (0,5 ml εναιωρήματος)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Οξεία βαρεία εμπύρετη νόσος
    ΠληθυσμόςΆτομα που πάσχουν από οξεία βαρεία εμπύρετη νόσο
  • Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου
    ΠληθυσμόςΆτομα με γνωστή υπερευαισθησία
  • Συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση
    ΠληθυσμόςΆτομα που εμφάνισαν συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Στάδιο επώασης ηπατίτιδας Α
    ΠληθυσμόςΆτομα κατά το χρόνο του εμβολιασμού
    Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ θα προλάβει την ηπατίτιδα Α εάν ο ασθενής βρίσκεται ήδη στο στάδιο επώασης
  • Ανοσολογική απάντηση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και άτομα με ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μπορεί να απαιτηθεί χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων του εμβολίου
  • Αναφυλακτικό συμβάν
    ΠληθυσμόςΌλοι οι εμβολιαζόμενοι
    Ο εμβολιαζόμενος πρέπει να παραμένει κάτω από ιατρική επίβλεψη για 30 λεπτά μετά από τον εμβολιασμό. Η κατάλληλη αγωγή πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη
  • Αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΆτομα που πάσχουν από θρομβοκυττοπενία ή με αιμορραγικές διαταραχές
    Χορήγηση με προσοχή. Εφαρμογή σταθερής πίεσης στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για 2 λεπτά τουλάχιστον
  • Οδός χορήγησης
    Δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς στην περιοχή του γλουτιαίου μυός ή υποδορίως/ενδοδερμικώς. Δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια
    προσοχή
    Δεν αναμένεται παρεμπόδιση των ανοσολογικών ανταποκρίσεων. Τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται με διαφορετικές σύριγγες και σε διαφορετικά σημεία.
    ΣύστασηΧορήγηση με διαφορετικές σύριγγες και σε διαφορετικά σημεία.
  • Εμβόλιο τυφοειδούς πυρετού, κίτρινου πυρετού, χολέρας (ενέσιμου) ή τετάνου
    παρακολούθηση
    Δεν παρεμποδίζει την ανοσολογική ανταπόκριση στο Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™.
  • Ανοσοσφαιρίνες
    παρακολούθηση
    Δεν επηρεάζει το προστατευτικό αποτέλεσμα του εμβολίου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Αναπνευστικό
  • Ρινίτιδα
Μεταβολισμός
  • Απώλεια όρεξης
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Υπνηλία
  • Ζάλη
  • Υπαισθησία
  • Παραισθησία
  • Σπασμοί
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • συμπτώματα του γαστρενετρικού συστήματος (όπως διάρροια, ναυτία, έμετος)
Δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Κνίδωση
  • Πολύμορφο ερύθημα
Μυοσκελετικό
  • Μυαλγία
  • Μυοσκελετική δυσκαμψία
  • Αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • άλγος και ερυθρότητα άρθρωσης στη θέση ένεσης
  • πυρετός (≥37.5°C)
  • αντίδραση της θέσης ένεσης (όπως σκλήρυνση)
Γενικές
  • Κόπωση
  • Οίδημα
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Γριππώδης συνδρομή
  • Ρίγη
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλαξία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθενείας που ομοιάζει με ορονοσία
Αγγειακές
  • Αγγειίτιδα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • άλγος και ερυθρότητα άρθρωσης στη θέση ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Συχνές
  • Απώλεια όρεξης
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Συχνές
  • αντίδραση της θέσης ένεσης (σκλήρυνση)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • πυρετός (≥37.5°C)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος (διάρροια, ναυτία, έμετος)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Γριππώδης συνδρομή
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Μυοσκελετική δυσκαμψία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Ρίγη
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Υπαισθησία
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αναφυλαξία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθενείας που ομοιάζει με ορονοσία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία επί ανθρώπων και επαρκείς μελέτες επί της αναπαραγωγής πειραματόζωων για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, όπως με όλα τα αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, οι κίνδυνοι για το έμβρυο θεωρείται ότι είναι αμελητέοι. Το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
  • Γαλουχία
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία επί ανθρώπων και επαρκείς μελέτες επί της αναπαραγωγής πειραματόζωων για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Αν και ο κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί αμελητέος, το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνον όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ προστατεύει εναντίον της ηπατίτιδας Α προκαλώντας την παραγωγή ειδικών αντι- HAV αντισωμάτων. Για να επιτευχθεί μακροχρόνια ανοσία συνιστάται μία αναμνηστική δόση.

Σε κλινικές μελέτες, 99% των εμβολιασθέντων εμφάνισαν οροαναστροφή 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση. Σε μία σειρά κλινικών μελετών όπου μελετήθηκε η κινητική της ανοσολογικής απόκρισης, πρώιμη και άμεση ορομετατροπή παρατηρήθηκε μετά τη χορήγησης μιας μονής δόσης Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ σε 79% των εμβολιασθέντων την ημέρα 13, 86.3% την ημέρα 15, 95.2% την ημέρα 17 και 100% την ημέρα 19, το οποίο είναι μικρότερο από την μέση περίοδο επώασης της ηπατίτιδας Α (4 εβδομάδες) (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

Πρωτεύοντα ζώα που εκτέθηκαν σε λοιμογόνα στελέχη ετερόλογης ηπατίτιδας Α, εμβολιάσθηκαν 2 ημέρες μετά από την έκθεση. Αυτός ο μετά την έκθεση εμβολιασμός, είχε σαν αποτέλεσμα την καθολική προστασία των ζώων.

Η μακροχρόνια διατήρηση των τίτλων αντισωμάτων της ηπατίτιδας Α αξιολογήθηκε μετά από 2 δόσεις Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ χορηγούμενων με ένα διάστημα μεταξύ τους 6 έως 12 μηνών. Διαθέσιμα στοιχεία μετά από 10 χρόνια επιτρέπουν την πρόβλεψη ότι τουλάχιστον 97% των ατόμων θα παραμείνει οροθετικό (>20 mIU/ml) 25 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Τα υπάρχοντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την ανάγκη αναμνηστικού εμβολιασμού μεταξύ ανοσοσυμβατών ατόμων μετά από σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ προστατεύει εναντίον της ηπατίτιδας Α προκαλώντας την παραγωγή ειδικών αντι- HAV αντισωμάτων. Για να επιτευχθεί μακροχρόνια ανοσία συνιστάται μία αναμνηστική δόση. Σε κλινικές μελέτες, 99% των εμβολιασθέντων…
Φαρμακοδυναμική
Το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ προστατεύει εναντίον της ηπατίτιδας Α προκαλώντας την παραγωγή ειδικών αντι- HAV αντισωμάτων. Για να επιτευχθεί μακροχρόνια ανοσία συνιστάται μία αναμνηστική δόση. Σε κλινικές μελέτες, 99% των εμβολιασθέντων…
Φαρμακοκινητική
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

hepatitis A, inactivated, whole virus

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

J07BC — Εμβόλια ηπατίτιδας

Κωδικός ATC5

J07BC02

Κάτοχος Άδειας

Crucell
pill