EPAXAL(επαξαλ)
hepatitis A, inactivated, whole virus
Σκευάσματα και τιμές EPAXAL
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
EPAXAL (ΕΜΒ,ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ)
Διακοπή
|
(ΕΜΒ,ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ) | 25.76 € |
EPAXAL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Ενεργητική ανοσοποίηση εναντίον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV)
σε: Άτομα που κινδυνεύουν να εκτεθούν στον ιό της ηπατίτιδας Α
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Εμβολιασμός έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Ταξιδιώτες σε περιοχές υψηλής ενδημικότητας (Αφρική, Ασία, λεκάνη της Μεσογείου, Μέση Ανατολή, Κεντρική και Νότιος Αμερική)
Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Προσωπικό των ενόπλων δυνάμεων που ταξιδεύει σε περιοχές υψηλότερης ενδημικότητας ή με ανεπαρκή μέτρα υγιεινής
Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Εμβολιασμός έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Άτομα με επαγγελματικό κίνδυνο ή αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης (εργαζόμενοι σε σχολεία/βρεφονηπιακούς σταθμούς, νοσηλευτικό/ιατρικό/παραϊατρικό προσωπικό νοσοκομείων/ιδρυμάτων, εργάτες αποχετεύσεων, άτομα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα)
Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Εμβολιασμός έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Άτομα αυξημένου κινδύνου λόγω της σεξουαλικής συμπεριφοράς τους (ομοφυλόφιλοι, άτομα με πολλούς σεξουαλικούς συντρόφους)
Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Εμβολιασμός έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Αιμορροφιλικοί
Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Εμβολιασμός έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Χρήστες ενδοφλεβίων ναρκωτικών
Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Άτομα σε στενή επαφή με μολυσμένα άτομα
Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Εμβολιασμός έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Ειδικές ομάδες πληθυσμών με μεγαλύτερη επιδημικότητα ηπατίτιδας Α (π.χ. Ινδιάνοι της Αμερικής, Εσκιμώοι)
Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
-
Εμβολιασμός έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Άτομα με χρόνια ηπατοπάθεια ή κίνδυνο εμφάνισης χρόνιας ηπατοπάθειας (π.χ. χρόνιοι φορείς ηπατίτιδας Β/C, καταχρηστές οινοπνεύματος)
Η ηπατίτιδα Α μπορεί να επιβαρύνει την έκβαση της χρόνιας ηπατοπάθειας. Συνιστάται ιδιαίτερα σε περιοχές χαμηλής έως μέσης ενδημικότητας
-
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι ηπατίτιδας Α
σε: Ευαίσθητα άτομα
Πρέπει να εξετάζεται σε περιοχές ενδιάμεσης έως υψηλής ενδημικότητας (Αφρική, Ασία, λεκάνη της Μεσογείου, Μέση Ανατολή, Κεντρική και Νότιος Αμερική)
- B15 Οξεία ηπατίτιδα Α
Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδομυϊκή
- Χορήγηση: Εφάπαξ δόση για αρχική ανοσοποίηση. Αναμνηστική δόση 6 και 12 μήνες μετά την αρχική.
- Δόση έναρξης: μία εφάπαξ δόση του Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος)
-
Ενήλικες 19 ετών και άνωΔόσημία εφάπαξ δόση του Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος)
-
Παιδιά και έφηβοι από 2 ετών μέχρι και 18 ετώνΔόσημία εφάπαξ δόση Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ 720 Παιδιών (0,5 ml εναιωρήματος)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Οξεία βαρεία εμπύρετη νόσοςΠληθυσμόςΆτομα που πάσχουν από οξεία βαρεία εμπύρετη νόσο
-
Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίουΠληθυσμόςΆτομα με γνωστή υπερευαισθησία
-
Συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγησηΠληθυσμόςΆτομα που εμφάνισαν συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Στάδιο επώασης ηπατίτιδας ΑΠληθυσμόςΆτομα κατά το χρόνο του εμβολιασμούΔεν είναι γνωστό κατά πόσον το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ θα προλάβει την ηπατίτιδα Α εάν ο ασθενής βρίσκεται ήδη στο στάδιο επώασης
-
Ανοσολογική απάντησηΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και άτομα με ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματοςΜπορεί να απαιτηθεί χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων του εμβολίου
-
Αναφυλακτικό συμβάνΠληθυσμόςΌλοι οι εμβολιαζόμενοιΟ εμβολιαζόμενος πρέπει να παραμένει κάτω από ιατρική επίβλεψη για 30 λεπτά μετά από τον εμβολιασμό. Η κατάλληλη αγωγή πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη
-
Αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγησηπροσοχήΠληθυσμόςΆτομα που πάσχουν από θρομβοκυττοπενία ή με αιμορραγικές διαταραχέςΧορήγηση με προσοχή. Εφαρμογή σταθερής πίεσης στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για 2 λεπτά τουλάχιστον
-
Οδός χορήγησηςΔεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς στην περιοχή του γλουτιαίου μυός ή υποδορίως/ενδοδερμικώς. Δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Άλλα αδρανοποιημένα εμβόλιαπροσοχήΔεν αναμένεται παρεμπόδιση των ανοσολογικών ανταποκρίσεων. Τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται με διαφορετικές σύριγγες και σε διαφορετικά σημεία.ΣύστασηΧορήγηση με διαφορετικές σύριγγες και σε διαφορετικά σημεία.
-
Εμβόλιο τυφοειδούς πυρετού, κίτρινου πυρετού, χολέρας (ενέσιμου) ή τετάνουπαρακολούθησηΔεν παρεμποδίζει την ανοσολογική ανταπόκριση στο Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™.
-
ΑνοσοσφαιρίνεςπαρακολούθησηΔεν επηρεάζει το προστατευτικό αποτέλεσμα του εμβολίου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Ρινίτιδα
- Απώλεια όρεξης
- Ευερεθιστότητα
- Κεφαλαλγία
- Υπνηλία
- Ζάλη
- Υπαισθησία
- Παραισθησία
- Σπασμοί
- συμπτώματα του γαστρενετρικού συστήματος (όπως διάρροια, ναυτία, έμετος)
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Αγγειονευρωτικό οίδημα
- Κνίδωση
- Πολύμορφο ερύθημα
- Μυαλγία
- Μυοσκελετική δυσκαμψία
- Αρθραλγία
- άλγος και ερυθρότητα άρθρωσης στη θέση ένεσης
- πυρετός (≥37.5°C)
- αντίδραση της θέσης ένεσης (όπως σκλήρυνση)
- Κόπωση
- Οίδημα
- Αίσθημα κακουχίας
- Γριππώδης συνδρομή
- Ρίγη
- Αναφυλαξία
- αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθενείας που ομοιάζει με ορονοσία
- Αγγειίτιδα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΕυερεθιστότηταΨυχιατρικές
-
Πολύ συχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΚόπωσηΓενικές
-
Πολύ συχνέςάλγος και ερυθρότητα άρθρωσης στη θέση ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
ΣυχνέςΑπώλεια όρεξηςΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΟίδημαΓενικές
-
ΣυχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Συχνέςαντίδραση της θέσης ένεσης (σκλήρυνση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Συχνέςπυρετός (≥37.5°C)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Συχνέςσυμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος (διάρροια, ναυτία, έμετος)Διαταραχές του γαστρεντερικού
-
Όχι συχνέςΓριππώδης συνδρομήΓενικές
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΖάληΝευρικό
-
Όχι συχνέςΛοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΜυοσκελετική δυσκαμψίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΡινίτιδαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΠαραισθησίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΡίγηΓενικές
-
ΣπάνιεςΥπαισθησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑγγειίτιδαΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΑγγειονευρωτικό οίδημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑναφυλαξίαΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΣπασμοίΝευρικό
-
Μη γνωστέςαλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθενείας που ομοιάζει με ορονοσίαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία επί ανθρώπων και επαρκείς μελέτες επί της αναπαραγωγής πειραματόζωων για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, όπως με όλα τα αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, οι κίνδυνοι για το έμβρυο θεωρείται ότι είναι αμελητέοι. Το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
-
ΓαλουχίαΔεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία επί ανθρώπων και επαρκείς μελέτες επί της αναπαραγωγής πειραματόζωων για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Αν και ο κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί αμελητέος, το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνον όταν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Το Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ προστατεύει εναντίον της ηπατίτιδας Α προκαλώντας την παραγωγή ειδικών αντι- HAV αντισωμάτων. Για να επιτευχθεί μακροχρόνια ανοσία συνιστάται μία αναμνηστική δόση.
Σε κλινικές μελέτες, 99% των εμβολιασθέντων εμφάνισαν οροαναστροφή 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση. Σε μία σειρά κλινικών μελετών όπου μελετήθηκε η κινητική της ανοσολογικής απόκρισης, πρώιμη και άμεση ορομετατροπή παρατηρήθηκε μετά τη χορήγησης μιας μονής δόσης Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ σε 79% των εμβολιασθέντων την ημέρα 13, 86.3% την ημέρα 15, 95.2% την ημέρα 17 και 100% την ημέρα 19, το οποίο είναι μικρότερο από την μέση περίοδο επώασης της ηπατίτιδας Α (4 εβδομάδες) (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
Πρωτεύοντα ζώα που εκτέθηκαν σε λοιμογόνα στελέχη ετερόλογης ηπατίτιδας Α, εμβολιάσθηκαν 2 ημέρες μετά από την έκθεση. Αυτός ο μετά την έκθεση εμβολιασμός, είχε σαν αποτέλεσμα την καθολική προστασία των ζώων.
Η μακροχρόνια διατήρηση των τίτλων αντισωμάτων της ηπατίτιδας Α αξιολογήθηκε μετά από 2 δόσεις Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus™ χορηγούμενων με ένα διάστημα μεταξύ τους 6 έως 12 μηνών. Διαθέσιμα στοιχεία μετά από 10 χρόνια επιτρέπουν την πρόβλεψη ότι τουλάχιστον 97% των ατόμων θα παραμείνει οροθετικό (>20 mIU/ml) 25 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Τα υπάρχοντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την ανάγκη αναμνηστικού εμβολιασμού μεταξύ ανοσοσυμβατών ατόμων μετά από σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων.