ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J06BB04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

Ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

HEPACAF VENBIG

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 11/2019

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δοσολογία Πρόληψη από επαναμόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος για ηπατική ανεπάρκεια προκαλούμενη από ηπατίτιδα Β: Σε ενήλικες: 10 000 IU την ημέρα της μεταμόσχευσης, στη συνέχεια περι- εγχειρητικά 2000-10 000 IU (40-200 ml) την ημέρα για 7 ημέρες και όπως είναι αναγκαίο ώστε να διατηρηθούν τα επίπεδα των αντισωμάτων πάνω από 100-150 IU/l σε ασθενείς που είναι αρνητικοί σε HBV-DNA και πάνω από 500 IU/l στους ασθενείς που είναι θετικοί σε HBV-DNA. Σε παιδιά: Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την επιφάνειας σώματος, σύμφωνα με τη σχέση 10 000 IU/1,73 m . HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ανοσοπροφύλαξη από ηπατίτιδα Β:

Πρόληψη από ηπατίτιδα Β σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε μη ανοσοποιημένα άτομα: Τουλάχιστον 500 IU (10ml), ανάλογα με την ένταση της έκθεσης, το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση και κατά προτίμηση μέσα σε 24-72 ώρες.
Ανοσοπροφύλαξη από ηπατίτιδα Β σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση: 8-12 IU (0,16-0,24 ml)/kg με μέγιστη δόση 500 IU (10 ml), κάθε 2 μήνες μέχρι την ορομετατροπή μετά από τον εμβολιασμό.
Πρόληψη από ηπατίτιδα Β σε νεογνά, από μητέρες που είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατό μετά τη γέννηση: 30-100 IU (0,6-2 ml)/kg. Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης για την ηπατίτιδας Β μπορεί να επαναληφθεί μέχρι την ορομετατροπή μετά τον εμβολιασμό. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται ως αναγκαίος ο εμβολιασμός κατά του ιού της ηπατίτιδας Β. Ο πρώτος εμβολιασμός μπορεί να γίνει την ίδια ημέρα με την ένεση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης για την ηπατίτιδα Β, αλλά σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Σε άτομα, τα οποία δε δείχνουν άνοση απάντηση (μη μετρήσιμα αντισώματα της ηπατίτιδας Β) μετά από εμβολιασμό και για τα οποία είναι απαραίτητη συνεχής προφύλαξη, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση 500 IU (10 ml) σε ενήλικες και 8 IU (0,16 ml)/kg σε παιδιά, κάθε 2 μήνες. Η ελάχιστη προστατευτική συγκέντρωση αντισωμάτων για την προφύλαξη θεωρείται ότι είναι 10 mIU/mL. Τρόπος χορήγησης Το Hepatect CP θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό 0,1 ml/kg/ώρα για 10 λεπτά. Εάν γίνεται καλά ανεκτό, ο ρυθμός HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, έως ένα ανώτατο όριο 1 ml/kg/ώρα. Η κλινική εμπειρία, σε νεογνά από μητέρες που είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, έχει δείξει ότι το Hepatect CP γίνεται καλά ανεκτό με ένα ρυθμό έγχυσης 2 ml μεταξύ 5 έως 15 λεπτών.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες,

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Θρομβοεμβολικές επιπλοκές έχουν συνδεθεί με τη χρήση φυσιολογικής IVIg. Επομένως, συνιστάται προσοχή ειδικά για τους ασθενείς με θρομβωτικούς παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τα επίπεδα αντι-HBs αντισωμάτων στον ορό. Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2 “Τρόπος χορήγησης ”. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων, καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα:

σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης,
σε ασθενείς με υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία με ή χωρίς ανεπάρκεια IgA, HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Το Hepatect CP περιέχει IgA. Τα άτομα που έχουν ανεπάρκεια σε IgA έχουν τη δυνατότητα να αναπτύξουν αντισώματα IgA και μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά από τη χορήγηση παραγόντων αίματος που περιέχουν IgA. Ο ιατρός πρέπει επομένως να σταθμίσει το όφελος από τη θεραπεία με Hepatect CP σε σχέση με το πιθανό κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς, που, κατά το παρελθόν, ανέχτηκαν καλώς προηγούμενη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη. Η υποψία εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων απαιτεί την άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την καταπληξία. Επίδραση σε ορολογικές δοκιμασίες Μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα των ασθενών, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων κατά αντιγόνων ερυθροκυττάρων, όπως, για παράδειγμα, στα Α, Β, D, μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθροκυττάρων για παράδειγμα η δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, direct DAT, Coombs’ test). Μεταδοτικοί παράγοντες Τα καθιερωμένα μέτρα για την προφύλαξη από λοιμώξεις που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων, κατά τη διαδικασία παρασκευής, για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς. Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι ιών χωρίς περίβλημα, όπως HAV και ο παρβοϊός Β19. Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία, σχετικά με τη μετάδοση της ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει, σε σημαντικό βαθμό, στην ασφάλεια από ιούς. Συνιστάται, ανεπιφύλακτα, κάθε φορά που το Hepatect CP χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να παρεμποδίσει την ανάπτυξη άνοσης απάντησης στα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως η ερυθρά, η παρωτίτιδα, η ιλαρά και η ανεμοβλογιά για μια περίοδο μέχρι 3 μήνες. Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού, πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών, πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς. HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β πρέπει να χορηγηθεί τρεις έως τέσσερις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με ένα τέτοιο εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς. Σε περίπτωση που η χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης για την ηπατίτιδα Β είναι απαραίτητη μέσα σε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, τότε ο επανεμβολιασμός πρέπει να γίνει τρεις μήνες μετά από τη χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης για την ηπατίτιδα Β.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν υπάρχουν ικανοποιητικά στοιχεία όσον αφορά τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές δοκιμές. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 με 1/10), ασυνήθιστες (1/1,000 με 1/100), σπάνιες (1/10,000 με 1/1,000), πολύ σπάνιες (1/10,000), άγνωστες (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία). MedDRA Τυποποιημένο Σύστημα Κατηγορίας Οργάνων Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Διαταραχή ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία Σπάνιες Αναφυλακτικό σοκ Πολύ σπάνιες Διαταραχές νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Σπάνιες Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία Σπάνιες Αγγειακές διαταραχές Υπόταση Σπάνιες Γαστροεντερικές διαταραχές Ναυτία, έμετος Σπάνιες Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Δερματική αντίδραση, ερύθημα, κνησμός, κνίδωση Σπάνιες Διαταραχές μυοσκελετικές, συνδετικού ιστού και οστών Αρθραλγία Πολύ σπάνιες Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο σημείο χορήγησης Πυρετός, δύσπνοια, ρίγη Σπάνιες Κατά τη διάρκεια θεραπείας προφύλαξης από επαναμόλυνση του μοσχεύματος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων μη HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ανεκτικότητας μπορούν να συνδεθούν με αύξηση του χρονικού διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων. Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας, αναστρέψιμης αιμολυτικής αναιμίας/αιμόλυσης, αύξησης των επιπέδων της κρεατινίνης του ορού και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σημεία εγκεφαλικής ή καρδιακής ισχαιμίας και σε υπέρβαρους και σε ασθενείς με σοβαρή υπογκαιμία. Για περισσότερες πληροφορίες και για την ασφάλεια όσον αφορά τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλέπε παράγραφο 4.4.

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εγκυμοσύνη Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση, κατά την κύηση, δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες. Έχει φανεί πως η ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη G διαπερνά τον πλακούντα, περισσότερο κατά το τρίτο τρίμηνο. Η κλινική εμπειρία από τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη διάρκεια της κύησης στο έμβρυο ή στο νεογνό. Θηλασμός Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και μπορούν να συνδράμουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους. Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν πρέπει να αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες:

Ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτδα Β κωδικός ATC: J06BB04 Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με υψηλή περιεκτικότητα σε αντισώματα ενάντια του αντιγόνου επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBs).

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης για την ηπατίτιδα Β για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση. Η IgG HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού. To Hepatect CP έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 22 ημέρες. Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή. Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science