HEPACAF

Θρομβοεμβολικές επιπλοκές έχουν συνδεθεί με τη χρήση φυσιολογικής IVIg. Επομένως, συνιστάται προσοχή ειδικά για τους ασθενείς με θρομβωτικούς παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τα επίπεδα αντι-HBs αντισωμάτων στον ορό. Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2 “Τρόπος χορήγησης ”. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων, καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα:

• σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης,
• σε ασθενείς με υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία με ή χωρίς ανεπάρκεια IgA, HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Το Hepatect CP περιέχει IgA. Τα άτομα που έχουν ανεπάρκεια σε IgA έχουν τη δυνατότητα να αναπτύξουν αντισώματα IgA και μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά από τη χορήγηση παραγόντων αίματος που περιέχουν IgA. Ο ιατρός πρέπει επομένως να σταθμίσει το όφελος από τη θεραπεία με Hepatect CP σε σχέση με το πιθανό κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς, που, κατά το παρελθόν, ανέχτηκαν καλώς προηγούμενη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη. Η υποψία εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων απαιτεί την άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την καταπληξία. Επίδραση σε ορολογικές δοκιμασίες Μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα των ασθενών, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων κατά αντιγόνων ερυθροκυττάρων, όπως, για παράδειγμα, στα Α, Β, D, μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθροκυττάρων για παράδειγμα η δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, direct DAT, Coombs’ test). Μεταδοτικοί παράγοντες Τα καθιερωμένα μέτρα για την προφύλαξη από λοιμώξεις που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την HEPATECT  CP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων, κατά τη διαδικασία παρασκευής, για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς. Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι ιών χωρίς περίβλημα, όπως HAV και ο παρβοϊός Β19. Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία, σχετικά με τη μετάδοση της ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει, σε σημαντικό βαθμό, στην ασφάλεια από ιούς. Συνιστάται, ανεπιφύλακτα, κάθε φορά που το Hepatect CP χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.