ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L03AB07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INTERFERON BETA-1A

### Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: **Ιντερφερόνες**, κωδικός ATC: **L03 AB07**.

Εμπορικά Ονόματα

AVONEX REBIF

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση30 μικρογραμμάρια

χορηγούμενα με ενδομυϊκή ένεση (IM) μία φορά την εβδομάδα
Παιδιατρικός πληθυσμός (12 έως 16 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Παιδιατρικός πληθυσμός (<12 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι (>65 ετών)

Δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Έναρξη θεραπείας κατά την κύηση
Ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κατάθλιψη και ιδέες αυτοκτονίας
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας

Να αναφέρουν αμέσως συμπτώματα. Να παρακολουθούνται στενά, να τυγχάνουν κατάλληλης αγωγής. Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής αγωγής.
Επιληπτικές κρίσεις
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά, ιδίως αν η επιληψία δεν ελέγχεται επαρκώς

Να χορηγείται με προσοχή.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

Να χορηγείται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

Να χορηγείται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Σοβαρή μυελοκαταστολή
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή

Να χορηγείται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA)
Σοβαρό

Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται άμεση θεραπευτική αγωγή (εξέταση ανταλλαγής πλάσματος) και άμεση διακοπή του Interferon Beta-1A.
Νεφρωσικό σύνδρομο
Σοβαρό

ΠληθυσμόςΑσθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο

Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Interferon Beta-1A.
Ηπατική βλάβη
Σοβαρό

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης. Ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα.
Καρδιακή νόσος
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με καρδιακή νόσο (στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία)

Να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης. Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα μπορεί να είναι στρεσογόνα.
Αντισώματα έναντι Interferon Beta-1A

Να γνωρίζουν ότι μπορεί να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα που σχετίζονται με μείωση της δραστικότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH)
παρακολούθηση

Δεν έχει μελετηθεί συστηματικά. Ωστόσο, οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορούν να λαμβάνονται ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια των υποτροπών.

ΣύστασηΜπορεί να συγχορηγούνται κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
Φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που εξαρτώνται από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. ορισμένες κατηγορίες αντιεπιληπτικών και αντικαταθλιπτικών)
προσοχή

Οι ιντερφερόνες έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν τη δραστηριότητα των ενζύμων P450. Αν και δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στον μεταβολισμό του P450 σε πιθήκους με Interferon Beta-1A, απαιτείται προσοχή.

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Παρακλινικές εξετάσεις

Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (Συχνές)
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (Συχνές)
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων (Συχνές)
Μειωμένος αιματοκρίτης (Συχνές)
Αυξημένο κάλιο αίματος (Συχνές)
Αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (Συχνές)
Μειωμένο βάρος (Μη γνωστές)
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (Μη γνωστές)

Αίμα

Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Θρομβοπενία
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια

Μεταβολισμός

Αυξημένο βάρος
Ανορεξία

Καρδιακές διαταραχές

Καρδιομυοπάθεια (Μη γνωστές)
Αίσθημα παλμών (Μη γνωστές)

Καρδιά

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Αρρυθμία
Ταχυκαρδία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πανκυτταροπενία (Μη γνωστές)
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (Σπάνιες)

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Υπαισθησία
Ζάλη
Σπασμοί

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μυϊκή σπαστικότητα (Συχνές)
Νευρολογικά συμπτώματα (Μη γνωστές)
Συγκοπή (Μη γνωστές)
Υπερτονία (Μη γνωστές)
Παραισθησία (Μη γνωστές)
Ημικρανία (Μη γνωστές)

Αναπνευστικό

Ρινόρροια
Δύσπνοια
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Γαστρεντερικό

Έμετος
Διάρροια
Ναυτία

Δέρμα

Εξάνθημα
Μώλωπες
Αλωπεκία
Κνησμός
Κνίδωση
Εφίδρωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αυξημένη εφίδρωση (Συχνές)
Αγγειονευρωτικό οίδημα (Μη γνωστές)
Φλυκταινώδες εξάνθημα (Μη γνωστές)
Επιδείνωση ψωρίασης (Μη γνωστές)

Μυοσκελετικό

Μυϊκές κράμπες
Μυαλγία
Αρθραλγία
Πόνος στα άκρα
Οσφυαλγία
Μυϊκή αδυναμία
Αρθρίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Αυχεναλγία (Συχνές)
Μυϊκή δυσκαμψία (Συχνές)
Μυοσκελετική δυσκαμψία (Συχνές)

Ανοσοποιητικό

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Αναφυλακτική αντίδραση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Νεφρωσικό σύνδρομο

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπειραματοσκλήρυνση (Σπάνιες)

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Υποθυρεοειδισμός (Μη γνωστές)
Υπερθυρεοειδισμός (Μη γνωστές)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Απόστημα της θέσης ένεσης (Μη γνωστές)

Αγγειακές

Έξαψη

Αγγειακές διαταραχές

Αγγειοδιαστολή (Μη γνωστές)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα (Πολύ συχνές)
Μώλωπας της θέσης ένεσης (Συχνές)
Νυχτερινοί ιδρώτες (Συχνές)
Αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης (Όχι συχνές)
Αντίδραση της θέσης ένεσης (Μη γνωστές)
Φλεγμονή της θέσης ένεσης (Μη γνωστές)
Κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης (Μη γνωστές)
Νέκρωση της θέσης ένεσης (Μη γνωστές)
Αιμορραγία της θέσης ένεσης (Μη γνωστές)
Θωρακικό άλγος (Μη γνωστές)

Γενικές

Πυρεξία
Ρίγη
Άλγος της θέσης ένεσης
Ερύθημα της θέσης ένεσης
Εξασθένηση
Άλγος
Κόπωση
Αίσθημα κακουχίας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αναφυλακτική καταπληξία (Μη γνωστές)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα) (Μη γνωστές)

Ήπαρ

Ηπατική ανεπάρκεια
Ηπατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Αυτοάνοση ηπατίτιδα (Μη γνωστές)

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Μητρορραγία (Όχι συχνές)
Μηνορραγία (Όχι συχνές)

Ψυχιατρικές

Κατάθλιψη
Αϋπνία
Ψύχωση
Άγχος
Σύγχυση

Ψυχιατρικές διαταραχές

Αυτοκτονία (Μη γνωστές)
Συναισθηματική αστάθεια (Μη γνωστές)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Εφίδρωση

Δέρμα

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές
Πυρετός

Γενικές

Πολύ συχνές
Ρίγη

Γενικές

Πολύ συχνές
Άλγος

Γενικές

Συχνές
Άλγος θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Συχνές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αυξημένη εφίδρωση

Δέρμα

Συχνές
Αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Αυξημένο κάλιο αίματος

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυχεναλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Εξασθένηση

Γενικές

Συχνές
Ερύθημα θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Μειωμένος αιματοκρίτης

Εργαστηριακές

Συχνές
Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων

Αίμα

Συχνές
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

Αίμα

Συχνές
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων

Αίμα

Συχνές
Μυοσκελετική δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκές κράμπες

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκή δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκή σπαστικότητα

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μώλωπας της θέσης ένεσης

Γενικές

Συχνές
Μώλωπες

Τραυματισμοί

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Νυχτερινοί ιδρώτες

Δέρμα

Συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Πόνος στα άκρα

Μυοσκελετικό

Συχνές
Ρινόρροια

Αναπνευστικό

Συχνές
Υπαισθησία

Νευρικό

Συχνές
Αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Όχι συχνές
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αίμα

Όχι συχνές
Μηνορραγία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Μητρορραγία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια

Αίμα

Σπάνιες
Νεφρωσικό σύνδρομο

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Σπειραματοσκλήρυνση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Άγχος

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Μη γνωστές
Αγγειοδιαστολή

Αγγειακές

Μη γνωστές
Αγγειονευρωτικό οίδημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Αιμορραγία στη θέση ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αντίδραση στη θέση ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Απόστημα στη θέση ένεσης

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Αρθρίτιδα

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Αρρυθμία

Καρδιά

Μη γνωστές
Αυξημένο βάρος

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Αυτοκτονία

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Επιδείνωση ψωρίασης

Δέρμα

Μη γνωστές
Ζάλη

Νευρικό

Μη γνωστές
Ημικρανία

Νευρικό

Μη γνωστές
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Ηπατική ανεπάρκεια

Ήπαρ

Μη γνωστές
Θρομβοπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Θωρακικό άλγος

Γενικές

Μη γνωστές
Καρδιομυοπάθεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστές
Κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Μειωμένο βάρος

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

Ήπαρ

Μη γνωστές
Μυϊκή αδυναμία

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Νέκρωση της θέσης ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Νευρολογικά συμπτώματα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Παραισθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Σπασμοί

Νευρικό

Μη γνωστές
Συγκοπή

Νευρικό

Μη γνωστές
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Συναισθηματική αστάθεια

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Μη γνωστές
Υπερθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Υπερτονία

Νευρικό

Μη γνωστές
Υποθυρεοειδισμός

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Φλεγμονή της θέσης ένεσης

Γενικές

Μη γνωστές
Φλυκταινώδες εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Ψύχωση

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται.

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες, με τα διαθέσιμα στοιχεία να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητης αποβολής. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώνεται για τους πιθανούς κινδύνους και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς με υψηλό βαθμό υποτροπών πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σοβαρής υποτροπής μετά τη διακοπή έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυθόρμητης αποβολής.
Θηλασμός
Διακοπή θηλασμού ή διακοπή θεραπείας με Interferon Beta-1A.

Δεν είναι γνωστό εάν το Interferon Beta-1A απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της δυνατότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση στη γονιμότητα του άρρενος.

Μελέτες σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα-1a έδειξαν σε πολύ υψηλές δόσεις ανωορρηξία και πρόκληση αποβολής σε πειραματόζωα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07.

Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς. Οι ιντερφερόνες είναι κυτοκίνες, οι οποίες μεσολαβούν σε αντι-ιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορυθμιστικές δραστηριότητες. Διακρίνονται τρεις κύριοι τύποι ιντερφερονών: άλφα, βήτα και γάμμα. Οι ιντερφερόνες άλφα και βήτα ταξινομούνται ως ιντερφερόνες Τύπου Ι, και η γάμμα είναι ιντερφερόνη Τύπου ΙΙ. Οι ιντερφερόνες αυτές εμφανίζουν αλληλοεπικαλυπτόμενη αλλά σαφώς διακρινόμενη βιολογική δραστικότητα. Είναι δυνατόν επίσης να διαφέρουν ως προς τις κυτταρικές τους θέσεις σύνθεσης.

Η ιντερφερόνη βήτα παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ινοβλαστών και των μακροφάγων. Η φυσική ιντερφερόνη βήτα καθώς και το Interferon Beta-1A (ιντερφερόνη βήτα-1a) είναι γλυκοζυλιωμένες και διαθέτουν ένα μόνο τμήμα Ν-συνδεδεμένου σύμπλεγματος υδρογονάνθρακα. Η γλυκοζυλίωση άλλων πρωτεϊνών είναι γνωστόν ότι επιδρά στη σταθερότητα, δραστικότητα, βιοκατανομή και χρόνο ημιζωής τους στο αίμα. Δεν έχουν όμως πλήρως καθορισθεί τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα που εξαρτώνται από την γλυκοζυλίωση.

Μηχανισμός δράσης

Το Interferon Beta-1A ασκεί τις βιολογικές δράσεις του συνδεόμενο με ειδικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων. Αυτή η σύνδεση “πυροδοτεί” μία σύνθετη αλληλουχία από ενδοκυτταρικά συμβάντα, τα οποία καταλήγουν στην έκφραση πολυάριθμων επαγόμενων από την ιντερφερόνη γονιδιακών προϊόντων και δεικτών. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται το MHC Κατηγορία Ι, η πρωτεΐνη Mx, η 2΄ / 5΄-ολιγοαδενυλική συνθετάση, η β2-μικροσφαιρίνη και η νεοπτερίνη. Ορισμένα από τα προϊόντα αυτά έχουν μετρηθεί στον ορό και στα κυτταρικά κλάσματα αίματος που ελήφθησαν από ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί Interferon Beta-1A. Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή δόση Interferon Beta-1A, τα επίπεδα αυτών των προϊόντων στον ορό παραμένουν αυξημένα για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες και έως μία εβδομάδα.

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον ο μηχανισμός δράσης του Interferon Beta-1A στη σκλήρυνση κατά πλάκας ακολουθεί την ίδια οδό όπως η βιολογική δράση, η οποία περιγράφεται ανωτέρω, διότι η παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν έχει καθορισθεί επαρκώς.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Τα αποτελέσματα του λυοφιλιοποιημένου Interferon Beta-1A στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 301 ασθενείς (Interferon Beta-1A, n=158, εικονικό φάρμακο, n=143) με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας χαρακτηριζόμενες από δύο τουλάχιστον παροξύνσεις μέσα στα προηγούμενα τρία χρόνια ή από μία παρόξυνση τουλάχιστον το χρόνο πριν από την ένταξη όταν η χρονική διάρκεια της νόσου ήταν μικρότερη από 3 χρόνια. Ασθενείς με EDSS από 1,0 έως 3,5 κατά την ένταξη συμπεριλήφθηκαν στην κλινική μελέτη. Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για χρονικά διαστήματα ποικίλης διάρκειας. 150 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Interferon Beta-1A συμπλήρωσαν ένα έτος μελέτης και 85 ασθενείς συμπλήρωσαν δύο έτη μελέτης. Κατά τη μελέτη, το αθροιστικό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της αναπηρίας (βάσει της ανάλυσης του πίνακα ζωής Kaplan-Meier) στο τέλος των δύο ετών ήταν 35% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Interferon Beta-1A. Η εξέλιξη της αναπηρίας μετρήθηκε σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS), ως αύξηση 1,0 μονάδας, η οποία παρέμεινε επί έξι τουλάχιστον μήνες. Διαπιστώθηκε επίσης ότι υπήρξε μείωση κατά ένα τρίτο της ετήσιας συχνότητας υποτροπών της νόσου. Αυτό το τελευταίο κλινικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μετά από αγωγή διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.

Μια διπλή-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης δόσεων με 802 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (30 μικρογραμμάρια Interferon Beta-1A n=402, 60 μικρογραμμάρια Interferon Beta-1A n=400) δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές ή τάσεις μεταξύ των δόσεων 30 μικρογραμμαρίων και 60 μικρογραμμαρίων Interferon Beta-1A ως προς τις κλινικές παραμέτρους και ως προς τις γενικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας.

Τα αποτελέσματα του Interferon Beta-1A στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (Interferon Beta-1A n=193, εικονικό φάρμακο n=190) με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο σχετιζόμενο με δύο τουλάχιστον συμβατές εγκεφαλικές βλάβες βάσει μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Στην ομάδα αγωγής που ελάμβανε Interferon Beta-1A παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εμφάνισης δευτέρου επεισοδίου. Επιπλέον, παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Ο εκτιμώμενος κίνδυνος δευτέρου επεισοδίου ήταν 50% σε τρία χρόνια και 39% σε δύο χρόνια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 35% (τρία χρόνια) και 21% (δύο χρόνια) στην ομάδα του Interferon Beta-1A. Σε μία εκ των υστέρων ανάλυση, οι ασθενείς εκείνοι που κατά την αρχική μαγνητική τομογραφία (MRI) είχαν παρουσιάσει τουλάχιστον μία Gd προσλαμβάνουσα βλάβη και εννέα βλάβες Τ2, ενείχαν κίνδυνο να υποστούν δεύτερο επεισόδιο σε δύο χρόνια σε ποσοστό 56% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 21% στην ομάδα του Interferon Beta-1A. Ωστόσο, η επίδραση της πρώιμης αγωγής με Interferon Beta-1A δεν είναι γνωστή ακόμη και σε αυτή την υπο-ομάδα υψηλού κινδύνου, καθώς ο σχεδιασμός της μελέτης αποσκοπούσε κυρίως στο να εκτιμήσει το χρόνο μέχρι το δεύτερο επεισόδιο και όχι τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου. Εξάλλου, προς το παρόν δεν υπάρχει καθιερωμένος ορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση είναι να γίνονται αποδεκτές τουλάχιστον εννέα υπέρπυκνες βλάβες Τ2 στην αρχική απεικόνιση και τουλάχιστον μία νέα βλάβη Τ2 ή μία Gd προσλαμβάνουσα νέα βλάβη σε απεικόνιση παρακολούθησης που γίνεται τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την αρχική απεικόνιση. Σε κάθε περίπτωση, το ενδεχόμενο αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται μόνον για ασθενείς οι οποίοι ταξινομούνται ως ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια της χορήγησης Interferon Beta-1A 15 μικρογραμμαρίων ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα (n=8) σε σύγκριση με την απουσία θεραπείας (n=8) με παρακολούθηση 4 ετών έδειξαν αποτελέσματα που είναι σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε ενήλικες, παρόλο που οι βαθμολογίες της κλίμακας EDSS αυξήθηκαν στην ομάδα θεραπείας κατά την παρακολούθηση 4 ετών, δεικνύοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου. Δεν υπάρχει διαθέσιμη άμεση σύγκριση με τη δόση που συνιστάται τη δεδομένη στιγμή για τους ενήλικες.

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Interferon Beta-1A ερευνήθηκε έμμεσα με μία μέθοδο προσδιορισμού η οποία μετρά την αντι-ιική δραστικότητα της ιντερφερόνης. Ο προσδιορισμός αυτός παρουσιάζει περιορισμούς διότι είναι ευαίσθητος για την ιντερφερόνη αλλά δεν είναι εξειδικευμένος για την ιντερφερόνη βήτα. Εναλλακτικές τεχνικές προσδιορισμού δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες.

Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του Interferon Beta-1A, το μέγιστο επίπεδο αντι-ιικής δραστικότητας στον ορό παρατηρείται μεταξύ της 5ης και της 15ης ώρας μετά τη χορήγηση και μειώνεται προοδευτικά έχοντας ένα χρόνο ημιζωής περίπου 10 ώρες. Με κατάλληλη προσαρμογή του ρυθμού απορρόφησης από τη θέση της ένεσης, η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι κατά προσέγγιση 40%. Η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη χωρίς τέτοιες προσαρμογές. Η υποδόρια χορήγηση δεν μπορεί να υποκαταστήσει την ενδομυϊκή χορήγηση.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07. Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους…

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Νεφρική δυσλειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	Περιοδική	Ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο
Νεφρική λειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	—	Κλινικά χαρακτηριστικά Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA)
Γαλακτική αφυδρογονάση (LDH)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Κλινικά χαρακτηριστικά Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA)
Ηπατική λειτουργία (LFTs)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Θεραπεία με AVONEX
Κλινική παρακολούθηση (ηπατική βλάβη)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	—
Αιμοπετάλια	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Κλινικά χαρακτηριστικά Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA)
		—	Θεραπεία με AVONEX
		Πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Γενική αίματος (CBC) με διαφορικό	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	Πιο εντατική	Μυελοκαταστολή
Λευκά αιμοσφαίρια (WBC)	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Θεραπεία με AVONEX
Σχιστοκύτταρα	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Κλινικά χαρακτηριστικά Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA)
Τύπος λευκών αιμοσφαιρίων	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	—	Θεραπεία με AVONEX
Πρωτεϊνουρία	humidity_midΟυρολογικός / ανάλυση ούρων	Περιοδική	Ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Οίδημα	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	Περιοδική	Ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο
Βιοχημικές εξετάσεις αίματος	more_horizΆλλο / λοιπά	—	Θεραπεία με AVONEX

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

10 ώρες

DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 2 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Πολλαπλή Σκλήρυνση Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ CIS L03AB07

Κλινικά Μεμονωμένο Σύνδρομο (G35.9 ή G35.0)
- Πρώτο κλινικό συμβάν με ισχυρή υποψία μελλοντικής εκδήλωσης ΠΣ
- Στόχος: καθυστέρηση εκδήλωσης επιβεβαιωμένης ΠΣ
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ RRMS-1 L03AB07

RRMS Βήμα 1 — EDSS < 3.0, < 2 υποτροπές το τελευταίο έτος
- Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ χωρίς δυσμενείς προγνωστικούς παράγοντες (G35 ή G35.1)
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ · Συνεχής
ΒΗΜΑ ΠΑΙΔ L03AB07

Παιδιατρική Πολλαπλή Σκλήρυνση
- ΠΣ σε ανηλίκους — συνήθως υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή
Δοσολογία: Μακροχρόνια εμπειρία ασφάλειας & αποτελεσματικότητας · Συνεχής