ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08AB11 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IOBITRIDOL

Ιοβιτριόλη

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

XENETIX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated

medication

SPC-XENETIX

Δοσολογία

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ουρογραφία με ταχεία IV έγχυση

Δόση1,2 ml/kg

Μέγ. δόση100 ml
Ουρογραφία με αργή IV έγχυση

Δόση1,6 ml/kg

Μέγ. δόση100 ml
Αξονική τομογραφία εγκεφάλου

Δόση1,4 ml/kg

Μέγ. δόση100 ml
Ολόσωμη αξονική τομογραφία

Δόση1,9 ml/kg

Μέγ. δόση150 ml
Ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)

Δόση1,7 ml/kg

Μέγ. δόση270 ml
Εγκεφαλική αρτηριογραφία

Δόση1,8 ml/kg

Μέγ. δόση210 ml
Αρτηριογραφία κάτω σκέλους

Δόση2,8 ml/kg

Μέγ. δόση300 ml
Αγγειοκαρδιογραφία

Δόση1,1 ml/kg

Μέγ. δόση125 ml
Αρθρογραφία (ενδοκοιλοτική χρήση)

Δόση5-20 ml

όγκος προσαρμοσμένος στην άρθρωση
Υστεροσαλπιγγογραφία (ενδοκοιλοτική χρήση)

Δόση5-20 ml

προσαρμογή στον όγκο της μήτρας

block

SPC-XENETIX

Αντενδείξεις

expand_more

Υπερευαισθησία στην ιοβιτριδόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ιστορικό άμεσων σοβαρών αντιδράσεων ή καθυστερημένων δερματικών αντιδράσεων κατά την ένεση Xenetix
Έκδηλη θυρεοτοξίκωση
Υστεροσαλπιγγογραφία κατά τη διάρκεια της κύησης

warning

SPC-XENETIX

Προειδοποιήσεις

expand_more

Γενικές παρατηρήσεις για όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά
Προειδοποιήσεις
Μυελογραφία

δεν αποτελεί ένδειξη για το Xenetix
Αντιδράσεις
ελάσσονες ή μείζονες, απειλητικές για τη ζωή, άμεσες (εντός 60 λεπτών) ή με καθυστέρηση (έως 7 ημέρες), απρόβλεπτες
Εξοπλισμός ανάνηψης έκτακτης ανάγκης

πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος για άμεση χρήση λόγω του κινδύνου μείζονων αντιδράσεων
Ασθενείς με προηγούμενη αντίδραση σε ιωδιούχο σκιαγραφικό

Πληθυσμόςασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μιας άλλης αντίδρασης
Ιωδιούχα σκιαγραφικά και θυρεοειδής

Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει προγραμματιστεί για σπινθηρογραφική εξέταση, εργαστηριακές εξετάσεις που σχετίζονται με το θυρεοειδή ή λήψη ραδιενεργού ιωδίου για θεραπευτικούς σκοπούς.
Διαταραχή συγκεντρώσεων θυρεοειδικών ορμονών και πρόσληψης ιωδίου

Η χορήγηση σκιαγραφικών μέσω οποιασδήποτε οδού διαταράσσει τις συγκεντρώσεις των θυρεοειδικών ορμονών και την πρόσληψη ιωδίου από το θυρεοειδή ή από τις μεταστάσεις του καρκίνου του θυρεοειδούς, έως ότου τα επίπεδα του ιωδίου στα ούρα να επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Εξαγγείωση
συνήθης επιπλοκή (0,04% έως 0,9%) της ενδοφλέβιας ένεσης σκιαγραφικών, συχνότερη με προϊόντα υψηλής ωσμωτικότητας. Μπορεί να προκληθούν σοβαροί τραυματισμοί, όπως εξέλκωση του δέρματος, νέκρωση ιστού και σύνδρομο διαμερίσματος.
Παράγοντες σοβαρότητας εξαγγείωσης

Είναι σημαντικό να αναγνωρισθούν αυτοί οι παράγοντες (ασθενής: καταστάσεις ανεπαρκών ή εύθραυστων αγγείων, και τεχνική χορήγησης: χρήση αυτόματου εγχυτή, μεγάλος όγκος), και να βελτιστοποιηθεί το σημείο ένεσης και η τεχνική αντίστοιχα καθώς και η παρακολούθηση της ένεσης πριν από, κατά τη διάρκεια και μετά την ένεση του Xenetix.
Δυσανεξία σε ιωδιούχα σκιαγραφικά

Πριν από την εξέταση: Προσδιορίστε τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με την ακριβή εξέταση του ιστορικού τους. Συνιστάται η χρήση κορτικοστεροειδών και αντιισταμινικών τύπου H1 ως προληπτική φαρμακευτική αγωγή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για αντιδράσεις δυσανεξίας (ιστορικό δυσανεξίας σε ιωδιούχο σκιαγραφικό). Ωστόσο, αυτά δεν αποτρέπουν την εμφάνιση σοβαρού ή μοιραίου αναφυλακτικού σοκ.
Δυσανεξία σε ιωδιούχα σκιαγραφικά (Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας)

Πρέπει να τηρούνται τα παρακάτω μέτρα: Ιατρική παρακολούθηση, Μόνιμη φλεβική προσπέλαση.
Δυσανεξία σε ιωδιούχα σκιαγραφικά (Μετά την εξέταση)

Μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, καθώς οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται εντός αυτού του χρονικού διαστήματος. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για την πιθανότητα καθυστερημένων αντιδράσεων (για διάστημα έως επτά ημερών) (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Νεφρική ανεπάρκεια

Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μπορεί να προκαλέσουν παροδική μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας ή να επιδεινώσουν προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια. Στα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνονται τα εξής: Αναγνωρίστε τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, δηλ. τους ασθενείς που είναι αφυδατωμένοι ή που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτη, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μονοκλωνική γαμμαπάθεια (πολλαπλό μυέλωμα, μακροσφαιριναιμία Waldenstrom), με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών, παιδιά κάτω του ενός έτους και ηλικιωμένους ασθενείς με αθηρωματική νόσο. Διασφαλίστε επαρκή ενυδάτωση όταν είναι απαραίτητο με διάλυμα φυσιολογικού ορού. Αποφεύγετε συνδυασμούς νεφροτοξικών φαρμάκων. Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί αυτός ο συνδυασμός, πρέπει να εντατικοποιηθεί η εργαστηριακή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. Στα φάρμακα αυτά συμπεριλαμβάνονται οι αμινογλυκοσίδες, τα σύμπλοκα οργανοπλατινών, οι υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, η πενταμιδίνη, η φοσκαρνέτη και ορισμένα αντιικά φάρμακα [ακυκλοβίρη, γανκυκλοβίρη, βαλακυκλοβίρη, αδεφοβίρη, κιδοφοβίρη, τενοφοβίρη], η βανκομυκίνη, η αμφοτερικίνη B, τα ανοσοκατασταλτικά, όπως κυκλοσπορίνες ή τακρόλιμους, ιφοσφαμίδη). Αφήστε τουλάχιστον 48 ώρες μεταξύ δύο ακτινογραφικών εξετάσεων με εγχύσεις σκιαγραφικών ή αναβάλετε τυχόν νέα εξέταση μέχρι η νεφρική λειτουργία να επανέλθει στις αρχικές τιμές. Αποτρέψτε τη γαλακτική οξέωση σε διαβητικούς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη παρακολουθώντας τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού. Φυσιολογική νεφρική λειτουργία: η θεραπεία με μετφορμίνη πρέπει να ανασταλεί πριν από την έγχυση σκιαγραφικού και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά ή μέχρι την αποκατάσταση της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας. Μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία: δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης. Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης: εάν η εξέταση είναι υποχρεωτική, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, δηλ. διακοπή της χορήγησης μετφορμίνης, ενυδάτωση του ασθενή, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και έλεγχος για σημεία γαλακτικής οξέωσης.
Αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς

Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν, καθώς τα σκιαγραφικά αποβάλλονται μέσω της αιμοκάθαρσης. Απαιτείται προηγούμενη έγκριση από το τμήμα αιμοκάθαρσης.
Ηπατική ανεπάρκεια

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, διαβήτη ή δρεπανοκυτταρική αναιμία. Πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση σε όλους τους ασθενείς πριν και μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού και ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή διαβήτη, στους οποίους είναι σημαντική η διατήρηση της ενυδάτωσης για την ελαχιστοποίηση της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Άσθμα

Συνιστάται η σταθεροποίηση του άσθματος πριν από την ένεση ιωδιούχου σκιαγραφικού. Λόγω του αυξημένου κινδύνου βρογχόσπασμου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από ασθματικές κρίσεις εντός οκτώ ημερών πριν από την εξέταση.
Δυσλειτουργία θυρεοειδούς

Μετά την ένεση ιωδιούχου σκιαγραφικού, ιδιαίτερα σε ασθενείς με βρογχοκήλη ή ιστορικό θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, υπάρχει κίνδυνος είτε έξαρσης υπερθυρεοειδισμού, είτε ανάπτυξης υποθυρεοειδισμού. Επίσης, υπάρχει κίνδυνος υποθυρεοειδισμού σε νεογνά που έχουν λάβει ή που η μητέρα τους έχει λάβει ιωδιούχο σκιαγραφικό.
Σοβαρές καρδιαγγειακές νόσοι

Σε ασθενείς με ήπια ή εμφανή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, πνευμονική υπέρταση, βαλβιδοπάθεια και σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών αντιδράσεων είναι αυξημένος μετά τη χορήγηση ενός ιωδιούχου σκιαγραφικού παράγοντα. Η ενδοαγγειακή ένεση του σκιαγραφικού μέσου ενδέχεται να προκαλέσει πνευμονικό οίδημα σε ασθενείς με έκδηλη ή αρχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ενώ η χορήγηση σε περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης και διαταραχών της καρδιακής βαλβίδας ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικές αλλαγικές στην αιμοδυναμική. Η συχνότητα και ο βαθμός σοβαρότητας φαίνεται να σχετίζονται με τη σοβαρότητα των καρδιακών διαταραχών. Σε περίπτωση σοβαρής και χρόνιας υπέρτασης, ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης που οφείλεται στη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου καθώς και στον ίδιο τον καθετηριασμό μπορεί να είναι αυξημένος. Ισχαιμικές αλλαγές στο ΗΚΓ και σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού παρατηρούνται πιο συχνά σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή νόσο. Πολύ σπάνια περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής που παρουσιάστηκαν αμέσως μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου έχουν αναφερθεί εκτός του πλαισίου των αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Για τους ασθενείς αυτούς είναι σημαντική η προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.
Διαταραχές κεντρικού νευρικού συστήματος

Η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να αξιολογείται σε κάθε περίπτωση: λόγω του κινδύνου επιδείνωσης των νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, οξύ εγκεφαλικό έμφρακτο, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλικό οίδημα ή ιδιοπαθή ή δευτεροπαθή επιληψία (καρκινικός όγκος, ουλώδης ιστός). εάν χρησιμοποιείται ενδαρτηριακή χορήγηση σε αλκοολικούς ασθενείς (οξύς ή χρόνιος αλκοολισμός) και σε ασθενείς εθισμένους σε ναρκωτικές ουσίες.
Φαιοχρωμοκύττωμα

Οι ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα μπορεί να παρουσιάσουν υπερτασική κρίση μετά από ενδαγγειακή χορήγηση σκιαγραφικού και πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την εξέταση.
Μυασθένεια

Τα συμπτώματα της μυασθένειας Gravis ενδέχεται να επιδεινωθούν με τη χορήγηση σκιαγραφικού.
Επίταση ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μπορεί να επιδεινωθούν σε ασθενείς με έκδηλη ανησυχία, άγχος και άλγος. Ενδέχεται να απαιτείται κατάλληλη διαχείριση, όπως νάρκωση.
Προϊόντα που χορηγούνται μέσω ενδομήτριας οδού (Αντενδείξεις)

Κύηση για υστεροσαλπιγγογραφία.
Προϊόντα που χορηγούνται μέσω ενδομήτριας οδού (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του προϊόντος)

Κατά τη λήψη του ιστορικού και με κατάλληλες εξετάσεις, ελέγχετε συστηματικά εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Εάν απαιτείται έκθεση του γυναικείου γεννητικού συστήματος σε ακτίνες Χ, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους-κινδύνου. Σε περίπτωση φλεγμονής ή οξείας πυελικής λοίμωξης, η υστεροσαλπιγγογραφία μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.

swap_horiz

SPC-XENETIX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more

Μετφορμίνη
προσοχή

Επιπτώσεις σε διαβητικούς

Σύστασηβλ. παράγραφο 4.4
Ραδιοφάρμακα
προσοχή

Τροποποίηση πρόσληψης ραδιενεργού ιωδίου από το θυρεοειδή, μειωμένη πρόσληψη στο σπινθηρογράφημα του θυρεοειδούς, μείωση αποτελεσματικότητας θεραπείας με ιώδιο 131. Εξέταση νεφρών με ραδιοφάρμακο πριν την ένεση ιωδιούχου σκιαγραφικού.

ΣύστασηΣυνιστάται η εξέταση νεφρών να πραγματοποιείται πριν την ένεση του ιωδιούχου σκιαγραφικού.
Β-αναστολείς, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης
προσοχή

Μείωση αποτελεσματικότητας μηχανισμών καρδιαγγειακής αντιρρόπησης σε αιμοδυναμικές διαταραχές.

ΣύστασηΟ ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη του το γεγονός αυτό πριν από την ένεση του ιωδιούχου σκιαγραφικού και πρέπει να διατίθεται κατάλληλος εξοπλισμός εντατικής θεραπείας.
Διουρητικά
προσοχή

Κίνδυνος αφυδάτωσης, κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.

ΣύστασηΠρέπει να πραγματοποιείται επανυδάτωση με νερό και ηλεκτρολύτες πριν από την εξέταση.
Ιντερλευκίνη 2
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων σε σκιαγραφικά (εξάνθημα, υπόταση, ολιγουρία, νεφρική ανεπάρκεια).
Ιωδιούχα σκιαγραφικά (υψηλές συγκεντρώσεις)
παρακολούθηση

Επηρεάζουν in vitro προσδιορισμούς χολερυθρίνης, πρωτεϊνών, ανόργανων ουσιών (σίδηρος, χαλκός, ασβέστιο, φωσφορικό άλας).

ΣύστασηΣυνιστάται οι προσδιορισμοί αυτοί να μη διεξάγονται εντός 24 ωρών μετά την εξέταση.

sick

SPC-XENETIX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

υπερευαισθησία
αναφυλακτική αντίδραση
αναφυλακτοειδής αντίδραση

Διαταραχές ενδοκρινικού συστήματος

διαταραχή θυρεοειδούς

Διαταραχές νευρικού συστήματος

προλιποθυμικό επεισόδιο (πνευμονογαστρικά συμπτώματα αδιαθεσίας)
τρόμος
παραισθησία
κώμα
σπασμοί
σύγχυση
διαταραχές όρασης
αμνησία
φωτοφοβία
παροδική τύφλωση
νυσταγμός
ανησυχία
κεφαλαλγία

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

ίλιγγος
διαταραχές ακοής

Καρδιακές διαταραχές

ταχυκαρδία
καρδιακή ανακοπή
έμφραγμα του μυοκαρδίου
αρρυθμία
κολπική μαρμαρυγή
στηθάγχη

Αγγειακές διαταραχές

υπόταση
κυκλοφορική κατάρρειψη
Παράλυση
πάρεση
παραισθήσεις
διαταραχές λόγου

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

δύσπνοια
βήχας
σφίξιμο στο φάρυγγα
φτέρνισμα
αναπνευστική ανακοπή
πνευμονικό οίδημα
βρογχόσπασμος
λαρυγγόσπασμος
λαρυγγικό οίδημα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

ναυτία
έμετος
κοιλιακό άλγος
Οξεία παγκρεατίτιδα
διάρροια
διόγκωση παρωτίδων
υπερέκκριση σιέλου
δυσγευσία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

αγγειοοίδημα
κνίδωση (τοπική ή εκτεταμένη)
ερύθημα
κνησμός
Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση
σύνδρομο Stevens-Johnson
σύνδρομο Lyell
έκζεμα
κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Πολύμορφο ερύθημα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

οξεία νεφρική ανεπάρκεια
ανουρία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

αίσθημα καύσου
οίδημα προσώπου
αδιαθεσία
ρίγος
άλγος στο σημείο της έγχυσης
νέκρωση στο σημείο της έγχυσης με επακόλουθη εξαγγείωση
φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης με επακόλουθη εξαγγείωση
οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Θρομβοφλεβίτιδα

Έρευνες

αύξηση κρεατινίνης στο αίμα
Μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα
αυξημένο επίπεδο αμυλάσης στο αίμα

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

άλγος στο σημείο της έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές
άσχημη γεύση

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές
ναυτία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές
αίσθημα καύσου

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές
οίδημα στο σημείο της έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
οίδημα προσώπου

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
αδιαθεσία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
ρίγος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
άλγος στο σημείο της έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες
υπερευαισθησία

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες
προλιποθυμικό επεισόδιο (πνευμονογαστρικά συμπτώματα αδιαθεσίας)

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Σπάνιες
τρόμος

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Σπάνιες
παραισθησία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Σπάνιες
ίλιγγος

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες
ταχυκαρδία

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες
υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες
δύσπνοια

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες
βήχας

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες
σφίξιμο στο φάρυγγα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες
φτέρνισμα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες
έμετος

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Σπάνιες
αγγειοοίδημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
κνίδωση (τοπική ή εκτεταμένη)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
ερύθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
νέκρωση στο σημείο της έγχυσης με επακόλουθη εξαγγείωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες
φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης με επακόλουθη εξαγγείωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες
οίδημα στο σημείο της έγχυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες
αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
αναφυλακτοειδής αντίδραση

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
διαταραχή θυρεοειδούς

Διαταραχές ενδοκρινικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
κώμα

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
σπασμοί

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
σύγχυση

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
διαταραχές όρασης

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
αμνησία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
φωτοφοβία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
παροδική τύφλωση

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
νυσταγμός

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
ανησυχία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
κεφαλαλγία

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
διαταραχές ακοής

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνιες
καρδιακή ανακοπή

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
αρρυθμία

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
κολπική μαρμαρυγή

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
στηθάγχη

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
κυκλοφορική κατάρρειψη

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
αναπνευστική ανακοπή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες
πνευμονικό οίδημα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες
βρογχόσπασμος

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες
λαρυγγόσπασμος

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες
λαρυγγικό οίδημα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες
κοιλιακό άλγος

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
σύνδρομο Stevens-Johnson

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
σύνδρομο Lyell

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
έκζεμα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες
ανουρία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες
αύξηση κρεατινίνης στο αίμα

Έρευνες

Πολύ σπάνιες
άρθραλγία

Μυοσκελετικό σύστημα (σχετίζεται με αρθρογραφία)

Συχνές
πυελικός πόνος

Γεννητικό σύστημα και μαστός (σχετίζεται με υστεροσαλπιγγογραφία)

Συχνές

pregnant_woman

SPC-XENETIX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Η παροδική υπερφόρτωση με ιώδιο μετά τη χορήγηση στη μητέρα μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του θυρεοειδούς του εμβρύου, εάν η εξέταση πραγματοποιηθεί αργότερα από 14 εβδομάδες αμηνόρροιας. Ωστόσο, εν όψει της αναστρεψιμότητας της επίδρασης και του αναμενόμενου οφέλους για τη μητέρα, η μεμονωμένη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού δικαιολογείται εάν η ένδειξη για την ακτινολογική εξέταση σε έγκυο γυναίκα έχει αξιολογηθεί προσεκτικά. Ωστόσο, η έκθεση σε ακτίνες Χ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης οποτεδήποτε αυτό είναι δυνατόν. Το Xenetix 300 δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην υστεροσαλπιγγογραφία σε επιβεβαιωμένη ή με υποψία εγκυμοσύνη (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν διατίθενται δεδομένα για την αναπαραγωγική λειτουργία.
Γαλουχία
Με προσοχή

Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες. Επομένως, η μεμονωμένη χορήγηση στη μητέρα ενέχει μικρό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο βρέφος. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού για 24 ώρες μετά τη χορήγηση του ιωδιούχου σκιαγραφικού.

neurology

SPC-XENETIX

Μηχανισμός δράσης

expand_more

monitor_heart

SPC-XENETIX

Φαρμακοδυναμική

expand_more

biotech

SPC-XENETIX

Φαρμακοκινητική

expand_more

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-XENETIX

expand_more

Οι δόσεις πρέπει να καθορίζονται ανάλογα με την εξέταση και την περιοχή που ερευνάται, καθώς επίσης και ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του κάθε ατόμου, ιδιαίτερα στα παιδιά. Οι παρακάτω δόσεις συνιστώνται:

Ενδείξεις	Μέση δόση (ml/kg)	Ολικός όγκος (min/max) ml
Ουρογραφία με ταχεία IV έγχυση	1,2	50-100
με αργή IV έγχυση	1,6	100
Αξονική τομογραφία εγκεφάλου	1,4	20-100
Ολόσωμη αξονική τομογραφία	1,9	20-150
Ενδοαρτηριακή ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)	1,7	40-270
Αρτηριογραφία εγκεφαλική	1,8	45-210
Αρτηριογραφία κάτω σκέλους	2,8	85-300
Αγγειοκαρδιογραφία	1,1	70-125

Προτεινόμενη δοσολογία για ενδοκοιλοτική χρήση:

Ενδείξεις	Μέση δόση (ml)	Παρατηρήσεις
Αρθρογραφία	5-20	όγκος προσαρμοσμένος στην άρθρωση
Υστεροσαλπιγγογραφία	5-20	προσαρμογή στον όγκο της μήτρας

block

Αντενδείξεις

SPC-XENETIX

expand_more

Υπερευαισθησία στην ιοβιτριδόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ιστορικό άμεσων σοβαρών αντιδράσεων ή καθυστερημένων δερματικών αντιδράσεων (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες) κατά την ένεση Xenetix
Έκδηλη θυρεοτοξίκωση
Υστεροσαλπιγγογραφία κατά τη διάρκεια της κύησης

warning

Προειδοποιήσεις

SPC-XENETIX

expand_more

Γενικές παρατηρήσεις για όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά

Προειδοποιήσεις

Η μυελογραφία δεν αποτελεί ένδειξη για το Xenetix.
Όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά ενδέχεται να προκαλέσουν ελάσσονες ή μείζονες αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Μπορεί να εμφανιστούν άμεσα (εντός 60 λεπτών) ή με καθυστέρηση (έως 7 ημέρες). Συχνά είναι απρόβλεπτες.
Λόγω του κινδύνου μείζονων αντιδράσεων, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης έκτακτης ανάγκης για άμεση χρήση.
Οι ασθενείς στους οποίους έχει ήδη εμφανιστεί μια αντίδραση κατά τη χορήγηση του ιωδιούχου σκιαγραφικού διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μιας άλλης αντίδρασης μετά τη χορήγηση του ίδιου ή πιθανώς διαφορετικού ιωδιούχου σκιαγραφικού και επομένως θεωρούνται ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.

Ιωδιούχα σκιαγραφικά και θυρεοειδής (βλ. επίσης 4.4.1.2 Δυσλειτουργία θυρεοειδούς)

Πριν από τη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει προγραμματιστεί για σπινθηρογραφική εξέταση ή για εργαστηριακές εξετάσεις που σχετίζονται με το θυρεοειδή ή για λήψη ραδιενεργού ιωδίου για θεραπευτικούς σκοπούς.
Η χορήγηση σκιαγραφικών μέσω οποιασδήποτε οδού διαταράσσει τις συγκεντρώσεις των θυρεοειδικών ορμονών και την πρόσληψη ιωδίου από το θυρεοειδή ή από τις μεταστάσεις του καρκίνου του θυρεοειδούς, έως ότου τα επίπεδα του ιωδίου στα ούρα να επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα.

Άλλες προειδοποιήσεις

Η εξαγγείωση είναι μια συνήθης επιπλοκή (0,04% έως 0,9%) της ενδοφλέβιας ένεσης σκιαγραφικών. Είναι συχνότερη με προϊόντα υψηλής ωσμωτικότητας. Οι περισσότερες βλάβες είναι ήσσονος σημασίας, ωστόσο ενδέχεται να προκληθούν σοβαροί τραυματισμοί, όπως εξέλκωση του δέρματος, νέκρωση ιστού και σύνδρομο διαμερίσματος, με οποιοδήποτε ιωδιούχο σκιαγραφικό. Ο κίνδυνος ή/και οι παράγοντες σοβαρότητας εξαρτώνται από τον ασθενή (καταστάσεις ανεπαρκών ή εύθραυστων αγγείων) και την τεχνική χορήγησης (χρήση αυτόματου εγχυτή, μεγάλος όγκος). Είναι σημαντικό να αναγνωρισθούν αυτοί οι παράγοντες, και να βελτιστοποιηθεί το σημείο ένεσης και η τεχνική αντίστοιχα καθώς και η παρακολούθηση της ένεσης πριν από, κατά τη διάρκεια και μετά την ένεση του Xenetix.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Δυσανεξία σε ιωδιούχα σκιαγραφικά:

Πριν από την εξέταση: Προσδιορίστε τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με την ακριβή εξέταση του ιστορικού τους.
Συνιστάται η χρήση κορτικοστεροειδών και αντισταμινικών τύπου H1 ως προληπτική φαρμακευτική αγωγή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για αντιδράσεις δυσανεξίας (ιστορικό δυσανεξίας σε ιωδιούχο σκιαγραφικό). Ωστόσο, αυτά δεν αποτρέπουν την εμφάνιση σοβαρού ή μοιραίου αναφυλακτικού σοκ.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, πρέπει να τηρούνται τα παρακάτω μέτρα:
- Ιατρική παρακολούθηση
- Μόνιμη φλεβική προσπέλαση
Μετά την εξέταση:
- Μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, καθώς οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται εντός αυτού του χρονικού διαστήματος.
- Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για την πιθανότητα καθυστερημένων αντιδράσεων (για διάστημα έως επτά ημερών) (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Νεφρική ανεπάρκεια

Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μπορεί να προκαλέσουν παροδική μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας ή να επιδεινώσουν προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
Στα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνονται τα εξής:
- Αναγνωρίστε τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, δηλ. τους ασθενείς που είναι αφυδατωμένοι ή που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτη, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μονοκλωνική γαμμαπάθεια (πολλαπλό μυέλωμα, μακροσφαιριναιμία Waldenstrom), με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών, παιδιά κάτω του ενός έτους και ηλικιωμένους ασθενείς με αθηρωματική νόσο.
- Διασφαλίστε επαρκή ενυδάτωση όταν είναι απαραίτητο με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
- Αποφεύγετε συνδυασμούς νεφροτοξικών φαρμάκων. Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί αυτός ο συνδυασμός, πρέπει να εντατικοποιηθεί η εργαστηριακή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. Στα φάρμακα αυτά συμπεριλαμβάνονται οι αμινογλυκοσίδες, τα σύμπλοκα οργανοπλατινών, οι υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, η πενταμιδίνη, η φοσκαρνέτη και ορισμένα αντιικά φάρμακα [ακυκλοβίρη, γανκυκλοβίρη, βαλακυκλοβίρη, αδεφοβίρη, κιδοφοβίρη, τενοφοβίρη], η βανκομυκίνη, η αμφοτερικίνη B, τα ανοσοκατασταλτικά, όπως κυκλοσπορίνες ή τακρόλιμους, ιφοσφαμίδη). -Αφήστε τουλάχιστον 48 ώρες μεταξύ δύο ακτινογραφικών εξετάσεων με εγχύσεις σκιαγραφικών ή αναβάλετε τυχόν νέα εξέταση μέχρι η νεφρική λειτουργία να επανέλθει στις αρχικές τιμές. -Αποτρέψτε τη γαλακτική οξέωση σε διαβητικούς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη παρακολουθώντας τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού. Φυσιολογική νεφρική λειτουργία: η θεραπεία με μετφορμίνη πρέπει να ανασταλεί πριν από την έγχυση σκιαγραφικού και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά ή μέχρι την αποκατάσταση της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας. Μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία: δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης. Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης: εάν η εξέταση είναι υποχρεωτική, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, δηλ. διακοπή της χορήγησης μετφορμίνης, ενυδάτωση του ασθενή, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και έλεγχος για σημεία γαλακτικής οξέωσης.
Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, καθώς τα σκιαγραφικά αποβάλλονται μέσω της αιμοκάθαρσης. Απαιτείται προηγούμενη έγκριση από το τμήμα αιμοκάθαρσης.

Ηπατική ανεπάρκεια

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, διαβήτη ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση σε όλους τους ασθενείς πριν και μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού και ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή διαβήτη, στους οποίους είναι σημαντική η διατήρηση της ενυδάτωσης για την ελαχιστοποίηση της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.

Άσθμα

Συνιστάται η σταθεροποίηση του άσθματος πριν από την ένεση ιωδιούχου σκιαγραφικού.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου βρογχόσπασμου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από ασθματικές κρίσεις εντός οκτώ ημερών πριν από την εξέταση.

Δυσλειτουργία θυρεοειδούς

Μετά την ένεση ιωδιούχου σκιαγραφικού, ιδιαίτερα σε ασθενείς με βρογχοκήλη ή ιστορικό θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, υπάρχει κίνδυνος είτε έξαρσης υπερθυρεοειδισμού, είτε ανάπτυξης υποθυρεοειδισμού. Επίσης, υπάρχει κίνδυνος υποθυρεοειδισμού σε νεογνά που έχουν λάβει ή που η μητέρα τους έχει λάβει ιωδιούχο σκιαγραφικό.

Σοβαρές καρδιαγγειακές νόσοι

Σε ασθενείς με ήπια ή εμφανή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, πνευμονική υπέρταση, βαλβιδοπάθεια και σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών αντιδράσεων είναι αυξημένος μετά τη χορήγηση ενός ιωδιούχου σκιαγραφικού παράγοντα.
Η ενδοαγγειακή ένεση του σκιαγραφικού μέσου ενδέχεται να προκαλέσει πνευμονικό οίδημα σε ασθενείς με έκδηλη ή αρχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ενώ η χορήγηση σε περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης και διαταραχών της καρδιακής βαλβίδας ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικές αλλαγές στην αιμοδυναμική. Η συχνότητα και ο βαθμός σοβαρότητας φαίνεται να σχετίζονται με τη σοβαρότητα των καρδιακών διαταραχών.
Σε περίπτωση σοβαρής και χρόνιας υπέρτασης, ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης που οφείλεται στη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου καθώς και στον ίδιο τον καθετηριασμό μπορεί να είναι αυξημένος.
Ισχαιμικές αλλαγές στο ΗΚΓ και σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού παρατηρούνται πιο συχνά σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή νόσο. Πολύ σπάνια περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής που παρουσιάστηκαν αμέσως μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου έχουν αναφερθεί εκτός του πλαισίου των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Για τους ασθενείς αυτούς είναι σημαντική η προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.

Διαταραχές κεντρικού νευρικού συστήματος

Η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να αξιολογείται σε κάθε περίπτωση:
- λόγω του κινδύνου επιδείνωσης των νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, οξύ εγκεφαλικό έμφρακτο, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλικό οίδημα ή ιδιοπαθή ή δευτεροπαθή επιληψία (καρκινικός όγκος, ουλώδης ιστός).
- εάν χρησιμοποιείται ενδαρτηριακή χορήγηση σε αλκοολικούς ασθενείς (οξύς ή χρόνιος αλκοολισμός) και σε ασθενείς εθισμένους σε ναρκωτικές ουσίες.

Φαιοχρωμοκύττωμα

Οι ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα μπορεί να παρουσιάσουν υπερτασική κρίση μετά από ενδαγγειακή χορήγηση σκιαγραφικού και πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την εξέταση.

Μυασθένεια

Τα συμπτώματα της μυασθένειας Gravis ενδέχεται να επιδεινωθούν με τη χορήγηση σκιαγραφικού.

Επίταση ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μπορεί να επιδεινωθούν σε ασθενείς με έκδηλη ανησυχία, άγχος και άλγος. Ενδέχεται να απαιτείται κατάλληλη διαχείριση, όπως νάρκωση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση για

συγκεκριμένες οδούς χορήγησης με σημαντική συστημική διάχυση

Προϊόντα που χορηγούνται μέσω ενδομήτριας οδού

Αντενδείξεις

Κύηση για υστεροσαλπιγγογραφία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του προϊόντος

Κατά τη λήψη του ιστορικού και με κατάλληλες εξετάσεις, ελέγχετε συστηματικά εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Εάν απαιτείται έκθεση του γυναικείου γεννητικού συστήματος σε ακτίνες Χ, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους-κινδύνου.
Σε περίπτωση φλεγμονής ή οξείας πυελικής λοίμωξης, η υστεροσαλπιγγογραφία μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-XENETIX

expand_more

4.5.1 Φαρμακευτικά προϊόντα

Μετφορμίνη σε διαβητικούς (βλ. παράγραφο 4.4 Προφυλάξεις κατά τη χρήση - νεφρική ανεπάρκεια).
Ραδιοφάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4 Προειδοποιήσεις) Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά τροποποιούν τη πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου από το θυρεοειδή για αρκετές εβδομάδες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει αφενός σε μειωμένη πρόσληψη στο σπινθηρογράφημα του θυρεοειδούς και αφετέρου σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ιώδιο 131. Σε ασθενείς στους οποίους έχει προγραμματιστεί να υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα νεφρών με ένεση ραδιοφαρμάκου που απεκκρίνεται από τα νεφρικά σωληνάρια, η εξέταση συνιστάται να πραγματοποιείται πριν από την ένεση του ιωδιούχου σκιαγραφικού.
Β-αναστολείς, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μειώνουν την αποτελεσματικότητα των μηχανισμών καρδιαγγειακής αντιρρόπησης που παρατηρούνται σε αιμοδυναμικές διαταραχές. Ο ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη του το γεγονός αυτό πριν από την ένεση του ιωδιούχου σκιαγραφικού και πρέπει να διατίθεται κατάλληλος εξοπλισμός εντατικής θεραπείας.
Διουρητικά Λόγω του κινδύνου αφυδάτωσης που προκαλείται από τα διουρητικά, πρέπει να πραγματοποιείται επανυδάτωση με νερό και ηλεκτρολύτες πριν από την εξέταση, ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Ιντερλευκίνη 2 Ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μπορεί να αυξηθεί εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία με ιντερλευκίνη 2 (ενδοφλέβια οδός), δηλ. εξάνθημα ή πιο σπάνια, υπόταση, ολιγουρία ή ακόμη και νεφρική ανεπάρκεια. 4.5.2. Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι υψηλές συγκεντρώσεις ιωδιούχων σκιαγραφικών στο πλάσμα και στα ούρα ενδέχεται να επηρεάσουν τον in vitro προσδιορισμό χολερυθρίνης, πρωτεϊνών και ανόργανων ουσιών (σίδηρος, χαλκός, ασβέστιο και φωσφορικό άλας). Συνιστάται οι προσδιορισμοί αυτοί να μη διεξάγονται εντός 24 ωρών μετά την εξέταση.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-XENETIX

expand_more

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε 905 ασθενείς, το 11% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετιζόταν με τη χορήγηση Xenetix (εκτός του αισθήματος θερμότητας), με πιο συνηθισμένη την εμφάνιση άλγους στο σημείο της έγχυσης, άσχημης γεύσης και ναυτίας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Xenetix είναι σε γενικές γραμμές ήπιες έως μέτριες, και παροδικές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά κατά τη χορήγηση του Xenetix από την κυκλοφορία του στην αγορά είναι η αίσθηση θερμότητας και άλγους και η εμφάνιση οιδήματος στο σημείο της έγχυσης. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρουσιάζονται συνήθως αμέσως (κατά την ένεση ή εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της ένεσης) ή ορισμένες φορές με καθυστέρηση (μίας ώρας έως πολλών ημερών μετά την έγχυση) και στην περίπτωση αυτή εμφανίζονται με τη μορφή δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Οι άμεσες αντιδράσεις περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες, διαδοχικές ή ταυτόχρονες επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων συνήθως δερματικών αντιδράσεων, αναπνευστικών ή/και καρδιαγγειακών διαταραχών, που αποτελούν τις πρώτες ενδείξεις καταπληξίας και σπάνια μπορεί να είναι μοιραίες. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς που έπασχαν από καρδιακές νόσους, στο πλαίσιο καθώς και εκτός του πλαισίου αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4 Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα με τις παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως 1<1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1<1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι συχνότητες που παρουσιάζονται προκύπτουν από δεδομένα μιας μελέτης παρακολούθησης που διεξήχθη σε 352.255 ασθενείς.

Κατηγορία οργάνου συστήματος	Συχνότητα: ανεπιθύμητη ενέργεια
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος	Σπάνιες: υπερευαισθησίαΠολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση
Διαταραχές ενδοκρινικού συστήματος	Πολύ σπάνιες: διαταραχή θυρεοειδούς
Διαταραχές νευρικού συστήματος	Σπάνιες: προλιποθυμικό επεισόδιο (πνευμονογαστρικά συμπτώματα αδιαθεσίας), τρόμος, παραισθησίαΠολύ σπάνιες: κώμα, σπασμοί, σύγχυση, διαταραχές όρασης, αμνησία, φωτοφοβία, παροδική τύφλωση, νυσταγμός, ανησυχία*, κεφαλαλγία
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου	Σπάνιες: ίλιγγοςΠολύ σπάνιες: διαταραχές ακοής
Καρδιακές διαταραχές	Σπάνιες: ταχυκαρδίαΠολύ σπάνιες: καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου (πιο συχνά μετά από ενδοστεφανιαία έγχυση), αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, στηθάγχη
Αγγειακές διαταραχές	Σπάνιες: υπότασηΠολύ σπάνιες: κυκλοφορική κατάρρειψη
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου	Σπάνιες: δύσπνοια, βήχας, σφίξιμο στο φάρυγγα, φτέρνισμαΠολύ σπάνιες: αναπνευστική ανακοπή, πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος, λαρυγγικό οίδημα
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος	Όχι συχνές: ναυτίαΣπάνιες: έμετοςΠολύ σπάνιες: κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Σπάνιες: αγγειοοίδημα, κνίδωση (τοπική ή εκτεταμένη), ερύθημα, κνησμόςΠολύ σπάνιες: Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell, έκζεμα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα (όλες ως καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών	Πολύ σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ανουρία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Όχι συχνές: αίσθημα καύσουΣπάνιες: οίδημα προσώπου, αδιαθεσία, ρίγος, άλγος στο σημείο της έγχυσηςΠολύ σπάνιες: νέκρωση στο σημείο της έγχυσης με επακόλουθη εξαγγείωση, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης με επακόλουθη εξαγγείωση, οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Έρευνες	Πολύ σπάνιες: αύξηση κρεατινίνης στο αίμα

*Εξετάσεις κατά τη διάρκεια των οποίων υπάρχει υψηλή συγκέντρωση ιωδιούχου σκιαγραφικού στο αρτηριακό αίμα του εγκεφάλου

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για άλλα υδατοδιαλυτά ιωδιούχα σκιαγραφικά:

Κατηγορία οργάνου συστήματος	Συχνότητα: ανεπιθύμητη ενέργεια
Αγγειακές διαταραχές	Παράλυση, πάρεση, παραισθήσεις, διαταραχές λόγου
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος	Οξεία παγκρεατίτιδα (μετά από Ενδοσκοπική Παλίνδρομο Χολαγγειο-Παγκρεατογραφία, ERCP), κοιλιακό άλγος, διάρροια, διόγκωση παρωτίδων, υπερέκκριση σιέλου, δυσγευσία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Πολύμορφο ερύθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Θρομβοφλεβίτιδα
Έρευνες	Μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αυξημένο επίπεδο αμυλάσης στο αίμα

Καρδιαγγειακή κατάρρειψη ποικίλης σοβαρότητας ενδέχεται να παρατηρηθεί αμέσως χωρίς προειδοποιητικά σημεία ή μπορεί να περιπλέξει τις καρδιακές εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν στον παραπάνω πίνακα. Το κοιλιακό άλγος και η διάρροια, τα οποία δεν έχουν αναφερθεί για το Xenetix, συνδέονται κυρίως με τη χορήγηση μέσω της στοματικής ή της ορθικής οδού. Ενδέχεται να παρατηρηθεί τοπικό άλγος και οίδημα στο σημείο της ένεσης του εγχυόμενου προϊόντος χωρίς εξαγγείωση και είναι καλοήθη και παροδικά. Κατά τη διάρκεια της ενδαρτηριακής χορήγησης, η αίσθηση του άλγους στο σημείο της ένεσης εξαρτάται από την ωσμωτικότητα του εγχυόμενου προϊόντος. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με συγκεκριμένες εξετάσεις:

Αρθρογραφία: Η αρθραλγία ήταν συχνά παρατηρούμενη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (4%).
Υστεροσαλπιγγογραφία: Ο πυελικός πόνος ήταν συχνά παρατηρούμενος κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (3%). Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Η αναμενόμενη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το Xenetix είναι ίδια με εκείνη των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε ενήλικες. Η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογιστεί βάσει των διαθέσιμων στοιχείων.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-XENETIX

expand_more

Εμβρυοτοξικότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις. Ελλείψει οποιωνδήποτε τερατογόνων επιδράσεων σε είδη ζώων, δεν αναμένεται τερατογόνος επίδραση σε ανθρώπους. Μέχρι σήμερα, οι ουσίες που προκαλούν δυσμορφίες σε ανθρώπους αποδεικνύονται πάντα τερατογόνες σε ζώα κατά τη διάρκεια μελετών που έχουν διεξαχθεί σε δύο είδη.

Εμβρυοτοξικότητα (για το κύημα)

Η παροδική υπερφόρτωση με ιώδιο μετά τη χορήγηση στη μητέρα μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του θυρεοειδούς του εμβρύου, εάν η εξέταση πραγματοποιηθεί αργότερα από 14 εβδομάδες αμηνόρροιας. Ωστόσο, εν όψει της αναστρεψιμότητας της επίδρασης και του αναμενόμενου οφέλους για τη μητέρα, η μεμονωμένη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού δικαιολογείται εάν η ένδειξη για την ακτινολογική εξέταση σε έγκυο γυναίκα έχει αξιολογηθεί προσεκτικά. Ωστόσο, η έκθεση σε ακτίνες Χ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης οποτεδήποτε αυτό είναι δυνατόν. Το Xenetix 300 δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην υστεροσαλπιγγογραφία σε επιβεβαιωμένη ή με υποψία εγκυμοσύνη (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Μεταλλαξιογόνος δράση και γονιμότητα

Το προϊόν δεν βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνο στις δοκιμαστικές συνθήκες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε. Δεν διατίθενται δεδομένα για την αναπαραγωγική λειτουργία.

Γαλουχία

Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες. Επομένως, η μεμονωμένη χορήγηση στη μητέρα ενέχει μικρό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο βρέφος. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού για 24 ώρες μετά τη χορήγηση του ιωδιούχου σκιαγραφικού.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-XENETIX

expand_more

Το Xenetix 300 είναι μη ιονικό, υδατοδιαλυτό, τρι-ιωδιούχο χαμηλής οσμωτικότητας σκιαγραφικό μέσο για ουρο-αγγειακές εξετάσεις. Το μόριο της ιοβιτριδόλης χαρακτηρίζεται από την εξισορροπημένη και τη σταθερή υδροφιλία του. Η μελέτη για τη συνολική ασφάλεια όσον αφορά στις αιμοδυναμικές, καρδιαγγειακές, βρογχοπνευμονικές, νεφρικές, νευρολογικές και αιμορρεολογικές παραμέτρους, έδειξε ότι το προφίλ της ιοβιτριδόλης είναι ίδιο ή ανώτερο αυτού των μη ιονικών υδατοδιαλυτών τρι-ιωδιούχων χαμηλής οσμωτικότητας σκιαγραφικών μέσων, κυρίως ως προς τις καρδιαγγειακές και νευρολογικές παραμέτρους ή συγκρίσιμο με εκείνο ενός διαλύματος αναφοράς (νεφρική ασφάλεια).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-XENETIX

expand_more

Όταν ενίεται ενδοφλεβίως, η ιοβιτριδόλη κατανέμεται στο αγγειακό σύστημα και το διάμεσο χώρο. Αποβάλλεται ταχύτατα στην αμετάβλητο μορφή του, δια μέσου της ουρικής απέκκρισης (σπειραματική διήθηση χωρίς σωληναριακή επαναρρόφηση ή έκκριση). Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, συμβαίνει απέκκριση δια άλλης οδού, δια μέσου της χολικής οδού. Η ιοβιτριδόλη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

science

Scientific Profile

CID

65985

Μοριακός τύπος

C20H28I3N3O9

Μοριακό βάρος

835.2

IUPAC

1-N,3-N-bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[[3-hydroxy-2-(hydroxymethyl)propanoyl]amino]-2,4,6-triiodo-1-N,3-N-dimethylbenzene-1,3-dicarboxamide

InChIKey

YLPBXIKWXNRACS-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη βελτιωμένη απεικόνιση ιστών.

IOBITRIDOL

Ιοβιτριόλη

Εμπορικά Ονόματα

Κλινική Σύνοψη

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / γαλουχία

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Μονογραφίες Πηγών

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις

Γενικές παρατηρήσεις για όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση για

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / γαλουχία

Εμβρυοτοξικότητα

Εμβρυοτοξικότητα (για το κύημα)

Μεταλλαξιογόνος δράση και γονιμότητα

Γαλουχία

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

MeSH classification

Οδός χορήγησης

Μορφή

Scientific Profile

Σχετικά Εργαλεία