ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C09DB05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IRBESARTAN + AMLODIPINE(ιρμπεσαρταν ανδ αμλοδιπινε)

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: Ιρβεσαρτάνη: 11-15 ώρες. Αμλοδιπίνη: 35-50 ώρες.

2.1 ημέρες ΠΧΠ (SPC) Οδός χορήγησης oral Μορφή tablet Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1 Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

10.4 ημέρες arrow_forward

Φόρτωση...

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…

Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του COMBIPRESS και καλύπτουν 4 από 4 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.

clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1

expand_more

Θεραπεία υποκατάστασης για την ιδιοπαθή υπέρταση

σε: ενήλικες

των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται επαρκώς με συνδυασμό ιρβεσαρτάνης και αμλοδιπίνης, χορηγούμενες ως δύο των επιμέρους μονο-συστατικών
- I10 Ιδιοπαθής υπέρταση

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του COMBIPRESS

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόσηένα δισκίο άπαξ ημερησίως

Μέγ. δόση300 mg / 10 mg

Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στις δόσεις των επιμέρους συστατικών κατά τη μετάβαση από μονοθεραπεία
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ιρβεσαρτάνης. Συνιστώνται τα συνήθη δοσολογικά σχήματα για την αμλοδιπίνη.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Για ιρβεσαρτάνη: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ελαφρά ως μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Για αμλοδιπίνη: Η συνιστώμενη δοσολογία δεν έχει ακόμη καθοριστεί σε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Συνιστώνται τα συνήθη δοσολογικά σχήματα, εντούτοις, η αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοκινητικές).
Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στην ιρβεσαρτάνη, στην αμλοδιπίνη, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης
Υπόταση σοβαρής μορφής
Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας)
Απόφραξη του χώρου εκροής της αριστεράς κοιλίας (π.χ. αορτική στένωση υψηλού βαθμού)
Αιμοδυναμικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Ταυτόχρονη χρήση συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/αμλοδιπίνης με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη

Πληθυσμόςασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2)

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κύηση
προσοχή

Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης. Στους ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται αλλαγή σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες. Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εάν απαιτείται, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με μειωμένο όγκο πλάσματος ή/και υπονατριαιμία λόγω έντονης θεραπείας με διουρητικά, δίαιτας με περιορισμένο αλάτι, διάρροιας ή εμέτου

Τέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/αμλοδιπίνης.
Νεφραγγειακή υπέρταση
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση της αρτηρίας σε μονήρη λειτουργικό νεφρό

Το Irbesartan And Amlodipine θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Υπερτασικοί ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια
προσοχή

Πληθυσμόςγυναίκες και έγχρωμοι εθελοντές (εντός της υπο-ομάδας ασθενών με προχωρημένη νεφροπάθεια)

Οι επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στους νεφρούς και στα καρδιαγγειακά επεισόδια εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης -αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
αντένδειξη

Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται. Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Υπερκαλιαιμία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο (ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια)

Συνιστάται διαρκής έλεγχος του καλίου του ορού.
Ταυτόχρονη χρήση με λίθιο
αντένδειξη

Ο συνδυασμός λιθίου και ιρβεσαρτάνης/αμλοδιπίνης δεν συνιστάται.
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας, ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια

Συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
αντένδειξη

Πληθυσμόςασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό

Η χρήση συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/αμλοδιπίνης δεν συνιστάται.
Εξάρτηση νεφρικής λειτουργίας από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας

Η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο

Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.
Αποτελεσματικότητα σε μαύρους ασθενείς

Πληθυσμόςμαύροι ασθενείς

Η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς από ότι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των μαύρων υπερτασικών.
Υπερτασική κρίση
προσοχή

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε περιπτώσεις υπερτασικής κρίσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Καρδιακή ανεπάρκεια
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ειδικά με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία ΙΙΙ και IV κατά ΝΥΗΑ)

Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιακών συμβαμάτων και τη θνησιμότητα.
Ηπατική δυσλειτουργία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ειδικά με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Η χορήγηση της αμλοδιπίνης πρέπει να ξεκινά από το χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού εύρους και πρέπει να δίνεται προσοχή τόσο κατά την αρχική θεραπεία όσο και όταν αυξάνεται η δόση. Μπορεί να χρειαστεί βραδεία τιτλοποίηση και προσεκτική παρακολούθηση.
Μεταμόσχευση νεφρού
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση ιρβεσαρτάνης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
προσοχή

Πληθυσμόςηλικιωμένοι ασθενείς

Η αύξηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
αντένδειξη

Πληθυσμόςασθενείς κάτω των 18 ετών

Η χρήση του Irbesartan And Amlodipine δεν συνιστάται.
Λακτόζη
αντένδειξη

Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης

Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Νάτριο

Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι “ελεύθερο νατρίου”.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (π.χ. α-αποκλειστές, διουρητικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
προσοχή

Αύξηση της υποτασικής δράσης του συνδυασμού
Διουρητικά (υψηλή δόση) με ιρβεσαρτάνη
προσοχή

Κίνδυνος εμφάνισης υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας
Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ με ιρβεσαρτάνη
προσοχή

Υπόταση, υπερκαλιαιμία, μειωμένη νεφρική λειτουργία (διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ)
Συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη με ιρβεσαρτάνη
προσοχή

Αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό

ΣύστασηΔεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση
Λίθιο με ιρβεσαρτάνη
προσοχή

Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του λιθίου στον ορό και τοξικότητα

ΣύστασηΔεν συνιστάται, εάν χορηγηθεί παρακολούθηση επιπέδων λιθίου
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με ιρβεσαρτάνη
προσοχή

Εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης, αυξημένος κίνδυνος επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, αύξηση καλίου ορού

ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή, επαρκής ενυδάτωση, παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας
Ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά αζολών, μακρολίδια, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) με αμλοδιπίνη
προσοχή

Σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, αυξημένος κίνδυνος υπότασης

ΣύστασηΜπορεί να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας
Επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, St. John’s wort) με αμλοδιπίνη
προσοχή

Ποικιλία της συγκέντρωσης αμλοδιπίνης στο πλάσμα

ΣύστασηΠαρακολούθηση αρτηριακής πίεσης και πιθανή ρύθμιση της δόσης
Γκρέιπφρουτ ή χυμός από γκρέιπφρουτ με αμλοδιπίνη
προσοχή

Αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα, αυξημένες επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης

ΣύστασηΔε συνιστάται η χορήγηση
Δαντρολένιο (έγχυση) με αμλοδιπίνη
προσοχή

Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας

ΣύστασηΣυνιστάται η αποφυγή συγχορήγησης σε ασθενείς επιρρεπείς σε κακοήθη υπερθερμία
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες με αμλοδιπίνη
παρακολούθηση

Αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης
Τακρόλιμους με αμλοδιπίνη
παρακολούθηση

Αυξημένα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα

ΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων τακρόλιμους και προσαρμογή δόσης
Αναστολείς mTOR (π.χ. σιρόλιμους, τεμσιρόλιμους, εβερόλιμους) με αμλοδιπίνη
παρακολούθηση

Η αμλοδιπίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των αναστολέων mTOR
Κυκλοσπορίνη με αμλοδιπίνη
παρακολούθηση

Αύξηση της ελάχιστης συγκέντρωσης κυκλοσπορίνης (0-40%)

ΣύστασηΕξέταση παρακολούθησης επιπέδων κυκλοσπορίνης και μείωση δόσης αν απαιτείται
Σιμβαστατίνη με αμλοδιπίνη
προσοχή

Αύξηση 77% της έκθεσης σε σιμβαστατίνη

ΣύστασηΗ δόση της σιμβαστατίνης πρέπει να περιορίζεται σε 20 mg ημερησίως

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Λευκοπενία (Πολύ σπάνιες)
Θρομβοπενία (Μη γνωστές, Πολύ σπάνιες)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργικές αντιδράσεις (Πολύ σπάνιες)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ (Μη γνωστές)

Μεταβολισμός

Υπεργλυκαιμία
Υπερκαλιαιμία
Αυξημένο σωματικό βάρος
Μειωμένο σωματικό βάρος

Ψυχιατρικές

Κατάθλιψη
Αϋπνία
Σύγχυση

Ψυχιατρικές διαταραχές

Μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους) (Όχι συχνές)

Νευρικό

Υπνηλία
Ζάλη
Τρόμος
Δυσγευσία
Υπαισθησία
Παραισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κεφαλαλγία (ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας) (Μη γνωστές, Συχνές)
Συγκοπτικό επεισόδιο (Όχι συχνές)
Υπερτονία (Πολύ σπάνιες)
Περιφερική νευροπάθεια (Πολύ σπάνιες)
Ορθοστατική ζάλη (Συχνές)
Εξωπυραμιδικό σύνδρομο (Μη γνωστές)

Αυτί

Ίλιγγος

Οφθαλμικές διαταραχές

Οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας) (Συχνές)

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Εμβοές (Μη γνωστές, Όχι συχνές)

Καρδιά

Αίσθημα παλμών
Ταχυκαρδία
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιακές διαταραχές

Αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής) (Όχι συχνές)

Αγγειακές

Έξαψη
Υπόταση
Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Αγγειίτιδα (Πολύ σπάνιες)

Αναπνευστικό

Δύσπνοια
Βήχας
Ρινίτιδα

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Ναυτία
Διάρροια
Ξηροστομία
Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Εμετός (Συχνές, Όχι συχνές)
Δυσπεψία (Όχι συχνές, Συχνές)
Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας) (Συχνές)
Αίσθημα καύσου (Όχι συχνές)
Γαστρίτιδα (Πολύ σπάνιες)
Υπερπλασία ούλων (Πολύ σπάνιες)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Δυσγευσία (Μη γνωστές)
Ίκτερος (Όχι συχνές, Πολύ σπάνιες)
Ηπατίτιδα (Μη γνωστές, Πολύ σπάνιες)
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (Πολύ σπάνιες)
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (Μη γνωστές)

Δέρμα

Αλωπεκία
Πορφύρα
Κνησμός
Εξάνθημα
Κνίδωση
Αγγειοοίδημα
Πολύμορφο ερύθημα
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δυσχρωματισμός δέρματος (Όχι συχνές)
Αυξημένη εφίδρωση (Όχι συχνές)
Rash (Όχι συχνές)
Αποφολιδωτική δερματίτιδα (Πολύ σπάνιες)
Οίδημα Quincke (Πολύ σπάνιες)
Φωτοευαισθησία (Πολύ σπάνιες)
Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα (Μη γνωστές)

Μυοσκελετικό

Μυοσκελετικός πόνος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Οίδημα αστραγάλων (Συχνές)
Μυϊκές κράμπες (Μη γνωστές, Συχνές)
Αρθραλγία (Μη γνωστές, Όχι συχνές)
Μυαλγία (Μη γνωστές, Όχι συχνές)
Οσφυαλγία (Όχι συχνές)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Διαταραχή ούρησης (Όχι συχνές)
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (Μη γνωστές)

Νεφρά/Ουροποιητικό

Νυκτουρία
Αυξημένη συχνότητα ούρησης

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Ανικανότητα (Όχι συχνές)

Αναπαραγωγικό

Γυναικομαστία
Σεξουαλική δυσλειτουργία

Γενικές

Οίδημα
Κόπωση
Εξασθένιση
Θωρακικό άλγος
Άλγος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Κακουχία (Όχι συχνές)

Παρακλινικές εξετάσεις

Αύξηση της κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα (Συχνές)
Μείωση της αιμοσφαιρίνης (Συχνές)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Οίδημα

Γενικές

Πολύ συχνές
Υπερκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Συχνές
Αύξηση της κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές
Διπλωπία

Οφθαλμικές

Συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Συχνές
Εμετός

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Κεφαλαλγία (ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Μείωση αιμοσφαιρίνης

Αίμα

Συχνές
Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας)

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές
Μυοσκελετικός πόνος

Μυοσκελετικό

Συχνές
Μυϊκές κράμπες

Μυοσκελετικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Οίδημα αστραγάλων

Μυοσκελετικό

Συχνές
Οπτικές διαταραχές

Οφθαλμικές

Συχνές
Ορθοστατική ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές

Συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Συχνές
Rash

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Άλγος

Γενικές

Όχι συχνές
Αίσθημα καύσου

Γενικές

Όχι συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Όχι συχνές
Ανικανότητα

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής)

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές
Αυξημένη εφίδρωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Αυξημένη συχνότητα ούρησης

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές
Αυξημένο σωματικό βάρος

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Γυναικομαστία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Διαταραχή ούρησης

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές
Δυσγευσία

Νευρικό

Όχι συχνές
Δυσχρωματισμός δέρματος

Δέρμα

Όχι συχνές
Εμβοές

Αυτί

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Θωρακικό άλγος

Γενικές

Όχι συχνές
Κακουχία

Γενικές

Όχι συχνές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Όχι συχνές
Μειωμένο σωματικό βάρος

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Μεταβολές της διάθεσης

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Νυκτουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Όχι συχνές
Πορφύρα

Δέρμα

Όχι συχνές
Ρινίτιδα

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Σεξουαλική δυσλειτουργία

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Συγκοπτικό επεισόδιο

Νευρικό

Όχι συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Όχι συχνές
Τρόμος

Νευρικό

Όχι συχνές
Υπαισθησία

Νευρικό

Όχι συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Ίκτερος

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Αγγειίτιδα

Αγγειακές

Πολύ σπάνιες
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αλλεργικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Αποφολιδωτική δερματίτιδα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Εργαστηριακές

Πολύ σπάνιες
Γαστρίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ σπάνιες
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Θρομβοπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Λευκοπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Οίδημα Quincke

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ σπάνιες
Περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Πολύμορφο ερύθημα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Υπεργλυκαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ σπάνιες
Υπερπλασία ούλων

Γαστρεντερικό

Πολύ σπάνιες
Υπερτονία

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Φωτοευαισθησία

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Ίλιγγος

Νευρικό

Μη γνωστές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστές
Εξωπυραμιδικό σύνδρομο

Νευρικό

Μη γνωστές
Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα

Δέρμα

Μη γνωστές
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

Ήπαρ

Μη γνωστές
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Δέρμα

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Δεν ενδείκνυται κατά το πρώτο τρίμηνο και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Για τον συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/αμλοδιπίνης δεν υπάρχουν πληροφορίες σε εγκύους. Με βάση τα μονο-συστατικά: * **Ιρβεσαρτάνη (AIIRAs)**: Δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Η έκθεση σε AIIRA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο επάγει εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). Συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος νεφρικής λειτουργίας και κρανίου, και παρακολούθηση βρεφών για υπόταση. * **Αμλοδιπίνη**: Η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί σε ανθρώπους. Αναπαραγωγική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε ζώα σε υψηλές δόσεις. Η χρήση συνιστάται μόνο όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική και όταν ο κίνδυνος της νόσου για μητέρα και έμβρυο είναι μεγαλύτερος.
Γαλουχία
Δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Για τον συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/αμλοδιπίνης δεν υπάρχουν πληροφορίες. Με βάση τα μονο-συστατικά: * **Ιρβεσαρτάνη**: Δεν συνιστάται, προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες, ειδικά για νεογέννητα ή πρόωρα βρέφη. Δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων. * **Αμλοδιπίνη**: Απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (εκτίμηση δόσης βρέφους 3-15%). Η επίδραση στα βρέφη δεν είναι γνωστή. Η απόφαση για συνέχιση/διακοπή θηλασμού και θεραπείας πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος για το παιδί και τη μητέρα.
Γονιμότητα

Για τον συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/αμλοδιπίνης δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες. * **Ιρβεσαρτάνη**: Δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρουραίους. * **Αμλοδιπίνη**: Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς διαύλων ασβεστίου. Σε μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

υπόταση
ταχυκαρδία
βραδυκαρδία
έντονη περιφερική αγγειοδιαστολή
σημαντική και παρατεταμένη υπόταση
καταπληξία
μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα

Αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Περιλαμβάνει πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου, και χρήση ενεργού άνθρακα. Για την αμλοδιπίνη, απαιτείται δραστική υποστήριξη του καρδιαγγειακού συστήματος, συχνή παρακολούθηση καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας, ανύψωση κάτω άκρων, ρύθμιση όγκου κυκλοφορούντος αίματος και αποβαλλόμενων ούρων, χορήγηση αγγειοσυσπαστικών ουσιών και ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.

Αντίδοτογλυκονικού ασβεστίου

ΑιμοκάθαρσηΌχι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Το Combipress μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, επηρεάζοντας την ικανότητα αντίδρασης. Συνιστάται προσοχή, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Πυρήνας του δισκίου

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική 101

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική 102

Κροσποβιδόνη Τύπου A

Μαννιτόλη

Πυριτίου διοξείδιοκολλοειδές άνυδρο

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172)

Μαγνήσιο στεατικό

Λακτόζη μονοϋδρική

Υπρομελλόζη 2910

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη

Επιπρόσθετα για το Combipress 150 mg / 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 300 mg /

10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Επικάλυψη δισκίου αποτελούμενη από:

Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη (E 1203)

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 (E 1521)

Ινδικοκαρμίνιο (E 132)

Επιπρόσθετα για το Combipress 300 mg / 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Επικάλυψη δισκίου αποτελούμενη από:

Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη (E 1203)

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E 1521)

Τάλκης (E 553b)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)

Σιδήρου οξείδιο μαύρο (E 172)

Επιπρόσθετα για το Combipress 150 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Επικάλυψη δισκίου αποτελούμενη από:

Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη (E 1203)

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E 1521)

Τάλκης (E 553b)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)

Σιδήρου οξείδιο μαύρο (E 172)

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172)

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιυπερτασικοί παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης· Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ σε συνδυασμό με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Κωδικός ATC: C09DB05

Το Irbesartan And Amlodipine συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης, με σκοπό τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση:

Η ιρβεσαρτάνη ανήκει στους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Η αμλοδιπίνη ανήκει στους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.

Μηχανισμός δράσης

Ιρβεσαρτάνη: Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας ισχυρός, δραστικός μετά την από του στόματος λήψη εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (τύπου AT1). Αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης-II στις οποίες μεσολαβεί ο υποδοχέας AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης-II. O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης-II στο πλάσμα και μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα. H ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση-II), ένα ένζυμο που συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτασίνης-II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες. Η ιρβεσαρτάνη δε χρειάζεται μεταβολική ενεργοποίηση προκειμένου να δράσει.

Αμλοδιπίνη: Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας της εισόδου των ιόντων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης (αποκλειστής των βραδέων διαύλων ασβεστίου ή ανταγωνιστής των ιόντων ασβεστίου) και αναστέλλει τη δια μέσου της κυτταρικής μεμβράνης είσοδο ιόντων ασβεστίου προς το εσωτερικό των καρδιακών και αγγειακών λείων μυϊκών κυττάρων. Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της αμλοδιπίνης οφείλεται σε άμεση επίδραση στη χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Ιρβεσαρτάνη:

Ελαττώνει την αρτηριακή πίεση αλλάζοντας ελάχιστα τον καρδιακό ρυθμό. Η μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι δοσοεξαρτώμενη για δόσεις μία φορά την ημέρα με τάση προς επιπέδωση (plateau) με δόσεις μεγαλύτερες των 300 mg.
Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται 3-6 ώρες μετά τη χορήγηση και το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Η δράση της ιρβεσαρτάνης στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1-2 εβδομάδες με τη μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας. Η αντιυπερτασική δράση διατηρείται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στην αρχική τιμή. Με την απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει παρατηρηθεί απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Οι επιδράσεις στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης της ιρβεσαρτάνης και των θειαζιδικού τύπου διουρητικών είναι αθροιστικές.
Δεν υπάρχει κλινικώς σημαντική δράση στο ουρικό οξύ του ορού ή στην απέκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα.

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αλδοστερόνης (ΡΑΑ): Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET και η VA NEPHRON-D) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων ΙΙ. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών ΙΙ δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Η ALTITUDE ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων ΙΙ. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων (καρδιαγγειακός θάνατος, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία).

Αμλοδιπίνη:

Σε ασθενείς με υπέρταση, η άπαξ ημερήσια δόση του φαρμάκου εξασφαλίζει κλινικά σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση, καθ’ όλη τη διάρκεια του 24ώρου. Λόγω της βραδείας έναρξης της δράσης του φαρμάκου, η οξεία υπόταση δεν αποτελεί χαρακτηριστικό της χορήγησης της αμλοδιπίνης.
Η αμλοδιπίνη δεν έχει συσχετισθεί με οποιαδήποτε ανεπιθύμητη μεταβολική επίδραση ή μεταβολές στα λιπίδια του πλάσματος και είναι κατάλληλη για χρήση σε ασθενείς με άσθμα, διαβήτη και ουρική αρθρίτιδα.
Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, η θεραπεία με αμλοδιπίνη σχετιζόταν με λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομείο για στηθάγχη και διαδικασίες επαναγγείωσης.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά NYHA, η αμλοδιπίνη δεν προκάλεσε κλινική επιδείνωση και δεν αύξησε τον κίνδυνο θνησιμότητας ή συνδυασμένης θνησιμότητας και νοσηρότητας στην καρδιακή ανεπάρκεια (PRAISE, PRAISE-2 μελέτες). Ωστόσο, στην PRAISE-2, συσχετίστηκε με αυξημένες αναφορές περιστατικών πνευμονικού οιδήματος.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Συνδυασμός αμλοδιπίνης/ιρβεσαρτάνης

Το ποσοστό και το εύρος απορρόφησης της ιρβεσαρτάνης και της αμλοδιπίνης μέσω του Irbesartan And Amlodipine είναι το ίδιο όπως μετά από χορήγηση των επιμέρους ουσιών.

Ιρβεσαρτάνη

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ιρβεσαρτάνη απορροφάται καλώς. Μελέτες απολύτου βιοδιαθεσιμότητας έδωσαν τιμές περίπου 60-80%. Η σύγχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της ιρβεσαρτάνης.

Κατανομή Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα έμμορφα συστατικά του αίματος αμελητέα. Ο όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.

Βιομετασχηματισμός Μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί. Η ιρβεσαρτάνη μεταβολίζεται από το ήπαρ με γλυκουρονική σύζευξη και οξείδωση. Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι το συζευγμένο με τη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%). In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450. Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.

Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική, στο εύρος δόσεων 10-600 mg. Μία λιγότερο από αναλογική αύξηση στην απορρόφηση, μετά την από του στόματος χορήγηση, με δόσεις μεγαλύτερες από τα 600 mg (δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) παρατηρήθηκε. Ο μηχανισμός αυτής της δράσεως είναι άγνωστος. Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται σε 1,5-2 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα. Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα. Η ημιπερίοδος τελικής απομάκρυνσης της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής με μία δόση την ημέρα. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα (< 20%). Σε μία μελέτη, ελαφρώς υψηλότερες συγκεντρώσεις ιρβεσαρτάνης παρατηρήθηκαν στο πλάσμα σε υπερτασικές γυναίκες. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ημίσεια ζωή και στην συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης. Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της δοσολογίας σε γυναίκες ασθενείς. Οι τιμές AUC και Cmax για την ιρβεσαρτάνη ήταν ελαφρώς μεγαλύτερες στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) από εκείνες των νέων ασθενών (18-40 ετών). Ωστόσο η τελική ημίσεια ζωή δεν επηρεάσθηκε σημαντικά. Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για ηλικιωμένους.

Αποβολή Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες του απομακρύνονται τόσο δια της χοληφόρου όσο και δια της νεφρικής οδού. Μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, περίπου το 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα. Λιγότερο από το 2% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη.

Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά. Η ιρβεσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.

Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά. Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Αμλοδιπίνη

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων από το στόμα, η αμλοδιπίνη απορροφάται καλώς και δημιουργούνται μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου μεταξύ 6-12 ωρών από τη χορήγηση της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου υπολογίστηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 64 και 80%. Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.

Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαρμάκου είναι περίπου 21 l/kg. Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι περίπου 97,5% της κυκλοφορούσης αμλοδιπίνης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός/αποβολή Ο τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής από το πλάσμα είναι περίπου 35-50 ώρες και δικαιολογεί την άπαξ ημερήσια χορήγηση. Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο ποσοστό στο ήπαρ, μετατρεπόμενη σε αδρανείς μεταβολίτες και αποβάλλεται στα ούρα σε ποσοστό 10% υπό αναλλοίωτη μορφή και 60% υπό μορφή μεταβολιτών.

Ηπατική δυσλειτουργία Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με τη χορήγηση της αμλοδιπίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης, που έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής και αύξηση της AUC κατά περίπου 40-60%.

Ηλικιωμένοι Ο χρόνος επιτεύξεως των μέγιστων συγκεντρώσεων της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος επί ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να μειωθεί με αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και του τελικού χρόνου ημιζωής της αποβολής του φαρμάκου στους ηλικιωμένους ασθενείς. Οι αυξήσεις της AUC και του χρόνου ημιζωής της αποβολής του φαρμάκου σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ήταν οι αναμενόμενες για την υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα ασθενών.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιυπερτασικοί παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης· Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ σε συνδυασμό με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Κωδικός ATC: C09DB05 Το Irbesartan And Amlodipine συνδυάζει…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιυπερτασικοί παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης· Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ σε συνδυασμό με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Κωδικός ATC: C09DB05 Το Irbesartan And Amlodipine συνδυάζει…

Φαρμακοκινητική

Συνδυασμός αμλοδιπίνης/ιρβεσαρτάνης Το ποσοστό και το εύρος απορρόφησης της ιρβεσαρτάνης και της αμλοδιπίνης μέσω του Irbesartan And Amlodipine είναι το ίδιο όπως μετά από χορήγηση των επιμέρους ουσιών. ### Ιρβεσαρτάνη Απορρόφηση Μετά την από του…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Κρεατινίνη ορού	water_dropΝεφρική λειτουργία	περιοδικός έλεγχος	όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Νεφρική λειτουργία	water_dropΝεφρική λειτουργία	συχνή στενή παρακολούθηση	όταν θεωρείται απολύτως απαραίτητη θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
Ηλεκτρολύτες	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	συχνή στενή παρακολούθηση	όταν θεωρείται απολύτως απαραίτητη θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
Κάλιο ορού (K⁺)	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	διαρκής έλεγχος	για ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο υπερκαλιαιμίας (έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια)
Κάλιο ορού (K⁺)	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	περιοδικός έλεγχος	όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση	monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία	συχνή στενή παρακολούθηση	όταν θεωρείται απολύτως απαραίτητη θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ΡΑΑ)

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Εργαλείο Θεραπείας Αρτηριακής Υπέρτασης

IRBESARTAN + AMLODIPINE(ιρμπεσαρταν ανδ αμλοδιπινε)

Ημίσεια ζωή

Καθαρίζει (~5×t½)

Σκευάσματα και τιμές

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Ενδείξεις

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Συνδυασμός αμλοδιπίνης/ιρβεσαρτάνης

Ιρβεσαρτάνη

Αμλοδιπίνη

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Κλινική εξέταση & ζωτικά