Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A16AA01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

LEVOCARNITINE

Λεβοκαρνιτίνη

Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια καρνιτίνης, δευτεροπαθής ανεπάρκεια καρνιτίνης σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.

Chemical structure of LEVOCARNITINE

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια καρνιτίνης, δευτεροπαθής ανεπάρκεια καρνιτίνης σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
medication
SPC-KYBERNIN-P

Δοσολογία

expand_more
Δόση έναρξης:
30-50 IU/kg (για συγγενή ανεπάρκεια)
Τιτλοποίηση:
Η δοσολογία και η συχνότητα, καθώς και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στα βιολογικά δεδομένα και την κλινική κατάσταση. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα σε παιδιά και να μην ξεπερνά το 120%.
  • Συγγενής ανεπάρκεια
    Δόση30-50 IU/kg
    Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων, τους κλινικούς παράγοντες κινδύνου και την εργαστηριακή αξιολόγηση. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα άνω του 80%.
  • Επίκτητη ανεπάρκεια
    Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τα επίπεδα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα, την παρουσία σημείων αυξημένου μεταβολισμού, την υποκείμενη νόσο και τη βαρύτητα της κλινικής κατάστασης. Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή αξιολόγηση.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δόση40-60 IU/kg/ημέρα
    Η δοσολογία και η συχνότητα προσαρμόζονται ανάλογα με την κατάσταση της πήξης του αίματος. Υψηλότερες δοσολογίες μπορεί να χρειαστούν σε μεμονωμένες περιπτώσεις, με συχνότερη παρακολούθηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης (να μην ξεπερνά το 120%).
block
SPC-KYBERNIN-P

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
SPC-KYBERNIN-P

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χρήση σε πρόωρα νεογνά για IRDS
    Πληθυσμόςπρόωρα νεογνά
    υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας και θνησιμότητας, απουσία αποδεδειγμένης ευεργετικής επίδρασης
  • Αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ’ όλη τη χρονική διάρκεια της έγχυσης. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων, γενικευμένης κνίδωσης, αίσθησης σύσφιγξης στο θώρακα, συριγμού, υπότασης και αναφυλαξίας. Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν μετά τη χορήγηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους.
  • Καταπληξία
    Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική θεραπευτική αγωγή.
  • Ιολογική ασφάλεια
    Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να έχουν μειωμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α (HAV) και ο παρβοϊός Β19. Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για τα άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία). Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το Kybernin χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδα Α και Β) σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά/επαναλαμβανόμενα προϊόντα αντιθρομβίνης που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
swap_horiz
SPC-KYBERNIN-P

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • προσοχή
    Αύξηση κινδύνου αιμορραγίας όταν η αντιθρομβίνη χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις ηπαρίνης. Ηπαρίνη ενισχύει έντονα τη δράση της αντιθρομβίνης. Μειώνεται ο χρόνος ημίσειας ζωής της αντιθρομβίνης λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
    ΣύστασηΗ σύγχρονη χορήγηση ηπαρίνης και αντιθρομβίνης σε ασθενή με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και βιολογικά.
sick
SPC-KYBERNIN-P

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία/αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοβαρή αναφυλαξία και καταπληξία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Πυρεξία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπερευαισθησία/αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοβαρή αναφυλαξία και καταπληξία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Πυρεξία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
pregnant_woman
SPC-KYBERNIN-P

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Το Kybernin πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια αντιθρομβίνης μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπόψη ότι η κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε αυτές τις ασθενείς.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Το Kybernin πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια αντιθρομβίνης μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η λεβοκαρνιτίνη μπορεί να συντεθεί εντός του σώματος από τα αμινοξέα λυσίνη ή μεθειονίνη. Η βιταμίνη C (ασκορβικό οξύ) είναι απαραίτητη για τη σύνθεση της καρνιτίνης. Η λεβοκαρνιτίνη είναι μόριο-φορέας στη μεταφορά λιπαρών οξέων μακριάς…
monitor_heart
SPC-KYBERNIN-P

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κατηγορία ηπαρίνης,κωδικός ΑΤC: B01A B02 Η αντιθρομβίνη, μία γλυκοπρωτεΐνη μεγέθους 58 kD με 432 αμινοξέα, ανήκει στην οικογένεια της σερπίνης (αναστολέας της σερινοπρωτεάσης). Είναι ένας από τους…
biotech
SPC-KYBERNIN-P

Φαρμακοκινητική

expand_more
Ενδοφλέβια χορήγηση σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι άμεσα διαθέσιμο και η βιοδιαθεσιμότητα είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Η μέση in - vivo ανάκτηση βρέθηκε ότι είναι 65% σε 5 υγιείς εθελοντές (ποσοστιοποιημένη σε tmax = 1,15 ώρες). To Kybernin…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Μετά από χορήγηση από το στόμα, η L-καρνιτίνη που δεν απορροφάται μεταβολίζεται στον γαστρεντερικό σωλήνα από βακτηριακή μικροχλωρίδα. Κύριοι μεταβολίτες περιλαμβάνουν τριμεθυλαμίνη Ν-οξείδιο και [3H]-γάμμα-βουτυροβεταΐνη. Στα θηλαστικά, η…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 15% (δισκία ή διάλυμα). Ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα βρέθηκε να είναι 3,3 ώρες. Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, 73,1 ± 16% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα κατά το διάστημα…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-KYBERNIN-P
expand_more

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επιτήρηση ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.

Δοσολογία

Στη συγγενή ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων, τους πραγματικούς κλινικούς παράγοντες κινδύνου και την εργαστηριακή αξιολόγηση.

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης στην επίκτητη ανεπάρκεια εξαρτώνται από τα επίπεδα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα, την παρουσία σημείων αυξημένου μεταβολισμού, την υποκείμενη νόσο και τη βαρύτητα της κλινικής κατάστασης. Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή αξιολόγηση στη συγκεκριμένη περίπτωση.

Ο αριθμός των μονάδων της αντιθρομβίνης που χορηγούνται, εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες αντιστοιχούν στα σημερινά πρότυπα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για την αντιθρομβίνη. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με τα Διεθνή Πρότυπα για την αντιθρομβίνη στο πλάσμα).

Μια διεθνής μονάδα (IU) δραστικότητας αντιθρομβίνης ισοδυναμεί με την ποσότητα αντιθρομβίνης σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης της αντιθρομβίνης βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) αντιθρομβίνης ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα κατά 1,5% περίπου.

Η αρχική δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος [kg] x (100 - πραγματική δραστικότητα αντιθρομβίνης [%]) x 2/3

Η αρχική στοχευόμενη δραστικότητα αντιθρομβίνης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση. Όταν καθορίζεται η ένδειξη για την υποκατάσταση της αντιθρομβίνης, η δόση πρέπει να είναι αρκετή ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δραστικότητα αντιθρομβίνης και να διατηρηθούν τα αποτελεσματικά επίπεδα.

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται και να παρακολουθείται βάσει των εργαστηριακών μετρήσεων της δραστικότητας της αντιθρομβίνης, που πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον δύο φορές την ημέρα μέχρι να σταθεροποιηθεί ο ασθενής και στη συνέχεια μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση λίγο πριν από την επόμενη έγχυση. Για τη διόρθωση της δοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο τα σημεία του αυξημένου μεταβολισμού της αντιθρομβίνης σύμφωνα με τον εργαστηριακό έλεγχο, όσο και η κλινική πορεία. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα άνω του 80 % για τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν διαφορετικά αποτελεσματικά επίπεδα.

Η συνήθης δόση εκκίνησης στη συγγενή ανεπάρκεια είναι 30-50 IU/kg.

Στη συνέχεια, η δοσολογία και η συχνότητα, καθώς και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στα βιολογικά δεδομένα και την κλινική κατάσταση.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

40-60 IU αντιθρομβίνης ανά kg βάρους σώματος την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση της πήξης του αίματος. Εάν η κλινική κατάσταση το απαιτεί, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δοσολογίες σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Τότε, η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα και να μην ξεπερνά το 120%.

Τρόπος χορήγησης

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. Πραγματοποιείστε βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση του διαλύματος (μέγιστο 4 ml/min).

block

Αντενδείξεις

SPC-KYBERNIN-P
expand_more

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-KYBERNIN-P
expand_more

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές και συστηματικές αξιολογήσεις σχετικά με τη χρήση της αντιθρομβίνης στη θεραπεία πρόωρων νεογνών για τη μη εγκεκριμένη ένδειξη του Συνδρόμου Αναπνευστικής Δυσχέρειας Νεογνών (IRDS) υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας και θνησιμότητας, απουσία αποδεδειγμένης ευεργετικής επίδρασης.

Όπως με όλα τα ενδοφλέβια χορηγόμενα προϊόντα πρωτεϊνών, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ’ όλη τη χρονική διάρκεια της έγχυσης. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων, γενικευμένης κνίδωσης, αίσθησης σύσφιγξης στο θώρακα, συριγμού, υπότασης και αναφυλαξίας. Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν μετά τη χορήγηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους.

Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική θεραπευτική αγωγή.

Ιολογική ασφάλεια

Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων καθώς και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών στην παραγωγική διαδικασία. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα.

Kybernin P CCDS PRAC recommendation 12/2016 EOF Ref.:

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HΒV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).

Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να έχουν μειωμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α (HAV) και ο παρβοϊός Β19.

Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για τα άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).

Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το Kybernin χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.

Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδα Α και Β) σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά/επαναλαμβανόμενα προϊόντα αντιθρομβίνης που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.

Κλινική και Βιολογική επαγρύπνηση, όταν η αντιθρομβίνη χρησιμοποιείται μαζί με ηπαρίνη:

  • Για την προσαρμογή της δόσης της ηπαρίνης και την αποφυγή της υπερβολικής μείωσης της πηκτικότητας, πρέπει να διεξάγονται τακτικά έλεγχοι της έκτασης των αντι-πηκτικών μηχανισμών (ΑΡΡΤ και, όπου ενδείκνυται, αντι- FΧa δραστικότητα), ανά μικρά διαστήματα και ιδιαίτερα τα πρώτα λεπτά/ώρες μετά την έναρξη της χρήσης της αντιθρομβίνης.
  • Καθημερινή μέτρηση των επιπέδων της αντιθρομβίνης, με σκοπό την προσαρμογή της εξατομικευμένης δόσης, λόγω του κινδύνου μείωσης των επιπέδων της αντιθρομβίνης από τη λήψη παρατεταμένης θεραπευτικής αγωγής με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-KYBERNIN-P
expand_more
Ηπαρίνη: η υποκατάσταση της αντιθρομβίνης κατά τη διάρκεια της χορήγησης ηπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις, αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Η δράση της αντιθρομβίνης ενισχύεται έντονα από την ηπαρίνη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αντιθρομβίνης μπορεί να μειωθεί σημαντικά με τη σύγχρονη χορήγηση θεραπείας με ηπαρίνη, λόγω του αυξημένου μεταβολισμού της αντιθρομβίνης. Γι’ αυτό, η σύγχρονη χορήγηση ηπαρίνης και αντιθρομβίνης σε ασθενή με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και βιολογικά.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-KYBERNIN-P
expand_more

Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, αιμωδία, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας). Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί πυρετός.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στην μετεγκριτική εμπειρία. Στις περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, χρησιμοποιήθηκαν οι παρακάτω πρότυπες κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές 1/10 Συχνές 1/100 έως <1/10 Όχι συχνές 1/1.000 έως <1/100 Σπάνιες 1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 (συμπεριλαμβανομένων αναφορών μεμονομένων περιπτώσεων)

Κατηγορία/οργανικό σύστημα Προτιμώμενος όρος Συχνότητα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία/αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοβαρή αναφυλαξία και καταπληξία Σπάνιες
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία Σπάνιες

Για πληροφορίες σχετικά με την ιολογική ασφάλεια βλέπε παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: (+30) 213 20 40 380/337, φαξ: (+30) 210 65 49 585, ιστότοπος: http:// www. eof. gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-KYBERNIN-P
expand_more
Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης των προϊόντων ανθρώπινης αντιθρομβίνης κατά την κύηση του ανθρώπου είναι περιορισμένη. Η ασφάλεια του Kybernin, όταν αυτό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης του ανθρώπου, δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στην πορεία της κύησης και στην περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχει αρνητική εμπειρία σχετικά με τη χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία. Γι’ αυτό, το Kybernin πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια αντιθρομβίνης μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπόψη ότι η κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε αυτές τις ασθενείς.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-KYBERNIN-P
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κατηγορία ηπαρίνης,κωδικός ΑΤC: B01A B02

Η αντιθρομβίνη, μία γλυκοπρωτεΐνη μεγέθους 58 kD με 432 αμινοξέα, ανήκει στην οικογένεια της σερπίνης (αναστολέας της σερινοπρωτεάσης). Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος. Οι παράγοντες που αναστέλλονται ισχυρότερα είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Χa, αλλά και οι παράγοντες ενεργοποίησης εξ’ επαφής, το ενδογενές σύστημα και το σύμπλοκο παράγοντα VIIa/ ιστικού παράγοντα. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ενισχύεται έντονα από την ηπαρίνη και η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης.

Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο λειτουργικά σημαντικές περιοχές. Η πρώτη περιέχει το ενεργό κέντρο και παρέχει μια θέση διάσπασης για τις πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, προϋπόθεση για τη δημιουργία ενός σταθερού συμπλόκου πρωτεϊνάσης- αναστολέα. Η δεύτερη είναι μία περιοχή δέσμευσης γλυκοζαμινογλυκανών, υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και τις συγγενείς ουσίες, που επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης. Τα σύμπλοκα αναστολέων-ενζύμων πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυο-ενδοθηλιακού συστήματος.

Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης στους ενήλικες είναι 80-120% και τα επίπεδα στα νεογνά είναι περίπου 40-60%.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-KYBERNIN-P
expand_more

Ενδοφλέβια χορήγηση σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι άμεσα διαθέσιμο και η βιοδιαθεσιμότητα είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Η μέση in - vivo ανάκτηση βρέθηκε ότι είναι 65% σε 5 υγιείς εθελοντές (ποσοστιοποιημένη σε tmax = 1,15 ώρες).

To Kybernin κατανέμεται και μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο φυσιολογικός αναστoλέας.

Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής είναι 2,5 ημέρες, αλλά μπορεί ωστόσο να μειωθεί σε μερικές ώρες υπό συνθήκες οξείας κατανάλωσης. Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσδιορισμός της δραστικότητας της αντιθρομβίνης αρκετές φορές την ημέρα. Γι’ αυτό το σκοπό ενδείκνυται η ανάλυση με τη χρήση χρωμογονικού υποστρώματος.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

17.4 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

Καμία
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Scientific Profile

CID
10917
Μοριακός τύπος
C7H15NO3
Μοριακό βάρος
161.2
IUPAC
(3R)-3-hydroxy-4-(trimethylazaniumyl)butanoate
InChIKey
PHIQHXFUZVPYII-ZCFIWIBFSA-N

Σχετικά Εργαλεία