HEPARIN
Ηπαρίνη
Η αντιπηκτική αγωγή αρχίζει είτε με ηπαρίνη είτε με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους. H αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης αρχίζει γρήγορα αλλά έχει βραχεία διάρκεια. Αναφέρεται σαν ηπαρίνη για να διακριθεί από τις χαμηλού μοριακού βάρους (XMB) ηπαρίνες που έχουν μακρότερη περίοδο …
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
clinical_notes
ΕΟΦ
Ενδείξεις
expand_more
Ενδείξεις
medication
SPC-HEPARIN-LEO
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: ενδοφλεβίως
- Χορήγηση: Αρχική δόση bolus και ακολούθως ενδοφλέβια στάγδην έγχυση
- Δόση έναρξης: 5000 I.U. bolus
- Τιτλοποίηση: Αναπροσρμογή της δόσης ανά 6-8 ώρες, ανάλογα τον χρόνο aPTT
-
Αντιμετώπιση με στόχο την θεραπείαΔόση5000 I.U. bolus ενδοφλεβίως. Ακολουθεί συνεχής ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος σε δόση 1000 I.U./hΑναπροσρμογή της δόσης ανά 6-8 ώρες, ανάλογα τον χρόνο aPTT ο οποίος πρέπει να διατηρείται 2-2,5 φορές μεγαλύτερος του ανωτέρου φυσιολογικού.
-
Παιδιά & νεαροί ενήλικες (θεραπεία)Δόσημικρότερη δόση φόρτισηςΜέγ. δόση15-25 I.U./kg/h με ενδοφλέβια εγχυση
-
Αντιμετώπιση με στόχο την προφύλαξηΣύμφωνα με την περίπτωση (Α) και διατήρηση του aPTT 1,5-2 φορές μεγαλύτερο του φυσιολογικού.
block
SPC-HEPARIN-LEO
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας (τύπου ΙΙ)
-
Ενεργή μείζονα αιμορραγία και παράγοντες κινδύνου για μείζονα αιμορραγία
-
Σηπτική ενδοκαρδίτιδα
-
Τοπική-περιοχική αναισθησία σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσειςΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη για θεραπεία αντί για προφύλαξη
-
Εισαγωγή επισκληρίδιου καθετήραΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις ηπαρίνης
-
Χορήγηση σε πρόωρα βρέφη και νεογνά λόγω του κινδύνου εμφάνισης gasping syndromeΠληθυσμόςΠρόωρα βρέφη και νεογνά
-
Χορήγηση μετά από χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, οφθαλμό και νωτιαίο μυελό
-
Χορήγηση σε αρρώστους στους οποίους γίνεται οσφυονωτιαία παρακέντηση
-
Βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
-
Μεγάλη ηλικία
warning
SPC-HEPARIN-LEO
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Κίνδυνος αιμορραγίαςΣυνιστάται προσοχή
-
Συνδυασμός με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή το σύστημα πήξηςΠρέπει να αποφεύγεται ή να παρακολουθείται προσεκτικά
-
Επισκληρίδιο ή νωτιαίο αιμάτωμαΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία ή νωτιαία παρακέντησηΠολύ σπάνια σύνδεση με παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη χρήση επισκληρίδιου/νωτιαίου καθετήρα, ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (NSAIDs, αναστολείς αιμοπεταλίων, αντιπηκτικά) και τραυματική/επαναλαμβανόμενη παρακέντηση.
-
Διαχείριση κατά την αναισθησία/παρακέντησηΚαθορισμός χρονικών διαστημάτων μεταξύ χορήγησης ηπαρίνης και τοποθέτησης/αφαίρεσης καθετήρα, ανάλογα με τις δόσεις (προφυλακτικές vs θεραπευτικές).
-
Νευρολογική βλάβηΑπαιτείται ύψιστη επαγρύπνηση και συχνή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής βλάβης. Εκπαίδευση νοσηλευτών στην ανίχνευση αυτών των σημείων. Ασθενείς να ενημερώνουν άμεσα για τυχόν συμπτώματα.
-
Επείγουσα διάγνωση και θεραπείαΣε υποψία επισκληρίδιου ή νωτιαίου αιματώματος, απαιτείται επείγουσα δράση, συμπεριλαμβανομένης αποσυμπίεσης του νωτιαίου μυελού.
-
ΑιμάτωμαΑπαγορεύεται η ενδομυϊκή χορήγηση και πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων.
-
Ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου ΙΙ)Μέτρηση αιμοπεταλίων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Διακοπή της Heparin LEO® σε περίπτωση εμφάνισης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται LMWH ως εναλλακτική.
-
ΥπερκαλιαιμίαΈλεγχος επιπέδων καλίου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της διατροφής ή άλλων φαρμάκων.
-
ΈκδοχαΠροσοχή σε πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις (methylparaben, propylparaben) και τοξικές/αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βρέφη/παιδιά (benzyl alcohol).
swap_horiz
SPC-HEPARIN-LEO
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
φάρμακα που επηρεάζουν τον πηκτικό μηχανισμό (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)), θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C και άμεσοι αναστολείς της θρομβίνηςπαρακολούθησηΕνισχύεται η αντιπηκτική δράση της Heparin LEOΣύστασηΑποφυγή ή προσεκτική παρακολούθηση
-
παρακολούθησηΕνισχύεται η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης
-
καρδιακοί γλυκοσίδες (δακτυλίτιδα), νικοτίνη, ορισμένα αντιβιοτικά (πενικιλλίνη, τετρακυκλίνες, κλπ.), φαινοθειαζίνες, κινακρίνη, βρωμιούχος εξαδιμεθρίνηπαρακολούθησηΑνταγωνίζεται το αντιπηκτικό αποτέλεσμα της ηπαρίνης
-
κορτικοειδή, ACTH, ινσουλίνηπαρακολούθησηΗ ηπαρίνη ανταγωνίζεται τη δράση τους
-
Διαζεπάμη, ΘυροξίνηπαρακολούθησηΗ ηπαρίνη αυξάνει τα επίπεδα στο αίμα
sick
SPC-HEPARIN-LEO
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Θρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης μη ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας που σχετίζεται με ηπαρίνη (τύπου Ι)
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενία (τύπου ΙΙ)
- Υπερευαισθησία
- Υπερκαλιαιμία
- Αιμορραγία
- Αιμάτωμα
- Ερύθημα
- Νέκρωση του δέρματος
- Εξάνθημα*
- Κνίδωση
- Κνησμός
- Οστεοπόρωση (σε συνδυασμό με μακροχρόνια θεραπεία)
- Πριαπισμός
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
- Αύξηση τρανσαμινασών
- Παράταση χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πέρα από το θεραπευτικό εύρος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνέςΘρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης μη ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας που σχετίζεται με ηπαρίνη (τύπου Ι)Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΑναφυλακτική αντίδρασηΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΕπαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενία (τύπου ΙΙ)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΥπερευαισθησίαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΥπερκαλιαιμίαΔιαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
-
ΣυχνέςΑιμορραγίαΑγγειακές διαταραχές
-
ΣυχνέςΑιμάτωμαΑγγειακές διαταραχές
-
ΣυχνέςΕρύθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΝέκρωση του δέρματοςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΕξάνθημα*Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΟστεοπόρωση (σε συνδυασμό με μακροχρόνια θεραπεία)Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Όχι συχνέςΠριαπισμόςΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Όχι συχνέςΑντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΑύξηση τρανσαμινασώνΔιερευνήσεις
-
Όχι συχνέςΠαράταση χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πέρα από το θεραπευτικό εύροςΔιερευνήσεις
pregnant_woman
SPC-HEPARIN-LEO
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΑπαιτείται προσοχήΈνας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύει δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από την ηπαρίνη. Η ηπαρίνη δεν διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια όλων των τριμήνων της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά αναγκαίο. Απαιτείται προσοχή σε σχέση με τον κίνδυνο αιμορραγίας, ειδικά κατά τη διάρκεια του τοκετού και της επισκληρίδιου αναισθησίας. Εξ’ αιτίας του κινδύνου εμφάνισης νωτιαίου αιματώματος, οι θεραπευτικές δόσεις ηπαρίνης αντενδείκνυνται σε ασθενείς που λαμβάνουν νευραξονική αναισθησία. Συνεπώς, η επισκληρίδιος αναισθησία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει πάντα να καθυστερεί για τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της τελευταίας θεραπευτικής δόσης ηπαρίνης, και 8-12 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση της τελευταίας θεραπευτικής δόσης ηπαρίνης. Ωστόσο, προφυλακτικές δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν, εφ’ όσον μεσολαβεί μία ελάχιστη καθυστέρηση 4-6 ωρών μεταξύ της τελευταίας χορήγησης ηπαρίνης και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα. Η Heparin LEO περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Αυτό το συντηρητικό μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
-
ΓαλουχίαΔεν έχουν αναφερθεί περιστατικάΔεν έχουν αναφερθεί περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν κλινικές μελέτεςΔεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με ηπαρίνη όσον αφορά τη γονιμότητα.
neurology
DrugBank
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-HEPARIN-LEO
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-HEPARIN-LEO
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
bloodtype
DrugBank
Απέκκριση
expand_more
Απέκκριση
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-HEPARIN-LEO
expand_more
Δοσολογία
block
Αντενδείξεις
SPC-HEPARIN-LEO
expand_more
Αντενδείξεις
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-HEPARIN-LEO
expand_more
Προειδοποιήσεις
Προσοχή όταν χορηγείται Heparin LEO σε ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Αντενδείξεις).
Ο συνδυασμός με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή του συστήματος πήξης θα πρέπει να αποφεύγεται ή να παρακολουθείται προσεκτικά (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Επισκληρίδιο ή νωτιαίο αιμάτωμα: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία ή νωτιαία παρακέντηση, η προφυλακτική χρήση της ηπαρίνης μπορεί πολύ σπάνια να συνδέεται με επισκληρίδιο ή νωτιαίο αιμάτωμα με αποτέλεσμα την παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυξάνεται με:
- Τη χρήση επισκληρίδιου ή νωτιαίου καθετήρα για αναισθησία.
- Την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση όπως μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), αναστολείς των αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά.
- Τραυματική ή επαναλαμβανόμενη παρακέντηση.
Διαχείριση κατά την αναισθησία/παρακέντηση:
- Προφυλακτικές δόσεις (≤15.000 IU/ημέρα): Η τοποθέτηση ή αφαίρεση επισκληρίδιου/νωτιαίου καθετήρα να γίνεται 4-6 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ηπαρίνης. Η επόμενη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη διαδικασία.
- Θεραπευτικές δόσεις (>15.000 IU/ημέρα): Η τοποθέτηση ή αφαίρεση επισκληρίδιου/νωτιαίου καθετήρα να γίνεται 4-6 ώρες μετά την τελευταία ενδοφλέβια χορήγηση ή 8-12 ώρες μετά την τελευταία υποδόρια χορήγηση. Η επαναχορήγηση να καθυστερεί μέχρι την ολοκλήρωση της χειρουργικής διαδικασίας ή τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη διαδικασία.
Παρακολούθηση: Στην περίπτωση χορήγησης αντιπηκτικής αγωγής στο πλαίσιο εφαρμογής επισκληρίδιου ή νωτιαίας αναισθησίας, απαιτείται ύψιστη επαγρύπνηση και συχνή παρακολούθηση για την ανίχνευση σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής βλάβης (πόνος στην πλάτη, αισθητικά/κινητικά ελλείμματα, δυσλειτουργία εντέρου/ουροδόχου κύστης). Οι νοσηλευτές πρέπει να εκπαιδεύονται στην ανίχνευση αυτών των σημείων.
Επείγουσα δράση: Αν υπάρχει υποψία επισκληρίδιου ή νωτιαίου αιματώματος, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης αποσυμπίεσης του νωτιαίου μυελού.
Αιμάτωμα:
- Η ηπαρίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
- Η ταυτόχρονη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να αποφεύγεται.
Θρομβοκυττοπενία:
- Έλεγχος: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται πριν την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Διακοπή: Η Heparin LEO® πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου ΙΙ) (βλ. Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο αριθμός των αιμοπεταλίων συνήθως ομαλοποιείται εντός 2-4 εβδομάδων.
- Εναλλακτική: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη ως εναλλακτική σε περίπτωση θρομβοκυττοπενίας τύπου ΙΙ.
Υπερκαλιαιμία:
- Μηχανισμός: Τα προϊόντα ηπαρίνης μπορεί να καταστείλουν την επινεφριδιακή έκκριση αλδοστερόνης.
- Παράγοντες κινδύνου: Σακχαρώδης διαβήτης, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένο κάλιο ορού, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν το κάλιο, μακροχρόνια χρήση ηπαρίνης.
- Έλεγχος: Τα επίπεδα καλίου πρέπει να μετρούνται πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη θεραπεία.
- Αντιμετώπιση: Συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή. Μπορεί να χρειαστεί μείωση πρόσληψης καλίου ή διακοπή άλλων φαρμάκων.
Έκδοχα:
- Η Heparin LEO® περιέχει benzyl alcohol, methylparaben, propylparaben και sodium.
- Methylparaben και propylparaben: Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) και κατ’ εξαίρεση βρογχόσπασμο.
- Benzyl alcohol: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
- Sodium: Το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά φιαλίδιο των 5 ml, ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-HEPARIN-LEO
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-HEPARIN-LEO
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αιμορραγία και το ερύθημα. Αιμορραγία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε όργανο και να έχει διαφορετικούς βαθμούς σοβαρότητας (βλέπε παράγραφο 4.4). Επιπλοκές μπορεί να παρουσιαστούν, ιδίως όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις. Παρόλο που οι μείζονες αιμορραγίες είναι ασυνήθεις, θάνατος ή μόνιμη ανικανότητα έχουν αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις. Η ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) είναι μία ασυνήθης αλλά ιδιαιτέρως γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση που σχετίζεται με τη θεραπεία με ηπαρίνη. Η ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 5 με 14 μέρες από τη λήψη της πρώτης δόσης. Επιπλέον, έχει περιγραφεί μία μορφή ταχείας εκδήλωσης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εκτεθεί κατά το παρελθόν στην ηπαρίνη. Η ανοσολογική θρομβοκυττοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (τύπου II) μπορεί να σχετίζεται με αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση. Η ηπαρίνη πρέπει να διακόπτεται σε όλες τις περιπτώσεις ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4). Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ηπαρίνη μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία λόγω υποαλδοστερονισμού. Στους ασθενείς σε κίνδυνο περιλαμβάνονται αυτοί με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πολύ συχνές > 1/10 Συχνές > 1/100 και < 1/10 Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Θρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης μη ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας που σχετίζεται με ηπαρίνη (τύπου Ι) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Αναφυλακτική αντίδραση Επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενία (τύπου ΙΙ) Υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Υπερκαλιαιμία Αγγειακές διαταραχές Συχνές > 1/100 και < 1/10 Αιμορραγία Αιμάτωμα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές > 1/100 και < 1/10 Ερύθημα Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Νέκρωση του δέρματος Εξάνθημα* Κνίδωση Κνησμός
- Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι εξανθημάτων, όπως ερυθηματώδες, γενικευμένο, κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες και Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Οστεοπόρωση (σε συνδυασμό με μακροχρόνια θεραπεία) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Διερευνήσεις Συχνές > 1/100 και < 1/10 Αύξηση τρανσαμινασών Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Παράταση χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πέρα από το θεραπευτικό εύρος Παιδιατρικός πληθυσµός Το παρατηρούμενο προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο σε παιδιά και σε ενήλικες. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-HEPARIN-LEO
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Αντιπηκτική αγωγή σε έγκυες γυναίκες απαιτεί τη φροντίδα εξειδικευμένου ιατρού.
Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύει δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από την ηπαρίνη.
Η ηπαρίνη δεν διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια όλων των τριμήνων της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Απαιτείται προσοχή σε σχέση με τον κίνδυνο αιμορραγίας, ειδικά κατά τη διάρκεια του τοκετού και της επισκληρίδιου αναισθησίας (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις).
Εξ’ αιτίας του κινδύνου εμφάνισης νωτιαίου αιματώματος, οι θεραπευτικές δόσεις ηπαρίνης αντενδείκνυνται σε ασθενείς που λαμβάνουν νευραξονική αναισθησία (βλ. Αντενδείξεις). Συνεπώς, η επισκληρίδιος αναισθησία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει πάντα να καθυστερεί για τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της τελευταίας θεραπευτικής δόσης ηπαρίνης, και 8-12 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση της τελευταίας θεραπευτικής δόσης ηπαρίνης. Ωστόσο, προφυλακτικές δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν, εφ’ όσον μεσολαβεί μία ελάχιστη καθυστέρηση 4-6 ωρών μεταξύ της τελευταίας χορήγησης ηπαρίνης και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Η Heparin LEO περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Αυτό το συντηρητικό μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).
Θηλασμός
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με ηπαρίνη όσον αφορά τη γονιμότητα.
Λόγω της βενζυλικής αλκοόλης, η ηπαρίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-HEPARIN-LEO
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-HEPARIN-LEO
expand_more
Φαρμακοκινητική
ΕΟΦ · 2.8.1
Παρεντερικά αντιπηκτικά
expand_more
Παρεντερικά αντιπηκτικά
Η αντιπηκτική αγωγή αρχίζει είτε με ηπαρίνη είτε με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους. H αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης αρχίζει γρήγορα αλλά έχει βραχεία διάρκεια. Αναφέρεται σαν ηπαρίνη για να διακριθεί από τις χαμηλού μοριακού βάρους (XMB) ηπαρίνες που έχουν μακρότερη περίοδο δράσης. Στην πνευμονική εμβολή και στις εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις η αγωγή αρχίζει με ενδοφλέβια δόση φόρτισης και στη συνέχεια χορηγείται συνεχής ενδοφλέβια έγχυση ή δίδονται υποδόριες ενέσεις διαλειπόντως. Eναλλακτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν ηπαρίνες XMB. Η διαλείπουσα ενδοφλέβια έγχυση δεν συνιστάται πλέον.
Η αντιπηκτική αγωγή αρχίζει συνήθως με ηπαρίνες και σύγχρονη χορήγηση αντιπηκτικών από το στόμα, π.χ. βαρφαρίνης. Όταν επιτευχθεί ο κατάλληλος χρόνος προθρομβίνης, η αγωγή συνεχίζεται μόνο με αντιπηκτικά από το στόμα.
Η παρακολούθηση της αγωγής γίνεται κατά προτίμηση με καθημερινή μέτρηση του ΑPTT (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης).
Η ηπαρίνη χρησιμοποιείται επίσης στην αγωγή του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της ασταθούς στηθάγχης και της περιφερικής αρτηριακής απόφραξης (εφόσον αποφασισθεί να δοθεί η συμβατική ηπαρίνη). Ηπαρίνη χρησιμοποιείται ακόμη κατά την αιμοκάθαρση και την εξωσωματική κυκλοφορία.
Εάν εμφανισθεί αιμορραγία, αρκεί συνήθως η διακοπή του φαρμάκου. Αν η κατάσταση επείγει, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντίδοτα η πρωταμίνη για την ηπαρίνη και η βιταμίνη Κ για τα αντιπηκτικά από το στόμα (βλ. 9.2.1). Η πρωταμίνη αναστρέφει μερικά μόνο τη δράση των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.