Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

KYBERNIN-P

antithrombin III

κυμπερνην-π

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
KYBERNIN-P 1000 IU/VIAL	1000 IU/VIAL	ενεση σκονη φιαλη	BT x 1VIAL + 1VIAL x 20ML SOLV + USER KIT	2809725801019	—
KYBERNIN-P 1000IU/VIAL Διακοπή	1000 / VIAL	ενέσιμο λυόφιλο	1 φιαλίδιο+1 αμπούλα × 20 ML	2801998402016	425.23 €
KYBERNIN-P 1000IU/VIAL	1000 / VIAL	ενέσιμο λυόφιλο	1 φιαλίδιο+1 φιαλίδιο × 20 ML SOLV	2801998402023	305.76 €
KYBERNIN-P 500 IU/VIAL Διακοπή	500 / VIAL	ενέσιμο λυόφιλο	1 φιαλίδιο+1 αμπούλα × 10 ML	2801998401019	212.77 €
KYBERNIN-P 500 IU/VIAL	500 / VIAL	ενέσιμο λυόφιλο	1 φιαλίδιο+1 φιαλίδιο × 10 ML SOLV	2801998401026	163.76 €
KYBERNIN-P 500 IU/VIAL	500 IU/VIAL	ενεση σκονη φιαλη	BT x 1VIAL+1VIAL x 10ML SOLV+ USER KIT	2809725802016	—

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση · Θρομβοεμβολή · Θρομβοεμβολική επιπλοκή

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

KYBERNIN-P — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3

expand_more

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Συγγενής ανεπάρκεια

Δόση30-50 IU/kg

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων, τους πραγματικούς κλινικούς παράγοντες κινδύνου, και την εργαστηριακή αξιολόγηση. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα άνω του 80%.
Επίκτητη ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τα επίπεδα της αντιθρομβίνης στο πλάσμα, την παρουσία σημείων αυξημένου μεταβολισμού, την υποκείμενη νόσο και τη βαρύτητα της κλινικής κατάστασης του ασθενή. Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την εργαστηριακή αξιολόγηση. Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα άνω του 80%.
Νεογνά, βρέφη και παιδιά

Δόση40-60 IU αντιθρομβίνης ΙΙΙ/kg βάρους σώματος/ημέρα

Μέγ. δόσηΔραστικότητα αντιθρομβίνης ΙΙΙ να μην ξεπερνά το 120%

Ανάλογα με την κατάσταση της πήξης του αίματος. Εάν η κλινική κατάσταση το απαιτεί, μπορεί να χρειαστούν, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, υψηλότερες δοσολογίες. Τότε, η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ΙΙΙ πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χρήση σε IRDS

Πληθυσμόςπρόωρα βρέφη

δεν συστήνεται
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας / Αναφυλαξία
Σοβαρή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια προϊόντα

Παρακολούθηση στενή, ενημέρωση ασθενών για συμπτώματα, ενημέρωση γιατρού αν εμφανιστούν συμπτώματα
Καταπληξία

Ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης
Ιολογική ασφάλεια / Κίνδυνος μετάδοσης λοιμώξεων

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν προϊόντα αίματος/πλάσματος

Ενημέρωση για κίνδυνο μετάδοσης λοιμώξεων. Συνιστώνται εμβολιασμοί (Ηπατίτιδα Α και Β)
Ιχνηλασιμότητα προϊόντος

Καταγραφή ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος
Συγχορήγηση με ηπαρίνη (έλεγχος αντιπηκτικών μηχανισμών)

Διεξαγωγή ελέγχων αντι-πηκτικών μηχανισμών (APTT, δραστικότητα έναντι παράγοντα Xa)
Συγχορήγηση με ηπαρίνη (μέτρηση αντιθρομβίνης)

Καθημερινή μέτρηση επιπέδων αντιθρομβίνης

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ηπαρίνη
προσοχή

Αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας, μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής της αντιθρομβίνης ΙΙΙ λόγω αυξημένου μεταβολισμού της αντιθρομβίνης ΙΙΙ.

ΣύστασηΝα παρακολουθείται κλινικά και βιολογικά σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Άλλα προϊόντα αναστολής της πήξης του αίματος (π.χ. ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C)
προσοχή

Αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.

ΣύστασηΝα χορηγείται μόνο υπό ιδιαίτερη επίβλεψη.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ανοσοποιητικό

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις
Αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας)

Δέρμα

Αγγειοοίδημα
Ερύθημα
Γενικευμένη κνίδωση
Εξάνθημα

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Λήθαργος
Μούδιασμα

Καρδιά

Ταχυκαρδία

Αγγειακές

Υπόταση

Αναπνευστικό

Σφίξιμο στο στήθος
Συριγμός

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος

Γενικές

Αίσθημα καύσου στο σημείο της έγχυσης
Ρίγη
Πυρετός

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Αίσθημα δήγματος στο σημείο της έγχυσης

Ψυχιατρικές

Ανησυχία

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Αίσθημα δήγματος στο σημείο της έγχυσης

Σπάνιες
Αίσθημα καύσου στο σημείο της έγχυσης

Γενικές

Σπάνιες
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Σπάνιες
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις

Σπάνιες
Αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας)

Σπάνιες
Ανησυχία

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Γενικευμένη κνίδωση

Δέρμα

Σπάνιες
Εξάνθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Ερύθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Σπάνιες
Λήθαργος

Νευρικό

Σπάνιες
Μούδιασμα

Νευρικό

Σπάνιες
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Πυρετός

Γενικές

Σπάνιες
Ρίγη

Γενικές

Σπάνιες
Συριγμός

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Σφίξιμο στο στήθος

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Σπάνιες
Υπόταση

Αγγειακές

Σπάνιες

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων ανθρώπινης αντιθρομβίνης ΙΙΙ στην κύηση του ανθρώπου, είναι περιορισμένη. Η ασφάλεια του Αντιθρομβίνη III P, όταν αυτό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης του ανθρώπου, δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στην πορεία της κύησης και στην περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχει αρνητική εμπειρία σχετικά με τη χρήση κατά την κύηση. Το Αντιθρομβίνη III P πρέπει να χορηγείται μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπόψη ότι η κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε αυτές τις ασθενείς.
Γαλουχία
Με προσοχή

Δεν υπάρχει αρνητική εμπειρία σχετικά με τη χρήση κατά τη γαλουχία. Το Αντιθρομβίνη III P πρέπει να χορηγείται σε γαλουχούσες γυναίκες που πάσχουν από ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με το Αντιθρομβίνη III P.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΌχι

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

Ένα φιαλίδιο Αντιθρομβίνη III P 500 IU περιέχει μια μέγιστη ποσότητα 44,76 mg νατρίου

(περιέχεται στο επιτραπέζιο αλάτι). Αυτή ισοδυναμεί με το 2% της μέγιστης

συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

Ένα φιαλίδιο Αντιθρομβίνη III P 1000 IU περιέχει μια μέγιστη ποσότητα 89,52 mg

νατρίου (περιέχεται στο επιτραπέζιο αλάτι). Αυτή ισοδυναμεί με το 4,5% της

μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Αμινοξικό οξύ

χλωριούχο νάτριο

κιτρικό νάτριο

HCI ή NaOH (σε μικρές ποσότητες για τη ρύθμιση του pH).

Ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κατηγορία ηπαρίνης ΑΤC-Code: B01A B02

Φαρμακοδυναμική

Η αντιθρομβίνη ΙΙΙ, μία γλυκοπρωτεΐνη μεγέθους 58 kD, με 432 αμινοξέα, ανήκει στην οικογένεια της σερπίνης (ανασταλτή της πρωτεάσης της σερίνης). Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς ανασταλτές της πήξης του αίματος. Οι παράγοντες που αναστέλλονται ισχυρότερα είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Χa, αλλά και παράγοντες ενεργοποίησης εξ’ επαφής, το ενδογενές σύστημα και το σύμπλοκο παράγοντα VIIa/ ιστικού παράγοντα. Η δραστκότητα της αντιθρομβίνης ΙΙΙ ενισχύεται έντονα από την ηπαρίνη και η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης ΙΙΙ.

Η αντιθρομβίνη ΙΙΙ περιέχει δύο λειτουργικά σημαντικές περιοχές. Η πρώτη περιέχει το ενεργό κέντρο και παρέχει ένα σημείο διάσπασης για τις πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, προϋπόθεση για τη δημιουργία ενός σταθερού συμπλόκου πρωτεϊνάσης-ανασταλτή. Η δεύτερη είναι μία περιοχή δέσμευσης γλυκοσαμινογλυκανών, υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και τις σχετικές ουσίες, που επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης. Τα σύμπλοκα ανασταλτών/ ενζύμων πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυο-ενδοθηλιακού συστήματος.

Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ΙΙΙ κυμαίνεται από 80-120% στους ενήλικες, ενώ στα νεογέννητα τα επίπεδα είναι περίπου 40-60%.

Φαρμακοκινητική

Ενδοφλέβια χορήγηση σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι άμεσα διαθέσιμο και η βιοδιαθεσιμότητα είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Η μέση in-vivo ανάκτηση βρέθηκε ότι είναι 65%, σε 5 υγιείς εθελοντές (ποσοστιοποιημένο σε tmax= 1,15 ώρες).

To Αντιθρομβίνη III P κατανέμεται και μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο φυσιολογικός ανασταλτής.

Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2,5 ημέρες, αλλά μπορεί ωστόσο να μειωθεί σε ώρες υπό συνθήκες οξείας κατανάλωσης. Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσδιορσιμός της δραστικότητας της αντιθρομβίνης ΙΙΙ αρκετές φορές την ημέρα. Για αυτό το σκοπό ενδείκνυται ανάλυση με τη χρήση χρωμογεννετικού υποστρώματος.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κατηγορία ηπαρίνης ΑΤC-Code: B01A B02 ### Φαρμακοδυναμική Η αντιθρομβίνη ΙΙΙ, μία γλυκοπρωτεΐνη μεγέθους 58 kD, με 432 αμινοξέα, ανήκει στην οικογένεια της σερπίνης (ανασταλτή της πρωτεάσης της…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κατηγορία ηπαρίνης ΑΤC-Code: B01A B02 ### Φαρμακοδυναμική Η αντιθρομβίνη ΙΙΙ, μία γλυκοπρωτεΐνη μεγέθους 58 kD, με 432 αμινοξέα, ανήκει στην οικογένεια της σερπίνης (ανασταλτή της πρωτεάσης της…

Φαρμακοκινητική

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

antithrombin III

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

B01AB — Ομάδα Ηπαρίνης

Κωδικός ATC5

B01AB02

Κάτοχος Άδειας

Csl ΙΦΕΤ ΑΕ

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Ηπαρίνη / LMWH Δοσολογία