ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L01DB07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

MITOXANTRONE

Μιτοξανδρόνη

### Μηχανισμός δράσης Το **Μιτοξανδρόνη** είναι ένας παράγοντας που αντιδρά με το DNA, παρεμβάλλεται στο DNA με δεσμούς υδρογόνου, δημιουργεί χιασμούς και διασπάσεις των αλύσεων.

Εμπορικά Ονόματα

GENEFADRONE MITOXANTRON-EBEWE NOVANTRONE

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

C85 Άλλοι και μη καθορισμένοι τύποι μη Hodgkin λεμφώματος

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μη λέμφωμα Hodgkin
C79 Δευτερογενής κακοήθης νεοπλασία άλλων εντοπίσεων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μεταστατικός καρκίνος του μαστού
C22 Κακοήθης νεοπλασία του ήπατος και των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Πρωτοπαθές ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
C61 Κακοήθης νεοπλασία του προστάτη

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνος του προστάτου
C92 Μυελοειδής λευχαιμία

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία
G35 Πολλαπλή σκλήρυνση

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Σκλήρυνση κατά πλάκας

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος NOVANTRONE

expand_more

.Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Σκλήρυνση κατά πλάκας

Δόση12 mg/m²

Ως βραχεία (περίπου 5-15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 μήνες.
Ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του Μαστού, Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, Μη Hodgkin's λέμφωμα (Μονοθεραπεία)

Δόση14 mg/m²

Ως μία μόνη ενδοφλέβια δόση, επαναλαμβάνεται σε διαστήματα 21 ημερών.
Ασθενείς με ανεπαρκείς εφεδρείες μυελού (π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης)

Δόση12 mg/m² ή λιγότερο

Μικρότερη αρχική δόση για μονοθεραπεία μεταστατικού καρκίνου του Μαστού, Ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, Μη Hodgkin's λεμφώματος.
Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη χημειοθεραπεία με άλλους μυελοκατασταλτικούς παράγοντες (μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin's λέμφωμα)

ΔόσηΜειωμένη κατά 2-4 mg/m² από τις συνιστώμενες για μονοθεραπεία δόσεις

Οι επόμενες δόσεις εξαρτώνται από το βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Ενήλικες με Οξεία Μη Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (μονοθεραπεία σε υποτροπή)

Δόση12 mg/m²

Ημερησίως για πέντε συνεχείς ημέρες (σύνολο 60 mg/m²).
Ενήλικες με Οξεία Μη Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (θεραπεία συνδυασμού, επαγωγή υφέσεως, μη προηγούμενη θεραπεία)

Δόση10-12 mg/m²

Μιτοξανδρόνη για 3 ημέρες σε συνδυασμό με Cytosine arabinoside 100 mg/m² I.V. για 7 ημέρες με συνεχή έγχυση.
Ενήλικες με Οξεία Μη Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (θεραπεία συνδυασμού, επαγωγή υφέσεως)

Δόση12 mg/m²

Μιτοξανδρόνη την ημέρα για τις ημέρες 1-3, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση και cytarabine 100 mg/m² για 7 ημέρες, χορηγούμενο με συνεχή 24ωρη έγχυση τις ημέρες 1-7.
Ενήλικες με Οξεία Μη Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (θεραπεία συνδυασμού, δεύτερος κύκλος επαγωγής υφέσεως)

ΔόσηΊδια ημερήσια δοσολογικά επίπεδα

Μιτοξανδρόνη για 2 ημέρες και cytarabine για 5 ημέρες.
Ενήλικες με Οξεία Μη Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (θεραπεία συνδυασμού, θεραπεία σταθεροποίησης)

Δόση12 mg/m²

Μιτοξανδρόνη καθημερινά για τις ημέρες 1 και 2 και cytarabine 100 mg/m² για 5 ημέρες, χορηγούμενο ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις ημέρες 1-5.
Λευχαιμία παίδων

Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ασθενείς με προχωρημένο ανθεκτικό στην ορμονοθεραπεία καρκίνο του προστάτου

Δόση12-14 mg/m²

Σε βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες.
Ηπατική ανεπάρκεια

Ανεπαρκή δεδομένα για συστάσεις δοσολογικής αναπροσαρμογής.
Ηλικιωμένοι

Η δοσολογία πρέπει να ξεκινάει από το χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ενδορραχιαία χορήγηση
Ενδοαρτηριακή χορήγηση
Υπερευαισθησία στο Mitoxantrone hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος
Γνωστή υπερευαισθησία στα θειώδη

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εποπτεία ιατρού και παρακολούθηση

Πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία ιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Πρέπει να χρησιμοποιείται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη χρήση αντινεοπλασματικών παραγόντων και να υπάρχει εξοπλισμός για την τακτική παρακολούθηση των κλινικών, αιματολογικών και βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά.
Τρόπος χορήγησης

Πρέπει να χορηγείται αργά με ενδοφλέβια έγχυση ελεύθερης ροής. Δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς, ενδοαρτηριακώς ή ενδορραχιαία.
Μυελοκαταστολή
προσοχή

ΠληθυσμόςΓενικά

Γενικά δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αρχική τιμή ουδετερόφιλων κάτω των 1500 κυττάρων/mm³ (με εξαίρεση τη θεραπεία οξείας μη λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας).
Μυελοκαταστολή
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με λευχαιμία

Η θεραπεία πρέπει να γίνεται σε Τμήματα και από ιατρούς με δυνατότητα συνεχούς κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης και αντιμετώπισης επιπλοκών. Σε υψηλές δόσεις για λευχαιμία (>14 mg/m²/d x 3), θα συμβεί σοβαρή μυελοκαταστολή, απαιτείται εποπτεία ιατρού με εμπειρία, διαθέσιμα εργαστήρια και υποστηρικτικές υπηρεσίες (αντιβιοτικά, αίμα, προϊόντα αίματος). Πρέπει να επιβεβαιώνεται η ολική αιματολογική ανάκτηση πριν τη θεραπεία συντήρησης.
Μυελοκαταστολή
προσοχή

ΠληθυσμόςΓενικά

Το Μιτοξανδρόνη σε οποιαδήποτε δόση μπορεί να προκαλέσει μυελοκαταστολή. Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μυελοκαταστολή ή κακή γενική κατάσταση.
Μυελοκαταστολή
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας

Γενικώς δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1500 κύτταρα/mm³.
Μυοκαρδιακή τοξικότητα / Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
προσοχή

ΠληθυσμόςΓενικά

Μπορεί να παρουσιαστεί δυνητικά θανατηφόρα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Ο κίνδυνος αυξάνεται με την αθροιστική δόση. Η καρδιακή τοξικότητα μπορεί να είναι πιο συχνή σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη μεσοθωράκεια ακτινοθεραπεία ή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο. Μπορεί να συμβεί σε χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις, με ή χωρίς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Μυοκαρδιακή τοξικότητα
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με καρκίνο

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις καρδιακής τοξικότητας και να ρωτούνται για συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Μυοκαρδιακή τοξικότητα
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας

Δεν πρέπει να λαμβάνουν αθροιστική δόση μεγαλύτερη από 140 mg/m². Κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν αθροιστική δόση >140 mg/m², ή με LVEF <50% ή με κλινικώς σημαντική μείωση του LVEF.
Καρδιολογικές επιδράσεις
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με προηγούμενη έκθεση σε καρδιοτοξικά

Σε ασθενείς που είχαν χορηγηθεί στο παρελθόν daunorubicin ή doxorubicin, ο λόγος όφελος/κίνδυνος της θεραπείας πρέπει να καθορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML)
προσοχή

ΠληθυσμόςΚαρκινοπαθείς

Η πρόκληση ανθεκτικής δευτεροπαθούς λευχαιμίας είναι πιο συχνή όταν χορηγείται με DNA-καταστροφικούς αντινεοπλασματικούς παράγοντες, μετά εντατική κυτταροτοξική θεραπεία, ή με κλιμάκωση δόσεων ανθρακυκλινών.
Ηπατική ανεπάρκεια
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση. Η θεραπεία σε ασθενείς με παθολογικά αποτελέσματα ελέγχων ηπατικής λειτουργίας δε συνιστάται.
Θειώδη
προσοχή

ΠληθυσμόςΕυαίσθητα άτομα (με ιστορικό άσθματος ή αλλεργίας)

Το φάρμακο περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας και βρογχόσπασμου.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
προσοχή

Πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την εγκυμοσύνη. Πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν από κάθε δόση και τα αποτελέσματα να είναι γνωστά. Ενημέρωση για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Μεταλλαξιογόνος δράση
προσοχή

ΠληθυσμόςΓενικά

Το Μιτοξανδρόνη είναι μεταλλαξιογόνο *in vitro* και *in vivo* στους αρουραίους. Η δυνατότητα καρκινογένεσης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. Έχει συσχετιστεί με την εκδήλωση οξείας λευχαιμίας σε συνδυασμό με άλλα αντινεοπλασματικά.
Εμβολιασμοί
προσοχή

ΠληθυσμόςΓενικά

Η ενεργητική ανοσοποίηση μπορεί να είναι αναποτελεσματική. Γενικώς δε συνιστώνται οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών. Ο εμβολιασμός με ζώντα ιό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις (π.χ. προοδευτική δαμαλίτιδα, θάνατο).
Σύνδρομο λύσεως όγκου
προσοχή

Μπορεί να εμφανισθεί. Πρέπει να χορηγείται υποουριχαιμική αγωγή πριν την έναρξη της αντιλευχαιμικής θεραπείας.
Χρωματισμός ούρων και οφθαλμών
ενημέρωση

Μπορεί να χρωματίσει κυανοπράσινα τα ούρα και κυανούς τους σκληρούς χιτώνες των οφθαλμών. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται.
Μειωμένη ανοσολογική απόκριση / Λοιμώξεις
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες

Έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στη λοίμωξη. Οι συστηματικές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται συγχρόνως με τη θεραπεία ή αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
προσοχή

Αύξηση της τοξικότητας του Μιτοξανδρόνη.
Αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ (συμπεριλαμβανομένου του mitoxantrone hydrochloride) + άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία
προσοχή

Συσχετίζονται με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (AML) ή Συνδρόμου Μυελοδυσπλασίας (MDS).
Κορτικοστεροειδή
καμία

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση.
Cyclosporine
παρακολούθηση

Μείωση της κάθαρσης του Mitoxantrone hydrochloride κατά 42% σε παιδιά.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Λοίμωξη
Λοίμωξη ουροποιητικού
Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Πνευμονία
Σηψαιμία
Μυκητιάσεις

Λοιμώξεις και μολύνσεις

Πυρετός από ουδετεροπενία

Αίμα

Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Μυελοκαταστολή
Υποπλασία μυελού των οστών
Θρομβοκυττοπενία
Λευκοπενία
Κοκκιοκυτταροπενία
Ουδετεροπενία
Αναιμία
Μη κανονικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

Νεοπλάσματα

Σύνδρομο μυελοδυσπλασίας
Οξεία λευχαιμία

Αγγειακές

Αιμορραγία
Shock
Υπόταση

Δέρμα

Μώλωπες
Πετέχειες
Εκχυμώσεις
Εξάνθημα
Κυανός αποχρωματισμός δέρματος
Αλωπεκία
Αλλαγές στην κοίτη του όνυχος

Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος

Ενδοκρανιακή αιμορραγία μετά από πτώση (θάνατος)

Ανοσοποιητικό

Αναφυλαξία
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργικές αντιδράσεις με υπόταση, κνίδωση, εξανθήματα

Ψυχιατρικές

Άγχος
Σύγχυση

Γενικές

Νωθρότητα
Νέκρωση ιστού
Εξαγγείωση
Πυρετός
Αδυναμία
Κόπωση
Οίδημα

Νευρικό

Παραισθησία
Κεφαλαλγία
Μη ειδικές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπασμοί

Μεταβολισμός

Ανορεξία
Μεταβολές βάρους

Καρδιά

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Ασυμπτωματική μείωση κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας
Μυοκαρδιοπάθεια
Κολπική βραδυκαρδία
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Αρρυθμία
Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
Ελάττωση κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας
ΗΚΓραφικές μεταβολές
Αιφνίδια αρρυθμία

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος
Γαστρεντερική αιμορραγία
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Στοματίτιδα
Βλεννογονίτιδα
Κοιλιακό άλγος

Ήπαρ

Ηπατοτοξικότητα
Σοβαρή βλάβη ηπατικής λειτουργίας

Διαταραχές ήπατος και χολής

αυξημένα επίπεδα ασπαρτατο αμινοτρανσφεράσης

Οφθαλμικές

Κυανός αποχρωματισμός σκληρού χιτώνα

Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού

Φλεβίτις στο σημείο της έγχυσης
Αναστρέψιμος κυανός χρωματισμός του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού

Νεφρά/Ουροποιητικό

Νεφροτοξικότητα
Κυανοπράσινη χροιά στα ούρα
Νεφρική ανεπάρκεια

Εργαστηριακές

Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο πλάσμα
Αυξημένα επίπεδα ουρίας στο πλάσμα
Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Αυξημένη ουρία ορού

Αναπαραγωγικό

Αμηνόρροια

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Συχνές
Κυανοπράσινος χρωματισμός ούρων

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Λευκοπενία

Αίμα

Συχνές
Λοίμωξη

Λοιμώξεις

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Πυρετός από ουδετεροπενία

Λοιμώξεις και μολύνσεις

Συχνές
Αιφνίδια αρρυθμία

Καρδιά

Όχι συχνές
Ελάττωση κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας

Καρδιά

Όχι συχνές
ΗΚΓραφικές μεταβολές

Καρδιά

Όχι συχνές
Θρομβοκυττοπενία

Αίμα

Όχι συχνές
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Όχι συχνές
Αναιμία

Αίμα

Σπάνιες
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Ήπαρ

Σπάνιες
Αυξημένη κρεατινίνη ορού

Εργαστηριακές

Σπάνιες
Αυξημένη ουρία ορού

Εργαστηριακές

Σπάνιες
Σοβαρή βλάβη ηπατικής λειτουργίας

Ήπαρ

Σπάνιες
Αναστρέψιμος κυανός χρωματισμός του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού

Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού

Πολύ σπάνιες
Ενδοκρανιακή αιμορραγία μετά από πτώση (θάνατος)

Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Άγχος

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιά

Μη γνωστές
Αδυναμία

Γενικές

Μη γνωστές
Αιμορραγία

Αγγειακές

Μη γνωστές
Αλλαγές στην κοίτη του όνυχος

Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού

Μη γνωστές
Αλλεργικές αντιδράσεις με υπόταση, κνίδωση, εξανθήματα

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Αμηνόρροια

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένου σοκ)

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Αναφυλαξία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Αρρυθμία

Καρδιά

Μη γνωστές
Βλεννογονίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Βραδυκαρδία κόλπου

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές
Γαστρεντερική αιμορραγία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Εκχυμώσεις

Δέρμα

Μη γνωστές
Εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης (με ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο, κυανή χροιά του δέρματος, πιθανή νέκρωση)

Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού

Μη γνωστές
Ηπατοτοξικότητα

Ήπαρ

Μη γνωστές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Μη γνωστές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Κοκκιοκυτταροπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Κυανός αποχρωματισμός του δέρματος και του σκληρού χιτώνα του ματιού

Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού

Μη γνωστές
Κόπωση

Γενικές

Μη γνωστές
Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Λοίμωξη ουροποιητικού

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Μεταβολές βάρους

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Μη ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες νευρολογικής φύσης

Νευρικό

Μη γνωστές
Μη κανονικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Μυελοκαταστολή

Αίμα

Μη γνωστές
Μυκητιάσεις

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Μυοκαρδιοπάθεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Μώλωπες

Τραυματισμοί

Μη γνωστές
Νέκρωση ιστού

Γενικές

Μη γνωστές
Νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Νεφροτοξικότητα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Νωθρότητα

Νευρικό

Μη γνωστές
Οίδημα

Γενικές

Μη γνωστές
Παραισθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Πετέχειες

Δέρμα

Μη γνωστές
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Πυρετός

Γενικές

Μη γνωστές
Σηψαιμία

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Σπασμοί

Νευρικό

Μη γνωστές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Υποπλασία μυελού των οστών

Αίμα

Μη γνωστές
Υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Φλεβίτις στην περιοχή της ενέσεως

Διαταραχές δέρματος και υποδορίου ιστού

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Το Mitoxantrone θεωρείται δυνητικά τερατογόνο στον άνθρωπο. Οι ασθενείς και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη σύλληψη τουλάχιστον για τους μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν το φάρμακο χρησιμοποιηθεί ή η ασθενής μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Γαλουχία
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.

Το Μιτοξανδρόνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα και έχουν αναφερθεί σημαντικές συγκεντρώσεις (18 ng/ml) για 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση. Υπάρχει δυνατότητα πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα νεογνά.
Γονιμότητα
Άγνωστη

Οι δράσεις του Μιτοξανδρόνη στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Οι ασθενείς και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη σύλληψη τουλάχιστον για τους μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

σοβαρή λευκοπενία με λοίμωξη

Αντιμετώπιση

Αιματολογική υποστήριξη και αντιμικροβιακή θεραπεία μπορεί να απαιτηθούν κατά τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων μυελικής καταστολής.

ΑιμοκάθαρσηΌχι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίδραση του Μιτοξανδρόνη στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Το Μιτοξανδρόνη είναι ένας παράγοντας που αντιδρά με το DNA, παρεμβάλλεται στο DNA με δεσμούς υδρογόνου, δημιουργεί χιασμούς και διασπάσεις των αλύσεων. Το Μιτοξανδρόνη επίσης αλληλεπιδρά με το RNA, και είναι ισχυρός αναστολέας της τοποϊσομεράσης ΙΙ ενός ενζύμου που ευθύνεται για το ξετύλιγμα και την επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA. Έχει κυτταροκτόνο δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα σε καλλιέργεια ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδηλώνει έλλειψη εξειδίκευσης φάσης κυτταρικού κύκλου. Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι το Μιτοξανδρόνη in vitro αναστέλλει την υπερπλασία κυττάρων Β, κυττάρων Τ και μακροφάγων και ελαττώνει την εμφάνιση αντιγόνου καθώς και την TNF, έκκριση ιντερφερόνης γάμμα α και IL-2. Δεν έχει καθιερωθεί συσχετισμός μεταξύ συγκέντρωσης και αποτελέσματος ή τοξικότητας για το Μιτοξανδρόνη.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Το Μιτοξανδρόνη δεν απορροφάται σημαντικά στα ζώα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m² υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC). Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται ταχέως στη διάρκεια των πρώτων ωρών και κατόπιν αργά.

Κατανομή

Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη: ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπερβαίνει τα 1000 L/m². Το Mitoxantrone Hydrochloride δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 78%. Το κλάσμα που συνδέεται είναι ανεξάρτητο της συγκέντρωσης και δεν επηρεάζεται από την παρουσία φαινυτοΐνης, δοξορουβικίνης, μεθοτρεξάτης, πρεδνιζόνης, πρεδνιζολόνης, ηπαρίνης ή ασπιρίνης. Το Mitoxantrone Hydrochloride δε διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

Μεταβολισμός

Το Μιτοξανδρόνη απεκκρίνεται από τα ούρα και τα κόπρανα είτε αμετάβλητο είτε ως ανενεργός μεταβολίτης. Σε μελέτες σε ανθρώπους, το 10% και το 18% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα είτε ως αναλλοίωτο φάρμακο είτε ως μεταβολίτης κατά την περίοδο 5 ημερών μετά τη χορήγηση. Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65% ήταν αναλλοίωτο φάρμακο. Το υπόλοιπο αποτελείτο από μονοκαρβοξυλικά και δικαρβοξυλικά παράγωγα και τα συζευγμένα γλυκουρονίδιά τους. Οι οδοί που οδηγούν στο μεταβολισμό του Μιτοξανδρόνη δεν έχουν αποσαφηνιστεί.

Αποβολή

Το Μιτοξανδρόνη απεκκρίνεται μέσω του νεφρικού και του ηπατοχοληφόρου συστήματος. Τα περίπου 2/3 της απέκκρισης ολοκληρώθηκαν την 1η μέρα. Η αποβολή του Μιτοξανδρόνη σε ασθενείς μετά από μια μόνο δόση ενδοφλέβιας χορήγησης μπορεί να περιγραφεί από ένα μοντέλο τριών φάσεων. Πολλές από τις τιμές ημίσειας ζωής για τη φάση αποβολής που έχουν αναφερθεί είναι μεταξύ 10 και 40 ωρών, αλλά πολλοί άλλοι συγγραφείς αναφέρουν πολύ μεγαλύτερες τιμές μεταξύ 7 και 12 ημερών. Οι διαφορές στις εκτιμήσεις μπορεί να οφείλονται στην ύπαρξη δεδομένων πολύ καιρό μετά τη δόση, στη στάθμιση των δεδομένων και στην ευαισθησία της μεθόδου. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του φαρμάκου στο πλάσμα όταν χορηγήθηκε Μιτοξανδρόνη, είτε καθημερινά για πέντε ημέρες είτε σαν μια δόση κάθε τρεις εβδομάδες.

Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού

Η επίδραση του γένους, της φυλής και της νεφρικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική του Μιτοξανδρόνη δεν είναι γνωστή. Η κάθαρση του Mitoxantrone hydrochloride ελαττώνεται σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (που ορίζεται ως χολερυθρίνη >3.4 mg/dL) έχουν μεγαλύτερη από τρεις φορές AUC συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Ασθενείς με μέτρια διαταραχή ηπατικής λειτουργίας (που ορίζεται ως χολερυθρίνη 1.3-3.4 mg/dL) δε φάνηκε να έχουν διαφορετική κάθαρση Μιτοξανδρόνη από τους ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία.

Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα

Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro έδειξαν ότι το Μιτοξανδρόνη δεν αναστέλλει τα CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων. Τα αποτελέσματα μελετών επαγωγής δεν είναι αδιαμφισβήτητα, αλλά υποδηλώνουν ότι το Μιτοξανδρόνη είναι ασθενής αναστολέας της δραστικότητας του CYP450 2E1. Σε παιδιά με οξεία μυελογενή λευχαιμία που ελάμβαναν Cyclosporine και Μιτοξανδρόνη παρατηρήθηκε μείωση στην κάθαρση Mitoxantrone hydrochloride κατά 42% σε σχέση με τα παιδιά που ελάμβαναν μόνο Μιτοξανδρόνη.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το Μιτοξανδρόνη είναι ένας παράγοντας που αντιδρά με το DNA, παρεμβάλλεται στο DNA με δεσμούς υδρογόνου, δημιουργεί χιασμούς και διασπάσεις των αλύσεων. Το Μιτοξανδρόνη επίσης αλληλεπιδρά με το RNA, και είναι ισχυρός αναστολέας…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Μιτοξανδρόνη δεν απορροφάται σημαντικά στα ζώα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m² υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC). Οι…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Ηπατικός Ηπατικός Χρόνος ημίσειας ζωής: 75 ώρες

Απέκκριση

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση * Χαμηλή απορρόφηση μετά από από του στόματος χορήγηση * 1000 L/m2 * 21.3 L/hr/m2 [Ηλικιωμένοι ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν ενδοφλέβια χορήγηση 15-90 mg/m2] * 28.3…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

Καρδιακή τοξικότητα · Πριν την έναρξη της θεραπείας
Καρκίνος
Καρδιακή ανεπάρκεια · Πριν την έναρξη της θεραπείας
Καρκίνος

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ουρία	water_dropΝεφρική λειτουργία	Παρακολούθηση	Σύνδρομο λύσεως όγκου
Ηπατική λειτουργία (LFTs)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας	—
Αιμοπετάλια	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	Πριν από κάθε κύκλο	Σημάδια και συμπτώματα λοίμωξης
Γενική αίματος (CBC)	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	Τακτά διαστήματα	Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία
		Συχνές	Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν NOVANTRONE
		Πριν από κάθε κύκλο	Σημάδια και συμπτώματα λοίμωξης
Ηλεκτρολύτες	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	Παρακολούθηση	Σύνδρομο λύσεως όγκου
Ουρικό οξύ	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	Παρακολούθηση	Σύνδρομο λύσεως όγκου

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Εργαστηριακή παρακολούθηση	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	Συνεχής	Λευχαιμία
Κλινική παρακολούθηση	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	Συνεχής	Λευχαιμία
Δοκιμασία κύησης	more_horizΆλλο / λοιπά	Πριν από κάθε δόση	Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

cardiology

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Καρδιακή τοξικότητα	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	Πριν από την κάθε επόμενη δόση	Σκλήρυνση κατά πλάκας με αθροιστική δόση 100 mg/m²
Καρδιολογικές εξετάσεις	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	Τακτικά	Προηγούμενη έκθεση/ιστορικό καρδιακής νόσου ή συνολική δόση >160 mg/m²
Κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	Πριν την αρχική δόση	—
		Ακόλουθες	Σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αθροιστική δόση >100 mg/m²
		Τακτικά από την έναρξη της θεραπείας	Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες, μεσοθωράκεια ακτινοθεραπεία ή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσος

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Το Μιτοξαντρόνη έχει αποδειχθεί in vitro ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των Β κυττάρων, Τ κυττάρων και μακροφάγων και διαταράσσει την παρουσίαση αντιγόνων, καθώς και την έκκριση ιντερφερόνης γάμμα, TNFα και IL-2.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Το Μιτοξαντρόνη, ένας παράγοντας αντιδραστικός στο DNA που παρεμβάλλεται στο δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) μέσω δεσμών υδρογόνου, προκαλεί διασταυρώσεις και θραύσεις αλυσίδων. Το Μιτοξαντρόνη παρεμβαίνει επίσης στο ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) και είναι ισχυρός αναστολέας της τοποϊσομεράσης II, ενός ενζύμου υπεύθυνου για την αποσπειρατικότητα και την επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA. Έχει κυτταροτοξική δράση τόσο σε κυτταρικές σειρές ανθρώπινων κυττάρων που πολλαπλασιάζονται όσο και σε μη πολλαπλασιαζόμενα, υποδεικνύοντας έλλειψη ειδικότητας στη φάση του κυτταρικού κύκλου.

biotech

PubChem

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση

Χαμηλή απορρόφηση μετά από από του στόματος χορήγηση
1000 L/m2
21.3 L/hr/m2 [Ηλικιωμένοι ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν ενδοφλέβια χορήγηση 15-90 mg/m2]
28.3 L/hr/m2 [Μη ηλικιωμένοι ασθενείς με καρκίνο ρινοφάρυγγα που λαμβάνουν ενδοφλέβια χορήγηση 15-90 mg/m2]
16.2 L/hr/m2 [Μη ηλικιωμένοι ασθενείς με κακοήθη λέμφωμα που λαμβάνουν ενδοφλέβια χορήγηση 15-90 mg/m2]

water_drop

PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

expand_more

Σύνδεση με Πρωτεΐνες

78%

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός

Ηπατικός

Χρόνος ημίσειας ζωής: 75 ώρες

hourglass

PubChem

Ημίσεια ζωή

expand_more

Βιολογικός Χρόνος Ημίσειας Ζωής

75 ώρες

MeSH classification

expand_more

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Ενώσεις ικανές να ανακουφίσουν τον πόνο χωρίς απώλεια συνείδησης.
Ουσίες που αναστέλλουν ή εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό των νεοπλασμάτων.
Ενώσεις που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της DNA ΤΟΠΟΪΣΟΜΕΡΑΣ II. Σε αυτήν την κατηγορία περιλαμβάνονται διάφοροι αντικαρκινικοί παράγοντες που στοχεύουν την ευκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II και αντιβακτηριακοί παράγοντες που στοχεύουν την προκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II.

fact_check

PubChem

FDA classification

expand_more

FDA Φαρμακολογική Ταξινόμηση

BZ114NVM5P

MITOXANTRONE

Καθιερωμένη Φαρμακολογική Κατηγορία [EPC] - Αναστολέας Τοποϊσομεράσης

Μηχανισμοί Δράσης [MoA] - Αναστολείς Τοποϊσομεράσης

Το Μιτοξαντρόνη είναι Αναστολέας Τοποϊσομεράσης. Ο μηχανισμός δράσης του Μιτοξαντρόνη είναι ως Αναστολέας Τοποϊσομεράσης.

MITOXANTRONE

Αναστολείς Τοποϊσομεράσης [MoA]; Αναστολέας Τοποϊσομεράσης [EPC]

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

75 ώρες

DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

78%

DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 200 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Πολλαπλή Σκλήρυνση Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ RRMS-4 L01DB07

RRMS Βήμα 4 — Αποτυχία όλων των θεραπειών υψηλής αποτελεσματικότητας
- Αποτυχία ή αντένδειξη όλων των παραγόντων υψηλής αποτελεσματικότητας
Δοσολογία: Κατά ΠΧΠ — μετά εκτίμηση οφέλους/κινδύνου · Κύκλοι

⚠ Καρδιοτοξικότητα & κίνδυνος δευτεροπαθούς λευχαιμίας — ύστατη επιλογή.

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

4212

Μοριακός τύπος

C22H28N4O6

Μοριακό βάρος

444.5

IUPAC

1,4-dihydroxy-5,8-bis[2-(2-hydroxyethylamino)ethylamino]anthracene-9,10-dione

InChIKey

KKZJGLLVHKMTCM-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Ενώσεις ικανές να ανακουφίσουν τον πόνο χωρίς απώλεια συνείδησης.
Ουσίες που αναστέλλουν ή εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό των νεοπλασμάτων.
Ενώσεις που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της DNA ΤΟΠΟΪΣΟΜΕΡΑΣ II. Σε αυτήν την κατηγορία περιλαμβάνονται διάφοροι αντικαρκινικοί παράγοντες που στοχεύουν την ευκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II και αντιβακτηριακοί παράγοντες που στοχεύουν την προκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II.