Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N01AX10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PROPOFOL

Προποφόλη

### Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Μετά από ενδοφλέβια ένεση Propofol/Προποφόλη, εμφανίζεται γρήγορα το υπνωτικό αποτέλεσμα.

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 02/2025
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος PROPOFOL/BAXTER
expand_more
Γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση.
Λευκoύ χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε ύδωρ.
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Δόση έναρξης:
1,5-2,5 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους
Τιτλοποίηση:
Για την εισαγωγή στην αναισθησία, το Propofol/Προποφόλη ρυθμίζεται σε ταχύτητα 20-40 mg προποφόλης κάθε 10 δευτερόλεπτα, μέχρι να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Για παιδιά, η δόση τιτλοποιείται αργά έως ότου εμφανιστούν κλινικά σημεία που υποδηλώνουν την έναρξη της αναισθησίας.
  • Ενήλικες κάτω των 55 ετών
    Δόση1,5-2,5 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους
    Για εισαγωγή στην αναισθησία. Ρυθμίζεται σε ταχύτητα 20-40 mg προποφόλης κάθε 10 δευτερόλεπτα.
  • Ασθενείς ASA βαθμών ΙΙΙ και IV, ηλικιωμένοι, με καρδιακή βλάβη (εισαγωγή)
    Δόση1 mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους
    Μειωμένη συνολική δόση. Μειωμένη ταχύτητα έγχυσης (περίπου 20 mg προποφόλης κάθε 10 δευτερόλεπτα).
  • Ενήλικες (διατήρηση αναισθησίας με συνεχή έγχυση)
    Δόση4-12 mg προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα
    Η δοσολογία και η ταχύτητα έγχυσης προσαρμόζονται μεμονωμένα.
  • Ηλικιωμένοι σε κακή γενική κατάσταση υγείας, με υποογκαιμία, ασθενείς ASA βαθμών ΙΙΙ και IV (διατήρηση αναισθησίας με συνεχή έγχυση)
    Δόση4 mg προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα
    Ελάχιστη δοσολογία.
  • Ενήλικες (διατήρηση αναισθησίας με επαναλαμβανόμενες ενέσεις bolus)
    Δόση25-50 mg προποφόλης
    2,5-5 ml Propofol/Προποφόλη.
  • Παιδιά άνω των 8 ετών (εισαγωγή αναισθησίας)
    Δόσηπερίπου 2,5 mg Προποφόλης/kg σωματικού βάρους
    Η δόση τιτλοποιείται αργά έως την έναρξη αναισθησίας.
  • Παιδιά 1 μηνός έως 3 ετών (εισαγωγή αναισθησίας)
    Δόση2,5-4 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας
    Υψηλότερη απαιτούμενη δόση. Η δόση τιτλοποιείται αργά έως την έναρξη αναισθησίας.
  • Παιδιά ASA βαθμών ΙΙΙ και IV (εισαγωγή αναισθησίας)
    Χαμηλότερες δόσεις.
  • Παιδιά από 1 μηνός (διατήρηση αναισθησίας)
    Δόση9-15 mg/kg σωματικής μάζας ανά ώρα
    Ο ρυθμός χορήγησης ποικίλλει σημαντικά. Παιδιά 1 μηνός έως 3 ετών μπορεί να χρειάζονται υψηλότερη δόση.
  • Ασθενείς άνω των 16 ετών (καταστολή ΜΕΘ)
    Δόση0,3-4,0 mg προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα
    Ως συνεχής έγχυση. Η δοσολογία βασίζεται στο απαιτούμενο βάθος καταστολής.
  • Παιδιά 16 ετών ή νεότερα (καταστολή ΜΕΘ)
    Δεν επιτρέπεται η χρήση.
  • Ενήλικες (καταστολή για χειρουργικές/διαγνωστικές επεμβάσεις - εισαγωγή)
    Δόση0,5-1,0 mg προποφόλης/kg σωματικής μάζας
    Σε διάστημα 1-5 λεπτών.
  • Ενήλικες (καταστολή για χειρουργικές/διαγνωστικές επεμβάσεις - διατήρηση)
    Δόση1,5 - 4,5 mg προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα
    Ρυθμοί χορήγησης με βάση το επιθυμητό βάθος καταστολής. Bolus 10-20 mg για ταχεία αύξηση.
  • Ασθενείς ASA βαθμών ΙΙΙ και IV (καταστολή για χειρουργικές/διαγνωστικές επεμβάσεις)
    Χαμηλότερες δόσεις και βραδύτερος ρυθμός χορήγησης.
  • Ασθενείς άνω των 55 ετών (καταστολή για χειρουργικές/διαγνωστικές επεμβάσεις)
    Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να απαιτούνται.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς (γενικά)
    Μικρότερες δόσεις για εισαγωγή, πιο αργός ρυθμός. Όχι bolus χορήγηση (εφ' άπαξ ή επαναλαμβανόμενη) λόγω κινδύνου κυκλοφορικής/αναπνευστικής καταστολής.
  • Ασθενείς ASA βαθμών ΙΙΙ και IV (γενικά)
    Επιπλέον μείωση δόσης και ρυθμού έγχυσης.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς (καταστολή για χειρουργικές/διαγνωστικές επεμβάσεις - έναρξη)
    Δόση1-2 mg Propofol/kg σωματικού βάρους
    Για τους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς (καταστολή για χειρουργικές/διαγνωστικές επεμβάσεις - διατήρηση)
    Δόση1,5-9 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα
    Τιτλοποιημένη χορήγηση έως το επιθυμητό βάθος. Bolus έως 1 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας για ταχεία αύξηση.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς ASA βαθμών ΙΙΙ και IV (καταστολή για χειρουργικές/διαγνωστικές επεμβάσεις)
    Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να απαιτούνται.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια, στο φιστίκι ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του γαλακτώματος
  • Καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας
    Πληθυσμόςασθενείς ηλικίας 16 ετών ή νεότερους
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Καταστολή σε χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες
    Πληθυσμόςασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες
    Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για τα πρόωρα σημεία υπότασης, απόφραξη των αεραγωγών και έλλειψη επάρκειας οξυγόνου
  • Ακούσιες κινήσεις
    Πληθυσμόςασθενείς κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων με χρήση Propofol/Προποφόλη για καταστολή
    Κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων όπου απαιτείται ακινησία, αυτές οι κινήσεις ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την επιτυχία της επέμβασης
  • Κατάχρηση και εξάρτηση
    Πληθυσμόςνοσηλευτικό προσωπικό
  • Φροντίδα αεραγωγού
    Η χορήγηση της προποφόλης χωρίς φροντίδα του αεραγωγού μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρες επιπλοκές του αναπνευστικού συστήματος
  • Πλήρης ανάνηψη μετά τη χρήση
    να διασφαλιστεί η πλήρης ανάνηψη του ασθενούς από την αναισθησία, πριν την απομάκρυνσή του
  • Μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης
    ο άνευ συνείδησης ασθενής πρέπει να παρακολουθείται εντατικά
  • Διαταραχές μετά τη χρήση
    Πληθυσμόςασθενείς
    Ο ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον τύπο της επέμβασης, τη συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς. Η επιστροφή του ασθενούς στο σπίτι θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν συνοδεύεται από άλλο άτομο. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για το πότε μπορούν να εκτελεστούν ξανά χειρονακτικές δραστηριότητες ή δραστηριότητες που απαιτούν επιδεξιότητα/δραστηριότητες που ενέχουν κίνδυνο. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η λήψη άλλων ηρεμιστικών (π.χ. βενζοδιαζεπίνη, οπιούχα, αλκοόλ) μπορεί να παρατείνει και να αυξήσει τις διαταραχές
  • Ασθενείς με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, υποογκαιμία ή εξασθενημένη κατάσταση υγείας
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, με υποογκαιμία ή σε ασθενείς με εξασθενημένη κατάσταση υγείας
    Propofol/Προποφόλη θα πρέπει να χορηγείται με βραδύτερο ρυθμό από τον συνηθισμένο και προσοχή. Η καρδιακή, κυκλοφορική και αναπνευστική ανεπάρκεια καθώς και η υποογκαιμία θα πρέπει να αντισταθμίζονται πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου, εάν είναι δυνατόν
  • Σοβαρή καρδιακή βλάβη
    εξαιρετική προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή καρδιακή βλάβη
    πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή και σε συνδυασμό με εντατική παρακολούθηση
  • Έντονη πτώση αρτηριακής πίεσης
    Πληθυσμόςασθενείς με μειωμένη στεφανιαία ή εγκεφαλική αιμάτωση ή υποογκαιμία
    μπορεί να απαιτεί τη χορήγηση υποκατάστατων πλάσματος, πιθανώς αγγειοσυσταλτικών, και βραδύτερη χορήγηση του Propofol/Προποφόλη. Η πιθανότητα έντονης πτώσης της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
  • Βραδυκαρδία
    Πληθυσμόςασθενείς με προϋπάρχοντα υψηλό κολπικό τόνο ή όταν το Propofol/Προποφόλη χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό
    θα πρέπει να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ενός αντιχολινεργικού παράγοντα πριν ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με Propofol/Προποφόλη
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Πληθυσμόςεπιληπτικοί ασθενείς
    είναι πιθανό να πυροδοτηθεί μια επιληπτική κρίση
  • Νευροτοξικότητα
    Πληθυσμόςμικρά παιδιά (ηλικίας <3 ετών) και έγκυες γυναίκες (πριν από επαναλαμβανόμενη ή μεγαλύτερης διάρκειας (>3 ωρών) χρήση)
    πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι της προγραμματισμένης επέμβασης
  • Χρήση σε νεογνά
    Πληθυσμόςνεογνά
    Η χρήση του Propofol/Προποφόλη σε νεογνά δεν συνιστάται
  • Καταστολή σε ΜΕΘ
    αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς ηλικίας 16 ετών ή νεότερους
    Δεν επιτρέπεται η χρήση της Προποφόλης για καταστολή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα
  • Σύνδρομο έγχυσης προποφόλης (PRIS)
    σοβαρή
    Πληθυσμόςασθενείς σε ΜΕΘ, ιδίως με σοβαρούς τραυματισμούς στο κεφάλι και παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
    Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να είναι ενήμερος, να διακόψει αμέσως τη χρήση της προποφόλης εάν εμφανιστούν σημεία των συμπτωμάτων. Όλα τα κατασταλτικά και τα φάρμακα πρέπει να προσαρμόζονται για βέλτιστη παροχή οξυγόνου και αιμοδυναμικές παραμέτρους. Να διασφαλιστεί ότι δεν γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης των 4 mg/kg/ώρα. Ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία
  • Διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων
    ιδιαίτερη προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων και σε άλλες καταστάσεις όπου τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χορηγούνται με προσοχή
    Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή. Η χορήγηση του Propofol/Προποφόλη θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, εάν οι εξετάσεις υποδεικνύουν διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων. Να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα των λιπιδίων από το Propofol/Προποφόλη σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή
  • Μιτοχονδριακές διαταραχές
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με μιτοχονδριακές διαταραχές
    Πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Να διατηρείται φυσιολογική θερμοκρασία σώματος, να χορηγούνται υδατάνθρακες και να παρέχονται επαρκή υγρά
  • Μικροβιακή ανάπτυξη
    Το Propofol/Προποφόλη δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και η ανάπτυξη μικροοργανισμών διευκολύνεται λόγω της σύνθεσής του
  • Συγχορήγηση με λιδοκαΐνη
    αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με κληρονομική οξεία πορφυρία
    η λιδοκαΐνη δεν επιτρέπεται να χορηγείται
  • Περιεκτικότητα σε νάτριο
    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου»
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Άλλοι παράγοντες αναισθησίας (προνάρκωση, μυοχαλαρωτικά, εισπνεόμενη αναισθησία, αναλγητικά, τοπικά αναισθητικά)
    παρακολούθηση
    Μπορεί να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή να επιδεινώσουν την αναπνοή (σωρευτικές επιδράσεις). Συμβατότητα. Περιοχική αναισθησία μπορεί να απαιτήσει μικρότερες δόσεις Propofol/Προποφόλη.
  • Ριφαμπικίνη
    προσοχή
    Έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την εισαγωγή της αναισθησίας.
  • Οπιούχα
    προσοχή
    Αυξημένη συχνότητα και μεγαλύτερης διάρκειας άπνοια.
  • Βαλπροϊκό
    προσοχή
    Αναγκαιότητα χαμηλότερων δόσεων Προποφόλης.
    ΣύστασηΜπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης προποφόλης.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
  • Υπόταση (ως μέρος αναφυλαξίας)
  • Αλλεργικές αντιδράσεις (λόγω σογιέλαιου)
Δέρμα
  • Αγγειοοίδημα
  • Ερύθημα
Αναπνευστικό
  • Βρογχόσπασμος
  • Πνευμονικό οίδημα
Μεταβολισμός
  • Μεταβολική οξέωση
  • Υπερκαλιαιμία
  • Υπερλιπιδαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Ευφορική συναισθηματική διάθεση κατά τη φάση της ανάνηψης
  • Κατάχρηση του φαρμάκου
  • Εξάρτηση από το φάρμακο
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ακούσιες κινήσεις
  • Μυϊκοί σπασμοί κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
  • Κεφαλαλγία κατά τη φάση της ανάνηψης
  • Αίσθηση κρύου κατά τη διάρκεια της φάσης ανάνηψης
  • Επεισόδια παρόμοια με την επιληψία με επιληπτικές κρίσεις
  • Οπισθότονος κατά την εισαγωγή, διατήρηση και φάση ανάνηψης
  • Ζάλη (μετά λιδοκαΐνη)
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης
  • Υπνηλία
  • Σπασμοί
Γενικές
  • Ρίγη
  • Μετεγχειρητικός πυρετός
Καρδιά
  • Βραδυκαρδία
  • Αρρυθμία
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
Καρδιακές διαταραχές
  • Αρρυθμία (μετά λιδοκαΐνη)
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Θρόμβωση
  • Φλεβίτιδα
  • Καταπληξία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Υπεραερισμός και βήχας κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
  • Προσωρινή άπνοια κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
  • Βήχας κατά τη διάρκεια της θεραπείας διατήρησης
  • Βήχας κατά τη διάρκεια της ανάνηψης
  • Αναπνευστική καταστολή (δοσοεξαρτώμενη)
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Λόξυγγας κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
  • Έμετος κατά τη φάση ανάνηψης
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Παγκρεατίτιδα
  • Έμετος
Ήπαρ
  • Ηπατομεγαλία
  • Ηπατίτιδα
  • Οξεία ηπατική ανεπάρκεια
Μυοσκελετικό
  • Ραβδομυόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Αποχρωματισμός των ούρων ως συνέπεια παρατεταμένης χορήγησης του Propofol/Προποφόλη
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Άρση σεξουαλικής αναστολής
Αναπαραγωγικό
  • Πριαπισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Τοπικό άλγος κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης
  • Εξάψεις κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
  • Σοβαρές αντιδράσεις των ιστών και νέκρωση ιστών μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
  • Τοπικό άλγος μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
  • Οίδημα μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
Παρακλινικές εξετάσεις
  • ΗΚΓ διαταραχές τύπου συνδρόμου Brugada
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Τοπικό άλγος κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Έμετος κατά τη φάση ανάνηψης
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Ακούσιες κινήσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Βήχας κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιά
    Συχνές
  • Εξάψεις κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία κατά τη φάση της ανάνηψης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Λόξυγγας κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Μυϊκοί σπασμοί κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Προσωρινή άπνοια κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Υπεραερισμός κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Θρόμβωση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Φλεβίτιδα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αίσθηση κρύου κατά τη διάρκεια της φάσης ανάνηψης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Βήχας κατά τη διάρκεια της ανάνηψης
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Βήχας κατά τη διάρκεια της θεραπείας διατήρησης
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Επεισόδια παρόμοια με την επιληψία με επιληπτικές κρίσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Οπισθότονος κατά την εισαγωγή, διατήρηση και φάση ανάνηψης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ρίγη
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αλλεργικές αντιδράσεις (λόγω σογιέλαιου)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αποχρωματισμός ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Μετεγχειρητικός πυρετός
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Σοβαρές αντιδράσεις των ιστών και νέκρωση ιστών μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • Υπόταση (ως μέρος αναφυλαξίας)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Άρση σεξουαλικής αναστολής
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Αναπνευστική καταστολή (δοσοεξαρτώμενη)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Μη γνωστές
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Αρρυθμία (μετά λιδοκαΐνη)
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Εξάρτηση από το φάρμακο
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ευφορική συναισθηματική διάθεση κατά τη φάση της ανάνηψης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ζάλη (μετά λιδοκαΐνη)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • ΗΚΓ διαταραχές τύπου συνδρόμου Brugada
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Ηπατομεγαλία
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Κατάχρηση του φαρμάκου
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Καταπληξία
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Μεταβολική οξέωση
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Οίδημα μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Οξεία ηπατική ανεπάρκεια
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Πριαπισμός
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Τοπικό άλγος μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Υπερκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Υπερλιπιδαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί. Χρησιμοποιείται μόνο εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο. Υψηλές δόσεις πρέπει να αποφεύγονται.
    Το Propofol/Προποφόλη διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή των ζωτικών λειτουργιών του νεογνού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αναισθησία σε περίπτωση τερματισμού εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
  • Γαλουχία
    Οι μητέρες πρέπει να αναστείλουν το θηλασμό για έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση προποφόλης και να απορρίψουν το αντίστοιχο μητρικό γάλα.
    Η προποφόλη εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • κυκλοφορική καταστολή
  • αναπνευστική καταστολή
  • άπνοια
Αντιμετώπιση
Η άπνοια αντιμετωπίζεται με τεχνητό αερισμό. Για την καταστολή του κυκλοφορικού, λαμβάνονται τα συνήθη μέτρα με την τοποθέτηση της κεφαλής του ασθενούς χαμηλότερα ή/και υποκατάσταση πλάσματος και χορήγηση αγγειοσυσταλτικών.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Οι επιδόσεις στην οδήγηση και στη χρήση μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένες για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Propofol/Προποφόλη. Οι διαταραχές συνήθως δεν παρατηρούνται για περισσότερο από 12 ώρες. Η επιστροφή του ασθενούς στο σπίτι θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν συνοδεύεται από άλλο άτομο και πρέπει να του γίνει σύσταση για την αποφυγή κατανάλωσης αλκοόλ.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες
Κάθε ml γαλακτώματος περιέχει:
σογιέλαιο, ραφιναρισμένο 50mg
νάτριο μέγιστο 0,06mg
Πλήρης κατάλογος (§6.1)
Σογιέλαιο, ραφιναρισμένο
Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου
Γλυκερόλη
Λεκιθίνη αυγού
Ελαϊκό νάτριο
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Μετά από ενδοφλέβια ένεση Propofol/Προποφόλη, εμφανίζεται γρήγορα το υπνωτικό αποτέλεσμα. Ο χρόνος για την εισαγωγή στην αναισθησία είναι μεταξύ 30 και 40 δευτερολέπτων και εξαρτάται από το ρυθμό έγχυσης. Η διάρκεια της αναισθησίας είναι μικρή ως αποτέλεσμα του γρήγορου μεταβολισμού και της απέκκρισης (4-6 λεπτά). Όταν ακολουθούνται οι οδηγίες δοσολογίας, είναι δυνατό να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική συσσώρευση προποφόλης μετά από πολλαπλές επαναλαμβανόμενες ενέσεις ή έγχυση.

Περιορισμένες μελέτες σχετικά με τη διάρκεια δράσης της αναισθησίας με προποφόλη σε παιδιά υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα παραμένουν αμετάβλητες έως και 4 ώρες. Από την βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της Προποφόλης σε παιδιά επίσης υποδεικνύεται ότι δεν παρατηρούνται αλλαγές αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση της Προποφόλης σε παρατεταμένες θεραπείες. Οι περισσότεροι ασθενείς ξυπνούν ταχέως και βρίσκονται σε καθαρά συνειδητή κατάσταση.

Η περιστασιακή βραδυκαρδία και υπόταση που αναφέρθηκαν κατά την εισαγωγή στην αναισθησία κατά πάσα πιθανότητα αποδίδονται σε μια κεντρική βαγοτονική αντίδραση ή αναστολή της συμπαθητικής δραστηριότητας του νευρικού συστήματος. Η αιμοδυναμική κατάσταση γενικά επανέρχεται στο κανονικό κατά την διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας.

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως γνωστός, όπως συμβαίνει με όλα τα γενικά αναισθητικά. Ωστόσο, πιστεύεται ότι η Προποφόλη παράγει κατασταλτικό ή αναισθητικό αποτέλεσμα μέσω της θετικής διαμόρφωσης της ανασταλτικής δράσης του νευροδιαβιβαστή GABA μέσω των υποδοχέων προσδεμάτων GABAA.

Φαρμακοκινητική

Η προποφόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα κατά το 98%.

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η αρχική αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα (φάση άλφα) χαρακτηρίζεται από μεγάλη μείωση λόγω της ταχείας κατανομής στον οργανισμό. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της φάσης άλφα είναι 1,8-4,1 λεπτά.

Η μείωση της συγκέντρωσης στο αίμα είναι πιο αργή κατά τη διάρκεια της φάσης απέκκρισης ή φάσης βήτα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της φάσης αυτής έχει υπολογιστεί στα 34 έως 64 λεπτά.

Ένα λεγόμενο βαθύ διαμέρισμα μπορεί να εντοπιστεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα παρατήρησης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής για αυτήν τη φάση (φάση γάμμα) της συγκέντρωσης στο αίμα είναι 184-382 λεπτά.

Ο αρχικός όγκος κατανομής V ανέρχεται σε 22-76 l και ο συνολικός όγκος κατανομής Vdß είναι 387 1.587 l.

Η Προποφόλη κατανέμεται ευρέως και αποβάλλεται ταχέως από το σώμα (ολική αποβολή: 1,5-2 l/min).

Η απέκκριση πραγματοποιείται με μεταβολικές διαδικασίες, κυρίως στο ήπαρ, όπου ανάλογα με την ροή του αίματος, σχηματίζονται αδρανή σύμπλοκα της Προποφόλης και η αντίστοιχη υδροκινόνη, τα οποία απεκκρίνονται με τα ούρα.

Μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 3 mg Προποφόλης/kg, η κάθαρση της Προποφόλης ανά κιλό σωματικού βάρους αυξάνεται ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς ως εξής: η μέση κάθαρση ήταν σημαντικά μικρότερη στα νεογνά ηλικίας <1 μηνός (n=25) στα 20 ml/kg/min σε σύγκριση με τα μεγαλύτερα παιδιά (n=36, ηλικιακού εύρους 4 μηνών έως 7 ετών). Στην περίπτωση των νεογνών, τα δεδομένα υποδεικνύουν επιπλέον σημαντική μεταβλητότητα (3,7-78 ml/kg/min). Λόγω αυτών των περιορισμένων αποτελεσμάτων μελετών, τα οποία υποδεικνύουν μεγάλο βαθμό μεταβλητότητας, δεν μπορεί να δοθεί σύσταση δοσολογίας για αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.

Η μέση κάθαρση της Προποφόλης σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά μετά από εφάπαξ bolus δόση 3 mg/kg Προποφόλης ήταν 37,5 ml/min/kg σε παιδιά ηλικίας 4-24 μηνών (n=8), 38,7 ml/kg/min σε παιδιά ηλικίας 11-43 μηνών (n=6), 48 ml/kg/min σε παιδιά ηλικίας 1-3 ετών (n=12) και 28,2 ml/kg/min σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών (n=10). Συγκριτικά, η μέση κάθαρση σε ενήλικες ήταν 23,6 ml/kg/min (n = 6).

Η προποφόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Τα γλυκουρονίδια και τα γλυκουρονίδια της προποφόλης καθώς και τα συζυγή θειικού άλατος 2,6-διισοπροπυλ-1,4-κινόλη βρίσκονται ως μεταβολίτες. Το 40% της χορηγούμενης δόσης υπάρχει με τη μορφή γλυκουρονιδίου της Προποφόλης. Όλοι οι μεταβολίτες είναι αδρανείς. Περίπου το 88% της χορηγούμενης Προποφόλης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών και περίπου το 0,3% παραμένει αμετάβλητο στα κόπρανα.

Βιοδιαθεσιμότητα: Ενδοφλέβια χορήγηση: 100%

Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Η δράση της προποφόλης περιλαμβάνει τη θετική διαμόρφωση της ανασταλτικής λειτουργίας του νευροδιαβιβαστή γάμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) μέσω των υποδοχέων GABA-A.
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Μετά από ενδοφλέβια ένεση Propofol/Προποφόλη, εμφανίζεται γρήγορα το υπνωτικό αποτέλεσμα. Ο χρόνος για την εισαγωγή στην αναισθησία είναι μεταξύ 30 και 40 δευτερολέπτων και εξαρτάται από το ρυθμό έγχυσης. Η **διάρκεια…

Φαρμακοκινητική
Η προποφόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα κατά το 98%. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η αρχική αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα (φάση άλφα) χαρακτηρίζεται από μεγάλη μείωση λόγω της ταχείας κατανομής στον οργανισμό. Ο **χρόνος ημίσειας ζωής της…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός * Ηπατικός μεταβολισμός κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης στην C1-υδροξυλομάδα. Υδροξυλίωση στον δακτύλιο του βενζολίου σε 4-υδροξυπροποφόλη μπορεί επίσης να συμβεί μέσω CYP2B6 και 2C9 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό και/ή γλυκουρονικό οξύ. Η…
Απέκκριση
Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Λιπιδαιμικός έλεγχος monitoringΛιπιδαιμικός έλεγχος — Υποψία αυξημένων τιμών λιπιδίων στο αίμα
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αρτηριακή πίεση monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία συνεχώς Χρήση Propofol/Baxter για καταστολή
Κορεσμός οξυγόνου (SpO2) monitor_heartΑρτηριακή πίεση & ζωτικά σημεία συνεχώς Χρήση Propofol/Baxter για καταστολή
Αναπνευστική λειτουργία pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία συνεχώς Χρήση Propofol/Baxter για καταστολή
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) εντατικά Μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more

Περιγραφή

Η προποφόλη είναι ενδοφλέβιο αναισθητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόκληση και διατήρηση γενικής αναισθησίας. Η ενδοφλέβια χορήγηση προποφόλης χρησιμοποιείται για την πρόκληση απώλειας συνείδησης, μετά την οποία η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με συνδυασμό φαρμάκων. Η ανάρρωση από την αναισθησία που προκαλείται από προποφόλη είναι γενικά ταχεία και συνδέεται με λιγότερο συχνές παρενέργειες (π.χ. υπνηλία, ναυτία, έμετος) σε σύγκριση με τη θειοπεντάλη, τη μεθοεξιτάλη και την ετομιδάτη. Η προποφόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν από διαγνωστικές επεμβάσεις που απαιτούν αναισθησία, στη διαχείριση της ανεξέλεγκτης επιληπτικής κατάστασης (status epilepticus) και για την πρόκληση και/ή διατήρηση της αναισθησίας πριν και κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.

DrugBank

Indication

expand_more

Ενδείξεις

Χρησιμοποιείται για την πρόκληση και/ή διατήρηση της αναισθησίας και για τη διαχείριση της ανεξέλεγκτης επιληπτικής κατάστασης (status epilepticus).

DrugBank

Pharmacology

expand_more

Φαρμακολογία

Η προποφόλη είναι κατασταλτικό-υπνωτικό φάρμακο για χρήση στην πρόκληση και διατήρηση της αναισθησίας ή της καταστολής. Η ενδοφλέβια έγχυση μιας θεραπευτικής δόσης προποφόλης προκαλεί ύπνωση ταχέως με ελάχιστη διέγερση, συνήθως εντός 40 δευτερολέπτων από την έναρξη της έγχυσης (ο χρόνος μιας κυκλοφορίας βραχίονα-εγκεφάλου).

DrugBank

Mechanism of action

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Η δράση της προποφόλης περιλαμβάνει τη θετική διαμόρφωση της ανασταλτικής λειτουργίας του νευροδιαβιβαστή γάμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) μέσω των υποδοχέων GABA-A.

DrugBank

Absorption

expand_more

Απορρόφηση

Ταχεία - ο χρόνος έναρξης της απώλειας συνείδησης είναι 15-30 δευτερόλεπτα, λόγω ταχείας κατανομής από το πλάσμα στο ΚΝΣ. Η κατανομή είναι τόσο ταχεία που οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν μπορούν να μετρηθούν εύκολα. Η διάρκεια δράσης είναι 5-10 λεπτά.

DrugBank

Half life

expand_more

Χρόνος Ημίσειας Ζωής

Αρχική φάση κατανομής t1/2α=1.8-9.5 λεπτά. Δεύτερη φάση ανακατανομής t1/2β=21-70 λεπτά. Τελική φάση απέκκρισης t1/2γ=1.5-31 ώρες.

DrugBank

Protein binding

expand_more

Σύνδεση με Πρωτεΐνες

95% έως 99%, κυρίως με αλβουμίνη ορού και αιμοσφαιρίνη.

DrugBank

Route of elimination

expand_more

Οδός Απέκκρισης

Απεκκρίνεται κυρίως μέσω ηπατικής σύζευξης σε ανενεργούς μεταβολίτες που αποβάλλονται από τους νεφρούς.

DrugBank

Volume of distribution

expand_more

Όγκος Κατανομής

  • 60 L/kg [υγιείς ενήλικες]
DrugBank

Clearance

expand_more

Κάθαρση

  • 23 - 50 mL/kg/min
  • 1.6 - 3.4 L/min [ενήλικες 70 Kg]
DrugBank

Toxicity

expand_more

Τοξικότητα

Η υπερδοσολογία μπορεί να αυξήσει τις φαρμακολογικές και ανεπιθύμητες ενέργειες ή να προκαλέσει θάνατο.

IV LD50=53 mg/kg (ποντίκια), 42 mg/kg (αρουραίοι). Από το στόμα LD50 (ως διάλυμα σε έλαιο σόγιας)=1230 mg/kg (ποντίκια), 600 mg/kg (αρουραίοι).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1.5-31 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

95-99%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 6 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
4943
Μοριακός τύπος
C12H18O
Μοριακό βάρος
178.27
IUPAC
2,6-di(propan-2-yl)phenol
InChIKey
OLBCVFGFOZPWHH-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση υπνηλίας ή ύπνου ή για τη μείωση της ψυχολογικής διέγερσης ή άγχους.

Υπερβραχείας δράσης αναισθητικά που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση. Η απώλεια συνείδησης είναι ταχεία και η πρόκληση ευχάριστη, αλλά δεν υπάρχει μυϊκή χαλάρωση και τα αντανακλαστικά συχνά δεν μειώνονται επαρκώς. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδηγεί σε συσσώρευση και παρατείνει τον χρόνο ανάρρωσης. Δεδομένου ότι αυτοί οι παράγοντες έχουν μικρή ή καθόλου αναλγητική δράση, χρησιμοποιούνται σπάνια μόνοι τους εκτός από σύντομες μικρές διαδικασίες. (Από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σελ. 174)