Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N01AX10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PROPOFOL

Προποφόλη

Βραχείας δράσης ενδοφλέβιο αναισθητικό για εισαγωγή και διατήρηση γενικής αναισθησίας. Για καταστολή σε ασθενείς που ευρίσκονται στη ΜΕΘ υπό τεχνητό αερισμό. Kαταστολή εν συνειδήσει (conscious sedation) σε χειρουργικές και διαγνωστικές επεμβάσεις.

Chemical structure of PROPOFOL

Εμπορικά Ονόματα

DIPRIVAN HIREMON PROPOFOL-ABBOTT PROPOFOL/BAXTER PROPOGEN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Βραχείας δράσης ενδοφλέβιο αναισθητικό για εισαγωγή και διατήρηση γενικής αναισθησίας. Για καταστολή σε ασθενείς που ευρίσκονται στη ΜΕΘ υπό τεχνητό αερισμό. Kαταστολή εν συνειδήσει (conscious sedation) σε χειρουργικές και διαγνωστικές επεμβάσεις.
medication
SPC-PROPOFOL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
Εξαρτάται από την διαδικασία και την απόκριση του ασθενούς
Δόση έναρξης:
1.5 έως 2.5 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους (Ενήλικες κάτω των 55 ετών)
Τιτλοποίηση:
Ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τα χορηγηθέντα προαναισθητικά.
  • Γενική Αναισθησία σε Ενήλικες
    Δόση1.5 έως 2.5 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους
    Για ασθενείς πάνω από 55 ετών, βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA, ή με μειωμένη καρδιακή λειτουργία, οι δόσεις είναι μικρότερες, ελάχιστο 1mg/kg. Βραδύτεροι ρυθμοί χορήγησης.
  • Διατήρηση της αναισθησίας (Ενήλικες)
    Δόση4 έως 12mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/ώρα
    Μειωμένη δόση περίπου 4mg/kg/ώρα επαρκής για λιγότερο καταπονητικές επεμβάσεις. Σε ηλικιωμένους, ασταθείς, υποογκαιμικούς, ASA III/IV, μπορεί να μειωθεί περαιτέρω. Για επαναλαμβανόμενες ενέσεις (bolus): 25-50mg (2.5-5ml) ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις. Ταχεία χορήγηση αντενδείκνυται σε ηλικιωμένους.
  • Εισαγωγή στην αναισθησία (Παιδιά >1 μηνός)
    Δόση2,5 mg/ kg σωματικού βάρους (για >8 ετών)
    Χορήγηση με αργό ρυθμό. Για ηλικίες 1-3 ετών, υψηλότερες απαιτήσεις (2,5 έως 4 mg/kg).
  • Διατήρηση της αναισθησίας (Παιδιά >1 μηνός)
    Δόση9-15 mg / kg / h
    Απαιτήσεις δοσολογίας μπορεί να είναι μεγαλύτερες σε παιδιά 1-3 ετών. Χαμηλότερες δόσεις για ASA III/IV.
  • Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις (Ενήλικες)
    Δόση0,5 έως 1 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους (για έναρξη)
    Διατήρηση: 1,5 έως 4,5 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους / h. Εφάπαξ χορήγηση 10-20mg για αύξηση βάθους. Χαμηλότερες δόσεις για >55 ετών και ASA III/IV.
  • Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις (Παιδιά >1 μηνός)
    Δόση1-2mg/kg βάρους σώματος (για έναρξη)
    Διατήρηση: 1,5 με 9 mg / kg / h. Εφάπαξ χορήγηση έως 1mg/kg για αύξηση βάθους. Χαμηλότερες δόσεις για ASA III/IV.
  • Καταστολή ασθενών στην ΜΕΘ (>16 ετών)
    Δόση0.3 έως 4.0mg προποφόλη/kg σωματικού βάρους/ώρα
    Συνεχής έγχυση. >4.0mg/kg/ώρα δεν συνιστάται.
block
SPC-PROPOFOL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στην προποφόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Υπερευαισθησία στο φυστίκι ή στη σόγια.
  • Χρήση για καταστολή στην μονάδα εντατικής θεραπείας
    Πληθυσμόςασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω
warning
SPC-PROPOFOL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χορήγηση
    Να δοθεί από τους εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή ιατρούς εκπαιδευμένους στη φροντίδα ασθενών στην ΜΕΘ.
  • Παρακολούθηση ασθενών
    Συνεχής παρακολούθηση με άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις για αεραγωγούς, αερισμό, οξυγόνο και ανάνηψη.
  • Χορήγηση
    Δεν πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο που πραγματοποιεί τη διαδικασία.
  • Κατάχρηση και εξάρτηση
    Αναφέρονται κυρίως από επαγγελματίες υγείας.
  • Αναπνευστικές επιπλοκές
    Χορήγηση χωρίς φροντίδα αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε μοιραίες επιπλοκές.
  • Παρακολούθηση κατά τη χορήγηση
    Πληθυσμόςγια καταστολή επιπέδου συνείδησης, χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες
    Συνεχής παρακολούθηση για πρόωρα σημάδια υπότασης, απόφραξης αεραγωγών και αποκορεσμού οξυγόνου.
  • Ακούσιες κινήσεις ασθενούς
    Μπορεί να είναι επιζήμιες σε επεμβάσεις που απαιτούν ακινησία.
  • Ανάνηψη
    Απαιτείται επαρκές χρονικό διάστημα πριν την έξοδο του ασθενούς. Σπάνια μετεγχειρητική απώλεια αισθήσεων με αύξηση μυϊκού τόνου, αυτόματη ανάνηψη, απαιτείται κατάλληλη φροντίδα.
  • Διάρκεια επίδρασης
    Γενικά όχι πέραν των 12 ωρών. Συνυπολογισμός παραγόντων (προποφόλη, εγχείρηση, φάρμακα, ηλικία, κατάσταση ασθενούς) για συμβουλές σχετικά με συνοδεία, επανέναρξη εργασιών, χρήση άλλων κατασταλτικών.
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Μπορεί να συμβούν ακόμη και σε μη-επιληπτικούς ασθενείς (λίγες ώρες έως ημέρες μετά).
  • Καρδιακή, κυκλοφορική ή πνευμονική ανεπάρκεια και υποογκαιμία
    Πληθυσμόςασθενείς με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, υποογκαιμικοί ή εξασθενημένοι ασθενείς
    Απαιτείται προσοχή. Η κάθαρση εξαρτάται από τη ροή αίματος. Αντισταθμίζονται πριν τη χορήγηση. Ασθενείς με προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή πάθηση μυοκαρδίου χρειάζονται εξαιρετική προσοχή και εντατική παρακολούθηση. Υπέρβαροι ασθενείς: κίνδυνος αιμοδυναμικών επιδράσεων.
  • Βραδυκαρδία και ασυστολία
    Η προποφόλη στερείται παρασυμπαθητικολυτικής δράσης. Εξέταση χορήγησης αντιχολινεργικού παράγοντα πριν την εισαγωγή ή κατά τη διατήρηση της αναισθησίας, ειδικά σε περιπτώσεις κινδύνου ασυστολίας ή συγχορήγησης με φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία.
  • Επιληψία
    Κίνδυνος σπασμών. Καθυστερημένες επιληπτικές προσβολές (λίγες ώρες έως ημέρες). Έλεγχος αντιεπιληπτικής θεραπείας πριν την αναισθησία. Η χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σπασμών. Δεν συνιστάται σε αγωγή με ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
  • Διαταραχές μεταβολισμού λίπους
    Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, όπως και σε καταστάσεις όπου η χορήγηση γαλακτώματος λιπιδίων απαιτεί προσοχή.
  • Υψηλή ενδοκρανιακή πίεση
    Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή λόγω κινδύνου μείωσης ενδοεγκεφαλικής πίεσης αιμάτωσης.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    ΠληθυσμόςΝεογέννητα
    Δεν συστήνεται χρήση, μη πλήρως διερευνημένος πληθυσμός. Σημαντικά μειωμένη κάθαρση με υψηλή μεταβλητότητα. Σχετική υπερδοσολογία και σοβαρή καρδιαγγειακή καταβολή με δόσεις για μεγαλύτερα παιδιά.
  • Γενική αναισθησία
    ΠληθυσμόςΠαιδιά μικρότερα της ηλικίας του 1 μηνός
    Δεν συνιστάται.
  • Σύστημα Ελεγχόμενης Έγχυσης Προκαθορισμένου Στόχου (TCI)
    ΠληθυσμόςΠαιδιατρικός πληθυσμός κάτω των 2 ετών
    Δεν συστήνεται λόγω περιορισμένων δεδομένων.
  • Καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς 16 ετών ή νεότεροι
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί.
  • Σύνδρομο έγχυσης της προποφόλης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό καταστολή στην ΜΕΘ
    Συσχετίζεται με μεταβολικές διαταραχές και οργανικές βλάβες (οξέωση, ραβδομυόλυση, υπερκαλιαιμία, ηπατομεγαλία, νεφρική ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία, αρρυθμίες, ΗΚΓ τύπου Brugada, ταχέως εξελισσόμενη καρδιακή ανεπάρκεια). Κύριοι παράγοντες κινδύνου: μειωμένη παροχή οξυγόνου, σοβαρή νευρολογική βλάβη, σήψη, υψηλές δόσεις ( >4 mg/kg/ώρα για >48 ώρες) αγγειοσυσταλτικών, στεροειδών, ινότροπων και/ή προποφόλης. Προσοχή σε ασθενείς με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου. Εξέταση μείωσης/διακοπής δόσης. Τιτλοποίηση ηρεμιστικών για βέλτιστη παροχή οξυγόνου και αιμοδυναμικές παραμέτρους. Ασθενείς με αυξημένη ICP: κατάλληλη θεραπεία για στήριξη αιμάτωσης εγκεφαλικής πίεσης. Μην υπερβαίνετε 4mg/kg/ώρα.
  • Διαταραχές μεταβολισμού λίπους / Χορήγηση γαλακτωμάτων λιπιδίων
    Κατάλληλη φροντίδα. Παρακολούθηση λιπιδίων αίματος σε ασθενείς με κίνδυνο υπερφόρτωσης λίπους. Προσαρμογή δόσης αν η αποβολή είναι ανεπαρκής. Μείωση ποσότητας αν χορηγούνται άλλα ενδοφλέβια λιπίδια (1ml περιέχει ~0.1g λίπους).
  • Μιτοχονδριακή νόσος
    Ιδιαίτερη προσοχή. Ασθενείς επιρρεπείς σε εξάρσεις νόσου. Συνιστάται διατήρηση φυσιολογικής θερμοκρασίας, παροχή υδατανθράκων, καλή ενυδάτωση. Πρώιμες εμφανίσεις επιδείνωσης παρόμοιες με σύνδρομο έγχυσης προποφόλης.
  • Μικροβιακή μόλυνση
    Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και ευνοεί την ανάπτυξη μικροοργανισμών. Απαιτείται άσηπτη τεχνική κατά την αναρρόφηση και χορήγηση. Ασηψία κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω μικροβιολογικού φίλτρου.
  • Διάρκεια χρήσης / Απόρριψη
    Μίας χρήσης ανά ασθενή. Μία έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Απόρριψη δοχείου και γραμμής έγχυσης μετά τη διαδικασία ή στις 12 ώρες.
  • Πόνος στο σημείο της έγχυσης
    Χορήγηση λιδοκαΐνης πριν το γαλάκτωμα προποφόλης για μείωση πόνου. Η ενδοφλέβια λιδοκαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομική οξεία πορφυρία.
  • Νάτριο
    Περιέχει λιγότερο από 1mmol (23mg) νατρίου ανά 100ml (ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου).
swap_horiz
SPC-PROPOFOL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Τοπική αναισθησία
    παρακολούθηση
    Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις προποφόλης.
  • Ριφαμπικίνη
    προσοχή
    Σοβαρή υπόταση μετά την εισαγωγή αναισθησίας.
  • Βενζοδιαζεπίνες, παρασυμπαθητικολυτικοί παράγοντες, εισπνεόμενα αναισθητικά
    παρακολούθηση
    Παρατεταμένη διάρκεια αναισθησίας, μειωμένη αναπνευστική συχνότητα.
  • Οπιούχα
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση και παράταση κατασταλτικών επιδράσεων, αυξημένη συχνότητα και διάρκεια άπνοιας.
  • Φάρμακα προνάρκωσης, εισπνεόμενα αναισθητικά, αναλγητικά
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση αναισθησίας και καρδιοαγγειακών επιδράσεων.
  • Κατασταλτικά ΚΝΣ (αλκοόλη, γενικά αναισθητικά, ναρκωτικά αναλγητικά)
    προσοχή
    Ενίσχυση κατασταλτικής δράσης. Σοβαρή αναπνευστική και καρδιαγγειακή καταστολή με παρεντερικά χορηγούμενα.
  • Φαιντανύλη
    παρακολούθηση
    Παροδική αύξηση επιπέδων προποφόλης στο αίμα, αύξηση συχνότητας άπνοιας.
  • Σουξαμεθόνιο ή νεοστιγμίνη
    προσοχή
    Βραδυκαρδία ή καρδιακή ανακοπή.
  • Κυκλοσπορίνη
    παρακολούθηση
    Λευκοεγκεφαλοπάθεια.
sick
SPC-PROPOFOL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλαξία - που μπορεί να περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, ερύθημα και υπόταση
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Μεταβολική οξέωση
  • υπερκαλιαιμία
  • υπερλιποπρωτεϊναιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Ευφορία, άρση της σεξουαλικής αναστολής.
  • Κατάχρηση απαγορευμένων ουσιών και εξάρτηση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Πονοκέφαλος κατά την ανάνηψη
  • Επιληπτοειδείς κινήσεις περιλαμβανομένων σπασμών και οπισθότονου,, κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία, της διατήρησης και της ανάνηψης
  • Ίλιγγος, ρίγη ή αίσθημα κρύου κατά τη διάρκεια της ανάνηψης
  • Μετεγχειρητική απώλεια της συνείδησης
  • Ακούσιες κινήσεις
Καρδιακές διαταραχές
  • Βραδυκαρδία και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία
  • Πνευμονικό οίδημα
  • Καρδιακή αρρυθμία
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση
  • Θρόμβωση και Φλεβίτιδα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Παροδική άπνοια, βήχας και υπεραερισμός κατά τη διάρκεια εισαγωγής
  • Αναπνευστική καταστολή (δοσοεξαρτώμενη)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ναυτία ή έμετος κατά τη διάρκεια της ανάνηψης
  • Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Ηπατομεγαλία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ραβδομυόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Περιπτώσεις αποχρωματισμού των ούρων μετά από παρατεταμένη χορήγηση προποφόλης
  • Νεφρική ανεπάρκεια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Τοπικό άλγος κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία
  • Νέκρωση ιστών μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
  • Τοπικό άλγος, διόγκωση, μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
Παρακλινικές εξετάσεις
  • ΗΚΓ τύπου Brugada
Κακώσεις δηλητηριάσεις και επιπλοκές
  • Μετεγχειρητικός πυρετός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αναφυλαξία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Μεταβολική οξέωση
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Υπερκαλιαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Υπερλιποπρωτεϊναιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Ευφορία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Άρση της σεξουαλικής αναστολής
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Κατάχρηση απαγορευμένων ουσιών και εξάρτηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Πονοκέφαλος κατά την ανάνηψη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Επιληπτοειδείς κινήσεις περιλαμβανομένων σπασμών και οπισθότονου
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ίλιγγος, ρίγη ή αίσθημα κρύου κατά τη διάρκεια της ανάνηψης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Μετεγχειρητική απώλεια της συνείδησης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ακούσιες κινήσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Πνευμονικό οίδημα
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Καρδιακή αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Θρόμβωση και Φλεβίτιδα
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Παροδική άπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Βήχας και υπεραερισμός κατά τη διάρκεια εισαγωγής
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Αναπνευστική καταστολή (δοσοεξαρτώμενη)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Μη γνωστές
  • Ναυτία ή έμετος κατά τη διάρκεια της ανάνηψης
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Παγκρεατίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ηπατομεγαλία
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Ραβδομυόλυση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Περιπτώσεις αποχρωματισμού των ούρων μετά από παρατεταμένη χορήγηση προποφόλης
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Μη γνωστές
  • Τοπικό άλγος κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • Νέκρωση ιστών μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • Τοπικό άλγος, διόγκωση, μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • ΗΚΓ τύπου Brugada
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Μετεγχειρητικός πυρετός
    Κακώσεις δηλητηριάσεις και επιπλοκές
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-PROPOFOL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η ασφάλεια της προποφόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί. Η προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες εκτός και εάν κριθεί απολύτως αναγκαίο. Η προποφόλη διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή στο νεογνό. Η προποφόλη μπορεί, ωστόσο, να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας έκτρωσης. Υψηλές δόσεις (μεγαλύτερες από 2.5mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους για έναρξη ή 6mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους / ώρα για διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να αποφεύγονται.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Μελέτες των μητέρων που θηλάζουν, έχουν δείξει ότι οι μικρές ποσότητες της προποφόλης εκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι γυναίκες θα πρέπει συνεπώς να θηλάζουν για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της προποφόλης. Το γάλα που παράγεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να απορρίπτεται.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η δράση της προποφόλης περιλαμβάνει τη θετική διαμόρφωση της ανασταλτικής λειτουργίας του νευροδιαβιβαστή γάμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) μέσω των υποδοχέων GABA-A.
monitor_heart
SPC-PROPOFOL

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Θεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά: Άλλα γενικά αναισθητικά ATC-Code: N01AX10 ### Μηχανισμός δράσης/ Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η προποφόλη (2,6-διισοπροπυλοφαινόλη) είναι ένας βραχείας διάρκειας γενικός αναισθητικός παράγοντας με ταχεία έναρξη της δράσης….
biotech
SPC-PROPOFOL

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η προποφόλη συνδέεται με τις πρωτείνες στο πλάσμα κατά το 98%. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η φαρμακοκινητική της προποφόλης μπορεί να περιγραφεί από ένα τρι-διαμερισματικό μοντέλο. ### Κατανομή/ Βιομετασχηματισμός/ Αποβολή Η προποφόλη…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός * Ηπατικός μεταβολισμός κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης στην C1-υδροξυλομάδα. Υδροξυλίωση στον δακτύλιο του βενζολίου σε 4-υδροξυπροποφόλη μπορεί επίσης να συμβεί μέσω CYP2B6 και 2C9 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό και/ή γλυκουρονικό οξύ. Η…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PROPOFOL
expand_more

Η χορήγηση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) πρέπει να γίνεται μόνο σε νοσοκομεία ή σε επαρκώς εξοπλισμένες μονάδες ημερήσιας θεραπείας από γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή στην αντιμετώπιση ασθενών υπό εντατική παρακολούθηση. Θα πρέπει να ελέγχεται διαρκώς η καρδιοαγγειακή και η αναπνευστική λειτουργία (π.x. ΗΓΚ, παλμική οξυμετρία) και να είναι συνεχώς σε ετοιμότητα εξοπλισμός για τη διατήρηση διαβατότητας των αναπνευστικών οδών, για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και για ανάταξη. Για την καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών διαδικασιών PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) δεν πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο που διεξάγει την χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία. Η δοσολογία του γαλακτώματος PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τα χορηγηθέντα προαναισθητικά. Συμπληρωματική χορήγηση αναλγητικών παραγόντων, γενικά απαιτείται επιπλέον της χορήγησης PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS.

Γενική Αναισθησία σε Ενήλικες

Εισαγωγή στην αναισθησία: Για εισαγωγή στην αναισθησία με PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml), η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται (περίπου 20-40mg προποφόλης κάθε 10 δευτερόλεπτα) σε σχέση με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι να εμφανιστούν τα κλινικά σημεία εισαγωγής στην αναισθησία. Οι περισσότεροι ενήλικες ασθενείς κάτω των 55 ετών, πιθανόν να χρειάζονται 1.5 έως 2.5 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους. Σε ασθενείς πάνω από την ηλικία αυτή και σε ασθενείς βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA, ιδιαίτερα σε εκείνους με μειωμένη καρδιακή λειτουργία, οι απαιτούμενες δόσεις είναι γενικά μικρότερες και η συνολική δόση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) μπορεί να μειωθεί στο ελάχιστο του 1mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους. Πρέπει να εφαρμόζονται βραδύτεροι ρυθμοί χορήγησης PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) [περίπου 2ml από τα 10 mg/ml γαλακτώματος (20mg προποφόλης) κάθε 10 δευτερόλεπτα].

Διατήρηση της αναισθησίας Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί χορηγώντας το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση είτε με συνεχή έγχυση ή με επαναλαμβανόμενες εφ΄άπαξ ενέσεις (bolus). Γενικά για τη διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται δοσολογίες των 4 έως 12mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/ώρα. Για την διατήρηση της αναισθησίας, μειωμένη δόση περίπου 4mg Propofol/kg σωματικού βάρους /ώρα, δύναται να είναι επαρκής κατά τη διάρκεια λιγότερο καταπονητικών επεμβάσεων, όπως η ελάχιστα επεμβατική χειρουργική. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς σε ασταθή γενική κατάσταση, ασθενείς με επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία ή υποογκαιμικούς ασθενείς και ασθενείς βαθμού ΙΙΙ και IV κατά ASA, η δοσολογία του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) είναι δυνατόν να μειωθεί επιπλέον ανάλογα με την σοβαρότητα της κατάστασης του ασθενή και την χρησιμοποιούμενη τεχνική αναισθησίας. Για τη διατήρηση της αναισθησίας με PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) με χορήγηση επαναλαμβανόμενων ενέσεων (bolus), οι δόσεις που χορηγούνται πρέπει να κυμαίνονται από 25 έως 50mg propofol [= 2.5 - 5ml PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml)] γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν πρέπει να γίνεται ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (εφ’άπαξ ή επαναλαμβανόμενη) με PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) διότι μπορεί να οδηγήσει σε καρδιοαναπνευστική καταστολή.

Γενική αναισθησία σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός

Εισαγωγή στην αναισθησία: Όταν το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) χρησιμοποιείται για την εισαγωγή στην αναισθησία, συνιστάται να χορηγείται με αργό ρυθμό, μέχρις ότου εμφανιστούν κλινικά σημεία εισαγωγής στην αναισθησία. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία και/ή το σωματικό βάρος. Οι περισσότεροι ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών απαιτούν περίπου 2,5 mg/ kg σωματικού βάρους PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) για την εισαγωγή στην αναισθησία. Σε μικρότερα παιδιά, ιδιαίτερα, ηλικίας μεταξύ 1 μηνός και 3 ετών, οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να είναι υψηλότερες (2,5 έως 4 mg / kg βάρους σώματος).

Διατήρηση της γενικής αναισθησίας: Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με την χορήγηση PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml)με έγχυση ή επαναλαμβανόμενη εφάπαξ ένεση (bolus) ώστε να διατηρηθεί το βάθος της αναισθησίας που απαιτείται. Ο απαιτούμενος ρυθμός χορήγησης ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών, αλλά οι ρυθμοί μεταξύ 9-15 mg / kg / h επιτυγχάνουν συνήθως ικανοποιητική αναισθησία. Σε νεότερα παιδιά, ιδιαίτερα μεταξύ της ηλικίας του 1 μηνός και 3 χρόνων, οι απαιτήσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι μεγαλύτερες. Για ασθενείς κατηγορίας III και IV κατά ASA συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις (δείτε παράγραφο 4.4).

Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες ασθενείς

Προκειμένου να υπάρξει καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών διαδικασιών, οι δόσεις και οι ρυθμοί χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική απόκριση. Οι περισσότεροι ασθενείς θα απαιτήσουν 0,5 έως 1 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους σε διάστημα 1 - 5 λεπτών για την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με ρύθμιση της έγχυσης του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml)στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 1,5 έως 4,5 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους / h. Η έγχυση μπορεί να συμπληρωθεί με εφάπαξ χορήγηση 10 - 20 mg προποφόλης [1-2ml έως PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 mg / 1 ml)] εάν είναι απαραίτητη η ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών και σε ασθενείς βαθμών III και IV κατά ASA μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) και ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.

Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερα του 1 μηνός

Οι δόσεις και οι ρυθμοί χορήγησης θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με το απαιτούμενο βάθος της καταστολής και την κλινική απόκριση. Οι περισσότεροι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν 1-2mg/kg βάρους σώματος προποφόλης για την έναρξη της αναισθησίας. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με ρύθμιση της έγχυσης του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml)στο απαιτούμενο επίπεδο της καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 1,5 με 9 mg / kg / h προποφόλη. Με το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 mg / 1 ml) η έγχυση μπορεί να συμπληρωθεί με εφάπαξ χορήγηση έως και 1mg/kg β.σ εάν είναι απαραίτητη η ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής. Σε ασθενείς βαθμού ΙΙΙ και ΙV κατά ASA απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.

Καταστολή ασθενών ηλικίας άνω των 16 ετών στην μονάδα εντατικής θεραπείας

Όταν χρησιμοποιείται για επίτευξη καταστολής σε ασθενείς υπό μηχανική υποστήριξη αναπνοής, που βρίσκονται υπό συνθήκες εντατικής θεραπείας, συνιστάται η χορήγηση PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) να γίνεται με συνεχή έγχυση. Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με το βάθος της νάρκωσης που απαιτείται. Συνήθως επιθυμητή καταστολή επιτυγχάνεται με ρυθμούς χορήγησης που κυμαίνονται από 0.3 έως 4.0mg προποφόλη/kg σωματικού βάρους/ώρα. Ρυθμοί έγχυσης μεγαλύτεροι των 4.0mg προποφόλη /kg σωματικού βάρους /ώρα δεν συνιστώνται (βλ. παράγραφο 4.4). Δεν συνιστάται η χορήγηση της προποφόλης με σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI) για καταστολή στην Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.

Διάρκεια Χορήγησης

Η διάρκεια χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το χρονικό διάστημα των 7 ημερών.

Μέθοδος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χορήγηση. Για μία μόνο χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται. Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση. Εάν μετά από την ανακίνηση του γαλακτώματος είναι ορατές δύο φάσεις, το γαλάκτωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Να χρησιμοποιούνται μόνο ομοιογενή σκευάσματα και άθικτοι περιέκτες. Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml), γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση 1% μπορεί να χορηγηθεί σε έγχυση χωρίς αραίωση ή με αραίωση (για την αραίωση βλ. παράγραφο 6.6). Όταν το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση 1% εγχέεται, συνιστάται να χρησιμοποιείται πάντοτε συσκευή που να ελέγχει το ρυθμό έγχυσης, σταγονομετρητής, σύριγγα με αντλία (συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων TCI) ή ογκομετρική αντλία έγχυσης προκειμένου να ελέγχονται οι ρυθμοί έγχυσης. Πριν από την χρήση, ο λαιμός της φύσιγγας ή η ελαστική μεμβράνη πρέπει να καθαρίζονται, χρησιμοποιώντας αλκοολούχο spray ή ταμπόν εμποτισμένο σε αλκοόλη. μ μ.Μετά την χρήση οι χρησι οποιη ένοι περιέκτες πρέπει να απορρίπτονται Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) είναι ένα γαλάκτωμα λίπους χωρίς συντηρητικά και υπάρχει πιθανότητα ταχείας ανάπτυξης μικρο- οργανισμών. Το γαλάκτωμα πρέπει να μεταφέρεται υπό άσηπτες συνθήκες σε αποστειρωμένη σύριγγα ή συσκευή χορήγησης, αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή τη θραύση του καλύμματος ασφαλείας του φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως χωρίς καθυστέρηση. Άσηπτες συνθήκες πρέπει να διατηρούνται καθ΄όλη τη διάρκεια της έγχυσης τόσο για το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) όσο και για τον εξοπλισμό έγχυσης. Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων ή υγρών που προστίθενται στη γραμμή χορήγησης του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) πρέπει να γίνεται πλησίον του σημείου εισαγωγής του καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνδετικό τύπου Υ ή ένα καθετήρα τριών δρόμων. Για οδηγίες σχετικά με την συγχορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) δεν πρέπει να χορηγείται δια μέσου ηθμού διακρατήσεως μικροβίων. Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) και οποιαδήποτε συσκευή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml), είναι για μία μόνο χορήγηση και χρησιμοποιείται για ένα μόνον ασθενή. Μετά τη χρησιμοποίησή του, το εναπομείναν διάλυμα PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) πρέπει να απορρίπτεται.

Ενδοφλέβια έγχυση μη αραιωμένου PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 mg /1 ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση:

Όπως συμβαίνει συνήθως με τα γαλακτώματα λιπιδίων, η έγχυση μη αραιωμένου PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) μέσω ενός συστήματος, πρέπει να μην ξεπερνά τις 12 ώρες. Μετά τις 12 ώρες, το σύστημα έγχυσης και η δεξαμενή παροχής του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml), θα πρέπει να απορρίπτονται ή να αντικαθίστανται, εάν θεωρηθεί αναγκαίο.

Ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένου PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 mg /1 ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση:

Όταν χρησιμοποιείται για έγχυση αραιωμένου PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση, πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται ογκομετρικές συσκευές στη γραμμή έγχυσης, ώστε να ελέγχονται οι ρυθμοί έγχυσης ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος λανθασμένης μη ελεγχόμενης έγχυσης μεγάλων όγκων διαλύματος αραιωμένου PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση. Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προσδιορίζεται η μέγιστη αραίωση στην ογκομετρική συσκευή.

Για τη μείωση του πόνου στο σημείο της ένεσης, λιδοκαϊνη δύναται να χορηγηθεί αμέσως πριν τη χρήση PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση (δείτε παράγραφο 4.4). Εναλλακτικά το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση δύναται να αναμειχθεί, για άμεση χρήση, με ενέσιμη λιδοκαϊνη χωρίς συντηρητικά [20 μέρη PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση μέχρι και 1 μέρος 1% λιδοκαϊνης ενέσιμου διαλύματος] υπό ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες. Το μίγμα πρέπει να χορηγηθεί μέσα σε χρονικό διάστημα 6 ωρών από τη σύστασή του.

Μυοχαλαρωτικά, όπως ατρακούριο και μιβακούριο πρέπει χορηγηθούν μόνο μετά από έκπλυση του σημείου έγχυσης που χρησιμοποιήθηκε για το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS. Εάν το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) ενίεται σε φλέβα με ηλεκτρικές αντλίες, θα πρέπει να εξασφαλίζεται κατάλληλη συμβατότητα.

Ελεγχόμενη έγχυση προκαθορισμένου στόχου - Χορήγηση του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) με αντλίες (μόνο πλαστικές σύριγγες για τα 20 ml και για τα 50 ml):

Η χορήγηση του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) με σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI) περιορίζεται στην εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες. Δεν συνιστάται για καταστολή σε ΜΕΘ ή για καταστολή σε χειρουργικές και διαγνωστικές επεμβάσεις. Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) μπορεί να χορηγηθεί με σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI) με ενσωματωμένο κατάλληλο λογισμικό σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου. Οι χρήστες πρέπει να έχουν διαβάσει προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης για την αντλία έγχυσης και να είναι εξοικειωμένοι με τη χορήγηση του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) με σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI). Το σύστημα επιτρέπει στον αναισθησιολόγο ή εντατικολόγο να πετύχουν και να ελέγχουν την επιθυμητή ταχύτητα εισαγωγή και το βάθος της αναισθησίας θέτοντας και ρυθμίζοντας τις στοχευόμενες (προβλεπόμενες) συγκεντρώσεις προποφόλης στο πλάσμα και / ή παρενέργειες. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορετικοί τρόποι από τα διάφορα συστήματα αντλιών π.χ. στο σύστημα στόχου ελεγχόμενης έγχυσης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι η αρχική συγκέντρωση της προποφόλης στο αίμα του ασθενούς είναι μηδέν. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που έχουν λάβει προποφόλη προηγουμένως, ενδέχεται να χρειαστεί η επιλογή μιας χαμηλότερης αρχικής συγκέντρωσης στόχου κατά την έναρξη του σύστημα στόχου ελεγχόμενης έγχυσης. Ομοίως, η άμεση επανέναρξη του συστήματος στόχου ελεγχόμενης έγχυσης δεν συνιστάται αν η αντλία έχει απενεργοποιηθεί.

Οδηγίες σχετικά με τις συγκεντρώσεις-στόχου της προποφόλης δίνονται παρακάτω. Λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στην φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της προποφόλης, σε ασθενείς με προνάρκωση και χωρίς προνάρκωση η συγκέντρωση- στόχος της προποφόλης θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, προκειμένου να επιτευχθεί το βάθος της αναισθησίας που απαιτείται.

Εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI)

Σε ενήλικες ασθενείς κάτω των 55 ετών η εισαγωγή της αναισθησίας γίνεται συνήθως με συγκεντρώσεις στόχου προποφόλης στην περιοχή των 4 - 8 μικρογραμμάρια / ml. Σε ασθενείς με προνάρκωση συνιστάται ένας αρχικός στόχος των 4 μg / ml και σε ασθενείς χωρίς προνάρκωση συνιστάται ένα αρχικός στόχος των 6 μg / ml. Ο χρόνος εισαγωγής με αυτούς τους στόχους είναι γενικά εντός του εύρους των 60-120 δευτερολέπτων. Υψηλότεροι στόχοι θα επιτρέψουν μια πιο γρήγορη εισαγωγή της αναισθησίας αλλά μπορεί να σχετίζονται με πιο έντονη αιμοδυναμική και αναπνευστική καταστολή. Μια χαμηλότερη αρχική συγκέντρωση στόχος θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 περίπου ετών και σε ασθενείς με κλίμακα ASA 3 και 4. Η συγκέντρωση στόχος μπορεί τότε να αυξηθεί σταδιακά κατά 0,5 - 1,0 μg / ml, σε διαστήματα του 1 λεπτού για την επίτευξη σταδιακής εισαγωγής της αναισθησίας.

Γενικά θα απαιτηθεί συμπληρωματική αναλγησία και η έκταση στην οποία οι συγκεντρώσεις - στόχοι για τη διατήρηση της αναισθησίας μπορούν να μειωθούν, θα επηρεάζονται από την ποσότητα της ταυτόχρονης χορήγησης της αναλγησίας. Οι συγκεντρώσεις-στόχοι της προποφόλης στην περιοχή των 3-6 μικρογραμμαρίων / ml συνήθως διατηρούν ικανοποιητική αναισθησία. Η προβλεπόμενη συγκέντρωση της προποφόλης για την ανάνηψη είναι γενικά στην περιοχή των 1,0 - 2,0 μg / ml, και επηρεάζεται από την ποσότητα της αναλγησίας που δίδεται κατά τη διάρκεια τηςτης διατήρησης της αναισθησίας.

Καταστολή κατά τη διάρκεια της εντατικής θεραπείας (δεν συνιστάται το σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI))

Θα χρειαστούν γενικά ρυθμίσεις για να επιτευχθεί η συγκέντρωση-στόχος της προποφόλης στο αίμα στην περιοχή από 0,2 - 2,0 μg / ml. Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει ρυθμίζοντας αρχικά χαμηλά τη συγκέντρωση- στόχο και θα πρέπει να τιτλοδοτείται έναντι της απόκρισης του ασθενούς για να επιτευχθεί το επιθυμητό βάθος της καταστολής.

block

Αντενδείξεις

SPC-PROPOFOL
expand_more
Η προποφόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην προποφόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) περιέχει σόγια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στο φυστίκι ή στη σόγια. Η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω για καταστολή στην μονάδα εντατικής θεραπείας (βλέπε Δοσολογία).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PROPOFOL
expand_more

Προειδοποιήσεις

Η προποφόλη θα πρέπει να δοθεί από τους εκπαιδευμένους στην αναισθησία (ή, όπου είναι εφικτό, ιατρούς εκπαιδευμένους στη φροντίδα των ασθενών στην Μονάδα Εντατικής Θεραπείας).

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες ανά πάσα χρονική στιγμή οι εγκαταστάσεις για τη διατήρηση ανοικτών των αεροφόρων οδών, τεχνητού αερισμού, εμπλουτισμού οξυγόνου και άλλες εγκαταστάσεις που μπορεί να χρειαστούν για την ανάνηψη του ασθενούς.

Η προποφόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο το ίδιο άτομο που πραγματοποιεί τη διαγνωστική ή χειρουργική διαδικασία.

Έχουν αναφερθεί, κυρίως από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατάχρηση και εξάρτηση από την προποφόλη. Όπως και με άλλα γενικά αναισθητικά, η χορήγηση της προποφόλης χωρίς φροντίδα των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε μοιραίες αναπνευστικές επιπλοκές.

Όταν η προποφόλη χορηγείται για καταστολή του επιπέδου συνείδησης, για τις χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για πρόωρα σημάδια υπότασης, απόφραξης των αεραγωγών και αποκορεσμό οξυγόνου.

Όπως και με άλλους κατασταλτικούς παράγοντες, όταν χρησιμοποιείται προποφόλη κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, είναι δυνατόν να παρουσιασθούν ακούσιες κινήσεις του ασθενή. Κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων στις οποίες απαιτείται ακινησία, οι κινήσεις αυτές μπορεί να είναι επιζήμιες στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης.

Είναι απαραίτητο επαρκές χρονικό διάστημα πριν από την έξοδο του ασθενούς για να εξασφαλισθεί η πλήρης ανάνηψη μετά τη χρήση της προποφόλης. Πολύ σπάνια η χρήση της προποφόλης μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη μιας μετεγχειρητικής περιόδου απώλειας των αισθήσεων, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από μια αύξηση του μυϊκού τόνου. Αυτό ενδέχεται ή όχι να προηγηθεί από μια περίοδο εγρήγορσης. Αν και η ανάνηψη είναι αυτόματη, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη φροντίδα του ασθενούς που έχει χάσει τις αισθήσεις του.

Δυσλειτουργία που προκαλείται από προποφόλη δεν είναι γενικά ανιχνεύσιμη πέραν των 12 ωρών. Οι επιδράσεις της προποφόλης, η εγχείρηση, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, η ηλικία και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με:

  • Τη σκοπιμότητα να συνοδεύονται κατά την έξοδο από το χώρο της χορήγησης
  • Τη χρονική στιγμή επανέναρξης σε εξειδικευμένες ή επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση
  • Τη χρήση άλλων παραγόντων που μπορεί να κατευνάζουν (π.χ., βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, οινόπνευμα).

Καθυστερημένες επιληπτικές κρίσεις μπορεί να συμβούν ακόμη και σε μη- επιληπτικούς ασθενείς, η περίοδος καθυστέρησης κυμαίνεται από λίγες ώρες έως αρκετές ημέρες.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Καρδιακή, κυκλοφορική ή πνευμονική ανεπάρκεια και υποογκαιμία Όπως και με άλλους ενδοφλέβιους παράγοντες αναισθησίας, προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή σε υποογκαιμικούς ή εξασθενημένους ασθενείς.

Η κάθαρση της προποφόλης εξαρτάται από την ροή του αίματος και επομένως συγχορήγηση φαρμακευτικής αγωγής που ελαττώνει την καρδιακή παροχή θα ελαττώνει και την κάθαρση της προποφόλης.

Η καρδιακή, κυκλοφορική ή αναπνευστική ανεπάρκεια και η υποογκαιμία, πρέπει να αντισταθμίζονται πριν τη χορήγηση της προποφόλης.

Η προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλη σοβαρή πάθηση του μυοκαρδίου εκτός εάν χορηγείται με εξαιρετική προσοχή και υπό εντατική παρακολούθηση.

Λόγω της υψηλότερης δόσης σε ασθενείς που είναι πολύ υπέρβαροι θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος των αιμοδυναμικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η προποφόλη στερείται παρασυμπαθητικολυτικής δράσης και έχει συσχετισθεί με αναφορές βραδυκαρδίας (περιστασιακά βαθιά) και επίσης ασυστολίας. Πρέπει να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ενός αντιχολινεργικού παράγοντα πριν από την εισαγωγή ή κατά τη διατήρηση της αναισθησίας, ειδικά σε περιπτώσεις όπου υπάρχει πιθανότητα να επικρατήσει ασυστολία ή όταν η προποφόλη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν βραδυκαρδία.

Επιληψία Όταν η προποφόλη χορηγείται σε ένα επιληπτικό ασθενή, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος σπασμών.

Σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν καθυστερημένες επιληπτικές προσβολές, η περίοδος καθυστέρησης κυμαίνεται από λίγες ώρες έως αρκετές ημέρες.

Πριν από την αναισθησία των επιληπτικών ασθενών, θα πρέπει να ελεγχθεί ότι ο ασθενής έχει λάβει την αντιεπιληπτική θεραπεία. Αν και αρκετές μελέτες έχουν αποδείξει την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της επιληπτικής κατάστασης, η χορήγηση της προποφόλης σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο σπασμών.

Η χρήση της προποφόλης δεν συνιστάται στην αγωγή με ηλεκτροσπασμοθεραπεία.

Ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού του λίπους Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού του λίπους και σε άλλες καταστάσεις όπου η χορήγηση γαλακτώματος λιπιδίων πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Ασθενείς με υψηλή ενδοκρανιακή πίεση Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με υψηλή ενδοκρανιακή πίεση και χαμηλή μέση αρτηριακή πίεση, διότι υπάρχει κίνδυνος σημαντικής μείωσης της ενδοεγκεφαλικής πίεσης αιμάτωσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση της προποφόλης δεν συστήνεται σε νεογέννητα βρέφη καθώς αυτός ο πληθυσμός ασθενών δεν έχει διερευνηθεί πλήρως. Φαρμακοκινητικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ) υποδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι σημαντικά ελατωμένη σε νεογέννητα με πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων. Σχετική υπερδοσολογία θα μπορούσε να συμβεί χορηγώντας δόσεις που συνιστώνται για παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας με αποτέλεσμα σοβαρή καρδιαγγειακή καταβολή.

Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) δεν συνιστάται για γενική αναισθησία σε παιδιά μικρότερα της ηλικίας του 1 μηνός.

Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, δε συστήνεται η χρήση του Συστήματος Ελεγχόμενης Έγχυσης Προκαθορισμένου Στόχου (TCI) στον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 2 ετών.

Η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς 16 ετών ή νεότερους για την καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προποφόλης στην καταστολή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν αποδειχθεί (βλέπε Αντενδείξεις).

Συμβουλευτικές δηλώσεις σχετικά με τη διαχείριση στην Μονάδα Εντατικής Θεραπείας Η χρήση των εγχύσεων γαλακτώματος προποφόλης για καταστολή στην ΜΕΘ έχει συσχετιστεί με τη δημιουργία μεταβολικών διαταραχών και βλαβών στον οργανισμό που μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Έχουν ληφθεί αναφορές από τους παρακάτω συνδυασμούς: Μεταβολική οξέωση, ραβδομυόλυση, υπερκαλιαιμία, ηπατομεγαλία, Νεφρική ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία, καρδιακή αρρυθμία, ΗΚΓ τύπου Brugada (αυξημένο ST-τμήμα και (coved) κοίλο T-κύμα) και ταχέως εξελισσόμενη καρδιακή ανεπάρκεια συνήθως μη ανταποκρινόμενη στην υποστηρικτική αγωγή με ινότροπα. Συνδυασμοί αυτών των συμβαμάτων αναφέρονται ως σύνδρομο έγχυσης της προποφόλης. Αυτά τα συμβάματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με σοβαρά τραύματα στο κεφάλι και στα παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος που έλαβαν δόσεις που υπερβαίνουν εκείνες που συνιστώνται σε ενήλικες για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

Τα παρακάτω παρουσιάζονται ως οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτών των συμβαμάτων: μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, σοβαρή νευρολογική βλάβη και / ή σήψη, υψηλές δοσολογίες ενός ή περισσοτέρων των ακολούθων φαρμακολογικών παραγόντων - αγγειοσυσταλτικοί, στεροειδή, ινότροπα και/ή προποφόλη (συνήθως σε δοσολογίες μεγαλύτερες των 4 mg / kg / ώρα για περισσότερο από 48 ώρες).

Αυτοί που συνταγογραφούν θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για αυτά τα συμβάματα σε ασθενείς με τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου και να εξετάζουν αμέσως το ενδεχόμενο μείωσης ή διακοπής της δοσολογίας της προποφόλης όταν αναπτυχθούν οι παραπάνω ενδείξεις. Όλα τα ηρεμιστικά και θεραπευτικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ), θα πρέπει να τιτλοποιούνται για τη διατήρηση της βέλτιστης παροχής οξυγόνου και αιμοδυναμικών παραμέτρων. Στους ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (ICP) θα πρέπει να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία για τη στήριξη της αιμάτωσης εγκεφαλικής πίεσης κατά τη διάρκεια αυτών των τροποποιήσεων στη θεραπεία.

Υπενθυμίζεται στους θεράποντες ιατρούς, εάν αυτό είναι εφικτό, να μην υπερβαίνουν τη δοσολογία των 4mg/kg βάρους σώματος/ώρα.

Κατάλληλη φροντίδα θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού του λίπους και σε άλλες καταστάσεις όπου γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.

Συνιστάται τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα να παρακολουθούνται εάν η προποφόλη χορηγείται σε ασθενείς που είναι πιθανό να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο υπερφόρτωσης λίπους. Η χορήγηση της προποφόλης πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα, εάν η παρακολούθηση υποδείξει ότι η αποβολή του από το σώμα είναι ανεπαρκής. Αν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα ενδοφλεβίως άλλα λιπίδια, θα πρέπει να γίνει μείωση της ποσότητας προκειμένου να ληφθεί υπόψη το ποσό των λιπιδίων που εγχύεται ως μέρος του σκευάσματος προποφόλης, 1,0 ml του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) περιέχει περίπου 0,1 g λίπους.

Επιπρόσθετες προφυλάξεις

Θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με μιτοχονδριακή νόσο. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι επιρρεπείς σε εξάρσεις της νόσου ατυτής, όταν υποβάλλονται σε αναισθησία, χειρουργική επέμβαση και φροντίδα στην ΜΕΘ. Στους ασθενείς αυτούς συνιστώνται η διατήρηση της φυσιολογικής θερμοκρασίας, η παροχή των υδατανθράκων και η καλή ενυδάτωση.

Οι πρώιμες εμφανίσεις επιδείνωσης της νόσου των μιτοχονδρίων και του «συνδρόμου έγχυσης της προποφόλης» μπορεί να είναι παρόμοιες.

Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και ευνοεί την ανάπτυξη των μικροοργανισμών.

Όταν η προποφόλη πρέπει να αναρροφηθεί, πρέπει να γίνει υπό άσηπτες συνθήκες σε μια αποστειρωμένη σύριγγα ή να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή τη θραύση του σφραγισμένου φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει χωρίς καθυστέρηση. Η ασηψία πρέπει να διατηρηθεί και για την προποφόλη και για τον εξοπλισμό της έγχυσης καθ ‘όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Τυχόν υγρά έγχυσης που προστίθενται στην προποφόλη πρέπει να χορηγούνται κοντά στο χώρο του σωληνίσκου. Η προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται μέσω μικροβιολογικού φίλτρου.

Η προποφόλη και κάθε σύριγγα που περιέχει προποφόλη είναι για μία μόνο χρήση σε ένα συγκεκριμένο ασθενή. Σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για άλλα γαλακτώματα λιπιδίων, μια ενιαία έγχυση προποφόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Στο τέλος της διαδικασίας ή στις 12 ώρες, ανάλογα με το ποια είναι η συντομότερη, τόσο το δοχείο της προποφόλης όσο και η γραμμή έγχυσης πρέπει να απορρίπτονται και να αντικαθίστανται κατάλληλα.

Πόνος στο σημείο της έγχυσης Για τη μείωση του πόνου στο σημείο της ένεσης κατά την εισαγωγή της αναισθησίας με PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml), λιδοκαΐνη μπορεί να εγχυθεί πριν από το γαλάκτωμα προποφόλης (βλέπε Δοσολογία).

Η ενδοφλέβια λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική οξεία πορφυρία.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol (23mg) νάτριο ανά 100ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PROPOFOL
expand_more
Η προποφόλη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό στην αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση και στην επισκληρίδιο αναισθησία με τα συνήθως χρησιμοποιούμενα φάρμακα προνάρκωσης, νευρομυϊκού αποκλεισμού, εισπνεόμενα και αναλγητικά, χωρίς καμία φαρμακολογική ασυμβατότητα. Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις προποφόλης όταν η γενική αναισθησία ή η καταστολή χρησιμοποιούνται ως συμπλήρωμα τοπικής αναισθησίας. Σοβαρή υπόταση έχει αναφερθεί μετά την εισαγωγή αναισθησίας με προποφόλη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριφαμπικίνη. Η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών, παρασυμπαθητικολυτικών παραγόντων ή εισπνεόμενων αναισθητικών, έχει αναφερθεί ότι επιμυκήνουν τη διάρκεια της αναισθησίας και μειώνουν την αναπνευστική συχνότητα. Μετά από την επιπρόσθετη χορήγηση προνάρκωσης με οπιούχα, οι κατασταλτικές επιδράσεις της προποφόλης, μπορεί να ενισχυθούν και να παραταθούν, και ίσως να υπάρχει αυξημένη συχνότητα και μεγαλύτερης διάρκειας άπνοια. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η ταυτόχρονη χορήγηση της προποφόλης και φαρμάκων προνάρκωσης, εισπνεομένων αναισθητικών παραγόντων, ή αναλγητικών παραγόντων είναι δυνατόν να ενισχύσουν την αναισθησία και τις επιδράσεις στο καρδιοαγγειακό σύστημα. Ταυτόχρονη χορήγηση κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. αλκοόλης, γενικών αναισθητικών, ναρκωτικών αναλγητικών) θα επιτείνουν την κατασταλτική τους δράση. Όταν το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) συνδυάζεται με φάρμακα που δρουν κατασταλτικά στο κεντρικό νευρικό σύστημα και χορηγούνται παρεντερικά μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή αναπνευστική και καρδιαγγειακή καταστολή. Μετά την χορήγηση φαιντανύλης, τα επίπεδα της προποφόλης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν παροδικά με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης άπνοιας. Βραδυκαρδία ή καρδιακή ανακοπή μπορεί να εμφανιστεί με τη θεραπεία με σουξαμεθόνιο ή νεοστιγμίνη. Έχει αναφερθεί λευκοεγκεφαλοπάθεια με την χορήγηση γαλακτωμάτων που περιέχουν λιπίδια όπως το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml)σε ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PROPOFOL
expand_more

Η εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας ή νάρκωση με προποφόλη είναι γενικά ομαλές με ελάχιστες ενδείξεις διέγερσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι φαρμακολογικά προβλέψιμες παρενέργειες ενός αναισθητικού / ηρεμιστικού παράγοντα, όπως είναι η υπόταση. Η φύση, η σοβαρότητα και συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν προποφόλη μπορεί να σχετίζονται με την κατάσταση αυτών που λαμβάνουν προποφόλη και την επεμβατικές ή θεραπευτικές διαδικασίες που πραγματοποιούνται.

Πίνακας Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων

Κατηγορία οργανικού μσυστή ατος
Διαταραχές του ανοσοποιητικού μσυστή ατος
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Ψυχιατρικές διαταραχές
Διαταραχές του μνευρικού συστή ατος
Καρδιακές διαταραχές
Αγγε ιακές διαταραχές
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Διαταραχές του γαστρεντερικού μσυστή ατος
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Παρακλινικές εξετάσεις
Κακώσεις δηλητηριάσεις και επιπλοκές

Συχνότητα

  • Πολύ σπάνιες (<1/10 000):

    • Αναφυλαξία (αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, ερύθημα, υπόταση)
    • Πνευμονικό οίδημα
    • Παγκρεατίτιδα
    • Περιπτώσεις αποχρωματισμού των ούρων
    • Νέκρωση ιστών μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
    • Μετεγχειρητικός πυρετός

  • Σπάνιες (>1/10 000, <1/1000):

    • Επιληπτοειδείς κινήσεις (σπασμοί, οπισθότονος)

  • Όχι συχνές (>1/1000, <1/100):

    • Θρόμβωση και Φλεβίτιδα

  • Συχνές (>1/100, <1/10):

    • Πονοκέφαλος κατά την ανάνηψη
    • Βραδυκαρδία και ταχυκαρδία κατά την εισαγωγή στην αναισθησία
    • Παροδική άπνοια, βήχας, υπεραερισμός κατά την εισαγωγή
    • Ναυτία ή έμετος κατά τη διάρκεια της ανάνηψης
    • Υπόταση
    • Τοπικό άλγος κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία

  • Μη γνωστές:

    • Μεταβολική οξέωση, υπερκαλιαιμία, υπερλιποπρωτεϊναιμία
    • Ευφορία, άρση σεξουαλικής αναστολής, κατάχρηση ουσιών, εξάρτηση
    • Ακούσιες κινήσεις
    • Καρδιακή αρρυθμία, καρδιακή ανεπάρκεια
    • Αναπνευστική καταστολή (δοσοεξαρτώμενη)
    • Ηπατομεγαλία
    • Ραβδομυόλυση
    • Νεφρική ανεπάρκεια
    • Τοπικό άλγος, διόγκωση μετά από τυχαία εξωαγγειακή χορήγηση
    • ΗΚΓ τύπου Brugada

Σημειώσεις: (1) Σπάνιες αναφορές σοβαρής βραδυκαρδίας, μεμονωμένες αναφορές εξέλιξης σε ασυστολία. (2) Η υπόταση μπορεί να απαιτήσει ενδοφλέβια υγρά και μείωση ρυθμού χορήγησης. (3) Πολύ σπάνιες αναφορές ραβδομυόλυσης σε δόσεις >4 mg/kg/hr για καταστολή στη ΜΕΘ. (4) Ελαχιστοποίηση με μεγαλύτερες φλέβες, χορήγηση λιδοκαΐνης πριν τη χρήση. (5) Σύνδρομο έγχυσης προποφόλης (συνδυασμός περιστατικών) σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (βλ. 4.4). (6) ΗΚΓ τύπου Brugada: αυξημένο ST-τμήμα και κοίλο T-κύμα. (7) Ταχέως εξελισσόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (μερικές φορές θανατηφόρα) σε ενήλικες, μη ανταποκρινόμενη σε υποστηρικτική θεραπεία. (8) Κατάχρηση ουσιών και εξάρτηση, κυρίως από επαγγελματίες υγείας. (9) Μη γνωστή, δεν εκτιμάται από διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. (10) Νέκρωση ιστών σε περιπτώσεις μειωμένης βιωσιμότητας.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PROPOFOL
expand_more

Κύηση

Η ασφάλεια της προποφόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί. Η προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες εκτός και εάν κριθεί απολύτως αναγκαίο. Η προποφόλη διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή στο νεογνό. Η προποφόλη μπορεί, ωστόσο, να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας έκτρωσης. Υψηλές δόσεις (μεγαλύτερες από 2.5mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους για έναρξη ή 6mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους / ώρα για διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να αποφεύγονται.

Θηλασμός

Μελέτες των μητέρων που θηλάζουν, έχουν δείξει ότι οι μικρές ποσότητες της προποφόλης εκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι γυναίκες θα πρέπει συνεπώς να θηλάζουν για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της προποφόλης. Το γάλα που παράγεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να απορρίπτεται.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PROPOFOL
expand_more

Θεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά: Άλλα γενικά αναισθητικά ATC-Code: N01AX10

Μηχανισμός δράσης/ Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η προποφόλη (2,6-διισοπροπυλοφαινόλη) είναι ένας βραχείας διάρκειας γενικός αναισθητικός παράγοντας με ταχεία έναρξη της δράσης. Εξαρτώμενος από το ρυθμό έγχυσης, ο χρόνος για την εισαγωγή στην αναισθησία είναι μεταξύ 30 και 40 δευτερολέπτων. Η διάρκεια της αναισθησίας είναι μικρή και διαρκεί, εξαρτώμενη από τον μεταβολισμό και την απέκκριση, από 4 έως 6 λεπτά.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Κάτω από τα συνήθη σχήματα χορήγησης της προποφόλης για τη διατήρηση της αναισθησίας δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική συσσώρευση κατά τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις ή εγχύσεις. Οι ασθενείς ανακτούν ταχέως τις αισθήσεις τους. Βραδυκαρδία και υπόταση που αναφέρθηκαν κατά την εισαγωγή στην αναισθησία μπορεί να προκληθεί από μια εγκεφαλική βαγοτονική επίδραση ή αναστολή της συμπαθητικής δραστηριότητας. Ωστόσο, η αιμοδυναμική γενικά επανέρχεται στο κανονικό κατά την διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περιορισμένες μελέτες κατά την διάρκεια αναισθησίας βασιζόμενη στην προποφόλη σε παιδιά υποδεικνύει ασφάλεια και αποτελεσματικότητα η οποία παραμένει αμετάβλητη έως και 4 ώρες. Από την βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση σε παιδιά τεκμηριώνεται η χρήση σε παρατεταμένες διαδικασίες χωρίς αλλαγές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PROPOFOL
expand_more

Απορρόφηση

Η προποφόλη συνδέεται με τις πρωτείνες στο πλάσμα κατά το 98%. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η φαρμακοκινητική της προποφόλης μπορεί να περιγραφεί από ένα τρι-διαμερισματικό μοντέλο.

Κατανομή/ Βιομετασχηματισμός/ Αποβολή

Η προποφόλη κατανέμεται ευρέως και αποβάλλεται ταχέως από το σώμα (ολική αποβολή από το σώμα 1.5 έως 2 l/minute.) Η κάθαρση πραγματοποιείται με μεταβολικές διαδικασίες κυρίως στο συκώτι όπου εξαρτάται από την ροή αίματος για να σχηματίσει μη δραστικά συζεύγματα της προποφόλης και της αντίστοιχης κινόλης, τα οποία απεκκρίνονται με τα ούρα. Μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δόση των 3mg/kg, η κάθαρση της κρεατινίνης/kg βάρους σώματος αυξάνεται με την ηλικία όπως φαίνεται: Η μέση κάθαρση ήταν σημαντικά μικρότερη στα βρέφη< 1μηνός σε ηλικία (n=25) (20ml/kg/min) σε σύγκριση με τα μεγαλύτερα παιδιά (n=36 εύρος 4 μηνών- 7 χρονών). Επιπλέον, η μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα ήταν σημαντική σε νεογνά (εύρος 3,7 έως 78 ml / kg / min). Λόγω αυτών των περιορισμένων δεδομένων των δοκιμών που δείχνουν μια μεγάλη μεταβλητότητα, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Η μέση κάθαρση της προποφόλης σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά μετά από εφάπαξ δόση 3mg/kg ήταν 37.5ml/min/kg (4-24 μήνες) (n=8), 38.7ml/min/kg (11-43 μήνες) (n=6), 48ml/min/kg (1-3 χρονών) (n=12), 28.2 ml/min/kg (4-7 χρονών) (n=10) σε σύγκριση με 23.6 ml/min/kg σε ενήλικες (n=6). Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, δε συστήνεται η χρήση του συστήματος στόχου ελεγχόμενης έγχυσης (TCI) στον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 2 ετών.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

1.5-31 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

95-99%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
4943
Μοριακός τύπος
C12H18O
Μοριακό βάρος
178.27
IUPAC
2,6-di(propan-2-yl)phenol
InChIKey
OLBCVFGFOZPWHH-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση υπνηλίας ή ύπνου ή για τη μείωση της ψυχολογικής διέγερσης ή άγχους.

Υπερβραχείας δράσης αναισθητικά που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση. Η απώλεια συνείδησης είναι ταχεία και η πρόκληση ευχάριστη, αλλά δεν υπάρχει μυϊκή χαλάρωση και τα αντανακλαστικά συχνά δεν μειώνονται επαρκώς. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδηγεί σε συσσώρευση και παρατείνει τον χρόνο ανάρρωσης. Δεδομένου ότι αυτοί οι παράγοντες έχουν μικρή ή καθόλου αναλγητική δράση, χρησιμοποιούνται σπάνια μόνοι τους εκτός από σύντομες μικρές διαδικασίες. (Από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σελ. 174)

Σχετικά Εργαλεία