ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G04CX02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SABALIS SERRULATAE FRUCTUS

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

LIBEPROSTA

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δοσολογία Ενήλικας: 4 δισκία την ημέρα: δύο φορές την ημέρα από δύο δισκία, την ώρα των γευμάτων, για 4-8 εβδομάδες Τρόπος χορήγησης Να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό. Παιδιατρικός πληθυσμός Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή ιατρική επίβλεψη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ναυτία εάν ληφθεί με άδειο στομάχι. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι κατάλληλο για άτομα με κοιλιοκάκη. Το άμυλο σίτου μπορεί να περιέχει γλουτένη αλλά μόνο σε ιχνοποσότητες και επομένως θεωρείται ασφαλές για άτομα με κοιλιοκάκη. Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πυρετός, σπασμοί ή αίμα στα ούρα, επώδυνη ούρηση, ή κατακράτηση ούρων κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Πειραματικές μελέτες με το LIBEPROSTA δεν έδειξαν καμία αρνητική παρέμβαση με τις θεραπευτικές ομάδες που συνήθως σχετίζονται με την κατάσταση αυτή (αντιβιοτικά για ουρολοιμώξεις, αντισηπτικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Τα αποτελέσματα ειδικών in vitro μελετών έδειξαν απουσία ανασταλτικού και επαγωγικού δυναμικού του λιπιδοστερολικού εκχυλίσματος Serenoa repens.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες με συνολικά 3.593 ασθενείς: 2.127 λάμβαναν LIBEPROSTA, για τους οποίους δεν «αποκλείστηκε» η σχέση αιτιότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ταξινομημένες ανά όργανα ή συστήματα (σύμφωνα με το MedDRA), αναφέρονται παρακάτω ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν ήταν «πολύ σπάνια», «σπάνια» ή «πολύ συχνή» ως προς τη συχνότητα και επομένως οι στήλες αυτές δεν εμφανίζονται στον πίνακα. Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος Ναυτία Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100) Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη γ- γλουταμυλτρανσφεράση Αυξημένες τρανσαμινάσες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γυναικομαστία Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, καταγράφηκαν μόνο μέτριες αυξήσεις στις τρανσαμινάσες και η αύξηση στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν χωρίς κλινική σημασία. Επιπλέον, αναφέρθηκε οίδημα στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Παρατηρήθηκε γυναικομαστία αλλά ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Κύηση και Γαλουχία Δεν εφαρμόζεται, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται σε γυναίκες. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, κωδικός ATC: G04CX02. Το λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa repens έχει αντιφλεγμονώδεις, αντιανδρογονικές και αντιυπερπλαστικές ιδιότητες, οι οποίες επιδρούν στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη. Οι αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες εκφράζονται μέσω αναστολής

της Α2 φωσφολιπάσης (μείωση της σύνθεσης αραχιδονικού οξέος),
της κυκλοοξυγενάσης (μείωση των προσταγλανδινών),
της λιποξυγενάσης (μείωση των λευκοτριενίων). Η δράση αυτή στην πτώση του αραχιδονικού οξέος και η επίδραση που παρατηρήθηκε σε ορισμένες φλεγμονώδεις κυτοκίνες εξηγούν την αντιφλεγμονώδη δράση που διαπιστώθηκε και σε ζωικά μοντέλα και στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη. Οι αντιανδρογονικές ιδιότητες οφείλονται κυρίως στην αναστολή των 5α- αναγωγασών που είναι υπεύθυνες για τη μετατροπή της τεστοστερόνης στον ενεργό μεταβολίτη της, διυδροτεστοστερόνη (DHT). Aυτή η αντιανδρογόνος δραστηριότητα αυξάνεται επίσης μέσω μείωσης της εξαρτώμενης από την προλακτίνη διείσδυσης της τεστοστερόνης στο κύτταρο, αναστολής της εξαρτώμενης από τα οιστρογόνα διαμόρφωσης των υποδοχέων ανδρογόνων και τέλος αναστολής της δέσμευσης της DHT στους υποδοχείς της. Η δραστηριότητα αυτή έχει επιβεβαιωθεί σε πειραματικό μοντέλο αρουραίου με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη. Οι αντιυπερπλαστικές ιδιότητες εξηγούνται από το γεγονός ότι το λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa repens δύναται να επιβραδύνει τον πολλαπλασιασμό του αδενικού επιθηλίου (εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας δείκτη τριτιωμένης θυμιδίνης), ο οποίος επάγεται από αυξητικούς παράγοντες σε οργανοτυπικά κύτταρα ανθρώπινου προστάτη. Αυτό μειώνει την πρωτεϊνοσύνθεση σε καλλιέργειες προστατικών κυττάρων, η οποία διεγείρεται από έναν συνδυασμό τεστοστερόνης και προλακτίνης, με την τελευταία να ρυθμίζει τον όγκο του προστάτη.

Φαρμακοκινητική

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

science