SINECATECHINS
Σινεκατεχίνες
Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
medication
SPC-VEREGREEN
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Δερματική
- Χορήγηση: Τρεις φορές την ημέρα
- Δόση έναρξης: 250 mg
- Τιτλοποίηση: Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την πλήρη εξάλειψη όλων των ακροχορδόνων, όχι για διάστημα μεγαλύτερο από 16 εβδομάδες.
-
ΕνήλικεςΔόση250 mg αλοιφήςΜέγ. δόση750 mg ημερησίωςΕφαρμόζεται τρεις φορές την ημέρα σε όλους τους ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων και τους περιπρωκτικούς ακροχορδόνες. Μέγιστη ποσότητα 250 mg συνολικά για όλους τους ακροχορδόνες ανά εφάπαξ δόση. Να εφαρμόζεται μόνο στις προσβεβλημένες περιοχές. Αποφεύγεται η εφαρμογή στον κόλπο, την ουρήθρα ή τον πρωκτό. Να μην εφαρμόζεται στους βλεννογόνους. Μόνο για δερματική χρήση. Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών πριν και μετά την εφαρμογή. Δεν είναι απαραίτητη η απομάκρυνση της αλοιφής πριν την επόμενη εφαρμογή. Πρέπει να ξεπλένεται από την υπό θεραπεία περιοχή πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
-
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετώνΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν διερευνηθεί.
-
ΗλικιωμένοιΟ αριθμός των ηλικιωμένων που έλαβαν θεραπεία είναι ανεπαρκής για να προσδιοριστεί εάν αποκρίνονται διαφορετικά.
-
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Veregreen λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφαλείας.
block
SPC-VEREGREEN
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
warning
SPC-VEREGREEN
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Επαφή με μάτια, ρουθούνια, χείλη και στόμαΝα αποφεύγεται
-
Εφαρμογή σε πληγές, δέρμα με λύση συνέχειας ή φλεγμονήΔεν πρέπει να εφαρμόζεται
-
Χειρουργικές επεμβάσεις ή φαρμακευτικές θεραπείεςΔε συνιστάται μέχρι την πλήρη επούλωση του δέρματος
-
Ουρηθρικοί, ενδοκολπικοί, τραχηλικοί, ορθικοί ή ενδοπρωκτικοί ακροχορδόνεςΔεν έχει αξιολογηθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
-
Ακροχορδόνες αιδοίου σε γυναίκες ασθενείςΣοβαρές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειεςΠληθυσμόςΓυναίκες ασθενείςΝα χρησιμοποιείται με προσοχή
-
Ακούσια εφαρμογή στον κόλποΆμεση απομάκρυνση της αλοιφής με ζεστό νερό και ήπιο σαπούνι
-
Ακροχορδόνες κάτω από την ακροποσθία σε άνδρες ασθενείςΠληθυσμόςΆνδρες ασθενείςΝα τραβούν την ακροποσθία και να καθαρίζουν την περιοχή καθημερινά προκειμένου να αποφευχθεί η φίμωση. Σε περίπτωση εμφάνισης πρώιμων σημείων στένωσης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
-
Ανάπτυξη νέων ακροχορδόνωνΕίναι πιθανό να αναπτυχθούν νέοι ακροχορδόνες
-
Χρήση προφυλακτικώνΔεν εξαλείφει τον ιό HPV και δεν αποτρέπει τη μετάδοση της νόσουΠρέπει να χρησιμοποιούνται μέχρι την πλήρη εξαφάνιση όλων των ακροχορδόνων
-
Αποδυνάμωση προφυλακτικών και κολπικών διαφραγμάτωνΗ αλοιφή πρέπει να ξεπλένεται από την υπό θεραπεία περιοχή πριν τη χρήση προφυλακτικών και τη σεξουαλική επαφή. Πρέπει να εξετάζονται επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης.
-
Θεραπεία ερωτικού συντρόφουΣυνιστάται θεραπεία του συντρόφου προκειμένου να αποτραπεί επανα- λοίμωξη του ασθενή.
-
Έκθεση σε ηλιακό φως ή υπεριώδη ακτινοβολίαΝα μην γίνεται έκθεση
-
Χρήση κλειστής επίδεσηςΠρέπει να αποφεύγεται
-
Λεκίαση ρουχισμού και σκεπασμάτωνΕίναι πιθανό να λεκιάσει
-
Ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός, αίσθημα καύσου, άλγος, οίδημα)Δεν πρέπει να οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας. Αναμένεται να υποχωρούν μετά τις πρώτες εβδομάδες.
-
Έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (αφόρητη δυσφορία, αύξηση σοβαρότητας, αντίδραση λεμφαδένων)Μπορεί να ενδείκνυται διακοπή της θεραπείας. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά τη ύφεση της δερματικής αντίδρασης.
-
Φλυκταινωδείς τοπικές αντιδράσειςΣυνιστάται συμβουλή γιατρού για αποκλεισμό λοίμωξης από τον ιό του απλού έρπητα.
-
Ανοσορυθμιστικά φάρμακαΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσορυθμιστικά φάρμακαΔεν πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή
-
Διάρκεια θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων ή πολλαπλοί κύκλοι θεραπείαςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν διερευνηθεί
-
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Veregreen
-
Έκδοχα (προπυλενογλυκόλη, μυριστικός ισοπροπυλεστέρας)Μπορεί να προκαλέσουν δερματικούς ερεθισμούς και ευαισθητοποίηση.
-
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόνταΔεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
-
Ταυτόχρονη χρήση με άλλες τοπικές θεραπείες ακροχορδόνωνΠρέπει να αποφεύγεται
-
Ταυτόχρονη λήψη σκευασμάτων υψηλής δόσης εκχυλίσματος πράσινου τσαγιούΠρέπει να αποφεύγεται
swap_horiz
SPC-VEREGREEN
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
SPC-VEREGREEN
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
pregnant_woman
SPC-VEREGREEN
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΔεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Veregreen σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Veregreen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρόλο που η συστημική έκθεση στο γαλλικό εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης αναμένεται να είναι χαμηλή μετά από δερματική εφαρμογή του Veregreen.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν είναι γνωστό εάν το Veregreen ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί. Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο / βρέφος καθώς η συστημική έκθεση στο γαλλικό εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης αναμένεται να είναι χαμηλή μετά από δερματική εφαρμογή του Veregreen.
-
ΓονιμότηταΑσφαλέςΔεν υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στη γονιμότητα σε αρουραίους μετά από δερματική (άρρενες) και κολπική (θήλεις) εφαρμογή αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.3).
neurology
SPC-VEREGREEN
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-VEREGREEN
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-VEREGREEN
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-VEREGREEN
expand_more
Δοσολογία
Δοσολογία για ενήλικες
250 Έως και mg αλοιφής Veregreen, ως συνολική εφάπαξ δόση που αντιστοιχούν σε 0,5 περίπου cm επιφάνεια αλοιφής πρέπει να εφαρμόζονται τρεις φορές την ημέρα σε όλους τους ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων και τους περιπρωκτικούς ακροχορδόνες (συνολική ημερήσια δόση 750 mg).
Διάρκεια χρήσης
Η θεραπεία με Veregreen πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την πλήρη εξάλειψη όλων των ακροχορδόνων ωστόσο όχι για διάστημα μεγαλύτερο από 16 εβδομάδες (συνολικά μέγιστη διάρκεια ακόμη και εάν αναπτυχθούν νέοι ακροχορδόνες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Veregreen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν διερευνηθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι
Ο αριθμός των ηλικιωμένων που έλαβαν θεραπεία με αλοιφή Veregreen είναι ανεπαρκής ώστε να προσδιοριστεί εάν αποκρίνονται διαφορετικά από τα νεαρότερα άτομα.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κλινικά σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της χολερυθρίνης, αύξηση της τιμής INR) δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Veregreen λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφαλείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Τρόπος χορήγησης
Πρέπει να εφαρμόζεται μια μικρή ποσότητα Veregreen σε κάθε ακροχορδόνα χρησιμοποιώντας τα δάκτυλα κτυπώντας τον ελαφρά προκειμένου να διασφαλιστεί πλήρης κάλυψη και αφήνοντας μια λεπτή στρώση αλοιφής πάνω στους ακροχορδόνες (μέγιστη ποσότητα 250 mg συνολικά για όλους τους ακροχορδόνες ανά εφάπαξ δόση).
Να εφαρμόζεται μόνο στις προσβεβλημένες περιοχές. Πρέπει να αποφεύγεται η όποια εφαρμογή στον κόλπο, την ουρήθρα ή τον πρωκτό.
Να μην εφαρμόζεται στους βλεννογόνους.
Μόνο για δερματική χρήση.
Εάν μια δόση παραλειφθεί ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών πριν και μετά την εφαρμογή του Veregreen. Δεν είναι απαραίτητη η απομάκρυνση της αλοιφής από την υπό θεραπεία περιοχή πριν την επόμενη εφαρμογή.
Το Veregreen πρέπει να ξεπλένεται από την υπό θεραπεία περιοχή πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Οι γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν κολπικά επιθέματα (tampons) πρέπει να εισάγουν το tampons πριν την εφαρμογή του Veregreen.
block
Αντενδείξεις
SPC-VEREGREEN
expand_more
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που 6.1.αναφέρονται στην παράγραφο
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-VEREGREEN
expand_more
Προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις
- Να αποφεύγεται η επαφή με τους οφθαλμούς, τα ρουθούνια, τα χείλη και το στόμα.
- Το Veregreen δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτές πληγές, σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του ή σε δέρμα με φλεγμονή.
- Η θεραπεία με Veregreen δε συνιστάται μέχρι την πλήρη επούλωση του δέρματος από κάποια προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή φαρμακευτική θεραπεία.
- Το Veregreen δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ουρηθρικών, ενδοκολπικών, τραχηλικών, ορθικών ή ενδοπρωκτικών ακροχορδόνων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
- Οι γυναίκες ασθενείς με ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων στην περιοχή του αιδοίου πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή με προσοχή, καθώς η θεραπεία σε αυτή την περιοχή σχετίζεται πιο συχνά με σοβαρές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να αποφεύγεται η ακούσια εφαρμογή μέσα στον κόλπο. Σε περίπτωση ακούσιας εφαρμογής μέσα στον κόλπο απαιτείται άμεση απομάκρυνση της αλοιφής με ζεστό νερό και ήπιο σαπούνι.
- Οι άνδρες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για ακροχορδόνες κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία και να καθαρίζουν την περιοχή καθημερινά προκειμένου να αποφευχθεί η φίμωση. Όταν εμφανιστούν πρώιμα σημεία στένωσης (π.χ. εξέλκωση, σκλήρυνση ή αυξανόμενη δυσκολία στο τράβηγμα της ακροποσθίας) η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
- Μπορεί να αναπτυχθούν νέοι ακροχορδόνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Πρέπει να χρησιμοποιούνται προφυλακτικά μέχρι την πλήρη εξαφάνιση όλων των ακροχορδόνων καθώς το Veregreen δεν εξαλείφει τον ιό HPV και δεν αποτρέπει τη μετάδοση της νόσου.
- Το Veregreen μπορεί να αποδυναμώσει την αντοχή των προφυλακτικών και των κολπικών διαφραγμάτων. Συνεπώς η αλοιφή πρέπει να ξεπλένεται από την υπό θεραπεία περιοχή πριν τη χρήση προφυλακτικών και τη σεξουαλική επαφή. Πρέπει να εξετάζονται επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης.
- Εάν ο ερωτικός σύντροφος του ασθενή έχειολυνθεί συνιστάται θεραπεία του συντρόφου προκειμένου να αποτραπεί επανα- λοίμωξη του ασθενή.
- Να μην γίνεται έκθεση της υπό θεραπεία περιοχής στο ηλιακό φως ή σε υπεριώδη ακτινοβολία καθώς το Veregreen δεν έχει ελεγχθεί υπό αυτές τις συνθήκες.
- Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κλειστής επίδεσης (βλ. παράγραφο 4.8).
- Το Veregreen λεκιάζει ρουχισμό και σκεπάσματα.
- Είναι πολύ συχνές οι ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός κυρίως αίσθημα καύσου, άλγος και οίδημα στη θέση εφαρμογής και δεν πρέπει να οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας. Αυτές οι αντιδράσεις πρέπει να υποχωρούν μετά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
- Μπορεί να ενδείκνυται διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση πιο έντονων τοπικών δερματικών αντιδράσεων που προκαλούν αφόρητη δυσφορία ή αύξηση στη σοβαρότητα των αντιδράσεων ή συσχετίζονται με αντίδραση των λεμφαδένων. Η θεραπεία με Veregreen μπορεί να συνεχιστεί μετά τη ύφεση της δερματικής αντίδρασης.
- Σε περίπτωση εμφάνισης φλυκταινωδών τοπικών αντιδράσεων πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να συμβουλεύεται ένα γιατρό για να αποκλειστεί λοίμωξη από τον ιό του απλού έρπητα στα γεννητικά όργανα.
- Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσορυθμιστικά φάρμακα δεν έχουν διερευνηθεί. Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Veregreen.
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων ή των πολλαπλών κύκλων θεραπείας δεν έχουν διερευνηθεί.
- Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κλινικά σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της χολερυθρίνης, αύξηση της τιμής INR (Διεθνής Ο aλοποιημένη Σχέση) δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Veregreen λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφαλείας (βλ. παράγραφο 4.8).
- Το Veregreen περιέχει μονοπαλμιτοστεατικό εστέρα της προπυλενογλυκόλης, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει δερματικούς ερεθισμούς και μυριστικό ισοπροπυλεστέρα, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Αλληλεπιδράσεις
- Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
- Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με άλλες τοπικές θεραπείες στην περιοχή των ακροχορδόνων (ακόμα και με λουτρά sitz, με τοπικώς εφαρμοζόμενο ψευδάργυρο ή βιταμίνη Ε κτλ).
- Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη από του στόματος λήψη σκευασμάτων υψηλής δόσης εκχυλίσματος πράσινου τσαγιού (συμπληρώματα διατροφής) (βλ. παράγραφο 4.8).
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-VEREGREEN
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-VEREGREEN
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-VEREGREEN
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Veregreen σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Veregreen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρόλο που η συστημική έκθεση στο γαλλικό εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης αναμένεται να είναι χαμηλή μετά από δερματική εφαρμογή του Veregreen.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το Veregreen ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο / βρέφος καθώς η συστημική έκθεση στο γαλλικό εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης αναμένεται να είναι χαμηλή μετά από δερματική εφαρμογή του Veregreen.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στη γονιμότητα σε αρουραίους μετά από δερματική (άρρενες) και κολπική (θήλεις) εφαρμογή αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.3).